药品临床试验管理规范

1、履历表首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会姓名,性别,出生年月日,专业领域,学历学位,职务职称,联系电话,手机,电子邮箱,受教育经历,起止时间学校名称所学专业获取学位工作经历,本人简介,GCP培训I情况,时间地点培训名称本人签字,填写。

2、新药开发研究与新药临床试验,新药的基本概念和分类,药品,PharmaceuticalProduct,指用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证,用法和用量的物质,新药,新药是指未曾在中国境内上市销售的药品,新药注。

3、医疗器械监督管理条例2017,05,19医疗器械监督管理条例2021,06,01中华人民共和国国务院令第680号现公布国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定,自公布之日起施行,总理李克强2017年5月4日医疗甥械监督管理条例2017,05。

4、药物临床试验的质量保证与控制,名词解释,试验,为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实验室或小范围内进行探索性的活动药物临床试验,指任何在人体,病人或健康志愿者,进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,不良反应及或试验药物的吸收。

5、药物分析,学习药物分析的用途,药品质量监督,与法有关,执法,制法,促进法,例如麻醉药剂及有毒药物的管制,药学发展的工具,眼睛,药物分析的性质与任务,作用和地位,在质量控制过程中发现问题进一步研究改进药物的稳定性从而促进生产,提高质量,直接参。

6、通用,GCP继续教育题库第一部分单选题,90题,1,伦理委员会会议的记录应保存至,A,临床试验结束后五年B,药品上市后五年C,临床试验开始后五年D,临床试验批准后五年,答案,A2,下列哪一项是临床试验前准备的必要条件,A,必须有充分理由B。

7、药物临床试验用药品全流程管理分析探讨摘要目的,研究国内外关于试验用药品的相关法规和文献,分析相关问题和解决办法,方法,从中国知网,万方,维普等数据库,检索临床试验用药品相关文献,按照试验流程,分析试验各方如申办者合同研究组织,研究者,药物临。

8、2020版gcp考试题库第一部分单选题,90题,1,告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程,A,知情同意B,知情同意书C,试验方案D,研究者手册,答案,A2,下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内,A,公。

9、国家考试题精选,附答案,目录第一分必考题第二部分试题,单选题,判断题答案答案第三部分问答题第一部分必考题,中英文含义,主要内容,实施目的,起草依据,颁布,施行时间,简要答案,即药物临床试脸质屋管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设。

10、中药饮片GMP认证的政策及我省中药饮片生产企业的现状,一,实施中药饮片GMP工作的背景二,实施中药饮片GMP工作的重要性三,实施中药饮片GMP的法律,法规四,我省中药饮片生产企业的现状,一,实施中药饮片GMP工作的背景,http,中管网制造。

11、2024年医院GCP测试试题第一部分单选题,90题,1,临床试验过程中发生需住院治疗,延长住院时间,伤残,影响工作能力,危及生命或死亡,导致先天畸形等事件,A,严重不良事件B,药品不良反应C,不良事件D,知情同意,答案,A2,下列哪一项是临。

12、药物临床试验质量管理规范,GCP,GCP的发展,概念,原则与组织实施,药物发明时间表,全球药物市场,药品的发明国,19751994,以研发为基础的制药公司和其他美国工业部门研发占销售额百分比的比较,医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定。

13、执业药师资格考试药事管理与法规,第章执业药师与药品安全,国家实行执业药师资格制度执业药师,LicensedPharmacist,全国统一考试,取得执业药师资格证书登记注册生产,经营,使用单位执业全国范围内有效,中级人力资源和社会保障部与国家。

14、第一部分必考题,中英文含义主要内容实施目的起草依据颁布,施行时间,简要答案,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计,组织实施,监查,稽查,记录,分析总结和报告等,实施目的,保证临床试验过程规范,结果可靠,保护受。

15、附件药品临床试验管理规范,试行,第一章总则第一条为保证药品临床试验的过程规范可信,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据中华人民共和国药品管理法,参照国际公认原则,特制定本规范,第二条药品临床试验管理规范是有关临床试验的全过程包括。

16、药品监督管理局,首违不罚,事项清单序事项名称设定依据1对生产,销售劣药的处罚中华人民共和国药品管理法,2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第卜二次会议第二次修订,第一百一十七条第一款,生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的。

17、履历表首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会姓名：性另IJ：出生年月日：专业领域：学历学位：职务职称：联系电话：手机：电子邮箱：受教育经历:起止时间学校名称所学专业获取学位工作经历:本人简介：GCP培训I情况：时间地点培训名称本人签字：。

18、第一部分必考题1,中英文含义,主要内容,实施目的,起草依据,颁布,施行时间,30,简要答案,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计,组织实施,监查,稽查,记录,分析总结和报告等,实施目的1,保证临床试验过程规范。

19、医院GCP法律法规考核试题一,单选题1,2020版药品临床试验质量管理规范共多少章,多少条,单选题A共十五章63条B共十三章62条C共九章83条,正确答D共十四章62条2,2020版药物临床试验质量管理规范何时颁布的,单选题A1998,3。

20、第二部分GCP试题PartL单选题AlOOl任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用,不良反应及或研究药品的吸收,分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性,A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件C100。