药品非临床研究质量规范

1、发文机关,广西壮族自治区科学技术厅,广西壮族自治区卫生健康委员会,广西壮族自治区药品监督管理局发布日期,2023,02,04生效日期,2023,03,01时效性,现行有效文号,桂科社字20233号广西壮族自治区科学技术厅,广西壮族自治区卫生。

2、医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法第一章总则第一条为规范临床研究管理,提高临床研究质量,促进临床研究健康发展,提升医疗卫生机构诊断治疗,预防控制疾病的能力,根据基本医疗卫生与健康促进法科学技术进步法医师法药品管理法医疗机构管理条例。

3、医疗器械临床研究伦理思考与实践,主要内容,医疗器械监管体系简介,医学研究的伦理原则概述,医疗器械临床研究设计案例,医疗器械临床研究伦理审查思考,医疗器械监管体系简介,医疗器械的定义医疗器械法规体系药监部门如何监管医疗器械,医疗器械的定义,单。

4、药物临床试验的质量保证与控制,名词解释,试验,为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实验室或小范围内进行探索性的活动药物临床试验,指任何在人体,病人或健康志愿者,进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,不良反应及或试验药物的吸收。

5、药物临床试验质量管理规范,GCP,GCP的发展,概念,原则与组织实施,药物发明时间表,全球药物市场,药品的发明国,19751994,以研发为基础的制药公司和其他美国工业部门研发占销售额百分比的比较,医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定。

6、中医临床研究的思考,第一部分中医临床研究的概念,目的和意义,医学科学研究的类型1,以实验动物为研究对象的基础研究,2,以病人为研究对象的临床研究,3,以社区人群为研究对象的流行病学研究,中医临床研究的定义以病人为研究对象,并以中医中药作为治。

7、药品上市后临床研究与再评价,内容,关于药品上市后的临床研究上市后临床研究的必要性上市后临床研究的思路和方法上市后临床研究几个问题关于药品上市后的再评价上市后再评价的定义上市后再评价的起因和作用上市后再评价的现状,上市后临床研究的必要性,上市。

8、医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法第一章,总则第一条为规范临床研究管理,提高临床研究质量,促进临床研究健康发展,提升医疗卫生机构诊断治疗,预防控制疾病的能力,根据基本医疗卫生与健康促进法科学技术进步法医师法药品管理法医疗机构管理条。

9、1,中药新药研究与开发,2,目录,第一节,基本概念第二节,中医药形势第三节,新药研发内容及程序第四节,中药研发过程及特点,3,目录,第一节,基本概念第二节,中医药形势第三节,新药研发内容及程序第四节,中药研发过程及特点,4,新药的定义,未曾。

10、广西临床医学研究中心管理办法,桂科社字,2023,3号,第一章总则第一条为加强和规范广西临床医学研究中心,以下简称临床研究中心,建设与管理,依据国家相关管理规定,结合我区实际,制定本办法,第二条临床研究中心是面向我区重大临床需求和产业化需要。

11、麻醉性镇痛药在癌痛中的合理应用,氖赫卸黑文遮另滋研本瞅休炼钩憾挎扦克锯铡摩狗杆康赌些梦儡邵醋哀疽麻醉药品临床合理应用麻醉药品临床合理应用,癌痛的现状,全世界每年新发癌症患者1000余万,死亡600万以上据WHO统计,全球每年至少有500万癌。

12、化药审评的技术标准,前言,本系列讲稿根据本人在CDE审评经历,经验及参加的CDE各类会议的会议纪要,听课笔记等资料整理而成,为本人对审评,注册认知的体现,内容,特殊审批与沟通交流立题依据物料控制原料药的合成工艺原料药的结构确证制剂的处方工艺。

13、第二部分GCP试题PartL单选题AlOOl任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用,不良反应及或研究药品的吸收,分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性,A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件C100。

14、第5章药物临床研究,箕行宅秘煮尚峦派踏匝懂径逐樟纶号仅毯谆映富蚊裹汰炔峪刑弹韶弄樊盗第5章药物的临床研究第5章药物的临床研究,主要内容药物临床研究的基本条件I期临床试验研究临床随机对照试验研究人体生物利用度和生物等效性研究,裙吩魏寥朵简魁坐。

15、药品注册管理办法简介,2023428,2,办法修订情况修订背景修订原则修订的特点章节调整情况修订过程当前药品注册中的几个问题如何更好的实施办法,2023428,3,章节调整情况,试行办法,18章,208条,修订后,16章,211条,新药技术。

16、急救药品临床应用及新进展,额啪棚梢椭彬切折饲只酌芥蚁祸讫萝走入旦就郧宜啦抗发鉴霸搁秒沥棋昼急救药品临床应用及新进展急救药品临床应用及新进展,急救医学已发展成为一门独立学科,由于急症发病急,病情变化快,能否及时有效的救治,影响患者的病情转归。

17、附件药品临床试验管理规范,试行,第一章总则第一条为保证药品临床试验的过程规范可信,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据中华人民共和国药品管理法,参照国际公认原则,特制定本规范,第二条药品临床试验管理规范是有关临床试验的全过程包括。

18、药品上市后临床研究与再评价,内容,关于药品上市后的临床研究上市后临床研究的必要性上市后临床研究的思路和方法上市后临床研究几个问题关于药品上市后的再评价上市后再评价的定义上市后再评价的起因和作用上市后再评价的现状,上市后临床研究的必要性,上市。

19、新药的评价与临床试验,新药的评价基础新药的临床试验,新药的评价基础,新药是指我国未生产过的药品,已产生的药品改变剂型,改变给药途径,增加新的适应证或制成新的复方制剂,新药的定义,1,未在国内上市销售的从中药,天然药物中提取的有效成分及其制剂。

20、第一部分必考题,中英文含义主要内容实施目的起草依据颁布,施行时间,简要答案,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计,组织实施,监查,稽查,记录,分析总结和报告等,实施目的,保证临床试验过程规范,结果可靠,保护受。