国家GCP考试题精选附答案.docx

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1、国家GCP考试题精选（附答案）目录第一95分必考题2第二部分GCP试题2Part1.单选题3Part1.1.判断题14PartI 答案23PartII 答案24第三部分问答题25第一部分必考题1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP:Goodc1.inica1.practice,即药物临床试脸质屋管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组阪施、监查、稽直、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全.起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间：2003

2、年6月4发布，2003年9月1日实施2. CR0、CRF.SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案:CRO:contractresearchorganizationr:Casereportform/Caserecordform,病例报告装，病例j记录表SoP:Standardoperatingprocedure,标准狼fJSAE:Seriousadverseevent,严重不良事件3. 严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威助生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严函的不

3、良彝牛.研究的申办者要将所有的严至不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监者管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件.4?如向保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP1并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等5.稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽亘机构）迸行.是指由不直接涉及试览的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检萱,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记

4、录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与成验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致.峻又称检查，指药品监将管理部门对从事药品11蟋的单位对GCP和有关;揣J的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试蛉的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核.现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP系习。第二部分GCP试题使用说明：1 .单选部分：红色标注选项为正确答案。2 .判断部分：红色标注为错误答案。1001.10021003Part1.单选题任何在人体进行的

5、药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用.不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢秘泄，目的是确定试脸用药品的疗效和安全性。B临床前试验C不良事件由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核音临床试的方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健柒和权益受到保护.AIIS床试验B知佶同意HUID不良事件嘏映岫景、理论基础和目的、试验削、方法确织，包括统计学考虑、邮执行和完成条件的临床试验的主要文件.A知情同意B申办者C研究者1004有关一种试验用1111研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同藏B知情同意书C试验方案D研1005告知一项试验的各4回后人看

6、,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程.AB知情同意书D研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明.A知情同意C研究者手册1007实施临床试验并对临床试验的质最和受试者的安全和权益的负责者.B协调研究者D监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者.AB监萱员D申办者1009发起一项临床成脸,并对该试览的启动、管理、财务和监直负责的公司、机构和组织。A协调研究者C研究者1010由申办者委任并对申办B监宣员人员，其任务是监直和报告试蛉的进行情况和核实;1011A协调研究者C研究者临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序.制B稽查D视察1

7、012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的A总结报告1013B研究者手册Di式验方案详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所荻鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告袭C试睑方案册1014101510161017101810191020102110221023临床i蟋中用于试验或参比的任何药品或安慰剂.B药品D药品不良反应用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质.B标准操乍规程D药品不良反应为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程.A药品C试验用药品病人或

8、!临床试睑受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系.B严臣不良事件D病例报告表在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应.A严重不艮事件C不良事件临床试睑过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影峋工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件.B药品不良反应D知情同意为判定忒验的实施.数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查.WB质量控制D药政管理部门对有关一项I薪试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在

9、地进行.A稽查B监查三D质量控制证与施床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规匣A稽直B监查C视察一种学术性或商业性作和任务.BCRFSOPDSAE申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工I药品临床试验质量管理规范共多少亩?多少条?A共十五章六十三条B共十三章六十二条药物临床试睑质量管理规范何时浪布的？A1998.3C1997.12药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A1998.3B1998.6C1996.122003.9药品临床靛范的目的是什么？C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过彳龈计划完成药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法,卷照下列隔蛇的？A药品

10、非临床试的规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法2006药品临床试验管理规范适用的范眄？A新药各期临床试验D人体生物利用度研究2007凡新药临床湖险及人体生物学研究下列哪项不正确？C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施列明倾不正确？药品临床试验管理规范是有关临床试将的准则织实施、监直、审视、记录、分析、总结和报告标准D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准临床试验全过程包括:方案设计、析、总结和报告地、组织、组织、稽百、分析、分析、实施、实施、实施、监直、记录、B方案设计、C方案设计、总结和报告总结和报告2010A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危

11、客C1.is床试验方法符合科学和伦理标准准备的必要貂牛?必须有充分理由以上三项必须同时具备jjj下列用喳不是临床试验前的准备和必要条件？必须有充分的理由D研究者充分了解中国有关药品管理法2013下列哪项不在药品临床试蛉道德原则的规范之内？A公正B尊至人格C力求使受试者最大程度受益凿道镌原则的规范之内？201B尊更人格受试者最大程度受益D尽可能避免伤害2015下列哪项不在药品临床试验道衡京则的规范之内？B尊军人格D尽可能避免伤害2016生物医学研究的道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南A公正B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南2017下列哪一项不是申办者在临床试验

12、前必须准备和提供的？A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果nmIT列哪一项不是申办者由Ai螭用药品备砸供的？C该药的质最检验结果2019下列哪一项不是申办者B该药临床研究资料懒?A试验用药品C该药的质量检D该药的处方组成及制造工艺2020下列哪一项不是申办者在临床忒览前必须准备礁供的？Ai滕用药品mMaiMac该药已有的临床资料资料2021以下哪一项不是研究者具备的条件？a承担该项临床试赛的专业特长B承担该项临床试骏的资格C承担该项临床试验的设备豺牛202A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备2023A经过本规危的培训摩件？B承担

13、该项临床试睑的专业特长C完成该项临床词险所需的工作时间2024刖,A口头协议C默认t办议于职责和分工应达成：2025试验开始前，申办者和研究者的职贡分工协议不应包括：A试验方案B试验监瓷Mg1.D试验稽百2026就舒丽，申办者和研究者的职的工协议不应包括：A试验方案B试验监查202D试验稽查是临床试验单位的必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床试蛉的需要B后勒貂牛必须符合安全有效地进行临床试验的需要符合安全有效地迸行临床试验的需要2028保阳受试者权益的主要措施是：A有充分的临床试晚依据B避用致园的正确使用型去2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A保障受试者个人权益B

14、保障试臆的科学性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？A临床讯险研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员2031理委员会的组成要求？A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业J组成要求？C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位2036伦理委员会的工作指导原则包括：B药品管理法下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？到有5人疑B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位A中国有关法律C赫尔辛基宣言2037伦理委员会的工作应：A接受申办者意见C接受参试者意见B接受研究者意见A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定2038下列哪一项不属于伦理委

15、员会的职责？A试验前对试睑方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请2B已在伦理委员会备案C试览方案已经伦理委员会口头同意出决定2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?A伦理委员会委员?B委员中没有医学资格的委员2042在伦理委员会讨论会上，下列什4A参见该临床试蛤的委员C非委员的专家D非委员乐2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的?8年D书面记录所有会议及其决议2044伦理委员会会议的记录应保存至：C临床试睑开始后五年D临床成验批准后五年2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?A接到申请后尽早召开会

16、议D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况D2047伦理委员会的意见不可以是：A同意B不同意B研究的严谨性D疾病的危害性C作必要修正后同意2048伦理委员会从下列哪个2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A研究者的资格和经验B试览方案及目的是否适当I方式是否适当2050下面用顺不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床i蟋的实施计划2051中一般不考虑:A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整曷懂羸是三当2053下列明顺不是知情同意书必需的内容？下列用顺不在伦理委

17、员会市阅方案的内容之内？受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定CA试脸目的B试验可能的受益和可能发生的危险司组别2054关节口情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言2055下列哪项不是受试者的应有权利？A愿意或不愿意参加试验RJHEU的保密D随时退出试验2056下列哪项不是受试者的权利？A自愿参加临床i蟋B自愿退出临床试验加试验2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？A不受到歧视B不受到报聂C不改变医疗待遇于签署知情同意书，受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字2059A伦理委

18、员会原则上同意B受试者的合;去代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字B研究者认为参力Qi蟋符合受试者本身利益2060若受足者及其合法代嘉藕读能茶而签署石情同意柳用选择下列哪项?A受试者或其合;去代表只需口头同藏B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字2061元行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A研究者B见证人C监护人2062无行为能力的受i.监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：A伦理委员会签署B随同者签署C研究者曝人员签署2063A研究者C见证人2064知情同意书上不应有：A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的

19、签字C签字的日期2065九下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意2066A试验目的C病例数2067下列哪项不包括在试EA成验目的B试验设计C病例数B试验设计验方案中不进行溯獭所B研究者的姓名、地址、资格验病例数：由研究者澄2070结果B由伦理委员会决定D由申办者决定据不包括：B药效D量效关系2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑：2072A给药途径A药品保存B给药剂量D给药次数方案中有关试验药品管理的规定不包括：B药品分发C药品的登记与记录2073有关临床试验方案,卞利躺漉爱木需A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定作出规定不正确？A不良事件的评定及

20、记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定20762074在设自临床试验方案中，下列哪项规定不必要?A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破百的规定2077下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？是正确的？A研究者有权在试验中亘接修改试验方案B临床试睑开始后讯般方案决不能修改A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验料和文献2078下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A熟忍本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业J识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献2079担的职责中不包括：5S-SiS2A详细阅读和了解方案内

21、容2081于临床研究单位，下列哪项具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠B申潴A药政管理部门C伦理委员会2082下列哪项不属于研究者A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表2083下列明倾不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表2084焉同的职责?A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B报告不良彝牛C填写病例报告表2085临床试验,不必通知：A药政管理部门B受试者C伦理委员会解？2086下列哪项不可直接在A在中国有法人资格的制药公司的组织D在华的外国机构用办者提供的研究者手册不包括：A试验用药的化学资料和数据B试验

22、用药的化学、药学资料和数据C试验用药的化学、毒理学资料和数据2088A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准2089申办者对试的用药品的职责不包括：A提供有易于识别.正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定遂行联2090下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员,监餐临床试验B建立临床试验的质方控制与质疑保证系统2091下列哪项是研究者的职贡?A任命监杳员，监查临床试验B建立1期试验的质量控制与质量保证系统2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告2093提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：A研究者

23、B伦理委员会C受试者300430053006和安全.原则.3007药品临床试验管理规范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽直、记录、分析、总结和报告的方法.3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告.3009药品临床试验管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制定的.Part1.1.判断题3001药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可克。士二、3014药品临床试验管理规范适用人体生物利用度和生物等效性研究。3016一是预期的受益巡过预期的危害,30233024整混就3019防3020.302130293

24、0303010药品临床试波管理规范依据国际公认原则制定的.30111301230133025药品临床试验必须遵循道德原则.3026人体生物医学研究的国际道德指南的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者屐大程度受益和尽可能避免伤害.3273028Ir由冰限第Bi9研究有Jwe仕台法的医打白阀卬仕职仃医的资格.稽音和标准操作规程以30313032303330343035临床试验应遵守中国有关药品管理法.30363037303830393040临床试验的过程必须确保其科学性和可兆性.30413051伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束.3052临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责.

25、3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。确结果的可能性。S89012345678901234567890556666&6666677777777778OooOoooOOOooooooooooooo333333333333333333333333082佥的任何阶段随时退出试验而不会受三皿支视和报复，其医疗待遇与权益不3083椅必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意锄乍出书面修改，送伦理委员会比准后，再征得受词:者同意.受影响3081308430853086除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参加试验。的语言和文字.3094临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由

26、.309530963103临床邮方案中邮设H包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步照31103111311231133114的方式和时间.3115临床试睑方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据.3123研究者应及时向伦理委员会提交临床成验方案，请求批准.31243125研究者必须详细阅读和了解i蟋方案内容，与申办者一同签罟临床试睑方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。31263127行期间出现的所有与该药有关的新信息.,掌握在临床成验进3138研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在讯险期间出现不良事件时得到适当的治疗.314

27、7研究者应接受监直员的定期访问和主管部门的稽查和视察.3148314931503151315231533154315589QI5566I1.1.I3333做。3162申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学,药学、宙理学、药理学和临床的资料和数据。并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织31643168申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品.3175时Tr也向318431853186涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。3182研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法三跖临床睇时，申办者应指出以求纠正，如情况严至或持续不避从则应中止研究者进行临床

28、试验并向药政菅理部门报告.3183研究者所接受。临床试验.316531663167317631773178317931803181IMS.3187证实受试者的权益受到保蹿是监直员职责之一.3188保障受试者的权益是伦理委员会的职责.3191临床试验中进行监音的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误.3192临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案.3193临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试的管理规范和有关法规.3194临床雌中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性.3195监查员是申办者与研究者之间的主要联系人.319631973198

29、319932003201监查员必须避循本规范和有关法规.3202H3203监查员职责之一是督促临床uC蛉的进行与发展。3204监查员应遵循标准操作规范进行工作.3205监查员应遵循临床试脸方案进行工作。32063207320832093210监查员应在试脸前确认成脸所在单位已具备所需的实验室设备，并工作良好。3211监查员应在试验前估计试睑所在单位有足够的受试者.3213321432153216的知情同意书.试验前、中、后期监选试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者整.3217箭7冲、后期监套试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完3212监查员应在试验前估计试验所在单位

30、是否有符合条件的受试者。.储藏、分发、回收和有相应的3220322132223223一一Ja每次访视时，应该确认所有的的题遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期.322532263227322832323233ffi记录，并证实该过程是否安全可靠.3234323532363237麻里临床资料的记二资觥按献要求而设计的病例报告表中.32383239324032413242324332443245324632473248更正的研究者签字和注明日期.3249复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动.3250各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录.究者

31、作必要的说明.32513252其理由.的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验.3291临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告.3292临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查.3277I海床试雌股计与结果的表达及分析过程中，必颁采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床成脸的始终.3278临床试验设计与结果表达及分析的各步景中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。3279试睑方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据.3282临床试蛉方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说3295建立适

32、当的标准麋作规程,防止未经申办者授权的人接触数据，以保证库的保密性.3296应使用计算机数据的质量控制程序,将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低度.3297在试验过程中，数据的登记应具有连续性.3300330133023303在设盲的试验中应在方案中表明破官的条件和执行破盲的人员.3304在设盲的试验中,如遇紧急情况,允许对个别受试者破百而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由.33053306330733083309在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签追他特征上均应一致，3310三三r-j3311HB1.3312.IH3313眼_、一-案，

33、剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。3325临床膜的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。33263327对臬症陈肃题的鼠，撷斛堀醐唇肺支件均应齐备以牌稽查。3328临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察.3329临床试薪的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。3330药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况直对比较，进行稽直.3331多中心临床试验是由多位研究者按同一i窿方案在不同的地点和单位同时进行的临床试3340多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括

34、分发和储.藏.3343多中心临床试脸应建立标准化的评价方法，直言中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。3344多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与杳询程序.3345多中心施床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遂从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加膜的措施。3346在多中心临床试验中应加强监百员的职能.答案：PartI答案1001.A1002C1003D1004D1005A1006B1007A1008A1009DIO1.OBIO1.1.A1012C1013B1014A1015A1016B1017A1018B1019A1020A102

35、1C1022D1023A2001C2002B2003D2004A2005D2006B2007A2008B2009D2010D2011B2012B2013D2014A2015C2016C2017D2018D2019B2020B2021D2022D2023D2024B2025C2026C2027C2028C2029C2030D2031D2032A2033D2034B2035B2036D2037D2038C2039D2040C2041C2042B2043B2044A2045B2046C2047D2048A2049C2050D20S1C2052C2053C2054C2055B2056C2057D205

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