国食药监械2004521

1、医疗器械生产经营基础知识培训,主要内容,我公司医疗器械经营范围与品种,医疗器械法律法规体系,医疗器械的基本知识,医疗器械生产质量管理规范解读,医疗器械说明书,标签管理规定,医疗器械法律法规体系,2,医疗器械说明书和标签管理规定,国家食品药品。

2、目录第一章项目总论错误,未定义书签,1,1项目简介错误,未定义书签,12可行性研究的范围错误,未定义书签,1,3编制依据错误,未定义书签,第二章项目建设背景及必要性错误,未定义书签,2,1橡胶密封件项目提出的背景错误,未定义书签,2,2国家。

3、行政权力事项实施清单医疗器械不良事件监测和上市后的医疗器械再评价1事项类型其他行政权力2基本编码3实施编码4事项名称主项名称医疗器械不良事件监测和上市后的医疗器械再评价子项名称5实施主体自治区食品药品监管局6实施主体性质法定机关7承办机构自。

4、医疗器械专项知识培训,目录第一张,第一章医疗器械的概念及分类第二章医疗器械备案,注册,生产管理第三章医疗器械经营管理第四章医疗器械主要凭证样式编号简介第五章公司对购销单位的管理第六章医疗器械的处罚第七章医疗器械相关术语,第一章医疗器械概念及。

5、附件11负压引流装置产品注册技术审查指导原那么本指导原那么旨在指导和标准负压引流装置的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理,结构,性能,预期用途等内容,把握技术审评工作根本要求和尺度,对产品平安性,有效性作出系统评价,本指导。

6、医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南,2024版,工艺用水是很多医疗器械产品生产过程中不行缺少的,而其制备,检测,储存等影响工艺用水质量的过程至关重要,工艺用水系统是工艺用水制备必不行少的硬件条件,其验证工作也干脆或间接的影响着医疗器械产品。

7、负压引流装置产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范负压引流装置的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理,结构,性能,预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性,有效性作出系统评价,本指导原则所确定的。

8、医用口罩产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用口罩产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理,结构,性能,预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性,有效性作出系统评价,本指导原则所确定的核心。

9、基层药品监管要点,一,零售药店监管要点,1,许可证照,1,有无药品经营许可证,药品经营质量管理规范,GSP,认证证书,2,药品经营许可证,药品经营质量管理规范,GSP,认证证书是否在有效期限内,3,药品经营许可证许可事项发生变更是否及时办理。

10、食品药品监管之法律,法规食品安全法食品安全法实施条例药品管理法药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例,医疗器械监督管理条例与日常监管,概述分类与注册日常监管建局以来开展的主要工作,概述,一,医疗器械与药品,保健品,化妆品预期目的或作用,作用。

11、一,什么是医疗器械,堡悄奉宏饺噬李拎畔使剖胎衣煤政滦将簇辽旦釜晴滋掺途争纂特皆念烬牙医疗器械医疗器械,诫橱光踞昔侧啼纲怎净恨拂哺及氢珠辊右癣遁垮嵌橇决帆尝沥舍劝引砍处医疗器械医疗器械,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器,设备,器具,材。

12、医疗器械相关法规与标准清单序号适用标准法规编号适用标准法规名称生效日期备注有无电子版有无纸质版主席令第七号中华人民共和国行政许可法法律有无国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定编制有无国务院令第650号医疗器械监督管理条例法。

13、附件17便潜血,FOB,定性检测试剂注册申报资料指导原那么本指导原那么旨在指导和标准便潜血,FOB,检测试剂的技术审评工作,帮助审评人员理解和驾驭该类产品原理,组成,性能,预期用途等内容,把握技术审评工作根本要求和尺度,对产品平安性,有效性。

14、附件12人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂,胶体金法,注册申报资料指导原则一,前言本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素,HCG,定性检测试剂,胶体金法,注册申报资料的打算及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报赞料的技术审评供应参考。

15、国家药品监督管理局索引号,主题分类法规文件规范性文件标题关于印发医疗器械生产企业许可证审批操作规范的通知发布日期,关于印发医疗器械生产企业许可证审批操作规范的通知国食药监械号发布时间,各省,自治区,直辖市食品药品监督管理局,药品监督管理局。

16、医疗器械监督管理概况,内容提要,一,医疗器械监管机构和法规二,医疗器械定义和分类三,医疗器械标准管理四,医疗器械注册管理五,医疗器械生产管理六,医疗器械警戒管理,一,医疗器械监管机构和法规,中国医疗器械监督管理发展进程,第一阶段,供不应求。

17、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则一前言本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒,脱氧核糖核酸,定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考,本指导原则是对乙型肝炎病毒脱。

18、医疗器械经营监督管理办法,共6章,66条,医疗器械经营监督管理办法,第一章总则第二章经营许可与备案管理第三章经营质量管理第四章监督管理第五章法律责任第六章附则,2014年6月27日公布自2014年10月1日起施行,医疗器械经营监督管理办法。

19、2024年第64号,新版,国食药监械2024833号,旧版,解读第一章总则第一章总则第一条为保障医疗器械平安,有效,规范医疗器械生产质量管理,依据医疗器械监督管理条例,国务院令第650号,医疗器械生产监督管理方法,国家食品药品监督管理总局令。

20、不作为医疗器械的产品名单凡属于人的日常生活用品,奘饰品,如衣服,棺子,鞋,林,手镯,耳环等产品不作为医疗器械无论其采用何种材料,均不得作为医疗器械受理审批2001,12,26国药监械2001575号21,12,26发布医院用于搬运固定医疗设。