药业公司质量风险数据库.docx

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1、药业公司质量风险数据库序号风险类别风险名称风险描述1经营基本情况批发企业零售行为批发企业向私人销售药品2经营基本情况超范围经营超越核准的经营范围从事药品经营活动3经营基本情况经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品4经营基本情况挂靠、走票挂靠、走票的经营行为5质量体系组织机构设置不全企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部6质量体系组织机构设置不全质量部门受其他部门领导或兼任其他业务7质量体系组织机构设置不全质量人员兼职8质量体系组织机构设置不全采购、销售人员兼职9质量体系不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不由质量部确认10质量体系不合格药品的确认和处理不合格品

2、的召回不由质量部分负责组织11质量体系体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况12质量体系体系文件的适用性不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动13质量体系体系文件的适用性制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失14质量体系体系文件的适用性文件体系不健全，有缺失15质量体系体系文件的适用性未定期审核、修订文件16质量体系体系文件的适用性岗位人员不了解相关规程和岗位职责17质量体系未按规定进行内审没有按计划定期审核18质量体系未按规定进行内审体系要素改变时没有进行内审19质量体系未按规定进行内审内审完后没有及时整改20质量体系质量体系未按规定进行

3、风险管理未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核21人员与培训企业负责人企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称22人员与培训企业负责人未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范23人员与培训质量负责人与许可内容不一致或缺失24人员与培训质量负责人执业资格或从业年限不符合要求25人员与培训质量负责人不具备正确判断和保障实施的能力26人员与培训质量负责人分管其他业务工作27人员与培训质管部负责人执业资格或从业年限不符合要求28人员与培训质管部负责人不能独立解决经营过程中的质量问题29人员与培训质管部负责人未注册在本单位或兼职30人员与培训质量管理人员从

4、业资格或从业年限不符合要求31人员与培训质量管理人员岗前培训和继续培训不合格仍上岗32人员与培训质量管理人员不熟悉制度、职责、程序33人员与培训质量管理人员质量人员兼职34人员与培训从业人员从业资格不符合要求35人员与培训从业人员岗前培训和继续培训不合格仍上岗36人员与培训从业人员从事冷藏、冷冻药品、有特殊管理要求药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过相关法律法规、专业知识、制度和操作规程的培训37人员与培训从业人员未按要求定期组织体检38计算机系统系统与经营的适宜性企业使用的ERP不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程或不符合电子监管的实施条件39计

5、算机系统系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点40计算机系统局域网内部无法实现数据实时交互41计算机系统计算机系统硬件基础无工作组或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机42计算机系统计算机系统硬件基础企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服务器上的部分内存空间43计算机系统计算机系统硬件基础药

6、品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备44计算机系统计算机系统硬件基础未通过电信、联通、移动、铁通等规范宽带服务商提供接入互联网端口45计算机系统计算机系统硬件基础未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网46计算机系统计算机系统硬件基础无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网47计算机系统计算机系统硬件基础无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控48计算机系统计算机系统硬件基础数据库不符合规范要求或企业经营要求49计算机系统系统登录、操作记录各操作岗位不通过输入用户名及密码等身份确认方式登录50计算机系统系统登录、操作

7、记录修改不经质量管理人员审核批准51计算机系统系统登录、操作记录修改的原因和过程未在系统日志中记录52计算机系统系统登录、操作记录操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入53计算机系统数据备份未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘存储器存储备份各类记录和数据54计算机系统数据备份未按日备份数据55计算机系统数据备份在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存56计算机系统数据备份备份数据保存时间不符合要求57计算机系统系统预警质量管理基础数据未包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容58计算机系统系统预警未对供货单位或购货单位的经营范围进行

8、系统自动识别与控制59计算机系统系统预警未对质量管理基础数据进行提示、预警或数据失效时未对该数据相关的业务功能自动锁定60计算机系统系统预警无库存药品效期预警，控制功能61计算机系统系统在经营各环节质量控制系统未能够对各供货单位的法定资质自动识别、审核，不能拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成62计算机系统系统在经营各环节质量控制采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录63计算机系统系统在经营各环节质量控制收货人员不能查询采购记录、采购订单64计算机系统系统在经营各环节质量控制验收人员不调取收货记录就可以输入验收单65计算机系统系统在经营各环节质量控制验收员输入批号、生产日期、有效期、合格

9、数量、验收结果等内容制作验收单并确认，系统生不自动关联成验收记录66计算机系统系统在经营各环节质量控制系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存入仓库货位固有管理类别、质量状态及储存特性是否相符67计算机系统系统在经营各环节质量控制系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划68计算机系统系统在经营各环节质量控制系统不能拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何业务订单的生成69计算机系统系统在经营各环节质量控制系统未对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，不拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成70计算机系统系统在经

10、营各环节质销售订单确认后，系统未自动关联生成销量控制售记录71计算机系统系统在经营各环节质量控制复核员完成出库复核操作后，系统未自动生成出库复核记录72计算机系统系统在经营各环节质量控制销售退回可以随意输入，系统不进行与原销售记录的核对控制73计算机系统系统在经营各环节质量控制对于问题药品系统不能锁定、停售、跟踪74计算机系统系统在经营各环节质量控制质量锁定可由非指定的质量管理人员解除75计算机系统系统在经营各环节质量控制系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪处理结果76计算机系统系统在经营各环节质量控制系统不能对按要求对委托运输的生成药品运输记录，冷藏药品自动提示完成冷链

11、运输记录。77计算机系统系统在经营各环节质量控制对运输时限超出约定时间的无提示、警告78计算机系统突发事件服务器崩溃或受到病毒攻击79设施设备经营场所许可证注册地址未包括总经理室、人事、财务、业务等各主要部门80设施设备仓储场所及相关设施设备仓储面积不能满足经营规模需求81设施设备仓储场所及相关设施设备仓储场所有污染源82设施设备仓储场所及相关设施设备药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔83设施设备仓储场所及相关设施设备无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施84设施设备仓储场所及相关设施设备无门禁系统或门禁管理措施85设施设备仓储场所及相关设施设备仓库无

12、防盗设施或相应设施应不能有效运行86设施设备仓储场所及相关设施设备在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态87设施设备仓储场所及相关设施设备冷库未合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示88设施设备仓储场所及相关设施设备冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养、除霜89设施设备仓储场所及相关设施设备冷库密闭性能不佳或受损90设施设备仓储场所及相关设施设备冷库制冷机组故障91设施设备仓储场所及相关设施风幕没有定期进行有效的维护保养设备92设施设备仓储场所及相关设施设备风幕故障93设施设备仓储场所及相关设施设备毒麻精放、

13、疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的未设立专库（区）94设施设备仓储场所及相关设施设备无保持药品与地面之间有效隔离的设备95设施设备仓储场所及相关设施设备无有效避光、通风的设备96设施设备仓储场所及相关设施设备无自动监测、记录库房温湿度的设备97设施设备仓储场所及相关设施设备无有效调控温湿度的设施设备98设施设备仓储场所及相关设施设备温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养99设施设备仓储场所及相关设施设备温湿度调控设备故障100设施设备仓储场所及相关设施设备无有效防虫、防鼠等设施101设施设备仓储场所及相关设施设备人工作业无保证有效阅读的照度，自动分拣区无应急检修照度保证，照明设施故障10

14、2设施设备仓储场所及相关设施设备无经营规模和品种相适应的冷库或冻库103设施设备仓储场所及相关设施设备冷库无备用发电机组或双回路供电系统104设施设备运输工具及相关设备车辆不是封闭式运输工具105设施设备运输工具及相关设备使用冷藏车运输的，冷藏车符合规定要求106设施设备运输工具及相关设备冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能107设施设备运输工具及相关设备用冷藏箱、保温箱运输的冷藏箱不符合规范要求108设施设备运输工具及相关设备保温箱内药品与蓄冷剂未隔离109设施设备运输工具及相关设备冷藏箱及保温箱无显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功能11

15、0设施设备运输工具及相关设备运输车辆未定期年检和维护保养111设施设备储运设备维护、检查储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责，无记录和档案112温湿度监控系统温湿度监控系统组成系统未由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成113温湿度监控系统温湿度检测设备误差系统温湿度测量设备的最大允许误差不符合要求114温湿度监控系数据记录间隔记录间隔和更新时间不符合要求统115温湿度监控系统温湿度监控数据记录测点终端采集的数据应未自动传送到管理主机进行处理和记录116温湿度监控系统温湿度监控数据记录系统记录数据可更改、删除或可设置反向导入数据117温湿度监控系统温湿度监控数据记录系

16、统对用户开放温湿度校正参数调整功能118温湿度监控系统温湿度监控数据记录各检测点无存储芯片可自行存储该检测点的记录数据并上传主机119温湿度监控系统系统报警功能管理主机和/或各测点终端监测数据进没有报警功能120温湿度监控系统系统报警功能测点检测数值超标时不能采取就地声光报警、短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警121温湿度监控系统系统报警功能断电、自动切换备用电源并采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警122温湿度监控系统测点布置每一独立的药品库房或仓间安装少于2个测点终端123温湿度监控系统测点布置平面面积分布测算不符合300平一个点124温湿度监控系统测点布置垂直高度分布测算布点不

17、合要求125温湿度监控系统测点布置测点位置低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置126温湿度监控系统测点布置冷链运输设备监测点数目不够127温湿度监控系统测点布置出风口、门窗、散热器等特殊位置未布点128验证与校准校准企业未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定129验证与校准验证企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证130验证与校准验证验证项目未包含使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证之所有131验证与校准验证验证未包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统之所有132验

18、证与校准验证验证控制文件应包括验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等133验证与校准验证验证未经过质量负责人预先确定和批准的方案实施或/和验证报告应未经过质量负责人审核和批准134验证与校准验证未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备135验证与校准验证负责验证工作的组织与实施不是由质量管理部门负责136验证与校准验证企业未制定年度验证计划137验证与校准验证无验证所应当遵循的标准138验证与校准验证未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正139验证与校准验证未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施

19、140验证与校准验证验证布点原则不符规范要求141验证与校准验证连续记录的时间不符合规范要求142验证与校准验证验证使用的温湿度传感器未经过校准或检定143验证与校准验证企业委托不具备相应能力的第三方机构实施验证工作144验证与校准验证企业委托未经过验证承运方运输冷藏或冷冻药品145验证与校准验证验证数据未并按规定保存146米购采购记录采购记录未注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、数量、购货日期等项内容，采购中药材、饮片还要注明产地147米购采购记录采购记录未按规定时限保存148采购供应商、购进药品的审核未进行供货企业质量信誉的评估、审核149采购供应商、购进药品的审核首营

20、药品未索要批准证明文件150米购供应商、购进药品的审核无加盖其公章原印章的营业执照（含最新年检）、许可证、GSP/GMP证、组织机构代码证复印件，经营范围一致151采购供应商、购进药品的审核无加盖其公章原印章的相关印章、随货同行单（票）样式152采购供应商、购进药品的审核无加盖其公章原印章的开户资料及税务登记证153米购供应商、购进药品的审核首营资料未加盖企业原印章154米购供应商、购进药品的审核未经审核批准便开始业务往来经营155米购购进药品质量证明无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章156采购供应商销售人员审核无加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书157

21、米购供应商销售人员审核授权书未载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限158米购供应商销售人员审核无加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件159米购质保协议未明确明确双方质量责任160采购质保协议未明确供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责161采购质保协议未明确供货单位应当按照国家规定开具发票162米购质保协议未明确药品质量符合药品标准等有关要求163米购质保协议未明确药品包装、标签、说明书符合有关规定164米购质保协议未明确药品运输的质量保证及责任165米购质保协议未明确退货问题、追偿责任等166采购质保协议未明确质量保证协议的有效期限167采购直

22、调业务违规直调168米购进项发票购进发票上的购、销单位名称应与付款流向单位的许可证名称不一致169采购进项发票公司财务付款流向应与发票上供应商、金额不一致170采购进项发票所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号码171采购进项发票采购记录与发票或应税劳务清单不符172米购随货同行单据随货同行单据及印章预备案不符173采购进货质量评审企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审174米购进货质量评审未建立药品质量评审和供货单位质量档案175收货与验收收货对于随货同行单（票）与实物不符的未要求供应商提供对应的同行单就收货176收货与验收收货单货数量与订单数量不一致的，未经采购

23、确认便收货177收货与验收收货收货的随货同行单所载项目不全不符合规范要求178收货与验收收货收货时未对运输工具进行检查179收货与验收收货运输工具不符合规定仍收货180收货与验收收货冷藏、冷冻药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录181收货与验收收货未按规定保存冷链药品在途的温度记录182收货与验收收货冷链运输不符合温度要求的未拒收183收货与验收收货对运输超出约定时限的未经质量部检查许可便收货184收货与验收药品验收未按要求对待验药品进行逐批核对验收185收货与验收药品验收验收检查抽取的样品不具有代表性186收货与验收药品验收未按规定记录、保

24、存验收记录187收货与验收药品验收无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章188收货与验收药品验收销售退货未经审批便验收189收货与验收药品验收销后退回药品在验收入库时应从原对应的销售、出库复核记录中调出数据，无法调取数据的也验收入库190收货与验收药品验收冷藏药品应在冷库内完成验收191收货与验收药品验收药品验收时限超过制度规定192收货与验收验收电子监管数据上传企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，未拒收193收货与验收验收电子监管数据上传监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前就入库194收货与验收验

25、收电子监管数据上传未按规定上传电子监管信息195收货与验收人工错误人为录入操作错误196储存与养护仓储管理搬运和堆码药品应未按照外包装标示要求规范操作197储存与养护仓储管理仓储药品“五距”不符合要求198储存与养护仓储管理药品与非药品、内用药与外用药、原料药与制剂未分开存放199储存与养护仓储管理退回的不合格品未存放在不合格库（区）200储存与养护养护管理药品养护人员未有效指导储存人员合理地储存药品202储存与养护养护管理重点养护品种确定的不科学、全面203储存与养护养护管理养护周期不符合规定204储存与养护不合格品管理库存中发现问题的或疑似有问题的药品未在系统内锁定停售205储存与养护不合

26、格品管理未采取有效措施隔离问题药品206储存与养护不合格品管理不合格药品未存放在不合格药品库（区），不合格品库（区）无效隔离207储存与养护不合格品管理对不合格药品未当查明并分析原因，采取预防措施208储存与养护不合格品管理不合格药品的确认、报告、报损、销毁无完善的手续或记录209储存与养护盘点处理企业应未对库存药品定期全面盘点210储存与养护盘点处理药品盘存差异未经过质量、财务部门审核，质量负责人、总经理批准便处理21储存与养护仓储应急预案停电温湿度监控系统可能无法运行212储存与养护仓储应急预案空调系统可能无法运行，不能保证阴凉库温湿度条件213储存与养护仓储应急预案冷库可能无法运行不能保

27、证冷藏、冷冻药品储藏条件214储存与养护仓储应急预案照明系统无法运作，不能保证操作的准确性215储存与养护仓储应急预案自然灾害地震人员、货物安全危险，造成不必要的药品流失，不能保证仓储条件216储存与养护仓储应急预案雷击217储存与养护仓储应急预案暴雨218储存与养护仓储应急预案洪水219储存与养护仓储应急预案火灾220药品的出库药品出库、复核药品出库时未对照销售记录进行复核221药品的出库药品出库、复核药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库222药品的出库药品出库、复核装内有异常响动或者液体渗漏仍出库223药品的出库药品出库、复核标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与

28、实物不符仍出库224药品的出库药品出库、复核药品已超过有效期仍出库225药品的出库药品出库、复核冷藏药品验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动未在冷库内完成226药品的出库药品出库、复核复核未建立记录或记录不完整227药品的出库药品出库、复核药品拼箱发货的代用包装箱没有醒目的拼箱标志228药品的出库药品出库、复核人为录入操作错误229药品的出库药品出库、复核对实施电子监管的药品未在出库时进行扫码和数据上传230药品的出库集货待发在待发区（集货区）未对各客户单位的药品严格区分管理231运输与配送运输工具及相关设备未根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施232运输与配

29、送运输工具及相关设备企业未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施233运输与配送运输工具及相关设备装入药品前未将冷藏箱、保温箱、冷藏车预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内234运输与配送运输工具及相关设备未按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂。235运输与配送运输工具及相关设备保温箱、冷餐箱、冷藏车内未启动温度记录设备或箱内温度开始实时监测和记录后未将箱体密闭236运输与配送运输操作冷藏车厢内，药品与厢内前板距离小于15厘米的通风距离和/或与后板、侧板、底板间应当

30、保持小于5厘米的和/或药品码放高度超过制冷机组出风口下沿237运输与配送运输操作药品在搬运、装卸中未按外包装标示的要求搬运、装卸药品238运输与配送运输操作未采取防震、晒、雨、热、冻等有效措施239运输与配送运输操作己装车的药品未在3个小时内发运240运输与配送委托运输委托其他单位运输药品的，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计241运输与配送委托运输未对承运方的资质和车辆情况进行审核便委托运输242运输与配送委托运输未与承运方签订明确的运输协议243运输与配送委托运输委托运输未建立委托运输记录244运输与配送委托运输托运输药品的，未向客户提供委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间、

31、预期到货时间等信息245运输与配送突发事件盗窃246运输与配送突发事件车辆故障（控温功能缺失）247运输与配送突发事件车辆故障（行驶功能缺失）248运输与配送突发事件交通事故249运输与配送突发事件道路拥堵250运输与配送突发事件自然灾害地震人员、货物安全危险，造成不必要的药品流失，不能保证运输条件和运输时限251运输与配送突发事件暴雨252运输与配送突发事件雷击253运输与配送突发事件洪水254运输与配送突发事件火灾255药品的销售客户、采购人员资质未对购货单位资质资料进行收集和合法性审查256药品的销售客户、采购人员资质未对客户采购人员进行审核257药品的销售特殊管理、专门管理药品销售销售

32、含麻黄碱复方制剂时没有签收回执258药品的销售特殊管理、专门管理药品销售从批发企业购进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片销售给其他批发企业、省外零售企业和医疗机构259药品的销售特殊管理、专门管理药品销售含麻黄碱复方制剂时有现金交易260药品的销售特殊管理、专门管理药品销售将蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）销售给药店261药品的销售特殊管理、专门管理药品销售将终止妊娠药品销售给药品零售企业和不具备资质医疗机构的262药品的销售财务、票据未开具税务部门批准的可在税务网站查询真伪的合法票据263药品的销售财务、票据“票、账、货”不相符的264药品的销售财务、票据客户回款的银行账户非备案的账户信息265药品的销售销售记录销售部门未建立药品销售记录266药品的销售销售记录药品销售记录内容不齐全、完整267药品的销售销售记录未按规定要求进行直调268售后服务投诉管理未配置专人负责售后投诉管理269售后服务投诉管理未时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪270售后服务召回管理发现售出药品质量问题未及时向有关管理部门报告271售后服务召回管理未协助药品生产企业履行召回义务272售后服务不良反应管理企业质量管理部门未配备专职或者兼职人员按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作