临床艾灸新技术、新项目申报书填报要点.docx

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1、临床艾灸新技术、新项目申报书填报要点新技术开展背景1 .我科室为何要开展该新技术一一艾灸！失眠，又称不寐是一种普遍存在的睡眠障碍疾病，其症状包括入睡困难、睡眠时间减少或睡眠质量下降，严市影响个人的白天活动、身心健康及生活质量。长期失眠不仅可能导致精神上的伤害，如脾气暴躁、行为攻击性强、记忆力减退等,还可能引发一系列器质性疾病，如免疫力下降、高血压、冠心病等。随着现代社会节奏的加快，压力增大，失眠患者逐年增多，已成为医学界关注的焦点西药治疗的局限性目前，西药治疗失眠主要依赖镇静催眠药，虽然有定疗效，但长期使用易产生依赖性和不良反应，如抗精神病药、抗抑郁药等也可能带来副作用。因此，寻求一种安全、有

2、效的非药物治疗方法显得尤为重要。目前，西药治疗失眠虽有一定疗效，但长期使用易产生依赖性和不良反应。中医学在诊治失眠方面积累r上千年的临床经验和有效的诊疗方案，艾灸作为中医传统疗法，具有温经散寒、消瘀散结的功效，通过刺激特定穴位,能够有效缓解失眠症状，且治疗无依赖性，是一种安全、有效的非药物治疗方法。二、国内外、省内、市内的临床应用情况失眠（insomnia）是最常见的一种睡眠障碍性疾病，为各种原因引起入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足等非器质性睡眠与觉醒障碍”，属于中医“不寐”的范畴。1.背景调查随着社会的节奏加快，生活压力、工作压力的增加，本病发病率呈现增高的趋势，而且年龄层次

3、呈现年轻化。流行病学调查资料表明，有3的美国成年人发生过睡眠障碍，在7人中有1人（14.3%）存在慢性睡眠障碍，大于65岁老年人约50%存在慢性失眠症，西方国家约35.2%的人有不同程度的失眠；我国失眠的患病率也高达10%20%.2024睡眠研究蓝皮书报告据预谢到2。2。年全球大约有7亿多失眠者。失眠发生的范围也很广，不管性别，健康与否，无论什么年龄层次，均可发生。由于多方面的压力，失眠正H益成为威胁人类健康的-一个重要杀手。2021年中国不同年龄段网民失眠情况调杳在治疗上，目前西医治疗失眠主要使用催眠药物以改善生理性睡眠,常用的是第二氮卓(BZD)类药。但长期连续使用均可使患者产生耐受和依赖

4、性，并可能出现消化系统、神经系统的副作用，有些病患甚至出现严重的精神疾病。研究表明：催眠药物同身体症状与器官功能、角色活动得分呈显着性负相关。寻找耐受性更好、依赖性小、不良反应小的治疗方法迫在眉睫。中医在治疗失眠上有着非常丰富的经验，尤其是对于非器质性原因引起的失眠，在中医药理论的指导下，运用针灸对于调理失眠有独到之处。2 .失眠的中医概述失眠又称不寐，不得眠，不得卧，目不瞑，是指经常具有睡眠障华为特征的一种病症。病情轻重不一，轻者入睡困难，或寐而易醒，时寐时醒，甚则醒后不能再睡，市者彻夜不眠。内经中有关于“不得卧”、“目不暝”的论述，认为本病的病机为阳盛阴亏，提出补其不足，泻其有余的治法。难

5、经最早提出“不寐”这一病名，难经.三十六难认为血气衰，肌肉不滑，荣卫之道涩也，故料日不能精，夜不得寐也。张仲景丰富了内经对失眠的临床症状和治法的论述，补充r阴虚火旺及虚劳虚热烦躁的失眠证，首创黄连阿胶汤和酸枣仁汤。普济本事方论述了肝经血虚，魂不守金，影响心神，心神不安而发生失眠的病机，在服药上提出“口午夜卧服”的观点。景岳全书.不寐将失眠的病机概括为有邪、无邪两种类型，并归纳总结了失眠的病因病机及辩证施治方法。医宗必读指出失眠的病因有气虚、阴虚、水停、胃不和、痰滞五种，并根据病因的不同采用不同的治法。证治要诀提出“年高人阳衰不寐”之论，说明不寐的病因还与阳虚有关。症因脉治.不得卧详细描述了心血

6、虚与心气虚所致失眠的症因脉治。失眠是一种最常见的一种疾病，有许多失眠的患者是由于心理社会因素导致的，长期的情志不遂（思虑太过伤心脾为主）和心理压力就会引起心脾气血两虚的失眠症，这类患者除了失眠症状外，还常常伴有心悸健忘，神疲乏力，肢体倦怠，少气懒言，头晕，腹胀，食少纳呆，便涌，面色少华或菱黄等心脾两虚的症状。心理社会因素失眠情况调查3 .艾灸与归脾丸治疗失眠的比较分析(I)艾灸治疗失眠的的机理探讨说文解字里有云：“灸。灼也。从火音灸，灸乃治病治法，以艾燃火，按而灼也。”可见灸法是以艾绒或药物为主要灸材，点燃后放置瑜穴或病变部位，进行烧灼和熏熨，借其温热刺激及药物作用，温阳补气、温通气血、温通经

7、络、祛寒止笳、补虚固脱、扶正祛邪、消散瘀结、以防治治病的外治方法。黄帝内经.灵枢.官能说“针所不为，灸之所宜。”医学入门亦说：“药之不及，针之不到，必须灸之。”灸法分为艾灸法和非艾灸法两类，其中艾灸法以艾绒为灸材，是灸法的主要内容。艾叶中纤维质较多，水分较少，还有许多可燃的有机物，是理想的灸疗原料。艾叶气味芳香，味辛、微苦，性温热，归肝、脾、肾经，功能散寒止痛，温经止血。艾火燃烧时热力温和，能穿透皮肤，直达体表深处，而且产地广泛，易于采集，价格低廉，所以从古至今，灸不离艾，这是最常用的施灸材料。灸疗的作用机制可能与局部刺激作用、经络调节作用、调节免疫功能的作用、有关。艾灸的温热刺激、使局部皮肤

8、毛细血管扩张，局部的血液循环和淋巴循环，促使提高局部的皮肤组织代谢能力，还可以提高药物的吸收能力。(2)灸疗的作用灸疗的许多治疗作用也是通过调节人体免疫功能实现的，艾灸疗法具有双向调节的特性，低者可以使之升高，高者又可以使之降低，从而达到人体正常的稳态，并且在病理状态下，这种双向调节作用更明显。艾灸施于经络腌穴，则先刺激了经络腌穴本身激发经气，调动了经脉的功能，从而使经络腌穴更好地发挥运行气血、调和阴阳的整体作用。神阙穴，又名脐中，是人体任脉上的要穴，始见于素问气穴论神阙为任脉上的阳穴，命门为督脉上的阳穴，是人体生命能源的所在地。它位于命门穴平行对应的肚脐中。介于阴阳二者之间，得天独厚，故能调

9、和阴阳、扶正祛邪、温补脾肾。厘正按摩要术：“脐通五脏，真气往来之门也，故日神阙。”脐部血管分布上，上有腹壁上动、静脉和胸腹壁静脉，下有腹壁浅动、静脉，腹壁下动、静脉，脐周围还有脐周静脉网，故血液供养丰富。主要用于治疗上吐下泻，腹中虚冷，腹痛腹泻，肠鸣，小儿厌食，老人滑肠失禁，脱肛，水肿，胺胀等疾病。心俞穴是手少阴心经的背俞穴，位于第五胸椎棘突、旁开1.5寸。取穴时一般可以采用正坐或俯卧姿势，心俞穴位于人体的背部，当第五胸椎棘突下，左右旁开：指宽处。推按“心俞穴”可以治疗心经及循环系统疾病，心痛、惊悸、咳嗽、吐血、失眠、健忘、盗汗、梦遗、癫痫、胸痛、心悸亢进、晕车、头痛、恶心想吐、神经官能症等。

10、脾俞穴是足太阴脾经的背俞穴，位于第11胸椎棘突卜.，旁开1.5寸，主要用于治疗脾胃疾病，现代常用于治疗胃溃疡、胃炎、胃痉挛、神经性呕吐、肠炎等。新技术完通过艾灸神阙穴和心俞穴、脾脸穴，治疗心脾两虚型失眠，神阙穴位于人体妪干前部，而前属于阴，心俞穴、脾腌穴位于人体妪干的后面,后属阳，屈于针灸经络配穴中的前后配穴，维护人体阴阳的和谐，阴平阳秘,精神乃治。心俞穴可以补心及心经气血之不足，脾胸穴可以治疗脾及脾经气血之不足，神阙穴可以维护人体一切生命活动，三者配合运用，共同治疗心牌两虚型失眠。三、新技术的实用性、创新性1 .非药物疗法的优势与药物治疗相比，艾灸作为一种非药物疗法，具有副作用小、患者接受度

11、高、操作简便等优点。对于心脾两虚型失眠患者而言，长期使用安眠药物可能产生依赖性和副作用，而艾灸则提供了一种更为安全、自然的治疗途径。在院内未开展艾灸的情况卜.，引入这一疗法，不仅能够满足患者的治疗需求,还能提升我院的医疗质量。2 .辩证施治艾灸辩证施治强调根据患者的具体病情和体质特点，选择合适的穴位和施灸方法。这种个性化、精准化的治疗模式，在现代医学中也备受推崇。在心脾两虚型失眠的治疗中，通过艾灸特定穴位（如神阙穴、心俞穴、脾俞穴等），针对性地补益心脾、宁心安神，达到了良好的治疗效果。这种精准医疗的实践，不仅提高了治疗效果，还减少了不必要的医疗资源浪费，是现代医学发展的重要方向之一。3 .填补

12、院内空白经查我院尚未开展艾灸治疗，在失眠患者中的应用，在我市范围内，本新技术的查新未发现兄弟单位在开展艾灸辩证施治疗心脾两虚型失眠患者的临床应用。故我院成为首家在我市开展的医疗机构。四、适应症和禁忌症适应症心脾两虚型失眠：主要表现为不易入睡，或睡中梦多，易醒再难入睡，兼见心悸健忘，头晕目眩，肢倦神疲，饮食无味，面色少华，舌质淡，苔薄白，脉细弱等症状。这类失眠是由于芳伤心脾，气血亏虚所致，心藏神而主血，睥主思而统血，思虑过度导致心脾气血暗耗，不能养神而见失眠。禁忌症（1）不符合中医辨证及西医诊断标准：不属于心脾两虚型失眠的患者,或同时患有其他严重疾病导致失眠的患者不适用。（2）全身性疾病或外界环

13、境因素引起者：疼痛、发热、咳嗽、手术等全身性疾病，以及外界环境干扰因素引起的失眠患者不适用。（3）特定人群：年龄在18周岁以卜或65周岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，以及存在凝血功能障碍等针刺禁忌症的患者不宜接受艾灸治疗。（4）合并严重疾病者：合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者，穗尿病患者等不适用艾灸治疗。（5）无法配合治疗者：无法配合治疗或资料不全等影响疗效判断的患者，不宜参与艾灸治疗研究。（6）肝肾功能不全者慎用：虽然艾灸本身对肝肾功能无宜接损害，但长期口服归脾丸等药物可能对肝肾功能有一定影响，因此对于肝肾功能不全的患者，在使用艾灸治疗时需注意药物使用，必要时应布

14、医生指导卜进行。五、新技术的诊疗常规病例来自我在门诊收治确诊为心脾两虚型失眠患者，共50例。患者均需要签署患者知情同意书。1.诊断标准评估流程分期标准如下：短期失眠：发病1个月至3个月。慢性失眠：发病持续在3个月以上。疾病严重程度分级标准（参考中药新药治疗失眠的临床研究指导原则制定）：轻度睡眠时间6h,常苏醒或睡眠不稳，晨醒过早，但不影响工作。中度睡眠时间4h,但尚能坚持日常工作。重度睡眠时间3h,甚或彻夜不眠，不能坚持日常工作。总之，诊断失眠症时要结合具体对象，分析其失眠的原因，并参考年龄、职业、文化知识修养、生活习惯等情况，必要时可通过睡眠多导图等客观检测。中医诊断标准根据国家中医药管理局

15、1994年颁布中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准有关“不寐”病的诊断：入寐困难或寐而易醒，醒后不寐，甚至彻夜难眠；常伴有头痛、头昏、心悸、健忘、多梦等症；经多系统和实验室检查未发现异常。中医辨证标准心脾两虚型失眠证，参照中医证候鉴别诊断学：患者不易入睡，或睡中梦多，易醒再难入睡，兼见心悸健忘，头晕目眩，肢倦神疲，饮食无味,面色少华，舌质淡，苔薄白，脉细弱。2 .纳入标准(1)符合中医辨证及西医诊断标准，符合中医失眠病诊断，中医辨证为心脾两虚型失眠证，西医诊断为失眠的患者：(2)持续在1个月以上者：(3)年龄18-70周岁，男女均可：(4)治疗期间没有服用其它药物：(5)生命体征平

16、稳，神志清楚，有一定沟通表达能力，愿意受试并能合作的患者，书面知情同意者。3 .排除标准(1)不符合中医辨证及西医诊断标准。(2)全q性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者。(3)年龄在18周岁以下或65周岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，凝血功能障碍等针刺禁忌症者。(4)合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者，糖尿病患者。(5)无法配合治疗或资料不全等影响疗效判断者。5.取穴、操作方法艾灸法治疗组选穴：神阙穴、心俞穴和脾俞穴。将药盐填脐，填平后再填成厚05CnI左右，长宽约3cmX3cm的范围，以高ICm,直径O.5cm,重约Ig艾灶点燃置于药盐上，

17、灸3壮。心俞穴和脾俞穴的灸法操作方法和神阙穴的一样。交替灸心俞穴、脾瑜穴和神阙穴，灸至局部皮肤出现湖红为度，每日一次，四周为一疗程。六、实施效果评价的主要方法与指标1 .观察项目D失眠各项指标计分：参照匹兹堡睡眠质量指数（PSQD、罗纳普朗克拟订的临床观察表。失眠各项指标观察：借鉴罗纳普郎克拟订的睡眠积分表和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）,分别于治疗前及治疗后一个月随访对入睡时间，持续时间，夜醒次数，做梦情况，醒后状态，睡眠评价及治疗前后的睡眠效率进行定量观察。罗纳普朗克睡眠积分表（见附表2）共有六项，每项按照病情程度由轻到重一次得分为。分、2分、4分、6分，失眠病积分是各项指标分数相加而成，

18、满分36分。PSQH见附表1）用于评定被试最近1个月的睡眠质量。由19个自评和5个他评条目构成，其中第19个自评条目和5个他评条目不参与计分,在此仅介绍参与计分的18个自评条目（详见附问卷）。18个条目组成7个成份，每个成份按03等级计分，累积各成份得分为PSQI总分，总分范围为021,得分越高，表示睡眠质量越差。2）中医证候计分：参照2002年国家药品监督管理局发布的中药新药临床研究指导原则（试行）。中医证候积分表是各项分数相加而成，满分45分。2 .观察方法治疗前、治疗1月后随访，分别采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、罗纳普朗克睡眠积分表和中药治疗失眠的临床研究指导原则的中医证候评分量表

19、收集资料合格受试者就诊时、治疗后各熨荏、详细记录临床体征及症状改变情况。实验室检测项目分别在治疗前及治疗结束时各检测一次，如疑有不良反应时，应按照要求随时检测。治疗过程中要求除按规定诊治外，均不得服用其它治疗药物，若因某些特殊情况加服其它内服药或进行其它治疗措施的，必须在临床观察表中作详细记录。3 .疗效判定标准（1）失眠的总体疗效参照中药治疗失眠的临床研究指导原则及PSQ1.减分率制定总体疗效标准如下：痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6小畤以上，睡眠深沉，醒后精神充沛，PSQI减分率80$;显效：睡眠明显好转,睡眠时间增加3h以上,睡眠深度增加,PSQI减分率60%-80%:有效：临床

20、症状减轻，睡眠时间较前增加不3h,PSQI减分率30M60%;无效：治疗后失眠无明显改善，或反加重者，PSQ1.减分率（30%。PSQ1.减分率=（治疗前评分-治疗后评分）/治疗前评分X100%（2）中医证候疗效判定标准临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失：疗效指数（中医证候积分值降低）295%;显效：临床症状、体征明显改善，疗效指数（中医证候积分值降fft）70%,95%;有效：临床症状、体征均有好转，疗效指数（中医证候积分值降低）30%,70%;无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，疗效指数（中医证候积分值降低）30%。七、不良事件、不良反应的记录和报告方法服药或治疗后出现不良反应的

21、症状，必须如实记录，发现不良事件、不良反应时，观察医师可根据病情决定是否中止观察，时因不良事件、不良反应而停止治疗的病例应进行追踪调查，详细记录其结果。并分析其出现的原因，对研究期间出现的不良事件、不良反应，应将其种类、程度、出现时间、持续时间、处理措施、处理经过等记录于病例报告表，并且在综合考虑合并症，合并用药的基础上，评价其与试验药物的相关性，并详细记录。若治疗中、治疗后安全性检测指标出现异常，必须在适当时间进行复查,并与受试者发病、治疗等进行综合分析，以确定是否本研窕有关。在临床研究中如出现严重不良事件，研究者应立即对受试者采用适当的保护措施，并报告伦理委员会和药品临床研究基地，研究者要在报告上签名并注明口期。【艾灸操作流程评分】八、所需主要仪器、设备药品及准备情况二1 .主要仪器和设备2 .主要药品九、社会效益和经济效益预测