卫生健康领域重点监管事项清单.docx

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1、卫生健康领域重点监管事项清单序号检查内容检查对象事项类别检查方式实施层级监管依据1学校卫生检查学校教学环境卫生；学校落实传染病和常见病防控情况；学校落实饮用水卫生要求情况。学校重点检查事项现场检查县卫生健康局学校卫生工作条例（原卫生部令第1号）（1990年4月25日国务院批准，1990年6月4日国家教育委员会令第IO号、卫生部令第1号发布）第四条教育行政部门负责学校卫生工作的行政管理。卫生行政部门负责对学校卫生工作的监督指导。第二十八条县以上卫生行政部门对学校卫生工作行使监督职权。2消毒产品的检查L消毒产品生产企业抽查内容：消毒产品及生产企业卫生许可证、生产条件、生产过程、使消毒产品生产、企业

2、、在华责任单位重点检查事项现场检查县卫生健康局中华人民共和国传染病防治法（1989年2月21日通过，2004年8月28日修订，2013年6月29日修正）第五十三条县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责：用原料卫生质量、消毒产品和物料仓储条件、消毒产品从业人员配备和管理情况、消毒产品卫生质量。2.在华责任单位抽查内容：工商营业执照、新消毒产品卫生许可批件、卫生安全评价报告、进口消毒产品卫生质量。（四）对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位进行监督检查，并对饮用水供水单位从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安全的产品进行监督检查；消毒管理办法（2002年3月28日公布，

3、2016年1月19日、2017年12月26日修订）第三十六条县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：（一）对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查；（二）对消毒产品生产企业执行消毒产品生产企业卫生规范情况进行监督检查；（三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；（四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；（五）对违反本办法的行为采取行政控制措施；（六）对违反本办法的行为给予行政处罚。3餐饮具集中消毒服务作业场所、清洗消毒设备或者设施、生产用水和使用的洗涤剂、消毒餐饮具集中消毒服务单位重点检杳事项检查县卫生健康局食品安全法（2009年2月28日通过，2015年4月24日修订，

4、2018年12月29日修正）第五十八条餐具、饮具集中消毒服务单位应当具备相应的作业场所、清洗消单位的检查齐IJ、餐具、饮具的出厂检验、餐具、饮具的包装标识。毒设备或者设施，用水和使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关食品安全国家标准和其他国家标准、卫生规范。餐具、饮具集中消毒服务单位应当对消毒餐具、饮具进行逐批检验,检验合格后方可出厂，并应当随附消毒合格证明。消毒后的餐具、饮具应当在独立包装上标注单位名称、地址、联系方式、消毒日期以及使用期限等内容。第一百二十六条违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重

5、的,责令停产停业，直至吊销许可证：餐具、饮具集中消毒服务单位违反本法规定用水，使用洗涤剂、消毒剂，或者出厂的餐具、饮具未按规定检验合格并随附消毒合格证明，或者未按规定在独立包装上标注相关内容的，由县级以上人民政府卫生行政部门依照前款规定给予处罚。4采供血机构的1.血站抽查内容机构和人员资质、献血者管理、血站重点检杳贩检查县卫生健康局献血法（1998年10月1日起施行）第四条县级以上各级人民政府卫生行政部门监督管理献血工作。监督检血液包装、检测和储存事项血站管理办法（原卫生部令第44号，2006年3月1日起施行，2009年3查等；2.脐带血造血干细月27日第一次修正,2016年1月19第二次修正

6、，2017年12月26日第三次修正）胞库抽查内容：机构及第六条卫生部主管全国血站的监督管理工作。人员资质、脐带血采集、县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。制备及储存、血液检测、供应和运输等。血液制品管理条例（国务院令208号，1996年12月30日发布并实施，2016年2月6日修订）机构和人员资质、献浆重点第三十条县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政员管理、血液检测、原单采血浆检杳县卫生区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。料血浆的供应及包装、站事项检查健康局省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条

7、例的规定负责本行政区域内的储存、运输等。血液制品生产单位的监督管理。第三十一条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。单采血浆站管理办法（原卫生部令第58号,2008年3月1日起施行,2015年5月27日第一次修改，2016年1月19日第二次修改）第五条第二款县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。开展放1.放射诊疗许可情况；2.中华人民共和国职业病防治法（主席令第24号

8、，2002年5月1日起施行,射诊疗建设项目卫生审查情重点2011年12月31日、2016年7月2日、2017年11月4日、2018年12月29日修工作的况；3.放射工作人员职业放射诊疗贩县卫生正）5医疗机健康监护情况乩放射诊机构检查检查健康局第九条国家实行职业卫生监督制度。事项构的检疗场所、设备检测情况；国务院卫生行政部门、劳动保障行政部门依照本法和国务院确定的职责，负责查5.质量控制情况；6.放射全国职业病防治的监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责职业病防护设施及放射防护用防治的有关监督管理工作。品配备与使用情况；7.县级以上地方人民政府卫生行政部门、劳动保障行政部门依据各自职

9、责，负责本对患者、受检者、陪检行政区域内职业病防治的监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的者的放射防护情况；8.职责范围内负责职业病防治的有关监督管理工作。职业病人管理情况；9.县级以上人民政府卫生行政部门、劳动保障行政部门（以下统称职业卫生监督放射事件预防处置情管理部门）应当加强沟通，密切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责况。任。第八十七条对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理,由卫生行政部门依照本法的规定实施。放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第449号，2005年12月1日起施行，2014年7月9日、2019年3月2日修正）第三条第二款国务院公安、卫生

10、等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。放射诊疗管理规定（原卫生部令第46号，2006年3月1日起施行，2016年1月19日修改）第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。放射工作人员职业健康管理办法（原卫生部令第55号，2007年11月1日起施行）第三条卫生部主管全国放射工作人员职业健康的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射工作人员职业健康的监督管理。第三十三条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内放射工作单位的放射工作人

11、员职业健康管理进行监督检查。检查内容包括：（一）有关法规和标准执行情况；（二）放射防护措施落实情况；（三）人员培训、职业健康检查、个人剂量监测及其档案管理情况；（四）放射工作人员证持证及相关信息记录情况；（五）放射工作人员其他职业健康权益保障情况。中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法（2019年12月28日，2020年6月1日起施行）L医疗机构资质管理情第七条国务院和地方各级人民政府领导医疗卫生与健康促进工作。国务院卫况2.卫生技术人员管理生健康主管部门负责统筹协调全国医疗卫生与健康促进工作。县级以上地方人民政情况3药品和医疗器械医疗机管理情况；4.医疗技术、一级以上重点县卫生府卫生健康主管

12、部门负责统筹协调本行政区域医疗卫生与健康促进工作。6构的检母婴保健技术、人类辅医疗机构检查检查健康局中华人民共和国中医药法（2016年12月25日，2017年7月1日起施行）查助生殖技术和人类精子事项第五条国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。库管理情况5.医疗文书县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。管理情况。中华人民共和国医师法（2022年3月1日起施行）第四条国务院卫生健康主管部门负责全国的医师管理工作。中华人民共和国精神卫生法（2012年10月26日通过，2013年5月1日实施，2018年

13、4月27日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二次会议修订）第八条国务院卫生行政部门主管全国的精神卫生工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门主管本行政区域的精神卫生工作。广告法（1994年10月通过，2018年10月修正）第六条县级以上地方市场监督管理部门主管本行政区域的广告监督管理工作,县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作。护士条例（国务院令第517号，2020年3月27日，国务院令第726号修订）第五条国务院卫生主管部门负责全国的护士监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域的护土监督管理工作。医疗机构管理条例（国务院令第149号，1994年

14、9月1日起施行，2016年2月6日第一次修订，2022年3月29日第二次修订）第三十九条县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记、备案和校验；（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；（三）负责组织对医疗机构的评审；（四）对违反本条例的行为给予处罚。医疗纠纷预防和处理条例（国务院令第701号，2018年IO月1日起施行）第六条卫生主管部门负责指导、监督医疗机构做好医疗纠纷的预防和处理工作，引导医患双方依法解决医疗纠纷。麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号，2005年11月1日起施行，2013年12月7日，2016年2月6日修改）第六十二条

15、县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。医疗器械监督管理条例（国务院令第276号，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订，2021年6月1日起施行）第七十一条卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。第七十三条卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和两古；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。医疗机构临床用血管理办法（2012年6月原卫生部令85号，2019年2月修改）第二条卫生部

16、负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。第三十一条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构临床用血情况的督导检查。抗菌药物临床应用管理办法（原卫生部令第84号，2012年8月1日起施行）第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。处方管理办法（原卫生部令第53号，2007年5月1日起施行）第三条卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的

17、监督管理。医疗质量管理办法（原国家卫生计生委令第10号，2016年11月1日实施）第三条国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。国家中医药菅理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。医疗技术临床应用管理办法（国家卫生健康委员会令第1号，2018年11月1日起施行）第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。医疗美容服务管理办法（2002年1月22日原卫生部令第19号发布，2016年1月19日修正）第四条

18、卫生部（含国家中医药管理局）主管全国医疗美容服务管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医药行政管理部门，下同）负责本行政区域内医疗美容服务监督管理工作。中华人民共和国母婴保健法实施办法（2001年6月国务院令第308号，2022年3月修改）第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的母婴保健监督管理工作，履行下列监督管理职责：（-）依照母婴保健法和本办法以及国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，对从事母婴保健工作的机构和人员实施许可，并核发相应的许可证书；（二）对母婴保健法和本办法的执行情况进行监督检查；（三）对违反母婴保健法和本办法的行为，依法给予行政处罚；（四）

19、负责母婴保健工作监督管理的其他事项。第三十六条卫生监督人员在执行职务时，应当出示证件。卫生监督人员可以向医疗、保健机构了解情况，索取必要的资料，对母婴保健工作进行监督、检查，医疗、保健机构不得拒绝和隐瞒。卫生监督人员对医疗、保健机构提供的技术资料负有保密的义务。人类辅助生殖技术管理办法（原卫生部令第14号）第四条卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。人类精子库管理办法（原卫生部令第15号）。第四条卫生部主管全国人类精子库的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类精子库的日常监督

20、管理。中外合资、合作医疗机构管理暂行办法（2000年7月原卫生部、对外贸易经济合作部令第11号，2008年12月补充规定二）第五条县级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医药主管部门）和外经贸行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。人体器官移植条例（2007年5月国务院令第491号）第四条县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域人体器官移植的监督管理工作。涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年10月原国家卫生计生委令第11号）第四十条国家卫生计生委负责组织全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的检查、督导；国家中医药管理局负责组织全国中医药研究

21、伦理审查工作的检查、督导。县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。中华人民共和国传染病防治法（1989年2月21日通过，2004年8月28日修订，2013年6月29日修正）生活饮供水单位卫生许可、供日供水干重点第五十三条县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督用水供管水人员、水质检测、吨以上集现场县卫生检查职责：7水单位供水设施等卫生管理情中式供水检查检查健康局（四）对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位进行监督检查，并对饮用水事项的检查况，供水水质情况单位供水单位从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安全的产品进行监督检

22、查；生活饮用水卫生监督管理办法（1996年建设部、原卫生部令第53号,1997年1月I日起施行，2016年4月17日修改）第三条国务院卫生计生主管部门主管全国饮用水卫生监督工作，县级以上地方人民政府卫生计生主管部门主管本行政区域内饮用水卫生监督工作。山东省农村公共供水管理办法（2009年6月山东省人民政府令第212号）第三十三条县级以上人民政府环境保护、卫生和水行政主管部门应当按照职责分工，加强对农村供水水源、供水水质的保护和监督管理，定期组织有关监测机构对水源水质进行化验、检测，并公布结果。1.职业卫生技术服务资中华人民共和国职业病防治法（主席令第24号，2002年5月1日起施行,职业卫质认

23、可情况；2.仪器设2011年12月31日、2016年7月2日、2017年11月4日、2018年12月29日修生技术备、场所和人员情况；职业卫生重点县卫生正）8服务机3.职业卫生技术服务活技术服务检查检查健康局第二十七条职业卫生技术服务机构依法从事职业病危害因素检测、评价工作,构的检动开展情况;4.专业技术机构事项接受卫生行政部门的监督检查。卫生行政部门应当依法履行监督职责。人员从业情况5出具的职业卫生技术服务机构管理办法（国家卫生健康委令第4号，2021年2职业卫生技术报告情月1日起施行）况；6.信息报送、公开情第七条国家卫生健康委负责指导全国职业卫生技术服务机构的监督管理工况；7.档案管理情

24、况；8.作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内职业卫生技术服务机构的监法律、法规等规定的其督管理工作。他情况。第三十三条县级以上地方卫生健康主管部门应当按照有关,双随机、一公开”的规定,加强对本行政区域内从业的职业卫生技术服务机构事中事后监管。L放射卫生技术服务机放射卫构应当具备的基本条件职业卫生技术服务机构管理办法（国家卫生健康委令第4号，2021年2月生技术以及资质批准和计量认放射卫生重点县卫生1日起施行）9服务机证情况2开展技术服务技术服务检杳检查健康局第四十九条个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测、医疗机构放射构的检活动范围3出具的评价机构事项性危害评价等技术服务机构

25、的管理另行规定。或检测报告情况；4.专业人员配备情况5仪器设备和场所情况；6.是否出具虚假证明文件7资质证书使用情况在质量控制、工作程序情况；9.档案管理情况；10.管理制度情况。职业健康检查管理办法（2015年3月26日原国家卫生计生委令第5号公职业健职业健康检查机构及人重点布，根据2019年2月28日国家卫生健康委关于修改职业健康检查管理办法康检查职业健康贩县卫生等4件部门规章的决定第一次修订）10机构的员备案/资质、依法开展检杳机构检杳检查健康局第三条国家卫生健康委负责全国范围内职业健康检查工作的监督管理。县级以职业健康检查工作情况事项检查上地方卫生健康主管部门负责本辖区职业健康检查工作

26、的监督管理；结合职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局；加强职业健康检查机构能力建设,并提供必要的保障条件。第二十一条县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对本辖区职业健康检查机构的监督管理。按照属地化管理原则，制定年度监督检查计划，做好职业健康检查机构的监督检查工作。监督检查主要内容包括：（一）相关法律法规、标准的执彳亍情况；（二）按照备案的类别和项目开展职业健康检查工作的情况；（三）外出职业健康检查工作情况；（四）职业健康检查质量控制情况；（五）职业健康检查结果、疑似职业病的报告与告知以及职业健康检查信息报告情况；（六）职业健康检查档案管理情况等。第二十二条省级卫生健康

27、主管部门应当对本辖区内的职业健康检查机构进行定期或者不定期抽查;设区的市级卫生健康主管部门每年应当至少组织一次对本辖区内职业健康检查机构的监督检查;县级卫生健康主管部门负责日常监督检查。11职业病诊断机职业病诊断机构及人员备案、依法开展职业病职业病诊断机构重点检查贩检查县卫生健康局职业病诊断与鉴定管理办法（国家卫生健康委员会令第6号，自2021年1月4日起施行）构的检诊断工作情况事项第三条国家卫生健康委负责全国范围内职业病诊断与鉴定的监督管理工作，查县级以上地方卫生健康主管部门依据职责负责本行政区域内职业病诊断与鉴定的监督管理工作。第五十一条县级以上地方卫生健康主管部门应当定期对职业病诊断机构进行监督检查，检查内容包括：（一）法律法规、标准的执行情况；（二）规章制度建立情况；（三）备案的职业病诊断信息真实性情况；（四）按照备案的诊断项目开展职业病诊断工作情况；（五）开展职业病诊断质量控制、参加质量控制评估及整改情况；（六）人员、岗位职责落实和培训情况；（七）职业病报告情况。