药品零售连锁企业总部检查验收实施细则说明.docx

《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则说明.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则说明.docx（22页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。

1、药品零售连锁企业总部检查验收实施细则说明一、为统一药品零售连锁企业总部检查验收标准，规范药品零售连锁企业监督管理工作，根据中华人民共和国药品管理法药品经营和使用质量监督管理办法（待发布）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范现场指导原则药品检查管理办法（试行）等有关规定，特制定药品零售连锁企业总部检查验收实施细则（以下简称本细则）。二、本细则适用于四川省、重庆市辖区内药品零售连锁企业总部的许可检杳、常规检查、有因检查、其他检查等。三、本细则共包含十五个部分：（一）总则，（二）质量管理体系，（三）机构与质量管理职责，（四）人员与培训，（五）质量管理体系文件，（六）设施与设备，（七）校准与验证，

2、（八）计算机系统，（九）采购，（十）收货与验收，（十一）储存与养护，（十二）配送，（十三）出库，（十四）运输，（十五）售后管理。四、本细则共包含检查项目263项：严重缺陷项目（*）13项，主要缺陷项目（*）123项，一般缺陷项目126项。五、根据企业的经营范围，本细则中允许有合理缺项。六、现场检查时，检查组应对本细则所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，根据药品经营质量管理规范、药品检查管理办法（试行）的要求，对企业药品质量管理体系运行情况进行综合评定。药品零售连锁总部检查验收执行以下规定：检查项目结果判定产重缺陷项目（）主要缺陷项目（）一般缺陷项目0020%符合要求0020%30%待整改后评定

3、010%20%一一不符合要求010%020%00N30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）X1.O0%。（一）现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改并提交整改报告，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。检查结论审核后为“符合要求”的，可综合评定为通过现场检查验收。检查结论审核后为“待整改后评定”的，派出检查单位应当根据被检查单位整改情况形成综合评定结论，确认整改完成后可综合评定为通过现场检查验收。检查结论审核后为“不符合要求”的，综合评定为不通过现场检查验收。检查派出单位依据综合评定结果出具药品

4、检查综合评定报告书。（二）通过许可现场检查验收的，由发证机关核发或者准予延续药品经营许可证。（三）药品零售连锁企业总部申请许可检查，连锁门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10$比例抽查，但不得少于6家。（四）药品零售连锁企业总部申请变更项目的，相应项目的要求应当全部符合，否则不予通过。（五）药品零售连锁企业总部的监督检查结果，依据相关法律法规规章的规定进行处理。七、本细则由四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局负责解释。药品零售连锁企业总部检查验收细则第一部分：总则严重缺陷项目4项主要缺陷项目。项一般缺陷项目。项序号条款号检查内容检查维则1

5、*01。】2%应当在行品采购、ff.正延、运输等环节采取有败的质量控制护熊，采用信息化手段对物流、登蕾活动青管理，实现铀谈、姓号金St卷记录真实、*k完整.并按照国宗有关耍京建卫甚显变氯体系,实现药品可选蜀。斯保依洸.号台全过冬芹品惯量与安全.1 .企业应Jii按照规范和18家有关要求.在药品采购、储存、E,运检等环节乘班有效的吊置控制措施.鹤保药品由曼：2 .企业应当按国家有关良求建立并实施药品专洞制度.满足药品追溯的要求：3 .我品连测体亲应当能对所建安品种呆购品据房道进行有效控制,购进药品来源、配送防品去向应当清断.特淡.票据泡.费金流应当一致：1.4IFSWSft.团京有专门省现毛京的

6、善Mit浦立JS符合B）京*关规定.2*0102食业应当侬法延营.I.企业应当按照药品管理法等相关法律法规合法姓谭.30103仑也应当坚持该宾守恒.*止任力虚假、期错行为.1.企业应当设实守信，不再伪造、MSSt,用Bt记录、ft.信息等相关资.料I2.企业应当保迂记录失要、真实,短看行为可追焉,不再墓改计算机系舱姓管数据，漂浮度长测运营.票据凭证记录34口0104企业点当对性锚门店实塾婉一金亚标识.统一员章刎度.统一计机票统、城一人员培训、统一枭的配送、端一票据管理、统一行竽以分标准风范的“七蜿一管理.1,企业应当时专僦门店实行“七设一”管理.克做门店应当按照“七岗一”规定开果药品江言话访.

7、第二部分：质量管理体系严重缺陷项目。项主要缺陷项目8项一般缺陷项目4项序号条款号检查内容检杳维则50201企业立JS朱据为关未身法规及规范等唾求，统一理立国*至连锁门店的好董管理体系。1.金史应K婉一是立II釜至连钺门店的电及管理体Jf文件，体系文件要用其药品经管苑图及规惧与沌应.各连铁门店应当使用同一套妖量肾理体察文件开展风If活动.60202食史应当磷定所量方#1 .企业应当制定企史的原黄方针.并以企业正式文件发布，冬发人至少应当是佥史贞责人:2 .企业负责人应当能够完整料铎质量方针内容,包括方针表誉、作用、贯彻实施、ti.IF落实等。70203仝亚应当IM定质立首双体系文件,开展裁量策划

8、.裁t控制.现量帙证.版量设域和析量风性管理等活动.1.企业版t*理体F文件制定应当侬据市关法*法规及规范,且符合苔品相关法律法健规大：2 .企业应当开展康量策划、，式量控制、质量保证,质量改进和质量风险管理等治动，话动应当符合药品相关法律诙视规定I3 .企业主要负责人员.应当能移正娴表近开展上我活动的拈拖切方法.8021.仝史应当指导.曾誓连锁门店的质量管理体系文件执行,对笠钺门店的枝首行为如惯量It理负壮理责任.1 .企业质量管理文件中应当划定对连铁门店进行指导,堇督.包含实施邳门、职员、方式.专校标准等内容：2 .企业应当珑立讨连锁门痞进行指导.曾学的记录,并按黑金史相关规定执行：3 .

9、企业应当根据对连锁门店的匣督学峻.持统改进、ft化质量管理依系。902054支制定的康立方针之件应当明瑜企业总的用量目标如要求，并赏沏到药品足菅活动的全过梃。1 .企夕制定的“豉量方针”应当明通企业总的质量目标和晏求的具棒内专：至少应当包括以量目标的旬定原则.项目指标,分解方法、考楂和落实，不斯代化提升等内客：2 .企业庭当侬据点置方针制定点置目标管理相关文件，府票目标分解应与组织均构设置相对应，分解落实到部门和岗位，质量目标应当具体.化.可掾作；3 .企业也JS速立版t目标的贡期校交.专嚷.评价记录,才核应击落实到部门和历位.包含看核方案.方核拈果、奖怂落实记录等：4 .企业各网位人员应当熟

10、愿企业.愤置方针和原量日舔.对涉及木部门、水忸位的旗步要求克当清柴.100206企业粟量管理愫息应当国其经昔题图和规模相造应，包括盥尔机召、人员.设住线叁.门店管理.府立管理体系文件及,相应的计箕机系统等.1.企业虬构.人员.,设施、设&等口当月佥史鸵K范围和经行视馍相适应I2 .企少计“机案代应当?？合企业智理实际,有关功能应当全面,且林合规范的规定；3 .企业府*管理制度文件.蜕粽等内咨应当完型.符合相关法律法规的规丈,相关记录应当完整真实；土企业应当根据申余健言范底建立管理用或加质量是控.追溯常愈.例如冷藏冷乐药品、特殊管理巧品.中节钛片.含铃珠苗品复方剂出3管理财度和南量警控.追避措格

11、.Ii0207食史立省定现思史开展量管理侬系内市.1 .企业应当以文件千式用读豉量管理体弟内审领导小运；2 .企业应当按文件要求至少母年度开展一次内市：3 .企史内审相关档案记录至少应当包括内事计划.方案.标准.记录.ffi.统陷内容.整改善实等内容.120208全必应当在质量If理体系关货要去发生篁大变化时.坦汉开展内审.I,全:fc9当明读在质量管理体系关键妾本发生变化时开展内审.至少应当包括企业兼并武制或余里,换证、殳更美健由位人同、瑞山仓库、堆求笠菅苑慢.变更珏善地址、殳更仓库地址.湍控议通设备交化,计算机系统我料变化3情形.130209食史应当对内事的情况巡行分析,侬据分析玷论削定相

12、应制南量管理体察改曲身曲,不断提离后量控*水平，保江质景管理体察样续有效运行.1,全史应当对内审结果出行分析，根据分析站累制定期应的质量皆理体会?t料鲍,并相关记录.1-10210仝上后当采用前哈或者回城的方式,对药品连通封号中的质量风险级行评住.控制.沟通3市根.1.企亚欧贵国检管理相关规堂应当明确总量风院评估的方式共丑欢事的方式M凤险包刊分析.虽过固网的方式的发生过的段支行防范分析.除发以及风险皆理的内容（tt.控制.沟通和审校）；2.2.会北风曲评估授告,至少应当包括讦估范B1.评甘双目.风险分析.风险点瑜队及防花措施等；3.企业应当对风收评估奈告确定的依量员险点划定密效的防范指腾,而冬

13、风除点的防范警麓进行评价和改逐，对治关的画量管理文件爰行修订,处相关皆住人员进行培训等，并市相关记录.150211佥史应当对药品供货单位的质量管建体系边行评价,需认真质重保迂能力和质量僖售,必要时进行实地考察.1.企土应当制定对供置单他的旗量管理作案评价的相关规定,应当对药品供货单他，青量管理体军进行（年度）评价，明喻评H京.内衣.标点.方式方法、评先的同用或时R1.处理措施.记录等：2.企业对供货单他的政*管理休息评价的相关规定中.应当明确实地考察的具体必族*件.16*02124业应为员参与质量管理，ft11.出位人同应当正*理解并履行职员.玳担相应演量贵任。1.企业各部门.岗位职责中应当长

14、明确的所量职责，应当招成文件,拜月佥业实林相符：2.企业关键出色人笑及美过相关人员应当了第所在部门和岗位的职表.第三部分：机枸和质量管理职责产重缺陷项目。项主要缺陷项目17项一般缺陷项目10项序号备款号检交内容检查维则1703014业应当设立与其姓*活动和质量管理*8更应的国投机构成由岗位.1.企业应当制突殂投f1构用.nsi,部门名招、管理层统、黄贵人等应当与企生实除相符I2.机构或岗位的设置应当小合企业实际.与姓卷范围和姓常规模相适应.180302会北应当明碉规各殂飙机构或者曲位的职责,依限及相互关1.虬构和勒住职教文件G当与阻纸机卷（B也对应：2.各机构、国他之间的相互关袅应当明硝.合理

15、；3S部门.由佃职员中应当对各自的权限进行明通界定.并保证质量管理职责有效衍接.19*0303仝史负责人是首品盾Jt的主要责任人.全面黄贵金亚日售管里，.货火提供必要的聚件,保证慎9管理却门和JSjt管理人员有效及行职责,通保企业实现妖It目标并按烈规范要求是If普品。I.在恂住职费中,应当明确企业负责人是苦品厦量的主妾责任人，金面负责金义日估管8.为保迂黑贵管理件门和质量It理人员有效履行职贡费供必要去件.稀供企业实现黑量目赤井接技S)要求是首蔚目；200304仝史般tftftA当由金史高层管理人员担任，全而负责巧品兼量管理工作,独立用行取货，在全史内部对荷品质量管理具有裁决权1.应当需H量

16、负费人任命文件，规定是高层筲建人员：2 .(SI,用费、及It文件如记录等应当林现豉量负费人行使高层管理人员的权力F3 .点置负责人应当独立履行W责，不祚在其他金业兼职或在本企业装用其他北务工假量负责人在企业内毋.对药品折量管理应当具甫裁决权.210305金土&当设立质量管理部11,有奴开展而工管理工作.1 .企业姻税机构图中应当议置点*管理部门,盲奴开展慎贵管理工作；2 .企业版景管奥部n应当设置独立的力公场所,办公设备：工企上演Itif理都应当设置部门负费人、质量理员、验收员等岗位.人员正备应吉用授普范IS沏双亮相适应.2203064支应当谀立门店管理部门，五妓开以连找门店管理工作.i.企

17、业想纵机杓图中i*设置门店管理部门,冷效开展爱镇门店管理工作：2.企业门店管理稻门人员配备应当与会北粒管他植相适应230307会史点当设立正雄中7.有效开展西品院一配球工作.1 .企业坦双机构ES中应当设置正i中心,有效开展苦品正或工作；2 .企业配送中心人吴女却应当与企业过管规模相适应.2403082%妖It管理部门的职责不得由其他部门及人员厦行.I.企业质量管理品门相关取费文件或当规定相应内容；2 .兼置管里文件.记录等应当体曳线t管理部门履行职责的工：3 .计*机系及权外.豉量管理部门也梁不能由其他部门履行.250三质量笥理布门应当督宾相关部门和1.位人员执行善品管理的法律法规及规范的要

18、求.1.企土质量管理部门相关职责文件向当规定相面:内率.260310府贵管理部门应当组织制订裁员管费体乐文件,文件应双盘至展校门店.并指导、室售文件的忧行.I.企业商量管理体库文件蛆织制厂部门应当为总量管理#5门：2,企业质量管理体系文件应当具有克基性.内容及3至连锁门痞：3.企业政*管理伴鸟文件应当为现行有效的文件板本.且分发到各相应部门、各连tt11,各尚位：”.企业妖量青理部门应当指导、限督限量宏理体察文件的执行。2703U质量瞥理部门应当负责讨供货单位.展钛门惑的合法性.应左节后的合法性以及供单位炳住人员的合法诺格独行市根，拜口揖审核内咨的变化进行动态管理.1.企史裁t管理部门应当对供

19、货单世和购货单位的合法性.两避苜品整合淡性以及供货单位销仓人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核.并8?存相关迂明文件：2.企业应当忤市根合格后的相关ts息在计Irtf1.系统内进行脸认和更折.280312质量If理货门应当负费战Itff息的收&和管理,弁鹿史沟品质量移案1.企业质量管磔部门应当时收集的质量信息我行里理.分析.处目.并归入巧品质量档案.290313质量管理部门应当负责药品的全收，指导井Ii督善品采购.慵有、养护,配送.运货、加轴、门店精售冷环节的质量管理工作.1 .企业质量管理!门应当负责药品的验收工作；2 .企业以量管理部门应JS指导并是普苗（B采购.*存、忝抉.ttW.赵

20、由.运检等环节的熏量管理工作：3 .企业委托病品第三方的武企业储存.配送我国的.旗:It道理部门应当长督我要托方的芮Jt吩收、倍存.恭妒.山客夏镇.运餐等工作.300314府Jt管理部门应当负责不合拈巧品的喻认.对不合格药品审处球过程实地及*.1.企业所量蕾理归门应当建立财不合格药用啸认的记录：2.企业质量管理部门应当过立对不合格药品处理辽桂的座售记录.310315惯量管理赤门应当负It药品旗投诉和原事故的两麦、处理及皴告.I.味1管理部门应当负责的品质量权诉和质量，故的调查.处目及获告，并有相应记录.320316府置管理部门应当负责废劣药品的报告.1.腹量督理部门应当负贵做劣药品的报告,并有

21、相应记录.330317服步管理部门应当负成药品政量亚询.1.质置管理部门应当负责药品M量查询,并有相应记录.340318质费管理部门应当负责指导设定计算机系统原贵拉创功能，负费计等机系统操作权限的甲梭如欣f管理玉就歙据的成立及R新.1.企业质量管理每门应当对计算仁乐娩的管理履行以下或责：负责指导设犬系统底曼控制功能： 2）及贡奈茨愎作杈限的中枪,并定期鼠标检查； 3Ktr各岗位人员尸格按规龙流程及要求操隹亲统： 4）负表演量管理基础数据的审祓、*认生效及锁定； 5）负费较*业务数据修改申请的审搐,符合规定要求的方可按程序修设：319惯量管是阻1应当迎坂会证、校冶:相关设就谈番.1.企业成立管理

22、部门应JS俎炽对冷雪.冷藏率.4S.保温荀I乂及温湿层自动及测系统（以下同苏宣测系统）等进行监证.他认知我设檐.诚备及皮利系统能绛符合规定的谈计林次狗要求.并能安全、有效地正常运行和使用,跳保冷藏、玲凉药品在M存、运价入程中的版量安全：2 .企业雨量负黄人负责脸迂工作的皮皆、.协刑与世：3 .我量管理部门负贵（4炽仓储.芟伶苓部门共同实鬣股证工作.360320mt管理部门应当负责药品召回的管理.I,企业旗*安理部门应当负贡药品召IS的管理.并It立的品3回记录.370321质量管理部门应当负成药品不良反应的报合.I.全土质量管理部门应当负责苦品不良反应的报告,并爱立相应记录.380322用量管

23、理部门应当坦税,Kt管理体察的内审和风险评估.1.企业所量蕾亚热门应当用史对质量管理体票的内审，井力相关村料：2.企业质量管理郁门应当坦飒对厦量皆理体来进行区段评估.并有相关材料.390323惯量管理部门应当迎税对跖品供货单位政保管理体亲和服#原t的考察沏评价.I.生士康董管理部门衣当冠纲对新品供货单位及西货单ti,度量If理体系和服务，货量进行考条和评价，并*格立记录：-100321质量管理部门9当组织对被委托运输的承城方运输条件和度量保等能力的审笠.I.企史原量管理存门应当俎织计薇/托运轮的承运方运依*件和所堂保障能力的审安，井有相应记录.410325质Jt管理部门应当林助开展点员管理教育

24、和培训，I.企业版量管现制门应当协岫开展用量营建敬。和培训.120326质Jt管理部门应当承担其佗应当由点t管理的门旗行的取责.I.企业应当电*其处立JS由以t管理部门履行的职责.430327门店管理部：1应当负责指导、鼠督门店按隙“七城一”规定开展fffiSS,保证其抖蝮符令（健葩的要求.I.全*应当明确门店管理笫11负责指导,曾力门店按照“七既一”标准开展迎首活动.对方式、内容、频次.考楂、结果分析、改进等进行明裤1,并珑立相应记录.第四部分：人员和培训产重缺陷项目。项主要缺陷项目16项一般缺陷项目12项检查维则44OIO1.食业从事药品蛀营和质量管理工作的人员，立JS符合力关法撑法及规范

25、规定的费格受求,不得有相关法律法规禁止从史的情箱.I.全也负贡人、妖量负费人不存存庄西品管理法等相关法律法规现实*止从也情干.15(M02企业负表人应当具有大竽专科以上学历或书中皴以上与土枝术承称：应a迎社若*的药学业知识培训，不怂出关静品管理的法律法规及现范.1 .企业人员资质&当符合有关法律法规的旦我；2 .企业人只不萍*中华人民共和国苒品蕾理法，及其他相关法博法规规定的禁止从北情不：3,企业应对会史贞贵人的从业情况遂行核实.并有相应记录.46(M03仝史味t货责人应当具有大学本科以上竽用.柚Jk苜体费卷和3年以上药品迎甘陵立青理工作迎历.在痂黄管理工作中具备正解身所和保障实撬的能力.1

26、.企业应当它怎量负责人任命文件；2 .企史质量负责人静案中应当冷3年以上药品授着市*圣会工作姓历的相关注明材料,大学本科以上学历迂书和执士的用资格证书,执业苗的注埼迂（在有效混内.井连舟于本企业）复印件，原件各安；3 .企史旗量负十人应当熟愿有关药品管理的法律法规.圣成It管理工作中具需正研判断和保理实烫的能力。47企业腹量*理部门:ft黄人应当具泊执史苜符济格和3年以上善品理着履量管理工作及所.能独立解决校传过程中的质量邑超.1.企业应当*而量苦理归门负责人任。文件：2 .金史质管理部门负责人档案中应当有3年以上苫品经管度量莺理工作经历的相关证明材料、执业药符,格让书、执史？5师注哥证（在有

27、效期内,注曷于本公司）具印伴，原件各女；3 .企立演量管理部门负责人应当熟悉有关药品管理的法律法观及各曲位在短Ifit也中的慎9管理要求.能独立解决演Jt同愿.48MMo5企业门店管理负责人,应出具内黄学或本法竽、生物.化学等相关专业中：或者具有药学初缴以上专业技术职杯,具有3年以上芮此处管从业经历.1 .企业应当有门店管理负责人任文件；2 .企业门店营或负责人松案中应当有3单以上巧品轻营从业技历的相关证外村科.学成老医学.生妁、化竽等相关专业中专以上学历或者具有的学初坡以上专北技术职务复印件.原件品登；3 .企史门店管理货货人应当熟悉有关Fi品管厚法律法挹及#&展钛“七统一“相关要求.能指导

28、、连校门店执行“七洸一”用关标收.49HMO6企业计算机昔理仇责人应当其各计算机也关专业大学专科展以上竽历或国家认可的计第七相关专业职业费格（合甲林）I.全上计算机管理负费人个人档案中应当有计算机相关节北大学科及以上学历或国室认可的计算机相关专业欣业费格（畲职称）江书复印件，原件不查.50WMO?仝史应当指定专人负责配送管理.计算机管理相关工作。1.企业应当指定专人负贵配送管理.计算扎管理相关工作.510408仝史应当配备符合相关以格晏求的管原.门店管理.斐收及养护人员.1.全史应i配4&h管理员、门店营理员、收员及养#区,人员正所立，符合法镇法现及规范有关要求。520409从亭收,管理、脸收

29、工作的人员应当在版在岗.不珞兼取其地北务工作。I.仝虫质量负费人、籁量管理部门负责人、联置管理员、验收员应当在工作时向内履行1.iR.不用WjR其他业务工作.53MM1.O从事镀t管理工作制.应当具有苜羊中专成者医学.生物.化学等相关专业大常科以上学历或者具*眄学初般以上专史技术职你。I,全史从事政贵管理工作的人员个人档案中应当有的学中毒或者医学、生物、化学等用美专业大学专科以上学历或者具中苜竽初圾以上专北技求职冰正书复印件.用什备奎.54am从事验收工作的.应当具有药学或者医学，生的、化竽等相关专业中专以上学历或有具必苒学切娘以上专业技术职称.1.金土从事吩收工作的人员个人档案中宜当有诉学或

30、者医学.生物.化学等电关专史中专U上学历Jft有具有?5学初蝮以上当变技术取林迁书复卬件.原件备查.550412从事养於工作的，应当具有药学或者臣学.生的.化学等相关专士中专以上学杨忒者具有药学切级以上专业技术职生.I.企业从事养护工作的人员个人挎案中应当有的学或有医学、生物，化学等用关考史中专以上学历或者具有巧学初投以上专业技术职姊证书复印件,原令备查.56(M1.3从事中药饮片验收工作的,应当具有中药学专史中专以上学历或青具市中药学中纵以上专业技术职称.I.企业从事中育饮片验收工作的人员个人档案中应当有中节学专史中专以上学历或者具W中药学中级以上专业枚术飘琼证书复印件.原件方玄.57041

31、1从事中苗饮片冻扰工作的，应当具力中苗学专业中专以上学历或者具书中的学初级以上与Ifc技术班休。I.企业从事中的饮片养护工作的人员个人樗案中左当有中药学考上中专以上学历或至具有中苒学相圾以上令业技术职称证书K印件，原件备关.58MM15企业开展运友善学联多的，jft.XSft.登普苑U吧匹配数It的远程市方执业药体认住.1.企业开夙远程药学取多的，应SSiS备月Kji肾规梗相匹配敕量的远程市方执上药Mi队伍.数量应当与企业违镇门店数量相匹配：门店致小于成右等于Kx1.京的,按照K的比例配多,但不涔少于3人.IeiIK）O家的,每博加50家门店.应当至少增E1.人（不足50求的检50家计）.2

32、.运总审方执上药师应注册在连锁总部；3 .近与市方欢史眄师执业哭刷应当月佥业辽首范围相适应.5936从事采西工作的人员应当具看巧竽或者医学、生物.化学等相关专史中卡以上学历.I.全史从事采购工作的人员个人档案中应M本芮学或疗医学、生/、化学等相关专史中专以上学用证布复印件，原件备查.6004174业从事陆存、配运等工作的人员应当具才高中以上文化程度.1.企业从串M存、配送等工作的人员个人彷案中应当*离中以上文化程度学历江书更印件.尊件备查.61011企业应当对各M位人员交行与其职表和工作内容相关的淡前培训和i#线培训,以符合熨范的要求.1 .企业洛训JSJS但括岗优培训和撼城培训：2 .企业员

33、工上皆常应当接受培训,符令周i要求后方可上,及行职责：3 .企业员工在岗位任职期间应当舞年楼受维修教力培训,衿合出位要求的.方可维块从事本M位工作.62O1.19焙刮内型应当包括相关法律法规.苔品专业知正及技做.而Jt管理制度.取货及岗位摄作规程等.1.企史培刮内媒直出根括法*法规.药品专业知识及技能.航量管理初度、职黄及徵位掾作规捱等要求合理制定,并及时更新。63(M204业应当按质培剖管理制度统一制定总配及门店年度势则计划并开展培训.使相关人员能正检理解法1行影责1 .企业应当蜿一阴定包含违镇门店的年度培利计划,并依计划开展培训和考核工作；2 .企业相关人员迎过培训后，应JS能正*理坪并履

34、行自身尚住职责.610421培利工作应当做好记录，并然立梏案.1.企业博司工作立当僦好记录将爱立答案：2 .企史培训记录至少应当包括培训时同.培训内容.培训地点.师证情况.培训对戢等：3 .企立培训格案至少应当包括：培训计划.培训敦材、人员霎到.培训记录、培训甘粳和效果讦价冷.650122从事特欢管理的药品的人吴，应当接受相关法律法规和专史知识培训并姓考校合格后方可上岗.1.对从事纣味管理的药品的人员,培训内咨应当也合与忖他相关的法律法规初专业知识,并斑考核合格Je才可上出；2.企业从事纤殊管理的眄品的人员能正*理解并履行自身向位职责.66(M23从事冷最冷冻苦品倍存,运珀等工作的人员.应当接

35、堂相关法律法现和专业知讯培训并核合您后方可上P1.1.企业从事冷戢.冷冰FJ1.ft的铭存、毛验等工作的人员,应当卷殳相关法律法双、专业知识.相关制度和标淮镇作题代的培训，/夕核合揩后.方可上幽：2.企业从事冷藏、冷海药品的Se存、羊93工作的人员应当能正瑜理解并履行自身肉牛双崇.670424仝史应当制定员工个人卫生管理制度.1.企业应当分员工个人卫生相关管理制度.680425企业保存.运输3曲位人员的步装应当符合劳动保护和产品防护的要求.1.企业从事储存、运输普出位人员的并慧忘籽痔合劳动#的健察和有动保驴要求，以及菸品的股量保障.具有保构环发工生.防污染.防贼落3方面的作用.690426用量

36、管理、丧收.养护.1存等直接接触苔品Pf位的人员JSdiiS斤梅苗及年段健皋检查.若珑立健最若案。1 .企史直接接触巧品岗位的人员应当进行冏箭及号牛一次健康检会,并展立健点样案：2 .体检项目应与工作岗位相适应，检女项目应包括Ia东曳立的从业人只强防性能康也查项目。负责质量管理、脸收、养护人反应做视力、懵电力检点等.70&M27患过传&的良者其他可能污染巧品的疾病的,不谆从事直接接帔箔品的工作.I.患自传染布或林池可他污染的品的候病的人员不得在直接博做药品的岗位工作.710428*体条件不符合相应W位绅定必求的,不将从事用关工作.1.*体条件不符合相应岗f特定要求的.不再从事豉量管理、收费、於

37、收、养井、储存、运较等相关工作.第五部分：质量管理体系文件严重缺陷项目1项主要缺陷项目8项一般缺陷项目12项序号条款号检查内容检查维则72H)5H2生制定旗量管理体累文件应当1?合仝士实际.文件包括质量管SW.部门及网位职责、操作规程.档案、报缶.记录和凭江1.企业所量首理体E文件内衣应当充吝，籽合理行善IB法镇法.现、政策文件的规*,围跷全改岐置方什和较量目标来建：,满足腐曼管理要求：2 .企业成it管理体亲文件应当符合经管方式、是青范图、短道规模等企业实际.清足短行管理身要：3 .企亚廉量审理体察文件应JS齐全、层次清晰，包括版量管理IM度、部门及岗位取费,操作规程、*.fi.记录和凭证等

38、.730502文件的髭单.修订、审核、批准、分发、保管,普及修改、撤销、臀狡.销双等立省按照文件蕾理操作机与透行，并保存相关记景.I.史土受量管理体桑文件的起单.修订，核,如准、分发、保管、惨改、fi.替换、辆强卒应当与文件管理操作规程的税定一致,并爱立记录.记录报袋初定保存.740503文件应当标明度目.冲关.目的以及文杵设号如版本号.I.企业文件应当标用题目、种荚、目的以及文件培号和收东号.7505(M文件文字应3次确.清晰.易慢.I.史史文件文字应当用读,清晰、身懂.遗兔出现“定期”、.必将时、“定时”等我才过行明嗡拶述的词语.760505文件应当分类存放,便于登阅。1.企业文件应当按文

39、件端号.i(!.操作与中等条件或行分关存故.便于米闽.770506仝史应当定粉市穆.修订文件.I.企业应当曳北罩凄.修订文件的周期和*件；2.企业应当按我全土相关俎定和国家新发布的西品法律法规,规章及时更新、审裁、修订相关文件,并有记录.780507会史使用的文科应当为现行本政的文本,巳度止或者失效的文华除r1.frit外.不泮在工作现场出现.乜假国的文件应当为现行力奴的文本，匕废止或If失效的文件除aHi备安外，不得在工作现场出现。810510企业应制这门用而量首理Y电.内也苞括：-）有关业务和管理国住的腐t责任：（一）药品收货、脸收管理；（三）行品施列;皆理：（E）药品司新青理；（）於方的

40、特色管理；（六）的品折零销售管理：七）抑味管理备品和国家肓专门管理要求的备品管理：（八）记录和凭江管现;）的品近目与配合药品召回的管理：十）收集加资询政*信息、旗q事故.既，投你的督理；（十一）中药饮片处方市枝、谒纪、枝月的营理；十二）其品有效期的管理：（十三）不合格的品的处理管理；（十四）环境卫生和人？1整*的蜕定：十五）费供用苦咨询、指导合理用新考西学段？的管理：（十六）人员培利及与极的提定；（十七）苜拘警或管理.巧品不K反应投告的是走：（十人）计算机察统管理；（十九）药品追洲的曳定；（二十）处方审蟋与执业药用费住管理；二十一执业防的等苦学技术人员才给蜕定等其他应当规定的内容.（二十二）传

41、品零多配送管理1 .企业门店馍立管理制度文件应U涵支木检查项目规定的所有内容；2 .企业门店质置管理制度应当与门店及昔范国.经行风糙.控首慢文（如网培销售可）等实际情况,相符；3 .企业门生版?管理制度文件内容应当双兔月岗位JR责、操作规程等发生原电性电玉，1.国本市当门管理规定的药品.共采西、拉收等相关管理制度、现程应当单独划定井符合相关法律法规规定.820511心门及由也职责应当包括：5.果P?.M送中心.门店管理.财务和售息管理等部门飘表；（一）企业鱼责人.质量负责人及所量管理.采购.配送中心、门店管理、财务和信息曾理告部门负费人的岗性职员；（三）1ftfi3.果药.收货、险收、储存.辟

42、护.出库N铁.运情.门痞管理.对务.信息管理.巧学双多等尚住职费：（K）月善品授首相关的莫性南位JR表.1.企业部门及岗位欣康应涵或本检女项目视史的所才内容：2 .企北部门反悔位职责应当与会生姓If范围、姓普规模.是If模式（加委托三方财迨、快格辅偿等）.管理方式（如计算机,泰加）等其际情况相符.3 .企业郊11及P1.fi职责应当符合）及相关法律法蜕级之，内容应当彼更与感Inf理用度、由位榛作规程、发生军则性笈不，211111.7可，1SIt可疑的的品应当立即枭市.停普措施.并在计算机里统中依.同时报告质量管蜕部11碉认.1.企业应当明瑞以量可疑荏IB的具体标准.判定方法和处理精楂I2.相关

43、岗把人员应当拉留操作收般对质量可锭药品进行即时钺足和记录.不程铸&.并及时报告或H管理部门玳认.质量管理部门应对质量可取的药品逝疗硝认.并提出处非意见，*认记I保存充费.2121128M存在所量问题的苒品应当存致于标志可显的专用场所，途行力ft,不摄正送，1.企史立JS规定存在质量问IJ的药品应存放千令用场所,并有效隔离，世明显标志，不谆配送.同时在计翼机系统中对存在短何慝利许品线行Ui定.希府管部检认后再处S.2131129忸展为假药的.及时提缶为品Ii1.F管理邮门.1.企业应当明确“新假药的标准、方法.程序以及It任人员,应当的位上撅药城离门的银序.明珠上报责任人只等.214m对存在妖量

44、H超的纣味管理的备品,应当按照国家有关规定处理.I.金史应当R存在质It同悬的特姝IF理巧品明摘代理浮序.方法、费任人员.并她立处理记录，符合国家有关娩定。21S1131不合格药品的处理4程应当盲完整的手建和记录.I.全史应当明明不合格的品的处理方法.服表、操规及相关记录等.处理it役应当整合国家及企业相关蜕Je各项干块应当完善.记录应当完整.真实，2161132对不合格药品应当登照并分析原理.及对枭取残阶当需.1.企业应当明瑞时不合格药品分析的具作要求、11S.方法.职责：2.企也应当根据查明分析的不合格西品产生胤因采取有妓的情防括珑,包括修订文件、加强培训、完心设技等,以防止类似河肥的再次

45、发生.2171133应当对库存药品定期盘点.做到账、货相在.1.企业应当明碣药品盍点的周期、方法、於理方式以及相关表任部门和人员；2 .企业应当根据直立周沏,对杆鼻有药品iS行百点、钱对苗Iftii用名称.此号、规格、生产广东.皴量等信息.座立盘点记录.以保证药品账、费一致：3 .企业应当建立食点生异处理记录（数据更改记录）.反明文找原因.采JR纠正如S1.防搭施.笫十二部分：配送严重缺陷项目1项主要缺陷项目3项一般缺陷项目3项序号条款号检查内容检立维则2181201企业只能将新品配送蛤全也所0的连铁门店.并时门店的证羽文件、收贷人员身份信息等过行窿记及嚷玄，保证芯品近向其实.合法.1 .企也应当对连镇门店的笠质证照.收货人员身份信息笔进行赞记核实.Re贷同行单配堵的门店名珞、地拄等馆月应当与药品配送门店信息一致，收贷人员卷收应当为门店规发的人员：2 .企业不得向建领门店以外的其池门店配送、