2023年新版gsp全文.docx

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1、药品经WIt曾治J1标灌（2023年4月30日原国家药品监税治理局局令第20号公布2023年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2023年5月18日国家食品药品监视治理总局局务会议其次次修订依据2023年6月30日国家食品药品监视治理总局局芬会议美干修改药品经营质出治理标准的打舞:，修正）第一章总M第一条为加强药品经营防fit治理,标准药品经营行为.保障人体用药安全、有效,依据才中华人民共和国药品治理法.中华人民共和国药品治理法实脩条例3.制定本标准.其次条本标准是药品经昔治理和服M把握的根本准则,企业应当在药品选购、储存、销传、运输等环节实行有效的质玳把握措施，确保药品顺求，并依据国家有关要

2、求建立药品追溯系统，实现药晶可追溯，第二条药品经昔企业应当严格执行本标戕。药品生产企业精用药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本标准相关要求。第四条药品经营企业应当坚持息切守信，依法经昔.制止任何虚假、哄脸行为.其次拿药品批发的朋金治理第一节团猫治事体系第五条企业应当依据有关法律法规及木标准的要求建立切审治理体系，确定侦标方计，制定质此治理体系文件，开展顺次筹划、场收把握、顺手保证、质依改进和质量风险治理等活机第六条企业制定的防量方针文件应当明确企业总的舫量目标和要求.并罚彻到药品经甘活动的全过程。第七条企业侦业治理体系应当与其经营范困和规模相适应，包括组织批构、人员、设施

3、设法、质状治理体系文件及相应的计t1机系统等,第八条企业应当定期以及在质技治理体系关忸要素发生重大变化时,组织开展内审.第九条企业应当对内审的状况进展分析，依据分析结论制定描应的侦求治理体系1.进措施，不断提高而依把握水平，保证侦收治理体系持续有效运行。第十条企业应当承受前瞬或者PI忆的方式，对药品流通过程中的顺Ift风险进展评估、把握、沟通和审核.笫十一条企业应当对药品供货单位、哨货郎位的防量治现体系进展评价，确认其质量保证力气和顺用信誉，必要时进展实地考察，第十二条企业应当全员参与质Jft治理.各部门、岗位人员应当正确理解并履行职费.担当相”质量货住.其次F坦帆机构与团融治建枳费第十三条企

4、业应当设立与其经营活动和质收治理相适应的祖织机构或者岗位，明确现定其职货、权限及相互关系。第十四条企业负贯人是药品防盘的上要货住人.全面负货企业日常治理.负货供给必要的发件.保证质量治理部门和质量治理人员疗效履行职员确保企业实现质S目标并依据本标准要求经苜药品。第十五条企业坊出负布人应当由高层治理人员担当，全面负责药品质量治理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质业治理具有裁决权，第十六条企业应当设立防盘治理部门,由效开展质出治理工作.质狱治理部门的职或不得由其他部门及人员履行.第十七条国城治理郃门应当履行以卜职很；()催促相关部门和记位人用执行药品治理的法律法规及本标准：(一)组线制订质量治

5、理体系文件,并指导、监视文件的执行：(三)负说对供货电位和期货圆位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销辔人员、购货单位选购人员的合法资格进展审核,并依据审核内容的变化进联动态治理：（八）负直质显信息的收集和治理，并建立典品旗垃档案：(五)负贵药品的脸收，指导并监视药品选购、饰存、养护、料件、退货、运输等环W的质M治理工作：(六)负费不合格药品确实认,对不合格药品的处理过程实爆监视:（-t）负无药品质量投诉和质fit事故的调杳、处理及报告：（八）负责网劣药品的报告；（九）负我药品麻地查询：（十）负责指导设定计算机系统颐M把握功能：（十一）黄揖计算机系统操作权限的审核和班状治理根底数据的建立及

6、更；（十二）组织蛤证、校准相关设施设备：（十三）负击药品0I可的治理：（十四）负击药用不良反响的报告：（十五）组织版量治理体系的内审和风险评估：（十六）组织对药品供货单位及曲货单位质疑治理体系和效劳历I的考察和评价：（十七）组织对被托付运输的承运方运输族件和质fit保障力气的审查：（十八）帮助开展质量治Pr敦行和培训：（十九）其他应当由质量治刑.部门履行的职市。第三节人员与培训第十八条企业从事药品经营和防It治理工作的人员.应当符合有关法律法规及本标准现定的资格要求.不存有相关法律法规制止从业的情形.第十九条企业伏揖人应当具有大学专科以上学历或者中缎以上专业技术职称，经过根本的药学专业学问培训

7、，生琉有关药晶治理的法律法规及本标准，其次十条企业班壮负货人应当具有大学本科以上学历、执业药伸资格和3年以上药品经营防盘治理工作经受,在质卅治理工作中具备正确推断和保障实施的力气.其次十一条企业匝累治理部门仇布人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营殖笊治理工作经受，能独立解决经营过程中的质价问题.其次十二条企业应当配备符合以下资格要求的防盘治理、验牧及养护等岗位人员：（一）从事质量治理工作的应当具育药学中专或者医学.生物化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上5业技术职称；（二）从事脍收、养护工作的，应当具有药学或者医学、牛.物化学等相关专业中。以上学历或者具有药学初缀以上专业技术

8、职称；（三）从M中药材、中药饮片般收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从本中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称：直接收购地产中药材的，监收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。从小疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人於特地负近疫苗质量治理和验收工作.专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗治理或者技术工作经受.其次十三条从卡顺僦治理、也收工作的人员应当在职在恰，不得兼职其他业务工作，其次十四条从事选曲工作的人员椀当具有药

9、学或齐医学、生物、化学等相关专业中专以上学历.从事销Ik储存等工作的人员应当具“高中以上文化程度.其次十五条企业应当对各岗位人员进展与其职行和工作内容H1.关的忸前培训和连续培i.以符合本标准要求.其次十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业学问及技能、粒/治理制度、职优及惋位掾作规程等，其次十七条企业应当依据培训治理制度制定年度培训打算并开艇培训.（史相关人员能正确理解并履行职费.培训工作应当做好记录并建立档案.其次十八条从犷特别治理的药品和冷曦冷冻药品的保疗、运输等工作的人员，应当承受相关法律法规和专业学时培训并经考核合格前方可上出。其次十九条企业应当制定员工个人P生治理制度，铭存、运

10、输等询位人员的着奘应当符合劳动保护和产品防护的要求.第三十条域加治理、蛤收养护、偌存等直接接触药品岗位的人彷应当进展岗前及年度安.康检我，井建立安康档案患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从在直接接触药品的工作,身体条件不符合相应悔位特定要求的，不得从M相关工作.第四节质量治理体系文件笫三十一条企业制定质量治理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量治理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案报告、记录和凭证等。第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤精、替换、的毁等”当依据文件治理操作规程进展并保存相关记永.第三十三条文件应当标明翎目、种类、目的以及文件娟号和版本号

11、.文字应当准确、清楚、易愦.文件应当分类存放便于查问.第三十四条企业应当定期审核、惟订文件，使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除序档备查外,不得在工作现场消灭.第三十五条企业应当保证各用位获得与其工作内容相时应的必要文件，并严格依据规定开展工作.第三十六条质尿治理制度应当包括以下内容：（一）质城治理体系内中的规定：（二）质量拒绝权的规定：（三）防量治理文件的治理：（四）质量信息的治理:（K）供货单位、购货单佗、供货单位梢售人员及购货单位选购人员等资格审核的规定；（六）药品选购、收货、验收、箍存、养护、带竹、出库、运输的治理；（七）特别治理的药品的规定；（八）药品有效期的治理：

12、（九）不合格药品药M销毁的治理：（十）药品退货的治理：（+-）药品召回的治理：（十二）质量查询的治理:（十三）质Ift事故、质量投诉的治理：（十四）药品不良反响报告的规定：（十五）环境卫生、人员安康的规定：（十六）脑状方面的教向、培训及考核的规定：（十七）设施设备保管和维护的治理：（十八）设族设备验证和校准的治理：（十九）记录和凭证的治理：（二十）计算机系统的治理：（二十）药吊迫溯的规定：（二十二）其他应当规定的内容.第三十七条部门及岗位职费应当包括：（一）质限治理、选购、然存、销售、运输、财务和信息治理等就门职布：（J企业负揖人、粒证负市人及顺僦治理、选购、储存、销售、运输、财务和信息治理等

13、部门负面入的岗位职费：（三）质贡治理、选购收货、验收、储存、养护、锁铐、山底笈核、运输、财务、（S息治理等岗位职贡：（四）与药品经营相关的其他闭位职贡.第三十八条企业应当制定药品造购、收货、制收、储存、养护、销售、出库里核、运输等环节及计算机系统的操作规程.第三十九条企业+当建立药品选购、验收、养护、相件、出库复核、箱后退回和麴进退出、运输、储运血湿度监测、不合格药品处理等相关记泉,做到其实、完整、准确、有效和可追溯。第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当依枇操作规程，通过授权及需弼登录前方可进展数据的录入或者或核；数据的更改应当经质淤治理部门审核并在其监视卜进展,更改正程应当留有记录

14、.笫四十一条H面记录及凭证应当准时M写，并做到字迹清姓，不得任凭涂改，不得排毁，更改记录的,应当注明理由、E1.期并签名,保持原有信息清楚可辨.第四十二条记录及凭证应当至少保存5珏.疫苗、特别治理的姆品的记录及凭证按相关规定保存.第五节设*与设务第四十三条企业应当具有与其为品羟营范圉、羟营规模相适应的羟首场所和库房。第四十四条底历的选址、设计、布局、建筑、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、穿插污染、混油和过失.笫四十五条药品储存作业X、关心作业区应当与办公区和生活M:分开确定题围或者有隔离搭撼。第四十六条库房的规模及条件腐当满足药品的合理.安全储存,并到达以下要求.使于开展储存

15、作业：（一）库房内外环境挣无污染源,库区地而演化或齐绿化:（二）库房内墙、顶光滑,地面平坦，门窗构造严密:（三）库房有牢匏的安全防护措施，能缈对无关人员进入实行可控治刑,防止药品帙盗、药换或者混入假药：（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受特别天气影响的措施，第四十七条库房应当W备以下设施设备：（一）药品与坨面之间有效隔肉的设备：（二）受光、通风.防潮、防虫、防鼠等设备：（三）有效调控湿湿度及室内外空气交换的设符：（四）自动监测、记录库房温解度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设法：（六）用零货拣送、拼箱发货操作及现核的作业区域和设法；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货

16、的专用场所：（九）不合格姆品专用存:放场所：（+）经营特别治理的药品有符合国家规定的储存设施.第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设Wt中药样品室（柜）.第四十九条谛存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上狸立冷库：（一）用于冷库温便自动监测、显示记录、网控、报*的设备:（三）冷库制冷设备的需用发电机组或并双回路供电系统：（四）对有特别低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备：（五）冷藏车及车载冷微箱或者保温箱等设得。第五十条运输药品应当使用W闭式货物运输工具。

17、第五十一条运谕冷藏、冷冻药品的冷藏车及车栽冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温段把握的要求.冷藏车具有自动谓控程度、里示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷敲箱及保湿带具有外部显示和采集箱体内甜度数据的功能。第五十：条储存、运输设施设符的定期检查、清沽和维护应当由专人负揖，并建立记录和档案-第六节校准与改任第五十三条企业应当依据国家有关规定，对计玳器具、温湿度监测设备等定期进展校掂或者检定.企业应当对冷库、储运温湿度质测系统以及冷藏运输等设施设备进展使用前脸证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证.第五十四条企业应当依据相关脸证治理制度,形成脸证把握文件,包括脸证方案、报告、评价、偈茏处

18、理和预防措施等，第五十五条验证应当依据预先确定和批准的方案实施，验证报告应当融审核和批准，验证文件应当存档.第五十六条企业应当依据睑证确定的参数及条件正确、合理使用相关设诙设备.第七节计窠机系铳第五十七条企业应当建立能修符合羟营全过程治理及质Ift把握要求的计甑机系统,实现药品可追溯.第M十八条企业计算机系统应当符合以下要求；（一）有支持系统正常运行的效劳器和终端机：（J有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全军林的信息平台：（三）有实现部门之间、恸位之间信总传输和数据共享的局域网：（四）有给品经营业务票据生成、打印和治理功能：（五）有符合本标准要求及企业治理实际需要的应用软件和相

19、关数据库.第五十九条各类数据的业入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和治理制度的要求，保证数据原始、真实准确、安全和可追溯。第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和治理的数据应当承受安全、牢部的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所.记录类数据的保存时限应当符合本标准第四十二条的要求.第八节采购第六十一条企业的选购活动应当符合以卜要求；（一）确定供货国位的合法资格:（一）确定所明入药品的合法性：（三）核实供货单位梢件人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。逡购中涉及的首西企业、首营品种,选购部3应当填写相关申请表格，羟过场量治理部门和企业质IA倒货人的审核批准，必要时

20、应当组枳实地考察，时供货单位侦出治理体系进展评价,第六十二条对首营企业的审核,应当查验加噩其公章原印章的以下资料.确认真实、有效，（一）药品生产许可证或者药品经营许可证亚印件：（：）营业执照、税务登记、组税机构代码的证件更印件，及上一年度企业年度报告公示状况：（三）药品生产质做治理标掂认证证书或者药品经营顺状治理标准#认证证E复印件：（四）相关印章、的货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号.第六十三条选购首营抽种应当审核药品的合法性,索取加品供货IR位公章糜印率的药品生产或者进【I批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可选购.以上资料应当归入药品场Ift档案，第六十四条企业应当

21、核实、留存供货单位销修人员以卜资料：（一）加英供货单位公章原印依的精件人员身份证印件:（二）加ife供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权梢伟的品种、珀域、期限：（三）供货单位及供货品种相关资料.第六十五条企业与供货单位签订的质及保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量贲任：（二）供货单位应当供给符合规定的资料目对其其实性、有效性负贡：（三）供货单位应当依描国家规定开具发票；（四）药品质埴符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签说明书符合有关规定：（六）药品运输的匝H保证及Ifi任；（七）侦破保证协议的有效期限，第六十六条选

22、物药品时.企业应当向供货的位索取发票.发票应当列明药品的通用名称、规格、的位、数盘、单价、金额等：不能全部列明的,应当附销传货物或存供给应税劳务港的.并加盅供货单位发票专用章原印章、注明税票号码.第六十七条发票上的购、箱单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名全都，井与财务账目内容相对应，发票按有关规定保存。第六十八条选明药品应当建立选的记录.选曲记录应当有药从的通用名称、剂型、现机、生产厂商、供货单位、数技、价格、9货日期等内容.选购中药材、中药饮片的还应当标明产地.第六十九条发生灾情、段情、突发大事或拧临床紧急救治等特别状况.以及其他符合国家有关规定的情形，企业可承受H谓方式物侑药品

23、，将己选购的药乩不入本企业仓库，ft接从供货单位发送到购货单位，井建立特地的选购记录,保证有效的质量撤踪和追溯。第七十条选购特别治理的药品，应当严格依据国家彳关规定进展.第七十一条企业应当定期对药品选曲的整体状况进展综合质fit评审.建立药品质量评审和供货电位麻量档案,并进展动态报踪治现。第九节收货与验收第七十二条企业应当依据规定的程序和要求对到货药品逐批进展收货、验收，防止不合格药品入库.第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并比照Iai货同行以（票）和选购记录核对药品，做到票、账货相符，阳优同行单（票）应当包括供货单位、生产厂而、药品的通名称、剂型、规格、批号、数崎、

24、收货玳位、收货地址、发货日期等内容,并加靛供货单位蚂用出席专用章原印章.第七十四条冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记业、运输时间等质盘把握状况进展重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收.第七十五条收货人仍对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放相应待验区域，或者设置状态标志,通知验收.冷藏、冷冻药M应当在冷陈内待会，第七十六条怆收药品应节依据药品批号逢验同批号的检验报告区供货单位为批发企业的,检验报告书应当加曲其质盘治理专用电原印章.检验报告书的传递和保存可以承受电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性.第七十七条企业应当依据验收规定，Xj每次到货药品进展逐批抽样验收

25、，抽取的样品应当具有代表性：(一)I可批号的药品应当至少检件一个最小包装，但生产企业有特别质量把握要求或者胡开最小包袋可能影响药用质制的,可不翻开鼓小包装：(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装特别以及零货、拼箱的,应当开箝检查至最小包装：(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发治理的生物制品.可不开箱检查.第七十八条脸收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进展检查、核对：5会收完毕后.应当将抽取的完好样品放回原包装箝,加封并标示.第七十九条特别治理的药品应当依据相关规定在廿库或者沙区内於收。第八十条验收药品应当做好验收记录，包括的通用名称、剂型、秘格、批准文

26、号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数破、到货日期、验收合格数显、险收结果等内容.验收人珏应当在的收记录上签署姓名和验收日期.中药材验收记录应当包括Ia名、产地、供货电位、到货数砥、验收合格数麻等内容.中药饮片验收记泉应当包括品名、战恪、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数抗、验收合格数出等内容实施批准文号治理的中药饮片还应当记淤枇准文号.脸收不合格的还“当注明不合格事项及处置待施.第八十一条企业应当建立库存记成,验收合格的药品“当准时入库登记：质收不合格的,不得入库，并由质量治理部门处理。第八十二条企业整本标准第六十九条规定进展药品立调的，Uj托付购货单位进展药品

27、险收,购货单位应当严格依据本标准的要求蛤收药品，井建立特地的宜调药品验收记录。收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业.第十节储存与养护第八十三条企业应当依据药品的顺量特性对药品进展合理谛存，并符合以卜要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，依据中华人民共和国药典规定的贮藏要求进展储存：（一）礴存药品相对湿度为35%5%:（）在人工作业的库房储存药品，按质埴状态实行色标治理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色：（四）储存药品应当依据要求实行避光、遮光、通风防潮、防虫、防网等措施：（五）搬运和堆码药品应当严格依据外包装标示要求标准操作，堆码高度符合包

28、装图示要求,避开损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不I可批号的给品不得混垛，垛间距不小于S限米,与座房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10陛米：（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药铁片分陈存放：（八）特别治理的药品应当依据国家有关规定铭存；：九）报除外包装的零货药品应当集中存放;（十）储存药品的货架、托处等设施设备应当保持清洁.无破损和杂物堆放：（-）未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业M内的人员不得有影响药品质ff1.和安全的行为：（十二）药品储存作业区内不得存放与储存治无关的沏品。第八十四条养护人员应当依据库房条件、外制叼

29、境、药品防盘特性等对药品进展界护.正要内容是：（一）指导和催促储存人员对药品进展合理储存与作业.（二）检杳并改善储存条件、防护措施、卫生环境，（三）对库房温湿度进展有效监测、调控，（八）依据养护打算对昨存药M的外观、包装等质S1.状况进展检在，并建立养护记录：对储存条件有特别要求的或者有效期较切的品种应当进展正点养护.（五）觉察仃何即的药Ia应当准时在计算机系统中锁定和记录,并通知质加治理部门处理.（六）对中药材和中药饮片应当按其特性实行有效方法进展养护并记录.所实行的养护方法不得对药品造成污染.（七）定期汇总、分析养护信息.第八十五条企业柯当承受计算机系统对库存药品的有效期进展自动假踪和把攫

30、.实行近效期预警及超过有效期自动锁定等措脩，防止过期药品箱件.第八十六条药品因班损而导致液体、气体、梆木洪漏时，应当快速实行安全处理措魄，防止对储存环境和其他药品造成污染，第八十七条对质价可疑的药品应当q上实行停售措施，并在计算机系统中馈定,同时报告成量治理部门确认，对存在陆量问题的药品应当实行以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所,并有效网海.不得销Ik（J疑心为假药的，准时报告食品药品监视治理部3：（三）处于特别治理的药用，依据国家有关规定处理：（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录：（五）对不合格药品应当查明并分析缘由,准时实行预防措施.笫八十八条企业应当对库存药品定期盘点，

31、做到我、货相符。第十一节1第A十九条企业应当将药品销售给合法的购货单位并对的货单位的证明文件、选购人员及提货人员的身份证明进展核实,保证药品钠伸流向其实、合法.第九十条企业应当严格审核购货单位的生产范困、经营范围或者诊疗范困，并依据相应的范困错竹药品。第九十一条企业相售西品,应当照实开具发票，做到票、账、货、款全都.笫九十二条企业应当做好药品销内记录。销件记录应当包括药品的通用名称、规格、剂里、批号、有效期、生产厂商、购货单位、悄件数量、单价、金施、精密日期等内容。依据本标准第六十九条现定进展药品总调的，应当建立特地的钵仰记录。中药材销生记录应当包拈品名、规格、产地、购货冷位、错估数求、单价、

32、佥额、销生H期等内容；中药饮片销色记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货总位、管售数贵、单价、金额、销售日期等内容.第九十三条德科特别治理的药品以及国家有特地治理要求的药品，应当严格依据国家有关规定执行，第十二节出第九十四条出库时应当比照悄再记录进展女核，觉察以下状况不得出库，并报告质量治理部门处理I（一）药品包装消灭破损、污染、封口不牢、衬里不实、封条损坏等问题：（一）包装内有特别响动或者液体涂漏：（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符：（四）药品已超过育效期：（五）其他特别状况的药品.第九十五条药品出库复核应当建立记录，包括购货冷位、药品的通用名称、剂型、规格、数I

33、限批号、有效期、生产厂商、出库FI期、质圻状况利亚核人员等内容.第九十六条特别治理的药品出库应当依擀布.美规定进屣亚核.笫九十七条药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的排箱标志。第九十八条药品出库时，应当附加茶企业药品出库专用单原印章的随货同行单（票）。企业依据本标准第六十九条现定直诩药抽的，自调药品出库时,由供货单位开具两份的货同行单：票），分别发往直调企业和购货单位。1.货同行单（S?）的内容应当符合木标准第七十：条其次款的要求.还应当标明直调企业名称.第九十九条冷蕤、冷冻的晶的装箱、装车等项作业，应当由专人他此并符合以卜要求;（一）车战冷微箱或者保温箱在使用前应当到达相应的湿度娈求：（J应

34、当在冷藏环境卜完成冷底、冷冻药晶的装箱,封箱工作：（三）装车前应当检在冷藏车辆的启动、运行状态，到达短定温度前方可装车：（四）用运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等.第十三节运与配送第一百条企业应当依据顺最治理IM度的要求，严格执行运输操作规程，并实行有效措施保证运输过程中的药品侦依与安全。第一百卷一条运输药品.应当依据药品的包装.质fit特性并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输具.实行相成措能防止消灭破损污染等问题第一百零.条发运药品时，应当检在运输工具，觉察运输条件不符合规定的，不得发运.运输药品过程中.运货工具应当保持密闭.第一百,零三条企业应当严格依据外包装标示的

35、要求撤运、装卸药品.第一百零四条企业应当依据药品的制度把握要求,在运输过程中实行必要的保利或者冷藏、冷冻措施，运输过程中，药品不得宜接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质城造成影响.笫一百零五条在冷就、冷冻药品运怆途中,应当实时监测并记录冷藏乍、冷微箱或者保温箱内的温度数据.第一百零六条企业应当踽定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、特别天气彰响交通拥堵等突发大力，能终实行相应的应对措地，第一百.零七条企业托付其他单位运箱药品的,应当对承运方运输药品的质址保障力气进屣审计.索取运输车炳的相关资料,符合本标准运输设施设备条件和要求的方可托付.第一百零八条企业托付运输药品应当

36、与承运方签订运输协议，明确药品匝量出任、道守运输操作规程和在途时限等内容，第百零九条企业托付运输药品应当有记录，实现运输过程的质显迫潮.记录至少包括发货时间、发货地址、收货第位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、托付经办人、承运单位,承受军辆运揄的还应当毅明军牌号并留存驾驶人员的与段证复印件.记录应当至少保存5年.第百十条已装车的药品应当准时发运并尽快送达.托付运输的，企业应当要求并监视承运方严格粒行托付运输协议，防止因在途时间过长影响药用质盘.第一百一十一条企业应当实行运输安全治理措施,防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、曲换等事故。第一百一十.条特别治理的药品的运输应当符合国家有关规定

37、。第十四节售后治理第一百一十三条企业应当加强对退货的治理.保证退货环节药品的质fit和安全,防止混入低日药品，第一百一十四条企业应当依据侦求治理制度的要求，制定投诉治理操作规程，内容包括投诉集道及方式、档案记录、调杳与评怙、处理措施、反响和事后跟踪等。第一百一十五条企业应当配备5职城者兼职人员负责官后投诉治理，对投诉的质量问Ig克明缘由,实行有效措施准时处理和反响,并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业I第百十六条企业应当准时潞投诉及处理结果等信息记入档案,以便查询和娘踪.第一百一十七条企业觉察已售出药品有严岐质fit问起.椀当马上通知取货单位除他、追回并做好记戒.同时向食餐药品监视

38、治理部门报告.第一百一十八条企业应当帮助菊品生产企业履行召回义务，依据召回打律的要求掂时传达、反响药品召回信息，把握和收回存在安全盼中的药品，并建立药品召回记录.第一百一十九条企业版Jft治理部门应当配备专职或齐兼职人员,依据国家有关规定担当药品不良反响监测和报告工作.第三一药品零色的质丝治理第一节项景治理与职责笫百二十条企业应当侬据有关法律法规及本标准的要求制定质量治理文件,开展质fit治理活动,确保药品防Ik第一百：十条企业应当具有与其经营范困和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、顺录治理文件，并依据规定设冏计算机系统，第一百二十二条企业负货人是药品质技的上要货任人负费企业

39、日常治理,负贲供给必要的条件,保证牌fit治理部门和防1治理人员有效展行职费确保企业依据本标准要求经营药品,第一百二十三条企业应当设W质及治理就门或者配招侦址治理人员，叔行以卜职员；（一）催促相关就门和坳位人员执行药品治理的法律法规及本标准：（一）跄纲制订质Jft治理文件，并指导、监视文件的执行：（三）负所对供货单位及其销辔人员资格证明的审核：（四）负费对所选购药品合法性的审核：（五）负贡药品的脸收,指导并监视药品选购、储存、陈设、销性等环节的质量治理工作；（六）负光药品质Ji1.:查询及质t信息治理：（七）负货药品亚出投诉和顺域“故的调置、处理及报告：（八）负贡对不合格药M确实认及处理：（九

40、）负贡假劣药Ia的报告：（十）负贡药品不良反响的报告：（+-）开屣药品质量治理数育和培训：（+：）负责计算机系线操作权限的审核、把握及质贵治理根底数赭的维护:（f-）负责组织计量器具的校准及检定工作:（十四）指导并4视药学效劳工作:（十五）K他应当由质量治刑部门或者质量治尺人员城行的职由。其次节人员治理第一百二十四条企业从事药品经营和历技治理工作的人员应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求,不得有相关法律法规制止从业的情形.第一百二十五条企业法定代表人或者企业负货人应当具爸执业药师资格.企业应当依据国家有关规定配存执业药师，负声处方审核，指导合理用药，第一百二十六条防盘治理、验收、选购人员

41、应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称.从事中药饮片质fit治理、照收、选购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称.背业员应当具有高中以上文化程度或若符合省姒食品药品监视治抖部门规定的条件，中药饮片谢剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具得中药调剂员资格，第百二十七条企业各词位人员应当承受相关法律法规及药品专业学问与技能的词前培训和连续培训,以符合本标准要求.第一百二十八条企业应当依据培训治理制度制定年度培训打算并开展培训,使相关人员能正确理解并叔行职防。培训工作应当做好记录并建立档案，第S二十九条企业应当为销色特别治理的药品、国家

42、有特地治理要求的药品、冷藏药品的人员承受相应培训供给条件,使其把握相关法律法规和专业学问.第一百三十条在营业场所内，企业工作人员应当穿莉干净、卫生的工作服。第百三十条企业应当对直接接触药品岗位的人员进展说前及年度安康检置.并建立安康档案.强行传染病或者其他可能污染药品的疾病的.不将从事直接接触药品的工作.第一百三十二条任药品储存、陈设等区域不得存放与经甘活动无关的物品及私人用品，任工作K域内不得有防响药品质量和安全的行为。第三节文件第一百三十三条企业应当依据有关法律法短及本标准规定,制定符合企业实际的质量治FR文件。文件包括质量治理制度、岗位职费、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量治即文件

43、定期审核、准时修订。第百三十四条企业应当实行措施确保各岗位人员正确理解质量治理文件的内容.保证质JR治埋文件有效执行.第一百三十五条药品等冉质量治理制度应当包括以下内容：（一）药品选购、脸收.除设、精密等环”的治理，设置库房的还应当包括储存、养护的治刊!：（二）供货单位和选购品种的审核；（三）处方药销售的治理：（四）药品拆事的治理:（五）特别治理的药品和国家有将坨治理要求的药乩的治理：（六）记录和凭证的治现：（七）收集和查询质量信息的治现：（八）质WJf故、质及投诉的治理;（九）中药饮片处方审核、调配、核对的治理；（十）药品有效期的治理：（十一）不合格药品、药用销毁的治理：（十二）环境卫生、人

44、g安康的规定：（十三）供给用给询问、指导合理用药等药学效劳的治理：（十四）人员培训及考核的规定：（十五）药品不良反响报告的规定：（十六）计舞机系统的治理：（十七）药品追溯的规定：（十八）其他应当规定的内容.第百三十六条企业应当明确企业负贡人、质苗治埋、选的验收、营业员以及处方审核、谣配等岗位的职员,设置际房的还应当包括储存、养护等岗位职费.笫一百三十七条临埴治即.岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为周行.第一百三十八条药品零售操作规程应当包括：（）药品选购、验收、（二）处方审核、调配、核对:（三）中药饮片处方审核、调配、核对：（四）药品拆零销冉I（五）特别治理的药品和国家有特地治界耍

45、求的药品的销官；（六）营业场所药品陈设及检修；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和治理：（九）设置昨房的还应当包括储存和养护的操作双程.第一百三十九条企业应当建立药品选购、脸收、tfi1*h陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确.有效和可追溯.第一百四十条记录及相关凭证应当至少保存5年。特别治理的药品的记录及凭证按相关规定保存.第一百四十一条通过计算机系统记录数站时,相关岗位人员应当依据操作规程,通过投权及密码量录计算机系统进履数据的读入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯.第一百四十.条电子记录数据应当以安全、军写方式定期备份。第四节设*与

46、设备第一白四十三条企业的哲业场所应当与其药品经营范的、经昔规模相适应，并与药品储存、办公、生活关心及其他X域分开。第百四十四条营业场所应当具有相应设旗或者实行其他有效措施,避开药品受室外环境的影响,并做到宽周、光明、干净、卫生.第一百四十五条苫业场所应当有以卜营业设法：(一)货架和柜台；(-J监测、调控温度的设备；(三)经肯中药饮片的，有存放铁片和处方词配的设备：(IH)羟昔次咸药餐的.有专用冷藏设备：(五)经营其次类精神药品、毒性中药品种和?栗壳的有符合安全规定的专用存放设备：(六)药品拆零销也所需的调配工具、包装用品.第百四十六条企业应当建立能您符合经营和切Jft治理要求的计舞机系统,并满

47、足药品追溯的要求.笫一白四十七条企业设置库房的，应当做到库房内堵.顶光滑，地面平坦，门曲构造严密：有牢靠的安全防护、防盗等措施。第百四十八条仓昨应当有以下设族设备：()为品与地面之间有效隔密的设备：(二)避光、通风、防潮、防虫、防尿等设备：（三）有效监测和词抄盘湿度的设的：(四)符合储存作业要求的照明设的：(三)脸收专用场所I（八）不合格药品专用存放场所:(七)经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营烷梭相适应的专用次备.笫一百四十九条妊营特别治理的药品应当有符合国家规定的储存设施。第百五十条储存中药铁片应当设立专用麻房.第一百五十一条企业应当依据国家有关规定，对计录器具、就发度监测设备等定期进展校准或者检定。第五节选购与验收第一百五十二条企业选购药品,应当符合本标准其次章第八节的相