医疗器械注册与备案管理办法试题

1、医疗器械检查举要,一,医疗器械供货企业资质审核情况,检查时主要检查供货商资质证明,须加盖供方印章,并审核证件有效性,1,从境内生产企业购货的1,医疗器械生产企业许可证,二,三类医疗器械产品,的复印件,2,医疗器械注册证及附件,医疗器械注册登。

2、医疗器械法规汇编汇编时间,2022年4月目录医疗器械监督管理条例1第一章总则1第二章医疗器械产品注册与备案3第三章医疗器械生产10第四章医疗器械经营与使用13第五章不良事件的处理与医疗器械的召回19第六章监督检查22第七章法律责任26第八章。

3、内蒙古自治区药品监督管理局关于印发内蒙古自治区医疗器械注册人,备案人,生产企业落实质量安全责任清单等4个清单的通告,内药监通告,2023,11号,为督促全区医疗器械企业系统地理解质量安全各项工作要求,进一步落实医疗器械质量安全责任,根据医疗。

4、医疗器械专项知识培训,目录第一张,第一章医疗器械的概念及分类第二章医疗器械备案,注册,生产管理第三章医疗器械经营管理第四章医疗器械主要凭证样式编号简介第五章公司对购销单位的管理第六章医疗器械的处罚第七章医疗器械相关术语,第一章医疗器械概念及。

5、中国境内医疗器械法规清单,202L08,03更新,医疗器械监督管理条例已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行,一,国务院行政法规1,医疗器械监督管理条例,国务院令第739号,二,国家局部门规章。

6、辽宁省药品监督管理局关于发布辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单2022版辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单2022版的通告辽药监告202245号为进一步推动落实我省医疗器械注册人备案人及受托生产企。

7、医疗器械注册管理办法逐条修订对比备注,蓝字为新增内容,红字带删除线为删除内容,绿色字为修改内容,黄色底为和征求意见稿相比的正式稿新增内容,医疗器械注册管理办法第号,医疗器械注册管理办法,修订草案征求意见稿,医疗器械注册与备案管理办法国家市场。

8、医疗器械经营监督管理办法,共6章,66条,医疗器械经营监督管理办法,第一章总则第二章经营许可与备案管理第三章经营质量管理第四章监督管理第五章法律责任第六章附则,2014年6月27日公布自2014年10月1日起施行,医疗器械经营监督管理办法。

9、国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册工作报告2021年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神,全面落实中央经济工作会议精神,按照习近平总书记,四个最严要求,在确保产品安全有效基。

10、目录1,医疗器械注册管理办法,总局令4号,32,体外诊断试剂注册管理办法,总局令5号,143,体外诊断试剂注册管理办法修正案,总局令第30号,284,关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告,2014年第43号,295,关于。

11、海南省药品监督管理局关于印发海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南,试行,的通知,琼药监规,2022,4号,各有关单位,为规范医疗器械注册人委托生产质量管理,明确不同主体间的质量管理责任划分,指导医疗器械注册人,受托生产企业和检查。

12、2第二类医疗器械注册全套资料第二类医疗器械注册全套资料一,概述1,定义与分类第二类医疗器械是指对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械,这类医疗器械包括医疗设备,医疗器材,医疗消耗品等,主要用于诊断,治疗,护理,防护等医疗过程,根据风险程度。

13、辽宁省药品监督管理局关于发布辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单2022版辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单2022版的通告辽药监告202245号为进一步推动落实我省医疗器械注册人备案人及受托生产企。

14、国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告,2014年第43号,日期,2014年09月05日发布,2014年10月1日起施行依据,医疗器械监督管理条例,国务院令第650号,和医疗器械注册管理办法,国家食。

15、2023年度医疗器械注册工作报告发布时间,2024,02,052023年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导,全面落实党中央国务院重大决策部署,按照讲政治,强监管,保安全,促发展,惠民生,的工作思路,继续深化。

16、国家药品监督管理局信息化标准,化妆品监管信息基础数据元第部分,生产许可与注册备案,发布,实施国家药品监督管理局前言范围规范性引用文件术语和定义数据元,化妆品生产许可数据元,化妆品注册和备案数据元参考文献刖百本文件按照,标准化工作导则第部分。

17、海南省药品监督管理局关于印发海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南,试行,的通知,琼药监规,2022,4号,各有关单位,为规范医疗器械注册人委托生产质量管理,明确不同主体间的质量管理责任划分,指导医疗器械注册人,受托生产企业和检查。

18、医疗器械监督管理条例2017,05,19医疗器械监督管理条例2021,06,01中华人民共和国国务院令第680号现公布国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定,自公布之日起施行,总理李克强2017年5月4日医疗甥械监督管理条例2017,05。

19、附件境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范境内第三类和进口第二类,第三类医疗器械,包括体外诊断试剂,注册审批,指产品注册,变更注册和延续注册,包括受理,技术审评,行政审批和批件制作四个环节,临床试验审批包括受理,技术审评,行政审批三个环节。

20、医疗器械注册与备案管理办法试题,单选题,按照医疗器械注册与备案管理办法规定,医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满O前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料,AJ个月B,3个月C,6个月。