医疗器械产品适用强制性标准清单2024年修订版

1、医疗器械监管法规,第一章绪论,第一节医疗器械的现状和发展一,医疗器械的现状医疗器械是一个涉及面极为广泛的概念,从简单但必不可少的产品,如压舌板,轮椅,到复杂的高科技产品,如有源植入器械心脏起搏器,根据世界卫生组织,WHO,的报告,2001年。

2、附件2医疗器械产品适用强制性标准清单,2024年修订版,使用说明为指导企业更好地使用医疗器械强制性标准,根据近期医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况,经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心,我中心对2022年11月发布的医疗。

3、国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告,2024年第59号,为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,根据医疗器械监督管理条例,以下简称条例,医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法。

4、医疗器械监督管理概况,内容提要,一,医疗器械监管机构和法规二,医疗器械定义和分类三,医疗器械标准管理四,医疗器械注册管理五,医疗器械生产管理六,医疗器械警戒管理,一,医疗器械监管机构和法规,中国医疗器械监督管理发展进程,第一阶段,供不应求。

5、附件8医用妇科凝胶注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用妇科凝胶产品注册申报资料,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考,本指导原则是对医用妇科凝胶产品的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。

6、医疗器械生产质量管理规范,目的,什么是,为什么要实行,要做什么,什么是,良好制造规范,之意是一套适用于制药,食品等行业的强制性标准,要求企业从原料,人员,设施设备,生产过程,包装运输,质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可。

7、附件1角膜地形图仪注册审查指导原则本指导原则旨在为技术审评部门审评角膜地形图仪注册申报资料提供参考,同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写,本指导原则是对角膜地形图仪的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若。

8、2017,2023年CMDE器审共性问题汇总临床评价1,时间,2017915Q,三类,射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些A,可以参考医用,射线诊断设备,第三类,产品注册技术审查指导原则,临床部位包括胸部,腹部,骨与软组织,若用于造。

9、江西省药品监督管理局关于印发关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定的通知,赣药监规,2023,9号,各设区市,赣江新区,省直管试点县,市,市场监督管理局,省局相关处室,直属单位,有关医疗器械注册人,生产企业,关于加强贴敷类医疗器械产品。

10、附件：L医疗器械产品注册项目立卷审查要求2 .医疗器械变更注册项目立卷审查要求3 .医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表4 .医疗器械临床评价立卷审查表5 .体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求6 .体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求7 。

11、关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定一,为保障贴敷类医疗器械产品的安全,有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业高质量发展,结合我省实际,制定本规定,二,本规定中贴敷类医疗器械产品,是指产品结构型式为液体,膏状,凝胶状,泡沫状。

12、国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告,2014年第43号,日期,2014年09月05日发布,2014年10月1日起施行依据,医疗器械监督管理条例,国务院令第650号,和医疗器械注册管理办法,国家食。

13、附件1第一类医疗器械备案资4求及说明一备案资料一第一类医疗器械备案表二关联文件1 .境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件营业执照副本复印件委托合同和质量协议复印件。2 .境。

14、YYT02872003idtIS013485,2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准介绍,0引言,0,1总则本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发,生产,安装和服务有及相关服务的设计,开发和提供,本标准。

15、附件1医疗器械产品适用强制性标准清单,2024年修订版,分类编码产品名称适用强标Ol,Ol声手术设各及附件02高强度超声治疗设备超声治疗仪,超声治疗系统,减脂聚焦超声治疗系统YY9706,262,2021医用电气设备第2部分,高强度超声治疗。

16、附件2医疗器械行政处罚裁量基准第一条本条是对医疗器械监督管理条例第八十一条违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款裁量基准的规定,一,符合江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则,以下简称适用规则,规定的应。

17、医疗器械检查举要,一,医疗器械供货企业资质审核情况,检查时主要检查供货商资质证明,须加盖供方印章,并审核证件有效性,1,从境内生产企业购货的1,医疗器械生产企业许可证,二,三类医疗器械产品,的复印件,2,医疗器械注册证及附件,医疗器械注册登。

18、附件1医疗器械产品注册项目立卷审查要求相关说明：1 .为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。2 .立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性合规性一致性进行判断的过程。立卷审。

19、第一类医疗器械产品备案裁量权规范第一章第一类医疗器械产品备案依据和许可机关第一节第一类医疗器械产品备案依据第二节备案范围第二章第一类医疗器械产品备案类型及核准时效第三章第一类医疗器械产品备案类型提交材料规范第一节第一类医疗器械产品备案第二节。

20、甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理管控管控规定,试行,第一章总则第一条为进一步规范医疗器械生产许可,产品注册的监督管理管控管控,根据医疗器械监督管理管控管控条例,医疗器械生产监督管理管控管控办法,医疗器械生产企业质量体系考核办法,医疗器械。