新版医疗器械监督管理办法培训课件

1、202356,1,医疗器械说明书和标签管理规定,国家食品药品监督管理总局令第6号,202356,2,国家食品药品监督管理总局令第6号,医疗器械说明书和标签管理规定已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布。

2、新版医疗器械监督管理办法,前言,医疗器械的定义,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器,设备,器具,体外诊断试剂及校准物,材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学,免疫学或者代谢。

3、医疗器械使用质量监督管理办法,2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2016年2月1日起施行,目的,加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全,有效,保障人体健康和生命安全,在中华人民共和国境内从事医疗器械使。

4、北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则,征求意见稿,第一章总则第一条,制定依据,为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全,有效,根据医疗器械监督管理条例,中华人民共和国国务院令第739号,医疗器械生产监督管理办法。

5、医疗器械使用质量监督管理办法,2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2016年2月1日起施行,目的,加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全,有效,保障人体健康和生命安全,在中华人民共和国境内从事医疗器械使。

6、医疗器械经营监管的放与收一一医疗器械经营监督管理办法的重大修订解读本文整理归纳医疗器械经营监督管理办法的重点修订,并对企业可能需要注意的合规要点进行提示。修订背景近年来，我国医疗器械产业发展迅速，不断释放新的市场活力，相应的监管政策也逐渐渗。

7、一,填空题,每空2分,共50分,1,从事医疗器械经营活动,应当遵守法律,法规,规章,强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息,和O2,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施管理,经营第三类医疗器械实行管理,经营第。

8、医疗器械监管法规,第一章绪论,第一节医疗器械的现状和发展一,医疗器械的现状医疗器械是一个涉及面极为广泛的概念,从简单但必不可少的产品,如压舌板,轮椅,到复杂的高科技产品,如有源植入器械心脏起搏器,根据世界卫生组织,WHO,的报告,2001年。

9、中国境内医疗器械法规清单,202L08,03更新,医疗器械监督管理条例已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行,一,国务院行政法规1,医疗器械监督管理条例,国务院令第739号,二,国家局部门规章。

10、医疗器械质量管理体系文件公司名称,有限公司目录,质量管理职责,质量管理的规定制度,疗器械供货商资格审核管理制度,医疗器械采购管理制度,医疗器械收货管理制度,医疗器械验收管理制度,医疗器械库房贮存管理制度,医疗器械出库复核管理制度,医疗器械销。

11、医疗机构医疗器械管理法规及相关知识培训,主要内容,1,医疗器械日常监督检查中发现的问题2,医疗器械使用监管法律法规3,解读药品医疗器械使用专项检查重点,日常监督检查中发现的问题,1,医疗器械管理部门不够明确,无相对集中统一管理的部门,有的药。

12、内蒙古自治区药品监督管理局关于印发内蒙古自治区医疗器械注册人,备案人,生产企业落实质量安全责任清单等4个清单的通告,内药监通告,2023,11号,为督促全区医疗器械企业系统地理解质量安全各项工作要求,进一步落实医疗器械质量安全责任,根据医疗。

13、基层药品监管要点,一,零售药店监管要点,1,许可证照,1,有无药品经营许可证,药品经营质量管理规范,GSP,认证证书,2,药品经营许可证,药品经营质量管理规范,GSP,认证证书是否在有效期限内,3,药品经营许可证许可事项发生变更是否及时办理。

14、医疗器械经营法律法规培训,01,医疗器械基本知识,什么是医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器,设备,器具,体外诊断试剂及校准物,材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学,免疫学。

15、医疗器械相关法律法规,说明与要求,行业不正规法律法规对我们很重要只讲解与我们密切相关的法律法规只讲解所有法律,法规的重点条款要求医疗器械系统的人员必须掌握,法律法规目录,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法医疗器械说明书,标签和包装标识管理规。

16、医疗器械法规文件,目录,一,器械法规架构,二,历年机构改革,三,经营企业需重点学习法规,四,生产企业,使用单位涉及法规,一,法规架构,具有最高法律效力药品管理法国家主席签署发布医疗器械监督管理条例国务院总理签署医疗器械经营监督管理办法医疗器。

17、医疗器械经营监督管理办法培训考核试题一,判断题,每题5分,共40分,1,医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告属于违法行为,判断题对错2,医疗器械经营许可证有效期届满后,不可以继续经营医疗器械,判断题对,正确答案,错3,在中。

18、医疗机构医疗器械使用监管要点检查内容违反条款处罚依据机构及人员是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,承担本单位使用医疗器械的质量监督管理工作,医疗器械使用质量监督管理办法第四条医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其。

19、医疗器械简介,提纲,相关的概念行业现状验收控制重点法律法规部分产品简介,医疗器械的定义,是指单独或者组合使用于人体的仪器,设备,器具,材料或者其他物品,包括所需要的软件,其用于人体体表及体内的作用不是用药理学,免疫学或者代谢的手段获得,但是。

20、医疗器械经营监督管理办法,共6章,66条,医疗器械经营监督管理办法,第一章总则第二章经营许可与备案管理第三章经营质量管理第四章监督管理第五章法律责任第六章附则,2014年6月27日公布自2014年10月1日起施行,医疗器械经营监督管理办法。