GCP试题

1、京津冀药物临床试验机构监督检查标准,2024年版,为加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范,GCP,药物临床试验机构管理。

2、浙江省药物非翻豉全性评价研究神勾及寿刎丽迎佥树勾监B驾勒法,征求意见稿,第一章总则第一条,法律依据,为加强浙江省药物非临床安全性评价研究机构,以下简称,GLP机构,和药物临床试验机构,以下简称,GCP机构,的监督管理,根据中华人民共和国药品。

3、附件2医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则,二次征求意见稿,为加强医疗器械临床试验机构,以下简称机构,管理,规范临床试验机构监督检查工作,根据医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法医疗器械临床试验机构条件和备案管理办。

4、第九球一,SMe管理的目的是什么答,把试照数据迅速,完整,无误的纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试检实施进展检杳,二,什么叫盲态审核答,百态审核Ib1,indrCViCW,是指在最后一份病例报告我输入数据课。

5、医院GCP法律法规考核试题一,单选题1,2020版药品临床试验质量管理规范共多少章,多少条,单选题A共十五章63条B共十三章62条C共九章83条,正确答D共十四章62条2,2020版药物临床试验质量管理规范何时颁布的,单选题A1998,3。

6、GCP培训考核试题及答案第一部分单选题,10题,1,有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编,A,知情同意B,知情同意书C,试验方案D,研究者手册2,在试验方案中有关试验药品一般不考虑,A,给药途径B,给药剂量C,用药价。

7、技能考试试题,某项目方案要求不良事件按照,评估,受试者检测的血红蛋白数值为,按照方案规定这个是几级,某项目方案要求不良事件按照,评估,受试者检测的中性粒细胞数值为,按照方案规定的这个是几级,以下哪个药物名称属于通用名,美多芭,息宁,卡左双多。

8、GCP培训试题及答案1,一般情况下,哪一项不是临床研究的源数据O,A,受试者日记卡B,知情同意书C,原始病历D,病例报告表,I2,不良事件不包括一下哪种情况,A研究期间的ALT异常翻倍增高B,研究期间的新增感冒C签署知情同意书之前的头痛,D。

9、2023年GCP培训考试试题及答案不属于原始资料的是,A,医院病历和实验室记录B,发药记录C,病例报告表,D,受试者日记或者评估表临床试验全过程包括,A,方案设计,组织,实施,记录,分析,总结和报告B,方案设计,组织,实施,监查,分析,总结。

10、器械GCP测试试题现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是,单选题2022年3月24日2022年3月31日2022年5月1日,正确答案,2022年7月1日,是指与医疗器械临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者无阅。

11、GCP理论考试试题及答案一,选择题,共20题,1,试验方案中不包括下列哪项,A,进行试验的场所B研究者的姓名,地址,资格C受试者的姓名,地址D申办者的姓名,地址2,下列哪项不属于研究者的职责,A,做出相关的医疗决定B,报告不良事件C,填写病。

12、GCP培训试题,2023年度,一,选择题1,任何在人体进行地药品地系统性研究,以证实或揭示试验用药品地作用,不良反应及或研究药品地吸收,分布代谢和排泄,目地是确定试验用药品地疗效和安全性,A,临床试验IB,临床前试验C,伦理委员会D,不良事。

13、GCP考核试题及答案1,GCP的中文全称是什么,A,药物临床试验质量管理规范B,药品生产质量管理规范C,药物非临床研究质量管理规范D,药品临床研究质量管理规范2,临床试验全过程包括,A,方案设计,批准,实施,监查,稽查,记录分析,总结和报告。

14、GCP及临床试验伦理考核试题伦理委员会应当保留审查的全部记录,所有记录应该保存的最低时限O,A,试验结束后2年B,试验结束后3年C,试验结束后5年D,药物批准上市后5年以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会O,A,临床试验实施中为消除。

15、第二部分GCP试题PartL单选题AlOOl任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用,不良反应及或研究药品的吸收,分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性,A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件C100。

16、2024GCP试题及答案I,实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者,A,研究者B,协调研究者C申办者D,监查员2,关于伦理委员会组成描述错误的是,A可以包括医药领域和研究方法学,伦理学,法学等领域的专家学者B应该有一名不。

17、GCP试题及答案一,单选题1,下列哪项不是受试者的应有权利,A,愿意或不愿意参加试验B,参与试验方法的讨论C要求试验中个人资料的保密D,随时退出试验2,下列哪项不包括在试验方案内,A,试验目的B,试验设计C,病例数D,受试者受到损害的补偿规。

18、2023年医院GCP试题及答案1,研究者与伦理委员会的沟通不正确的是,A,研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者案,B,未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者C,试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有。

19、新版药品GCP总分值:100得分：90.0单项选择题共25题,共50.0分序号题目分值12.022.032.042.052.062.072.082.092.0102.0112.0122.0132.0142.0152.0162.0172.01。

20、第一部分必考题1,中英文含义,主要内容,实施目的,起草依据,颁布,施行时间,30,简要答案,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计,组织实施,监查,稽查,记录,分析总结和报告等,实施目的1,保证临床试验过程规范。