ISO21856-2022辅助产品一般要求和测试方法（中文文字版）.docx

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1、ISO21856：2022辅助产品一一般要求和测试方法内容前言Vi导言Vii1. 范围12. 规范性参考文献13. 术语和定义34. 一要求71. 风险分析与管理72. 预期性能和技术文档83. 临床评估和调杳84. 可拆卸的辅助用品85. 紧固件86. 负载限制87. 固定装置88. 易用性99. 与感官和认知障碍者有关的设计要求910. 辅助功能注意事项911. 反馈95.材料92.可燃性91. 一般问题92. 软垫部件、床垫、床架、床上用品和纺织品103. 聚合物零件114. 电气元件115. 接线113. 生物相容性和毒性相4. 污染物和残留物111. 一般问题112. 可能从预期用途

2、和故障情况125.感染和微生物污染121. 导言122. 清洁和消毒123. 可机洗的辅助用品124. 动物组织146.耐腐蚀性146.发出的声音和振动141. 噪声和振动142. 声音警告装置的声级和频率141. 一般问题142. 电池供电的辅助产品-电量指示器153. 电加热毯、垫子和类似的柔性加热器具154. 液体或颗粒物进入151. 液体进入152. 颗粒物进入165.吊坠控制169.液体的溢出、溢出、泄漏和进入161. 溢出161. 要求162. 测试方法162. 溢出161. 要求162. 测试方法173. 泄漏174. 液体进入171. 要求172. 测试方法1710. 表面温度

3、1711. 无菌181.无菌要求183.运输过程中的无菌保持1812. 运动部件的安全181. 挤压182. 机械磨损193. 紧急停止功能1913. 防止脱落的措施201. 一般问题202. 防止用户无意中跌落与侧轨有关的保护2014. 防止人体部位的陷阱221. 孑厢间隙222. V型开口2315. 折叠和锁定机构231. 一般问题232. 锁定机构233. 防止陷阱和挤压危险2416. 提手241. 一般问题242. 要求243. 测试方法2417. 支持或暂停用户的辅助产品251. 一般问题251. 支持用户的辅助产品252. 暂停用户的辅助产品263. 动力264. 提示的要求和测试

4、方法261. 一般问题262. 尖端摩擦263. 吸头的耐用性2618. 便携式和移动辅助产品271. 便携式辅助用品272. 移动辅助用品移19. 表面、拐角、边缘和突出部分2820. 手持辅助用品2821. 儿童辅助用品2922. 稳定性2923. 人体软组织中的力3024. 人体工程学原理3025. 制造商提供的信息要求301. 一般问题302. 使用说明311. 一般问题312. 售前信息314.服务信息323. 标签3326. 包装3427. 测试报告3428. 一、辅助器具无障碍信息指南35附件A（资料性）一般性建议36附件B（信息性）环境和消费者相关指南44附件C（信息性）辅助器

5、具无障碍信息准则49参考书目53前言ISO（国际标准化组织）是国家标准机构（ISO成员机构）的全球联合会。制定国际标准的工作通常通过ISO技术委员会进行。对已成立技术委员会的议题感兴趣的每个成员机构都有权派代表参加该委员会。与国际标准化组织联络的政府和非政府组织也参与了这项工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工标准化的所有问题上密切合作。IS0/IEC指令第1部分描述了用于制定本文档的程序以及用于进一步维护的程序。特别是，应注意不同类型的ISO文档所需的不同批准标准。本文件是根据IS0/IEC指令第2部分（见第WWW.iso.org/directives部分）的编辑规则起草的。需要注意的

6、是，本文件的某些内容可能成为专利权的主题。ISO不负责识别任何或所有此类专利权。在文件编写过程中确定的任何专利权的详细信息将在引言和/或ISo收到的专利声明歹U表中（见WWW.iso.org/DatentS）。本文档中使用的任何商品名称均为方便用户而提供的信息，不构成认可。有关标准的自愿性质的解释，与合格评定相关的ISO特定术语和表达的含义，以及有关ISo在技术性贸易壁垒（TBT）中遵守世界贸易组织（WTO）原则的信息，请参阅WWW.iso。orgisoforeword.html。本文件由ISO/TC173技术委员会（辅助产品）与欧洲标准化委员会（CEN）技术委员会注NlTC293（辅助产品和

7、无障碍功能）枝据ISO和CEN之间的技术合作协定（维也纳协定）编写。ISO21856的第一版取消并取代了经过技术修订的ISO16201：2006。与上一版相比，主要变化如下：-范围更改为一般辅助产品的要求和测试方法。有关本文档的任何反馈或问题应宜接向用户的国家标准机构提出。这些尸体的完整清单RLwww.iso.org/members.htmlo介绍制定本文件是因为需要为其他国际标准未涵盖的辅助产品提供安全要求和建议。本文档的用户应检查是否有更相关的标准。如果特定类型辅助产品的标准中未涵盖本文档中的要求，则本文档可用作补充。在为特定类型的辅助产品制定标准时，本文档还可以作为参考资料。本文档中的一

8、般要求和相关测试方法与医院、家庭护理和机构等不同应用环境中的辅助产品相关。某些设备可以应用于多个应用程序环境。这意味着根据应用环境的不同，不同的要求和测试方法可以适用于同一辅助产品。附件A提供了一般性建议,附件A提供了与环境和消费者有关的指南，附件C提供了有关辅助产品无障碍信息的指南。本文档基于ENI2182：2012。本页故意留空国际标准ISO21856：2022辅助产品一一般要求和测试方法1. 范围本文件规定了用于缓解或补偿残疾的辅助产品（被视为医疗设备）的一般要求和测试方法。本文件不适用于通过向用户施用药物来达到其预期目的的辅助产品。注1:辅助产品在某些司法管辖区被视为医疗器械，但在其他

9、司法管辖区则不然。注2其他国际标准中给出了特定类型辅助器具的要求和测试方法，例如参见参考文献33。注3：并非ISO9999中列出的所有项目都是医疗器械。缔约方不妨考虑本文件或具体条款或子条款是否可用于非医疗器械的辅助产品。2. 规范性参考文献以下文件在正文中引用的方式是，其部分或全部内容构成本文件的要求。对于注明日期的参考文献，仅引用的版本适用。对于未注明日期的参考文献，适用参考文献的最新版本（包括任何修订）OISQ3746,声学-使用以下方法测定噪声源的声功率级和声能级声压一在反射平面上使用包络测量表面的测量方法ISo7000,用于设备的图形符号-注册符号ISo10993-1,医疗器械的生物

10、学评估-第1部分:风险管理过程中的评估和测试ISollI35,保健产品的灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求ISO11137-1,医疗保健产品的灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求ISoIII37-2,保健产品的灭菌-辐射-第2部分：确定灭菌剂量转口lkl,最终灭菌医疗器械的包装-第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求ISQ121Q0,机械安全-设计的一般原则-风险评估和风险降低包运2,纺织品-床上用品的可燃性评估-第1部分：点火源：阴燃香烟ISQ12952-2,纺播-床上用品的可燃性评估-第2部分：点火源：火柴火焰当量ISO14155：

11、2020,人体医疗器械的临床研究-良好临床实践ISQ14971,医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用1.SQl5223,医疗器械-与制造商提供的信息一起使用的符号第1部分：一般要求ISO20417,医疗器械-制造商提供的信息1SO224424,利用动物组织及其衍生物的医疗器械第1部分:风险管理的应用ISO24415-1,行走辅助器具的提示-要求和测试方法-第1部分：提示的摩擦ISO24415-2,行走辅助用品的提示-要求和测试方法-第2部分：拐杖尖端的耐用性ISO25424,保健产品的灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求IEC60068-2-31,环境测试-第2-3

12、1部分：测试-测试Ec：粗暴处理冲击，主要用于设备型试样IEC60204-1,机械安全-机器电气设备-第1部分:一般要求IEC60332-1-2,火灾条件下的电缆和光纤电缆测试-第1-2部分：单根绝缘电线或电缆的垂直火焰传播测试-IkW预混合火焰程序IEC60529,外壳提供的防护等级（IP代码）IEC60601-1：2005+AMD1：2012+AMD2:2020,医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的一般要求IEC6Q6Q1-1-2,医用电气设备-第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求-附带标准:电磁干扰-要求和测试IEC6Q6Q1-1-6,医用电气设备-第1-6部分:基本安全和基

13、本性能的一般要求-附带标准：可用性IEC6Q6Q1-1-U,医用电气浸备-第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求-附带标准：家庭医疗保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求IEC60695-11-10,火灾危险测试-第11-10部分：测试火焰-50W水平和垂直火焰测试方法IEC62366-1:2015,医疗器械一第1部分:可用性工程在医疗器械中的应用IEC60601235,医用电气设备-第2-35部分：使用毯子、垫子或床垫并用于医疗用途加热的加热设备的基本安全和基本性能的特殊要求EN556-1,医疗器械灭菌-医疗器械被指定为无菌的要求o第1部分：对最终灭菌医疗器械的要求EN597

14、-1,家具-床垫和软垫床架的可燃性评估第1部分：点火源闷烧香烟EN597-2,家具-床垫和软垫床架的可燃性评估-第2部分:点火源：火柴火焰当量EN614-1,机械安全-人体工程学设计原则-第1部分：术语和一般原则EN716-2：2017,家具家用儿童床和折叠床第2部分：试验方法EMlQ2一1二2,家具-软垫家具的可燃性评估-第2部分：点火源火柴火焰当量UL1581(Ed.4),电线、电缆和软线的参考标准3. 术语和定义就本文档而言，IEC60601-1：2005+AMD1：2012+AMD2：20本中给出的术语和定义以及以下内容适用。ISO和IEC在以下地址维护用于标准化的术语数据库：oISO

15、在线浏览平台：可在https:WWW.iso.org/ObPoIECElectropedia：口I在https:WWW.electropedia.org/3.1应用部分辅助产品(3.3)的一部分，在正常使用(3.20)中必须与旃(3.32)发生身体接触才能执行其功能助理帮助/支持残疾A(3.23)使用短嬷具的人口)入场注1：助理帮助残疾人士的方式包括推轮椅、操作升降机，以及协助进出座位、床和轮椅。注2：助理可以是医护人员，也可以是非专业人员，例如亲属。13辅助产品制造商(3.15)用于预防、治疗、减轻或补偿发伤(3.13)注1:该定义与ISo9999中的定义不同,因为本文件仅限于医疗器械。3.

16、4支持或暂停用户的辅助产品辅助产品工坦)用于支持(3.4.1)或暂停(3.4.2)残疾人(3.11)和/或助手(3.2)或负载(3.16)3.4.1支持承受或坚持3.4.2暂停通过依附在上面的东西而悬挂3.5自治能够根据当前状态和传感执行预期任务，无需人工干预注1:对于特定的应用,可以根据决策的质量和独立于人的独立性来评估自主程度。例如/EC/TR6060141中存在医疗电气设备自主程度的指标。来源：ISO8373：2021,3.23.6床上用品通常放在床垫上的物品注1：寝具包括床垫套、衬垫、失禁床单和垫子、床单、毯子、电热毯、被子（羽绒被）及其被套、枕头和枕垫以及枕套。3.7体重指数BMI身

17、高别体重的简单指数，通常用于对成人体重不足、超重和肥胖进行分类，定义为体重（公斤）除以身高的平方（米）（kgm2）3.8临床评估用于确认臧汽品口）符合制造商（3.15）注1：临床评估可以包括临床数据、任何科学文献和任何临床研究结果的汇编,同时考虑到任何相关标准。3.9临床研究临床试验临床研究对一个或多个人类受试者进行系统研究，以评估断疆雌临床性能、有效性或安全（3.18）来源：ISO14155：2020,3.8,已修改一条目注释1的内容并入条款。3.10可拆卸部分设计用于在不损坏零件或整体的情况下解开或断开的零件来源：ISO20342-1：2019,3.103.11残疾炭伤（工）、活动限制和参

18、与限制的总称，表示个人（有健康状况）与个人的背景因素（环境和个人因素）之间相互作用的消极方面资料来源：ICF2001,世卫组织X12手持设备手持辅助产品在无辙过程中打算由手支撑的设备或部分设备JJ2）3.13损害身体功能或结构问题示例重大偏差或损失。资料来源：ICF2001,世卫组织3.14有可能的使用按照制港商提供的规格、说明和信息使用产品、工艺或服务（3.15）注1：此信息包括预售信息。3.15制造者在以自己的名义投放市场之前负责设备的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些操作是由该人本人还是由第三方代表他进行3.16负荷允许重量3.16.1最大用户质量使用产品的人的最大允许质量，

19、以千克（kg）为单位3.16.2最小用户数量激活或使用糯劭汽品所需的最低游质量（3.32）（33）z以千克_Ckg）为单位3.16.3最大负载安全工作负荷正领钾允许的设备或设备部件上的最大外部机械载荷工3）（质量）（工28注1:根据辅助产品的类型，最大负载可以高于或低于用户质量。如果产品打算同时携带用户和助手以及可能的配件，则最大负载将高于最大用户质量。如果产品旨在供用户（仅）依靠支撑，则最大用户质量将高于最大负载。来源：IEC60601-1：2005+AMD1：2012+AMD2：2020,3.109,已修改-添加条目的注释K3.17机制部件协同工作系统3.17.1锁定机构机制（3.17）,

20、明保辅助产品9）保持在预期位置3.18医疗设备制造商(3.15)打算单独或组合供人类用于以下一种或多种特定医疗目的的仪器、装置、器具、机器、器具、植入物、植入物、体外用试剂、软件、材料或其他类似或相关物品：o疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；o伤害或残疾的诊断、监测、治疗、减轻或赔偿(3.11);o研究、替换、修改或支持解剖结构或生理或病理过程或状态，o通过体外检查来自人体的标本(包括器官、血液和组织捐赠)提供信息，但未达到其主要意图通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或对人体的作用，但可以通过这种手段辅助其功能。注1：器械与药物不同，其生物学评估需要不同的方法。注2：医疗器械一词的使用包括

21、牙科器械。来源：ISO13485：2016,3.11,已修改一删除了部分定义，修改了条目的注释1,添加了条目的注释2。3.19移动辅助产品打算从一个位置移动到另一个位置的设备，同时由自己的轮子或等效装置支撑3.20正常使用根据制婚商提供的规格、说明和信息(3.15)使用产品、工艺或服务，不仅用于医疗用途，还用于维护、服务、运输等。注1：正常使用不应与预期用途混滔。虽然两者都包括制造商预期的使用概念，但预期用途侧重于医疗目的，而正常使用不仅包括医疗目的，还包括维护、服务、运输等。来源：ISO17966：2016,3.19,已修改添加条目的注释1。3.21算子处理辅助器具的人贡为注1条目：操作员可

22、以是用户或助手。3.22吊坠控制手持设备(3.12),与辅助产品(3.3)有功能连接，控制，例如关节和/或运动注1：吊坠控制可以是有线或无线的，并且可以集成其他功能，(例如通信、广播/电视等)。来源：IEC60601-2-52：2009,201.3.214,修改一“医疗床”替换为辅助产品”，”至少”替换为例如”3.23残障人士患有一种或多种燎碍（3.13）、一项或多项活动限制、一项或多项参与限制或两者兼而有之的人资料来源：ICF2001,世卫组织3.24便携式辅助产品打算由一人或多人搬运时从一个地点移动到另一个地点的设备3.25保护侧轨物理屏障，可以是可拆卸的附件，也可以是辅助产福整体结构的组

23、成部分（3.3）,并位于辅助产品的侧面，以防止用户（3.32）自行离开辅助产品注1：可以是可移动的，如滑动面、下垂面、折叠面。来源：EN50637：2017,201.3.2233.26风险管理文件风险管理产生的记录和其他文档集3.27机器人具有一定程度的自主性（3.17）的编程驱动疣为工”），用于执行运动、操纵或定位注1：机器人包括控制系统和控制系统的接口。来源：ISO8373：2021,3.3,已修改一示例已删除。3.28侧轨物理屏障，可以是可拆卸的附件，也可以是整体结构的组成部分辅助产品（3.3）并安装在辅助产品的侧面注意事项1：当侧轨关闭/完全升起时，它会提供物理屏障，旨在降低用户意外滑

24、落或从躺着的支撑面上滚落的风险。源代码：EN50637：2017,201.3.224,已修改3.29单故障条件降低风险的单一方法有缺陷或存在单一异常情况的情况注1：在本文档中，单个故障还包括软件的错误。来源：ISO17966：2016,3.26,已修改一添加条目的注释1。3.30技术文档制造商Q3.15）的数据，益明辅助产品生）符合特定要求3.31可用性操作员（3.21）界面的特征，可确定有效性、效率、操作员学习的易用性以及操作员的可学习性和满意度3.32用户残疾人士（3.11）根用辅助产品旦立1.一般要求1. 风险分析与管理辅助产品的安全性应通过使用ISO14971和IS。12100（如果相

25、关）中规定的程序来识别危险并估计与之相关的风险来评估。当制造商打算将辅助产品与非医疗器械，辅助产品和设备的结果组合应作为一个系统以安全的方式运行。辅助产品只能按照制造商在预期用途中指定的用途使用。风险管理应包括所有相关人员。注意：在某些残疾的情况下，可能需要对用于抵消该残疾影响的设备进行更高级别的安全保护。2. 预期性能和技术文档1. 辅助产品应具有足够的强度和耐久性，以承受其预期使用期间预期的所有负载。除了本文档中的要求、强度和/或耐久性计算、适当的测试标准及其测试结果外，还可以酌情使用相关临床和科学文献的参考资料来确认这一点。2. 辅助产品的预期性能，包括（如适用）强度、耐用性和倾翻稳定性

26、，应在技术文档中描述，其中规定了其功能特性、应用和使用条件。技术文件应包括（如适用）对相关临床和科学文献的引用、任何强度和/或寿命计算，以及是否符合适当的测试标准及其测试结果。应对所有辅助产品进行临床评估。如果作为产品合格评定的一部分，临床评定需要进行临床研究，则临床研究应符合ISO14155：2020的要求。在进行临床研究之前，应始终进行临床评估。4. 亘捱卸的辅助用品如果打算拆卸辅助产品进行储存、运输和/或清洁，则重新组装不应造成不可接受的风险。制造商的设计和说明不得以存在危险的方式重新组装。5. 紧固件如果打算拆卸辅助产品以进行储存、运输和/或清洁，则松开或拆卸以允许拆卸的紧固件不得是一

27、次性紧固件。示例：一次性紧固件包括木螺钉和自攻螺钉。6. 负载限制最大用户质量、最小用户质量和最大负载均应由制造商在使用说明和标签（如适用）中声明。注意如果需要激活最小质量，例如在座椅上添加垫子或系统以帮助人站立或坐下，则最小用户质量可能是相关的。7. 固定装置如果辅助产品或其任何部件的移动对用户或附近的人员构成风险，则应有固定装置来控制速度和/或防止任何意外的移动。制造商应使用IEC60601-1-6或IEC62366-1：2015解决适用性问题。这些国际标准为制造商提供了一种评估医疗器械可用性的方法。此类考虑的结果应在制造商的技术文档中描述。9. 与有感官和认知障碍的人有关的设计要求有感官

28、障碍的人，例如视觉或听力障碍的人，以及有认知障碍的人，应始终被视为所有辅助产品的潜在使用者。此类考虑的结果应在制造商的技术文档中描述。注1有关认知障碍的指导，请参阅A.4.9、ISO21801-1和ISO21802。注2有关听力障碍的指弓I,见A.4.9。10. 鲤功镇注意事项辅助产品可以由制造商预期的目标用户以外的残疾人使用。为了满足这种多样化的需求,应解决目标残疾以外的其他残疾的无障碍考虑因素。有关指导，请参阅ISO/IEC指南71和附录C。11. 反馈所有用户命令都应具有某种反馈，例如可听见、可见或触觉，清楚地表明命令已下达和/或生效。所有相关操作员都应可以访问反馈。反馈或语音系统的声级

29、应在50-8OdB（八）范围内。测量应按照ISO3746进行。2.1. 常规制造商应尽可能使用可回收的材料以备进一步使用。注意有关指导，请参阅IEC60601-1-9。2.1.常规制造商应考虑辅助产品或通常与本辅助产品结合使用的任何材料将暴露的环境和使用方法，并采取适当措施将任何火灾危险降至最低。制造商应在使用说明中包含有关阻燃和非阻燃材料安全组合的警告。注意如果使用易燃材料，可以将其显示在辅助产品上易于识别的标签上，并在文档中注明。如果制造商的风睑管理流程确定存在产品燃烧的重大风险，则应在辅助产品上贴上易于识别的警告标签，并在文档中注明。应尽一切努力使用符合可燃性要求的材料，因为这对可能无法

30、从火灾中逃生的残疾人尤为重要。由于该领域不断发展，因此应定期审查非阻燃材料的使用。应特别注意以防火为主要目的的辅助用品。当对辅助产品进行可燃性要求测试时，应在可燃性标准的指南范围内进行测试。在可能的情况下，任1可阻燃剂的功效都应在产品的使用寿命内持续，制造商应告知用户清洁或护理要求，以确保阻燃剂的持续功效。如果阻燃效果不能持续产品的使用寿命,制造商应警告和建议用户（例如ample,将消除阻燃效果的洗涤次数）。制造商应确定其预期用途的相关标准，并在相关文件、产品标签和标签中指定产品通过的测试方法，以适当和法规要求（如相关）。2.软垫部件、床垫、床架、床上用品和纺织品常规软垫部件、床垫、床架和床上

31、用品应符合522.1a）或5.22Ib）的要求。1. 如果制造商声称辅助产品耐香烟或小火焰着火，则应符合5.222、522.3-522.4或5.225中的适当要求；2. 如果临床要求阻止使用符合5221a）的材料，制造商应采用适当的手段，在合理可行的范围内，使用ISo14971中规定的风险管理程序消除或降低因辅助产品着火而发生危险情况的风险。一辅助产品应随附1. 警告辅助产品不阻燃，如果可能，请放置在产品上，并包含在使用说明中，以及2. 描述减轻风险增加所需的预防措施。3. 软垫部件如果制造商声称软垫部件耐燃，则当用于辅助产品软垫部件的材料按照ENl上2或其他具有同等或更高安全等级的标准进行测

32、试时，不应发生渐进式闷烧点火和燃烧点火。4. 其他部分如果制造商声称其他部件具有耐燃性,则当用于辅助产品软垫部件的材料按照EN10.2.1-Z或其他具有同等或更高安全等级的标准进行测试时，不应发生渐进式闷烧点火和燃烧点火。例如，吊带座椅、吊带背、安全带、约束带、脚部支撑和护衣-每件物品的材料都应通过ENlO21-2或其他具有同等或更高安全等级的标准中规定的方法，将源集中应用于旨在接触或支撑乘员的表面。床垫和床架如果制造商声称床垫和/或床架耐燃，则在根据EN597-1和EN597-2或其他具有同等或更高安全等级的标准进行测试时，不应发生渐进式阴燃点火和燃烧点火。注意有关床垫可燃性以防止压力性损伤

33、的更多信息，请参见ISO20342-1：20195.床上用品和纺织品如果制造商声称床上用品和纺织品耐燃，则在根据ISO12952-1和ISOl2952-2或其他具有同等或更高安全等级的标准进行测试时，不应发生渐进式闷烧点火和燃烧点火。1. 聚合物部件如果制造商声称聚合物部件耐燃，则在根据IECl-60695-11或更高版本的FV-Io进行测试时，不应发生渐进式阴燃点火和燃烧点火。如果产品属于用户通常（自己）无法逃脱或检测到危险情况的类型，则该产品应为FV-O02. 电气元件电气元件的外壳应符合IEC60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2：2020的可燃性分类。3. 布线绝缘接线

34、的可燃性等级应为IEC6Q332-1-2和/或UL1581,分类为VW-I或更高。2. 生物相容性和毒性与人体接触的材料应使用JSQj侬之中的指南进行生物相容性评估,并应满足以下要求。评估应考虑到在预期和正常使用期间接触的人。辅助产品的设计和制造方式应将辅助产品泄漏物质所带来的风险降至最低。应特别注意致癌、致突变或对生殖有毒的物质和其他高度关注物质（SVHCS）。评估应遵循附件B中给出的指导。评估结果应纳入风险分析和管理（见41）.还应考虑其他问题，例如与纳米技术、抗微生物功能、环境影响（例如微塑料）和终身性能有关的问题。注意这包括参与用户维护或产品运输和储存的人员的联系。3. 污染物和残留物

35、1. 邈5A2中给出的要求不适用于可在辅助产品中收集的体液（例如造口护理产品），而仅适用于辅助产品不可分割或其功能所需的物质（例如油和油脂）。2. 在预期用途和故障条件下可能从辅助产品泄漏的物质可能从辅助产品中泄漏的物质应1. 根据1S010993l1中给出的指南进行生物相容性评估，或评估应考虑在预期和正常使用期间暴露的人员。注1这包括参与用户维护或产品运输和储存的人员的联系。2. 提供保护，将此类物质成为生物危害的可能性降至最低。注2：可能泄漏的物质包括润滑剂和液压油。注3防止有害物质的方法的一个例子是将电池放置在由耐酸材料制成的容器中。感染和微生物污染1. 介绍辅助产品的设计应尽量减少液体

36、进入，以帮助防止交叉感染。在其整个使用寿命期间，辅助产品的外部可能会经常受到血液、尿液、粪便、其他身体分泌物、病毒和细菌的污染。重要的是，这些污染物可以很容易地从表面去除，并且它们无法到达辅助产品的内部组件。制造商应将液体口水分管理纳入设计、制造和风险管理过程，以防止支持微生物生长的液体进入。2. 清洁和消毒如果打算对辅助产品进行清洁、除臭和/或消毒，则应在制造商提供的信息中描述方法和合适的清洁或消毒材料。这些清洁和消毒过程的效果应得到验证和验证。此外，制造商提供的信息中应描述与持续安全使用有关的检查方法。如果辅助产品打算通过自动清洗系统或手持式喷射流/蒸汽清洗进行清洁，则应在使用说明中描述程

37、序的细节，例如清洁/冲洗溶液的温度、压力、流量和PH值。在可行的情况下，辅助产品应标有适当的符号，以代表清洁方法。见A.5.5.2中的标注示例。注意只有当辅助产品足够大时才可行。3. 可机洗辅助用品1.对可机洗辅助用品的要求制造商指定可由自动机洗系统机洗的辅助产品在测试后应正常工作。有关测试周期、温度、时间和清洁液的测试程序的变化应包含在制造商的风险管理文件中。本测试方法代表了在洗衣机中对辅助产品进行消毒的基本程序。2.可机洗辅助用品的测试方法通过以下测试验证了这些要求：1.无需使用工具即可拆卸/打开的部件和检修盖应拆卸/打开：1. 在10久65。C或额定储存温度的最大值下进行2天的温度预处理

38、，如果较高，则进行；2. 然后，辅助器具应在室温下保存不少于16小时。3. 根据制造商在使用说明中描述的程序进行50个测试循环，或包括：1. 用PH值为2-70的5。C水洗涤8分钟，制造商规定的0.5%清洁和消毒剂溶液；2. 用PH值为20-85的5水冲洗8秒，根据制造商的数据加入0.2%的澄清冲洗液；3. 在10。C环境温度下冷却20分钟。验收标准：4. 测试周期后，如果适用，立即将辅助产品连接到电源;不应出现无意的动作；5. 辅助产品应按以下时间间隔按预期用途的规定发挥作用：1.测试周期后立即；2.测试周期后5分钟（1分钟）；3.测试周期后60分钟（5分钟）；4.测试周期后24小时（30分

39、钟）。6.根据IEC60601-1:2005+AMD1：2012+AMD2:2020按以下时间间隔进行介电强度和泄漏电流测试:1. 测试周期后立即；2. 测试周期后24小时（30分钟）。7. 对可能导致不可接受风险（例如隔离栅短路和违反爬电距离）的水进入进行目视检查。注意对于某些辅助产品，并非所有验收标准都适用。3. 可机洗辅助产品的标记与自动清洗系统一起使用的辅助产品应标有以下文字，以区别于不能容忍此类清洁方法的辅助产品：“出于清洁目的，本产品可与自动清洗系统Tg使用”。或提供标签（见A.5.5.2中的示例）。4. 动物组织如果器械是使用动物源性组织或其衍生物制造的,则应根据ISO22442

40、-1进行风险管理并记录在案。注意有关指导，请参见A55.4。5.6耐腐蚀性影响用户或助手安全的腐蚀风险应在风险分析和管理中进行评估（见4.1）。评估应基于预期用途、预期环境和预期寿命注意作为指导，ISO9227可用于评估金属材料的耐腐蚀性。2.发出的声音和振动1. 噪音和振动如果噪音和振动不是辅助产品预期性能的一部分，则应在风险分析和管理中评估噪音和振动造成的危害和滋扰（见4.1）。电动辅助产品的噪声测量应按照ISO3746进行,测量结果应记录在售前信息和使用说明中。注意有关指导，请参阅A.6.L2. 声音警告装置的声级和频率频率应在500Hz至16000Hz范围内，建议在500Hz和3000

41、Hz范围内。听觉警报的A加权声压级应为65dB或更高。建议电平高于75dBo报警或反馈信号应通过频率或声级与产品本身的噪声区分开来。测量应按照ISO3746进行。3. 电磁兼容性包含电气或电子设备/组件的辅助产品应符合IEC60601-1-2的要求。4. 电气安全1. 常规电动辅助产品应符合IEC60601-1：2005+AMD1:2012+AMD2:2020关于电气安全的规定，除非本文档涵盖这些要求。对于IEC60601-1：2005+AMD1：2012+AMD2：2020和本文件涵盖的电气安全，本文件的要求优先于IEC60601-1：2005+AMD1：2012+AMD2:2020中给出的

42、要求。对于打算在家庭护理环境中使用的辅助产品，应适用IEC606OI-I-IL当使用软件控制辅助产品的运动时，应适用IEC60601-1:2005+AMDl：2012第14条中规定的要求。此外，8.2、8.3、8.4和8.5应适用；对于机器人辅助产品，可以使用IEC61508（所有部件）和ISO13849（所有部件）规定的功能安全设计。2. 电池供电的辅助产品-电量指示器如果使用内部供电辅助产品的人员的安全取决于电源，则应提供一种通知操作员电源充电状态的方法。在指示临界电荷时，应有足够的内部电源备用电荷，以便及时做出反应。注意及时的反应可以是在不中断电源可用性的情况下充电或更换电源，或者允许返

43、回安全的地方，从而可以重新充电/更换内部电源。电池的状态应有某种指示，以适应所有类型的用户，例如有视力或听力障碍的人。3.电加热毯、垫子和类似的柔性加热设备电加热毯、垫或类似的柔性加热设备应满足IEC60601-2-35中的要求。4.液体或颗粒物进入1. 液体进入外壳应根据1EC60529中详述的防止有害水进入的防护等级进行分类。在正常使用或合理可预见的误用（例如在清洁过程中）未与水接触的辅助产品应至少受至I1PX2断。通过IEC60529中的测试检杳是否符合性,在水测试后5分钟内和1小时后将辅助产品放置在最不利于正常使用的位置，以验证其功能。通常与水或体液接触的辅助器具应至少达到IPX4防护

44、等级，公共场所提供的辅助器具应至少达到IPX5防护等级。在正常使用过程中暂时浸入水中的辅助产品应至少具有IPX7防护等级。在正常使用过程中通常浸入水中的辅助产品应至少具有IPX8防护等级。1.1.1.1 要求如果液体可能无意中进入外壳，则液体应有办法从外壳中流出，否则液体不会造成任何伤害。在风险分析和管理中,应评估液体进入非电动辅助产品可能造成的危言见4.1）通过向每个方向倾斜10。，测试液体是否可以从外壳中流出。如果外壳中仍有液体，请测试设备是否无法工作，或者液体是否可能造成任何伤害。2. 颗粒物进入如果适用，外壳应根据IEC6Q529中详述的防止有害颗粒物进入的防护等级进行分类。符合IEC

45、60601-1：2OO5+AMD1：2012+AMD2:20205.9.2中的要求，可触及部件（测试手指）自动确保根据IEC2的最小防护等级为IP60529X。8.5吊坠控制如果存在吊坠控制器掉落到地板上的风险，则不应因自由落体而导致不可接受的风险。通过以下测试检查符合性：悬垂控制器必须按照IEC100O-60068-2的规定下降31次。测试结束后，通过检杳、功能测试和相关电气安全测试来检查挂件控制。4.液体溢出、溢出、泄漏和进入1.逊1. 要求如果辅助产品包含储液罐或储液室，在制造商的预期用途中可能会溢出或溢出，则从储液器或储液室溢出的液体不得弄湿电气绝缘层和带电部件，这些部件可能会受到此类液体的不利影响，也不会造成安全隐患。除非受到标记或使用说明的限制，否则如果辅助产品的倾斜角度比预期使用期间可能发生的最大倾斜角度大15。，则不会产生安全隐患。2. 测试方法将储液罐加注至制造商指定的最大液位，如果可能，再添加相当于储液罐容量15%的液体或直到储液罐装满。-0从以下位置开始，将辅助产品向每个方向倾斜15。+1。的角度制造商的预期用途或预期用途的最大角度，以最严重的为准。如有必要，在两次测试之间重新填充储液罐。-Oo如果工作位置是指定范围，则15。+1。应添加到该范围的极端位置。这些程序不得弄湿辅助产品中会造成危险的部分。