2023版CSCO乳腺癌诊疗指南要点解读.docx

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1、2023版CSCO乳腺癌诊疗指南要点解读2023版CSCO指南在HER-2阳性乳腺癌、激素受体阳性乳腺癌和三阴性乳腺癌领域都进行了更新。具体的更新要点如下，涵盖了乳腺癌术前新辅助治疗、术后辅助治疗和晚期乳腺癌的解救治疗三个方面。一术前新辅助治疗1 .HER2阳性乳腺癌1.1. HER-2阳性乳腺癌新辅助治疗mnIralF(IA)2TH2函3UB)lTHtM2.抗HkR2抗联合塞杉奥为B的其他方案(2B)如：ACTHP(2B)3料学合理设计的竦哂突如H*7K1.a)ltA降灵L包认长/比VCCktCHAMKCb户*1H偏餐鼻中IaTKhmM更新要点专家组更新依据/原因级推荐：优先推荐THPX6(

2、2A).调整THPX4和THPX6方案的推荐顺序双靶联合是HER2阳性患者治疗的基石.6周期的THP方案更能保证患者的足疗程治疗。II级推荐：新增TH+毗咯斡T方案(IB),删除TCH方案基于PHEDRA研究，如今双靶向治疗已经成为现有可及的方案.故不再推荐单靶向联合方案。备注中：“H”为国内已获批的曲妥珠单抗随着国内生物类似药的获批.曲妥珠单抗产品不断丰富可及，对于已有适应症的曲妥珠单抗都可以考虑。1.2. HER-2阳性乳腺癌新辅助治疗后辅助治疗1,新助抗HER2治疗仅使用曲妥珠国抗达新理学完全缰HI.TDMl逋HpRJFK-批验电2.妥珠杭帕妥珠单抗(2A)侧2新助沆HER2泊”使用在妥

3、珠华尻联合帕妥珠单抗iiSMJfT*三lITIMIi(2A)HPri中贽东”圮IfpCIO工曲厚睢忧帕*味单帧(2A)(2B)斯T粉行使HI(Ue的显IL若通pCR.戊合踝选纷后线滋疗：企足疗书的收长不.若肿叫RHMdkt检人?.“僮4$4峭).。“山处所爆忖(伯川&肥冏11，八I钟铺41右叫MIInMIlkfahaynryT-2三).。家川更IiiHIMMT-DMiJftq更新要点专家组更新依据/原因术前抗HER-2治疗仪使用曲妥珠单抗，且愿业PeR的患者I级推CT-DVl证据由IB调整5IA术前抗HER-2治疗使用曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗(HP),且崛造的患者,1级推荐T-DMl证据IhI

4、S调赛为2A此项调整主要基于T-DMl被纳入国家医保目录(2023年3月1日起)；KATHERINE研究结果。m级推荐：由“HP后序贯奈拉替尼”调整为“后续强化奈拉替尼”对于高危患者，靶向治疗后都可考虑序贯治疗。不再强调基于MiHe成酮典分级推荐T-DMI或HP基于T-DMl被纳入国家医保目录，以及临床需求。a.对于在足够疗程的新辅助治疗后达到完全缓解(pCR)的乳腺癌患者，可以继续接受术后辅助治疗的原始靶向治疗。对于仅使用曲妥珠单抗的患者，根据术后辅助治疗的临床数据，也可以考虑进行双重靶向治疗。b.对于使用双重靶向治疗的患者，如果在新辅助治疗后未达到完全缓解(non-pCR),需要合理选择后

5、续治疗。如果患者的肿瘤明显缩小，倾向于推荐继续使用双重靶向治疗；然而，如果肿瘤缩小不明显，则推荐换用T-DM1治疗。c.根据KATHERINE研究的结果，对于仅使用曲妥珠单抗且未达到pCR的患者使用T-DM1可以进一步改善预后。然而鉴于目前尚未有T-DMl优于H（曲妥珠单抗）P（帕妥珠单抗）的阳性结果，本指南目前仍优先推荐H+P方案作为首选治疗方案。亚组ABpiiitwt* 91/741ltt/741r JM/M2IIVWMr fIwCVM IUfV KWUM U 好.VrWeiuser42ltS刖ROperabb “E oncw 5,.KM”;5UNftrv (tt Mtfvw M OteM

6、eoaFC9lVMWfatw “ mbM*)Mmn/mmw (IR powtwe. pofMteom fvcfor-ovw H(U4*ecM Xapy MKVfrZMoOTiMIHESW眼ft呻产fn/u)M/14?ModrpMKiwaM)IOJ1MHodr 1 oe Ml400mMW ttv t df*RJM1“RgQTibM ”n40/）i52/mFt. F12Mla/MM)1Sni2ioW2B1UM/10)ITflT15/10ZX3上 , 054(Q27ieS)M2&M9 川 044(QJSO)DX(OHqM)M9QHS2SQhlMd10(QJ39J4)0 Q35O M。“90 O47(

7、Q1)M(D3044ig dX(0HS) (HOe319S (MOQW) 5(03llD0. 力)Mta画 dU (0X ) an (0s-i42) N7(08l 期fffllBM 妥鼻断侵住赁的依/9噩H3年无侵性残生存UMSUMf ”1 M.0S/UlUS909109Ml tt) m 怜。“6u n.NOBMSBRStt三WM图1.KATHERINE研究的亚组无浸润性疾病生存结果示意图2 .三阴性乳腺癌（TNBC）2.1. TNBC新辅助治疗T*够类.但循*内住门量门萦林解4米快A阡夫,但结衣象比姐CW”实比电C.*P更新要点专家组更新依据/原因I级推荐：规范为“慈环联合紫杉”和“紫杉联合

8、粕类”紫杉联合方案是TNBe新辅助治疗的用石UII级推荐：新增TP+帕博利珠单抗（2A）方,案:删除III级推荐基于KEYNoTE-522研究结果、帕博利珠单抗获国家药品监售管理局（NMPA）批准适应症。KEYNoTE-522研究的结果显示,帕博利珠单抗联合化疗在早期三阴性乳腺癌（TNBC）的新辅助治疗中显著提高了pCR率（64.8%）0不论患者是否存在淋巴结转移或不同分期的早期TNBC,都能从帕博利珠单抗新辅助治疗中获益。与对照组相比，使用帕博利珠单抗的组别显示出无事件生存期（EFS）有显著改善，而且使用帕博利珠单抗的新辅助/辅助治疗可以显著降低早期TNBC复发的风险。部分研究结果如下所示：

9、Wig帕博利珠,抗安剂业田联合化疗联合化疗里修的患者ST/患者欧(%)Overall总体260/401(64.8)103/201(SlJ)Nodalstatus淋巴结状态PositiveIBtt136/210(64.8)45/102(44.1)NegativeKtt124/191(64.9)S899(5S.6)-Tumorsize龄大小TltoU207/295(70.2)S4149(56.4)T3toT453/106(SOO)19/52(36.5)Cart)OPIMinschedule卡帕什HEvefySwfc9=M1O516S(63.6)47S4(56.0)-Weddyen154/231(6

10、6.7)56/116(4S.3)PD-LlsutuPD-LItKPositive阳愎230/334(6S.9)90/164(M.9)Negative峭慢29/64(4S.3)10/33(30.3)Age年It65yrTMW7117707RTtt?MM0432M2231S7W17O图4.KEYNOTE-522研究DPFS、DRFSsOS结果示意图2.2. TNBC新辅助治疗后的辅助治疗针对TNBC患者，根据专家组的建议,后续治疗的选择应根据患者在新辅助治疗后是否达到完全缓解(pCR)来确定。1 .在足够疗程的前提下，如果在新辅助化疗后未达到完全缓解(non-pCR),根据CREATE-X研究的结

11、果，可以考虑给予术后6-8周期的卡培他滨治疗。对于BRCA突变患者，在新辅助治疗后，也可以考虑使用奥拉帕利作为辅助治疗的选择。2 .对于那些仅在新辅助治疗中使用PD-1抑制剂的患者，可以考虑在辅助治疗中继续使用PD-1抑制剂，无论是否达到pCR,治疗的持续时间可以达到满1年，但需要严格监测不良反应的发生。料碑学完全捷解(MK)Wi助已使用PdiiqilW刑者,蟆PD-IW)IW刑着I年(IA)卡达病学完全然第(MHIf.11I卡培他成,1.新助己使用门I御加剂者,健续Pia抑制刑激年(IA)ZJt拉帕利(BRCAje)(IB)更新要点专家组更新依据/原因新辅助方案含PD-I抑制剂，继续使用至满

12、1年由In级调整为11级、证据级别由2B调整为IA基于KEYNOTE-522研究结果及帕博利珠单抗获批适应症。新增具体剂量及服用方式：卡培他滨1250mgm2,2/日，服2周休1周,共6-8周期；或650mgm2,2/日，口服1年基于临床实践。3 .激素受体阳性(HR+)乳腺癌新辅助治疗对于HR(激素受体阳性)乳腺癌患者，如果他们需要进行术前新辅助治疗,但又不适合接受化疗,或者暂时不适合手术,或者无须立即进行手术，可以考虑进行新辅助内分泌治疗。对于那些对新辅助化疗不敏感或疗效欠佳的激素依赖型患者，也可以考虑使用新辅助内分泌治疗。分JS|侬推方!Iiam#|绝纽W(IA)ff-I*Iff禽淋巴绪

13、阴性.2cm且伴离危因如：1 .ER阴性2 .高Ki67AC-TlI(2A)TChH(2A)AC-TIIP(2H(2RTCbHP(2A)Iff育淋巴编谓性)TJH(2A)WTH(2)肿2cm但无具健危陵因量，-!I；:,Jr索登体阳性且无瑕化疗或不健酎受化疗者H内分部治疗，2A)注：A.；g环类6,包括表柔比星、叱柔比星、多柔比星T.紫杉类，包括多西他赛、紫杉醇C.环磷酰胺Cb.卡钠H.曲妥珠单抗P.帕妥珠单抗更新要点专家组更新依据/原因在腋窝淋巴结阴性、肿瘤2cm但无其他危险因素,或肿瘤2cm的分层中级推荐WTH证据级别由2B调整为2A基于APT研究。对于腋窝淋巴结阴性的早期乳腺癌患者，除了

14、考虑腋窝淋巴结情况，还需要综合其他危险因素（如肿瘤大小、雌激素受体（ER）阴性、组织学分级为3级，Ki-67高表达等）来选择最佳的治疗方案。一些以往的研究结果显示，对于早期乳腺癌患者，使用TC（环磷酰胺+多柔比星）+H（赫赛汀）治疗，可以获得较高的2年无病生存率（DFS）和2年总生存率（OS）z达到97.8%和99.2%APT研究提示,在HER-2阳性小肿瘤（直径3cm）的患者中，使用wTH（帕妥珠单抗+多西他赛+赫赛汀）方案可以获得较高的3年无侵袭，豚病生存率，达到98.7%因此，对于T1NO、HER-2阳性的低危患者，可以考虑选择TCH（环磷酰胺+多柔比星+赫赛汀）方案（I级推荐）或者WT

15、H方案（帕妥珠单抗+多西他赛+赫赛汀）（11级推荐）。此外，考虑到曲妥珠单抗（可罗珠单抗）和帕妥珠单抗（赫赛汀）等药物可能增加心脏毒性的风险，不建议与意环类化疗药物同时使用。但可以将它们与辅助放疗或辅助内分泌治疗同时使用。对于激素受体阳性的患者，如果是低危患者不需要化疗，或者虽需要化疗但无法耐受化疗的患者，可以考虑使用内分泌治疗联合靶向治疗。2.三阳性乳腺癌的辅助化疗一初始治疗注：A.息:环类L包括表柔比星、毗柔比星、多柔比星E.表柔比星T.紫杉类，包括紫杉醇、多西他赛F.5-FUC.环磷酰胺更新要点专家组更新依据/原因电发风险较高的患名中，III级推荐：调整AC-TP的顺序基于PATTERN

16、研究。耳妗风脸较低的热并中I级推荐：调整TCK4的顺方基于US9735研究。关于粕类药物在三阴性乳腺癌辅助治疗中的地位，目前还存在一定的争议。PATTERN研究结果显示，与FEC-T方案相比，含笆方案可以提高5年无病生存期(DFS)6.2%(86.5%VS80.3%),降低35%的复发风险。探索性亚组分析发现，年龄较轻、肿瘤分级较高的患者更有可能从含粕治疗中获益。US9735研究匕瞰了TC方案和AC方案在乳腺癌辅助化疗中的疗效。该研究纳入了较多的中、低危患者，发现TC方案可以提高无病生存期和总生存期。因此，对于一些中、低危且需要接受辅助化疗的患者，尤其是存在心脏毒性隐患的慈环类药物时，优先推荐

17、选择TC方案作为辅助化疗方案。3 .激素受体阳性(HR+)乳腺癌辅助内分泌治疗HR+乳腺癌辅助内分泌治疗是根据患者绝经情况进行分层，各分层的初始治疗更新如下：3.1. .HR+绝经后乳腺癌辅助内分泌一初始治疗治行阶段I级推乔OlSMII向双发风险的患力：1.蹲巴结a4个附性1楙巴培Ir个用性H时件以F危险因It之一：G3T5rmKi67A2FIAl冏I炉利从2Al(2a7ITAMS年利，!四利2年XTAM2-3岸货AI2-3(2TAM5年2BI发风险段低的奥行I.MS年UlA)I.海巴结PWT2初始使用TAM的2,港巴站1-3个阳性M交质的疔期内彳时*以下所有条件：*n5V谢产GI-2(IA)

18、T5r三ki672O%TAM2-3年RAlR年TAM5年2HIMonarchE研究确立了阿贝西利在高危HR+乳腺癌患者中的地位,然而阿贝西利目前尚未纳入医保，因此对于一些无法获得该药物的患者，可以考虑使用标准的内分泌治疗方案。MonarchE研究证明了阿贝西利联合内分泌辅助治疗可以显著提高无侵袭性疾病生存期(IDFS),并降低浸润性炎症或死亡风险33.6%HR=0.664,P20i.m5nIOFS*TAM*BVlAflUB)2OFS*TAM(2A)I.仆NA1”|十旬IW西到2年2cm3 IKI67OFXTAM，年3(IU(ZAIS年(2A)TM(2B厚巴然明住.国明工足以下条件1 Gl2 T

19、/2cm3 Kp67TM5,(l)据MonarchE研究显示，对于高风险HR+乳腺癌患者来说，接受阿贝西利联合内分泌治疗可以显著改善IDFS,并将复发风险降低至36%。这个研究结果确认了阿贝西利在高危患者中的有效性。然而，需要指出的是，尚未将阿贝西利辅助治疗纳入医保范围。对于无法获得该药物的患者，可以考虑使用标准的内分泌药物进行治疗。三、晚期乳腺癌的解救治疗1 .HER2阳性复发转移乳腺癌治疗更新要点专家组更新依据/原因曲妥珠单抗治疗敏感：I级推荐新增：TH+毗咯替尼(2A).THP方案证据级别由IP调整为IB级基于PHILA研究：辅助HP经治患者、根据靶向获益程度选择一线治疗曲妥珠单抗治疗敏

20、感：TXH由I级推荐调整为II级推荐:毗咯林尼,+k培他演由H级推花曲整为III级推荐H的双靶向治疗成为首选(CLEoPATRA研究)，故调整单靶药物推荐等级曲2珠单抗治疗失败:T-DMl证掂级别IhIB调整为IA基于T-DMl纳入国家医保目录曲妥珠单抗治疗失败：Ul级推荐调整马吉妥首单抗+化疗(2B)方案的顺序基于SOPHIA研究和中国桥接研究TKl治疗失败：Il级推荐原抗HER2ADC药物明确为T-DXd(2A)和T-DMl(2A)方案；另一类TK1+化疗(2A)Ihil的推茬调整为基于临床需求、真实世界数据和HER2专家共识四IH级推花il l I. H HFJt-2 W!ltfklX

21、TDMI (RH Hfj2 h IH . iM*NdhMABW. flfItfMV . *IMI X. KiftfkM据PHILA研究显示，在一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者中，口比咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛方案可以显著延长中位无进展生存期(mPFS),达到33个月,而对照组只有10.4个月。此外，无论患者是否之前接受过曲妥珠单抗治疗，叱咯替尼都能提高无进展生存的益处。CLEOPTRA研究证实，与多西他赛联合曲妥珠单抗单靶治疗相比，多西他赛联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗双靶向治疗可以明显延长无进展生存期和总生存期，并成为HER2阳性既往曲妥珠单抗和紫杉类治疗未失败患者的首选治疗方法。根据SO

22、PHIA研究的结果显示，与曲妥珠单抗组相比，马吉妥昔单抗组的患者疾病进展或死亡的风险降低了27%o在SOPHIA中国桥接研究中得出的数据也支持了马吉妥昔单抗在中国HER2阳性转移性乳腺癌患者中的有效性和良好耐受性，与全球人群中的疗效一致。根据DESTINY-BreastOS研究的最新结果，在之前接受过曲妥珠单撷口紫杉醇烷类药物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中,与T-DM1相比,T-DXd显示出具有统计学显著性和临床意义的总生存期改0O此外，T-DXd还可以显著延长无进展生存期，相应的中位无进展生存期分别为28.8个月和6.8个月。T-DXd组经确认的总体缓解率为78.5%,其

23、中21.1%的患者达到完全缓解，并且中位缓解持续时间为36.6个月。与T-DM1相比，T-DXd可以降低患者死亡的风险36%o主要终点数据更新：BIRC评估的PFSM9Un 2.(% CIK224-37 9)MR 07 NM*41 4 43 44 4 44 T-OXd: 64/182(35.2%)*T-OM1 T-DM1: 42/243(17.3%)MT-OXdttlffC4*worT*Od (21)TOM1 (n 23)NRNR(95%CI)月 (45-NE)(34GNE)图8.DESTINY-BreastOB研究OS结果示意图DESTINY-BreastOZ纳入的患者超过95%接受过2线治

24、疗最新的研究结果表明，T-DXd组的中位OS为39.2个月，盲态独立评审中心(BICR)评估的中位PFS为17.8个月。主要终点：WCR部估的PFS41 42 43 44 45 46图9.DESTINY-BreastOZ研究BICR评估的PFS结果示意图时闻月T-Kd(40M4M4MTMmM311M72M1HIUSN14411IMtU3S3XXMI91I1mmr4VMwimi42imo*4HioimwCvmesmm1nnaJr2 .三阴性乳腺癌晚期解救治疗uttm# *w I*1.中撕票回 白fl*8(IA IMM (2 *杼*(U I1 &畲珈仃 TK /f 1 I A) CT Af* (

25、IA) TPI M)1. *篇 IMr、培侑策(”)AA侑箓依礼H饰 2 I,U金泊行 门拿样 MH WMH ,*M4I2B)索行唧声净体I IK ) Iir 比MMi埔 AI 2R)疗犬看1. WHMl 1/H(1 氏 箧(IA) AK缜(2A 2. K0研 W 4* J IA， 1，力 * ，IA) _ 优除E .索培能市叵 、x 扪m ”)L 村命开 fld*H C2A xts*a9 依礼帕件指笔体 2H 化疗mgMI 2B) （1 ”X夬曾叫常符T *HftW. tinhw 多角*H W“flh X.卡端使装；G 占， 1括卡帕.帕更新要点专家组更新依据/原因在紫杉类失败的I级推荐中.

26、调整了优种循隆+卡培他滨的顺序，证据级别由2A调整为IA基干优林循除获批讲入国彖医保口录:BG01-1312L研究。紫杉类治疗失败的定义为在紫杉类药物解救治疗过程中出现疾病进展（至少完成两个周期），或者在辅助治疗结束后的12个月内出现复发转移。根据BG01-1312L研究的结果显示,对于慈环类和紫杉类治疗失败的晚期乳腺癌患者来说，联合使用优替德隆和卡培他滨相比单药卡培他滨，可以明显延长无进展生存期和总生存期。这为慈环类和紫杉类治疗失败的晚期乳腺癌患者提供了一种新的治疗方案。3 .HR+晚期乳腺癌解救治疗根据2023版CSCO乳腺癌诊疗指南,针对HR+晚期乳腺癌的解救内分泌治疗进行了较多更新。基

27、于不同CDK4/6抑制剂的临床研究、适应症和医保政策的差异，对内分泌联合CDK4/6抑制剂方案进行了全面调整。在具备医保和适应症的情况下，内分泌靶向药物被推荐为I级推荐方案,而未纳入医保的内分泌靶向药物则调整为II级推荐。此外，根据临床研究及靶向内分泌药物新获批的适应症，还增加了一些新的治疗方案。IMW4mwttwI内分沿冶”,H.胃Umia;3Al(2A)4第讨IU2A)m”mTAMJftfF褒政AIHDK4.KIftAH.KMRH)(IA1AHndK2AbVIit河HUA)3Al山小内网(IH11Al(2APM2A)IAAUflLi1*体费Al的分央Wfef!4DM。(IA)，由西利X仪N

28、M.诵；，小II*体WA1Z5*胺UAI|?U1YKERIRl3AH限地ChMI岫IMf94H(2A12.修拨AlaA)lIMfL4tff4WN2B分层IttmwltttINttBll做体类AI世疗失败,IMt3VCDMw（IA）（*论内利.阿贝苒达尔西M）1.墩司H西利（IB）2*H口依F典司QA）3年祖体哭AI*CDK4MLMU笫川郡（2A）2年的体克AK2B）3TAM或抵瑞米芬（2B）4视t熊CfMCDK46的IM利治疗失败I将CDIi4t*内分褪（7AL2K处和问约，如依堆臾司.西达本放.N格料司）内分泌（LVi要稿严格设计的，诔研究L，索（2B1礼嫡朱芬（210僮；小H鎏*CDK4b

29、”制制作用机M3G料不宜介HL店*翻修a*班的胡人人S9名的H体慵*台元建界HMiJC海5IAtilA为IMUfWS更新要点专家绢更新依据原因未经内分泌治疗：I级推荐调瞽为Al+CDK46i（哌柚西利、阿贝西利）（IA）II级把斤新增Al+/波西利（IA）柘于NMPA获批的适应标、药物纳入国家医保目录PALQMA2研究.MONALEESA2研究等他其甘芬（TAW治疗失败：I级推荐调整为Al+CDK*6i（曝柏西利、阿贝西利）（IA）.A吐西达本胺山I线推荐诜为“转排7比U级搜行新增AW治油西和（1、）、人I认尔西利（IB）AI一依堆其Uj（2A）心FNMPA役批的适应槎、药腐入国家快保目录：P

30、ALoVA-2研究MONALEES/V2研究、MSi想图fc研究,ACE研究等I除体类芳香化除抑新制NSAD治疗失败：统推存调整为：撇推词催+CDK46i（哌柏西利、同贝西利、达尔西利）；SIWB（IA）由I级推方潴他为“据于NVPA秩批的适应制、药物纳入国家法保目录：PALOvA-3研究、MoNARCH2研究、DAWNA-2研究、MQMARQle般研究等推分:Il级推荐新增：娘维卜瑞波西利（IB）:桢推UJ科（2A）由Il统推荐悯整为IU级推在懈体类芳香化陶抻制剂（SAn治疗失败I级推存脚蓼为:越堆山M+CDK46i（哌柏西利、时见西利、珀尔西利）（IA）:版于NMPA茯批的适应症、药酶入国

31、家医保目录;PALQMAa研究、MONARcH2研完、DAWNA-2研究MONARClff%等H级推荐新增：氟维卜瑞波西利（IB）、瞅堆出出+依维莫司（2A）:械维词群（2A）由II统推弊调为III稣推茬CDK46抑制制治疗失败：II级推若中科另HCDK46i，内分泌（2A）哌序前移:U级推荐中.原西达小跤内分灌QA）调整为其他死向药（如依堆莫司、西达基膑、阿爬于览床需求、：ft实世界粒批和HER2G家共识培利用）+内分泌QA）阿贝西利哌柏西利I达尔西利INMPA获批的适应证a.联合内分泌（AI/TAM）用于辅助治疗b.联合Al用于晚期乳腺癌初始内分泌治疗C.联合氟维词群用于内分泌治疗失败后a

32、.联合Al用于晚期乳腺癌初始内分泌治疔a联合氟维司群.用于内分泌治疗失败FDA获批的适应证a.联合内分泌（AI/TAM）用于辅助治疗b.联合AI用于晚期初始内分泌治疗C.联合氟维同群用于内分泌治疗失败后a.联合Al用于晚期初始内分泌治疗联合氟维司群用于内分泌治疗失败后无用法用照I5mg,2次/dI25mgt1次/d,dl21/4WI5mg.I次/ddl214W是否医保是否否根据多个临床研究的结果，已经确定CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗在激素受体阳性晚期乳腺癌患者中具有重要地位和作用。然而，不同类型的CDK4/6抑制剂在作用机制、用法用量、适应症和不良反应方面并不完全相同。因此，在临床实践中，

33、可以根据纳入研究的人群和患者的具体情况来合理选择CDK4/6抑制剂和联合药物。以下列举了一些相关研究及其结果。部分相关研究名称研究结果,结论002Q1002l研究氟维M群25Omg在抗雌激素治疗失败的患衣治疗中与Al疗效等效GlobalCoNFIRM（叫、ChinaCoNFlRMln在经内分泌治疗（分别有55%和575%的患M为TAM治疗后）的绝经后I1R，乳腺探患柠中.被维MW50Omg的疗效优于250mg:ChinaCONFIRM研究中经AI治疗亚组.证实狼维同群50Omg对于Al治疗后患占的临床优势FIRST峋完成辅助TAM治疗伶码M2个月以上发发的患昌.使用氟维司群SOomg优于阿那曲

34、理。PALOMA来曲味联合CDK4/6抑制剂（哌柏西利）相比单药来曲蟀.显著提高fPFS供中约43。Q患在未经内分泌治疗.约47%书接受过辅助TAM治疗）MONALEESA-XIM来曲畔联合CDK4/6抑;W剂瑞波西利）相比单药来曲畔设著提高PFS（其中约48”。患各未经内分泌治疗.4却凝受过辅助TAM治疗）MONARCH21叫结论证实阿贝西利联合班维M群.较单药氟维M群明显延长PFS约70%患自为经Al治疗进展）。MONARCHgjW纳入rTAM和Al治疗失败的两组人群.研究结果出.示.无论阿贝西利联合NSAI还是联合氟维Jj群均可显著改善患科PFS和ORR.鬼尸此.NIMPA批准阿贝西利联

35、合Al作为绝经后患占的初始内分泌治疗.同时批准联合氟维用群用于既往内分泌治疗后疾病进展的患者。PALOMAJWg既往内分泌治疗进展（包括AI或TAM）.包括辅助内分泌治疗中或停止治疗12个月内进展.或是宏发转移阶段内分泌治疗中进展的患昌.哌柏西利联合黛维同柞.较单独使用筑维同群“改善PFS。虽然OS的改善未达统计学差异、但在既往内分泌治疗敏喇勺亚组中OS延长了IO个月,差异有统计学月义。DAWrNA-H23I入组内分泌治疗失败后的HR*/HER-2-晚期乳腺癌患衣。研究苕评估的达尔西利组中位PFS较安慰剂组提高8.5个月.疾病进展或死亡风除降低58%。君于此.达尔西利联合氟维司群获At用于AI治疗失败后的治疗方案。ACEl24I对于绝经后HR阳性、HER-2阴性.既往接受过他莫普芬和，或非备体类Al治疗失败的晚期孔腺癌患房.西达本胺联合依西美坦.较依西麦坦可显著延长PFS.客观缓解率和临床获益率方面也明显优于依西麦坦。西达本胺乳腺癌适应证已获批.因此指南专家组推荐.西达本胺联合Al可用于治疗既往内分泌治疗失败的晚期乳腺影.相关研究结果汇总表研究名称研究方案样本ORR(%)中位PFS(月)HR(95%CI)内分泌敏感人群M0NARCH-3同贝西利+NSAI(n=328)安慰剂+NSAS=165)61.Ovs45.5(P=0.003)28.18vs14.760