ROCKETAF利伐沙班预防房颤卒中的研究结果解读.ppt

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1、利伐沙班ROCKET AF研究结果解读,利伐沙班全球第一个直接Xa因子抑制剂,商品名：拜瑞妥直接、特异性、Xa因子抑制剂半衰期：7-11小时消除:1/3肾脏排泄2/3经细胞色素P450途径代谢口服、每日一次、无需监测临床研究在全球纳入超过75,000 例受试者,利伐沙班,Xa,IIa,TF/VIIa,X,IX,IXa,VIIIa,Va,II,纤维蛋白,纤维蛋白原,Adapted from Weitz et al,2005;2008,2009年6月，拜耳中国与全球同步上市。拜瑞妥成为在国内上市的唯一的新型口服抗凝药物,拜瑞妥，克服传统抗凝药物的种种不足,2010年11月，利伐沙班里程碑式的研究R

2、OCKET AF试验结果在AHA 2010上发布,AHA：美国心脏协会；ROCKET AF：利伐沙班用于房颤患者卒中预防的III期临床研究,来自全球5000多名心血管医生见证了这一时刻！,利伐沙班用于预防非瓣膜性房颤患者脑卒中和非中枢神经系统全身栓塞的疗效和安全性研究,Canada:750,United States:1,932,Mexico:168,Finland:16,Lithuania:245,Denmark:123,Hungary:237,Netherlands:161,Ukraine:1,011,Bulgaria:678,Sweden:28,Norway:49,Romania:783

3、,U.K.:159,Belgium:96,Switzerland:7,France:71,Spain:250,Germany:530,Austria:32,Italy:139,Greece:29,Turkey:101,Israel:189,Poland:528,Czech Rep:598,Panama:0,Chile:287,Peru:84,Colombia:268,Brazil:483,Venezuela:20,Argentina:569,South Africa:247,Russia:1,292,中国:496,India:269,Korea:204,Taiwan:159,Hong Kong

4、:73,Thailand:87,Philippines:368,Malaysia:51,Singapore:44,Australia:242,New Zealand:116,45个国家，1178中心，14264例患者入组（中国38个中心，496例患者入组）,利伐沙班,华法林,主要疗效终点：卒中或非中枢神经系统性的栓塞,目标INR-2.5(范围 2.0-3.0),20 mg o.dCrCl 30-49 ml/min：15 mg,房颤病人,随机双盲/双模拟(n 14,000),每月监测,危险因素 心衰 高血压病 年龄 75岁 糖尿病 或 既往卒中，短暂性脑缺血发作 或系统性栓塞病史,至少具有2*项

5、风险因素,CrCL,肌酐清除率INR,国际标准化比值,*当有10的入选病例达到了2个风险因素后，该项指标增加为3项,研究设计,主要疗效终点卒中和非中枢神经系统栓塞（达到预设的非劣效性终点）,No.at risk:利伐沙班 6958 6211 5786 5468 4406 3407 2472 1496 634华法林 7004 6327 5911 5542 4461 3478 2539 1538 655,华法林,HR(95%CI):0.79(0.66,0.96)P（非劣性）:0.001,天,事件发生率(%),利伐沙班,AHA 2010,利伐沙班好,华法林好,主要疗效终点显著降低卒中和非中枢神经系统

6、栓塞事件的发生率（安全性分析人群）,AHA 2010,ITT=intention to treat（意向治疗分析）,利伐沙班好,华法林好,主要疗效终点显著降低卒中和非中枢神经系统栓塞事件的发生率（安全性分析人群）,AHA 2010,ITT=intention to treat（意向治疗分析）,主要次级疗效终点利伐沙班显著降低出血性卒中的发生率,基于安全性分析人群发生率为每100病人年,主要次级疗效终点利伐沙班显著降低出血性卒中的发生率,基于意向治疗人群分析发生率为每100病人年,主要安全性终点出血事件的发生率相当,Event Rates are per 100 patient-yearsBas

7、ed on Safety on Treatment Population,Event Rates are per 100 patient-yearsBased on Safety on Treatment Population,主要安全性终点利伐沙班显著降低颅内出血和致死性出血的发生率,利伐沙班组和华法林组不良事件发生率相当,数值为百分比基于安全性集,对房颤患者卒中预防，利伐沙班：有效性利伐沙班疗效显著优于华法林，使卒中和非中枢神经系统全身栓塞事件的发生率降低21安全性出血事件和不良事件发生率与华法林相当利伐沙班较华法林显著降低颅内出血和致死性出血的发生率结论在具有中、重度卒中风险的房颤患者中，利伐沙班已被证实可替代华法林,研究结果,