优化医疗器械审评审批制度促进产业高质量发展工作举措（试行）.docx

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1、内蒙古自治区药品监督管理局优化医疗器械审评审批制度促进产业高质量发展工作举措（试行）为落实进一步优化营商环境支持“两品一械”产业高质量发展的若干措施关于创新审评审批和监管方式、助力医疗器械集聚发展的工作要求，我局结合全区医疗器械产业实际，制定了优化医疗器械审评审批制度促进产业高质量发展工作举措（试行），自2022年10月10日起试行。试行期间，国家药监局如有新政策，从其规定。一、强化沟通全程帮扶（一）加强重点扶持企业帮扶力度。加强新企业新项目的服务和帮扶，注册申请人可在开办前向自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）提出帮扶需求，自治区药监局对企业进行跟踪帮扶，开展监管法规宣讲，在产品检验

2、、注册申报等方面加强指导，提升产品注册、生产许可等办理效率。（医疗器械监督管理处、政策法规和科技处、各检查分局、药品检查中心、医疗器械检验检测研究院）（二）建立立卷审查指导机制。在受理环节，按照立卷审查要求对申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断，指导企业设计开发及申报资料符合相关标准和注册指导原则的规定。（政策法规和科技处、药品检查中心）（三）及时跟踪指导材料补正工作。完善注册补正资料沟通机制。审评部门主动联系企业，说明发补意见内容，指导企业全面完整掌握补正要求。建立补正资料完整性预审查的工作机制，指导企业一次性完成补正工作。（药品检查中心、各检查分局）

3、二、创新审评工作机制（四）压缩审评工作时限。第二类医疗器械产品首次注册、变更注册的技术审评时限缩减至40个工作日（申请人提出异议时限、处理异议时限另计）。第二类医疗器械产品注册证申请延续的，无医疗器械监督管理条例第二十二条规定的不予延续注册的情况，延续注册产品没有变化，生产条件持续符合要求的,7个工作日内完成技术审评。（药品检查中心）（五）提升审评效能。一是建立分级分类审评模式。根据审评品种的复杂程度确定审评模式，对于已有国家标准（行业标准）及技术审查指导原则的成熟产品采取单一主审模式；对于无国家标准（行业标准）及指导原则发布的区内首个拟注册产品，实施小组审评、集体决策。二是建立产品风险研判机

4、制，对在我区已有同品种注册、技术成熟、风险点明确的产品，实施注册清单审查制度，进一步压缩工作时限。（药品检查中心）（六）实施审评研发联动机制。审评部门加强对企业研发过程的沟通指导，了解掌握产品注册研发关键环节，强化审评环节风险识别能力，提升审评效能。（药品检查中心）（七）发挥审评专家技术支持作用。建立自治区医疗器械技术审评专家库，依产品风险等级，充分利用专家团队的技术支撑作用，有效化解各类风险，提升产品注册审评的科学性。（药品检查中心）（八）畅通审评过程的沟通。建立覆盖审评全过程的沟通服务机制，确定首席咨询岗位，设立咨询开放日，畅通注册人与审评人员沟通渠道。（药品检查中心）三、优化现场核查流程

5、（九）优化注册现场核查。一是注册人产品注册（体系核查）与生产企业（含受托生产企业）生产许可证核发可同时申请，医疗器械产品注册体系核查与生产许可合并检查。二是明确同品种覆盖条件，避免同品种产品重复核查。（药品检查中心）（十）减免部分事项现场核查。一是设立承诺制办理事项。对符合承诺制办理事项要求的定制式义齿、一次性使用医用口罩、医用外科口罩生产许可申请，以及符合承诺制办理事项要求的生产许可延续申请，可免于现场核查。二是设立马上办事项。对医疗器械临床试验备案、第二类医疗器械变更备案、医疗器械生产许可登记事项变更、医疗器械注册证和生产许可证补发注销，免于现场核查，立即办理。（医疗器械监督管理处、药品检

6、查中心、政策法规和科技处）（十一）简化整改后现场复查程序。明确整改后复查须现场检查的工作情形，对注册、生产许可核查中发现的问题，原则上实施书面审查，确需现场复查的，5个工作日内完成现场核查。（药品检查中心）四、提升审批工作效能（十二）压缩审批工作时限。第二类医疗器械首次注册、变更注册的审批时限缩减至10个工作日。符合前款规定的第二类医疗器械产品延续注册，审批时限缩减至3个工作日。（医疗器械监督管理处）（十三）全面实施注册人制度。区外关联企业（与区内企业为同一法定代表人、同一集团控股）在我区申报境内已注册第二类医疗器械产品注册，在原有注册证尚在有效期、产品无实质改变、生产条件符合要求且产品检验合

7、格的前提下，区内企业可提供原注册申报资料，在区内申请产品注册。审批部门可认可原审批部门的审评审批结论，10个工作日内做出许可决定。（医疗器械监督管理处、药品检查中心、政策法规和科技处）（十四）加强审评审批调度会商。定期调度在办审评项目进度，对注册申请人补正情况进行跟踪，提升在办审评专项工作效率，对已办审批事项工作效能进行评估。建立审评审批会商协调机制，加强风险研判和会商研究。用于应对公共卫生事件等急需的医疗器械，经研究判定，可实行附条件审批。（医疗器械监督管理处、药品检查中心）五、优化检验检测（十五）压缩检验检测时限。将注册检验时限压缩至35个工作日，将委托检验时限压缩至40个工作日。设立医疗

8、器械检验咨询窗口，全程指导企业封样、寄样活动。（医疗器械检验检测研究院）（十六）提升企业检验检测能力。加强对企业检验检测人员的技术指导，提升企业产品检验检测工作的规范性。帮扶企业开展洁净环境检测和检验检测人员实训工作。（医疗器械检验检测研究院）六、加强监管助力产业发展（十七）强化标准实施。建立区内已注册第二类、第三类医疗器械产品执行标准的信息库，及时跟踪相关强制性国家标准（行业标准）的修订、发布及实施情况，指导注册人做好相关标准宣贯工作。（医疗器械监督管理处、医疗器械检验检测研究院）（十八）实施精准服务。加强对区内医疗器械生产企业一对一、点对点帮扶，开展医疗器械分类、临床试验、注册、生产许可等环节指导和法规政策解读。在做好日常监管的同时，指导企业完善质量管理体系建设，监督企业质量监管体系有效运行，帮扶企业提升管理能力。（医疗器械监督管理处）