药品检查机构GMP培训考试试题.docx

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1、药品检查机构GMP培训考试试题一、选择题:单选10道，每题6分，共60分1、中药材生产记录应至少保存至该批中药材销售后至少O年以上。（分值：A1年B2年C3年W）D5年答案解析：参见中药材生产质量管理规范第十章第121条2、中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与O的产地一致。（分值：A道地药材B注册申报资料中确？一）C常年合作的药材供应商D申请变更答案解析：参见药品生产质量管理规范附录5:中药制剂第二章原则第4条3、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在O洁净区内完成。（分值：AA级BB级CC级DD级（答案解析：参见药品生产质量管理规范附录5:中药制剂第四章厂房设施第14条4、

2、中药材无菌制剂的提取用水应当采用OO（分值：A饮用水B纯化水IC注射用水D灭菌注射用水答案解析：参见药品生产质量管理规范附录5:中药制剂第七章生产管理第31条5、中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加（）项检项。（分值：A残留溶剂限度（B含量C不溶性微粒D杂质答案解析：参见药品生产质量管理规范附录5:中药制剂第八章质量管理第35条6、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购O进行分包装或改换包装标签。（分值：A中药材的中间产品或成品B中药饮片的替代品C中药饮片的中间产品或成品7

3、”）D中药残渣答案解析：参见药品生产质量管理规范附录7:中药饮片，第二章第7条7、中药饮片以O作为生产日期。（分值：A中药材开封日期B中药材投料日期L-）C中药饮片成品口期D中药饮片包装日期答案解析：参见药品生产质量管理规范附录7:中药饮片，第九章生产管理第48条，中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。8、以下为中药变更I类变更的是Oo（分值：A只涉及药品包装中最小包装药品装量的改变B对药物的吸收利用可能有影响C工艺方法由醇沉改为澄清剂处理D辅料种类变更答案解析：参见已上市中药变更研究技术指导原则（一）中药生产工艺的I类变更，只涉及药品包装中最小包装药品装量的改变为I类变更。9、下列说法正确的

4、是（）。（分值：A糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。B薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。C凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。D以上皆对（答案解析：ABC皆对，参见中国药典第四部【重量差异】。10、以下关于中药材GAP说法正确的是O（分值：A中药材生产质量管理规范在2020由国家药品监督管理局颁布。B中药材产地的环境应符合国家相应标准:空气符合国家环境空气质量标准一类区要求;土壤符合国家土壤环境质量农用地污染风唆管控标准（试行）的要求；灌溉水符合国家农田灌溉水质标准，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家生活饮用水卫生标准。C允许施用经

5、充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥，不允许使用化肥。D应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限;原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。（正确答案）答案解析2中药材生产质量管理规范发布于2022年，中药材产地的环境空气符合国家环境空气质量标准二类区要求;中药材种植以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥;应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限;原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。二、判断题:共5道，每题4分，共20分1、

6、允许酌情使用硫磺熏蒸中药材;禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。对错2、企业应当建立变更控制系统，对影响中药材质量的重大变更进行评估和管理。对（正确答案）错3、中药标本室应当与生产区分开。对（正确答案）错4、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置,企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。对错（正确答案）答案解析：生产区域应按照D级洁净区的要求设置。5、中药材与中药饮片可以放在一个库房存放，只要做好区域划分即可。对错三、填空题：共5道，每题4分，共20分1、中药饮片的关键工艺参数应在工艺验证中体现，净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按O进行工艺验证。（答案：品种）2、国家药监局药品审核查验中心2021年颁布了药品注册核查工作程序（试行），其附件4中将药学研制的核查归纳为质量管理和质量控制、（）、原辅料与直接接触药品的包装材料和容器、稳定性研究和数据可靠性要点。（答案：处方和工艺）3、精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的OO（答案：千分之一）4、中药饮片O履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系），保证中药饮片安全、有效、可追溯。（答案U工企业）5、中药饮片应当按照O炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。