药学部药品召回制度.docx

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1、药品召回制度1、目的：为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据药品召回管理办法和药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。2、依据：药品召回管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法3、范围：适用于药品召回的管理。4、职责：药学部实施负责。5、内容：5.1、基本概念5. 1.1、药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。5.1. 2、安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。5.1.3、有下列情况发生的为必须召回药品：5.1.3.药品监督管理部门公告的质量不合

2、格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。5.1.3.2、生产商、供应商主动要求召回的药品。5.1.3.3、调剂、发放错误的药品。5.1.3.4、已证实或高度怀疑被污染的药品。5.1,3.5、使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。5.1.3.6、因运输、保管或其他原因，药品包装破损、裂片、胶囊破裂或其他被证明药品可能已经变质或失效而需要召回的药品。5.2、召回期限自药品发出之日起或药品被宣布要求召回之日起，到药品包装上标明的使用有效期限终止的时间范围即为药品的召回期限。5.3、药品召回与处理程序5.3.k药学部负责医院药品召回具体的管理工作。5.3.2、发

3、现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。5.3.3、发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。依医院药品差错和接近失误报告表采取相应措施，对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。5.3.4、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，用电脑打印已发出的待召回药品明细表2小时内交药学部。5.3.5、药学部立即根据药品发出明细清单，2小时内通知临床科室，封存临床科室的待召回药品，同时各药房负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，在规定时间内办理退药手续，必要时医院

4、派人到患者处取回待召回药品，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。5.3.6、药学部收到患者交来的待召回药品后，首先仔细查验是否属待召回药品，查验是否为我院发出的药品。查证属实后，按患者退药的管理规定办理。临床科室尚存的待召回药品，由责任护士清理，列出清单，交由护士长签字确认后到发药药房按临床病区退药规定办理。5.3.7、各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。5.3.8、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。5.3.9、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。5.3.10、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报的沟通工作。5.3.11、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。