药学部中药饮片验收储存养护调剂管理制度.docx

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1、中药饮片验收、储存、养护、调剂管理制度1、目的：为加强购进中药饮片（小包装、中药颗粒剂）的监督管理，规范中药饮片（小包装、中药颗粒剂）的验收和调配工作，防止中药库、中药房的中药饮片（小包装、中药颗粒剂）出现虫蛀、发霉等现象，保证中药饮片（小包装、中药颗粒剂）的质量，特制订本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、范围：适用于药学部中药饮片（包括小包装饮片、中药颗粒剂）验收、储存、养护、调配过程中的质量管理。4、职责：中药库、中药房、药品检验室对本制度的实施负责。5、内容:5.1、中药饮片的验收5.2.K中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验的

2、人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。中药饮片验收人员应由经过专业培训、熟悉中药饮片的性状鉴定、了解各项验收标准的人员担当。5.2.2、抽样方法：抽样时应具有代表性。若来货在IOO件以下时，抽取2件;超过100件时,每增加100件,增加抽取1件,不足100件按100件计;零散的中药饮片，小于10包时按实数抽取验收，10100包时按10%的比例抽样,100包以上时，按5%的比例抽样。5.2.3、验收：52.31、中药饮片到货后，验收员应立即根据采购单和随货同行单及时核对实物，进行品名、产地、生产企业、生产日期（分装日期）、批号、数量、供货单位等的核对，对货单不符、质量异常、包装破损、标示模糊或

3、其他质量问题的中药饮片应拒收。5.2.3.2、中药饮片必须有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上必须注明品名、产地、批号、生产企业、生产日期（分装日期）、供货单位、质量状况等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应标注批准文号。5.2.3.3、进口中药饮片，应有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药材批件、进口药材检验报告书复印件。5.2.3.4、中药饮片不得出现虫蛀、发霉、泛油等现象。5.2.3.5、当验收员对其真伪不能做出正确判断时，可送药品检验室按照质量标准进行部分或全部项目的检验。5.2.3.6、特殊管理中药饮片、贵重中药饮片必须有固定保管人员在场，与验收员共同验收入库，并验收至最小包装。

4、5.2.4、验收记录5.2.4.1、验收员在验收结束后，应及时做好验收记录，其内容至少包括:品名、产地、批号、生产企业、生产日期（分装日期）、供货单位、来货日期、质量状况、验收结果等内容，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期，然后制定药库验收入库凭单，办理入库手续。5.2.4.2、验收记录应保存三年。5.2、中药饮片的储存与养护5.2.1.中药库、中药房应建立和健全药品保管养护组织，全面负责在院中药饮片的保管养护工作，坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止饮片出现虫蛀、发霉等现象，确保饮片质量。5.2.2、合理使用库容，做到五距合理、堆码整齐牢固；中药库中药房中转库所

5、有的饮片存放区均应配备底垫或货架；根据饮片的功用和储存要求，将饮片分别存放于常温库、阴凉库、冷库或冰箱中，保证饮片质量。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于IO厘米。5.2.3、配备专职的养护员，坚持以预防为主、养护为辅的方针，每月对中药库、中药房的饮片全面检查一次，对易虫蛀、发霉、泛油的饮片及贵重饮片应作为重点养护品种，必须酌情增加养护次数。做好养护记录，发现问题，及时与药品质量管理室联系，对有问题的药品设置明显的标识牌并暂停调拨或使用。5.2.4、药品质量管理室负责对养护工作进行技术指导和监督，包括审核饮片养护工作计划、处理饮片养

6、护过程中发现的质量问题、监督考核饮片养护工作质量。5.2.5、饮片存放实行色标管理。待验品、退货药品一一黄色；合格品一5.2.5、饮片存放实行色标管理。待验品、退货药品一一黄色；合格品一一绿色；不合格品一一红色。5.2.6、养护员做好温湿度管理工作，每日上、下午各记录一次药库、药房内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。常温库在0-30C之间，阴凉库温度W20C,冷库或冰箱温度在2-8之间；药房在(TC-30C之间；正常相对湿度均应控制在3575%之间。5.2.7、养护员重点做好夏防、冬防养护工作，特别是在梅雨季节对中药饮片应采取勤翻、勤检、干燥、通风等养护措施。5.2.

7、8、养护员应将报废、待处理及有问题的饮片，与合格饮片分开，并做好不合格饮片和待处理饮片的记录，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。5.2.9、建立、健全重点中药饮片养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为中药饮片的储存提供科学根据。5.2.10、如因养护组织不健全，职责不清，工作不实造成药品损失的，将在年度质量考核中予以处罚。5.3、中药饮片的调配5.3.1、药房调配处方使用的中药饮片,必须符合炮制规范。5.3.2、验收合格后的中药饮片装斗前作质量复核,不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。饮片更位，标签随即更改。补充饮片时，原有的应置放在新补充的上面，以避免饮片积压，保证

8、饮片质量。5.3.3、不合格中药饮片按不合格药品管理制度执行，严禁不合格饮片上柜调配。5.3.4、取得中药学专业技术资格人员方可从事中药处方的调剂、调配工作。非中药学专业技术人员不得从事中药处方的调剂、调配工作。具有中药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、发药以及安全用药指导。具有主管中药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方核对工作。中药土只能从事处方调配工作。药学专业技术人员签名或盖章式样应在药学部留样备查。药学专业技术人员停止在医院工作时，其处方调剂权即被取消。5.3.5、中药学专业技术人员须凭有处方权的医师处方方可调剂中药处方,非经有处方权医师处方不得调剂。5

9、.3.6、中药学专业技术人员调剂中药处方前必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法、用量，对是否有“十八反、十九畏、妊娠禁忌”，是否有毒剧药,是否符合限量要求；查用药合理性，对临床诊断。无误后方能调配。5.3.7、药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方；发现药品滥用和用药失误，对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，应当拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于存在用药安全问题或药品滥用或用药失误或不规范的处方，应记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药

10、学专业技术人员应当签名或盖章，同时注明时间。5.3.8、调配人员必须按处方应付的统一标准进行调配。调配时要按方称量，一方多剂者，依等量递减法，分包要均量。不得估量抓药，更不能以手代称。一律用毁称取，每剂药品误差不得超过5%。周岁以下小儿用药和毒剧药品必须逐味、逐剂称量。5.3.9、凡急诊处方、医生注明急、重病处方，药房一律优先配发。5.3.10、调配完成后，调剂员在处方上签名或盖章，交复核员复核。5.3.11、中药饮片复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格（小包装饮片的复核人员应具有中药师以上专业技术职务任职资格）。复核人员应认真复核，查对处方有无漏配、错配，确无错漏，签名或盖章、包

11、装。发药时，应该核对病人姓名、发票号等，并向患者说明煎服方法、药汁取量等注意事项。中药房组长及药品质量管理员要定期抽查中药饮片处方调剂质j=t.O5.3.12、调剂人员调配麻醉、毒性中药处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有主管中药师以上技术职称的复核人员签名或盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。发现处方有疑问时，须经处方医师重新审定后再行调配，处方一次有效。调配毒性药品的所有工具、容器要专用，用后要处理干净，以防污染其他药品。5.3.13、药房的衡量器具，应经常保持清洁，固定位置存放，定期检查灵敏度。5.3.14、处方应妥善保存。普通处方、急诊处方，儿科处方保存一年；毒性药品处方保存二年；麻醉药品处方保存三年。处方保存期满后，经医院分管领导批准，登记备案后，方可销毁。相关支持性文件：不合格药品管理制度首营企业和首次购进药品的审核制度相关记录：采购单药库脸收入库凭单中药饮片验收记录重点养护药品检查记录表药品养护档案表药库药房温湿度记录处方调剂问题专用记录表等。