临床试验项目研究进展报告.docx

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1、临床试验项目（年度/定期）研究进展报告口年度口定期（月）项目名称申办者CRO项目编号/合同号伦理批件号承担专业主要研究者联系人/联系电话CRA/电话：PI/电话：本中心伦理批准日期试验启动日期方案版本号（包含更新，依次列出）方案版本日期知情同意书版本号（包含更新，依次列出）ICF版本日期本次进展报告数据涵盖时间为年月日至年月日持续审查频率：口3个月口6个月口1年不适用/NA一、受试者信息计划例数总计：本中心：实际筛选例数总计：本中心：实际入组例数总计：本中心：实际完成例数总计：本中心：实际退出例数总计：本中心：实际脱落例数总T本中4?：实际剔除例数总计：本中心：SAE例次（总计）本中心报造的S

2、AE例次与研究相关SAE例次总计：本中心：是否提交所有与研究相关SAE列表口是口否（提供附件）二、研究进展情况（仅限本中心研究进展情况）研究阶段口研究尚未启动正在招募受试者（尚未入组）口已入组部分受试者已入组所有受试者，随访中口所有受试者己完成干预，随访中口所有受试者已完成随访数据管理分析研究进展情况是否存在影响研究进展的情况：口否口是，请说明：（可附件说明）是否有方案、ICF、CRF的修订：否口是如有修订，是否已交机构和伦理备案/审查：口是否（附件说明）SAE情况是否存在与研究干预相关、非预期的SAE：口是口否，（如未提交，可附件说明）研究风险情况研究风险是否超过预期：否口是研究新信息是否存

3、在影响研究风险受益比的新信息：口否口是（可附件说明）是否存在方案违背：否口是如存在方案违背，是否已交机构和伦理备案/审查：口是口否（附件说明）SAE报告SAE或方案规定的重要医学事件是否已报告机构办公室、伦理委员会和NMPA：不适用口是否（请说明）研究者和研究机构是否有人员和数量的变更：否是（可附件说明）遗传资源合作（请务必按照人遗是否涉及遗传资源国际合作是否（如否，以下表格不填）办批件所涉类目真实填写，请根据需要自行增加表格行数）遗传资源名称单位/规格计划数量（仅本中心）已采集数量目前状态总计：本中心：口存于本院口已送至中心实验室口其他（请说明）总计：本中心：口存于本院口已送至中心实验室口其他（请说明）总计：本中心：口存于本院口已送至中心实验室口其他（请说明）主要研究者签名：日期：