华东理工大学药事管理与法规期末复习题及参考答案.docx

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1、药事管理与法规模拟卷注，找到所考试题直接看该试题所有题目和答案即可。查找按键：Ctrl+F超越高度一、单选题（共6题,每题3分,共18分）I.国家药典委员会组成人员包括（）A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员2 .第一类精神药品每张处方剂量不超过（）A.2日；B.3日；C.4日；D.5日3 .非处方药广告不得发布于（）A.大众传播媒介B.儿童出版物C.药学专业刊物D.医学专业刊物4 .以下属于可以零售的药品是（）A.放射性药品B.戒毒辅助药C.麻醉药品D.第一类精神药5 .临床研究用

2、药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP要求的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备6 .中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A.技术审查和协调机构：B.专业技术审查和咨询机构C.咨询机构和协调机构；D.协调机构和办事机构二、多选题（共5题,每题5分,共25分）1 .下列关于医药未披露数据保护的说法正确的是（）。A、医药未披露数据保护是对未在我国注册过的含有新型化学成分药品的申报数据进行保护。B、医药未披露数据具有独占性。C、在一定的时间内，负责药品注册的管理部门和药品仿制者既不能披露也不能依赖该新药研发者提供的证明药品安全性、

3、有效性、质量可控性的试验数据。D、医药未披露数据保护的期限为6年。E、医药未披露数据获得途径不具备创新性。2 .以下关于甲类非处方药管理的说法正确的是（）。A.不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式B.甲类非处方药与处方药应分柜摆放C.普通商业企业经批准可以零售D.零售药店必须配备相应的驻店药学技术人员才能经营E.患者可以在执业药师指导下购买和使用3.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的（）A.中药材；B.中药饮片；C.中成药；D.天然药物的提取物及其制剂；E.中药人工制品4 .中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备药品的品种包括（）A.常用药品B.

4、麻醉药品C.精神药品D.戒毒药品E.急救药品5 .纳入“基本医疗保险药品目录”的药品应具备的条件（）。A.中华人民共和国药典收藏的药品B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品D.国家药品监督管理局批准的试生产的新药E.国家药品监督管理局禁止生产的药品三、判断题（共5题,每题3分,共15分）1 .药品包装不得夹带任何介绍或宣传产品、企业的文字和音像资料。（）2 .麻醉药品可以委托生产。（）3 .药品不良反应监测统计资料可以引用论证药物的副作用。（）4 .非处方药广告的忠告语是“本广告仅供医学药学人士阅读”。（）5 .向国外转让中药一级保护品种，其处方组

5、成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。（）四、问答题（共6题,每题7分,共42分）1 .药品监督管理的主要职能有哪些？2 .药品的商品特性有哪些？3 .合理用药的标准和原则是什么？：4 .药品经营许可证的法律要求有哪些？5 .处方药与非处方药的定义是什么？6 .对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，国家给予哪些政策支持？华,理工大孽网络教育学院（全部答在答题纸上，请写清题号，反面可用。试卷与答题纸分开交）药事管理与法规模拟卷一、单选题（共6题,每题3分,共18分）1. 标准答案：C2. 标准答案：B3. 标准答案：B4. 标准答案：B5. 标准答案：B6. 标准答案：B二、多选题（

6、共5题,每题5分,共25分）1. 标准答案：A,C,D,E2. 标准答案：A,B,D,E3. 标准答案：C,D,E4. 标准答案：A,E5. 标准答案：A,B,C三、判断题（共5题,每题3分,共15分）1. 标准答案：正确2. 标准答案：错误3. 标准答案：错误4. 标准答案：错误5. 标准答案：正确四、问答题（共6题,每题7分,共42分）1. 标准答案：审批确认药品，实行药品注册制度：准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度；审定药品标识物和广告；严格控麻醉药品、精神药品，确保用药安全；行使监督权，实施法律制裁。2. 标准答案：生命关连性；高质量性；公共福利性；高度专业性；品种多

7、产量有限。3. 标准答案：用适宜的药物，在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药品供应，正确地调配处方，在正确的剂量、用药间隔、用药日数下使用药物，确保药物质量安全有效。原则是安全、有效、规范、经济。4. 标准答案：应标明有效期；应标明经营范围；许可证有效期届满后继续经营药品的，由药品监督管理部门重新审查发放许可证。5. 标准答案：处方药:是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药:是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品6. 标准答案：（一）药品上市许可申请的审评时限为一百三十日；（二）临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日；（三）需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排；（四）经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。？