天津市第二类医疗器械及体外诊断试剂注册申请表.docx

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1、附件2天津市第二类医疗器械及体外诊断试剂注册申请表产品名称：注册申请人:现分类编码：原分类编码：68结构特征:口有源口无源口体外诊断试剂注册形式:口注册口延续注册口变更注册口变更备案注册证文件补发注册证文件纠错口注册证注销口说明书更改告知天津市药品监督管理局制填表说明1 .按照医疗器械注册与备案管理办法、体外诊断试剂注册与备案管理办法及相关文件的规定报送资料。2 .本申请表的填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3 .“注册申请人名称、“住所”应与工商营业执照相同。4 .申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。5 .如申报材料中有需要特别加以

2、说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。6 .请在适用选项栏前对应项目的“口”中划“J，注册形式只可择一。7 .注册申请人基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式(手机、座机)以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中体系核查、补充材料、专家评审会告知等联络，务必填写准确清晰，确保通讯畅通。8 .申请表应有法定代表人签字并加盖公章。9 .本申请表共21页，由必填页（八）和选填页(B/C)两个部分组成，必填页的内容须全部据实填写，选填页的内容应根据不同的申报项目选择对应的内容据实填写，所填项目内容可另附页。10 .申请表仅须打印必填页和适用的选填页。申报资料1.监管信息 1.1申请表

3、 1.2关联文件 1.3申报前与监管机构的联系情况和沟通记录口1.4符合性声明2.综述资料2.1概述口2.2产品变更情况描述3.非临床资料3.1产品风险管理资料口3.2产品技术要求及检验报告口3.3研究资料口3.4其他资料4.临床评价资料 4.1临床评价资料要求 4.2其他资料口5.产品说明书 5.1产品说明书 5.2其他资料6.质量管理体系文件 6.1综述 6.2生产制造信息口6.3质量管理体系程序 6.4管理职责程序6.5资源管理程序口6.6产品实现程序口6.7质量管理体系的测量、分析和改进程序口6.8其他质量体系程序信息口6.9质量管理体系文件注册证号津械注准发证日期年月日注册证有效期截

4、止日期年月日是否自检口是口否口不适用历史变更情况本注册周期内共有次变更次数变更时间变更内容123变更内容口1.产品名称变化。2.包装规格变化。口3.产品储存条件及有效期变化。口4.适用仪器变化。 5.阳性判断值或参考区间变化。口6.产品技术要求、说明书变化。 7.适用的样本类型变化。 8.适用人群变化。 9.临床适应证变化。 10.其他可能改变产品安全有效性的变化。变更前内容:变更后内容:C3-2选填页一一变更注册（体外诊断试剂类）申报资料1.监管信息 1.1申请表 1.2关联文件 1.3申报前与监管机构的联系情况和沟通记录口1.4符合性声明2.综述资料2.1概述口2.2产品变更情况描述3.非

5、临床资料3.1产品风险管理资料口3.2产品技术要求及检验报告口3.3研究资料口3.4其他资料4.临床评价资料 4.1临床评价资料要求 4.2其他资料口5.产品说明书 5.1产品说明书 5.2其他资料6.质量管理体系文件 6.1综述 6.2生产制造信息口6.3质量管理体系程序 6.4管理职责程序6.5资源管理程序口6.6产品实现程序口6.7质量管理体系的测量、分析和改进程序口6.8其他质量体系程序信息口6.9质量管理体系文件C4选填页一一变更备案注册证号津械注准发证日期年月日注册证有效期截止日期年月日历史变更情况本注册周期内共有次变更次数变更时间变更内容123变更内容注册人名称变更口注册人住所变

6、更口生产地址变更变更前内容：变更后内容：申报资料口1.监管信息 1.1申请表 1.2关联文件 1.3符合性声明口2.综述资料2.1产品变更情况描述C5选填页-一注册证文件补发注册证号津械注准发证日期年月日注册证有效期截止日期年月日补发内容 注册证 变更文件 附件 其他：申报资料 1.申请表 2.关联文件 3.申请补发医疗器械注册证书的原因及情况说明C6选填页-一注册证文件纠错注册证号津械注准发证日期年月日注册证有效期截止日期年月日纠错类型 1.注册证注册人名称错误 2.注册证注册人住所错误 3.注册证生产地址错误 4.注册证产品名称错误 5.注册证型号、规格错误 6.注册证结构及组成错误 7.

7、注册证适用范围错误 8.注册证所附产品技术要求内容错误 9.注册证编号分类错误 10.注册证编号类别编码错误 IL注册证编号其他错误 12.注册证包装规格错误 13.注册证产品有效期错误 14.注册证主要组成成分错误 15.其他错误 16.变更文件产品名称错误 17.变更文件变更内容错误 18.其他：问题和修改要求：注：可另附申请报告申报资料 1.申请表 2.关联文件注册证号津械注准发证日期年月0注册证有效期截止日期年月0注销理原因及情况说明申报资料 1.申请表 2.关联文件C8选填页一说明书更改告知注册证信息注册证号津械注准发证日期年月日注册证有效期截止日期年月日说明书信息首次核准日期更改告知次数及时间次数时间第1次年月日第2次年月日第3次年月日第4次年月日第5次年月日第6次年月日本次更改情况对比说明（编号逐项列出，可附页）原说明书内容更改后说明书内容申报资料 1.申请表 2.原说明书 3.更改备案的说明书 4.说明书更改情况说明（含更改情况对比表）