药品公司质量风险控制措施和预防措施评估记录.docx

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1、药品公司质量风险控制措施和预防措施评估记录序号：1风险分析风险类别经营基本情况风险名称批发企业零售行为风险描述1.批发企业向私人销售药品风险后果1 .无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性2 .无法保证药品的流向和合法被使用预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OeC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害（）口高O中等O口低O微小（）SEV评分:5非常高O口高O中等O口低（）微小OOCC评分：1不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现口内审、排查时才能发现很快能够发现日常检查就能发现高风险（红色）中等风险（黄色

2、）低风险（绿色）SEVX0CC：5风险控制措施和预防措施系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程度（SEV）评分采取控制措施后的发生几率（OCC）评分风险控制彻底性米取控制措施后风险级别及坐标位置 严重危害（）口高（） 中等O低O 微小（）SEV评分:1非常高O口高（）中等O口低（）微小OOCC评分：1 存有较大隐患，会延续下去 存有一定隐患，会延续下去存有较小隐患，会延续下去 存有较小隐患，无延续性 不再存有任何隐患，无延续性高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：2风险审核是否引进新

3、风险预防措施能否杜绝风险控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名是否可能是否可能可以接受不能接受视检查结果而定年月日年月日序号:2风险分析风险类别经营基本情况风险名称超范围经营风险描述2.超越核准的经营范围从事药品经营活动风险后果2.无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害（）口高O中等（）口低O微小。SEV评分:5非常高O口高O中等O口低O微小（）OCC评分：1不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现口内审、排查时

4、才能发现很快能够发现日常检查就能发现高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：5风险控制措施和预防措施系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质量部审核，采购、销售订单经过质量部审核风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程度（SEV）评分采取控制措施后的发生几率（OCC）评分风险控制彻底性米取控制措施后风险级别及坐标位置 严重危害（）口高O 中等（）低O 微小。SEV评分:2非常高（）口高O中等O口低O微小（）OCC评分：1 存有较大隐患，会延续下去 存有一定隐患，会延续下去存有较小隐患，会延续下去 存有较小隐患，无延续性 不再存有任何隐患，无延续性高风险（红色

5、）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：2风险审核是否引进新风险预防措施能否杜绝风险控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名是否可能是否可能可以接受不能接受视检查结果而定年月曰年月曰序号：3风险分析风险类别经营基本情况风险名称经营不合格药品风险描述3.经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品风险后果3.不能保证经营药品的质量预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害（）高O 中等（） 低O 微小。SEV评分:5 非常高O口高O 中等O低O 微小（）OCC评分：2

6、不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 内审、排查时才能发现很快能够发现 日常检查就能发现高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：10风险控制措施和预防措施立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉中心评价。加强仓储管理。风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程度（SEV）评分采取控制措施后的发生几率（OCC）评分风险控制彻底性米取控制措施后风险级别及坐标位置 严重危害（） 高O 中等（）低O 微小。SEV评分:2 非常高（）口高O 中等O 低O微小（）OCC评分：1 存有较大隐患，会延续下去 存有一定隐患，会延续下去

7、存有较小隐患，会延续下去 存有较小隐患，无延续性 不再存有任何隐患，无延续性高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：2风险审核是否引进新风险预防措施能否杜绝风险控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名是否可能是否可能可以接受不能接受视检查结果而定年月日年月日序号：4风险分析风险类别经营基本情况风险名称挂靠、走票风险描述4.挂靠、走票的经营行为风险后果4.无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害（）口高O中等（

8、）口低O微小。SEV评分:5 非常高O口高O 中等O低O 微小（）OCC评分：2不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现口内审、排查时才能发现很快能够发现日常检查就能发现高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：10风险控制措施和预防措施严格管理，所有业务均为公司正式入职业务人员负责风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程度（SEV）评分采取控制措施后的发生几率（OCC）评分风险控制彻底性米取控制措施后风险级别及坐标位置 严重危害（）口高O 中等（）低O 微小。SEV评分:2非常高（）口高O中等O口低O微小（）OCC评分：1 存有较大隐患，会延续下去 存有

9、一定隐患，会延续下去存有较小隐患，会延续下去 存有较小隐患，无延续性 不再存有任何隐患，无延续性高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：2风险审核是否引进新风险预防措施能否杜绝风险控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名是否可能是否可能可以接受不能接受视检查结果而定年月日年月日序号：5、6、7、8风险分析风险类别质量体系风险名称组织机构设置不全风险描述5 .企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部6 .质量部门受其他部门领导或兼任其他业务7 .质量人员兼职8 .采购、销售人员兼职风险后果5 .没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险6 .质量部门没有独立性不能保证其职

10、责的有效行使7 .质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性8 .业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OeC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害（） 高（） 中等O 低O 微小（）SEV评分:5非常高O高（）中等O口低（）微小OOCC评分：3 不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 内审、排查时才能发现很快能够发现 日常检查就能发现高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：15风险控制措施和预防措施5.设立有质量部、业务部、财务部；6.质

11、量部门具有独立性；7.质量人员无兼职现象；8.立即对业务展开专项检查，立即独立采购、销售人员风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程度（SEV）评分采取控制措施后的发生几率（OCC）评分风险控制彻底性米取控制措施后风险级别及坐标位置严重危害（）非常高O存有较大隐患，会延续下去高风险（红色）高O口高O存有一定隐患，会延续下去中等风险（黄色）中等（）中等O存有较小隐患，会延续下去低风险（绿色）低O低O存有较小隐患，无延续性微小O微小O不再存有任何隐患，无延续SEVX0CC：1SEV评分:1OCC评分：1性风险审核是否引进新风险预防措施能否杜绝控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签

12、名是是可以接受否否不能接受可能可能视检查结果而定年月日年月日序号：9、10风险分析风险类别质量体系风险名称不合格药品的确认和处理风险描述9 .可疑药品质量是否合格不由质量部门确认10 .不合格品的召回不由质量部门分负责组织风险后果9 .不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉10 .不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害O口高O中等O口低（）微小OSEV评分:5 非常高O口高O 中等O低（） 微小OOeC评分：2 不易发现

13、或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 内审、排查时才能发现很快能够发现 日常检查就能发现高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：10风险控制措施和预防措施9 .所有可疑药品均应上报质量部进行确认10 .明确不合格品召回需由质量部组织风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程度（SEV）评分采取控制措施后的发生几率（OCC）评分风险控制彻底性采取控制措施后风险级别及坐标位置严重危害O口高O中等（）口低（）微小O非常高O口高O中等O口低（）微小O 存有较大隐患，会延续下去存有一定隐患，会延续下去 存有较小隐患，会延续下去 存有较小隐患，无延续性 不再存有任何隐患，

14、无延续高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：1SEV评分：1OCC评分：1性风险审核是否引进新风险预防措施能否杜绝控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名是是可以接受否否不能接受可能可能视检查结果而定年月日年月曰序号：11、12、13、14、15、16风险分析风险类别质量体系风险名称体系文件的适用性风险描述11 .制度不符合公司的实际经营情况12 .不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动13 .制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失14 .文件体系不健全，有缺失15 .未定期审核、修订文件16 .岗位人员不了解相关规程和岗

15、位职责风险后果11.制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制12 .使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行13 .制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑14 .经营过程质量控制有遗漏15 .导致文件失效或者与实际操作不适应16 .不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害O 高O 中等（） 低（） 微小OSEV评分:5 非常高O高O 中等O口低（） 微小OOCC评分：4 不

16、易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 内审、排查时才能发现很快能够发现 日常检查就能发现高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：20风险控制措施11.修订制度与经营相符合和预防措施12 .立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性13 .完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程14 .健全体系文件15 .定期审核、修订文件16 .对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程度（SEV）评分采取控制措施后的发生几率（OCC）评分风险控制彻底性采取控制措施后风险级别及坐标位置严重危害O非常高O存有较大隐患

17、，会延续下去口高O口高O存有一定隐患，会延续下去高风险（红色）中等（）中等（）存有较小隐患，会延续下去中等风险（黄色）口低（）口低（）存有较小隐患，无延续性低风险（绿色）微小O微小O不再存有任何隐患，无延续SEVX0CC：9SEV评分:3OCC评分:3性风险审核是否引进预防措施能控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名新风险否杜绝是是可以接受否否不能接受可能可能视检查结果而定年月曰年月曰风险控制措施和预防措施评估记录表序号：17、18、19风风险类别质量体系风险名称未按规定进行内审险风险描述17.没有按计划定期审核分析18 .体系要素改变时没有进行内审19 .内审完后没有及时整改风险后果17

18、 .不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正18 .不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正19 .不能保证问题及时整改风险得到控制预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害（）口高（）中等（）口低O微小OSEV评分:5 非常高O口高O 中等O低O 微小OOCC评分：2 不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现内审、排查时才能发现 很快能够发现 日常检查就能发现高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：10风险控

19、制措施和预防措施17.执行内审计划，严格定期内审18.严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审19.对未整改的项目进行专项内审风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程度（SEV）评分采取控制措施后的发生几率（OCC）评分风险控制彻底性米取控制措施后风险级别及坐标位置严重危害O口高（）中等O口低（）微小（）SEV评分：1非常高O口高（）中等O口低（）微小OOCC评分：1 存有较大隐患，会延续下去 存有一定隐患，会延续下去 存有较小隐患，会延续下去存有较小隐患，无延续性 不再存有任何隐患，无延续性高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：1风险审核是否引

20、进新风险预防措施能否杜绝控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名是否可能是否可能可以接受不能接受视检查结果而定年月曰年月曰风险控制措施和预防措施评估记录表序号：20风险分析风险类别质量体系风险名称质量体系未按规定进行风险管理风险描述20.未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核风险后果20.不能有效识别、控制、预防风险预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害（）口高O中等（）口低O微小（）SEV评分:5 非常高O口高O 中等O低O 微小（）OCC评分:2 不易发现或

21、危害已经爆发后必须专项检查才能发现内审、排查时才能发现 很快能够发现 日常检查就能发现高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：10风险控制措施和预防措施20.立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程采取控制措施后的发风险控制彻底性米取控制措施后风度（SEV）评分生几率（OCC）评分险级别及坐标位置严重危害O非常高O存有较大隐患，会延续下去口高O口高O存有一定隐患，会延续下去高风险（红色）中等（）中等O存有较小隐患，会延续下去中等风险（黄色）口低（）口低（）存有较小隐患，无延续性低风险（绿色）微小

22、O微小O不再存有任何隐患，无延续SEVX0CC：1SEV评分：1OCC评分：1性风险审核是否引进预防措施能控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名新风险否杜绝是是可以接受否否不能接受可能可能视检查结果而定年月日年月曰序号：21、22风险分析风险类别人员与培训风险名称企业负责人风险描述21.企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称22.未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范风险后果21 .基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识22 .不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的

23、可能性（OCC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害O口高O中等O口低（）微小OSEV评分:5 非常高O口高O 中等O低（） 微小OOeC评分：2 不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 内审、排查时才能发现很快能够发现 日常检查就能发现高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：10风险控制措施和预防措施21 .企业负责人具有大专学历22 .经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程度（SEV）评分采取控制措施后的发生几率（OCC）评分风险控制彻底性采取控制措施后

24、风险级别及坐标位置严重危害O口高O中等（）口低（）微小O非常高O口高O中等O口低（）微小O 存有较大隐患，会延续下去 存有一定隐患，会延续下去 存有较小隐患，会延续下去 存有较小隐患，无延续性不再存有任何隐患，无延续高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：1SEV评分：1OCC评分：1性风险审核是否引进新风险预防措施能否杜绝控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名是是可以接受否否不能接受可能可能视检查结果而定年月日年月曰序号：23、24、25、26风险分析风险类别人员与培训风险名称质量负责人风险描述23 .与许可内容不一致或缺失24 .从业资格或从业年限不符合要求25 .

25、不具备正确判断和保障实施的能力26 .分管其他业务工作风险后果23 .质量体系的有效运行得不到保证24 .不能保证其管理能力25 .不能保证其管理能力26 .不能保证其质量裁决的独立性、客观性预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害O高O口中等（）低O微小OSEV评分:5非常高O高O中等（）低O微小（）OCC评分：2 不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 内审、排查时才能发现很快能够发现 日常检查就能发现高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：5风险控制

26、措施和预防措施23 .质量负责人是武广涛24 .质量负责人具有“执业药师”资格，具有10年丰富工作经验25 .具备正确判断和保障实施的能力26 .专职质量副总，无分管其他业务风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程采取控制措施后的发风险控制彻底性采取控制措施后风度（SEV）评分生几率（OCC）评分险级别及坐标位置严重危害（）非常高（）存有较大隐患，会延续下去高O高O存有一定隐患，会延续下去高风险（红色）口中等O中等O存有较小隐患，会延续下去中等风险（黄色）低O低O存有较小隐患，无延续性低风险（绿色）微小（）微小（）不再存有任何隐患，无延续SEVX0CC：1SEV评分:1OCC评

27、分：1性风险审核是否引进预防措施能控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名新风险否杜绝是是可以接受否否不能接受可能可能视检查结果而定年月日年月日序号：27、28、29风险分析风险类别人员与培训风险名称质检部负责人风险描述27 .执业资格或从业年限不符合要求28 .不能独立解决经营过程中的质量问题29 .未注册在本单位或兼职风险后果27 .不能保证其管理能力28 .不能保证其管理能力29 .不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害O口高O口

28、中等O口低O微小OSEV评分:5非常高（）口高O中等O口低O微小（）OCe评分:2不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现口内审、排查时才能发现很快能够发现日常检查就能发现高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：5风险控制措施和预防措施27 .质量部负责人是赵厚长28 .质量部负责人具有执业药师资格，具有25年药品质量管理工作经验29 .注册在本公司、在职在岗风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程度（SEV）评分采取控制措施后的发生几率（OCC）评分风险控制彻底性米取控制措施后风险级别及坐标位置严重危害O口高O非常高O口高O存有较大隐患，会延续下去存有

29、一定隐患，会延续下去高风险（红色）中等风险（黄色）口中等O中等O存有较小隐患，会延续下去低风险（绿色）口低O口低O存有较小隐患，无延续性SEVX0CC：1微小（）微小（）不再存有任何隐患，无延续SEV评分:1OCC评分：1性风险审核是否引进预防措施能控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名新风险否杜绝是是可以接受否否不能接受可能可能视检查结果而定年月曰年月曰序号：30、31、32、33风险分析风险类别人员与培训风险名称质量管理人员风险描述30 .从业资格或从业年限不符合要求31 .岗前培训和继续培训或不合格仍上岗32 .不熟悉制度、规程、职责33 .质量人员兼职风险后果30 .不能其准确有效

30、的执行质量保证31 .不能保证其能有效履行职务工作32 .不能保证正确履行职责和操作的规范性33 .不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害O高O口中等（）低O微小OSEV评分:5非常高O高O中等（）低O微小（）OCC评分：2 不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 内审、排查时才能发现很快能够发现 日常检查就能发现高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：10风险控制措施和预防措施30 .质量管理人员是孟梦、陈永敏

31、，从业资格合格，具有多年工作经验。31 .岗前培训和继续培训合格32 .熟悉制度、规程、职责33 .在职在岗、专人专职风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程采取控制措施后的发风险控制彻底性采取控制措施后风度（SEV）评分生几率（OCC）评分险级别及坐标位置严重危害（）非常高（）存有较大隐患，会延续下去口高O口高O存有一定隐患，会延续下去高风险（红色）口中等O中等O存有较小隐患，会延续下去中等风险（黄色）口低O口低O存有较小隐患，无延续性低风险（绿色）微小（）微小（）不再存有任何隐患，无延续SEVX0CC：1SEV评分:1OCC评分：1性风险审核是否引进预防措施能控制后风险可否

32、接受评估人员签名质量副总签名新风险否杜绝是是可以接受否否不能接受可能可能视检查结果而定年月曰年月曰序号：34.、35、36、37风险分析风险类别人员与培训风险名称从业人员风险描述34 .从业资格不符合要求35 .岗前培训和继续培训或不合格仍上岗36 .从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训37 .未按要求定期组织体检风险后果34 .不能保证其胜任岗位工作35 .不能保证其能有效履行职务工作36 .不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性37.不

33、能保证从业人员的健康预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害O高（）口中等O低O微小OSEV评分:5非常高（）高O中等（）低（）微小（）OeC评分:2 不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 内审、排查时才能发现很快能够发现 日常检查就能发现高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：5风险控制措施和预防措施34 .提升人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。35 .36.严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。37.组织从业人员健康检查，依据检查结

34、果处理。风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程采取控制措施后的发风险控制彻底性采取控制措施后风度（SEV）评分生几率（OCC）评分险级别及坐标位置严重危害（）非常高（）存有较大隐患，会延续下去口高O口高O存有一定隐患，会延续下去高风险（红色）口中等O中等O存有较小隐患，会延续下去中等风险（黄色）低O口低O存有较小隐患，无延续性低风险（绿色）微小O微小（）不再存有任何隐患，无延续SEVX0CC：2SEV评分:2OCC评分：1性风险审核是否引进预防措施能控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名新风险否杜绝是是可以接受否否不能接受可能可能视检查结果而定年月曰年月曰风险控制措施和预

35、防措施评估记录表序号：38风险分析风险类别计算机系统风险名称系统与经营的适宜性风险描述38.企业使用的ERP,WMS不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条件风险后果38.系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害O口高O非常高O口高O不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现高风险（红色）中等风险（黄色）口中等O低O微小OSEV评分:5中等O低O微小OOeC评分:2内审、排查时才能发

36、现很快能够发现日常检查就能发现低风险（绿色）SEVX0CC：10风险控制措施和预防措施38.我公司使用的ERP是由华润河南医药有限公司负责研发的，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，符合电子监管的实施条件。风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程度（SEV）评分采取控制措施后的发生几率（OCC）评分风险控制彻底性采取控制措施后风险级别及坐标位置 严重危害（） 高O口中等O低O 微小OSEV评分： 非常高O 高O 中等O 低O微小OOCC评分：1 存有较大隐患，会延续下去 存有一定隐患，会延续下去 存有较小隐患，会延续下去 存有较小隐患，无延续性不再存有任何隐患，无

37、延续性高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：风险审核是否引进新风险预防措施能否杜绝控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名是否可能是否可能可以接受不能接受视检查结果而定年月日年月日序号：39、40风险分析风险类别计算机系统风险名称系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效风险描述39 .系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点40 .局域网内部无法实现数据实时交互风险后果39.不能保证全环节过程都得到有效有效控制40.不能确保质量控制功能的及时和有效预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害O高O口中等（）低