抗菌药物临床应用管理100问.docx

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1、抗菌药物临床应用管理100问1 .制定抗菌药物临床应用管理办法的目的是什么？答：制定抗菌药物临床应用管理办法和专项整治的目的I分明确，就是为J加强抗菌药物临床应用管理，优化用药结构，规范临床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。2 .什么叫抗生素、抗细趟药、抗真菌药物、抗微生物药物、抗感染药物及抗菌药物？答:抗生素:特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生物,在低浓度卜能选择性抑制或杀灭其他微生物，并可供临床应用的一大类药物，如青需素类、头抱菌素类。抗细菌药物：是指在体内外对细菌（包括支原体、衣原体、立克次体、狭义细菌、放线菌、螺旋体）有杀灭或抑制作用的药物，包括抗生

2、素和氟暧诺用类、磺胺类、吠喃类、硝基咪陛类、嗯嘎烷酮类等人工合成的化学抗菌药物，不含外用消毒剂。抗真菌药物：是指在体内外能抑制或杀灭真菌的药物。有抗生素和合成药两大类。抗生素类主要有灰黄霉素、制霉菌素和两性霉素B等：合成药主要有咪嘎类药物（如克霉理、益康喋、咪康噬和酮康晚等）、辄胞喙咤、丙烯胺衍生物。抗微生物药物：是能抑制或杀灭病原微生物，用于治疗微生物所致感染的药物，包括：抗细菌药、抗真菌药、抗结核药、抗病毒药及抗原虫药物等。抗感染药物：是指能用于治疗所有病原体所致感染性疾病的药物，包括抗细菌药（含抗结核药）、抗真菌药、抗病毒药和抗寄生虫药（包括原虫与蠕虫）等。抗菌药物：在国内，,般把抗细菌

3、药物与抗真菌药物统称为抗菌药物。抗病耐抗原虫药物-I抗微生物药物k抗的药物人工合成抗函素抗J1.f1.m物靖虫3 .抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物是如何界定的？答：本办法特别规定抗菌药物是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、放线菌及真菌等微生物所致感染的药物。不包括不针对上述病原菌的抗病毒药与抗寄生虫药；尽管属于抗菌药物，但因为临床应用的特殊性，抗结核药、抗麻风药以及具有抗菌作用的中药制剂以及外用抗菌药物制剂暂未纳入本管理办法范围。4 .医疗机构抗菌药物临床应用管理责任制的主要内容有哪些？答：(1)医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一贡任人，分管负责人是具体责任人，将抗

4、菌药物临床应用管理作为医疗机构医疗质量安全和医院管理的重要内容纳入工作安排。(2)医疗机构的医务部门是本地本单位抗菌药物临床应用管理的职能机构，要切实承担起相应责任。临床科室负责人是抗菌药物临床应用管理的直接责任人。要通过层层落实责任制，推进活动健康有序开展，确保取得实效。(3)医疗机构主要负责人与临床科室负责人要签订抗菌药物合理应用货任状，根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用控制指标。(4)医疗机构要把抗菌药物合理应用情况作为医疗机构、医疗机构负责人、科室负贡人、临床医师综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标，作为医师定期考核的重要内容。5 .如何根据各临床科室不同专业特点,科

5、学设定抗菌药物应用控制指标，分别筌订抗菌药物合理应用责任状？答：各临床科室疾病种类、感染发生率、感染严重程度等均不相同，其抗菌药物使用品种、使用频度和强度各有差异，因此设立抗菌药物应用控制指标不可采取一刀切的方式，应当按照不同科室的情况给出具体目标。首次制定责任状目标的时候，应当先进行基线调查，然后根据实际情况结合全院需要达到的目标，将目标任务分配到各个科室：然后经过一定时期的持续监测，合理调整各个科室的目标值，最后签订出一份合理的责任状。6 .开展医疗机构院、科两级抗菌药物临床应用情况调查的内容与目的是什么？答：(1)对院、科两级抗菌药物临床应用调杳的目的：是为了摸清本机构院、科两级前一年抗

6、菌药物临床应用的基本情况，分析存在的问题与不足，以保持和继续提升临床药物治疗水平，完善与改进临床药物治疗中的不足，促进合理用药：根据调查中发现的问题，调整抗菌药物的品种、品规或生产、经营企业,促进医药流通领域的公开、公平、公正的良性竞争，确保药品质量。(2)调杳内容：本年度药品收入占本机构总收入百分率，抗菌药物占药品总收入百分率：使用抗菌药物品种、使用量及金额，占抗菌药物总金额百分率；分析使用量与金额排序前10位抗菌药物品种、品规及其适宜性；住院患者抗菌药物使用率、使用强度；门诊抗菌药物使用品种、占处方百分率；急诊抗菌药物使用品种、占处方百分率；I类切口和介入治疗预防抗菌药物使用率；特殊使用级

7、抗菌药物使用率、使用强度；调态分析抗菌药物品种和供应目录中品规动态管理情况，审核使用中的抗菌药物是否有安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的品种或品规。7 .抗菌药物分级管理原则是什么？答：为合理使用抗菌药物，根据各种抗菌药物的作用特点、疗效和安全性、细菌耐药性、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级，结合各级各类医院实际情况进行分级管理。抗菌药物分级原则：(1)非限制使用级：经临床长期应用证明安全、有效，价格相对较低的抗菌药物。(2)限制使用级：鉴于此类药物的抗菌特点、安全性和对细菌耐药性的影响，需对药物临床适应证或适用人群加以限制，价格相对较非

8、限制使用级略高。(3)特殊使用级：是指某些用于治疗高度耐药菌感染的药物，一旦细菌对其出现耐药，后果严重，需严格掌握其适应证者，以及新上市的抗菌药物，后者的疗效或安全性方面的临床资料尚不多或并不优于现用药物；药品价格相对较高。8 .医疗机构抗菌药物临床应用技术支撑体系是指哪些部门和专业技术人员？答：主要是指以卜.3个技术科室及其专业技术人员：(1)二级以上医院要设置感染疾病科，及其抗感染治疗专科医师。(2)二级以上医院可根据需要设置临床微生物室，及其临床微生物专业技术人员。三级医院必须设置临床微生物室，配备微生物检验专业技术人员。二级医院应积极创造条件设置相适应的临床微生物室,在尚未设置临床微生

9、物室以前，应将微生物检验标本送到附近三级医院监测。(3)：级以上医院必须在医院药学部门内设置临床药学室，及其抗感染药物治疗的专职专科临床药师。9 .医疗机构如何实现抗菌药物临床应用专业化管理？答：医疗机构抗菌药物临床应用管理需要医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理和医院感染管理等部门的多学科合作。抗菌药物合理应用的专业化管理离不开感染病学科建设，在国外的综合医院,感染科医师在抗菌药物使用中发挥着事要的作用，是抗菌药合理使用管理的业务科室，承担全院各个科室抗菌药物使用的会诊工作。临床微生物室的专业技术人员开展微生物涂片、分离培养、鉴定和药敏试验等工作，及时准确地出具报告、检验质量符合质控要求

10、；参与医院抗菌药物临床应用管理，为临床抗菌药物合理应用提供咨询、培训等技术支持：定期根据细菌耐药情况，统计细菌耐药信息、，发布耐药预警。抗感染药物治疗的专职专科临床药师参与所在病区抗菌药物治疗方案，用药医嘱审核与不合理用药干预，对患者用药教育等临床应用相关专业技术支持，并参与医院抗菌药物的相关管理工作，如抗菌药物品种与品规遴选，临床应用评估和会诊等。抗菌药物临床应用整治是长期的过程，尽管目前抗菌药物管理主要是行政干预，但将来逐步走向专业化，由专业科室和专业技术人员承担这方面的工作，使抗菌药物临床应用管理具有可持续性。10 .抗菌药物品种和品规遴选的法规依据是什么？答：遴选品种和品规的法律、技术

11、规范依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定和抗菌药物临床应用指导原则、卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知、医院处方点评管理规范（试行）K品种、品规主要应是从国家基本药品目录（基层版）、中国国家处方集、国家医保报销目录中遴选。抗菌药物品种、品规遴选的技术层面，应充分评价抗菌药物以下几点因素：药动学与药效学特点：临床安全性与药物不良反应：临床疗效与经济性：耐药趋势：疾病谱并应充分考虑国内外相关诊疗指南。I1.如何做到抗菌药物购用品种、品规结构合理，并动态优化品种结构？I答：对抗菌药物品种、品规数量予以严

12、格限制，其宗旨在于优化各医院抗菌药物处方集，促进临床医生选择疗效、安全性和卫生经济学特性优良的药物，淘汰疗效、安全性和性价比差的品种。医院确定抗菌药物处方集时，应组织熟悉感染性疾病、抗菌药物应用的临床和药学专家，在遵循安全、有效、经济和充分满足临床合理需要的原则下，考虑以下因素：(D确保大多数类别抗菌药物均有代表品种。不同类别药物具有独特的作用机制、抗菌谱和药动学特性，多元化有助于减轻抗菌药物选择压力、延缓细菌耐药性上升速率和满足临床不同需要。(2)在同类药物中选择优效、安全、循证医学证据多、权威指南推荐的品种，同类品种数目应严格限制。(3)品牌、仿制品一品两规，满足不同患者需要。(4)考虑因

13、本医院学科、疾病谱构成特点对抗菌药物需求的影响。(5)兼顾卫生经济学，包括本地区主要人群经济承受能力、医保报销制度等。(6)临床确有正当理由，可向主管卫生行政部门申请适当增加品种、品规。在具体操作中，要避免把抗菌药物品种数目与滥用挂钩、认为品种越少越合理的认识误区，更应避免“伪劣品种赶走优良品种”这种违背限制品种数目宗旨的情况发生。12 .如何加强抗菌药物采购供应管理？答：加强抗菌药物采购供应管理主要应遵守以下几方面内容：(D执行落实有关法律、法规、规章的相关规定，抗菌药物临床应用管理办法第.十一条规定：“医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂

14、活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物”。(2)对启动临时采购程序的有关规定：因特殊治疗需要，需使用供应目录以外抗菌药物的，应当由临床科室提出申请，说明抗菌药物品名、规格、数量和理由，经抗菌药物管理组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。启动临床采购程序，每个品种每年不得超过5例次，否则，医疗机构应当调整“药品处方集”或者“基本药品供应目录”,但品种、品规总数不得增加。临时采购情况,每半年应当向卫生行政部门备案。(3)医疗机构应当遴选制定“药品处方集”、“基本药品供应目录”，并应报相应卫生行政部门备案。抗菌药物品种或品规的调整周期原则上不少于1年，清退或更换的品种、品规原则上1年

15、内不得重新进入药品处方集或者供应目录。(4)本机构制定的“药品处方集”、“基本药品供应目录”凡超出抗菌药物临床应用专项整治规定的抗菌药物品种、品规数的，应当说明理由，报送备案的相关卫生行政部门审核后，由省级卫生行政部门审核批准后，由药学部门统一采购、调剂配发。13 .有关抗菌药物采购供应管理的规定是什么？其中是否包括了滴眼液、软膏剂及阴道用药等外用抗菌药物品种？答：建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理。医疗机构对抗菌药物供应目录进行动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药性严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新

16、进入抗菌药物供应目录。严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种；口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种，肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种，儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种，精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种，妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则上不超过40种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌药物不超过2个品规；第三代及第四代头抱菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射

17、剂型不超过8个品规：碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；叙瞳诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规：深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、品规）要向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物的界定，暂不包括抗感染外用药，因此不包拈滴眼液、软弯剂及阴道用药等外用抗菌药物品规。14 .如何理解和执行“具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购”的规定？答：药理学特征指药效学和药动学特点。按化学结构与作用机制抗菌药物大致有20余类，在同一类中又由于抗菌活性与药动学特点差异被分为所谓不同的代，

18、即使在相同代别内，不同产品还存在一些特性，按照管理要求，具有相似或相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购，主要指药理学特征各方面都相似，安全性也相差无几的药物,如果重复采购势必造成在有限的抗菌药物品种中多样性的丢失，容易出现细菌耐药，也可能导致制药企业间的恶性竞争，不利于抗菌药物合理使用。医疗机构在进行抗菌药物遴选时，先要对相同或相似药理学特征的药物进行甄别，在相同或相似药理学特征药物中选择高质量与高性价比的品种。15 .抗菌药物品种与品规有什么区别？有儿科的综合医院在一品两规之外是否可增加儿科剂型？答：抗菌药物品种指一个通用名称的抗菌药物，不区分剂型和剂量规格。品规是有剂型、剂量规格的，例如：

19、头抱吠辛注射剂与头他吠辛酯胶囊为同一品种不同品规：特比奈芬片与特比蔡芬软誉为同一品种不同品规。2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案规定“同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种”，其含义是一个通用名称的抗菌药物品种可以购进注射剂型2个品规，口服剂型2个品规.剂型和剂量规格相同，不同/.家生产的也视为2个品规，例如：头泡吃后05g瓶（甲厂）与头抱哦月亏Ig/瓶（甲厂）算为不同品规；头饱哦后0.5g瓶（甲厂）与头抱毗后0.5g瓶（乙厂）算为不同品规。对于有儿科的综合医院，如少数常用品种在“一品两规”的范围内无法兼顾成人和儿童患者的需要，儿科剂型可适当增加，但需向核发其医疗机构执业许可证

20、的T1.生行政部门申请备案。16 .为什么开具处方应当使用药品通用名？答：处方管理办法第十七条规定开具处方应当使用药品通用名称，药品使用通用名称可以规范处方药品名称，有利于医师和药师选用药品，避免因药多名引起重复用药造成用药错误，有利于国家对药品的监督管理，有利于保护消费者合法权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。17 .医师应怎样掌握和使用不同分级管理类抗菌药物？答：医务人员应当认真学习并严格执行抗菌药物临床应用相关管理制度，首先要严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏

21、感时，方可选用限制使用级抗菌药物。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。18 .对于特殊使用级抗菌药物的管理有什么规定？答：根据抗菌药物临床应用管理办法及2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案，对特殊使用级抗菌药物有如下管理规定。(1)制定医疗机构抗菌药物分级管理目录，特殊使用级抗菌药物品种目录应当单.独制定，定期调整，严格管理。严格控制特殊使用级抗菌药

22、物使用。(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。(4)明确医师权限：具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。(5)制定特殊使用级抗菌药物的使用流程。(6)计算特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度:特殊使用级抗菌药物使用率二出院患者使用特殊使用慑抗菌药物总例数期导出院人数100%特殊使用级抗菌药物的DDD数=特殊使用级抗菌药物消耗量DDDtg100%特殊使用级抗菌药物使用强度=特殊使用级抗菌药物消耗量（累计ODD效）同期收治患者（人天）教19 .对静脉输注使用抗菌药物有什么规定？答：根据抗菌药物临床应用管理办法第二十九条：医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗

23、菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展邮脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。门诊患者静脉输注使用抗菌药物百分率=门诊患者输注使用抗菌药物例数同期门诊一者静驳输注忌人数.120 .卫生部全国抗菌药物临床应用监测网是什么职能单位？答：卫生部全国抗菌药物临床应用监测网正式成立于2006年5月,由卫生部委托卫生部医院管理研究所药事管理研究部及中国医院协会药事管理专业委员会主办（管）。其主要职责是对全国各级医疗机构抗菌药物临床应用情况进行调查，并对药物使用的适宜性、合理性进行评估，包括临床应用抗菌药物的品种、使用量、金额、住院患者（手术与非手术）抗菌药物使用率、使用强度、不规范用

24、药情况等内容。目前抗菌药物临床应用监测网已具有监测信息网上直报、信息公布、信息反馈、信息交流、专家讲座、病历教学等功能。21 .如何理解“医疗机构应持续开展、定期公布抗菌药物临床应用监测”？“监测”的内容有哪些？答：抗菌药物是需要保护的有限资源，药物从实验室到用药对象有研发、生产、流通和应用四个环节，医疗机构持续开展、定期公布抗菌药物临床应用监测目的在于控制抗菌药应用环节，降低抗菌药物的使用率，遏制细菌耐药性的增长，规范抗菌药物的合理使用。具体内容是：(1)监测临床抗菌药物应用管理情况：抗菌药物临床应用专项整治方案制定情况：抗菌药物临床合理应用责任状签订情况：抗菌药物临床分级管理情况；抗菌药物

25、临床应用处方权管理情况；抗菌药物品种限定情况；处方、医嘱点评工作开展情况；抗菌药物管理相关信息公示情况；住院患者微生物送检情况：抗菌药物临床应用和细菌耐药动态管理控制。(2)监测抗菌药物使用情况：住院患者抗菌药物使用率；住院患者使用强度；门急诊患者抗菌药物使用率。(3)监测清洁手术预防使用抗菌药物情况：清洁手术预防使用抗菌药物比例；介入诊断预防使用抗菌药物比例；清洁手术预防使用抗菌药物品种选择合理率：清洁手术预防使用抗菌药物用药时机合理率:清洁手术预防使用抗菌药物使用疗程合理率；清洁手术预防使用抗菌药物联合用药情况。22 .建立细菌耐药监测网的目的，应如何组织实施?答：细菌耐药监测对感染性疾病

26、治疗、抗菌药物合理使用管理、抗菌药物研究与开发等具有十分重要价值：细菌耐药依照其监测目的不同可分为普遍性监测和特殊病原菌耐药监测I，依照监测范围可分为地区、国家、区域、医院甚至专业科室监测，按照监测方式不同可分为主动监测与被动监测等。我国已经建立全国细菌耐药监测网和部分省级监测网，个别医疗机构也有监测：国家监测目的对于掌握全国细菌耐药信息与发展趋势、制定抗菌药物管理规章等具有市大价值。耐药监测需要根据监测目的、范围等进行组织，省级监测网最好有省级卫生行政部门指定具有较高专业水平的医疗机构承担，需要制定详细的监测计划，统一标准、统一分析方法、统一质量控制，定期进行培训，获得有价值的监测结果。按照

27、卫生部要求，各省市自治区需要建立省级细菌耐药监测网，并且需要与国家监测网实现数据联通，具体情况可与全国监侧网联系（全国细菌耐药监测网负责单位：卫生部合理用药专家委员会）。23 .卫生部38号文要求医疗机构建立细菌耐药预警机制,并采取相应的干颈措，具体应如何操作？答：预警主要针对细菌耐药突出的抗菌药物而言，但每个抗菌药物乂有比较宽的抗菌谱，在设定预警时必须加以注意。一般来讲，预警可以分为两类：耐药信息预警和抗菌药物预警，前者主要指一些特殊耐药现象，如MRSA、VRE、产ESB1.肠杆菌科细菌、多重耐药铜绿假单胞菌、泛耐药不动杆菌等，当这些细菌检出率达到一定程度时就需要提醒临床加以注意，采取综合控

28、制措施；抗菌药物预警则是指当细菌耐药超过一定程度后，提醒临床减少或停止使用某些抗菌药物,这类预警需要针对各专业科室、目标细菌感染进行，不宜在整个医疗机构进行，如当泌尿道来源大肠埃希菌产ESB1.率超过70%,则建议泌尿内外科减少头抱菌素使用，相反此时肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等对第三代头抱菌素敏感性还比较高，社区呼吸道感染应用第三代头泡菌素还不失为较好选择。24.2012年整治活动方案中微生物标本送检率与2011年有何不同？答：2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案规定接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%,计算方法如下：住院患者微生物检验样本送检率=住院患者做生物检验

29、样本送检率=其中法检就生物标本里者例数第一时期接受抗笛药物治疗且.一有标本可取的患者总“2012年整治活动方案中规定接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于80%。计算方法分别为：修二n便帆HMbram-J：尊TM皂君纨售靠物”用和发生打电心禅本送某一耳阴接受限制使用续筑鱼的物;H且有惊Ir标*可取的密伪故接受竹塔使用我范当药物台疗立住定=其中式性重生宓标本息者的敷盟值药物集用U做生二检惮*送”一时网耀曼铮除使用*at*-疗且Ir标彳标本可取的U伪IU25 .规定每个月组织对

30、25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医1进行点评，每名医师不少于50份处方、医嗝.应如何组织实施？答：对医师处方或用药医嘱点评应按照处方管理办法和医院处方点评管理规定（试行）执行落实。抗菌药物临床应用专项整治要求对25%的具有抗菌药物处方权医师所开处方、医嘱进行点评，每位医师不少于50张处方、医嘱。抗菌药物临床应用专项整治方案已有明确规定要“充分运用信息化手段”，这就是要求各医院探索建立信息化管理体系，实现处方、医嘱点评F1.动化；专项整治规定：抗菌药物处方、医嘱专项点评，医疗机构应组织感染科和药学部门的专业技术人员承担：重点抽查：感染科、呼吸科、夕卜科、重症医学科，可按专项处方点评处

31、理，但应尽快实施信息化管理。26 .抗菌药物处方和医舄如何实施专项处方点评？首先要建立和实施抗菌药物专项点评的程序。确定贵任人，组成多学科的专家小组，对于医院抗菌药物专项点评过程进行监督和指导。要有实施计划，在一个年度中，列出哪些抗菌药物或者临床应用状况需要进行专项点评。第二步骤是确定专项点评的目标以及范围。范围可以很广泛，也可以侧重于某一个具体的问题。如：调查汇总数据分析所显示的用于清洁手术预防用量大或（和）治疗用量大、价格昂贵的抗菌药品；抗菌药物敏感性报告所提示的抗菌药物选择的错误：患者记录表，严重ADR报告所提示的某种特定抗菌药品的不合理使用（适应证、给药途径、剂量、使用方法）等。第三步

32、骤是建立评价标准。包括正确使用抗菌药物的各个方面（如是否做到有样必采，更改或继续使用是否有很好的临床分析，是否考虑患者的生理、病理因素，是否进行炎症指标的动态观察，是否考虑PK/PD参数要求等），应当在医疗机构的抗菌药物治疗指南或现有国家或地方的指南、其他相关文献、或公认的国际及地方专家的建议基础上建立的规范或标准。其可信度以及被接受的程度取决于标准是否来源于可信的循证医学资料及已经经过处方者的讨论、并取得共识。第四步为收集数据。数据采集可以是回顾的方式，通过患者的病历或其他记录收集数据，或采用前瞻的方式，在药品准备或调配过程中进行。回顾性的数据收集方式更加迅捷，并且最好远离患者服务区域和各种

33、干扰。而前瞻性的方式好处在于评估者可以在药品配置的过程中随时干预，以避免药品剂量借误、适应证、相互作用或其他借误，例如在某些药房所使用的计算机系统，电脑系统可以随时警告并提出改正的要求。这种系统同样可以为回顾性调查研究提供数据库。数据必须来自于医疗机构的患者记录表及处方记录的随机样本。通常由药学专业技术人员来选择，也可以由护士或者病历记录者选择。每个医疗机构至少需要收集30或50个临床常见病例的数据。步骤五是数据分析。收集到的数据按照评价标准制成表格，计算和总结符合每条标准要求的百分率。并向药事管理与药物治疗学委员会汇总报告。步骤六是向医师反馈结果和制定持续改进措施。医院药事管理与药物治疗学委

34、员会接到报告后应该对结果进行合理性、准确性评估;通过信件、专题学术讨论或讲座、时事通讯、面对面讨论等各种方式将评估结果反馈给处方者或调剂者或给患者用药者（护士）:实施纠正抗菌药物使用问题的干预措施，如在职教育、建立制定处方限制条件，修改处方目录和（或）处方手册，修改临床治疗指南等。步骤七是后续追踪。在抗菌药物临床应用专项点评过程中，后续措施是保证不合理使用问题得以适当解决的关键。如果没有对干预措施进行评价或者抗菌药物使用问题没有得到解决，专项点评就亳无意义。因此，抗菌药物专项点评工作需要定期进行（至少1年1次），对使用没有显著影响的专项点评，需要重新设计，以达到改善临床抗菌药物不合理使用。如果

35、后续追踪做得好、做得持久，处方者、调剂者、给患者用药者在知道自己今后还会面临评价时，可能会在各方面改进其行为是否符合基本原则。27 .临床情况复杂，点评抗菌药物治疔使用合理性时，应当从哪些角度采用哪些标准考虑？答：抗菌药物临床合理使用目前并没有明确的量化标准，患者当时的临床状况是评价是否合理的重要参考因素，合理应用抗菌药物系指在明确指征下根据,患者感染部位、感染获得场所、感染严市程度和病原菌种类选用适宜的抗菌药物，同时应参考PK/PD原理制订各类抗菌药物的合理给药方案，最大限度发挥抗菌药物的治疗作用，以达到杀灭病原体和控制感染的目的，同时采用各种相应措施减少不良反应,延缓细菌耐药。具体可以考虑

36、以下因素：是否有明确而合理的适应证，即初步诊断为细菌感染者以及经病原学检查确诊为细菌感染者：是否遵照本地区、本医院的诊疗指南和临床路径：是否积极送检病原学检查、争取病原治疗（根据培养、药敏结果选择抗菌药物）；抗菌药物品种的选择、给药途径、剂量、每日用药次数、疗程是否合理；获病原学检查结果后是否根据细菌种类、药敏结果及时调整治疗方案：处方权限是否符合分级管理制度等。28 .建立抗菌药物管理奖惩制度的目的、主要内容是什么？答：建立抗菌药物管理奖惩制度的目的是为了进一步推进抗菌药物的合理使用，切实提高医疗质量和服务水平，保障人民群众身体健康。主要内容：将抗菌药物临床应用合理性评价结果作为各项考核评优

37、工作的重要内容，加大对于抗菌药物不合理使用责任人的处理和惩罚力度，加大对抗菌药物合理用药活动开展情况的督杳力度，整改未达标的医疗机构。29 .如何管理医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格?答：(1)医师抗菌药物处方权限实行分级考核授权管理；药师抗菌药物调剂资格实行考核授权管理。(2)具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权：具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。医师经本机构培训并考核

38、合格后，方可获得相应的处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。(3)：级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。(4)医师出现卜列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：抗菌药物考核不合格的；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的：未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的：未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的：开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。药师未按照规定审核抗菌药

39、物处方与用药医嘱，造成严市后果的,或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。30 .如何根据“本机构及临床各专业科型抗菌药物使用情况”，评估抗菌药物使用适宜性？答：可根据医院指标、处方指标、评估指标、其他指标，对非术病人和手术病人分别定期分析各科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。(1)医院指标：制定抗菌药物临床应用指导原则实施细则：抗菌药物消耗情况(金额、累计DDD。(2)处方指标：抗菌药物使用强度：抗菌药物使用率；抗菌药物联合用药率：使用抗菌药物患者的平均

40、用药品种数：使用抗菌药物患者的平均用药天数：使用抗菌药物患者的平均用药费用；抗菌药物使用排序：门诊处方以通用名开处方的百分率；门急诊处方抗菌药物处方的百分率等。(3)评估指标：抗菌药物临床应用评价测算临床应用抗菌药物是否适当、安全、有效、经济(动态变化)。(4)其他指标：使用抗菌药物的患者平均住院天数；使用抗菌药物的患者有病原菌检测及药敏试骏的比例：患者所用抗菌药物与药敏试验报告相符率等。31 .抗菌药物专项整治活动督查考核是否有统一标准？督查专家的检查思路和视角是怎样的？答：抗菌药物专项整治活动督查考核具有统一的标准，其每次检查的方案和评分标准等均经过专家讨论后确定统一指标与标准。当然,是否

41、完全符合不同类别医院的客观规律及体现科学公正性，尚待探索、完善、持续改进。督杳专家的督爸思路和视角主要依据抗菌药物临床应用指导原则，以及抗菌药物使用有关专业指南及规范等，督查主要圉绕抗菌药物使用中安全、有效、经济的合理用药目标进行。检查的思路和视角包括管理部分的各类文件资料、分层抽杳住院病历、门急诊处方、I类切口手术病历，在符合医疗服务实际、公平公正的原则下查阅抽取的资料，从中得出抗菌药物使用的相美指标。同时对被查医疗机构在抗菌药物使用专项整治活动中存在的一些问题提出建议与指导，避免缺乏人性的处罚行为，避免操之过急，务求一步一个脚印地做好整治工作，让医务人员真正认识到专项整治的重要性，主动学习

42、合理用药知识，主动配合医院的管理，才能确保长效机制O32 .2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案中要求的部分内容与相应专业的临床路径或诊疗指南相矛盾,如I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时，临床医务人员按哪个执行?I答：从科学角度而言，目前基于循证医学证据的国际权威指南推荐：大多数I类切口手术预防用药术前一次给药即可，手术时间长达3小时及以上者或术中失血量超过100Om1.者术中追加一次，总疗程一般不超过24小时,仅心脏等少数手术推荐预防用药时间为48小时。因此个别专业的临床路径或诊疗指南推荐更长时间的预防用药是不正确的。同时应特别强调手术预防用药不是万能，加强手术前、

43、手术中、于术后消毒、无菌操作及保温、血糖控制等预防感染的其他措施尤其重要。从行政权威角度而言，2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案的规定高于各专业的临床路径或诊疗指南。因此，当要求存在冲突时，应以专项整治活动方案规定为准。也积极倡议专业人员从自己专业角度出发，进行随机对照试验，从科学角度探索手术预防用药的科学性及严谨性，尤其是对预防用药并不明晰的手术更应该如此，建议在进行临床试验前获取医院伦理委员会的批准。33 .专科医院与综合医院病种不同，要求指标是否有所区别？答：专科医院与综合医院病种不同，要求指标应有所不同，如2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案中规定口腔医院抗菌药物

44、品种原则上不超过35种，肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种，儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种，精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种，妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则上不超过40种。此外，2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案中还对专科医院门诊、住院和急诊的抗菌药物使用率和专科医院的抗菌药物使用强度提出要求，具体如卜丁口腔医院:住院70乐门诊20急诊50%,使用强度40DDDs100（人天）以下。肿瘤医院:住院40乐门诊10%,急诊10%,使用强度30DDDs100（人天）以下儿童医院：住院60%,门诊25%,急诊50%,使用强度20DDDs100（人天）以下。精神

45、病医院:住院5%,门诊5%,急诊10%,使用强度5DDDs100（人夫）以下。妇产医院（含妇幼保健院）：住院60乐门诊20%,急诊20%,使用强度40DDDs100（人天）以下。34 .抗菌药物临床应用管理如何趋于专业化和常态化的管理？答：抗菌药物专项整治主要是针对不合理的用药，今后的管理要趋于精细化、专业化和常态化。开始可以用比例、指标来进行“总量”控制，但随着整治工作的深入，专业化和常态化的管理才能科学、合理、持续。常态化管理包括常规的监测、调查和干预，定期对相关专业人员进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核等。专业化要体现在医疗机构抗菌药物临床应用技术支撑体系的建立，多学科的抗菌

46、药物管理工作小组参与本医疗机构抗菌药物临床应用管理工作，要进行抗菌药物使用评价，仅嵬药寸:部门组织多学科专家进行处方点评还是不够的，应做一些更细致的工作，包括循证、调研，制定指南，建立新的评价体系等。35 .抗菌药物临床应用管理办法对培训提出了哪些要求？答：抗菌药物临床应用管理办法第二十四条、二十五条是讲培训工作的。一是要求各级医师在获得各级抗菌药物处方权前要经过培训并考核。药师要经培训并考核后，方可获得抗菌药物调剂资格。二是规定二级以上医院可以有本医疗机构组织抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核；其他医疗机构享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调配工作的药师，需有县级以上地方卫生行政部

47、门组织相关培训和考核。三是强调培训和考核要定期进行。四是要求的培训和考核的内容：(1)药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范(试行)等相关法律、法规、规章和规范性文件。(2)抗菌药物临床应用及管理制度。(3)常用抗菌药物的作用特点。(4)常见细菌耐药趋势与控制方法。(5)抗菌药物不良反应的防治。36 .计算门诊抗菌药物使用率是否含急诊处方和儿科处方？是否含中成药处方？答：不含急诊处方和儿科处方。在相同的医疗机构患者就诊的类型各有不同，这些不同就诊类型的药物治疗，即处方有

48、显著不同，如果混合不同就诊类型的处方将难以解释结果。处方指标调查针对的是成人般疾病的门诊处方，门诊成人处方数据平稳，可作为常规统计。处方管理办法规定西药和中成药处方可以分别开具处方，也可以开具张处方。有的医院中西药房合并，处方难以分开，因此，计算时可以含中成药处方，但应剔除中药饮片的处方。37 .计算门诊抗菌药物使用率时同期就诊总人次无法统计怎么办？答：要计算同期就诊总人次，必须具有统计“人次”的计算机系统，如目前做不到可采取就在规定口期范围内对就诊处方进行随机抽样的方法，如每月(可设定1天)随机抽取100张门诊处方，全年共1200张门诊处方计算就诊使用抗菌药物的白分率，这样可以使季节及药品供应周期中断等影响降到最小限度。当然，最终还是要运用信息系统统计到“人次”。38 .（2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案