体外诊断行业深度分析报告：政策法规、发展情况和趋势、竞争格局.docx

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1、体外诊断行业深度分析报告（政策法规、发展情况和趋势、竞争格局）2024年7月一、行业监管体制、行业主要法律法规政策1（一）行业主管部门与监管体制1（二）行业监管体制21、医疗器械产品分类管理22、医疗器械产品注册或备案管理23、医疗器械生产、经营许可与备案管理34、国家标准制度3（三）行业主要法规3（四）主要产业政策61、国家多项政策支持体外诊断行业的发展82、“两票制”、“带量采购”等行业政策对业务的影响.83、医疗器械监督管理条例调整对IVD行业整体影响.15二、行业的特点和发展趋势15-）体外诊断行业基本情况15（一）PoeT诊断市场概况19（三）生化诊断市场概况20（四）化学发光诊断市

2、场概况22（五）粪便检验市场261、粪便检验概述262、粪便检验项目31（六）全实验室自动化流水线市场34（七）体外诊断行业发展趋势381、医学检验自动化趋势明显382、能为医疗机构提供整体解决方案的服务能力是未来行业竞争的关键383、国产品牌取得技术突破，进口替代成为未来的趋势39(八)进入本行业的主要壁垒391、技术壁垒393、资金壁垒404、营销渠道壁垒405、质量、品牌壁垒10(九)行业发展态势及面临的机遇与挑战401、有利因素W2、不利因素42三、行业竞争情况42-)行业竞争格局421、粪便检验业务422、生化免疫检验业务43(一)行业内主要企业431、爱威科技(688067.SH)

3、432、九强生物(300406.SZ)443、亚辉龙(688575.SH)44一、行业监管体制、行业主要法律法规政策（一）行业主管部门与监管体制境内医疗器械的行政主管部门为国家药品监督管理局及地方药品监督管理机构、国家发展和改革委员会、国家P.生健康委员会以及国家卫生健康委临床检验中心等部门，主要负责医疗器械行业产业政策、发展规划、技术标准等方面的监督管理，中国医疗器械行业协会为行业自律性组织，具体情况如下：国家药品监督管理局主要负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督技术管理，其管辖的医疗器械注册管理司和监督管理司是国家药品监督管理局内设的负责医疗器械监督工作的机构，同时由各省、H

4、治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的相关监督管理工作以及具体细则的实施。国家发展和改葩委员会是我国医疗器械行业的宏观部门，主要负责组织实施和研究产业政策，拟定医疗器械行业发展规划。国家卫生健康委员会负贡拟订国家卫生健康政策、协调推进深化医药卫生体制改革、制定并组织落实疾病预防控制规划、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度、制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施、拟订医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，指导临床实验室管理等工作，参与医疗器械临床试验管理工作，监督指导全国医疗机构评审评价。国家卫生健康委临床检验中心履行部分行业监督职贲，主要职贲包括组织全国临床检验质量管理

5、和控制活动，组织开展全国医疗机构实验室室间质量评价，协助制定临床检验质量管理和控制相关技术规范和标准，提供相关工作建议和咨询、论证意见，落实临床检验质量管理和控制措施等。医疗器械行业内部自律机构为中国医疗器械行业协会，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家药品监督管理局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议，组织制定和参与相关行业政策、行业标准的讨论和制度工作。（二）行业监管体制我国对医疗器械产品实行分类管理，对在中国境内从事医疗器械生产经营活动的企业实行生产许可与备案管理。具体如下：1、医疗器械产品分类管理根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法及体外诊断试剂注

6、册管理办法规定，国家对医疗器械产品按风险程度实施分类管理，医疗器械的管理类别依次分为第一类（I类）、第二类（II类）和第三类（In类）。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2、医疗器械产品注册或备案管理根据医疗器械注册管理办法规定，国家药品监督管理部门对第一类医疗器械实行备案管理：对第：类、第三类医疗器械实行注册管理。其中对第一类医疗器械向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，对第二类医疗器械向所在地省、自

7、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请，对第三类医疗器械向国务院药品监督管理部门提交注册申请。3、医疗器械生产、经营许可与备案管理根据医疗器械生产监督管理办法规定，对于开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、H治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可：开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级人民政府负贡药品监督管理的部门办理第一类医疗器械生产备案。根据医疗器械经营监督管理办法规定，第一类医疗器械不需许可和备案，经营第：类医疗器械实行备案管理应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案申请，经营第三类医疗器械实行许可管理，应当向所在地设

8、区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。4、国家标准制度医疗器械类体外诊断产品注册（备案）时，应当拟订申报的产品标准（技术要求），产品标准（技术要求）不得低于相关的国家标准或行业标准，拟订的产品标准（技术要求）经相应的药品监督管理部门批准，并在该产品获注册后即为注册产品标准，生产该产品的生产企业必须执行注册产品标准（技术要求。（=）行业主要法规序号法律法规名称颁布单位实施时间1医疗涔械监督管理条例，（国务院令739号）国务院2021年6月2国家药监局关于印发医疗器械质量抽杳检验管理办法的通知3（国药监械管（2020）9号）国家药监局2020年3月3中华人民共和国药品管理法3（201

9、9年修订）全国人大常委会2019年12月4医疗塞械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）国家市场监督管理总局、国家卫健委2019年1月5创新医疗渊械特别审查程序（国家药品监督管理总局2018年第83号公告）国家药监局2018年12月6d医疗器械网络销生监督管理办法（国家食品药品监仔管理总同令第38号）国家药监同2018年3月7医疗器械经营监督管理办法（2017年修正）国家药监局2017年11月8医疗器械生产监督管理办法（2017年修正）国家药监局2017年11月9医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号）国家药监局2017年7月10名国家食品药品监督管理总

10、局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（国家食品药品监督管理总局令第32号）国家药监局2017年7月11C体外诊断试剂注册管理办法修正案（国家食品药品监督管理总局令第30号）国家药监同2017年1月12d医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）国家药监局2017年5月13体外诊断试剂注册管理办法（2017年修正）国家药监局2017年1月14医疗器械临床试验质量管理规范3（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号）国家药监局、国家卫计委2016年6月15医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）国家药监同2016年4月166医疗

11、器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监杼管理总局令第18号）国家药监局2016年2月17医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）国家药监局201眸1月18医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年第103号）国家药监局2015年10月19药品医疗器械K行检查办法B（国家食品药品监督管理总局令第14号）国家药监局2015年9月20医疗器械生产质量管理规范（2014年64号）国家药监局2015年3月216医疗器械经营质量管理规范（2014年58号）国家药监局2014年12月22关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）国家药监局2014年9月23关

12、于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）国家药监局2014年9月24医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总同令第6号）国家药监同2014年10月256医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）国家药监局2014年10月26四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案四川省医疗保障局2021年2月27四川省人民政府办公厅关于进一步完善药品和医用耗材集中采购制度的指导意见（川办发（2020）62号）四川省人民政府办公斤2020年9月286四川省治理高值医用耗材改革实施方案（川医保发（2020）5号）四川省医疗保障局、四川省卫生健康委员会、四川省市场监

13、督管理局等九部门2020年4月29关于开展山东省医用耗材和体外诊断试剂产品挂网申报工作的通知3山东省公共资源交易中心2021年9月30河南省医疗保障局关于做好医用耗材阳光挂网工作的通知河南省医疗保障同2021年10月31政府采购进口产品审核指导标准（2021年版）财政部国库司、工业和信息化部装备工业二司2021年10月32关于下达2021年重大传染病防控经费预算的通知国家卫健委、财政部2021年10月33四川省医疗卫生机构体外诊断试剂集中桂网阳光采购管理办法的通知（试行）（川药采联办（2016）46号）四川省药械集中采购工作联席会议办公室2016年2月34关于公布我省医用耗材（含体外诊断试剂）

14、外省参考价采集范围的通知（川药招（2022）187号）四川省药械招标采购服务中心2022年7月35关于公示部分企业医用耗材产品更新价格信息的通知（川药招（2022）191号）四川省药械招标采购服务中心2022年7月36关T开展肝功生化检测试剂信息申报工作的通知3（赣集采办函202227号）江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室2022年8月37医疗废物管理条例（2011修订）国务院2011年1月38医疗器械生产监督管理办法（2022年修订）市场监管总局2022年3月39医疗器械经营监督管理办法（2022年修订）市场监管总局2022年3月40国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和

15、价格管理工作的通知3国家医疗保障局办公室2023年2月41关于公布安徽省凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购中选结果的通知力安徽省医药价格和集中采购中心2023年1月42国家医疗保障局办公室关于印发医保体外诊断试剂编码规则和方法的通知B国家医疗保障局2023年2月43二十五省（区、兵团）2023年体外诊研试剂省际联J陵中*采购公告体外诊断试剂省际联星采购办公室年10月44好功和心肌解生化类检汨试剂省际联盟集中带景采购文件肾功和心f1.三生化类检测试剂省际联盟集中带量采购工作领导小组办公室年11月（四）主要产业政策序号主要政策相关要点发文单位发布时间1中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个

16、五年规划和二O三五年远景目标的建议加快壮大新一代信息技术、生物技术、新能源、新材料、高端装备、新能源汽车、绿色环保以及航空航天、海洋装备等产业。中国共产党第十九届中央委员会2020年10月2深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务指出将完善药品耗材采购政策。有序扩大国家组织桀中采购和使用药品品种范围，开展高值医用耗材集中采购试点：将指导地方全面执行中选药品和高值医用耗材的采购、配送和使用政策。制定改革完善药品采购机制的政策文件。国务院2020年7月3国务院关于实施健康中国行动的意见3细化落实（“健康中国2030”规划纲要，实施疾病预防和健康促进的中长期行动，健全全社会落实预防为主的制度

17、体系，持之以恒加以推进,努力使群众不生病、少生病，提高生活“倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗,降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量。国务院2019年7月4国务院办公厅关于印发深化医药卫牛.体制改革2019年重点工作任务的通知制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策.国务院2019年5月5战略性新兴产业分类(2018)明确了国家九大战略性新兴产业，生.物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括生物医药产业旨生物医学I理产业等.国家统计局2018年11月6增强制造业核心竞争力三

18、年行动计划2018-2020年)重点领域关键技术产业化实施方案的通知鼓励国内空臼的全实救室自动化检验分析流水线(T1.A)等创新设备产业化。推动具备定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪新型分子诊断仪器、即时检验系统(POCT)等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。国家发改委办公厅2017年12月7(“十三五”医疗器械科技创新专项规划体外诊断领域前沿性技术：以“一体化、高通量、现场化、高精度”为方向,困绕临检自动化、快速精准检测、病理智能诊断、疾病早期诊断等难点问题，加快发展微流控芯片等前沿技术。科学技术部2017年阴8“十三五”国家战略性新兴产业发展规划加速发展体外诊断仪器,设备

19、、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿痛、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。国务院2016年11月9“健康中国2030”规划纲要加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力：提高高端医疗设备市场国产化率，鼓励进口竹代,国务院2016年10月10C医药工业发展规划指南重点发展高通盘生化分析仪、免疫分析仪,新型即时检测设备(POCT)O加强体外诊断设符、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发.工业和信息化部等六部委2016年10月116关于促进医药产业健康发展的指导意

20、见研制健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化.国芬院2016年3月(五)行业主要法律法规、政策对行业经营的影响1、国家多项政策支持体外诊断行业的发展近年来，一方面国家持续加大对国内体外诊断企业的扶持力度，出台了多项产业政策支持医疗诊断企业的发展，鼓励医疗器械转型升级发展，如推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析等体外诊断设备和配套试剂产业化，将填补国内空白的全实验室自动化检验分析流水线(T1.A)等创新设备的产业化作为增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)的重点领域关键技术予以鼓励支持；另一方面随着分级诊疗制

21、度的持续推进、基层医疗机构诊断需求将会迎来发展高峰，同时老龄化带来的医疗服务需求也有望不断增长，政府对体外诊断行业的支持政策会持续。2、“两票制”、“带量采购”等行业政策对业务的影响2018年3月，国家卫健委、财政部、国家发改委、人社部、国家中医药管理局、国务院医改办联合发布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知，明确提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2020年7月，国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革2020年卜半年重点工作任务，要求有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，开展高值医用耗材集中采购试点。目前，

22、“两票制”、“集中采购”政策主要针刻药品及高值医用耗材，部分区域已经开始将体外诊断试剂纳入“两票制”、“集中采购”实施范围。截至本报告日，安徽及江西等地针对体外诊断试剂出台了集中、带采购政策，按实施或相关政策推进的先后顺序，就具体情况说明如下1安徽省部分化学发光试剂集中带量采购2021年8月，安徽省医药集中采购服务中心公布安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告O根据公告内容：采购范围为全省公立医疗机构（含基层医疗卫生单位）和驻皖军队医疗机构，采购周期为2年。公立医疗机构以谈判成功产品在省药采平台上年度采购量的80%作为协议采购量，由省属、市公立医疗机构医药采购联合体牵头单位与谈

23、判成功产品生产企业或进口产品全国总代理商签订带量购销合同，并确保一年内完成年采购任务量；检测领域包括：肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定等检测产品。升市场占有率。江西肝功生化省际联盟2022年11月，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室（以下简称“联席办公室”）发布了肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购文件（采购文件编号：JX-HC2023-01）,对本次集采的区域范围、采购品种、采购需求量及最高有效申报价、申报企业资格及相关要求、申报产品资格要求、采购周期与采购协议、采购执行说明等做了详细要求和安排，具体如下：项目说明领导机构江西省药品医用耗材集中采购联席

24、会议办公室区域范困江西省、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、贵州省、云南省、映西省、甘南省、青海省、宁夏回族自治区、新就维吾尔自治区、新疆生产建设兵团采购品种总蛋门、门蛋臼、血氨、前白蛋白、铜蓝蛋白、总胆红素、直接胆红素、总胆汁酸、W胆酸、谷丙转氨的、谷草转氨的、Y-谷氨酰转移两、碱性磷酸的、胆破酯的、单胺氧化的、5核佯酸的、-1.-岩藻鼬昔的、腺昔脱纭的、亮翅前公基肽的、谷胱甘肽还原酸、谷纪酸脱氢的、乳酸脱氢酹、忌胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度腑蛋白本次带量采购周期为2年，可视情况延长1年，

25、臼中选结果实际执行之日起计修：采购周期内，医疗机构应优先使用本次集中带量采购中选采购周期产品，并确保完成协议采购量：采购周期内医疗机构完成当年协议采购房，超出协议采购员的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满同一品种卜.，不区分方法学，根据注册证和（或）说明书的包装规格，将不同包装规格的产品分为InI组和测试组根据分组后医疗机构的采购需求，将InI组和测试组分别再分为A、B两个竞价组，按医疗机构竞价分组意向采购量从多到少依次排序，承诺满足全联盟地区全部采购需求且全联盟累计意向采购量前70%或任一联用省份累计意向采购量前70%的企业进入A组，其他企业进入叫1.八组企业不足10家的

26、，按意向采购量由麻到低从睥补充企业进入Aa1.B1.不足5家的，全部纳入Aa1.1 .同一竞价组内，根据企业报价由低到高进行排名。企业报价高于最将有效申报价的视为无效报价，不参与企业排名。2 .当出现企业报价相同的情况时，按照以下规则依次确定排名：小伽雄夕（1）未被采购联盟地区任意省（自治区、直牯市）或新疆生产建止八设兵团依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”及以上失信等级的企业依次优先：（2）申报品种采购需求的医疗机构数愤多的企业优先：（3）2019年1月I日以来相关品种取得国家卫健委室间质评成绩合格的企业优先：（4）医疗机构意向采购量大的企业优先。11.拟中选规则：同竞价单元内，根据

27、有效申报企业排名确定拟中选企业，拟中选排名与企业排名规则相同。按企业排名由高到低排序确定拟中选企业，中选比例60%（四舍五入取整）。2 .拟中选规则二：按“拟中选规则”未能中选的A组企业，承诺向全联盟供应产品且其申报价格不高于最高有效申报价格0.6倍，增补为拟中选企业，且不受中选企业数量限制，其拟中选排名位列按“拟中中选规则选规则一”中选企业之后。3 .用拟中选企业每m1.或测试报价乘以每盒的血数或测试数，四舍五入精确到小数点后2位，计算各个包装规格产品的拟中选价格.计算每盒的m1.数时，附带的标准品、质控品等不纳入计兑。4 .拟中选价格不得高于全联盟医疗机构最低有效采购价格，否则进行价格调整

28、。企业若同意以全联盟最低有效采购价格为基准卜.降5乐则保留其中选资格，否则取消中选资格并列入“违规名单”.非中选产品在采购他国内但未申报参加本次带量采购的产品、申报但未中选的产品和流标的产品，均视为非中选产品，按照各联盟.省份有关要求挂网采购.I在签订采购协议前，医疔机构通过“国家组钗高值医用耗材联合采购平台”网上分配协议采购量。分两步确定每一家医疗机构的协议采购量.第一步：按中选排名确定初次协议采购量，初次协议采购量占采签订采购购需求的比例：第1名，100%（初次协议采购量占采购需求室的比例，协议下同）：第2-3名，95%；第4名：80%；第5名：75%；第6名及以后：70s:增补中选（申报

29、价格W最高有效申报价的0.5倍），60%；增补中选（价格W限价0.6倍），40九第二步:未中选企业的意向采购量的90和中选产品未分配意向采购量，作为医疗机构的二次协议采购量。注X本次采购自2023年7月1日零时起执行，但各地区实际执行的时间有差异。本次集中采购共有26个试剂产品。安徽体外诊断试剂省际联盟为深入推进体外诊断试剂集中带量采购工作，根据国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知（医保办函（2023）13号）精神，2023年10月，由安微省等25省（区、兵团）医疔保障局组成采购联盟，代表所辖地区相关公立医疗机构开展人乳头病病毒（HPVT）NA）检测、人绒毛膜

30、促性腺激素（HCG）检测等体外诊断试剂集中带量采购，此次集中带量采购由体外诊断试剂省际联盟采购办公室实施，具体情况如下：项目说明O体夕港断试剂省际联盟采购办公室安徽省、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广西.zwrra壮族自治区、海南省、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕礁屯阳西省、廿曲省、吉海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团25省（区、兵团）医疗保障局组成采购联盟，代表所辂地区相关公立医疗机构采购，根据IT1.q估息.，：.K入完个公开是助峡或需求量,且在案采过程中.采购量可能受多种因素影响而发生

31、受化因此无法测算中标产品的废碉仅计票感金曲.无法梃供中标前后的价格时比.草因如下：第一、公司省外市场壑体处于拓展初期,且士察采用经销模式，闪竹外市场行巾较多、医疗机构数量较大、谷地招标呆明我国整界大、华息公开程慢不同，无法系统来得公司产品在各地处端层面的呆明价格：第：.根据此次象中带Ift采附支忤，本次中标价格包含原材料价格、配送、税者、取分等囚素，因部分环节牧务并奉由公司承相,公司无法统计相关服务的成本,价格（下同）.采购品种基于PCR等方法学的人乳头痛病毒（HPV-DNA）分型检测（16型、18至），人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法（HCGfI1.B-HCG）、性激素六项（化学发光

32、法）（促卵泡生成激素（FSH）、促黄体生成激素（1.H）、雄二醇（E2）、孕丽（P）.军胡（T）、催乳激素（PR1.）,传染病八项（施联免疫法和化学发光法）（乙型肝炎表面抗原测定（HBSA心、乙型肝炎表面抗体测定（HBsAb）X乙型肝炎核心抗体测定（HBCAb）、乙型肝炎e抗原测定（HBeAg）,乙型肝炎e抗体测定（HBeAb）,丙肝病毒抗体检测（抗-HCY）、人类免疫缺陷病毒抗体检测（抗-H1.Y）、梅毒螺旋体抗体检测（抗-TP）,做代谢两项（化学发光法）（C-肽测定、胰岛素测定）.采购周期本次带量采购周期为2年，白中选结果实际执行日起计算.竞价单元性激素六项、传染病八项、糖代谢两项：性激素

33、六项产品、传染病八项产品（的联免疫法）、传染病八项产品（化学发光法）、糖代谢两项产品，分别各作为一个产品组套，整体统一竞价。满足组套检测项目品种齐全的产品组套，组套内所有产品首年意向采购量累计相加后，从多到少依次排序，累计意向采购量前90%涵盖的企业进入A竞价单元组,其余进入B竞价单元组.若A组申报企业数目不足5家，则按照排序补足5家，其余进入B组：B组企业补充进入八组的过程中，如果最后一个名额有多家采购需求量相同的企业，则全部进入A组。若B组递补后W2家，则全部纳入A组。若性激素申报不足六项产品，传染病申报不足八项产品，融代谢两项申报不足两项产品,进入C竞价单元组.除性激素六项、传染病八项、

34、犍代谢两项外的其他两类产品：各采购品种，按照实际检测项目划分，区分检测小项，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，前9O涵盖的企业进入A竞价单元组，其余进入B竞价单元组。若A组申报企业数目不足5家，则按照医疗机构意向采购量排序补足5家后，其余进入B组：B组企业补充进入R组的过程中，如果最后一个名额有多家采购需求量相同的企业，则全部进入八组。若B组递补后W2家，则全部纳入A组。竞价规则性激素六项、传染病八项、犍代谢两项：在各检测项目人份最高有效申报价的基础上，申报整体降幅，按降幅由高到低的顺序确定排名，降幅圾高的为第一名，次高的为第二名，依此类推。当出现降幅相同的情况时，首年意向采购员多的企业优

35、先：若降幅及首年意向采购员均相同，则采取并列不连续方式排名，最后个中选排名有两个及以上企业并列时，所有并列排名企业一并中选.除性激素六项、传染病八项、糖代谢两项外的其他两类产品：申报企业按照检测项目在不超过人份最高有效申报价的基础上进行报价,同申报企业的同检测项目，仅允许申报一个价格,申报多个价格的，为无效申报.同一竞价组内，根据企业报价由低到高进行排名。企业报价相同时，意向采购地多的企业优先中选。若报价及意向采购量均相同，则采取并列不连续方式排名，最后一个中选排名有两个及以上企业并列时，所有并列排名企业一并中选拟中选规则一：同一竞价单元内（性激素六项、传染病八项（酶联免疫法）、传染病八项产品

36、（化学发光法）、励代谢两项分别作为个竞价单元），根据有效申报企业数目及排名顺序确定拟中选企山号钟创业,拟中选排名与企业持名规则相同。拟中选规则二：按“拟中选f也填川规则一”未能中选的企业，性激素六项、传染病八项、触代谢两项三类产品若整体申报降幅高于50%,其他两类产品若其申报价格低于最高有效申报价格的0.5倍，增补为拟中选企业，不受中选采购企业数量限制，其拟中选排名位列按“拟中选规则”中选企业之后。注：截至目前，该政策尚未执行。江西肾功、心肌酶生化省际联盟根据国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知和关于印发江西省医药价格和招标采购工作规程（试行）的通知（赣医保办

37、字（2023）18号）,由江西省牵头开展肾功和心肌醇生化类检测试剂集中带量采购.经过前期的品种筛选、需求报量、采购规则制定等准备工作，2023年11月肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购工作领导小组办公室（以下简称“联盟集采办公室”）发布了肾功和心肌薛生化类检测试剂省际联盟集中带量采购文件（采购文件编号：JX-HC2023-01）,对本次集采的区域范围、采购品种、采购需求量及最高有效申报价、申报企业资格及相关要求、申报产品资格要求、采购周期与采购协议、采购执行说明等做了详细要求和安排，具体如下：说明项目第如门肾功和心肌的生化类检测武剂省际联盟集中带量采购工作领导小组办汉打优阳公室（以

38、下简称“联盟集采办公室”）区域范围江西省、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、西敏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁受回族自治区、新就维吾尔自治区和新疆生产建设兵团。采购产品采购周期竞价分组企业排名中选规则N-乙酰BR-氯基葡萄糖昔薛、卜微球蛋白、2巨球蛋白、B2Tft球蛋白、胱抑素、肌酊、尿免疫球蛋白G、尿素、尿微量白蛋白、尿微量总蛋白、视黄醇结合蛋白、补体C1.q、超氧化物歧化随、二氧化碳、尿酸、中性粒细胞明胶能相关脂质运效蛋白、-羟丁酸脱氮的、肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激的、肌酸激

39、的同工椀、缺血修饰白蛋白、乳酸脱乳的同工髀、做过氧化物陶、同型半胱岚酸、心脏里脂肪酸结合蛋白、血管紧张素转化的、脂蛋白相关璘脂酶A2。基本与肝功类似1.M户品种卞，彳夜分方法孚，根据包装计量砸否为m面和测试组厂根据分组后医疗机构的采购需求，将M组和测试组的企业分别再分为A、B两个竞价组。满足以卜条件之一的，进入A组：（1）按采购需求量从多到少依次排序，承诺满足全联盟地区全部采购需求I1.在全联盟或任联盟省（自治区、直辖市、新疆生产建设兵团）累计果购需求量前7瓶的企业：（2）按全联盟有填报采购需求贵的医疗机构数班由多到少依次排名统计，在有采购需求量的企业当中，排名前30%（并列不连续排名，向下取

40、整）的企业；（3）任一联盟省（自治区、直辖市、新疆生产建设兵团有填报采购需求量的医疗机构数量由多到少排名第1名的企业。未满足进入A组条件的其他企业进入B组。A组企业不足10家时，从采购需求量不为零的B组企业中，按采购需求量由多到少逐一补充企业进入A组，最多补足10家。B组企业补充进入A组的过程中，如果最后一个名额有多家采购需求量相同的企业，则全部进入顺，按上述规则调整之后，如果B组企业不足5家，则B组企业全部纳入A组。基本与肝功类似1.拟中选规则一：同一竞价单元内，根据企业排名确定拟中选企业，拟中选排名与企业排名规则相同。按企业排名由高到低排序,取有效申报企业数量的60%（四合五入取整）为拟中

41、选企业数S1.若最后一个拟中选名嵌有多家排名相同的企业，则一并为拟中选企业，不受拟中选企业数很限制。实际有效申报企业数少于3家时也适用本规则。2.拟中选规则二：按拟中选规则”未能中选的A组企业，若其申报价格等于或小丁最高有效申报价的06倍，增补为拟中选企业，且不受拟中选企业数量限制，其拟中选排名位列按“拟中选规则一中选企业之后。实际有效申报企业数少于3家时也适用本规则。非中选产品管理基本与肝功类似签订采购协议基本与肝功类似注：截至目前，该政策尚未执行。3、医疗器械监督管理条例调整对IVD行业整体影响2021年03月18日，国务院发布新版医疗器械监督管理条例（第739号），对多个环节进行了改革，

42、其政策影响如下:政策详情影响正式建立医疗器械注册人、备案人制度.不实现医疗器械产品注册和生产许可的具备生产能力的科研机构、研发型企业亦可解绑.有利于提高效率、节约成本、创新发展、激发市场活力0鼓励境外创新医疗器械进入我国市场，同时有助于我国医疗黯械企业对创新医疗器械的研发。有效缓减企业排队候检问题，节省企业时间成本。以作为医疗器械注册人、备案人。允许未在境外上市的创新医疗器械进入我国市场“全面优化了审批和备案程序，如允许第二类、第三类医疗器械产品注册申请人提交产品自检报告O优化临床评价制度，出台特殊审批机制，缩有效节省企业时间成本，为企业备短生产、经营许可审批时限。；案、注册提供有力支持。明确

43、了体外诊断行业临床实疆室自建方法（1.DT）合法化。国内尚无同品种产品上市1.DT的合法化将为IYD行业建立新的发的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据展模式。本单位的临床需要.可以自打研制上国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗黯械可追溯。医疗器械啡一标识制度耨进一步强化质量管理，对企业提出了更高的要求。二、行业的特点和发展趋势（一）体外诊断行业基本情况体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD。体外诊断原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物

44、质的性质和数量，进而用来判断人体的生理状态。体外诊断具有快速、便捷和有效性优点，对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断治疗重要的医学手段。体外诊断产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂、耗材组成。诊断仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业，试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶等生物制品行业。体外诊断产品的卜游一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、疾控中心等终端用户。目前各级医院是体外诊断产品最主要的终端用户。按检验原理和方法的不同，体外

45、诊断细分市场主要可以分为生化诊断、免疫诊断、分了诊断、血液诊断、PoCT（即时诊断）、微生物诊断等。类别检测原理应用领域代表试剂/耗材（括号内为对应仪卷）主要特点生化诊断各种生物化学反应肝功能,肾功能、血脂、心肌、糖代谢、炎症、电解质等生化诊断试剂（生化分析仪）主要应用于医院的常规检测项目，是医疗检测的基本组成部分免疫诊断抗原与抗体互相结合的特异性反应传染性疾痛、炎症、性激放射免疫诊断试剂（放射免疫分析仪）时环境污染较大,国际市场上已淘汰，国内有少址使用素、肿痛、孕检、甲状腺、葩尿病,肝纤、心肌等酹联免疫诊断试剂（酶标仪）灵敏度较低，特异性差,但是成本低，在目前中小医疗机构中仍有较广泛的应用化学发光免疫诊断试剂（化学发光免疫分析仪）灵敏度高、特异性强，由于其相比普通酶免，可以用于半定Ift和定量分析，因此是大型医疗机构主要的免疫诊断方法，也是免疫诊断的重要发展方向胶体金快速诊断试剂（仪器）最快速方便的免疫学检测技术之一，适合于医院的急诊化验室、监护加、门诊即时检验，以及家庭、社区医疗、医加诊断和事故现场等医院外的即时检验、大批量时间紧的检测和大面积普查等分子生物学诊断核酸与其对应核酸的杂交反应传染性疾病、性病、遗传病、肿痛等聚合两链式反应（PCR）诊断试剂（PeR仪）灵故度盲、特异性强、诊断窗口期