市场监管总局关于发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》等文件的公告.docx

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1、国家市场监军:管理总局公告2024年第29号市场监管总局关于发布特殊医学用途电解质配方食品注册指南等文件的公告根据特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方研发、生产实际、临床应用和注册实践等情况，为优化上述三类产品注册1.1.J请材料、现场核查等要求，按照特殊医学用途配方食品注册管理办法及有关规定，市场监管总局制定了特殊医学用途电解质配方食品注册指南特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南利特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南，现予公告。市场监管总局2024年7月IH特殊医学用途电解质配方食品注册指南申请特殊医学用途电解质配方食品

2、（以下.简称电解质配方）注册的，申请人应当落实食品安全主体责任，严格根据特殊医学用途配方食品注册管理办法及有关规定开展研发相关工作，并按照注册中请材料项目与要求等有关规定提交申请。对于符合本指南中所列情形的，可优化提交相应申请材料。一、产品配方及其设计依据（一）配方设计依据1 .电解质配方的临床主要使用目的是补充电解质，应以碳水化合物为基础、添加适量电解质。2 .电解质配方适用人群为“因腹泻等原因导致轻至中度脱水需要补充水和电解质人群”的，配方组成可参考以下要求：碳水化合物来源般可选择果糖、葡萄糖、麦芽糊精等，应在配方中添加钠、钾、氯，含量可参考世界卫生组织与联合国儿童基金会等联合发布的腹泻临

3、床管理新推荐实施指南。同时满足上述要求的，申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明，可不提交产品配方设计依据。（二）其他1 .同一申请人申请注册同一类别产品的，应在产品配方特点、临床使用场景或产品形态等方面具有差异性，并提交相应的材料。2 .配方中使用既是食品添加剂又是营养强化剂化合物来源的配料，应明确其加入的目的。二、生产工艺设计材料同一生产线已有特殊医学用途配方食品批准注册的，申请电解质配方注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等。三、稳定性研究材料申请电解质配方注册时，仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况的说明，可不提交研究报告

4、。但申请人应参照特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）要求组织开展稳定性研究，并保留记录备查。四、研发能力和生产能力材料已有特殊医学用途配方食品批准注册的同申请人、同一生产线的，申请电解质配方注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。五、产品标签、说明书样稿【产品名称】产品名称应为“商品名+特殊医学用途电解质配方食品（粉、液）【配方特点/营养学特征】可标注碳水化合物的来源、即食状态下碳水化合物和电解质的含量等。【警示说明和注意事项】应标示产品即食状态或其他适当状态下的渗透压；可

5、标示“临床使用中应注意监测血糖及产品中涉及元素的血清离子浓度”等内容。其他标识项目，应在产品标签、说明书样稿中按照特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）特殊医学用途配方食品标识指南要求规范表述。六、生产现场核查根据特殊医学用途配方食品注册管理办法第十四条的规定，对符合本指南技术要求的电解质配方注册申请，除以下情形外，一般不再进行生产现场核查和抽样检验：（一）申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品；（二）生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品；（三）其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的

6、、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南申请特殊医学用途碳水化合物组件配方食品（以下简称碳水化合物组件）注册的，申请人应当落实食品安全主体责任，严格根据特殊医学用途配方食品注册管理办法及有关规定开展研发相关工作，并按照注册申请材料项目与要求等有关规定提交申请。对于符合本指南中所列情形的，可优化提交相应申请材料。一、产品配方及其设计依据（一）配方设计依据I.碳水化合物组件应由碳水化合物构成，以补充碳水化合物和提供能量为目的，适用于特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群。2 .碳水化合物来源可选用单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽糊精、葡萄糖聚合物或其

7、他法律法规批准的原料。3 .碳水化合物组件的配方组成中不应添加其他营养成分，食品添加剂的使用和用量应具有工艺或使用必要性，并符合GB29922、GB2760等的相关要求。4 .即食状态下每100m1.含有12.5g碳水化合物的配方，产品适用人群可表述为“术前需要补充碳水化合物的人群”，渗透压不宜高于320nOsno1.kgo同时满足上述要求的，申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明，可不提交产品配方设计依据。（一）其他同一中请人中请注册同一类别产品的，应在产品配方特点、临床使用场景或产品形态等方面具有差异性，并提供相应的材料。二、生产工艺设计材料同一生产线已有特殊医学用途配方食品批准注册的，申

8、请碳水化合物组件注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等。三、稳定性研究材料申请碳水化合物组件注册时，仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况的说明，可不提交研究报告。但申请人应参照特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）要求组织开展稳定性研究，并保留记录备查。四、研发能力和生产能力已有特殊医学用途配方食品批准注册的同一申请人、同一生产线的，申请碳水化合物组件注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。五、产品标签、说明书

9、样稿【产品名称】产品名称应为“商品名+特殊医学用途碳水化合物组件配方食品（粉、液）【配方特点/营养学特征】可标注碳水化合物的来源、即食状态下每100m1.产品中碳水化合物的含量等内容。【警示说明和注意事项】应标示产品即食状态或其他适当状态下的渗透压：可标示“临床使用中应注意监测血糖”等内容；应根据产品配方特点、适用人群等标示不适宜人群。其他标识项目，应在产品标签、说明书样稿中按照特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）特殊医学用途配方食品标识指南要求规范表述。六、生产现场核查根据特殊医学用途配方食品注册管理办法第十四条的规定，对符合本指南技术要求的碳水化合物组件注册申请，除以下情形外，

10、一般不再进行生产现场核查和抽样检验：（一）申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品；（二）生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品；（三）其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南申请特殊医学用途蛋白质组件配方食品（以卜.简称蛋白质组件）注册的，申请人应当落实食品安全主体责任，严格根据特殊医学用途配方食品注册管理办法及有关规定开展研发相关工作，并按照注册申请材料项目与要求等有关规定提交申请。对于符合本指南中所列情形的，可优化

11、提交相应申请材料。一、产品配方及其设计依据（一）配方设计依据1 .蛋白质组件适用于特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群，蛋白质来源可选择蛋白质水解物、肽类或优质的整蛋白。2 .蛋白质组件申请注册时应提供原料及产品的氨基酸评分、原料的蛋白质消化率及利用率、原料组成及用量的设计依据、产品在目标人群中的应用、食品添加剂的使用及用量、产品蛋白质含量设计依据等相关材料。同时对除蛋白质以外的其他成分进行说明，并对可能存在的影响进行评估。3 .产品中蛋白质来源全部为乳清蛋白粉、大豆分离蛋白等优质蛋白，且含量高于80%的，仅需提供食品添加剂和（或）其他辅料的使用及用量的设计依据，可不提交上述原料及产品的氨

12、基酸评分等材料。（二）其他同一申请人中请注册多个蛋白质组件的，应在蛋白原料来源（如乳蛋白或大豆蛋白）、整蛋白或水解蛋白、产品形态等方面具有差异性，并提供相应的材料。二、生产工艺设计材料申请注册的蛋白质组件为粉状干法工艺生产，且同一生产线己有特殊医学用途配方食品批准注册的，申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等。三、稳定性试验研究材料申请蛋白质组件注册时，仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况的说明，可不提交研究报告。但申请人应参照特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）要求组织开展稳定性研究，并保留记录备查

13、。四、研发能力和生产能力已有特殊医学用途配方食品批准注册的同一申请人、同生产线的，申请蛋白质组件注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。五、产品标签、说明书样稿【产品名称】产品名称应为“商品名+特殊医学用途蛋白质组件配方食品（粉、液）【配方特点/营养学特征】应标注蛋白质来源及组成。【警示说明和注意事项】应标示产品即食状态或其他适当状态下的渗透压。其他标识项目，应在产品标签、说明书样稿中按照特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）特殊医学用途配方食品标识指南要求规范表述。六、生产现场核查根据特殊医学用途配方食品注册管理办法第十四条的规定，对符合本指南技术要求的蛋白质组件注册申请，除以下情形外，一般不再进行生产现场核查和抽样检验：（一）申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品；（二）生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品；（三）其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。分送：各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）。市场监管总局办公厅2024年7月2口印发