CRO行业深度分析报告：政策制度、国内外发展现状、竞争格局.docx

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1、CRO行业深度分析报告（政策制度、国内外发展现状、竞争格局）2024年9月一、行业主管部门、管理体制及主要法律法规政策1（一）行业主管部门及行业监管体制1（二）行业主要法律法规及政策1二、行业发展状况4（一）全球医药行业发展预计41、全球医药行业规模及预测42,中国医药行业规模及预测5（二）医药研究外包服务发展阶段及现状61、全球CRe）行业发展阶段及现状72,中国CRO行业发展阶段及现状8三）医药研究外包服务影响因素9I、全球在研新药数量92,新药临床试验申请（IND）数量103、全球医药研发费用11（四）医药研究外包服务行业发展趋势111、全球CRo市场规模及预测122、中国CRO市场规模

2、及预测123,新药研发成本快速上升，驱动医药企业通过CRo提升研发效率，CRo渗透率提升134,亚太地区增速明显高于全球增速，中国人才红利推动CRo技术发展145、赋能研发、一站式服务和国际化成为CRO企业发展趋势.15（五）行业面临的机遇和挑战161、行业面临的机遇162、行业面临的挑战16（六）行业的周期性、区域性、季节性特征171、周期性172、区域性173、季节性17（七）行业在产业链地位和作用，与上、下游行业之间的关联性.171、行业在产业链地位和作用172、与上、下游行业之间的关联性18三、行业竞争情况18TheEuropeanMedicinesAgency）及欧洲药品质量管理局(

3、EDQM,EuropeanDirectoratefortheQua1.ityofMedicines)管理等。监管机构主要湘关职能国家药品监督管理局国家药品监督管理局对医药行业进行日常监督管理，并负贲对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定有关医药行业的市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、药品安全性评价G1.P、药晶生产GMP及药品销由GSP认证等行政法规及政策。国家药品监佞管理局食品药品审核查验中心（CFDI）负资承担药物临床试验、非临床研究机构资格认证和研制现场检杳等工作，组织开展药物G1.P认证及检查工作。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）主要负贡药

4、物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评,协调药品审评相关检查、检救等工作。国家发展和改革委员会国家发展和改革委员会负货研究拟定医药行业相关的规划和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准，对药物研发生产服务行业具有重大影响。国家艮生健康委员会国家W生健康委m会负贡制定医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施。国家科学技术部负贡拟订国家创新驱动发展战略方针以及科技发展、基础研究规划和政策并组织实施，统筹推进国家创新体系建设和科技体制改革，组织协谢国家重大基础研究和应用基础研究，编制国家重大科技项目规划并监督实施，牵头建立统一的国家科技管理平台和科

5、研项目资金协调、评估、监管机制。（二）厅业主要法律法规及政策国家各级部门及地方政府先后颁布了一系列法规政策，为CRO行业发展奠定了优良的政策环境，具体法律法规和政策如下:序号名称颁发部门主要相关内容I2022.5G十四五国民健康规那国务院办公厅深化药品医疗器械审评审批制度改革，对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和快疗罂械、罕见病治疗药品等,加快审评审批,强化时经济实患的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。22021.12“十四五”医药工业发展规划工业新信息化部、Bt发及相改革委员会等9部姿在新药研发勺城，支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒班研究、住床研究、检修检测等瓜多的高水平第三方机

6、构.3202I.I2“十四五”生物经济发展规划国家发改委充分发挥我国生物经济发展优势，推动生物技术赋能经济社会发展，加快构建现代生物产业体系，有序推进生物资源保护利用，着力做大做强生物经济，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提富国家生物安全治理能力,切实筑牢国家生物安全屏障。42021.3中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要3全国人大加强原创性引领性科技攻关，其中在基因与生物技术领域包括基因组学研究应用，遗传细胞和遗传育种,合成生物、生物药等技术创新，创新疫苗、体外诊断、抗体药物等研发，农作物、布禽水产、农业微生物等重大新品种创制，生物安全关展技术研究

7、.52020.7G药品注册管理办法（2020年修订）国家市场监督管理总局从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范：参照相关技术指导原则,采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性：应当保证全过程信息其实、准确、完整和可追溯。62019.126中华人民共和国药品管理法（2019年修订）全国人大常务委员会从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯.72018.12G中华人民共和国产品的量法（20IgF修订）全国人大常委会产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品，生产者应当对其生产的产

8、品历属负责.82018.05关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知国家发改委重点支持一批高水平、国际化的综合性生.物医药合同研发和生产服务平台建设，若力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式。92017.07药物非临床研究质量管理规范原国家食品药品监督管理局针对为申请药品注册而进行的非临床研究，对研究机构的组织管理体系、质量保济部门、实验设施、动物饲养设施、试验品和对照品的处置设施、研究档案的保管、标准操作规程等方面做出了规定。102017.03G实验动物管理条例（2017年修订）国务院对实验动物的饲育管理、实验动物的检疫和传染病控制、

9、实验动物的应用、实验动物的进口与出口管理、从事实险动物工作的人员等作出了相关规定。1120I6.12d“十三五”生物产业发展规划3国家发改委到2020年,生物产业规模达到&10万亿,生物产业增加值占GDP的比例超过4%,成为国民经济的主导产业，生物产业创造的就业机会大幅增加。122()16.10M医药工业发展规划指南工信部、发改委、卫计委、原国家食品药品监将管理总同、科技部、商务部维续实施“重大新药创制”国家科技更大专项等国家科技计划和产业化专项，支持医药创新和转型升级。加强研发支撑，支持建设临床前药效评价平台。132016.05药品上市许可持有人制度试点方案国务院办公厅药品上市许可持有人制度

10、试点方案改变了当时E药品管理法规定的上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式,有利于药品研发和创新，有利r优化行业资源配苴，也正实现药品研发和生产的分离，有利小型研发企业的发展和创新，塑造良好的药物研发生态环境，同时促进药物研发行业的整体发展。142016.03E国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要国务院加快突破生物医药等领域核心技术，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。152016.03国务院办公厅关丁促进医药产业健康发展的指导意见国务院增强医药产业创新能力，调动医疗机构在医药创新上的积极性，提新药临床研窕水平，促进科技成果转化和应用：规范药品医疗器械临

11、床试验基地（GCP基地）的建设和管理，提高临床研尢质量，促进科技成果转化应用。162014.1()国务院关于加快科技服务业发展的若干意见国务院提出到2020年科技服务业产业规模达到8万亿元，成为促进科技经济结合的关键环节和经济提顺增效升级的重要引擎.重点发展研究开发、技术转移、检验检测认证、创业孵化、知识产权、科技咨询、科技金触、科学技术普及等专业科技服务和综合科技服芳，提升科技服务业对科技创新和产业发展的支掠能力。172(X)1.12实政动物许可证管理办法（试行）科技部等申请实验动物生产及使用许可证的组织和个人福满足特定的条件方可获得审批，未取得实脸动物使用许可证的单位，或者使用的实验动物及

12、相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认。二、行业发展状况（一）全球医药行业发展预计医药产业是一个具有抗经济周期特点的行业，无明显的周期性和季节性。近年来，随着全球人口老龄化趋势的加剧、生育率的下降以及人均寿命的提高，加之医药产业投资及研发投入持续增加，社会医疗卫生支出不断攀升，促进全球医药市场近年来稳定增长。1、全球医药行业规模及预测根据弗若斯特沙利文分析报告，2016年至2020年全球医药市场规模自11、530亿美元增长至12988亿美元，复合年增长率达3.0%：侦计全球医药市场到2025年将达到17,114亿美元，2020年至2025年复合年增长率为

13、5.7%。按照分F类型的不同，全球医药市场可分为化学药和生物药两大板块，其中生物药市场增长更快，且在全球医药市场中的占比持续提升。根据弗若斯特沙利文分析报告，2016年至2020年全球生物药市场从2,202亿美元增长至2,979亿美元，复合年增长率达7.8%。此外，受临床需求扩充、技术进步及新一代产品收入提升的推动，全球生物药市.场的快速增长势头将继续，预计到2025年将增长至5,301亿美元，2020年至2025年受合年增长率达12.2%；预计全球生物药市场到2030年进一步增长至8049亿美元，2025年至2030年复合年增长率达8.7%。全球医药市场规模(2016203OE)HM-14t

14、个内1W6#MNMOSEKZ2MMK.*4J*数据来源：弗若斯特沙利文报告2、中国医药行业规模及预测根据弗若斯特沙利文分析报告，中国医药市场规模从2016年的13,294亿元增长到2020年的14,480亿元，2016年至2020年复合年增长率达2.2%；预计中国医药市场将于2025年进一步增长至22,873亿元，2020年至2025年复合年增长率达9.6%,并将以5.5%的复合年增长率于2030年达到29,911亿元。按照分广类型的不同，中国医药市场可分为化学药、生物药以及中药三大板块。在所有药品当中，生物药仍具有占据更大中国市场份额的巨大潜力，相比化学药以及中药板块，生物药市场保持更快增长

15、。根据弗若斯特沙利文分析报告，2016年至2020年中国生物药市场规模由1,836亿元增长到3,457亿元，2016年至2020年复合年增长率高达171。随着经济持续高度发展、居民人均可支配收入的上涨、国家医保支出不断加大以及居民健康意识的提高、肿瘤及自身免疫性疾病领域较大未满足需求的推动，中国医药市场规模将持续高速增长，预计2025年中国生物药市场规模将达到8,116亿元，2020年至2025年复合年增长率为18.6%：并于203()年进一步增长至12.943亿元，2025年至2030年复合年增长率为9.8%。中国医药市场规模(2016-203OE)数据来源：弗若斯特沙利文报告(一)医药研究

16、外包服务发展阶段及现状合同研究组织(CRo)是在医药研发过程中受医药公司或其他医药研发机构委托进行部分或全部医学试验，以获取商业性报酬的组织或机构。药物研发是一项复杂的过程，需要长时间的研究和大量的资金投入,一款创新药的研发可能需要数十年的时间，研发的主要阶段包括药物发现、临床前研究、临床研究、药品上市与生产审批与药品上市等。CRO拥有专业化和富有经验的研发团队，能够提供从药物研发到上市过程中的全部或部分研发流程服务，能够协助药企加快新药研发进程，有效缩短新药研发周期，降低新药研发费用，解决药企研发困难、低效率、高成本问题。根据新药研发流程，CRO公司提供的服务范围包括新药发现阶段、临床前研发

17、阶段、临床研究阶段、药品生产阶段。具体如下：7断为发现144验床前场配/474床研究/7生产/代城。，依事伊飙，J学丐，不jr*6miik*hk景”“穴B穴I30EnmUJI声tf“!/mmmo*:WEiJIIJ- KHNtS 1用工修 VXttH K阶段介绍1、全球CRO行业发展阶段及现状在过去的几十年中，全球CRO行业经历了四个重要时期，分别是雏形期、起步期、高速发展期和稳定发展期。雏形期（1940年-1950年）：Char1.eSRiVer等公司相继成立,开始为客户提供动物实验、药物分析等广泛的科学实验服务，标志着CRo行业的雏形初现。起步期（1970年/980年）：随着药企之间研发竞赛

18、的加剧，各大药企对研发成本和效率提出了更高的要求，监管层面也对申报规定和技术提出了更高的要求。因此，CRO行业在药企研发竞争中逐渐崭露头角,如昆泰和科文斯等巨头相继诞生。CRO企业的业务类型也从传统的临床前试验扩展到临床试验、数据统计、数据管理等其他服务。高速发展期（1990年-2000年）：克林顿政府推行医疗改革令药企销售承压，为了维持市场竞争力，药企整体研发投入有增无减。同时，FDA新药通过数量在90年代后期快速增加，欧美CRO行业在高速发展期通过并购整合加速了发展步伐。稳定发展期（2000年至今）：随着信息技术和全球化的不断深入发展，药企和外包企业之间的合作变得更加便利。欧美CRO巨头经

19、过多年的发展，其规模不断扩大，同时上游药企的研发投入增速开始放缓，大型CRC）进入稳定发展期。随着科技进步和药品研发的不断推进，国际CRo行业经历了几十年的发展，已经逐步成熟，并形成了完整的业务流程体系。这些大型CRO公司通过提供各种临床研究、数据管理和其他服务，为药企提高了研发效率和降低了研发成本。同时，随着全球化的深入发展，CRO公司之间以及CRO公司与药企之间的国际合作更加方便和紧密。国际CRo行业的重要代表,如昆泰（IQVIA）.科文斯（CoVance）、PPD,查尔斯河实验室（CharIeSRiVerS1.abS）、百瑞精鼎（PareXeI）等，已经在市场中占据了大部分份额。2、中国

20、CRO行业发展阶段及现状中国的CRO行业起步较晚，但近年来却呈现出强劲的发展势头。这得益于创新药政策的宽松以及国际CRO需求转移等宏观环境变化。中国的CRO行业经历了四个时期：萌芽期、起步期、爆发增长期和整合升级期。萌芽期（1995年之前）：中国CRO产业上处于萌芽期，并未有正规的CRo机构，主要为一些企业的科研院所对外承接部分研发技术服务。起步期（1996年“999年）：昆泰、科文斯等外资CRo陆续在中国设立了公司或分支机构，同时，国内首家合资CRo北京凯维斯医药咨询有限公司建立。在此阶段，中国CRO市场主要源于跨国CRO企业的扩张。爆发增长期（2000年-2014年）：2000年，药明康德

21、与万全阳光成立，正式拉开了木CRO发展的序幕。2003年，药物临床试验质量管理规范的实施正式认可了CRo企业在新药研发中的作用和地位，为CRO行业在中国的蓬勃发展创造了良好的外部条件。同时期，跨国企业诺华、罗氏、阿斯利康等跨国药企陆续在华设立研发中心，推动了中国CRO行业的发展。在这一时期，国内各种服务形式的CRo企业陆续成立并崭露头角，CRo产业进入爆发增长期。整合升级期(2015年至今)：2015年以后，鼓励国产创新药的政策密集出台，国内药品研发由“仿制药”为主向由“创新药”为主转变,大力促进了国内制药企业在新药研发上的投入，直接促进了CRO行业的新发展；2017年，中国加入ICH,中国药

22、品注册管理制度加速与国际接轨，国家药审标准的提升以及国际化研发服务的需求，也对CRo的服务能力与质量提出双重考验，部分同质化、低水平的CRO企业将被淘汰。当前，外资及部分本土领先CRO企业如昆泰、药明康德等，依托其资金实力、业务规模和项目经验等，已经在市场上占据一定的市场份额，而以百英生物为代表的中小型CRO,则依嵬自身的科技实力和特色化服务，在细分领域建立起竞争优势，并获得了快速的发展。(=)医药研究外包服务影响因素医药研究外包服务行业的迅速增长，是由多种因素共同推动的。其中，在研新药数量、首次IND创新药数量、医药公司研发支出等因素对该行业的发展产生r重要影响。考虑到新药研发过程日益复杂，

23、越来越多的制药公司将研发活动外包给拥有先进技术和经验丰富的CR0,以便更好地管理研发活动、降低成本和风险。医药研究外包服务行业迎来迅速增长。1、全球在研新药数量随着监管要求的趋严，新药研发过程日益复杂，包括越来越多的大规模多区域临床试验，更严格的研发法规，用于解决未满足医疗需求的更创新和复杂的科学方法，以及在研发过程中更多采用先进技术。这促使更多的制药公司将更多的研发活动外包给拥有先进技术、经验丰富的CRO。随着全球在研药物管线数量的增加，新药研发公司对CRO服务的需求持续增加。根据PharmaProjCCIS数据库整理显示，20122022年数据来源：Pham1.aPfOjeCtS2022年

24、1月发布的2022年医药研发趋协年度分析3,本报告的所有数据均于2022年1月4日收集。2、新药临床试验申请（IND）数量早期新药项目快速涌现，增加了对CRO服务的需求。根据医药魔方整理，2019年至2021年三年总体复合年均增长率为47%。其中，国产创新药迎来发展机遇，数量增长显著高于进口药品，2021年国产药品占比达76%,化药和生物药均保持高速增长。中国历年首次INI）创新药数量（单位：个）数据来源：医药魔方3、全球医药研发费用研发开支的增加刺激/药物创新，从而增加了对研发外包服务的需求。近年来，医药行业的研发投入持续加大。根据EVaI1.1.atePharma统计,2019年，全球医药

25、行业的研发支出达到1,860亿美元。2012年至2019年,全球医药行业的研发支出的复合年增长率约为4.6%；预计2019年至2026年，全球医药行业研发支出的复合年增长率将保持在3.2%左右：预计至2026年，全球医药行业的研发支出将达到2.325亿美元。2012年以来全球医药行业研发支出及其增长率数据来源SEva1.uatePhannaAVoridPreview2020.0UUOokto2026（四）医药研究外包服务行业发展趋势1、全球CRO市场规模及预测2017年至2021年，全球CRO行业规模持续增长，金额从490亿美元增长到710亿美元，2017-2021年的复合增速为9.7%,预计

26、2026年将达到1,185亿美元，20212026年的复合增速为10.8%。2017-2026E全球CRo市场规模及预测数据来源：弗芬斯特沙利文报告2、中国CRo市场规模及预测受益于政策、市场、研发投入、人力优势等多方面因素影响，我国CRO行业市场规模从2017年的290亿元人民币增长到2021年639亿元人民币，复合增速达21.8%,预计2026年中国CRO市场规模将达到1,878亿元人民币，2021-2026年的复合增速高达24/%。相比之下，全球CRO市场规模由2017年490亿美元增长到2021年的710亿美元，复合增速不到10%,中国CRo行业正在以远超全球的速度高速发展。2017-

27、2026E中国CRO市场规模及预测i：WaiO市场比极(W：卜亿兀Wcro1wH(m?)数据来源：弗若斯特沙利文报告3、新药研发成本快速上升，驱动医药企业通过CRo提升研发效率,CRO渗透率提升新药研发的资金及时间成本投入巨大，根据德勃的研究，研发一款新药的平均成本已经从2013年的13亿美元增长至2020年的24亿美元，新药研发的投资回报率却从2014年的7.2%下降至2019年的1.5%。药企的研发效率低迷促使其对新药研发效率的更进一步的需求。2013-2021单个新药平均研发成本及新药研发投资回报率25s%w6S%/”20.15%4%闵13Q,j5Xzx,1%15%0%020132014

28、2015201620172018201920202021药发投-MSI个所药均助发火4亿兀数据来源：一勤MeaSUringthereturnofpharmaceutica1.innovation2021专业化分工是市场化经济下的必然产物，在新药的研发阶段中，药企若独自承担所有环节，其对于人员和设备投入巨大，现阶段，随着中小药企的研发活跃度不断提升，专业化分工是必然趋势。CRo企业往往长期专注新药的某个环节，其专业化能力有望提高企业效率，同时CRO企业的项目制收费也有助于企业降低其成本。4、亚太地区增速明显高于全球增速，中国人才红利推动CRO技术发展在多重因素的共同作用下，全球CRO行业规模快速

29、扩张。以中国、印度为代表的新兴国家市场，凭借较低的原材料价格、高素质的科研人员、全面的病人病谱资源等诸多优势，正在逐渐承接发达国家的CRO行业市场份额，是全球CRO行业增长最快的地区。分地区看，北美和欧洲仍占据CRo市场主要份额，但亚太地区增长迅速。随着我国高等教育的不断普及发展，国内每年毕业的本科专科毕业生数量逐年增加,2021年已达到826.51万人。根据教育部统计,2019年度我国出国留学人员总数为70.35万人，各类留学回国人员总数为58.03万Ao从1978年到2019年底，各类出国留学人员累计达656.06万人,其中423.17万人在完成学业后选择回国发展，占已完成学业群体的86.

30、28%。国内高素质人才的不断涌现为我国CRO行业发展提供源源不断的人才储备，推动CRO技术发展。历年普通本、专科毕业人数（单位，万人）历年留学生出、回国人数（单位I万人）11111111Mt4A1.gA14*11JOItMWMt*,*t1.W7AMa*MUtM数据来源：国家统计局，教育部5、赋能研发、站式服务和国际化成为CRo企业发展趋势CRO服务起源于药物研发服务的外包，随着行业的发展和业务扩张，赋能研发、一站式服务和国际化成为CRO企业发展趋势。1）赋能研发。CRO行业经过多年发展，已经从以前单一的接受委托、一次性执行，变为深度参与、紧密协作，主动性及作用进一步凸显，赋能研发成为CRo行业

31、发展的重要趋势。2） 一站式服务。从境外大型CRO企业的发展演变可以观察到，它们基本实现了药物研发过程中各个环节的覆盖，实现新药开发的一站式服务。从制药企业的角度讲，将新药研发外包给一家具有优秀服务能力的CRO企业不仅能保证研究的质量，同时也减少了沟通成本。从CRO企业的角度讲，一站式服务大大强化了企业自身的核心竞争力，提高了客户黏性。3）国际化.全球创新药的主要研发是以美国为代表的发达国家，开拓境外业务尤其是获得头部跨国药企的业务是CRo公司做大做强的关键。（五）行业面临的机遇和挑战1、行业面临的机遇1）生物医药行业研发投入力度不断提升在人口老龄化等因素的影响下，全球肿瘤及H身免疫性疾病群体

32、的不断扩大。以抗体为代表的生物大分子药物可以有效提高疗效和治疗精确度、减少治疗的副作用，在疾病诊断和治疗中发挥了日益重要的作用。巨大的未被满足的临床用药需求，以及不断增加的药物开发难度，使得全球医药产业研发投入还将不断增加。新药研发中，CRO企业的参与，可以显著提高研发成功率、降低研发成本、缩短研发周期，已经成为新药研发过程中不可或缺的组成部分，CRO行业迅速发展。2）医药外包渗透率增加，国际产业逐渐转至新兴市场近年来，世界各大跨国医药企业为了提升H身经营效率，聚焦内部核心竞争力，提高市场响应速度，优化内部资源组合，提高运营的灵活性，获得外部技术和资源，纷纷将产品战略的重点集中于最终产品的研究

33、和市.场开拓。在收入和成本的双重压力下，各大医药跨国企业将医药研发和生产中的部分环节向CRo/CDMO企业外包，以降低运营成本，分散研发风险I1.同时，受制于欧美发达国家高额的研发成本，医药外包服务产业正在逐渐从发达国家向以中国为代表的新兴市场转移。2、行业面临的挑战1）市场竞争激烈近年来，CRo市场竞争激烈，药明康德、昆泰等境内外领先CRO公司在声誉、产品质量等方面均具有较强的竞争优势，国内亦出现了较多在细分领域具有特色的CRO公司。随着生物医药产业的蓬勃发展，未来可能有更多的企业进入，行业面临竞争加剧的风险。2）赋能研发、一站式服务和国际化对行业提出了更高的要求随着医药企业对研发外包的需求

34、不断提升，CRO企业需要提升技术服务能力赋能研发、扩张业务范围提供一站式服务、全球布局提供国际化服务，上述行业发展趋势对CRO企业提出了更高的要求。（六）行业的周期性、区域性、季节性特征1、周期性医学研究和试验发展行业持续助力医药公司的研发进度，与科学发展具备一致性，科学研发是持续发展的过程，虽然会受到宏观经济的影响，但不存在明显的周期波动，因此科学服务行业不存在明显的周期性。2、区域性医学研究和试验发展行业受区域性科研水平、经济状况和市场需求等多方面因素的影响，实验室用品行业区域相对集中于经济较发达地区,在企业数量集中的产业同、高校、科研机构等相对较集中的地区需求较高。3、季节性医学研究和试

35、验发展行业无明显的季节性差异。（七）行业在产业链地位和作用，与上、下游行业之间的关联性1,行业在产业链地位和作用CRO行业在生命科学产业链中具有关键作用。CRO拥有经验丰富的专业人员，能为制药企业、生物技术企业等提供各种研究和开发服务，包括药物研发、临床试验、数据管理、监管支持等，帮助客户降低研发成本、提高研发效率、缩短产品上市时间，从而推动整个行业的创新和发展。CRO行业在产业链中的作用主要体现为：1）提高研发效率。CRO凭借其专业知识、技术能力等，能够帮助客户加速研发进程。2）降低研发成本。通过将部分研究任务外包给CRo,客户公司可以降低自身的固定成本，专注于核心业务。CRO通过规模经济和

36、专业经验，为客户提供高质量且低成本的服务：3）缩短产品上市时间。通过与CRO合作，客户公司可以加快药物的研发进度；4）分散研发风险：通过将部分研发任务外包给CRO,客户公司可以降低单一项目的风险。CRO具备丰富的项目管理经验，能够协助客户应对各种研发挑战，降低项目失败风险；5）推动技术创新。CRo在技术研发方面具有E富的经验和创新能力，能够为客户提供前沿技术解决方案。与CRO合作有助于客户公司在行业内保持竞争优势，实现技术创新。2、与上、下游行业之间的关联性CRO行业为医药领域提供研究开发和生产服务。上游产业主要包括试剂耗材供应商和设备供应商等，这些上游行业为非垄断性质，已充分发展成熟。下游行

37、业主要是医药领域，包括生物医药企业等。业务的发展主要受到下游行业变动的影响，主要体现在生物医药企业的研发规模，以及CRo服务在这些企业中的渗透率等。三、行业竞争情况（一）行业竞争格局目前全球CRO市场逐渐向成熟化方向发展，主要份额集中于欧美巨头，新兴市场医药行业起步较晚。由于产业政策对创新药的支持，极大地推动了CRo市场的迅速扩张，CRo产业逐渐向亚太地区转移。目前国内大多数CRo企业的业务集中于药物研发的某一阶段或者某些阶段，有各自的核心竞争力。（二）行业内主要企业情况序号公司名称证券代码主要产品/服务1药明康德603259.SH药明康德成立于2000年，为全球制药、生物科技和医疗器械公司提

38、供新药研发和生产服务.属宁医药研发服务行业，药明康德通过自身的研发和生产平台，为客户赋能，助力客户更快更好地进行新药研发“药明康德主营业务涵盖CRO、化学药物CDM0、细胞和基因治疗CTDMo（合同检测、研发和生产）等领域。2药明生物2269.HK药明生物成立于2014年，是一家全球合同研究、开发和生产服务（CRDMO）企业。药明牛.物通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，为包括单抗、双抗、多抗、抗体偶联药物、疫苗等多类生物药提供全方位的端到端服务，实现从概念到商业化生产的全过程。3义趣神州3()1()47.SZ公司重点从事重组蛋白、抗体、CDNA克隆、E1.ISA试剂盒等的研发与生产

39、。同时,公司也致力于生物技术药物如单克隆抗体、亚组蛋白药物、病毒疫苗、快速诊断等的研发与技术眼务。4金斯瑞生物科技1548.HK金斯瑞生物科技成立于2002年，其生物制剂开发服务分部致力于提供端到端的基因及细胞疗法开发以及生物制剂发现和开发服务，包括抗体药物发现、临床前抗体药物开发、抗体药物临床开发、临床前腹粒及病毒开发以及质粒及病毒临床开发等五大类综合服务，目前主要也盖基因和细胞治疗药物、疫苗、抗体蛋白药物等。5美迪西6882O2.SH美迪西成立于2004年，是专业的生物医药临床前综合研发服务CRO企业，服务涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究。6和元生物688238.SH和元生物成立于20

40、13年，是家聚焦基因治疗领域的牛.物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRo服务，为基因药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。7睿智医药300I49.SZ睿智医药成立于2（XX）年，是一家领先的医药研发外包服务机构（CRO+CDMO业务），为全球制药企业、牛.物技术研发公司及科研院校提供涵盖生物药及化学药的临床前研发（CRO业务）与临床药物开发生产（CDMO）的新药研发生产一体化服务.8昆泰(IQVIA)IQV.NIQVIAHOIdingSInC.（原名:昆泰医药公司）成立于H82年，是

41、家提供生物制药开发服务和商业外包服务的公司。该公司通过为制药、生物技术及P.生保健行业提供专业服务、信息咨询和提出合作解决方案等多方位的服务，帮助和促进全球卫生保健事业的发展。该公司通过三大主要团队运作，即产品开发部、商务服务部和医药生物开发部。2016年9月22日，IMSHeakhHokIingSJnc和昆泰跨国控股公司完成合并，公司名由昆泰聆国控股公司变更为昆泰医药公司1）2017年11月6日,公司名由昆泰医药公司（QUinti1.CS1.MSHoIdingSjnC.）变更为IqViaHo1.dingsInc.9查尔斯河实验室(Char1.esRivers1.aboratories)CR1

42、.N查尔斯河实验室国际公司是一个全球性的为加快药物的发现和开发过程提供解决方案的公司1该公司业务的重点是体内生物学，包括研窕模蟹和用于体内的药物的发现和开发。注：上述资料来源于公司年报及Wind（=）行业壁垒1、人才和技术壁垒医药研究外包服务行业已经从简单的业务分包发展到为研发赋能，因此人才和技术壁垒是医药研究外包服务行业的核心壁垒。医药研究外包服务企业需要拥有生物学、医学、药学、病理学、药理学、毒理学、化学、统计学等学科的相关技术人员和设备，并且能够借助先进设备来为客户提供高效的研发服务，这类服务需要长期研发形成的经验、人才和技术储备，新进入的企业往往不具备此类特质，面临较高的人才和技术壁垒

43、。2、商业化服务壁垒医药研究外包服务行业需要建立规范的研发体系，严格的服务流程,大规模、高质量、低成本、高一致性的服务能力，才能为客户提供体系性的研发服务。因此，商业化服务能力是医药研究外包服务行业的核心壁垒之一。3、经验和客户壁垒医药研究外包服务公司由于其服务提供的特殊性，通常无法通过广告等方式来进行市场推广，因此多数企业以高品质服务和成功案例来积累声誉。加之买方“先入为主”的观念和现有服务商的“先发优势”，往往使新进入企业难以改变客户的购买习惯.同时，研究外包服务周期较长，在获得客户信任后，客户为保证研发任务的稳定，保护自身知识产权和技术秘密，通常会与供应商签订长期的战略合作协议，确保服务

44、质量，新的供应商很难再进入其中，从而形成较高的客户合作壁垒。（四）主要公司对比1、市场地位方面的比较情况公司名称市场地位情况也义翘神州(301047.SZ)义翅神州成立于2007年，玳点从事全组蛋白、抗体、CDNA克隆、E1.ISA试剂盒等的研发与生产。同时，义翘神州也致力于生物技术药物如雌克隆抗体、重组蛋白药物、病毒疫苗、快速诊断等的研发与技术服务。拥有领先的单克隆抗体和重组蛋白药物的生产工艺技术平台,每年新增重组蛋白8061,000种,新增抗体1500余种，为多个跨国制药企业在玳组蛋白和单克隆抗体研发领域提供技术服务。睿智医药(300149.SZ)春智医药可提供包括生物药及化学药在内相关服

45、务，涵盖药物早期发现、临床前研究以及CDMO等服务，在业务模式、核心技术、创新能力、客户基础、项目经脸以及人才团队等方面形成了竞争优势.公司涵盖化学药与生物药的全流程、一体化的研发服务平台有助于降低客户新药研发项目在各个流程之间的沟通成本，提升客户的新药研发效率，同时也为客户开发如ADC等新形态药物提供兼具化学药及生物药研发经验解决方案。金斯瑞生物科技（I548.HK）金斯瑞生物科技为全球广受认同的生命科学研究与应用服务及产品供货商，提供广泛而综合的服务及产品组合。作为世界领先的基因合成服务供货商，金斯瑞生物科技于合成生物学领域具备强大技术优势，并成功透过应用合成生物学技术开发若干项产品及服务。药明生物2269.HK）药明生物已成功进阶成为领先的端到端生物药CRDM0,赋能客户和合作伙伴开发生物药，提供踪合一站式服务，实现从概念至商业化生.产的全过程。注：数据来源于公司母报、公司官网、Wind及公开资料2、技术实力对比I公司名称核心技术平台研发投入情况义翘神州(301047.SZ)快速开发蛋白、抗体等生物试剂和技术服务的技术平台，质量控制