YY_T 1935-2024 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法.docx

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1、ICS11.(MO.4OCCSC35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T19352024磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法Requirementsandtestmethodsforsafetyofimp1.antab1.epacemakersandcardioverterdefibri1.1.atorsexposedtomagneticresonanceimaging2024f7f8发布2025-07-20实施国家药品监督管理局发布目次前言I1.II范围I2规瓶性引用文件I3术语和定义14符号和缩略语45非植入部分的基本要求56器械故障的通用测试要求57关于应用

2、本文件中的测试的一般注意事项78电极导税射频致热79脉冲发生器的温升1210梯度引起的振动1411破致位移力1512跚扭矩1613梯度场致电极导线电压1714除磁场致器械故隙2815射娠引起的故障和射颇整流2916梯度场致故障3617组合场测试43附录A（资料性）原理说明49冏录B（资料性）电极导线电诲建模方法60附录C（资料性）与射频致热相关的生理反应62冏录D（规范性）梯度场相关泅试的补充要求及测试用例70附录E（资料性）体内品废随外加的热通量而升高88附录F（规范性）梯度P（UCS.UnintendedcardiacS1.imu1.a1.iun）计算方法9（）附录G（规范性）时频意外心吸

3、朝激符合性标准93附录H（费科性）组合场磁共振扫描方案的实现实例97冏录I资料性）在动物实验中，使用标准生产型电极导践向心肌输送61MHz目标射频功率.103附录J（资料性）使用标准电极导规的射频注入方法106会考文献109本文件按照GB,T1.1-20204标准化工作3则第1部分：标i化文件的结构和起草规则8的规定起草.请注您本文件的某些内容可能涉及专利。木文件的发布机构不承担识别专利的行任.木文件由国家药品监憎管理局提出。本文件由全国外科植入物和珞形甥械标准化技术委员会有源掖入物分技术委员会（SAC/TC110/SGD归口.木文件起草单位；上海市医疗器械悔聆研究院、国家药品监督管理局医疗器

4、械技术审评中心、复旦大学、乐普医学电子仪渊股份有限公司、创领心律管理医疗器械（上海）行限公司、苏州无双医疗设备有限公司。本文件主要起草人：用最、李永华、李幡、大脚J、啄雅、称飞、王品、娜小玫、金华、王雨林、平利川.I1.1.磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法1利本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除例器在全身战圈激励下运行的1.5T及30T照柱形(BI形或插圈形横截面)扫描孔全身磁共振设备中的安全要求，描述了相应的测试方法。本文件适用于满足如下条件的的入式心脏起搏器及心律传红除版器：-在破共振扫描期间不使川感知功能或被程控为不使用感知功能的系统：一一在磁共振扫描

5、期间禁用高电治疗的系统：植入患拧胸部区域的据械.本文件不适用于育源抗入式医疗器械的非机入部分.注1:皮HCD系统，无P戏起搏器及植入式心电i嗓仪等设备不花本文件词H范围之内.但是本文件的要求和浏试方法能作为参考.注2：展力也设在的安全要求见IBC60601-2-33.注3冰文件条款的原理说明录A。2捉范性引用文件下列文件中的内容通过文中的燃范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中.注H期的引用文ft.仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.T049120()4心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器(ISo5841-3:2000.101

6、)YY/T0946-2014心脏除歌器位入式心脏除翳!器用DF-I连接错组件尺寸和试验要求(ISO11318:2(M)2.MOD)ISO/TS10974:2018具有有源植入式医疗甥械的患者进行磁共振成像的安全评估(ASSCSSmen1.of(hesafetyofmagneticresonancei11ugi11gforpatientsWi1.hunactiveimp1.a11tab1.emedica1.device)ASTMF2O52租共振环境中医疗器械底致位移力测网的标准试验方法(StandardTeS1.MeIhOdforMeasurementofMagnetica1.1.yInduce

7、dDisp1.acementForceonMedica1.DevicesintheMagneticResonanccEnvironmcnt)ASTMF2213段共振环境中医疗器械癌致扭矩测用的标准试验方法(SU1.ndardTes1.MethodIbrMeasurementofMagnetica1.1.yInducedTorqueonMedica1.DevicesintheMagneticResonanceEnvironment)ASTMF2I82感共振成像期间无源植入物上或其附近射频段热测吊的标准试验方法(SIandiWTes1.MethodforMeasurementofRadioFreq

8、uencyInducedHea1.ingOnorNearPassiveImp1.an1.SDuringMagneticResonanceImaging)3*iWX下列术语和定义适用于本文件.有源植入式医疗器械activeimp1.antab1.emedica1.device;A1.MD植入人体内的有源医疗器械通过外科手术或内科方法，部分或整体地植入人体内的；或通过医疗介入手段进入自然腔口的，并旦术后仍刷在体内的有源医疗器械，注I本文件亚腑Jf解板入式医疗器械能是单个外浜医疗器械，也能是一套由相瓦作用以达到制造商假期性能的组用件和附件（包括软件）构成的系统。并非所有部件或物件都能要求它被部分或整

9、体地机入人体内.磁共振设备的静磁场,除诈另有说明,否则在本文件中破共振设备的静磁场的强度为1.5T或3.0T.B1mB1+的均方根式中t-时间；tx积分时间为10S.注：BI，由校准容枳内细常是产的*信号的中心轴（；侬面）的平均需转角导出.来源：YY9706.2332021.201.3.20!）在旋转参考系中,射振场中对例转核磁矩疗效的分at.来源：YY9706.2332021,2013.2441B；+peakB1+的峰值.来源：YY9706.2332021201.3.245鸟犬式线Ibirdcagecoi1.产生磁场的射笏部分的辐射器.注：通常指台架线阳.用于模拟/J陈设备的容秒期指发射的运

10、行.植入式心脏节律管理i械inp1.antab1.ecardiacrhythmBanageiDentdevice：ICRM）完全植入体内的经静脉的起搪器、楂入式心律转复除颤涔或植入式心脏再同步治疗系统.dBdtImis磁场强度随时间的变化率的幅发的均方根值.中t时向：tx积分时间。3.9磁场悌度。注：单位Mn,G,是沿朝坐标的i轴加，I的铮睇以QSif1.Y箱/向的维*G,趋生轴方向的(m.来源：YY9706.2332021.表201.101,有修改J3.10梯度*出gradientoutput表征特定条件、特定位置卜梯度性能(如俄场强度变化率,或一个或多个悌度单元礴应电场的参数.来沏i：YY

11、9706.23J2021.201.3.2()913.11梯度单元gradientunit共同产生一个沿俄共抿设备坐标系某一轴向梯度机场的所有梯度找图和放大器。来源：YY9706.2332021.2013.21013.129(期用途intendeduseBUR目的intendedpurpose按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用.来源：YY/T0316-2016.513.13等中心iscntrc在磁共振设备中，空间编码悌度的零点。汨:股指联体均匀度最高的区域注2:一般热豺蝴怜杳中成像X域的U心位组，来源：YY9706.2332021201.3.214.有修改3.14电

12、极导於1.ead时套根或多根绝缘的电炉体，用于传输电能的就管，3.15电横导线M1.口1.eadport绝缘的有源植入式医疗器械辅口或端口.在有源植入式医疗涔械和电极导线之间提供电气和机械连接3.16秘共振设备magneticresonanceequipmentMR设备预期用于活体fe共振检查的医用电气设备。费共振设需包括从主电源到显示监觇器的所有硬件和软件部分。来海YY9706.2332021,201.3.21813.17大梯度切换率maximumRradients1.ewrate正常扫描条件下，川Ai短斜坡时间，在规定的以大梯度俏G+max和Ghim之间切换所汨到的梯度变化率.来源；YY9

13、706.2332021.201.3.2223.18MR特定条件安全MRConditiona1.在特定MR环境和特定工作条件下不产生已知危击的初体。注：遇中的特定MRif:境包括磁场蒯1.超场饰配遇咖响剜匕例BM射频H）场以及特定K收率（SAR廨此之外，还可能包括物体的樗殊内型，3.19特定t收率specificabsorptionrate;SAK单位所册吸收的射频功率注：取位为瓦特每r!w,kg）,来源：YY9706.2352021.201.3.23313.20biHR9Kt*tiaerateofChBneeoftheB0ieticfie1.ddB/dt尚感应强改随时间的变化率（Ts）.注：曲

14、被耐间的变化率dB1.是在一个合适的低频范困内（例如5H3讲加机以略去功放切换时产生檄mi5,来源：YY9706.2352021.201.3.23413.21容枳射IJ1.发射战vo1.umeRFtransmitcoi1.磁共振设备中适用的，能在线圈包襄的较大容枳内产生均匀射姣场的射频发射戏阍.注：容f三频:三彼圈住全身射频发嫩!阴、对H：射频发身搬圈或加川丁身体定期（幽匀暴正的射频发W线圈.一个包围身体或郃分身体的整环波知也是春和将拉发射蝴鼠例如,n环腕关节战网）.来源：YY9706.2332021,2013.236）3.22全身磁共獴设备who1.eIMMiymagneticresonan

15、ceequipment全身MR设备具有足盛尺寸，允许进行成人也者全身破共振检杳和部分身体硬共振检衣的磁共振设备。注；可能配词容积射蝌,悔明、局郃射频发射浅圈和特殊用途梯也系统，来源；YY9706.233-2021.201.3.23913.23ABsakiCa1.sar在特定时间内,患者身体任何10g组织的平均SAR.来源：YY9706.233202120132164符号和EiR下列符号和缩略i吾适用于本文件.Bg:梯度磁场强度DUT:被测设备RF:射频mis:均方根TEM:横向电磁ICRMD:植入式心就节律管理器械5非植入恁分的好要求有派植入式医疗器械的非植入部分的要求不在本文件的范国.它们可

16、能会花籽来的版本中规定。6ttmMMaHC要求本文件中彳j多个章条涉及对特定毡共振环境下器械故障的测试（见表】），其目的是验证ICRMD能按照其预期用途工作,并且不会给患者带来不可接受的风险.故障渊试%G.B1.章条号B.故障B第14章梯度故陵（注入/似射）.*第16章射领故障（注入，国附X915祐及抵动故障（破共&ftftfr11第10章破JDK组合场B1T第17章注,w去示砂及.-w表示不涉及.整个故障测试包括3个步骤：第1步：在ICRMD依露于磁共振场期间监测其工作状态.见6.2;一第2步：测试IeRMD在暴露于磁共振场后的即对工作状态是否符合预期（即是否发生意外的瞬态故障）,此步骤仅适

17、用于磁共振组合场和B故障测试：-第3步：测试IeRMD在暴嵬于磁共振场后是否按照其预期用途工作.表2详细介绍了辐射和注入故障测试的每个步骤.两者的区别在于与相射测试环境相比,注入测试环境可以更直接地实现对器械的工作状态监测，2注入皿拟定执行的评估步疆用射测试注入符试笊1步：妹需期间鼠测年搏监测根据6.2打输出应能确保有获不允许失存在第2步：星赤后立即进行功能验证收长等恰时向30ain,不运用程拄连接件柩在是h不运用MRIfiWh不适用重趾tth不适用WOffi是h不适用2执or步蟠feiStMiA注入测试高电压充电（如适用)1.h不适用破株模式.h不适用第3步：城终功能轴iCRMISK预期用途

18、运行.并且不会对也&造成不可接受俯风险H注：起刖WJfft遵循公认的强度持续时何的废，该曲线是电荷和肽冲宽度之何的找性美系，需要给定脓冲下的电有以刺激心脏组织.电荷的个很好的近似的是电液X球冲宽度.时于固定的也博风杭.也可以是电压XM冲灰度为现保存姣，“NR条件安全”标程定义了送入NR1.1.e式之前患看的阖M（例IS2.5VX0.5亦成1.25Vns.因此，可以定义在MR1.银犬F在灰用期间被测睛蛾仍然俺缈确保夺次所要清足的电IEX持续时同乘积。-仅当根据其“NR条件安全“标卷,I。的系统在磁共振扫描15晅J支持心脏起搏时适用.h在注入港试环境下，可对器械实现更好的监观及测豉.一般情况下,程

19、控连接性检直足包含对器械的程控访问过程中的.d宜尽早在辐肘测试及注入测试后进行最终的证，最多可以妣退Md,此步舞仅近用于磁共振狙合场及静磴场故除测试.应在星JS结束后:1nin内开始授作.1对于梯度振动故障测试应仅在：外露的初始5mn和以后5IIin1.fi测起期叨能.脉冲发生器输出电EkX持续时间乘积吨当满足确保岁获而设置的安仝系数（例如.在2倍安全系数的情况下为2.5VXns）.ht111.果然械在超时后发有自动退出MR1.模式.蜥可直接进行第3步.辐射梯收故田起将附裨仅在不进行注入悌度故博.测试时适用.&2AW环境下的如果ICRMD系统根据其“MR条件安全”标卷在进行磁共振扫描时支持心脏

20、起搏.则应在辐射张露期间评牯ICRMD的起搏功能:在整个监测时间内（见注2）未检测到临床上明显的失起期信号（见注D注I;失起搏定义为峰价起搏振幅低于程控依的期（例如，程控值为5V.实际显示为2V）制造商可为左心空过置不同的失把如阈（ft注2：基于文|默（7）8，|过连跳2S的失起粥衩认为真力临床意义（如图1所示）.2S以内的失起搏被认为在临床上不具有显著意义,在以下情况是可以接受的.一在磁共振组合场测试期间，在表M中的每个扫描位巴允许一次失起搏.对于在一个扫描位置处的多个扫描序列，仅允许一次最多2s的失起搏，此要求也适用于0类器械的B.测试（如表12所定义）,在1类和2类器械（如表8中所定义）

21、的B。测试中，每个方向的绿露期间允许一次失起掳，一在“梯衣振动测试”期间，作狼龌的初始5min内允许一次.在暴露的最后5nun内允许一次.-在梯度酩谢浏试期间，在整个辐射暴露期间允许一次，15.3.1.2.2WC1.0*如果在没有捐械存花的情况下的入射场分布与图13和图M所示的分布相似则应认为激嫡、边界条件和体校尺寸等模拟参数有效13在不存在时，HPM体*中的入射电场（左）加寻（右）B14在不存在一时，1.PM体模中的入射电场（左）和磁酬（右）1&3.1.23Mu1.何恋状应将生产用CAD极量导入电底模拟工具中生成器械几何模酗.15.11.2.4 M*mWtt应由IHifi麓提供.或使用探头对

22、介顺的材料参数进行测W.以验证介质在64MHz/128MHZ的电够性能.或者.可以使用灵放度分析来峭定与模型中所使用的材料不同的材料特性所产生的影响.15.11.2.5 MMttBM对于连接静和天线端口，应利盘15.3.I.】b）中在饿诩端接处的端接用抗，或者，对于天线端口，可以监5开路电压用于确定在15.3.2的射顿注入测试1的戴维用警效说“I任意波形发生器:2-一蹄导放大潺;3嫩&发生器：I-脉冲发生器电极导拽:5脓冲发生器电极导设电极:6模拟电极Va11;8测WSttWI口何选）：9一脉冲发生寄外壳安装式电极:10腿中现11昧冲发生器导电外加12展场方向：B导电盐溶液.7图以电肺断:16

23、.4 .Z2窝试号应用表IO和图1?定义的施射梯度测试侑号.根据IIBs1.帮用测试水平，隙冲发生器测试电极导燃路径或电极导然/电极模拟器应在脓冲发生器患者电极接口处达到表13所规定的电压.完提的测试序列包括衣10中所示的所有参数殂合（闵ew和dBM是成对的依存梦数,不能独叱置换）,除作制造商提供适当的理由和资料.应使用所行组合对脉冲发生器进行测试.3K表】1定义了G大和G小电极导设环路面积。脉冲发生器制造商可以使用根据ISO,TS10974:2018A33第3层级，电磁模拟法”得出的感应电压电平来测试脉冲发生器.感应电压电平应对应99.9%分位数的模拟。11大和小电f1.tm环路枳标签描述起

24、搏战O单位ARAmi相对于肽冲发生潺外壳的最大梯度林庖右心心电极导规头坳和环形电极电压226216CIB2ARAn相时于啾冲发生:S外壳的呆小梯底想峻右心用电极导线头端和环形电极电氏7470CtB2Agyn相时于瞅冲发生：外壳的最大梯度整度右心空电极H蝶头端和环形电极电IE351409C1.t1AkVJIin相对于脉冲发生潺外壳的坡小田度试W右心型电极导找头端和环形电极电压9181C谭Aiv_rain相对于脉冲发生然外光的G人梯度感应左心室电极踪线电极电乐侬3S9CnI2ARAJIin相对干陈冲发生器外壳的最小的度小应左心虚电极导线电极电后120)20erfASyem相对于脉冲发生器外光的球人

25、梯度密应右心室电击税1电极电压109av,Agycni相对于脉冲发生器外充的奴小梯度感位右心主电击践旭电极电压81C1./AgACmi相时于脓冲发生器外充的取人梯度出应右心房电击规圈电极电压216C1./RACuin相对于脓冲发生添外充的很小栩度感应心心房电击线IeI电报电长70CM注：此农中的电极与拔环路面积是地大和地小心刈器和ICD电极导线环路面积除以2,由于dB.小乎露城为2ciBx.ydt（M衣10所示），因此该得整允许在腺冲发生器内部电子器件耳勰敝为2x.y/d1.时.电极导纨环路面枳引起的梯U想嗟电动势OdB.y/dt相对应.1a43应使用下面的程序进行梯度播的抗扰度测试。a）将脉

26、冲发生器和电极峥战放置并安装在测试战幽中，使得脓冲发生器内部电路、组件以及任何电极牛践或电极导成模拟器与测试设圈底场正交,不需要以多个挖位方向中进行测试。应保持电极辑戏或电极导跳模拟器方位与测试线圈磴场正交，单电极存线和多电极等城系统应在电极存线（或电极存线模拟器）环路闭合卜进行测试，以使礴应梯度电压是该器械在临床使用过程中所经受的典型感应梯度电压，b）施加每一梯度测试怙号序列至少15s或者（如彳!必要更长时间，以观测潜在的器械效应.对每个适用的电极导规环路面积组合重复上述步骡.16.5 注入抗优度震试1aa10本条通过将模拟的俄共振梯度感应电动势电压施1.到脉冲发生器患者接触电极上，进行注入

27、测试,法不能传遏蛾梯度fUift的缘龙不进行iB.1a5.2MA1aa21限使用第13%图3中的测试设？1.包括附录D中定义的殂织界面网络。41116.5.2.2M*对于注入测试信号如图18所示。表12外出了所得的注入电压测试信号参数,表13定义工独大和酸小VCmr电压测试电平.脉冲发生器制造商可以使用根据ISO门S10974:2018中A.3.4的第3层级得出的电压电平来测试脓冲发生器，测试电压水平应相当J-99.9%分位数刺激。标引序号说明：IIMUa（最大W-90上升或HW间，以色为朝）:2tp（必冲A:单边切换脉冲宽度;3WM，（脓冲B:双边切换脓冲如的：4Ttdwrt5Vem（脉冲A

28、和B阳度.以V为单位）：6to（1.图18注入的梯度测试信号表12注入的测试信号卷数餐致序列1序列2Vcof/Y见表13ch0.2b1.0,p11S0.10.5dg.zMS7(4tifid*e1.IZftS0.0周期效（加薛快速1.冲K度）128关/nsWO.00.012注入的浦试伯号败(Ir#tt-序列】序列2(ftV1.注1：VeI1.Gd=1.0H0基于IEC0601-2-33的201.12.4.102.3.3b中的dB/dtPNS公式.标X=1.12(1.011s)H20.1I1.iS)=O.296,其中1.12是至J1.梯度中的第一级受控援作校式.注2：Vet1.10-90上升时间.

29、tag2.2r.对于最大梯度放大5.-3dB带宽或止频率f=50kHz;因此Z=1/(211f)=3.2sUte=7us.注S：对于序列1,使用短至4ftQBSaIto是可疲受的，因为这是保守的.W时间值:的允差为5Vcftp=O.2)址根IW。切倏率(SR-IffiX)=200T/n/s相关联的JtSdBAk和与仰个电极相关联的电极导线环路而枳确定的，Vc11r(tiv-1.Onx)1.0.296V11nr(tdr-iO.2ns)*13量大和小电3导线电敏电压标线娟述起抻器ICD的位CdPbQ211es1也加10mstdm11Q2n?tdpr-1.0瞌VRA.IWX相对于脉冲发生JS外壳的最

30、大梯度感应右心用电极守规头茶和环形电极电压2.870.852.750.81伏特VRA1.Jiin相时于脉冲发生常外壳的处小梯收礴应右心房电械导线头册和环形电械电IE0.930.280.890.26伏特VRVnax相对于脉冲发生器外壳的最大梯度感应右心室电极导线头州I和环形电极电压1.501.335.201.54伏特(V)VRVnin相时于脉冲发生器外光的坡小梯履然应右心室电极导线头做和环形电极电IK1.160.34.020.3。伏恃Viyrm相对丁脓冲发生器外亮的最大梯收然应左心室电极导找电极电乐4.941.464.941.46伏特V1.V_nin相对脉冲发生器外壳的最小梯依然应左心室电极8线

31、电极电乐1.520.451.520.45伏特VRVCnax相对丁脉冲发生器外克的量人梯度然应右心型电击线圈电极电BSS.201.54伏特VRVCnin相对于脉冲发生器外壳的最小梯收博应右心主电击规旭电极电压1.020.30伏特(V)VRACmix相对丁脉冲发生器外壳的最大梯慢感应右心房电击线圈电极电乐2.750.81伏特(V)VRACnin相时于脉冲发生器外壳的城小梯收圈应行心房电击线圈电极电压0.890.26伏特S19体模在磁知设备内的”14喇HMKI中心点（林忠位）相酎于在蛆合墙舱C中使用的AST体标志位JTZbI-1923311-134562标志位A,我示为距焰VW体模双用（不包括头麻）

32、的距尚15燃访案列表以及相应的标志位方案目标区域标志此短持坡时向VminWfiifitftfeft大脑Ib6媵推5I标引序号说明:1梯愎凯织接口电路I2 爱分故人找：3 承波阳4脉冲发生器：5肽冲发生SS右心房电械导如【】连接:：6肽冲发生SS右心室电极9线端口连接器:7肽冲发生SS左心主电械等级端U连接器:KRAT,RAR林冲发生器标发电质：9RVTRVR脉冲发生器梯境电压：IORAC脉冲发生器械境电压；I1.RVC脉冲发生器忡收电J1.12左心室昧冲发生拓梯度电压.Bi.9CRTJR电击线BhCI网就连接S2.5组织界面网络传导抗扰度测试设11如图D.10所示.忖P2GIG.3标引序号说明

33、：1多”多攫开关.例4n3Pir.或等效的电子功能：2-T1.信号发生器终端电阻阳虎战祖件轮廓戊”乐，是可选的.见下文注2.B).o第蛔界网修，*Mtt*MK注1：F、G和H物出端n连接到多电极导找脉冲发生器的布心田(RA)1右心室(RV)和左心室(IV)电极导找端：1.F1.和F2分别连接到行心厉ir11p什R1.NG险点：G1.,G2,G3、G4分别连接至右心室端IrnP.RING、SVeRVC热点；H1.、H2、H3、H粉别连接至左心空端111.VM.V41点,肤冲发生器导tM光端接到口到注2：在端UC筠入蟠施加代表在电极导发电报和脓冲发生IS外光之PJ产生的梯度感应电压的滤试电压.如果

34、可以忽略多电极导献口上的电极ItIrR差则可以并行业动辎WC的输入以酸大程吱地旅少所笛的脓冲发生器的数Jih在这种睛况下，单个R1.电阻足以端报共同要动的端UC的锹入，0.9I(D电4HI电压渐合涧试用例RAT,RARRCRVT,RVRRVC1.V1.1.V21.V3.1.V4在测试用例中.在培口D1.和E处观测的电极在蛆织界面网络端口上外加测试电&C1.C2.C5C3,C1.,C6C7fCH,C9.CI01VRA_nnxVRV_iwxV1.V.wx所有主动起搏向瑞2YRAiIinVRV_ninV1.v_nax所有主动足搏向f3VRA_ninVRX,juV1.VjI1.n所有主动起推向M4VR

35、kfWXVR1.i1.inV1.v_iiin所行主动起舞向瑞能够以单电极好观或多电极片戏鼠双植入的脉冲发生器应在单电极导践和妥电极建线脉冲发生器配置下都进行测试,除非制造商能够证明一种配置总是比另一种配比差.这种情况下,只需在最差情况下进行测试。将脉冲发生器电极导规战口寝安装在未Hf用的脉冲发生器电极导线连接器端口中。未使用的梯度组织接11电路怆入端连接到地.单电极导线或多电极导域脉冲发生器(电板导线包含空间分离电极)可能需要额外独立梯度EMF电压发牛器和差分测试,以便电极导线内部的梯度感应电极电压差显著.当脉冲发牛.潺的外壳上安装有患者接触电极时，需要其他测试接口端口和梯度电动势测试电压发生

36、器，梯度EMF电压发生器可以省略，如果相对于脉冲发生器外壳的最大悌度核应电位小于3(K)mV.则测试接口愉入端11连接至脉冲发生零外无。能够以单电极导线或多电极导线鼠置植入的脉冲发生器应在单电极寻戏和多电极导线脉冲发生器配置下都进行测试,除非制造商能终证明一种配置总是比另一种配置差.这种情况卜I只需在G差情况下进行测试.将脉冲发生器电极导线端口塞安装在未使用的脉冲发生器电极导线连接器端I中.未使用的梯度组织接口电路怆入端连接到地.单电极导线或多电极导线脉冲发生器(电极导线包含空间分离电极)可能需要救外独立梯度EMF电压发生着和差分测试.以便电极导线内部的梯度感应电极电质差晶着.当脉冲发生器的外

37、壳上安装行患者接触电极时,需要其他测试接I端U和梯度电动势测试电压发生器.梯度EMF电质发生可以省略.如果相对于脓冲发生涕外壳的最大梯度感应电位小于30()mV.则测试接口输入端IJ连接至脓冲发生外壳.D.S中战度海功率法IIMMrS隔热容器的实例如下图所示.此容器由泡沫绝缘材料制成，直径130.18nm,高114nun。将器械放置在中间部分中空区域的底座上，将垫片放置在各部分之间，使用跤带或其他豺合剂将装配体固定在一起.WMP(UCS,UnintendedcardiacStimU1.atiCn)计算方旅F.1.假述意外的心脏划激（UCS）是指电极好规电极-组织界面处存在的梯度感应电荷或电流超

38、过夺获单个心跳所需的刺激闷位时的情形.可以使用下文所示的分析（见图F.D来计算意外心脏刺激特定最大概率的梯度感应电荷注入和泡电界限。SF.1刑娥度电事和电流界IR的郡BF.2夺软耽K（Qmin,物1度）的修率国度通敷强度的概率密度函数本质上是获得持续夺获所需的刺激电压的摄率密度函数.各械/电极导线制造商通常可以轻松访问此信息.3）对于每种电极导线模型,在人类起搏夺获Mi他数据曲中进行查询,以狭褥大限的临床数据点.b）使用强度-持续时间关系式来计算存获刺激/值曲戏具体来说,可以通过用测得的临床数据点求解拉皮克方程来确定域强度和时值，其中已知特定患者有多种振幅和脉宽如合。如果数据来源于单个振幅和脉

39、宽对的患者，则应当提供用于确定演度-持续时间关系式的方法的原理，R（.）I（G2）有2种建议的方法可用于计算此枳分.在第1种方法中.建议对分布进行完全积分,如此处所示.在第2种方法中，建议分段枳分。认识到剌激不可能存在低于10mV,可以将枳分简化为从10mV（或等效电流或功率）开始进行枳分而不是从0开始，G.2压力确定G.2.1第I层级G.2.1.1有关确定测试条件和器械故障的信息，15.2.4.利用射频建模框架生成一组人体使用条件.它们定义了在15.2.4.4的射频相位条件下在器械中的电极导线电极射频入口点处的岐值（30UT）射频电平G.2.1.2确定器械中每个射频入口点的笫99个百分位数射

40、频电平，并确定第99个百分位数射频电平的最大值,使用此蜃大第99个百分位数射频电平作为器械中所有电极导线电极射版入口点处的测试电平.G2I3在洲试中包括相变，方法是向等个射频入口点XW秋T、90“、180-和2”相移，一次一个，同时以0向其他射城入口点注入射颇能量.G.2.I.4有关用于确定程控天定注入电平的射频天线测试的信息,见15.2.使用在15.3.1.1.的第7步中确定的同时天城注入电平，按15.2.4.4规定的相位增量和条件时第2步中确定的电极导线电极测试电平轮流进行测试.G.2.I.5在姆个射频入口点的幅值和相位条件下进行出接射频注入测试。记录每个电极和对于外先的整流脉冲振幅。G.

41、2.I.6对于每个电极,将整流电压（或电液）拟合到适当的分布（见图G2）.以95/99的置信度/可靠性确定第99个允差上限。G.2.2第2层级或第3层级：矢生成G.2.2.1在射频整流的情况下，应力的概率密度函数实侦上是整流电压的概率密度函数，可以通过G.2.2.2-G.2.2.7中的步骤确定.G.2.2,2有关详细信只，见15.2.%利用射频建模框架生成一组人体使用条件,它们定义了在15.2.4.4的射算相位条件卜在器械中的射频入口点处的峰值（30UT）射频电平。G.2.2.3按所有射城入口点的总功率将使用条件从最大到最小进行排序.以生成总功率的概率密度函数。G.2.2.4将总功率概率密度函

42、数区域中的测试矢衣横跄最坏情况功率的上限和下限之间,从而得到由电压、电流或电荷定义的安全整流电平.当射短入口点之间的最小幅值或相位差达到某个最小差异水平（例如.15mW或10相位型）时,便确定了唯一的测试用例.确保测试欠量将每个射领入口点患露于特定的第99.9个百分位数注入电平.G225如果使用相位循环.则针对每个测试火量都包括相变,方法是向每个射振入口点应HKT、90、180和270相移，一次一个，同时以0向其他射频入口点注入时颈能依，请注意，可能需要扩展用于表征器帔的整流性能的测试矢Si的大小和范用.以充分友征某些耕械，G.2.2.6见第15章，确定程控天然注入电平，除非可以将大战注入电平

43、与在第3步中确定的特定注入电平相关联，使用在15.3.】.I的第7步中确定的天线注入电平按15.24.4规定的相位增量和条件对先前步骤中确定的好个测试矢崎轮流诳行测试.G.2.2.7在每个射频入门点的相应幅值和相位条件下执行直接射频注入测试.记录每个电极相对于外壳的整流脓冲振幅.通常.MR1.模式下的AV和VV延迟消除/在起搏脉冲或起搏电荷平衡期间意v*axu,tt2t!HIT川微持3才同图G.3刺激演度持康时间曲线G.3.4使用来门G.3.2和G.3.3的所有数据点生成刺激电玉的概率裕度函数。如Reiny497所述，心肮刺激通常遵循对数正态分布.G.4验收标准使用此程序，如果在式(G4)和式(G.中P表示意外心脏划激的概率:第I层级：fMvn(G.OP(Ia力强度)-J.R(JT)t1.r第2层级或第3层级:/(中力强度=/(zR()IR(TIK)IRIRKfK静通力描测录1.oca1.izer1.a1.izcrSeou1.ScanograwIxicator长THUIRF1.AIRF1.MRrboDarkF1.uid