GMP、SMP及法规综合知识考试题库汇总-下（判断、简答题汇总）.docx

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1、GMP.SMP及法规综合知识考试题库汇总一下（判断、简答题汇总）判断题1 .取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查.监督企业的合规性,对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。A、正确B、错误答案:A2 .从事药品经营活动,应当遵守药品生产质量管理规范.建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。OAx正确B、错误答案：B3 .GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。OA4正确B、错误答案：B4 .药品说明书和标签中的表述应当科

2、学、规范、准确.文字应当清晰易辨,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。At正确B、错误答案：A5 .企业应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。（）A、正确B4错误答案：A6 .现场监督检查提供的场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件.是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。A、正确B、错误答案：A7 .批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称,规格、包笠形式和批号。OAt正确B、错误答案：A8 .药品说明书核准日期应当在说明书中醒目标示.修改日期不需要在说明书中醒目标。OBt错误

3、答案：B9,非药品广告不得有涉及药品的宣传。OAv正确Bv错误答案:A10 .洁净区操作人员应当避免裸手直接接触药品,与药品直接接触的包装材料和设备表面,OA4正确B、错误答案：A11 .未标明有效期或者更改有效期的药品按劣药论处.OA、正确Bs错误答案：A12 .药品上市许可持有人可以自行生产药品.也可以委托药品生产企业生产。OAt正确B、错误答案：A13 .岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。OB.错误答案：A14对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的.国家药品监督管理局应当依法处理,直至

4、注销药品注册证书。OA、正确Bs错误答案：A15 .洁净区与室外大气的压差应25Pa.()A4正确B、错误答案：B16 .纯化水必须采用70C以上保温循环。OA、正确Bs错误答案：B17 .洁净区操作人员,不得化妆、佩带饰物与手表。按规定洗手、更衣.戴帼应不露头发.工作衣,帽、鞋等不得穿离本区域。A、正确B4错误答案：A18 .清洁剂和消布剂实行专人领取、配制.并有相关记录。OB.错误答案：A19 .洁净区内某一生产工序需用塑料桶,索取时发现超过其标明的清洁有效期但目视无污物.可拿过来直接使用。OA、正确Bs错误答案：B20 .过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录.OA4正确B、错误答案

5、：A21 .偏差发生部门对偏差涉及到的物料、在线产品,中间品半成品、成品或设备进行隔离,避免有问题的物料混淆/误用。A、正确B4错误答案：A22 .洁净鞋由个人进行清洗,清洁后车间班组统一进行臭氧灭菌,填写灭菌记录。OA4正确B,错误答案：A23 .药品注册期间.申请人异议和专家论证时间应计入审评时限OOAt正确B、错误答案：B24 .药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地.OA、正确B4错误答案：A25 .每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料,产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认.OA4正确B、错误答案：A2

6、6 .记录填写时要保持页面整洁.不得涂改或任意撕毁.若确实需要改时,不得用修正液。A、正确B4错误答案：A27 .委托生产的药品质量标准应当执行国家药品标准，。Av正确Bv错误28操作人员应当避免裸手直接接触药品与药品直接接触的包笠材料和设备表面。OA4正确B,错误答案：A29 .医疗机构配制的制剂可以在市场上销售.OAt正确Bx错误答案：B30 .委托生产期间.持有人应当对受托方的生产活动进行指导和监督“OA4正确B、错误答案：A31 .药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测.主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。A、正确B4错误答案：A3

7、2 .记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。Av正确Bv错误33 .药品的内标签如果包装尺寸过小,至少应当标明药品商品名称规格,产品批号、有效期等内容,OA4正确B,错误答案：B34 .质量管理负责人和质量受权人可以兼任()At正确Bx错误答案：A35 .药品上市后变更管理办法(试行)规定的备案均为告知性备案,由持有人对备案事项负主体责任。OA、正确B、错误答案：A36 .被污染的药品为假药，OA、正确B4错误答案：B37 .药品上市许可持有人可以自行生产药品,但不可以委托药品生产企业生产。OAv正确Bv错误答案：B38 .药品注册管理办法中所规定的时限是药品注册的受理市评核查、检验

8、审批等工作的最短时间。OA4正确B,错误答案：B39 .合格的原料及中间体在使用分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/桶物料使用完毕。A%正确B4错误答案：A40 .各物料的堆位应保持适当的间距.不少于50CMoOA、正确B、错误答案：A41 .各班蛆班长或指定专人每天对进入洁净区的人员进行个人卫生情况的检查并填写记录.OAt正确B、错误答案：A42 .持有人可以通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任委托受托生产企业承担。B.错误答案：B43 .处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。Av正确Bv错误答案:A44 .各种危险品使用时应佩戴劳保用品，以免刺激皮肤、溅入眼中造成灼伤。可以将

9、危险品保入下水道或其他非指定的场所.OA4正确B、错误答案：B45 .进入二更室,穿上洁净鞋,取出二更洁净工作服.先穿洁净服,再带上洁净帽.根据需求佩戴口罩和手套。A、正确B4错误答案：B46 .记录改动原则上每页记录改动的次数不超过三处。记录袤格内如无内容可填时.可在该项中划一横线,不允许空格OA4正确B4错误答案：A47 .国务院药品监督管理部门破布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准OA4正确B,错误答案：A48 .红源达是药品的通用名称.。At正确Bx错误答案：B49 .对纳入特别审批程序的药品.发现其不再符合纳入条件的,应当终止该药品的特别审批程序,并告知申请人。A、正确B、

10、错误答案：A50 .同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。OAt正确B、错误答案：A51 .灭蝇灯的工作时间.一般为每年的6月1日打开.12月1日后关闭。OA、正确答案：B52 .药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得叁与药品生产经营活动。Av正确Bv错误答案:A53 .一般生产区工作服每周至少洗两次;洁净服每天洗一次,必要时及时清洗。A%正确B4错误答案：A54 .药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检套并建立健康档案.避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品

11、的生产活动。A、正确B4错误答案：A55 .与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的.可以不进行标准且核.只进行样品检验.。A4正确B4错误答案：A56医药洁净厂区应配备专业维护保养人员,专业维护保养人员应定期定时参加业务和技能培训I.考核合格后方可上岗.。A4正确B,错误答案：A57 .药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带贵任。（）A%正确B4错误答案：A58 .样品检验,是指按照申诘人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验OA、正确Bs错误答案：A59 .药品注册

12、申请人取得药品生产许可证后,为药品上市许可持有人OAt正确B、错误答案：B60 .操作人员必须保持良好的精神状态,不得带病及酒后上岗,掾作过程中不准离岗、睡岗,串岗、脱岗。OB.错误答案：A61 .生产B-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开.OAi正确Bs错误答案：A62 .物料接收和成品刚生产后应当及时按照待验管理，直至放行。（）A4正确B、错误答案：A63 .记录改动时,将熏要改动的内容画一条或两条横线（也可斜线），必须保证原数据清晰可辨,然后在其后填写更正后内容,并由改动人签名并注明修改日期。A、正确B4错误答案：

13、A64 .变更药品生产场地的同时涉及药品生产许可证和药品批准证明文件变更,会导致新申报药品无法办理许可证“OA4正确B4错误答案：B65 .药品生产企业应当每两年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析,记录，以确认工艺稳定可靠.以及原料、辅料成品现行质量标准的适用性.OA4正确B,错误答案：B66 .辐照灭菌参数.辐射吸收剂量9KGy.OAt正确Bx错误答案：B67 .对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明.OA4正确B、错误答案：A68 .在中华人民共和国境内外以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用本办法。A、正确B4错误答案：B69 .生产厂房应当仅限于经批

14、准的人员出入。Av正确Bv错误70 .药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售,OA4正确B,错误答案：A71 .任何偏差都要以偏差处理表的形式立即报告给车间主任或科长和QA人员.最迟不得晚于发生后12小时。A%正确B4错误答案：A72 .为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录.OA、正确Bs错误答案：B73 .车间闲置设备需悬挂标识牌。OAt正确B、错误答案：A74 .应当制定相应的掾作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。Bt错误答案：A75 .未通过审评审批,且尚未进入审评程序的原料药

15、发生变更的,原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。OAi正确Bs错误答案：A76 .生产日期为2019年06月08日.有效期为两年的产品,有效期应标示为2021年05月或2021.05。()A、正确Bv错误答案:B77 .产品名称必须使用全称,不得简写;填写日期一律不得简写,可以使用2002年7月24日，或2002.07.24的形式,不得填写为02.07.24.()A4正确Bx错误答案：A78 .洁净区内洁具应不掉毛.不褪色.无污染,不易脱落、易清洗.()A4正确B4错误答案：A79 .药品说明书的具体格式,内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布,OA4正确B,错

16、误答案：A80 .药品批准文号.不因上市后的注册事项的变更而改变.OAt正确Bx错误答案：A81 .药品上市后变更不得对药品的安全性有效性和质量可控性产生不良影响“OA、正确B、错误答案：A82 .不具备维护保养能力的企业.可以根据风险评估结果,不进行维护保养。A、正确B4错误答案：B83 .对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品.药物临床试骗已有数据显示疗效并能预测其临床价值的.可以附条件批准.井在药品注册证书中载明相关事项。（）Bt错误答案：A84 .经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的

17、.应当符合经核准的药品质量标准。OA、正确B4错误答案：A85 .药品通用名称可以作为药品商标使用。A、正确Bv错误答案:B86药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。OA4正确Bx错误答案：A87 .新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应该及时收回。A4正确B4错误答案：A88 .麻醉药品精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品外用药品和非处方药的标签、说明书.应当印有规定的标志.。A4正确B,错误答案：A89 .药品生产许可证电子证书与纸质证书不具有同等法律效力.。At正确Bx错误答案：B90 .配制好的表面消毒剂有效期为一周：每种消毒剂连续使用一周后必须更换，）

18、A4正确B、错误答案：B91 .同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理.。A4正确Bx错误答案：A92.0OS产生时，复测是首选措施“OA4正确B,错误答案：B93 .物料供应商的隋定及变更应经质量管理部门批准后方可采购。OAt正确B、错误答案：A94 .药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。()A、正确Bs错误答案：A95 .疫苗血液制品、麻醉药品精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品药品类易制希化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。OA、正确Bv错误答案：A96 .检脸合格的半成品才能发放到下工序.不合格品不得发放到下工序。OA、正确B4错误答案：A97

19、 .在后续正常生产批次中,每批加入的尾料来源不超过5批,加入尾料的量不超过本批量的15乐OA4正确B4错误答案：B98标签管理人员应根据包装工序当天计划使用的数量限额发放.由发料人与包奘工序领料人共同核对后.在领发记录上签字。OA4正确B,错误答案：A99.药品审评中心应当组织药学医学和其他技术人员,按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。A%正确B4错误答案：A100药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托符合条件的药品生产企业生产。OA、正确Bs错误答案：A101 .受托方工艺验证和清洁验证的方案和报告无须经双方审核并批准。OAt正确B、错误答案：B102 .各直排在空间灭菌及不使

20、用时应保持关闭。空气洁净级别不同的相邻房间之间的压差,洁净区与室外大气的压差,每天应进行检查,并填写记录。OB.错误答案：A103.药品生产许可证企业名称、统一社会信用代码,住所（经营场所）、法定代表人等项目可以与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容有点不一致。A、正确B4错误答案：B104省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据风险研判情况,制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围,内容、方式重点、要求,时限、承担检查的机构等。OA、正确B、错误答案：A105发现严重质量安全风险等必要情况时,持有人应当立即对受托方进行有因市核。OA

21、t正确B、错误答案：A106.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料不同。B.错误答案：B107对于仿制药等,根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况.基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。A、正确B4错误答案：A108药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他产品。OA、正确Bv错误答案:B109 .在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期.OA4正确Bx错误答案：A110 .物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息.OA4正确B,错误答案：AI1.

22、1.生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期.OA、正确B、错误答案：A112 .省局有权力批准MAH主体的变更.,()A、正确Bs错误答案：B113 .洁净区与室外大气的压差应210Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序,其操作室(压片间、混料间等)与其它房间或区域之间应保持相对负压(25Pa),并应有指示压差的装置。()A4正确B、错误答案：A114 .车间填写使用完后的状态标识应该由班组长集中收集、处理,不得随意丢弃.OA、正确B4错误答案：A115 .数据完整性工作需要全员参与和努力，包括企业各层管理者。Av正确Bv错误116 .消毒是指用物理

23、和化学方法将微生物的芽胞杀死。A、正确B4错误答案:B117 .进行物料平衡巾核的首要目的是降低消耗。OA、正确B4错误答案：B118药品经营企业零售药品应当准确无误,并正确说明用法用量和注意事项；调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配:必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配.OA、正确Bs错误答案：A119 .取样应具有随机性。()At正确B、错误答案：B120 .受托方只能进行产品的出厂放行。()A、正确答案：A121 .盘管使用2至3年后.应清洗管内水垢,如有条件.机组盘管用冷热水宜采用饮用水进行清洗。OAv正确Bv错误

24、答案：B122 .企业应保证测量设备的量值溯源至国家基准。OA%正确B4错误答案：A123 .药品审评中心认为存在实质性缺陷无法补正的,不再要求申请人补充资料。基于已有申报资料做出不予批准的决定。OA、正确Bs错误答案：A124 .药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责.OAt正确B、错误答案：A125 .GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格,就没有必要进行动态监控。Bt错误答案：B126需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施OA、正确Bs错误答案：A127

25、.洁净厂房内的消防及监控系统应每季度进行例行检查.发现问题及时报修并做好记录。OA、正确Bv错误答案:B128生产人员每年至少体检一次,并建立健康档案。患有传染病,隐性传染病,溢出性皮肤病、精神病或其他可能影响产品质量的患者不得从事药品生产工作.OA、正确B4错误答案：A129.药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。Av正确Bv错误130进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。A、正确B4错误答案：A131.受托方负责产品的召回管理,作出是否对相关批次产品进行召回的决定。（）A、正确B4错误答案：B132药品监督管理部门现场检查基本符合药品生产质量管理规范要求,需要整改的.应当发出告诫信并依

26、据风险相应采取告诫约谈、限期整改等措施.。A4正确B、错误答案：A133.直接接触药品的包奘材料和容器.应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。A、正确B4错误答案：A134生产,销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性有效性的,责令限期改正.给予警告:可以处十万元以上五十万元以下的罚款.OA、正确答案：A135 .离开洁净区时,应按进入洁净区的更衣程序依次进行.。A4正确B,错误答案：B136 .列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称可以作为药品商标使用。A%正确B4错误答案：B137 .样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。

27、OA、正确B、错误答案：A138 .持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系（OAt正确B、错误答案：A139 .备案类变更公示后.不给持有人核发纸质凭证.持有人可在国家局网站查询相关公示。OB.错误答案：A140如果一批产品所出具的检脸报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品，可以放行。OA、正确Bs错误答案：B141 .消毒剂分为空间消毒剂和表面消毒剂.()A4正确B、错误答案：A142 .药品生产企业对退货或召回的药品不一定需要进行销毁。OA、正确Bs错误答案：A143 .药品说明书和标签中的表述应当科学,规

28、范准确.文字应当清晰易辨.发生错误时可以粘贴、剪切涂改等方式进行修改或者补充。OA、正确B4错误答案:B144营业执照依法被吊销或者注销的,可以继续生产。OB.错误答案：B145产量大的洁净室，经播尘处理仍不能避免交叉污染时，不得利用回风。Av正确Bv错误答案:A146 .阴凉处系指温度不超过259。A%正确B4错误答案：B147 .检验结果超过企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检脍结果超标。OA、正确Bs错误答案：A148 .标准复核,是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性检验方法的可行性,质控指标的合理性等进行的实验室评估。OA、正确B4错误答案：A149持有人名称、生产企业名称

29、,生产地址名称等变更,应当立即向所在地省级药品监管部门就相应管理信息变更进行备案。OAt正确B、错误答案：B150 .药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴.。A、正确Bs错误答案：B151 .城乡集市贸易市场不可以出售中药材.国务院另有规定的除外.。A4正确B、错误答案：B152 .出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语.OA4正确Bx错误答案：A153 .用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标OA4正确B,错误答案：A154

30、.持有人可以将产品的上市放行工作授权给受托方完成0OAt正确B、错误答案：B155 .包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。A、正确B4错误答案：A156 .浸青的储存期限为8天。OA、正确Bv错误答案:B157 .申谙人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。OA、正确B4错误答案：A158国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批.OA、正确答案：A159 .易燃易爆品的岗位,做到“三专”.即专人领取、专人

31、发放、专人使用制度OAv正确Bv错误答案:A160参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进人的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导.OA4正确B、错误答案：A161 .净料袋、药粉袋用于盛奘净料和药粉,有效期3个月.。A、正确Bs错误答案：A162 .灭蝇灯工作期间保持长亮0一般每年5月1日之后打开.12月1日之后关闭.如有蚊虫,随时打开。并根据灭蝇灯的寿命及时进行更换。灭蝇灯每周清洁一次。OA4正确B4错误答案：A163 .堆位前应挂物料标识牌,注明品名、规格、批号数量状态日期等信息。OA4正确B,错误答案：A164一次接收数个批次的物料，应当按批取样,检验、放

32、行。OAt正确Bx错误答案：A165.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。OA、正确B、错误答案：A166为保证消毒效果,区域灭菌剂浓度达到消毒要求时.须密闭120分钟以上。A、正确B4错误答案：B167 .经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。OA、正确答案：A168 .生产结束后开始清场.无时间要求,清场结束自净30分钟后.方可允许投入下一品种生产。Av正确Bv错误答案：B169 .每批药品均应当编制唯一的批号。OA%正确B4错误答案：A170批记录应在批生产结束,下达成品质检报告

33、后的5个工作日内上交至质量管理部“OA、正确Bs错误答案：B171 .标签的使用数、残损数及利余数之和须与领料数相符（OAt正确B、错误答案：A172 .药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专冢咨询制度.成立专家咨询委员会,在市评核查、检聆,通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见.充分发挥专家的技术支撑作用.。At正确B、错误答案：A173 .设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容、塞子中间体或药品本身接触。A、正确B4错误答案：A174变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的,持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准.结合产品特点.参考有关技术指导

34、原则.在充分研究、评估和必要聆证的基础上确定变更管理类别。OA、正确B、错误答案：A175 .多糖铁复合物胶囊批号由6位数组成,1BBCCC具体含义为：1表示产品的代号,BB表示年份的后两位.CCC表示批数“OAt正确B、错误答案：A176 .生产区与非生产区的清洁工具应分开,洁净区与非洁净生产区的清洁工具应分开,互相不得混用，OB.错误答案：A177 .药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。OA、正确Bs错误答案：A178 .对洁净抹布无法消毒的地方应用喷雾瓶/喷雾器进行消毒,消毒一定要彻底.不能留有死角。OA、正确Bv错误答案：A179经国务院药品监督管理部门批

35、准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。OA4正确Bx错误答案：A180.灭蝇灯的使用期限为3年。()A4正确B,错误答案：AAt正确B、错误答案：A182 .原料药生产车间非洁净区可以使用带有木质材质的工器具进行物料转移，如离心出料和烘干出料。A、正确B4错误答案：B183 .变质的药品为劣药。OA、正确Bv错误答案:B184记录的任何更改都应当签注修改人姓名和修改日期,并保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由.OA4正确Bx错误答案：A185.原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中,不用清洁，后续批次继续使用。Av正确Bv错误答案：B186申谙药品注册

36、,应当提供真实、充分、可生的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性1OA4正确B,错误答案：A187.因包奘过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。A%正确B4错误答案：A188从事制剂原料药中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和省级药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请。OA、正确B4错误答案：A189物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运饰有特殊要求的，其运输条件应当予以确认OA4正确B,错误答案：AAt正确B、错误答案：B191 .疫苗,血液制品麻醉药品、精神

37、药品、医疗用毒性药品放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品只要资质符合要求就可以在网络上销售。OAt正确Bx错误答案：B192 .每一包装操作场所或包奘生产线,应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。()A、正确B、错误答案：A193 .维护保养运营人应具有独立法人资质,具备完善的保养服务体系、取得维护保养相关资质.且应配备与维护保养工作相适应的器具设备和仪器仪表等OAt正确B、错误答案：A194 .持有人是药品上市后变更管理类别确定的主三g.()A、正确答案：A195 .标签,使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样文字相一致,OAv正确Bv错误答

38、案:A196 .胶囊剂的胶囊储存期限为3个月。（）A%正确B4错误答案：B197 .设备所用的润滑剂,冷却剂应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（）A、正确B、错误答案：A198药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度.按照规定赋予药品各级销售包奘单元追溯标识.通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。A、正确B4错误答案：A199仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。OAt正确B、错误答案：A200 .在洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于5Pa,保

39、待适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。（）A、正确B4错误答案：B201 .在产品放行时,持有人有权调看和审核所有偏差，。A、正确Bv错误答案：A202 .持有人变更由省级药品监管部门批准。OA、正确B4错误答案：B203 .标签不得改作他用.可以涂改后再用。A、正确B4错误答案:B204 .产品包装日期就是该批产品的生产日期。B.错误答案：B205 .每季度应对洁净厂房的照明应急灯具、超净台风淋室消毒器等设备进行检查.发现问题及时报修并做好记录.OA、正确Bs错误答案：B206 .药品生产企业的药品生产场地管理文件应当以电子文本和纸质文本两种方式同时储存。A、正确Bv错误答案：A207 .

40、企业可通过与其他有资质的实睑室的结果比对监控能力水平,包括但不限于参加除能力验证之外的实验室比对.OA4正确Bx错误答案：A208 .已喷码的外包材.分开码放.挂物料状态标识牌.标明品名、批号规格、数置、状态等。Av正确Bv错误209药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任,新办法未规定处罚措施.OA4正确B,错误答案：B210 .洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染.OAt正确Bx错误答案：A211 .批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督,对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。OA、正确B、错误答案：A212 .胶囊充填工序,没批加入的尾料

41、不得多于7个批次。()A、正确B4错误答案：B213 .不同产品品种,规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。OAv正确Bv错误214质量管理负责人和生产管理负贵人不得互相兼任。A、正确B4错误答案：A215 .用于生产的容器具应洁净,严格消而.避免造成交叉污染,有效期7天。()A、正确B4错误答案：B216 .药品生产企业有多个生产地址的,每个生产地址均应当建立该地址的独立药品生产场地管理文件。OA4正确B、错误答案：A217 .药品生产许可证载明登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、质量负责人。A、正确B4错误答案：B218药品注册申诘审批结束后,申请人对行政

42、许可决定有异议的,可以依法提起行政复议或者行政诉讼.OA4正确答案：A219 .药品广告应当经广告主所在地省,自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。OAv正确Bv错误答案:A220 .蒸播回收浓度要求778%;精谯回收浓度要求290S。OA%正确B4错误答案：A221 .药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理.对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核.监督其持续具备质量保证和控制能力。OA、正确B4错误答案：A222 .双黄连滴剂配置前的浸膏储存期限为7天。()A、正确B4错误答案:B223 .药品上市许可持

43、有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员.应当每两年进行一次健康检查.OAt正确B、错误答案：B224 .经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。A、正确B4错误答案：A225 .不同洁净级别区域的洁具不能交叉适用。OA、正确Bv错误答案：A226 .安全门经亘接领导批准,即可开启。OA、正确B4错误答案：B227 .2019年新修订药品管理法的实施时间为2019年10月1日。A、正确B4错误答案:B228国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集.OAt正确B、错误答案：A229 .原始数据应当直接记载于规定的记录上.不得通过非受控的载体进行智写或转录。A、正确B4错误答案：A230 .新修订药品管理法和药品注册管理办法实施前,持有人或生产企业按