GB_T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求.docx

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1、ICS11.080.30CCSC47中华人民共和国家标准GB/T19633.22024IS()11607-2:2019代,GBT19653.22015最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求Packagingfortermina1.1.ysteri1.izedmedica1.devices一Part2:Va1.idationrequirementsforformingtsea1.ingandassemb1.yprocesses(ISO11607-2:2019,1DT)2025-12-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会目次前言III矶言IV19I2规魅性引用文

2、件I3术语和定义I4例要求55 Mii8的确认66 97可MM性03无扉障系统的啦9S无9PftRA（资科It）JtfiJF发10附录B（规IS性）风险管理1114松:例MGiWTI.12020标溷t1.作导则第1期h标*t件的纳和却处MOmfi*.本文件是GBT19633E最终灭菌医疗器械包装的第2部分。GBT19633已经发布J,以下部分：第I部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求：第2部分：成型、监封和装配过程的确认的要求。本文件代普GBT19633.22015最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求,1.JGB1.T1963322015相比，除结构调整和编辑性改

3、动外，主要技术变化如下：更改了范围的描述（见第1章，2015年版的第1章）：增加了术语“橄蜘”闭合”拄制”“断”“做也蝴降”“监忸过程级T过ISR懒”“过的I”“密封”密封融”“无曲”“己悔灭Ir“危附过群和够”及其定义（a1.32、37、38、3aaH,a15.16.3笈、区笈321、327、329、330*331）;-11除了术语“过程开发”及其定义（201睥版的48）;地加了风倒网的要求促42、附录1*1!加了材林无屏障系统的抽样要求优43）;就成的要求（见5.1.3）;一堆加了在运行整定中，生产83无屏障系统和无屏1.j购厘清足施碑定的宙封强度的要求眦&2）;副除了对标示无液跻的罢疗I

4、Wt的要求（见2015年版的8.2）.本文件等同采用IsO1.1.60722019班灭医疗叁械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求B.本文件做了卜列最小限度的编辑性改动：Irt入了ISo1.1.6O7-2:24）19/Amd.1.:2O23的修正内容，所涉及的条款的外间页边空白位置用重直双线（三）进行了标示:3.7中增加了注2：更改了B.2中注的编号。请注意本文件的渔内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由国家药品监侪管理局提出。本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（Wrc200）打口。有限公司、杜邦（中本文件起草单位，广东省医疗IMMMHX检验所、上海

5、财医疗耽C国）研发管理有限公司、南激医学科技股份彳f限公司、上海建中医疗器腋包装股份有限公司、安姆科集团华玛时软包装（苏州）有限公司.本文件主要起草人：万易易、李然、秦侬、艳号、汪友琼、钱军、王芳颗、哀普锌、李勇、李宁、宋瓢I、王清。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：一2005年首次发布为GIVr19633-2005M最终灭菌医疗器械的包装3;一2015年第一次修订，标准编号及名称渊整为GBjT19633.22015终灭菌医疗战械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求3:一本次为第二次修订。GB.T19633，:最终灭的医疗器械包装由两个部分构成，=第1部分：材料、无菌屏障系统

6、和包装系统的要求。目的在于确立适用于各种潜在材料、医疗器械、包装系统设计和灭翦方法的总体原则和相关规则。一第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求。目的在于为制造和装配包装系统用的过程提供行为和要求框架。最终灭菌医疗器械包装的设计和制造需要允许医疗器械灭菌,并确保其在:规定的贮存和运输条件下保持无菌，直到无菌屏障系统损坏或开启.无曲解障系统和包装系统的最关键特性之一是确保无翦的保持。以无菌状态交付的医疗器械需要通过经确认的适当方法进行制造、包装和火崩。包装过程的开发和确认对于达到并保持无谓屏障系统的完整性至关曳要，以确保无菌医疗器械的使用者在打开包装前保持其完物性.宜有形成文件的过程确认程序

7、来证实灭稿和包装过程的效率和再现性。不仅仅是灭猾过程，密封、对盖或其他闭合系统、剪切和成型/充填/能对、装配过程及后续处理也会对无菌肝障系统产生影响，本文件为制造和装配包装系统用的过程提供了行为和要求框架.在GB/T19633.1-2015中引入了术语“无菌屏障系统”，用以描述执行医疗器械包装所需的特有功能的最小包装。其特有功能为：可对其进行灭菌，提供可接受的微生物屏障，可无菌取用,“保护性包装”则用以保护无的屏障系统，无曲屏系统和保护性包装组成了包装系统，“预成型无曲屏豫系统”可包括任何已完成部分装配的无菌屏障系统,如组合袋、顶头袋、医院用的包装卷材等.无菌屏障系统对确保最终灭菌医疗器械的安

8、全性至关市要。监管机构认识到无菌屏障系统的关键性.将其视为医疗器械的附件或组成部分,世界上许多地方把销往医疗机构用于机构内灭菌的预成型无曲屏障系统视为医疗器械。近年来,国家对医疗器械风险管理的要求逐步提升企业内部增强了对风险管理的里视,充分认识到风险管理花产品全生命周期中所起的重要作用,并且落实风险管理从而为保障产品安全起到应有的作用。本文件中“风险管理”的要求以及过程，将应用于无菌屏獐系统成型、密封和装配过程的设计和开发、确认、生产和生产后整个阶段,以最大限欧地降低时用户和患者的风险，最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求本文件规定了最终灭菌医疗器械包袋过程的开发和确

9、认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包袋系统的成型、密封和装前.本文件不适用于无菌制造医疗跳械的包装.对于药物与器械的组合，还可能有其他要求.2把范性引用文件卜列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该11期对应的版本适用于本文件：不注口期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改科适用F本文件.GB,T19633.1-2024最终火狷医疗器械包装笫1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(ISO11607-1:2019JDT)3下列术语和定义适用于本文件.ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：ISO在线浏览平台：

10、http.,www.iso.orgobp;IEC电了百科：hup:WWW.E1.ertropedia.org用不形成密封的方法形成无菌屏障系统,示例：通过可城笑使用容器地网或反复折种形成一条弯曲曲久：ISO11139:2018,351,有修改，增加了示例控制contro1.管理规定范伟)内的变量.来源：ISO11139:2018.3.631有兼期限expindate产品在此日期前可使用.注：在本文件和ISO!1(W7-,此术语指在无曲解师系统中的医疗器械的有效期限.术语“有放期”指包装材料和预成型无归屏阵面G僦成为无由屏障系统限25）诂的货架期，来漏ISO11139:2018,3.1IO.有修

11、改，增加了注3.5安装鉴定iIis1.a1.1.ationqua1.ification;IQ通过客观证据证明已按照批准规范安奘主要处理设备和辅助系统的过程。来源；ISo11139:2018,3.220.213.6标IS1.abe1.1.ing与医疗器械的标识、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明和任何兑他伯息，但不包括货运文件。来源：GB4206120223.813.7KfTVMmedica1.device用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外使用成剂、软件、材料和其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用比如合使用，以达到卜,列一个或多个特定的医疗目的

12、：疾嵇的诊断、预防、监护、治疗或姬解：伤的冷抓物户、海人姗或多嘏；生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持：一生命的支持或维持：一妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息.并且其在人体内或人体上的主要预期效用不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可辅助实现僮期功能.注1：在些精区可能认为是肉7雌0!在另些陶;区不认为I疗器械的产品包括但不限于：专用于清洁或灭菌医疗器枪的产M：_用于医疗器械灭菌的包装袋、卷材、灭菌包娶和柬女性恻U容器：而毒物：残障人上的锚肋器具：包含动榭和彼人体羽织的器械；一用于体外受精或辅助生加技术的器械.注2：我国法规联疗器械

13、监珞管理条例8（E娥:令第号）中阳亍器械的定义如卜医疗器械，是指山妾或者间接用于人体（向仪器、设器、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或苕相关懒品.包括所需要的计算机软件：其效川主要通过材理等方式获御,不是通过醐学、嫩学或者代谢的方式获得，财虽然有这些方式赛与但是只耶硼作用；其目的是：（一）疾病的i%1.析、砌、监妒、治或者旗解；损伤的撕、监护,治水缀娥音功能，秘生理造树或者钠过程的刚以替代、遽行或者支持：（四）生命的支持或苕维持：（五）妊娠控制；（八）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或存诊断目的握W俏息.来源：GBT4206120223.I1.有修改J3.8微生物解障mk-ro

14、biu1.Iwrrier无菌屏障系统符微生物入侵风险降低到最低的能力.来源:ISO11139:2018,3.1693.9监督monitoring持续地检查、监视、密切观察或确认风险状态,以识别与要求或期里绩效的偏离.来源：GB,T236942013.4.8.2,有修改，删除了注3.10运行要定operationa1.qua1.i11cationOQ获取安装后的设备按运行程序使用时,其运行是在预期确定的限度内的证据并形成文件的过程.来源：ISo11139:20183.22033.11包装系统packagingsystem无曲屏障系统(3.25)和保护性包装(3.18)的组合来源：ISo11139

15、:2018,3.1923.12性tBK定perfo11nance(a1.if1.catioc,Q获取安装后并按运行程序运行过的设备按预先确定的参数运行持续生产出符合其技术规范的产品(3.17)的证据并形成文件的过程.来源：ISoI1.1.39:20183.220.43.1351成型无障系跳preformedsteri1.ebarriersystem已完成部分装在供奘入和最线闭合或密封的无菌屏障系统(3.25).示例：纸袋、依合袋和敢)优承雌侧口容潺621).来源：ISoI1.139:20183.201而修改，增加了示例3.14过程弁数p11mtcssPan1.mCtCr特定的过程变量值，注：工

16、之顺包括过程参数及其公差.来源；Iso11139:20183,2113.15过程技术短范ProCcsSspecification文件化程序，包括生产持续满足要求的产品所衢设在、过程卷数、监测装词和材料等，3.16过程变片processvariab1.e清洁,消毒、包装或灭菌过程中的化学或物理特性,更改这些变可能改变其有效性.示悌时何温度、压力、浓度、湿度和波危来源：ISo11139:2018,32133.17产品product过程的有形结果.示例：原M料、中间物、组件用医疗保熠陶.注：在本文件MIISOIIeOT-I中，产品包括预妞比曲屏障系统GU3)、无曲屏障系统(129及其内容物,if1.

17、:ISOI1.139:20183217.行修改.增加了注3.18保护性包装protectivepackaging为防止无曲屏障系统25)和其内容物从装配改到最最使用的时间段内受到损坏的材料结构，来源：ISO11139:2()183.21913.19repeatabi1.ity在相同测埴程序、相同操作者、相同测埴系统、相同操作条件和相同地点等条件卜.进行测量，在短时间内时同一或类似被测时象重登测量的测量条件。I来源：ISOnECGuide99:20072201皆修改，删除了注3.20W3rcpr1.ucibi1.i(y在不同地点、不同操作者、不同测量系统条件下进行测!也对同一或类似被测对望重复测

18、出的测此条件。注1：不同测优系统UJ果!可不同麻邮it程序2:说明改蝴M政变的铝牛及郑被变f帕程氏来源：ISO1IECGuide99:2007224,有修改3.21MSreusab1.exntainer设计成Ur反更使用的刚性无菌屏障系统25).来源：ISO11139:2010.2353.22密封sea1.(包笠通过结合,使表面连接到一起的结果，形成微生物屏障.注；能通过整合剂或热焙等方式连接表面，来源：ISo11139:20183.244而修改，增加了注3.23密封强度SCa1.strength密时承受外力的机械性能。来源：ISo11139:2018.3.24613.24无steri1.e无

19、存活微生物.来源：ISO11139:2018.3.27113.25无菌屏障系统steri1.ebarriersystcm;SBS尽量降低於生物入侵风险并能使产品在使用时无的取用的最小包装。来源：ISO11139:20183.27213.26无幽ftOisteri1.ef1.uid-pathPaCkaeing设计成确保医疗器械预期与液体接触部分无用的端口保护费和/或包装系统。M搠炳辎婶方路内泄来源：ISo11139:20183,2733.27己4灭(crminu1.1.ysteri1.ized产品在其无曲扉阳系统中批露于灭菌过程后的状态.来源：ISO11139:20183.29613.28确认v

20、a1.idation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定过程.注1：确认所褥的客观证据可以是试验结果或M他形的确认结果，:交换方法进行计算或文件评审，澎：“丽词明求明榔娴状.海：确WW姐的和牛可wMnj渚t则勺。东晶GBrr19(XX)-2O163.8.I3.3.29角J鱼hazard可能导致伤害的潜在根源.【来源：GB.T42062-2022.3.43.30Jtfiprocess利用怆入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动.注1:过IV的“僦酷果”称煽出.还是称为产品巡务，随相关语境而定。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出,而一个过程的输出又通常是其他过程的

21、输儿注J:两个或两个以上相叮.关联和相，渊腑峻邮可作为T过程，1.来源：GBT1900020163.4.1彳j修改，删除了注4、注5、注6331风险risk伤害发生概率和该伤害严重度的组合.来源：来源：GBrr42()62-20223.184碗要求4.1 1体系木文件所描述的活动应在正式的质业体系中进行。注：1S()*IH.ISO1：Mx5和ANSrAAM1.外潞H；/适川的质战体系的要求.4.2 Aimi应实施符合附jB要求的MJ电管埋过程.注：附录B详述了无菌屏障系统成型、密封和捌W喻理过程的要求，该过程是医疗器梅喻理的的te.某联管W；区可能J三i包括无面须油呐微疗器械WJ朋理的希加要求

22、,ISOI497惭盅了风附物/联疗器帔的阅HISO1.4971的应指南可见ISQ1.K24971.4.3 MW用于选择和测试材料、无曲屏障系统或包装系统的抽样方案应适合于被评价的材料、无阳屏障系统或包装系统,抽样方窠应建立在统计学原理之上.注：以统计学为基础制由样方案，如收2阳Z或1.6(必要时速亍迂当修改)给出了适用于材料、无菌屏障系统或包装制的抽样方案，其他国家或地区可能规定其他要求，进步指南见IsoTS16775,4.4 试It方法4.4.1 应确定包装系统相应试验的选择原则，并形成文件.4.4.2 应确定可接受准则，并形成文件.注：合格/不合格是可接受准则的一种形式.4.4.3 所有用

23、于表明符合本文件的试验方法应在执行测试的实验室中得到确认,并形成文件.注：GRTIMJ-NRI附录B包含了适宜的试脸方法览表.标准机构发布的方法并不意味着试验方法的用户对其进行了确认.1.1.4试验方法确认应证实所用方法的适宜性。应包括下列要素：一一确定试粉方法的重笈性：一-确定试粉方法的再现性：确定完整性试脸方法的灵敏度.4.5形成文件4.5.1证实符合本文件要求应形成文件.1.1.1 5.2所有文件应保存一个规定的期限,保存期限应考虑的因崇有法规要求、医疗器械或无菌屏障系统的有效期限和可追溯性.4.5.3 符合要求的文件可包括（但不限于）性能数据、技术规范和测试结果以及确认方案、结论和必要

24、措施.4.5.4 用于确认、过程控制或其他侦埴决策过程的电子记录、电子签名和手签署电子记录应保持清晰、易于识别和检索.5包卷过程的U5.1 通则5.1.1 预成型无衡屏障系统和无菌屏障系统制造过程应得到徜认.注：这些过程示网包括但d股干：一组合装,卷或袋子他和密封；成勤充物密封自动过程； 套件组合和包康，包括校帝的应用： 糊诫K产A圈窿：一款/盖佛封： 虫复性使用容器的充装和闭合；灭凶府所杵和包褰，包破带的刚儿5.1.2 过程确认应至少并按顺序包括安装展定、运行帑定和性能赛定。5.1.3 应确定成型、装配和密封过程的过程技术规范,包括但不限于以下要索：一一所要求的过程滁出：为捽制过程及其能力而

25、需要监控的过程变责和过程（和，域产品）特性：控制特定过程输出的过程参数.注I：过程开发不属于过程确认的正式范畴，被认为是成型和的网过程Tr阅成部分（见附录Ab注2:现有产品的确认能使用以前对现彳Fi品的确认数姒这线数据制打酒定过程多数的公差“5.1.4 当确认相似的预成型无菌屏障系统和无菌圻障系统的制造过程时，确立相似性和最坏情况构型的说明应形成文件，至少应使以坏情况构型按本文件得到确认;it：例如，由相同或獭模种制邮J不同的喇y犹解1脚辍剂Mffif雌5.2 安装整定5.2.1 安装鉴定至少应包括过程规范所列出的各要求.应考虑以下方面：设备设计特点一安装条件，如布城、效用和功能等：一一安全性

26、设备在标称的设计参数下运行:劭附的文件、印刷品、图纸和手册： 配件清单： 软件和/或固件确认： 环境条件,如洁净度、温度、温度和照明度：形成文件的探作者培训：一一操作手册或程序.5.2.2应进行试骁以确定Ife弱按规定控制过程变：.1.注：更多指南Ww录儿5.2.35.2.15.2.55.2.65.2.7应检查或核实过程变址的监杼功能.应在过程变/超出预先确定的限值”件中进行报警、警示系统或停机的挑故,指定的仪器、传感器、显示器和控制器等应羟过校准并有书面校准计划.应有书面的维护保养和清洁计划.应确认状件系统的应用，注：软件确认见GBT42061-3022的7.5.6和参考文献。5.3运行婆定

27、5.3.1 应挑战过程变此以确定上、下限参数，确保生产的顶成型无茜屏障系统和/或无菌屏除系统满足所有预先确定的技术规范要求.注：见幅&5.3.2 应至少在上、下限（见5.3.D生产预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统，使其具有满足预先规定要求的特性.应考虑以下痂Ift特性.a）对于成型和装配：完全成型/装配无菌屏障系统： 产品适合于装入该无菌屏障系统：满足册木尺寸.b）对于密封；政糜规定密封宽度的完整密封：一一无通遒或开封一一无穿孔或撕开 对预期要开启的封边，无材料分层或分离,c）对于其他闭合系统： 连续闭合； 无穿孔或撕开；无材料分层或分离.5.4性能要定5.1.1性能鉴定应证实该过程在预期的操

28、作条件下能持续生产H1.满足预先确定要求的预成型无菌屏障系统和无的解障系统。5.4.2性能？定应包括：_实际或模拟的产品,除非在确认活动中说明不福要内容物的理由：一-运行器定中确定的常规过程参数；产品/包袋要求的晚证：过程控制和能力的保证：过程虫复性和再现性。5.4.3对过程的挑战应包括生产过程中预期遇到的情况.注；这些揪R可能包括In农R于：机器设置和程序变更，程序启动和重启,电力故障和波动，以及多班组（如适）出.5.4.4过程的性能鉴定应至少包括三组生产运行,以评估短一个运行中的变异性和各组运行间的再现性。注：这些过程变异包括IU不限于：机器预热达到均衡的变异，腐粉机和团1更换，正常开机和

29、停H1.以及材FHtt问翻.5.4.5 应建立成型、装配、密封或闭合操作的形成文件的程序和/或过程技术规范,并结合到性能鉴定中。5.4.6 应监督并记录确定的过程变愤.5.4 .7过程应得到控制并能持续生产出符合预期要求的产品.5.5 过程确认的正式批准5.5 作为过程确认程序的最后一个步骤.过程确认应得到评审和正式批准并形成文件.5.5.2文件应总结和参考所有方案和结果.并描述过程确认阶段的结论.5.6 过程控制与监视5.6.1 应建立、执行和保持程序以确保包装过程出到控制，并在常规运行参数范围内持续生产规定的过程输出.5.6 .2特定的过程变法应得到常规监冽并保持记录。5.7 isisau

30、5. 7.1形成文件、审杳和批准发生改变的变更控制程序，应包括彳j美成型、装配、密时或闭合过程的变更。注：变更控制IV序包括再价认需求的检吉。5.7.2若设备、内容物、包装材料比包装过程发牛.改变会影响原始确认结果,应时过程进行再确认，注I:下列改变会对已确认的过程带来影响：=会影响过程变fit的原材料改变：一改变或更换设备的主要匐件可肥时一个或多个设定参数：设法面造或翻新：一过程和城设的从一个地点移向另-4地点，成在厂内换收新放置：场Ja或过程控SW有不良珞势.注2：新设备安装不属于需要再确认的变更.但焉要进行新过程确认.5. 7.3应时再确认的必要性迸行评价并形成文件，如果不需要对原始检认

31、的所有方面重新进行确认，再确认就不必像首次确认那样全面。注：将设计确认与过程确认分进行，便于在出现间S时分析根本原因,并在实际受影响范In内进行本新确认工作。6. 7.1微小过程改变也应被记录，并可要求对确认状态进行评审.注：多次做小谈变可画寸低御的确V、状态电友琳积的向.7. ,配7.1 无曲屏障系统应在相适应的环境条件下进行装配，以使医疗器械受到污染的风险为加小。7.2 应按受控的标识和加工程序对包装系统进行装配，以防止错误标识，注：其他指南见IsQTS16775.DIN58957R1.DIN58953-8,6.3应依据建立在礴认过程.域础上的说明（用以确保灭用处于规定的灭曲过程）对包装系

32、统进行装配和充装器械，这些说明书宜包括内容物的构成和隔架、总柬Jk内包我和吸水材料.7可震性使用无JIM球的应用除符合第6章所列的要求外，还应符合GB.T19633.1-2024中5.1.10、5I11的规定（如装配、拆开、维护、修理和贮存）.注：可乖任性使川容器的其也指南见ENi*MDiN酬539和ANsVAAMIS177.可重更性使用织物的其他指南见EN13795-1和ANSI/AAM1.ST65,8无液耳他无菌液路组件的装配和闭合应满足第5章和第6章的要求.（资料性）过程开发过程开发不属于过程确认的正式范畸,宜被认为是成型和密封的组成部分。过程开发或过程设计需得到评定以识别和评价：-要求

33、的过程要素（如带封设备、传送设备、成型设备和装配工具等）；要监督的过程变量和冷性,及其因值、偏硼状态，需要控制这些阈值、偏差或状态以产生所需的过程输出；需要控制过程变fit满足已建立的参数要求（如运行越围、设定及公差要求）.进行过程坪定是为了建立适当和必要的过程上下限，以及期望的正常运行条件，以达到梗定的过程能力，确保持续生产出预期的过程输出，这些过程极限宜足以远离失败条件或边界条件，采用以下技术会有助于选择最佳过程参数窗口，即绘制出对应于不同条件下的密封强度曲线,并附有相应的密封结果的外观实物，潜在的故障模式和作用水平对过程影响最大，宜对其加以识别和追溯（故障模式及其作用分析、原因及其作用分

34、析立使用具有统计意义的有效技术，如筛选试验和统计学设计的试验，来使过程御到优化。被评价的过程变盘包括但不限于：i三; f专导压力； 停滞时间（流水线速度）； 真空度：能量水平/频率（射频/超声波）：赧式闭合系统的如矩极限.所选的指定的过程变量，能使它们得到控制并能生产出满足既定设计规范的无菌肝障系统和包装系统。IO风除管理B.1凤I”现过程应建立、实施、形成文件和保持持续的风险管理过程,以最大限度地降低对用户和患者的风险.该过程应包括：a）识别与包装的成型、密时和装配过程相关的危险和危险情况（见B.4）;b）估计（见BJ）和评价（见B.6）相关的风险：O风险控制（见B.7）;1）监控风险控制措

35、施的有效性（见B.8）。注：YYTI437303的泡瑰供了支持Mu险分析的技术的示例.失效模式和物立分析（WEA）是风险分析工具的-4示州B.2风It管制程的应用此过程应应用于无菌屏障系统成型、密封和装配过程的设计和开发、确认、生产、生产后整个阶段.应包括以下内容.a）设计和开发阶段成型、密封和装配过程开发（见5D.注1：过程开发包括定义所需的过程要素（例如密封设备、传送设备、成型设备和装配工具）,有关过程将骄J信息见做A,注2:包装系统设计见ISO1I6O7I,b）确认阶段过程确认（见5.2、S3、54和5.5）,注3:性能试骐、稳定性试脸和可用性评价见KO1.rt）7-1.O生产阶段过程控

36、制和监督（见5.6”装配（见第6章）：一一重女性使用无菌屏障系统的应用（见第7章），如适用：过程变更和再确认（见5.7）.注4：包装系统变更见18。I1.a）7-1.d）生产后阶段如果可获得与无菌屏障系统的成型、密封和装过过程的性能相关的生产后估息，应对其进行分析以确定风嗓是否可褥到适当的控制，或是否存在未识别的危险或危险情况.应根据需要实施后续的纠正和预防措施.注5:纠正和预防措施可能包括就新设计、额夕H镯1或再确认，注6:本文件不包括收集牛产后信息或J向监管部门报告不良事件和崛安全刎正指的的要求，这通常根据质Iftt?理体系的要求建立，注7:有关医疗器械包装风险管理的指南见GBT1.%33

37、1.202聊录G。B3AttmwuB.3.1通则应根据无I陶屏障系统成型、密封和装配的每个过程的风险管理过程形成风险管理计划，至少包括：计划的砥管理活动的范用：风险可接受性准则：_风险控制措俺实施及其有效性的验证活动.可将无菌解睁系统的成型、密封和装配的风险管理计划以及相关记录和文件与医疗器械的风险管理计划以及相关记录和文件相结合。B.3.2风险可接受性准JN应根据以下原则制定风险可接受性准则：符合械的无菌屏障系统技术规范或顶成型无菌屏隙系统技术规范（如适用）：区分关键和基本设计要求（例如完整性）和影响较小的要求（例如尺寸差异）;考虑农BJ中定义的危险，以及适用的普渝公认的最新技术水平的可接受

38、性准则,注1：当地蝴要求可能提供强制ft知喉可接受t摊则，或者这些准则可能基于普遍公认的最新技术水1E注2：预设型无菌屏障系统的制造只需要融盘无菌屏牌系统的术规范.类似的无菌屏障系统成型、密封和奘配过程的风验管理计划可合并，在这种情况下，这些类似的基本原理应形成文件.对于以下俗种危险，考虑正常状态和故障状态，应识别事件序列并评估由此产生的危险情况.一微生物污染；一化学污柒：不利的环境和加工过程条件：误导性信息.表B1.提供了危险和影响因素示例.表R1.危险和Sfi漕在的相关因素微生物污型空气传播、表筋或材料微生物污染化学污染工艺残留物（例如涧沿油3消沽削不利的环境和加工过程条竹包装材将筱不相容

39、的温度/压力制发或湿气/量外注照射/冲击/探动不充分或不受控的Mifi过狎.包括工作环境和人为因次误导性信息标记/印刷应用不当错误釐置（例Swii吴的标捉、信息和数据）8.5 风J估计对于每个已识别的危陶百况，应使用可用信息或数据估计相关风险。应根据该危险情况发生的极率和相关危险的潜在严瓯程度来评估危险情况。对于无法估计危险发生概率的危险情况，应列出可能产生的后果，用于风险评价和风降控制,如果可U接评估探测危险情况的能力，则风险估计可包括可探测性，8.6 tw在风殴评价中,陶将估计的风险与风险管理计划中定义的风险可接受性准则进行比较，以确定风险是否可接受并确定需要控制的风险.8.7 RItIA

40、M应通过实施适当的措施来控制风险,使其降低或维持在风险可接受性准则所定义的水平内.最终灭菌医疗器械的包装系统成里、装配和密封的风险控制应遵得以下原则,按优先顺序排列：a）通过过程开发以及考虑包奘或内容物可能的设计修改来消除和降低风险,使得过程本身具有安全性：b）采取适当的措施来捽制过程（例如过程监15在线过程控制、警报、纠偏辅助/定位装置）；O向操作员提供潜在的失效模式信息并检置输出。.Im风险控制修的极性应对/4险控制措施的落实情况进行验证。若设计和制造过程的输出都满足了过程确认活动中建立的验收标准，则聆证了风险控制的有效性.应谢否任何与预期过程性能的偏差，并根据需要对风险分析进行评审和冏整

41、.考文献1)GBT19000-2016质量管理体系基础和术语2GB7T236942013风险管理术语3GBT42061-2022医疗械质量管理体系用于法规的要求4)GBT420622022医疗器械风险管理对医疗器械的应用5YY.T14372023医疗器械GB-T42062应用指南6ISO186PaperandboardSamp1.ingtodetermineaveragequa1.ity7)ISO2859-1Samp1.ingproceduresforinspectionbyattributesPartISamp1.ingschemesindexedbyacceptancequa1.ity1.

42、imit(AQ1.)fbr1.ot-by-1.ortermina1.1.ysteri1.izedmcdka1.devicesPartkRcquiremcn1.sformteria1.s.sri1.ebarriersystemsandpackagingsystems111ISO)3485:2016Medica1.devicesQua1.itymanagementsystemsRequirementsforregu1.atoryPUrPoSeSI2ISO14971Medica1.devicesApp1.icationofriskmanagementtomedica1.devices13ISO.TS

43、16775PackagingforIennina1.1.ysteri1.izedmedica1.devicesGuidanceonheapp1.icationofISO11607-1andISO11607-214ISO.TR24971Medica1.devicesGuidanceontheapp1.icationofISO14971151SOIECGuide99:2007Internationa1.vocabu1.aryofmetro1.ogyBasicandgenera1.conceptsandassociatedIerms(VIM)I6ANSIAAMIST65Processingofreu

44、sab1.esurgica1.texti1.esforuseinhea1.thCarCfaci1.itiesII7ANSIAAMIST77Containmentdevicesforreusab1.emedica1.devicesteri1.ization网ANShAAM1.ST90Processingofhea1.thcareproductsQua1.itynanagemensystemsforprocessinginhea1.thCarCfaci1.ities119D1N58953-7Steri1.izationSteri1.eSupp1.yPart7:Uscofseria1.izationpaper,nonwovenwrappingnuieria1.paperbag5andhea1.andse1.f-sea1.ab1.epouchesandree1.s20DIN58953-8Steri1.izationSteri1.eSup