FDA指导原则-药品（CDE发布）.docx

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1、如徨VaJM杀口9-1；SiOcwwSr一学一即毋仆J1.-y毋9母就M一吐的圣四惨啾毛此野耳切出丫：那条斑毛MrJ期驿H国/丁咻琳:招一脸-1/处互VGH国系H1.由SIOc期一珊一咻，奥:丁苏IJNfc1.JUVCH国正日8SIOZ豌描艮瞅蜉希-Zi山以VcU国茂日8Sioz三i+mBraS除然时八号M*即1畴孽泰里图期洋VaJ国口8AjSiOt用问徜WWtW,W,K0*VCH图第H6由S1.TO1+/林明一一鳍垢印加:困6cJUSVCH国#H6S1.Ot一明-平好m上彳：*战总卷至ScVGJIf1.301SIOc物尊号等即利赧?1.ZIVGJ国翌日O1.由SIoZ科其瑞S1.三IH93取

2、麻土时再隼隼M野MY:跳出斤媪布片不?内啾野力以划*vad国芸白Iiso用球讣上.4“W好明侬4-5非ScWVOd图米HoISIOc丽利醴一明用MWiM埒博喇聊Y死VUH国华白I1.S1.Oc西加璃母笠”型型好次转加训：曲前梁卿生酒琳格说Y2VUJtUc1.-IjS1.OcM赤石皆明翩屏VOJ行回碑回旗都也够战过/中QNI工ZZVOd图至gZ910c改婚即啾显4女并题1.朝:R非IZva.4151杀口Z9I()C%出明坳岐4快花曲MZROcmVCH国米H。力9I()C立刖即够口地期均?彳川丫物：睥出？61JU%VCU国来日Z9IOZ用W海动切覆辞切等豆中好的朋他为亚排时附到斛卬7丁；邺J81J

3、U互VQd国条曰i由910241左协*力助W狎SUfK切?eMIh明即通济用WM1*3!1.1.曲洋VcH国关口i910c1.ift现科他即判刑IH耀集叫叫3显杀【时行用Ih4j小91VdJ国兴Hi由9101言K出朝科第浙$1工m身寄酒呆W甲#1时中辞口果VaJf1.b然浜将职冠IM现部通涔饯出撼工出）U1.髭切漱亚我学淅见小圾明啊4址比IN制强洋VaJ田白衣由910。扪讣时WJf梁W:D切格劲即智牌fJ4；川必然理以JIHr处互VCH国米Ufr9I()C学M羊年等至I!枳,A,MJXW）野田不派利比、（科1华轨YaJ国白S910c;由山山七限双Z1.!U%VCH国正日S9IOZ出利即H，M加

4、酒即亚香R用科巾I1.力区Vad阴至白，由9107笈我即tZf或阴的V1.训H：蓬粉印蛙WH部01f2VQJ田白，Ai910c（*赭6超）-曲上即那Y!啾望与啾七孙1不”如计勿：铝伤也必姆他科JFX亚*va.4四/K9910c川界宇聊IH川琳野氓推物磬劭将8处互VCH国杀k9由910c播出M柳灯一剂小柏畤彩攀思捌不玦明明期VQNV1.JU%VCUS1.tXJi99103芟薜明号wmSf隼丁里St我母业,您觇啾毛时雄分9IUVdJ国杀日9IOZ粼的:-BJIf1.If1.-SWVVaJBi茅由910。春川阳的蜉1期时铁：全明网泥笈立tVCH国杀“6910c（第地号!泰切刈祎曲毛砂W块MSHIUv

5、a.4/既H6910c三!WZ妫阳剂粉置拙其-啾余科4*1，中W拈修明里2科普曾可法处出块业国VadEI语白OI910cMM例麻词确回二漪他不I疑华寻号？*俳4*c*超卑降缴回舐m”那省留港国智竦-蒯均旨琲VQdWffi37产生物药剂学分类速择口服固体制剂的体内生物利用度和生物等:效性研先的端免2015年5月美国FDA发布38出办方研究不准备和提交的研究新的中通2015年5月美国FDA发布39研究用用替换治疗产品：非临床评估2015年5月美国FDA发布40国四坪船和减低对策：修改和校正2015年4月美国FDA发布41潞用-威恢型同片类药物-常信和标茶2015年4月美国FDA发布42在临沐研亢中

6、使用电广知僧同意心间电和就答2015年3月美国FDA发布43去谊路裕创新公辿2015年3月美国FDA发布44超出批准生物制品许可申请适川范围的牛物阴品混合、林棒或再2015年2月美国EDA发布分装45河独曲一研发画迷邀2015年2月美国EDA发布46If估药物时操控机动个辆能力的彩响2015年1月美国FDA发布47药物和牛物制品儿科研究的殷心原例拜学考虑2014年12月美国FDA发布48妊娠、哺乳和生殆潜能:人用处方药和生物制品说明书-内容和的2014年12月美国FDA发布49人用处方药和生物制品说明书的患者咨询信息部分一内容和格式2014年12月美国FDR发布50以电f形式进行监管提交一标格

7、化研笈数挥2014年12月美国FDA发布51阴道杀菌剂：研发H1.V感染的预防药物2014年11月美国FDA发布52罕与儿科疾徜优先审核饯证，行业指南3案2014年I1.月美国FDA发布53的头痂；研发急救治疗药勃2014年10月美国FDA发布54硕定某些固定亚方药品的新化学实体独t*i权2014年IO月美国FDA发布55病理学完全援解作为终点指标用于支持病风吟早期孔腺痛新蝌助治疔加送审批2014年10月美国FDA发布56治疗件蛋臼制品免疫原性的评砧2014年8月荚国EDA发布57上血部皱纹：研发肉棒杆菌律素药显2014年8月美国FDA发布58牛.物物晶领域的时照药品独占权2014年8月美国F

8、DA发布59人用处方药和生物制M临床药理学部分说明书一考虑、内容和格式2014年8月美国FDA发布60看展中国家被忽视的热带痍：研发治疗或K防药也2014年7月美国FDA发布61批准的处方药和生物制M风险侑息的传播科学和医学发病T佳荐助里2014年6月美国FDA发布62少复杂性淋痼1.研发温疗药物2014年6月美国FDA发布63M）As.IX1.K勺体内小物利川度和，I物等效件研龙殷?2014年3月美国EDA发布64加逑审批调行途在卜批准的入川处方药和生物学品的说明E2014年3月美国FDA发布65丝性疲乏粽合征删筋性脑许髓炎：研发治疗药品2014年3月美国FDA发布66抗病毒产品研发一开展并

9、向机构递交病毒学研究：道交H1.V-I耐2014年2月美国FDA发布药性数据：指南附件？67药物研发匚具的法定EK；（附件）慢性肺部疾病恶化的格定工具I检激褪性加用赛疾病患齐的微性支气管炎急性细菌性胞化的擢2014年1月美国FDA发布忧68临,床研究中的电子源数抠2013年9月美国FDA发布69以电广形式进行监管提交-卜：；,：讣力1速的ICRS技术性向甩与解20”年7月美国FDA发布笠70人体免疫缺陷病由J感染：研发川干治疗的抗逆转病由药物2013年6月美国FDA发布71赃幽西也现2%啦出KMf浏发2013年6月美国FDA发布72用:药品和生物制品的笔、喷射端和相关注射器的技术考虑2013年

10、6月美国EDA发布73使用电子供疗数据索开展和报Ijr药物流行病学安全性班究的最隹现超2013年5月美国FDA发布74/42件关丁炎：研发治疗药品2013年S月美国FDA发布75扩展治疗用研究的品的使用权2013年5月美国FDA发布76设计包装标签和外存标器使用药错误址小化的安全性考上2013年4月美国FDA发布77治疗未满足医疗需要患者严也细菌疾病的抗菌治疗2013年4月美国EDA发布78急研究中知情同疙理求的赭免？2013年4月美国EDA发布79FDzX与生勒侪制药申办方或中j人之何的正式济议2013年3月美国FDA发布80阿尔茨海默病：研发治疗期佚病的药物2013年2月美国FDA发布81

11、抗病毒产品研发一开屐并向机构递交病毒学研究：递交HCV附药件数据的拈南-指南附件2013年2月美国FDA发布82麻研究昔的财政披鹿2013年2月美国FDA发布83儿科怡息加入人用处方药和4：.物制品说明书（药物审评注册管理境范1.2013年2月美国FDA发布X4简化新药申请的药品的药代动力学终点生物笠效性研九2013年12月美国FDA发布85此结核：研发治疗药物2013年I1.月美国FDA发布86急性细倡性皮肤和皮肽小构感柒：研发治疔伤物2013年K）月美国FDA发布87强性内型肝炎病毒感染：研发用于治疗的直接作用抗病毒药物？2013年IO月美国FDA发布88床药物墓因纲学：早期临床研究的上方

12、前评估和标程的建议2013年I月美国EDA发布89产品设计使用药甘I投陵小化的安伞件为虑2012年12月美国FDA发布90正电广发时密I,HI描（PET）药物的研究新知|词2012年12月美国FDA发布91IND研究新的申请）IBABE（生物利用度，生物等效性）研况的宜全性报岩要求2012年12月美国FDA发布92支气管扩张剂说明书:人用非处方的治疗博胃、咳嗽、过敏、支气首扩张的药品（小企业遵从指南）2012年I1.月美国FDA发布93行业指而；急性细闱性中H炎：研发治疔药物2012年10月美国FDA发布94急性细菌性鼻实炎：研发治疗药物的行业指庖2012年IO月美国FDA发布95悔性梗寝性肺

13、病思考辍性支气管炎的急性细赭性恶化：研发用J-治疗的抗俄生物药物2012年9月美国FDA发布96自杀观念和行为：首,性评估在2006年1月美国FDA发布136临床试验中人种和种揆数据收案的技术指导原则2005年9月美国EDA发布137寻书性择疮治疗药物临床研究指原理2005年9月美国FDA发布138人体首剂最人安个起始剂砧的品节2005年7月美国FDA发布139迨疗出跋炎药物临床研究指导原则2005年6月美国FDA发布140治疗用放射性的物的迟发放射性庭性非临床评价指导惊则(笫三2005年6月美国FDA发布妆141药用辅料的IF临麻安G性注价技术指衿原则2005年S月美国FDA发布142药品审

14、评质量管理规迤2005年4月美国FDA发布M3am女药物基羯风除济估指导潦则2005年4月美国FDA发布144药物上)的风险评估的技术指导原则2(X)5年3月美国EDA发布145系统性红斑狼掖药物临床研究指睡原理2005年3月美国FDA发布146药物普戒湾抻规范和药热流行病学评估技术指9原则2005年3月美国FDA发布147区险最小化执行方案的制定和完善的技术指导爆012005年3月美国FDA发布148岗物临床安全性H价市部报告捱，j指导原则2005年2月美国FDA发布149以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则2(X)5年2月美国EDA发布150妊娠妇女药代动力学研窕指导原叫2004年IO

15、月美国FDA发布151因临仄研究者失职训件临床试舲的相关规定2004年9月美国FDA发作152现有治疗手段的界定及对新治疗手段的评估技术指导原则2(XM年7月美国FDA发布153造极剂安企性评价指导晚则(M峪味和临,床)2004年6月美国FDA发布154牛物利用题和生物笄效性试验生物样品的处理和保存要求2(X)4年5月美国WA发布155心上市抗肿痛药物开展新的临床试验部免申请的相关要求2004年I月美国FDA发布156新药H期和川期临床试验药学申报资料的内容及格式要求2003年S月美国FDA发作157町功於不全忠者的药代动力学研友抵星堂期2003年5月美国FDA发布158药物U露量效附关系研究

16、指徐原妞2003年4月美国FDA发布159治疗血管舒缩身及外阴、阴道芸缩疥状的雌微素和雌孕激素药物2003年1月美国EDA发布临床研究指导原则160食物对生物利用度的影响以及笆埼生物等效性研究技术指导原则2002年12月美国FDA发布161诙妊性试验方案提交（第:批）2002年5月美国EDA发布162时抗肿他药物上市中请临床数据的相关要求2001年IO月美国FDA发布163预防和治疗什痂版松盘的甲状旁腺激素临床研亢指显原则2000年S月美国FDA发布164过收性鼻裳泡及药物临床研月指导原则2（MX）年4月美国FDA发布165手管相关件血彳感案抗麻即期他I表研究指导卸则1999年10月美国FDA

17、发布166类双洋关节炎治疗药物临床研究指导原则1999年2月美国EDA发布167已上市药品和生物制品增加新的抗肿颊适应疵的技术指导原期1998年12月美国FDA发布168治疗急性细赭性脑膜炎抗苗药物研究指S原则（第泗J1998年7月美国FDA发布169我得药品临床研究有效性证据的技术指导聪则1998年5月美国FDA发布170肾功能不上世者的药代动力学:研究指总则1998年5月美国FDA发布171件通制剂扩火规模或上市吊变史指导原则行关事项的问题和解答（笫三批）1997年12月美国FDA发布1721.1.眼级择列剂体内外相关性研究技术指中原以1997年9月美国FDA发布173SUPAcMR:固体

18、口服缓控拜制剂放大生产和批准后变更：体外1997年9月美国FDA发布隹放度和体内生物等效性的要求第：批）174非无菌芈冏体制剂扩大规梗和上市后变3：体外释放试验和体内生物等效件1.求（第：批）1997年5月美国EDA发布175断药临尿试验用样品制备技术指导原则1997年2月美国FDA发布176皮肤外用皮侦激索类药物：体内生物等效性研究指0晚则（笫三1997年2月美国FDA发布揖177抗凝寂药物临麻班究指导原则（成人及儿病）1997年2月美国FDA发布178Itai1.1.r调节药物临床评价技术指导原则1997年2月美国FDA发布179新药I期临床试验申报费科的内容及格试要求1995年I1.月美国FDA发布180预防和治疗绝经后,件质箱检疗；药物研究指导原则非临床和临1994年2月美国WA发布181药物临床试验中性别差异研允指导原则1993年7月美国FDA发布182制剂注册中端红所附原料药生产工艺资杆的婪求1987年2月美国FDA发布