2023年新版GMP(卫生部79号令).docx

《2023年新版GMP(卫生部79号令).docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年新版GMP(卫生部79号令).docx（25页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。

1、药品生产质量治理标准（2023年修订）（卫生部令第79号）药品生产质量治理标准（2023年修订）公布2023年02月12日公布历羟5年惨订、两次公开征求意见的E药品生产质破治理标准（2023年惨ij）（以下简称板蜘品GMP）今日对外公布，将于2023年3月1日起施行.药品生产质量治理标准9（以下简称药品GMP）是药品生产和质量治理的根本准则.我国白1988年第一次公布药品GMP至今己有20名年，其间经受1992年和1998年两次脩订，截至2023年6月30F1.,实现了全部原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标.版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP,笈幅大

2、量增加，俄药品GMP吸取国际先进阅历，结合我国国情，依据“软件硬件井里”的原则.贯彻质fit风降治理和药品生产全过程治理的理念.更加留意科学性.强调指导性和可操作性.到达了与世界卫生组织药品GMP的全都性，药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求.进一步关注民生、全力保部公众用药安全的又空大举措,它的实施将进步有利于从源头上把好药Ia质证安全关.1998年悔订的药品GMP的实曲，在提开我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益.随着钱济的进展和社会的进步，世界R生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升,的珅念和

3、要求不断更和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP进展船势，也是药品安全自身的要求.我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、赦、低的格局,生产集中度较低，自主创力气缺乏,实施版药品GMP.是喉应国家战略性兴产业进展和转变经侪进展方式的要求.有利干促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药羟济构造，以促进产业升级：有利丁培再具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场.版药品GMP修订的主痰特点：一是加演了药品生产质状治理体系建设，大幅提高时企业顷蹴治理软件方面的要求.细化/对构建力用、有效防量治理体系的要求,强化药品生产关键环节的把握和治理,以促进企业

4、质量治理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素养饯求.增加了时从小药品生产顺加治理人员索养要求的条款和内容，进一步明确职责。如,版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负费人、生产治理负贡人、质技治理负击人、场Jft受权人等必需具有的费顺和应屐行的职贡.三是细化了操作规程、生产记录等文件治理规定，墙加了指导性和可操作性。四是进一步完滁了药品安全保障措施，引入了质量风险治理的假念,在原辅同选购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、觉察问遨的调性和订正、上市府药品质量的监控等方面，增加了供给商审沙、变更把握、订正和预防指施、产品质量回忆分析等制制度和措他，对各个环节可能消灭的风险进展治理和把握，

5、主动防他质显事故的发生,提高了无第制剂生产环境标掂，增加了生产环境在她监测要求，提高无的药品的侦Iit保证水平，板药品GMP将于2023年3月1日起施行,自2023年3月1日起,建药品生产企业.药品生产企业建（改、扩建）车间应符合版药品GMP的要求,现有药品生产企业将阳下不制过5年的过渡期，并依据产品风险程改.按类别分阶段到达板药品GMP的要求.国家食品药品监视治理局要求药品生产企业结合白身实际，制定实建打并并组织实施,.同时要求各缎药品监视治理部门加强对企业的催促检查和指导.此外，国务院相关部门将加强沟通和称调,争论制定相关政策，推动板药品GMP的顺当实族,国家食品药品监觇治理局正在制定版药

6、品GMP的贯彻实施意见，将于近期公布。中华人民共和国卫生部令第79号药品生产筋量治PI!标掂（2023年悻订）J1.1.f2023年10月19日经卫生部法务会议审议通过,现予以公布，自2023年3月1日起施行.部长陈竺2023年一月十七F1.第一章总W1.第一条为标准药品生产质量治理,依据E中华人民共和国药品治理法、M中华人民共和国药品治理法实施条例.制定本标准.其次条企业应当建立药品质量治现体系。该体系应当涵盖影响药品质埴的全as因素,包括确保药品质Ift符合预定用途的有组织、有打算的全部活动.第二条本标准作为质量治理体系的一局荡，是药品生产治Pr和质量把握的根本要求，旨在最大眼衣地降低药品

7、生产过程中污染、穿插污染以及混消、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当加格执行本标准，室持恳切守估，制止任何虚假、哄骗行为.其次垂质Ai治理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质fit治理要求的质量目标,带药品注册的有关安全.有效和防处可控的全部要求，系统地用沏到药品生产、把树及产品放行、贮存、发运的全过程中，照保所生产的药品符合预定用途和注册要求.第六条企生高层治理人员应当确保实观既定的质收目标，不同层次的人员以及供给商、经销商应当共同参与并担当各自的责任.第七条企业应当桎备足然的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现侦址目标供给必要的条件.其次刊

8、质量保证第八条历盘保证是质成治理体系的一局部.企业必需建立质fit保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行.第九条质fit保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发表达本标准的要求：（J生产治理和殖次把握活动符合本标濮的要求；（三）治理职并明确；（四）选购和使用的原辅料和包装材料正确无误：（五）中间产品得到有效把握；（六）确认、验证的实施：（七）严格依据规程进展生产、检查、IS蛤和他核；（八）每批产品经质St受权人批准前方可放行：（九）在贮存、发运和Bfi后的各种操作过程中有保证药品质业的适当措施；（十）依据自检操作规程，定期检查评估防地保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产鲂地治

9、理的根本要求：（一）制定生产工艺,系统地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品：（二）生产工艺及其理大变更均经过验证：（三）配备所需的资源,至少包括：1 .具有适当的资质并经培训合格的人员：2 .足鲂的厂房和空间：3 .适用的设备和修理保障：4 .正确的原辅料、包装材料和标签；5 .经批准的工艺规程和操作规程：6 .适当的贮运条件，（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程：（五）操作人员经过培训，能终依据操作规程正确操作：（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过溜杳并记录；（七）批记录和发运记录应当能扬追测批产部的完整历史，并妥当保存、便于查阅：（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）

10、建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运箱售的产品：（十）调杳导致药品投诉和质中献陷的缘由，并实行措施，防止类似顺价缺陷再次发生.第三X质量把握第十条质出把握包括相应的组织机KI、文件系统以及取样、检验等，确保初料或产品在放行前完成必要的检脸，确认其质量符合暨求。第十二条切业把握的根本要求：（一）应当配条适当的设施、设名、仪器和经过培训的人员，有效、军林地完成全部匝址把握的相关活动:（二）应当有批准的操作规程,用于原辐科、包装材料、中间产品、待包装产用和成品的取样、检查、检6会以及产品的秘定性考察,必要时进展环境监测，以确保符合本标准的要求；（=）由短授权的人员依据娓定的方法时原辅料、包装

11、材料、中间产品、待包装产晶和成品取样；（四）检段方法应当经过验证或确认：（五）取样、检查、检险应当有记录，偏茏应当经过溜皆并记录；（六）物料、中间产品、恃包袋产品和成M必霸依据质砥标准进展检件和检监，并有记录：（七）物料和最终包装的成IS应当有足铭的别样，以招必蔓的检交或检舱；除鼓终包装容器过大的成Ia外,成品的留样包装应当与最终包奘样，笫四W质鬓风险治现第十三条质地风险治理是在整个产品生命周期中承受前或回忆的方式,对质量风险进展评估.把树、沟通、审核的系统过程.第十四条应当依据科学学问及阅历对防址风险进展评估,以保证产品质st.第十五条质址风除治理过程所承受的方法、措施、形式及形成的文件应当

12、与存在风险的级别相适应.第三章机构与人员笫一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的治理机构，并有俎银机构图，企业应当设立独立的顺治理部门，眼行场依保证和桢峡把握的职击，侦法治理部门可以分别设立场盘保证部门和隔出把押部门.若十七条侦依治理也门应当参与全部与项址有关的活动，负费审核全部与本标准有关的文件，侦收治理部门人员不得将职责托付给其他法门的人员。第十八条企业应当田备足够数凝并具有适当费质（含学历、培训和实践同历）的治理和操作人於，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责，岗位联贵不得遗漏，穿插的职责应当有明确规定，集个人所承担的职员不应当过多，全部人员应当明确并珅解自己的职责，生疏与其职责

13、相关的要求，井承受必要的培训，包括上岗前培训和连续培训.笫十九条职责通常不得托付给他人，确需托付的,其职责可托付给具有相当资质的指定人员.其次打关键人员其次十条关健人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负贡人、生产治理负贡人、颂圻治理负女人和服垠受权人。质量治理负责人和生产治理负商人不得相互兼任，质琰治理鱼货人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保颇Jft受权人独立即行职贡，不受企业负责人和其他人髭的干扰-其次十一条企业负货人企业负责人是药品质址的主要优任人,全面负贾企业日常治理.为确保企业实现质量目标并依据本标掂要求生产药品，企业负面人应当负揖供给必要的资源，合理打算、殂织和协调，保

14、证质以治理部门独立屐行其职责.其次十二条生产治理负揖人（T资质;生产治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药加资格）,具有至少三年从M药品生产和顺H治理的实践阅历，其中至少有一年的药品生产治理阅历，承受过与所生产产品相关的专业学问培训1.（二）主要职责:1 .确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品烦累；2 .确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程：3 .确保批生产记录和批包装记录羟过指定人员审核并送交桢t治理郃门：4 .确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态：5 .确保完成各种必要的监证工作：6 .确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和连续

15、培训，并依期实际需委调推培训内容。其次十三条质量治理负责人（一）资质：质量治理负责人应当至少具有药学或相关6业本科学历（或中级4业技术职称或执业药怵资格），具有至少五年从事药M生产和质垠治理的实践阅历，其中至少年的药品质址治理何历，承受过与所生产产品相关的夕业学问培训，（二）主要职击：1 .确保原辅料、包装材料、中间产M、待包装产品和成M符合经注册批准的要求和质疥标准：2 .确保在产品放行前完成对批记录的审核：3 .确保完成全部必要的检验：4 .批准质依标掂、取样方法、检聆方法和其他场/治理的操作规程；5 .审核和批准全部与质址有关的变更：6 .确保全都加大偏差和检会结果超标已经过调杳并得到准

16、时处理；7 .批准并监视托付检脸;8 .监视厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态：9 .确保完成各种必要确实认或购证工作，审核和批掂确认或验证方案和报告；10 .确保完成自检：11 .评估和批准物料供给商；12 .确保全部与产品质量仃关的投诉已经过调查.并得到准时、正确的处理：13 .确保完成产吊的持续稳定性考察打制.供给枪定性考察的数据：14 .确保完成产品质量:回忆分析:15 .确保质量把握和画量保证人员都已羟过必要的上岗前培训和连续培训,并依据实际需要调整培训内容.其次十四条生产治理负击人和顺S1.治理负击人通常有以下共I可的职贡：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件：（二

17、）监视厂区卫生状况：（三）确保关枕设备经过确认：（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业全部相关人员都已经过必要的上岗前培训和连续培训,并依据实际需要调招培训内容：（六）批准并监视托付生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件：（八）保存记录；（九）监视本标准执行状况：（十）监拄影响产品质量的因素，其次十五条质疑受权人（一）资质：质里受权人应当至少具有药学或相关5业本科学历（城中纵专业技术职称或执业药师资格）,具有至少五年从事药品生产和侦破治理的实践阅历,从事过药品生产过程把握和旗fit检监工作.质量受权人应当具有必要的专业理论学问,并经过与产品放行有关的培训I.方能独立腹行其职费.（一）主

18、要职费：1 .参与企业Mifft体系建立、内郃自检、外部质Ift审计、蛤证以及药品不良反响报告、产品召回等场状治理活动：2 .担当产品放行的职此照保年批已放行产品的生产、检监均符合相关法规药品注册要求和照I氏标准：3 .在产品放行前，而次受权人必霜依据上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录，第三节培i1.其次十六条企业应当指定部门或专人负费培训治理工作，应当有经生产治理黄布人或加依治理负Ift人审核或批准的培训方案或打算.培VI1.记录应当予以保存。其次十七条与蚓品生产、质址有关的全部人员都应当经过培训.培训的内容应当与岗位的要求相适应.除进展本标准再论和实找的培训外，还应当有相关

19、法规、相应岗位的职贵、技能的培训,并定期评估培训的实际效果.其次十八条高风险操作区（h高活性、高毒性、传柒性,高致敬性物利的生产区）的工作人员应当承受特地的培训.笫四节人员卫生其次十九条全部人员都应当承受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫牛:操作规程,取大限度地降低人於对弱品生产造成污染的风险.第二十条人员卫生操作规程应当包括与安康里生.习惯及人员着装相关的内容。生产区和质地把握区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程.企业应当实行挤施确保人员卫生操作规程的执行.第三十一条企业应当对人员安康进展治理，并建立安康档案。口接接触药品的生产人员上忖前应当承受安康检查,以后每年至少进展一次安康检查.

20、第三十.条企业应当实行适当措.侬，避开体表有伤口、患有传柴病或其他可能污柒药品疾病的人员从事直接接触药品的生产.第三十三条参观人员和未羟培训的人员不褥进入生产区和侦量把握区，特别状况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进展指导。第三十四条任何进入生产区的人属均应当依据规定更衣.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气干净度锻别要求相适应.第三十五条进入干净生产区的人Jri不得扮装和以带饰物.第三十六条生产区、仓储区应当制止吸烟和铁食，制止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避开裸手直接接触药品、与药用直接接触的包装材料和设备外及.笫四草厂房与

21、设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护必需符合药品生产要求，应当能够最大限度地避开污染、穿插污染、混渤和过失，便于清洁、操作和维护.第三十九条应当依据厂房及生产防护措诡综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够以大限度地降低物料或产品患病污染的风险。第四十条企业应当有干净的生产环境：厂区的坨而、路而及运输等不应当对药品的生产造成污染：生产、行政、生活和关心区的总体布局应当合理，不得相互阻用；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理，第四十一条应当对厂房进展适当维护.并确保修理活动不影响药品的质S1.应当依据具体的书而操作规程对厂房进展清沽或必要的消布，第四十二条厂房应当有适当的照

22、明,湿度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质/以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响.第四十三条厂房,设施的设计和安装应当能笏有效防止昆虫或其它动物进入。应当实行必要的措施,避开所使用的灭双药、杀虫剂、烟羔剂等对设备、物料、产品造成污染.第四十四条应当实行适当措施，防止未经批准人员的进入,生产、贮存和烧埴把挪.区不应当作为非本区工作人员的宜接通道.第四十五条应当保存厂房、公用设施.固定管道建筑或改造后的竣工图纸。其次日生产区第四十六条为降低污染和穿插污染的风险，厂房、生产设施和设各应当依据所生产药品的特性、工艺流程及相应干净度级别要求合列!设计、布局和使用,并符合以下要求：（一）应当标合考虑

23、药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特别性质的药品,如高致母性药品（如有毒素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制的而成的药品），必能承受专用和独立的厂房、生产设.施和设备.有制素类药品产尘烛大的操作区域应当保持相对负J1.排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远肉其他空气净化系统的进风口；（三）生产内酰胺构造类药品、性激素类潮孕药品必需使用G用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药Ia生产区严格分开：（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备：

24、特别状况下，照实行特别防护措族并羟过必要的验证，上述药M制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化索统,其排风应当羟过净化处理：（六）药品生产厂房不得用于生产对药M颇珏有不利影响的非药用产品.第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、特包装产品和成品.避开不同产品或物料的混甫.穿插污染，避开生产或质量把樨悚作发生遗漏或过失.第四十八条应当依据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等桎况空调净化系统，使生产区有效通风,并有温度、湿度把樨和空气净化过涯,保证药品的生产环境符合要求.干净区与非干净区之间、不同

25、级别干净区之间的压差应当不低于10帕斯卡.必要时，样干净僮级别的不同功能M域（操作间）之间也应当保持适当的压莞梯度，11服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、及皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触的晶的包装材料见终处刊!的累露工序区域，应当参照无菌药品”附录中D姬干净区的要求设置，企业可依掘产品的标准和特性对该区域实行适当的微生物监控措施.第四十九条干净区的内外表（墙壁、地面、天棚）应当平坦光滑、无裂健、接口产率、无颗粒物脱落，避开积尘，便于有效消消,必要时应当进展消毒.第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设族的设计和安装应当避开消灭不易消沽的部位，应当尽可能在生产区

26、外部对其进展维护.第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止例泄的装Ph应当尊UJ能避开明沟洋水：不行避开时，明沟宜浅,以便利清洁和消毒.第五十：条制剂的原辅料琳依通常应当在特地设计的称后室内进展。第五十三条产尘操作间（如枯操物料或产品的取样、称吊、混合、包奘等操作间）应当保持相对负压或实行特地的措施，防止粉尘集中、避开穿插污染并便于清洁。第五十四条用于初用包装的厂房或区域应当合理设计和布后，以避开混涌或穿插污染.如阿区域内有数条包装战,应当有隔岗措施.第五十五条生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求.第五十六条生产区内可设中间把握区域,但中间把握操作不得给我M3带来顺砥风

27、险.第三节仓储区第五十七条仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待骆、合格、不合格、退货或HP1.的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品，笫五I八条仓储M的设计和电筑应当确保良好的仓储条件，井有通风和照明设施，仓陆区应当能好涌足物料或产吊的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，井进展栓住和监控.第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域.第六十条接收、发放和发运区域应当能睡保护物料、产品免受外界天气（如雨、鸯）的影响.接收区的布局和设施应当能筋确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进展必要的清沽，第六十一条如承受单独的隔海区域贮存侍监物料,待诊区

28、应当有醒目的标识,且只限于经枇准的人员出入，不合格.退货或召回的物料或产品应当隔道存放.假设承受其他方法替代物理隔禹,则该方法应当具有同等的安全性.第六十.条通常应当有单独的物料取样区.取样区的空气干净度锹别应当与生产要求全都,如在其他区域或承受其他方式取样，应当能够防止污染或穿插污染.第四节顺瘠把握区第六十三条怅牙把握试验空通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的试网空还应当彼此分开.第六十四条试验量的设计应当确保其适用F预定的用途，并能终避开混淆和穿插污染，应当有足奶的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存.第六十五条必要时，应当设置特地的仪君室，使混帙度

29、高的仪器免受静电、趁惊、潮湿或其他外界因素的干扰.第六十六条处理生物样品或放射性样品等特别物品的武验空应当符合国家的有关要求。第六十七条试验动物房应当与其他区域产格分开，其设计、建筑应当符合国家有关规定，井设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道.第五节关心区第六十八条休息空的设附不应当对生产区、仓谛区和项情把握区造成不良影响,第六十九条更衣室和盥洗室应当便利人员进出.并与使用人数相适应.掰洗室不犯与生产区和仓储区直接相通，第七十条修理间应当尽可能远离生产区.存放在干净区内的怪理用备件和工具.应当放置在特地的房间或工具柜中.第五章设第一节原则第七十一条设备的设计、选蟹、安装、改造和维护必需符合

30、像定用途，应当尽可能降低产生污染、穿捕污染、混满和过失的风险，便于操作、清洁、维护.以及必要时进展的消毒或灭菌.第七十二条应当建立设答使用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的操作记录。笫七十二条应当建立并保存设备选购、安装、确认的文件和记泉.其次节设计和安装第七十四条生产设备不得对药品质玳产生任何不利彰响.与药品直接接触的生产设备外表应当平坦、Jt滑、易清洗或消毒、耐腐蚀.不得与药品发生化学反响、吸附药品或向药品中拜放物质.第七十五条应当配备有适当程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十六条应中选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染傩。第七十七条设备所用的润滑剂冷却剂等不得对药

31、品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或欲别相当的润澄剂，第匕十八条生产用模具的选解、验收、保管、维护、发放及报陵应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录,第三节维护和修理第七十九条设备的维护和修理不Jy影响产品顺景.第八十条”当制定设备的预防性维护打算和操作规程,设备的维护和修理应当有相应的记求.第八十一条经改造或爪大修理的设符应当进展再确认，符合要求前方可用丁生产。第四节使用和清洁第八十二条上要生产和检验设备都应当有明确的悌作块程.笫八十三条生产设需应当在确认的参数范的内使用.第八十四条应当依据具体规定的操作规程清洁生产设备.生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法.清

32、洁用设符或工具,清洁剂的名称和配制方法、去除前批次标识的方法、保护已消洁设备在使用前免受污染的方法、已消沾设备最长的保存时限、使用前检戊设符清沽状况的方法，使操作者能以可近现的、有效的方式时各类设备进展清洁，如需拆装设备,还应当规定设备拆装的挨次和方法：如需对设备消毒或灭菌,还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法,必要时，还应当规定设备生产完毕至清沽前所允许的i长间隔时限.第八十五条己清洁的生产设缶应当在清洁、枯燥的条件下存放，第八十六条用丁药品生产或检会的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、酒沾、维护和修理状况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等.第

33、八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）;没有内容物的应当标明清洁状态.第八十八条不合格的设备如有可能应当报诞生产和场吊把握区，未搬出前，应当有解目的状态标识。第八卜九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。第五节校准第九十条应当依据操作规程和校准打明定期时生产和ts用衡器、砍具、仪表、记录和把握设备以及仪潺进展校准和检查,并保存相关记求.校准的母程范因应当浦於实际生产和检验的使用范围.第九十条应当确保生产和检骐使用的关键衡器、成具、仪发、记录和把握设备以及仪器羟过校准，所得出的数据准确、牢挹.第九十二条应当使用计沆标准器具进展校准,且所用计值标准器具应

34、当符合国家有关规定.校准记录应当标明所用“量标准器具的名称、编号,校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性.第九十三条衡器、技具、仪表、用于记录和把握的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期,第九十四条不得使用未羟校准、超过校准有效期、失准的箭器、疥具、仪表以及用于记录和把握的设备、仪58.第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当依据操作规程定期进腋校准和检杳，确保其愫作功能正常。校准和依杳应当有相应的记录。第六节制药用水第九十六条制药用水应当适合其用途.并符合中华人民共和国药典的质技标准及相关要求.制药用水至少应当承受饮用水.第九十七条水处理设备及其输送系

35、统的设计.安袋、运行和维护树当确保制药用水到达设定的质fit标准.水处理设备的运行不得超出其设计力气.第九十八条纯化水、注射用水储速和输送管道所用材料应当无毒、耐腐独；储排的通气口应当安装不脱落纤锥的疏水性除菌谑器：管道的设计和安袋应当避开死角、目笛.第九十九条纯化水、注射用水的刷需、Ie存和安排应当能的防止微牛物的滋生。纯化水可承受循环，注射用水可承受70e以上保温循环，第一百条应当对制药用水及原水的水防进展定期监测,并有相应的记录.笫一百零一条应当依据操作规程对纯化水、注射用水管道进展清洗消毒，并有相关记录。觉察制药用水微生物污染到达戒备限度、纠偏限度时应当依据操作短程处理.笫六章物料与产

36、品第一节原则第百零二条药国生产所用的原辅料、与药M宜接接触的包装材料应当符合相应的鲂肽标准.药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准燮求，进口晓辅昌应当符合国家相关的进口治理规定。第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正碉接收、Ie存、发放、使用和发运.防止污染、穿插污染、混消和过失.物料和产品的处理应当依据操作规程或工艺规程执行，并有记录O第一百零四条物料供给商确实定及变更应当进展质量评估，井经防里治巴湍门批准前方可选购。笫一百零五条物料和产品的运给应当能够满足其保证吸量的要求，对运输有特别要求的，其运输条件应当予以确认.第一百.零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷

37、包笠材料的接收应当有操作规程,全部到货物料均应当程作，以确保与订通全都，并确认供给商已经质fit治理部门批准。物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息.必要时.还应当进展清洁.觉察外包奘损坏或其他可能影响初样质圻的问图，应当向场很治理部门报告并进展调置和记录.每次接收均应当有记录,内容包括：（一）交货单和包袋容腓上所注物料的名称：（二）企业内部所用物料名称和（或）代码:（三）接收日期：（八）供给商和生产商（如不【可）的名称：（五）供给商和生产商（如不同）标识的批号：（六）接收总量和包装容器数放：（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）.笫一百零七条物料接收和成晶生产后应

38、当准时依据特也治理，直至放行，第一百零八条物料和产品应当依据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则.笫一百零九条使用计尊机化仓砧治现的，应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机笄特别状况而造成物料和产用的混消和过失.使用完全计。机化仓储治斤系统进展识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出.其次仃原辅料第百十条应当制定相应的操作规程，实行核对或检验等适当排施，确认每包装内的除辅料正确无误.第百一十条一次接收数个批次的初料，应当按批取样、检验、放行.第一百一十.条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明卜述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物

39、料代码；（二）企业接收时设定的批号：（=）初样质炉状态（如待监、合格、不合格、己取样）；（四）有效期或复.验期.第一百一十三条只有经质吊治理部门批准放行并在有效期或双融期内的原辅料方可使用“第一百一十四条原辅料应当依据有效期或笈脍期贮存,贮存期内，如觉察对质量有不良影响的特别状况，应当进展狂验.第一百一十五条应当由指定人员依据操作规程进展配料，核对物料后,准确称量或计量,并作好标识.第百十六条配制的年物料及其里Ift或体积应当由他人独立进展复核,并有复核记录.第一百一十七条用于同一批药品生产的全法配料应当集中存放，并作好标识，第三节中间产品和特包装产IK第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在

40、适当的条件卜贮存。第百十九条中间产品和待包装产品应当有明确的标识，井至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码：（一）产品批号；（=）数量:或里设（如毛重.净重等）：（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待脸、合格、不合格、1.1.取样）.第四节包装材料第一百：十条与药晶直接接触的包装材料和印刷包装材料的治理和把握要求与原辅料一样。笫一百二十一条包装材料应当由人依据操作规程发放,并实行措施避开混消和过失,确保用于药品生产的包装材料正确无误.第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药M监视治理部门核准的全都，并建立特地

41、的文档，保存羟签名批准的印刷包装材料原版实样.第一百二十三条印刷包装材料的板本变更时，应当实行措施,确保产品所用印刷包鼓材料的版本正确无误.宜收回作废的I1.I版印刷模版并予以销毁.第一百二十四条印刷包装材料应当设置特地M域妥当存放,未经批准人员不得进入.切刈式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混沿.笫一百二十五条印刷包装材料应当由1人保管，井依据操作规程和需求量发放.第一百.十六条包批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号.笫一百二十七条过期或般奔的印刷包装材料应当子以梢毁并记录。第五节成品第百二十八条成用放行前

42、应当待验贮存.第一百二十九条成品的贮存条件应当侨合药品注册批准的要求，第六节特别治理的物料和产品第百三十条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性的品、药此类易制毒化学品及易然、易爆和其他危急品的脸收、贮存、治理应当执行国家有关的规定。第七节其他第一百三十一条不合格的物料、中间产品、特包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清楚醒目的标志,并在扁肉区内妥当保存.第一百三十二条不合格的物料、中间产品、得包装产品和成品的处理应当经侦瞅治理负曲人批掂，井有记录.第百三十三条产品PI收需经预先批准.并对相关的顺及风险进展充分评估,依据评估结论打兜是否回收.回收应当依据预定的操作规程进展，并

43、有相应记录,收处理后的产品应当依据回收处理中用早批次产丛的生产日期确定有效期.第一白ZZ十四条制剂产品不解进展用加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进展返工,只有不影响产品质显、符合相应质珏标准，I1.依掘预定、羟批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理，返工应当有相应记录。第一百三十五条对返工或重加工或回收合并后生产的成品质锻治理部门应当考虑需要进展额外相关工程的检聆和检定性考察。第一百三十六条企业应当建立药品退货的操作规程.并有相应的记录内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数被、退货单位及地址、退货缘由及FI期、最终处理感见.同一产品向-批号不同渠道的退货

44、应当分别记或、存放和处理.第一百三十七条只有经检杳、检验和调有，有证据证明退货质量未受影响,I1.经质量治理部门依据操作规程评价吊，方可考虑将退货重包装、虫发运销售.评价考虑的因素至少应当包括药吊的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史,以及发运与退货之间的间隔时何等因素,，不符合贮存和运输要求的退货.应当在质fit治理部门监视下予以销毁，对退货质量存有疑心时，不得里发运.对退货进展回收处理的,回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求，退货处理的过程和结果应当有相应记录.第七章确认与脸证第一百三十八条企业应当确定需要进展确实认或般证工作,以证明有关操作的关送要素能够得到有效把握

45、.确认或骁证的范围和程度应当羟过风险评估来确定.第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当承受经过酸语的生产工艺、掾作规程和检睑方法进展生产、操作和检验,并保势持续的验证状态.笫一百四十条应当建立确认与般证的文件和记录，并能以文件和记录证明到达以下预定的目标：（一）设i1.确认应当证明厂房、设施、设符的设计符合预定用途和本标准要求；（二）安奘确认应当证明厂房、设施、设备的建筑和安奘符合设计标准：（）运行确认应当证明厂房、设施、设箸的运行符合设计标准：（四）性能獭认应当证明厂房、设睡、设备在正常撩作方法和工艺条件下能膨持续符合标准：（五）工艺脸证应当证明一个生产工艺依据规定

46、的工艺多数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，笫一百四十一条承受的生产处方或生产工艺前，应当粉证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设得条件下，*当能纺始终生产出符合预定用途和注用要求的产品.第一百四十二条当影响产品质H的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设务、生产环境（或厂房）、生产工艺、检脸方法警发生变更时.应当进展确认或脸证.必要时.还应当经药品监视治理部门批准。第一百四十三条清洁方法应当经过验证,证明其消洁的效果.以有效防止污染和穿捕污染.清洁脸证应当琼合考虑设备使用状况、所使用的清沽剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度

47、、残留物检脸方法的灵收度等因素，第百四十四条确认和缝证不是一次性的行为.首次确认或缝证后，应当依据产品质量回忆分析状况进展再确认或再脸证，关键的生产工艺和操作规程应当定期进展再粉证，确保其能够到达预期结果.第一百四十五条企业应当制定验证总打豫，以文件形式说明确认与验证工作的美键信息，第百四十六条验证总打算或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检脸方法等能够保持持续检定，第百四十七条应当依据确认或验证的对&制定确认或监证方案,并经审核、批准.确认或监证方案应当明确职费.第一百四十八条确认或.验证应当依据预先确定和批准的方案实施,并有记业.确认或睑证工作完成后.应当写出报告，并经审核、批准.确认或骁证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档.第一百四十九条应当依据验证的结果确认工艺规程和操作规程.第八章文件治理第一节原则第一百五十条文件是质豉保证系统的根本要素.企业必需有内容正确的书而防fit标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件，第一百五十一条企业应当建立文件治理的操作规程.系故地设计、制定、审核、批准和发放文件