河北省中药饮片蜜远志炮制规范.docx

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1、蜜远志Miyuanzhi本品为远志的炮制加工品。远志为远志科植物远志PHIygRatenuifo1.iaWi1.ki.或卵叶远志PHygHosibirica1.的干燥根。春秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒干或抽取木心晒干。【炮制】取炼蜜，加适量沸水稀释后，加入远志中拌匀，闷至蜜被吸尽，置锅内用文火炒至颜色加深、不粘手时，取出，放凉。每IOOkg远志，用炼蜜25kg。【性状】本品为圆筒形的段，长0.51.5cm,直径0.2ICm。外表面黄棕色至深棕色，有较密并深陷的横皱纹、纵皱纹及裂纹。切面棕黄色。气微香，味甜、苦、微辛，嚼之有刺喉感。【鉴别】（1）本品粉末棕黄色。薄壁细胞类圆形，大多含脂肪油滴，

2、偶见含草酸钙簇晶或方晶。木栓细胞呈类多角形或长多角形。（2）取本品粉末0.5g,加70%乙醇5m1.,超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取远志对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取远志皿酮In对照品、3,6二芥子酰基蔗糖对照品，加甲醇制成每Im1.各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各21.,分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-冰醋酸-水（55：13：13）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（3

3、）取细叶远志皂苜（含量测定）项下的供试品溶液201.和对照品溶液41.,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（6:3:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】水分不得过12.0%（中国药典2020年版四部通则0832第二法）。总灰分不得过4.0%（中国药典2020年版四部通则2302）。酸不溶性灰分不得过2.0%（中国药典2020年版四部通则2302）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版四部通则2201）项下的热浸法测定，用70%乙醇做溶剂，不得少于

4、40.0%。【含量测定】细叶远志皂昔照高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05%磷酸溶液（70：30）为流动相；检测波长为210nm.理论板数按细叶远志皂苜峰计算应不低于30o对照品溶液的制备取细叶远志皂苜对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Im1.含Img的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约1g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50m1.,称定重量，超声处理（功率400W,频率40kHz）1小时，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25m

5、1.,置圆底烧瓶中，蒸干，残渣加10%氢氧化钠溶液50m1.,加热回流2小时，放冷，用盐酸调节PH值为45,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次50m1.合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至25m1.量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各101.,注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含细叶远志皂苜（C36H56Oi2）不得少于1.5%O远志叫酮川和3,61二芥子酰基蔗糖照高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙懵-0.05%磷酸溶液（18：82）为流

6、动相；检测波长为320nm理论板数按3,6-二芥子酰基蔗糖峰计算应不低于3000o对照品溶液的制备取远志口山酮HI对照品、3,6.二芥子酰基蔗糖对照品适量，精密称定，加甲醇制成每ImI含远志口山酮I0.05mg含3,6-二芥子酰基蔗糖S1.mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.5g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25m1.,称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各101.,注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算,含远志皿酮In(C25H28Oi5)不得少于0.干%,含3,6.二芥子酰基蔗糖(C34H42Oi9)不得少于0.30%。【性味与归经】苦、辛，温。归心、肾、肺经。【功能与主治】安神益智，交通心肾，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。【用法与用量】3-IOg0【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。