TS-8046-01附子炮制工艺设计规程.doc

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1、附子炮制工艺规程目录1. 目的 32. 适用围 33. 引用标准 34. 职责 35. 产品概述 36. 工艺流程图 47. 操作过程及工艺条件 58. 工艺卫生 69. 质量监控 710. 原辅料、待包装产品、成品、包装材料的质量标准 711. 技术平安、工业卫生、及劳动保护 812. 操作工时与生产周期 913. 劳动组合与岗位定员 914. 设备一览表及主要设备生产能力 915. 原材料、能源消耗定额和技术经济指标 1016. 物料平衡的计算 1017.常用理化常数、换算表 1201 目的本工艺规程规定了附子生产全过程的工艺技术、质量、物耗、平安、工艺卫生、环境保护等容。2 适用围本工艺

2、规程适用于附子(白附片)生产的全过程，是各科室共同遵循的技术准则。3 引用标准?中华人民国药典?省中药饮片炮制规?药品生产质量管理规?4 职责编写：生产部经理 质量部经理 总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监视管理：质量部QA人员、生产管理人员5 产品概述5.1产品名称：附子5.2汉语拼音fuzi5.3来源：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaelii Deb*.的子根的加工品。6月下旬至8月上旬采挖，除去母根、须根及泥沙，习称“泥附子，加工成以下规格。(1)选择个大、均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中过夜，再加食盐，继续浸泡，每日取出晒晾，并逐渐延长晒晾时间

3、，直至附子外表出现大量结晶盐粒(盐霜)、体质变硬为止，习称“盐附子。(2)取泥附子，按大小分别洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，水漂，纵切成厚约0.5cm的片，再用水浸漂，用调色液使附片染成浓茶色，取出，蒸至出现油面、光泽后，烘至半干，再晒干或继续烘干，习称“黑顺片。(3)选择大小均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，剥去外皮，纵切成厚约0.3cm的片，用水浸漂，取出，蒸透，晒干，习称“白附片。5.4性状：盐附子 呈圆锥形，长47cm，直径35cm。外表灰黑色，被盐霜，顶端有凹陷的芽痕，周围有瘤状突起的支根或支根痕。体重，横切面灰褐色，

4、可见充满盐霜的小空隙和多角形形成层环纹，环纹侧导管束排列不整齐。气微，味咸而麻，刺舌。黑顺片 为纵切片，上宽下窄，长1.75cm，宽0.93cm。厚0.20.5cm。外皮黑褐色，切面暗黄色，油润具光泽，半透明状，并有纵向导管束。质硬而脆，断面角质样。气微，味淡。白附片 无外皮，黄白色，半透明，厚约0.3cm。5.6饮片名：附片黑顺片、白附片可直接入药，淡附片、炮附片5.7性味归经：辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经。5.8功能与主治：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，心阳缺乏，胸痹心痛，虚寒吐泻，脘腹冷痛，肾阳虚衰，阳痿宫冷，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。5.9用法与用量：

5、315g，先煎，久煎。5.10注意：孕妇慎用；不宜与半夏、瓜蒌、瓜萎子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、贝母、白蔹、白及同用。5.8取样方法 依照?物料取样SOP?进展 6.附子工艺流程图 6.1盐附子工艺流程 物料 工序 检验 入库 泥附子分 档 淘 洗 胆巴水、食盐加辅料浸泡枯燥 胆水浸泡过夜后，加食盐继续浸泡。晒 晾 至外表结晶大量盐粒，体质变硬。入库6.2 黑顺片工艺流程图 物料 工序 检验 入库泥附子分 档淘 洗食用胆巴水加辅料浸泡 加胆水浸泡数日煮 制 连同浸液煮至透心水浸漂切 制调色液水浸漂干 燥包 装成品库6.3 白附片工艺流程图 物料 工序 检验 入库泥附子分

6、 档淘 洗食用胆巴水加辅料浸泡煮 制 加胆水浸泡数日 连同浸液煮至透心去外皮切 制水浸漂蒸 制干 燥包 装成品库6.4各炮炙品的标准处方与炮炙方法盐附子选择个大、均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中过夜，再加食盐，继续浸泡，每日取出晒晾，并逐渐延长晒晾时间，直至附子外表出现大量结晶盐粒(盐霜)、体质变硬为止。每100kg附子，用食用胆巴40kg、食盐25kg、水60kg。黑顺片 取泥附子，按大小分别洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，水漂，纵切成厚约0.5cm的片，再用水浸漂，用调色液使附片染成浓茶色，取出，蒸至出现油面、光泽后，烘至半干，再晒干或继续烘干。每100

7、kg附子，用食用胆巴40kg、水30kg，黄糖20kg、菜油5kg。白附片选择大小均匀的泥附子，洗净，浸入食用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，剥去外皮，纵切成厚约0.3cm的片，用水浸漂，取出，蒸透，晒干。每100kg附子，用食用胆巴40kg、水30kg。6.5批量限量盐附子 每批50Kg、黑顺片每批50Kg、白附片每批100kg.7. 操作过程及工艺条件7.1盐附子操作过程及工艺条件7.1.1净制:生产部经理下达生产指令后，车间物料员填写?车间领料单?在QA现场监控员的监控下，从原药材库房领出附子，将领出的附子通过物流通道进入毒性饮片生产车间净制间，净制工序按照?净制SOP?进展

8、操作。将药材置药品净选台上除去杂质,泥沙和非药用局部，并将其按大小分等，净制后将药材连同生产指令和生产记录一起交下一工序。7.1.2淘洗:班组长在接到生产指令和批生产记录后，在QA现场监控员监控下进展开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后，在QA现场监控员的监控下从上一工序将净制后的附子领取并存放在洗润间。严格按照?省中药饮片炮制规?、?毒性饮片淘洗SOP?进展淘洗操作，洗净泥沙、杂质。7.1.3加辅料浸泡：将洗净的附子按大小分开放入洗润池，参加食用胆巴水溶液，使胆巴水充分浸过药材外表，第二天参加食盐继续浸泡。7.1.4晒晾枯燥每天取出晒晾，并逐渐延长晒晾时间，直至附子外表出现大量结晶

9、盐粒(盐霜)、体质变硬为止。7.2黑顺片操作过程及工艺条件7.2.1净制生产部经理下达生产指令后，车间物料员填写?车间领料单?在QA现场监控员的监控下，从原药材库房领出附子，将领出的附子通过物流通道进入毒性饮片生产车间净制间，净制工序按照?净制SOP?进展操作。将药材置药品净选台上除去杂质,泥沙和非药用局部，并将其按大小分等，净制后将药材连同生产指令和生产记录一起交下一工序。7.2.2淘洗班组长在接到生产指令和批生产记录后，在QA现场监控员监控下进展开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后，在QA现场监控员的监控下从上一工序将净制后的附子领取并存放在洗润间。严格按照?省中药饮片炮制规?、

10、?毒性饮片淘洗SOP?进展淘洗操作，洗净泥沙、杂质。7.2.3加辅料浸泡将洗净的附子按大小分开放入洗润池，参加食用胆巴水溶液，使胆巴水充分浸过药材外表，浸泡5-7天。7.2.4 煮制将浸泡后的附子连同浸液放入蒸煮锅煮至透心，捞出，置清水中浸漂24小时每4小时换水一次，捞出滤干水滴，连同生产指令和生产记录一起交下一工序。7.2.5切制切制工序长在接到生产指令和生产记录后，在QA现场监控员的监控下进展开工前检查，将煮制后的附子整齐存放在切药间，使用离心式切药机按?离心式切药机使用维护、保养SOP?及?省中药饮片炮制规?和?毒性饮片切制SOP?要求，进展切厚片，厚度5mm，切制过程中操作人员应随时观

11、察切制片形好坏,QA现场监控员严格监控切制片形。切制完成后转入下工序，作好交接手续。7.2.6水浸漂 将切制好的附片置清水中浸泡24小时每4小时换水一次。然后将黄糖和菜油熬制成的调色液倒入，使附片染成浓茶色，取出，滤干后转入下一工序，并作好交接手续。7.2.7蒸制 将浸漂好的附片置蒸煮锅，隔水蒸至出现油面，有光泽后取出，转入下一工序，并作好交接手续。枯燥工序长接到批生产指令和生产记录后，将切制好的附片，在QA的监控下存放在枯燥间规定位置。将待枯燥的饮片平铺在烘盘中厚度为24cm，把盛好待枯燥饮片的烘盘置于烘箱，依次摆放；设定温度在70，枯燥3小时；在饮片半干时，关闭风机电源，开启烘箱门敞晾2-

12、3小时候，继续枯燥，随时观察枯燥的程度。用周转容器盛装，称定重量，转入中间站，及时填写?请验单?请检。7.2.9包装7.2.9.1包装规格：1Kg/袋、0.5Kg/袋7.2.9.2包装材料：无毒塑料袋7.2.9.3包装班组长接到包装指令和生产记录后，由车间物料员根据包装指令填写限额?领料单?经审批后到包材库凭?领料单?领取包装材料。根据包装指令，包装班组长与中间站物料员交接待包装品，双方核对无误后完成交接手续。7.2.9.4包装班组长根据批包装指令设置产品名称、规格、生产日期、生产批号在，经QA现场监控员复核无误后，在标签上打码，打码数量根据待包装产品数量确定。7.2.9.5称量按批包装指令上

13、的包装规格要求进展。按包装规格称取饮片装入包袋中，一人称量，一人复核，包装过程严格控制装量差异。每种包装规格包装完后，进展清场再包装下一规格。装量差异要求：每袋重量应不少于标示装量的97。7.2.9.6封口、贴签将分装好的饮片袋用封口机加热封口, 包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。封口完毕进展贴签，贴签要求：端正、结实。7.2.9.7 寄库、放行 将包装好的成品转入成品库点数寄库，按品种、批次分别码放，并及时请检，检验合格后办理入库手续，经质量受权人审核前方可发放出库。7.3 白附片操作过程及工艺条件7.3.1净制生产部经理下达生产指令后，车间物料员填写?车间领料单?在QA现场监控员

14、的监控下，从原药材库房领出附子，将领出的附子通过物流通道进入毒性饮片生产车间净制间，净制工序按照?净制SOP?进展操作。将药材置药品净选台上除去杂质,泥沙和非药用局部，并将其按大小分等，净制后将药材连同生产指令和生产记录一起交下一工序。7.3.2淘洗班组长在接到生产指令和生产记录后，在QA现场监控员监控下进展开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后，在QA现场监控员的监控下从上一工序将净制后的附子领取并存放在洗润间。严格按照?省中药饮片炮制规?、?毒性饮片淘洗SOP?进展淘洗操作，洗净泥沙、杂质。7.3.3加辅料浸泡将洗净的附子按大小分开放入洗润池，参加食用胆巴水溶液，使胆巴水充分浸过药

15、材外表，浸泡5-7天。7.3.4 煮制将浸泡后的附子连同浸液放入蒸煮锅煮至透心，捞出，滤干水滴，剥去粗皮，连同生产指令和生产记录一起交下一工序。7.3.5切制切制工序长在接到生产指令和生产记录后，在QA现场监控员的监控下进展开工前检查，将煮制后的附子整齐存放在切药间，使用离心式切药机按?离心式切药机使用维护、保养SOP?及?省中药饮片炮制规?和?毒性饮片切制SOP?要求，进展切厚片，厚度3mm，切制过程中操作人员应随时观察切制片形好坏,QA现场监控员严格监控切制片形。切制完成后转入下工序，作好交接手续。7.3.6水浸漂 将切制好的附片置清水中浸泡48小时每4小时换水一次，取出，滤干后转入下一工

16、序，并作好交接手续。7.3.7蒸制 将浸漂好的附片置蒸煮锅，隔水蒸透后取出，转入下一工序，并作好交接手续。枯燥工序长接到生产指令和生产记录后，将蒸制好的白附片，在QA的监控下存放在枯燥间规定位置。将待枯燥的饮片平铺在烘盘中厚度为24cm，把盛好待枯燥饮片的烘盘置于烘箱，依次摆放；设定温度在70，随时观察枯燥的程度，枯燥5小时后；关闭风机电源，开启烘箱门敞晾2-3小时候，用周转容器盛装，称定重量，转入中间站，及时填写?请验单?请检。7.3.9包装7.3.9.1包装规格：1Kg/袋、0.5Kg/袋7.3.9.2包装材料：无毒塑料袋7.3.9.3包装班组长接到包装指令和生产记录后，由车间物料员根据包

17、装指令填写限额?领料单?经审批后到包材库凭?领料单?领取包装材料。根据包装指令，包装班组长与中间站物料员交接待包装品，双方核对无误后完成交接手续。7.3.9.4包装班组长根据批包装指令设置产品名称、规格、生产日期、生产批号在，经QA现场监控员复核无误后，在标签上打码，打码数量根据待包装产品数量确定。7.3.9.5称量按批包装指令上的包装规格要求进展。按包装规格称取饮片装入包袋中，一人称量，一人复核，包装过程严格控制装量差异。每种包装规格包装完后，进展清场再包装下一规格。装量差异要求：每袋重量应不少于标示装量的97。7.3.9.6封口、贴签将分装好的饮片袋用封口机加热封口, 包装袋封口处严密、均

18、匀，无皱缩，无漏气现象。封口完毕进展贴签，贴签要求：端正、结实。7.3.9.7 寄库、放行 将包装好的成品转入成品库点数寄库，按品种、批次分别码放，并及时请检，检验合格后办理入库手续，经质量受权人审核前方可发放出库。7.4贮藏条件及考前须知7.4.1.原料药贮藏条件:置通风枯燥处、防蛀。7.4.2饮片待包装产品贮藏条件: 置通风枯燥处、防蛀。7.4.3成品饮片贮藏条件: 置通风枯燥处、防蛀。8. 以上7.1-7.3几个单元操作均在生产车间进展，交接料均要双人操作。人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进展清洁，文件名称文件名称人员卫生管理规程人员卫生管理规程生产区工艺卫生管理规程环境卫生管

19、理规程生产区环境卫生管理规程工艺卫生管理规程清洁剂、消毒剂管理规程8.1工艺卫生执行的相关文件9 质量监控9.1 监控点 按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：净制.浸泡、煮制. 切制、水浸漂、枯燥、包装。9.2监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产完毕后进展三次监控，重点工序增加监控频次。9.2.1开工前及生产完毕后，重点监控人、机、料、法、环应符合工艺标准，到达清洁、清场要求，物料数量、质量、状态标志、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具处于完好状态，计量器具有“检定合格证；相应的文件、生产记录齐全。9.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场

20、管理规有序，状态标志齐全、正确，批生产记录及时填写，各工序待包装产品的质量到达标准，对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。9.2.3重点工序监控9.2.3.1净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否到达要求。9.2.3.2炮制工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控浸泡、煮制、水浸漂程度。9.2.3.3监控执行的管理规程、SOP生产过程管理规程审核放行管理规程生产区卫生监控SOP10原辅料、待包装产品、成品、包装材料的质量标准见下表.种类名称质量标准原料附子?附子质量标准?辅料食用胆巴?胆巴质量标准?辅料食盐?食盐质量标准?辅料黄糖?黄糖质量标准?辅料

21、菜油?菜油质量标准?包材产品包装袋?产品包装袋质量标准?待包装产品 盐附子待包装产品?盐附子待包装产品质量标准?待包装产品黑顺片待包装产品?黑顺片待包装产品质量标准?待包装产品白附片待包装产品?白附片待包装产品质量标准?成品盐附子?盐附子饮片质量标准?成品黑顺片?黑顺片饮片质量标准?成品白附片?白附片饮片质量标准?11技术平安、工业卫生、劳动保护11.1技术平安11.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。11.1.2通道、走廊、平安门、疏散口有明显的标志。11.1.3地面不得有积水。11.1.4车间有足够的照明，并符合“规标准，生产区域设有应急照明。设备发生故障必

22、须立即停机，由专职机修工进展检修。检修时要切断电源，并挂上“检修标志标志。电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。车间设有足够的消防器材，以防万一。消防器材存放地点不可随意乱动。进入车间必须根据要求穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。车间严禁吸烟。防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要去除、清洗易燃物品，并采取隔离等平安应急措施。机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定平安地点。11.2.工业卫生及劳动保护11.2.1车间生产人员作好个人卫生以及

23、车间环境卫生工作，生产区域不允许吃食品。11.2.2定期对生产人员进展体检，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。11.2.3生产区域要严格遵守卫生要求，穿戴干净的工作服、鞋、帽并经严格的清洗、消毒。11.2.4对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。11.2.5对噪声较大的生产岗位，进展消声、隔声处理，使噪声到达要求。11.2.6生产车间各工序、工种根据“规要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。11.2.7按照规定发放特殊工种必要的营养费和营养品。11.2.8生产车间设有生产人员更衣室。12.操作工时与生产周期生产工序操作工程操作工时班生产周期天净制拣选

24、、11淘洗淘洗11加辅料浸泡加辅料浸泡55煮制煮制 11切制切片11浸漂水浸漂22枯燥枯燥11包装包装2113劳动组合与岗位定员13.1劳动组合本品根据生产工艺共分净制、淘洗、浸泡、加辅料浸泡、煮制、切片、水浸漂、枯燥、包装三个工序。车间生产为连续生产 。13.2岗位定员序号岗 位 名 称人/班班/日定员12345678净制淘洗浸泡、加辅料浸泡煮制切制枯燥包装车间管理222222211111111122222221共计1514设备一览表及主要设备生产能力请见设备档案15原材料、能源消耗定额和技术经济指标15.1原材料、能源消耗定额饮片名称原料耗用量kg辅料耗用量(kg)包材耗用量(个)水耗用量

25、(吨)电耗用量(度)盐附子50胆巴206020食盐12.5黑顺片50胆巴2060520黄糖10菜油2.5白附片100胆巴4012053015.2技术经济指标15.2.1技经指标计算方法成品总收率：成品重量Kg/原料重量Kg100%15.2.2经济指标成品收率 盐附子85%、黑顺片40%、白附片40%计算公式：合格产品产出量/所投药材的重量100%16各工序物料平衡及计算公式理论值：为按照所用的原辅料包装材料量在生产中无任何损失或过失的情况下得出的最大数量。实际值：为生产过程实际产量。包括：本工序产出量收集的尾料量生产中取样品量检品丢弃的不合格物料如捕尘系统、管道系统中收集的废弃物物料平衡率车间

26、饮片车间计算工序净制包装围98.0-100.0%98.0-102.0%常用理化常数、换算表1名词解释：密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。2 法定计量单位，国际符号含义2.1 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示米m分米 dm厘米 cm 毫米 mm微米m纳米 nm 1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103m2.2 质重量千克公斤kg 克 g毫克 mg 微克g 1kg=1000g 1g=

27、1000mg 1mg=1000g2.3 体积升 L 毫升 ml 微升l 1L=1000ml 1ml=1000l2.4 压力以Pa(帕)或KPa千帕表示 1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3KPa 1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa2.5 百分比： 百分比用符号“%表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质假设干g。 % (g/g)表示100g中含有假设干g % (ml/ml)表示100ml中含有假设干ml % (ml/g)表示100g中含有假设干ml % (g/ml)表示100ml中含有假设干g3 乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇。4 温度以“表示水浴温度,除另有规定外,均指98100热水系指7080室温系指10305 遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。6 药筛规格分等如下：筛 号筛孔径(m)筛网一号20007010二号8502924三号3551350四号2509.965五号1907.680六号1506.6100七号1255.8120八号904.6150九号754.1200