2024医学实验室 质量和能力的要求第1部分：通用要求.docx

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1、医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求前方61范围82规范性引用文件83术谙和定义84总体要求134. 1公正性134.2保密性144-3服务患者的要求145结构和管埋要求155. !法律实体155.2 实验室主任155.3 实舱室活动155.4结构和权限155.5 方针和目标165.6 风险管理166资源要求171.1 总体要求171.2 人员171.3 设施和环境条件181.4 设备191.5 设备校准和计IIt溯源性201.6 试剂和耗材211.7 服务侨议221.8 外部提供的产品和服务237过程要求237. I总体要求237.1 检脸的过程237.2 检验过程267.3 检验后

2、过程317.4 5不符合工作337.5 数据控制和伯息管理347.6 投诉357.7 连续性和应急预案358管理体系要求358. 1总体要求35S管理体系文件36S管理体系文件的控制378.1 记录控制378.2 应对风险和1.进机遇的措施388.6改进：188.7不符合及纠正措施398.8评估398.9管理评审40冏录A即时检验（POCT）的附加要求（规范性附录）42附录BGB/T190012016和GB/T22576.1202X（本文件）的比较资料性冏录）43冏录CGB/T22576.12018和GB/T22576.1202X（本文件）的比较（资料性冏录55第I部分:通用要求：第2部分:临

3、床血液学检脸领域的要求；第3部分:尿液检验领域的要求;第I部分:临床化学检验领域的要求：第5部分:临床免疫学检股领域的要求：第6部分:临床做生物学收验钝域的要求:第7部分:输血医学领域的要求.引言医学实脸型对于患者医疗至关重要,其在伦理和瞌管范畴内开展活动并明确医疗服务提供者对患者的贡任，这些活动及时开展以海足所有患者及负而患者医疗的人员的需求，包括：检骁申请的安排，患者准符,患者识别.样品采集、场送、患者样品的处理,选择符合预期用途的检质.样品检脸,样品储存.以及后续的解柞、报告和建议。可能还包括向患者提供结果、安排急诊检测和通知危急结果。GB/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实

4、验室极务领域内的所有学科的能力与质贵的要求.拟由11个部分构成。第I部分：通用要求.目的在于规定医学实验室质限和能力的通用要求.第2部分:临床血液学检脸领域的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对临床血液学检蛤轴域的具体要求.第3部分:尿液检5金领域的要求.目的在于规定医学实验室质fit和能力对卷床尿液检脸领域的具体要求。第I部分:临床化学检验领域的要求.目的在于规定医学实验室顺信和能力对临床化学检验领域的具体要求。第5部分:临床免授学检聆轴域的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对临床免授学检验领域的具体要求.第6部分:临床微生物学检验城域的要求.目的在于现定医学实验室质量和能力对临床微

5、生物学检脸领域的具体要求.第7部分:输血医学领域的要求.目的在于规定医学实验室质址和能力刻输血医学领域的具体要求。第8部分:实验室信息系统的要求.目的在于规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统的具体要求。第9郃分:分子诊断领域的要求.目的在于规定医学实验室质疑和能力对分子诊断彼域的具体要求。第IO部分:细胞病理学检看领域的要求.目的在于现定医学实验室质做和能力对细胞病理学检查领域的具体要求.第11部分:组织病埋学检查领域的要求.目的在于娩定医学实验室质里和能力对组织病理学检查领域的具体要求.本文件的目的是通过建立对医学实的空旗量和能力的信心，提升患者的健康和实蛤室用户的满意度。本文件包括医学

6、实验室为应对风险和改进机遇而策划和采取措脩的要求.该方式的优点包括：提高笆理体系的有效性，减少无效结果的概率，诚少对患者、实验空员工、公众和环境的潜在危杏.6风险管埋的要求与ISo22367的原则一致.实脸室安全要求与ISO15190的原则一致。样M采集和运送要求与ISO20658一致.本文件包含即时检脸P0CT）的要求，并普代ISo22870.ISO22870将在本准则发布后作废，本文件格式基于CB/T27025-2019.虽然本文件旨在用于目前公认的医学实脸室各学科,但也可有效应用于其他医疗服务，如影像诊断、呼吸治疗、生理学、血昨和输血.使用本文件有助于医学实验室和其他医疗极务部门之间的合

7、作,促进信息交流以及方法和程序的一致化。医学实5金室符合本文件要求.可促进不同国家或地区医学实验室间患拧检脸结果的可比性.实验空寻求认可时，宜选押符合ISO/IEC17011,并考虑到医学实验室的专用要求的认可机构。本文件与GB/T19001-20161,GB/T27025-2019的比较,见附录B.GB/T22576.1-2018和GB/T22576.1202X（本文件）的比较，见附录C。医学实验室质量和能力的要求1本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。本文件适用于医学实验室建立管埋体系和评估自己的能力，也可适用于实验室用户、监管机构和汉可机构确认或承认医学实险室的能力。本文件也适用于即时

8、检验.注，国际、国家或地区法规或要求也可使适用干本文件中的朴定内容.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.ISO/IEC指南99：2007国际计Ift学词汇一基本和通用概念及相关术谙(VIM)注IISO/1EC指南99也称为JCCM(JointComiitteeforGuidesinMetro1.ogy)200,ISO/IEC17000：2020合格评定一词汇和通用晚则GBT27000-2023合格评定T司汇和通用原则)ISO/IEC

9、17025：2017检测和狡戕实脸室能力的通用要求(GB/T27025-2019检测和校准实险室能力的通用要求3术语和定义ISO/IEC指前99和ISO/IEC17000中及以下术语和定义适用于本文件，ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：ISO在线浏览平台：hiip：/www.iso.org/obpIEC电子开放平台：http：/ww.c1.cctrocdia.or3.1 biasH*三MBeaSUreaentbias系统性测.所误差的估计值.注h该定义只适用于定策测M来源：ISO/IECGuide99：2007,2.18,有修改一增加注I.3.2 生物参考区间bio1.ogi

10、ca1.referenceinterva1.套考区间referenceinterva1.取自生物参考人群的值分布的特定区间。注Ii金号区间一般定义为中间三K(rtJ,特定情况下，其他大小成对称的代考区间可能更为适宜，注2；叁考区间可能会取决于唳始样H(3.25)种类和所用的检验程序(3.9).注3某些情况F,只有一个生物咨考IUffjIS义，通常是上乘X.此时相应的舂号区间印足小于成等于x注如一正常莅BT.正常侑”及-g床范Sr等术语意义不满,不Jt议使H1.来源：ISO181131：2022.3.1.9.有修改删除“示例”.3.3 3床决定跟c1.inica1.decisionIiait表明

11、不良临床结局的风险较高，或可畛断特定疾病存在的检验(3.8)结果.注1治疗药物的临床决定限称为“治疗范IH”.注2：HIF疾病的风P砒定诊断或治疗.3.4 参考物质的互换性CoaBUtabi1.ityofareferenceMateria1.互换性coMutabi1.ity对给定参考物质的规定fit.表示两个给定测量程序所得测量结果之间关系以及其它给定物质所得测衣结果之间关系一致程度的参考物质特性。注1定义中，蛤定参考物版通常是校准拈.而其他指定物照通常是常炫择1.注2.通相不止有两个科或程序可用，理想做法是在所盯的适用测M程序之间进行比较。,i1：测敷结果的一致程度按思域的参考物质假期用途的

12、目的来定义-注4,互换性声明仅Itt定于在特定比较时设定的测Ht程序来源：ISO17511：2020,3.10,疔他改一新注2代营深注2.3.5 能力Ccapetence经证实的ffe钙应用知识和技能实现预期结果的本领，来源：GBT27021.1-2017,3.7,有修改一在定义前加“经证实的。3.6 投诉Coap1.aint任何个人或组织向实验室(3.20)就其活动或结果表示不满意，并期不得到回熨的行为.来源：GB/T270002023.8.7,有修改一蒯除“除申诉外”.以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”,3.7 JRnconsu1.tant专业地提供专家意见的

13、人。3.8 枪验exaaination以确定一个特性的数值、描述fi或特征为目的的一批操作.注1：-狈检验可能处砒定值或特征所需的多项活动、视察、或测奴的总体.注2：跳定个特性的救伤的实验在检收称为一定Mta的确定个特性的特征的实验室检蜡称为一定性物的”，注3实验室检验也称为一检Wr或“试验”.3.9 检险程序exaainationprocedure根据给定方法i三行某项检依(3.8)时所用的被具体描述的一组操作。注I：ftIVD医疗潴械行业及许多f更用IVD医拧潴板由实验电，计对生物样品中某一分G沏的种检验程序通常指的是分析方法、分析程序或检测科Fr来源：GBZT42218-2022,3.7

14、,有修改一”一组操作的具体描述(Se1.OfOpcra1.ionsdescribcdspecifica1.1.y)修改为”具体描述的一组操作(specifica1.1.ydescribedsetofoperations)”.3.101同质会评价externa1.qua1.ityassessaent.EQA利用实验空间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力.注1：也称为能力验证proficiencytestins.PT.来源：GB/T27013-2012.3.7,有修改一将注2中的术语“室间质量评价“用作主术语,删除原注】和注2并增加新注1.3.11 公正性Iipartia1.ity由医学实验

15、室所实施任务结果的客观性(3.20。注1.客欧性可以被理酬为没有偏离或无利笈冲突.注2：K也可用于表示公正性察索的术帝芍：“独立”、“无俏”、“中立”、“公平”、“思想开明”.“不恢不俗“、一客观”、-,来源：GB/T27000-2023.5.3,有修改一将“合格评定活动结果”修改为”由医学实脸室所实能工作”.增加注2.区12实险室同比对Inter1.aboratorycopar1.son按照预先规定的条件,由两个或多个独立的实险室对相同或类似的材料进行测眼或检5金(3.8)的俎锐、实俺和评价。来源:GB/T270432012.3.4,有修改一用“检验”代替“检测”用“材料”代替“物品”用“独

16、立的实毅室”代帝“实验室”。J6 13室内质猫拄制interna1.qua1.itycontro1.(IQC)AftfiWqua1.itycontro1.(QC)赛控检测过程以确认系统工作正常旦确保可发出足修可怕结果的内部程序.来源：GB/Z-13281-2023,3.9,有修改一“决定”件换为“确认”.乱除注1.7 .14体外母断医疗叁械invitrodiagnosticaedica1.deviceIVD医疗MIVDMdica1.device总独或组合使用，被制造商预期用于人体标本体外检验的器械,检登单纯或主要以提供畛断、监测或相容性信息为目的,包括试剂、校准品、质控品、标本容器、软件和相关

17、的仪器或装置或其它物品，来源：ISO18113-1：2022.3.1.33,有修改一删除定义前“医疗”，在定义末加“器械包括试剂、校准品、质控品、标本容器、软件和相关的仪器或装置或其它物品“。删除注1和注2。1.2 16实验宣管理层1.aboratoryBanageaent对实验室(3.20)负责,且有管理权的一人或多人.注1：实轴室管理层仃杈力在实验军内按杈及提供喷源.注2：实姐型管理层包括实姐室主任(一人或多人)及代衣，还包括被指定保证实验室活动版量的个人.3.16 实验室用户IabOratOryuser即请医学实验室3.20）服务的个人或实体.注1：用户可包括患者、临床医生、以及其他送检

18、样品的实验室或机构。3.17 管理体系Banaeeaentsyste组织中一系列相互关联或相互作用的要素用于制定方针和目标,以及实现这些目标的过程.注1：此前被称为“质果旨理体系”，与之同义.注2r管理体察要求城定了组织的结构,冏位和职而，就划、运行、方舒实践、斓则.理包、目标，和实现这线目标的过程.来源：GB/T19000-2016.3.5.3,有惜改一删除原注I、3和4,增加注1.3.18 IHt准确度Masureaentaccuracy,accuracyofasureent准需度accuracy被刈量的测得值与其真f间的一致程度.注1：IK念“IeaWMr不是一个量.不的出仃数字的垃依.

19、、潮砂捱供牧小的测业送船时就说该测城是软瓶睛的.注为术语“测准确Itr不直,制t正确度”.“测敏林空度”相混话,层管它。这两个概生有关.注3：测仪港确度有时被丹评为肮j技测状的测抻伍之间的ftw%.来源：ISO/IEC指南99：2007.2.13.3.19 焉尤不确定度Beasureaentuncertainty简称皿根据所用到的信息，友征状予被刈量依伯分散性的非负参数.;!】：测位小确定咬包括由系藐影响弓阖的分,%与物I”涧/标不；所SUttfft仃关的分敢及定义的不确定改布时时估计的系统比喻未作修正，而是当作不嘀定度分Ift处理。注2此参数可以是诸如徐为标准:测量不确定度的标准Iii卷（或

20、耳特定价数）,或是说明了包含概率的区间半宽度.注3：测Ut不确定度般山若干分信讥成，其中一些分St可根据一系列测成位的统计分布,按测Ia不确定度的a类评定进行济定.并阳标准g差表征,而另些分附则町根JK拓般或北它信息所获耙的概率密度曲数.按测最不瑜定收的B类评定进行评定，也用标准螭整表征.h通常.对于组给定的信患.测累不瑜定度是相应引被测V的笆的.该（ft的或将导致相应的小碗定质的改变,注51所有测IK均仃紫俗（3.1）和不精密度，例如,对于问一被罚取，在低乂性条件NitB测瞅样通常公产生不同的债.因为所有不同的低都可以合理地归因相同仪的帔测所以不用过度直报告原个Jfi作为故测域的货.注&旗于

21、给定测程序的可用分析性能数据，测M不衲定度评定得出的是一个灶值区间，该区间包畲被第M的实际俶并且具有一定的置倡水平.注7鳍定1/程序的可M分析性能数据一般由校准丛院值的不嘀定度和US控出的长期不Wi变废盘成，注8在医学鎏验室中，大多数测Ift只巡行一次，并将所得结果作为可接受的被制Ift估计值,而测M不确定度区间则表示可能获称的其他结果.：IS0IEC99：2007.2.26,有修改一增加注5至注8.内容来自GB/Z432802023.3.26.3.20 医学实殴室aedica1.1.aboratory实验富1.aboratory以提供诊断、赛测、管理、预防和治疗疾病或健碾评估的相关信息为目的

22、，时来自人体的材料进行检验（3.8）的实体.注h该类实收室也可提供汹益检的各方面的讦询.包括合理选挣项目,结果舞秣及进步检杳的建议.注2：实验生话动包括检验游（3.24）、拴验（3.8）和检验后过程（3.23）.注3:检咬（3.8）射“包括他不限于微生物学、免疫学、生化、血液免疫学、血液学、生物物理学.细胞学.机织HIiH胞以及逡传学材招.3.21 患者patient为检聆（3.8）提供材料的个体.322即时检IftPOint-Of-Caretesting.POCT在患者（3.21）附近或其所在地进行的检验（3.8）来源：GB/Z43281-2023.3.Ik3.23 POBt-exaaina

23、tionprocesses校验（3.8）之后的过程，包括结果我核，检验结果的格式化、发布、报告和留存，临床材料保留和健存样品（3.28）和废物处理.424检甫pre-exaainationprocesses按时间顺序自用户申请至检险（3.8）启动的过程，包括检脸申请、患者准需和识别（3.21）、原始样品采集（3.25）、运送和实验室内传递3.20等，3.25原始样品pri三arysap1.especien从体液、组织或其它与人体有关的样品中取出的独立部分,用于对其一个或多个业或特征的检验（3.8）、研究或分析,从而确定整体性状。注1.国际侯行器械监行机构设煤（1三）在共统的揖导文件中使川木if

24、j,fwif.ISftUm矢学实验室3,20检验的生物来源样品.来源：ISo18113-1：2022.3.1.65,有惚改一修改原注1.删除原注2,3.26周量指标qua1.ityindicator一个对象的大最特征海足要求的程度的度I鼠注1度fit可我小为.M.产出仃分欲（在规定要求内的Ci分依）、跳陷Ci分数（在Hi定要求外的自分数），Ci万机会6陷散（D1.W1.J段六西格玛热别.注2.所址指林可测业个机构演足用户需求的程质和所有运行过程的疾!.1.1 27受委托实验宣referra1.1.aboratory样品或数据被送检（3.8）的外部实验室3.20.注1受委托实的室足实抬室转理层选

25、持运送样品喊分样处供检验.传输牧据供分析或告胡存,或当无法实施常.视桧验时，送外检的实验空.注2r受委托实蛤室不是也设要求送检的实蛤察，或参节实蛤室,如公共卫生、法医.肿跄记及中心毋除机构等组织要求送检的实物室3.28 样品saap1.e取自原始样品3.25）的一部分或多部分。3.29 正91度turene88,正现度asureaenttrueness无穷多次重发测量所得埴值的平均值与参考电值间的一致程度。注Ii测M正确度不是一个M,不能用数值我示.（1.11fttiGIVT6379.1/IS05725-1测-一致程度。注2：测正确度与系统捌AtiK差呈负相关，与随机刈量谈壬无关.注3.术语“

26、测M正的也“不宜用”测Irt准确度”表示，注1对于定性核发，MhtjEiArs（一致程度）可以用一软性例I与您考测1结果的7*性百分比）表示.注5：正确度是桩验程序（3.9）的一项属性.反映酒最值耳侦期货或祀值的偏倚（3.1）它械定性描述为好或坏.知测Iftfti借（3.1）可接受，则检验程序（3.9）R在较好的正德度,来源：ISO/IEC指南99：2007,2.14,有修改一增加注4和注5.3.30 周转时间turnaroundtiae经历检险前3.24,检脸（3.8）和检脸后过程（3.23）中的两个指定点之间所用的时间。3.31 确认va1.idation通过提供规定要求已得到满足的客观证

27、据，对特定预期用途或应用的合理性予以认定.注1：客观证据可刻过观察、潴*、检验或耳他方式获得.注备“己德认”一词用于表明相应的状密.注&检验方法的规定要求可包括以下性能规范：测址正确度.测此幅容度（包括测域汇&性和中间测域精密度）、分析特异性包括r扰物质）、检出IU和定MHh冽Iit区间.临床相关性，诊断特异性和诊断灵敏度.【来源：GB/T27000-2023,6.5,有修改一增加注1至注3。3.32 IftiSverification通过提供客观证据证明已满足规定要求，证实真实性.示例1：证实达到测或系统的性能规他.示例2.注实可以谪足H标测f不通定度.注I：验UE是指实验室在开粕人体样品段

28、验之前,确定测收系统的产称性使察求（如正确性、精寄度.可报告范因在实验空狂现的过程。注2：险证所需的客观证据可以是检龙的结果,也可以处其他的确定形式.如使M替代方法计算或进行文件评审.注3当检收（3.8按照包装说明书指示进行时，析的IVD设备通过蛤证就能痈认其可以投入使用.注%-1.1.iE词用衣明相应的状态.【来源：GB/T27000-2023.6.6,有线改一增加示例1和2,增加注I至注44总体要求41公正性a）应公正开展实舱室活动.实滁室结构设置和管理应保证公正性,b）实险室管理层应作出公正性承诺。C）实验室应对实验室活动的公正性负责，不应允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性.d实验

29、室应监控其活动及其关系.包括实脸型员工的关系,以识别公正性戚胁.危及实抬举公正性的关系可加干所有权.控刖权.竹理、员工、共享货源、财务、合同.市场首轴（包括丛牌推r-）.给介州斯客户的人辅金佣金或其他好处.这些关茶并不，定会时实验室的公正性构成成肋.C）如识别出公正性威胁,应消除或尽fM少其影响,以使公正性不受损害.实验室应能膨证明如何降低这类喊胁.4.2保密性42.1信总管理实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所彳I患者估息承担管理说任.患者信息的管理应包括隐私和保密,实验室应将其准备公开的信息事先通知用户和/或患者.除非用户和/或患者公开的信息,或实验室与患拧有

30、约定（例如：为I可应投诉的目的，其他所有伯息福作为专有信息并应视为保密信息.422佶息发布实脸室按法律要求或合同授权透露保格信息时,应将发布的信息通知到相关患者，除非法律禁止。实验室应对从患者以外案道（如投诉人、监管机构）换取的有关患者信恩保密-除非伯恩提供方同意，实脸室应为信息来源保密，且不应告知患者。423人员职责委员会委员、签约人员、外邰机构人员或代表实舱室的能获取实险室信息的个人等人员,应时实险室活动实能过程中获褥或产生的所有信忠保密.4.3JR务息者的要求实验室管理层应确保将患者的他康、安全和权利作为首要考虑因素“实验室应建立并实施以下过程:a）有机会获得患者和实验室用户提供的有用信

31、息，以协助实聆室选择检验方法和解科检验结果；b）向患者和实验室用户提供有关检验过程的公开信息,包括费用（适用时）和预期得到结果的时间；O定期评审实脸室提供的检验，以确保这线检验在临床上是适当和必要的；d）适当时，向患者、用户及其他相关人员披战导致或可能导致您者危害的事件，并记录为战轻这些危杏而枭取的措施：C）以应有的遂慎和尊弟对侍患者、样M或剩余物：D在需要时获得知情同意；g）在实验室关闭、收期或合并的情况下，确保留存的患音样品和记录的持续可用性和完整性：h应患者和其他代表患者的医务提供者的要求提供相关信息：1）维护患者不受岐视地获得医疗服务的权利，5结构和管理要求&1法律实体实脸室或其所屈组

32、织应是能为其活动承担法律贵任的实体.注，坛十本文件的H的.政府实脍室蔚于其政府地位被机为法律实体.6.2 实3室主任6.2.1 实殴重主任能力实验室应由一名或多名具有规定任职资格、能力、授权、费住和资源的人员领导，以满足本文件的要求。6.2.2 实险室主任职责实验室主任仪田实施管理体系，包括将风险管理应用于实蛤室运行的各方面，以便系统识别和应对也拧医疗风险和改进机遇.实验室主任的职责和贵fE应形成文件。6.2.3 职责分注实验空主任可将选定的职费和/或员任分派给有资桢且有能力的员工，并形成文件，但实验室主任应对实验室的整体运行负有最终责任.6.3 实验夜活动6.4 3.1通用要求实验室应规定实

33、裟室活动的范用井形成文件，包括在符合本文件要求的主要地点以外开展的实抬室活动（如PoCT、样品采集r实验室应仅在实验室活动范阳内声称符合本文件要求不包括外部持续提供的实验室活动。5.3,2要求的符合性实验室活动应以满足本文件、用户、监管机构和认可机构要求的方式开展，这适用于已规定且形成文件的实脸室活动的全部范用.无论在何处提供服务.6.5 .3咨询活动实验室管理层应确保提供适当的实脸型建议和解择,并满足患者和用户的需求.适用时，实验空应建立协议与实验室用户进行沟通，包括：H）为选择和使用检验提供意见，包括所需样品类型、检验方法的临床适应症和局限性,以及要求检脸的频率；1 .）为检验结果的解糅提

34、供专业判断：O促进实脸室检验的有效利用：d）就科学及事分性工作提供迢见.例如样品不符合可接受标准的情况.5.4 结构和权限实验室应：a）确定其组织和管埋结构,其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系：b）规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力、沟通条道和相互关系；C）在必要的范围内规定其程序，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性，5.4.2朋量管理实3金室应配备具有履行其职责所需的权限和资源的人员，无论其是否还被耐予其他职费,所履行联说包括：a）实施、保持和改进管理体系：b）识别与管理体系或执行实验室活动的程序的偏离：c采取措施以预防或G大程度减

35、少这类偏离：d）向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求：e）确保实验室活动的有效性，注I这些击任可分配蛤一人或多人.5.5 方针和目检加实脸室管理层应建立并维持方针和目标（见8.2）,以：1）满足愚者和用户的需要和要求：2）致力于良好的专业实践：3）提供满足其预期用途的检脸：1）符合本文件，W目标应可测量并与方针一致。实脸室应确保该方计和目标在实脸室如织的各层级得到实施，O在策划和实施管理体系变更时,实验室管埋层应确保管埋体系的完整性.d）实验室板建立防量指标以评估检5金前、检验和检验后过程的关殴环节,并监控与目标相关的性能（%8.8.2）.注：质后指标的类型包括收到的样品数中不合格的样

36、品数，登U1.或/和样品接收的福决St更正报否数，指定同转时间的完成率.5.6 风险管理由实验室管理层应建立、实施和维护过程,以识别与其检验和活动相关的对患者危害的风险和改进患者医疗的机会，井制定应时风险和改进机遇的措施（见8.5）。0实验室主任应确保对该过程的有效性进行评估，并在确定为无效时进行修改.注1：医学实验室凤隆管理要求见ISo22367.注2：实验室生物MIif理要求见ISo3M01.6资M要求6.1 总体要求实验室应获得管理和实施其活动所需的人员、设族、设备、试剂、髭材及支持服务.6.2 人员&21J1.用要求a）实脸室应有足的数限有能力的人员开展其活动。b）所有可能影响实验室活

37、动的内部或外部人员,陶行为公正、符合伦理,有能力并按照实验室管理体系要求工作.注IPOCT设令密访员和愧住行指南虬ISWTS22583.c）实验室应向员工传达满足用户福求和要求以及满足本文件要求的重要性.d）实验室应有程序向员工介绍加织及其将磬工作的部门或区域、聘用的条件和期限、员工设施、健康和安全要求以及职业健康服分.6.3 2.2能力要求a）实验室应规定影响实验室活动结果的各职能的能力要求，包括教育、资格、培训、再培训、技术知识.技旎和经验的要求.b）实验室应确保全部其工具备开展其负设的实验室活动的能力，C）实骁空应有人员能力管理程序，包括能力评估频率要求，d）实5金室应有记录证实其人员能

38、力。注I以下能力评佑方法可现台使JI1.- Fi接观察语动；- 监控检验结果的记录和报告过程I- 核杳工作记录：- 评估解决何Ia的技健；- 检检特定样处.例如己校收过的样Ah实5室间比对样品喊分冽样R.2 2.3授权实验室应授权人员从小特定的实验室活动，包括但不限T-:a）方法选择、开发,修改、确认和监证：b）结果审核、发布和报告：c）实脸室信息系统使用，特别是患者数据和信息获取、思者数据和检脸结果录入、患者数据或检脸结果修改.3 .2.4鲤媒做肓和专业发展应对从M笆理和技术工作的人员提供继续救育计划。全部人员应参加继续教育、常规专业发展或其他的专业相关活动.应定期评估计划和活动的适宜性。4

39、 .2.5人员记录实验室应制定以下活动的程序，并保存记录：a确定6.2.2a）中规定的能力要求：b）询位描述：d培训和再培训：d）人员授权：e人员能力监督，&3设和环境条件6 3.1通用聂求设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性或患者、访客、实验室用户和员，的安全产生不利影响，这应包括在实验室主场所外开展的检脸前工作相关的设施与地点，也包括POCT.实验室应班定、监控和记录从事实验室活动所必制的设施及环境条件要求，.h设施和环境条件的要求见ISo15190.注2对站果仃效性产生不利影响的环境条件.包括但不Rrn第异性旷增的极M世生物污柒、灰尘.电出干扰、辅射、照明条件（服度）、湿度、

40、供电、H度、声言和振动.7 3.2设首拄5应实施、记录、监控、定期评审设施控制，应包括：a）访问控制，考虑安全、保宙性、质M以及医疗信息和患者样品的保护：b）防止来自能源、照明、通风、噪音、供水和废物处理对实脸室活动造成的污染、干扰或不利影响；C）防止来自因检验程序存在风险或不隔离可能晌、干扰工作时造成的交叉污染：d）提供适当的安全设施和设备，并定期验证其功能：小例：鹿急比欣戈W.冷藏或冷冻席中的对讲机和警投系统.便利的应急淋浴和洗眼装I1.MU芮设备等.C）保持实验室设施功能正常、状态可靠，&3.3储存设越a）应提供储存空间，其条件应确保样品、设备、试剂、耗材、文件和记录的持续完整性.b）应

41、以防止交叉污染和损坏的方式储存检脸过程使用的忠者样品和材料。c）有害物质和生物废物的储存和处置设循应符合相关法律法规规定的材料分类要求.8 3.4员工设这应有足筋的留洗设施、饮水处,以及储存个人防护奘备和衣物的设施.宜提供员工活动空间，如会议室、学习室和体息区。9 .3.5样品采集灶样品采集设施应：IKa）保证样品采集方式不会使结果失效域对检测质H有不利影响：b）在样品采集期间考虑患者的除私、舒适度及衢求（如成疾人通道、盥洗设施）以及陪伴人员（ft1.监护人或翻译）的安排：C）提供隔开的患者接待和样品果泉区域：（1）维持患者和员工用急救物品。注I样&采集设俄要求见ISo20658.&4设备6.

42、4.1 遢用要求实脸室应制定设备选择、果的、安奘、物收测试（包括可接受标准）、操作、运猫、存放、使用、雉护以及停用的程序，以确保其正常运行并防止污象或损坏.注：实验电设备包括仪格的慢件和软件,测破系统和实验型信息系统，或任何资响实验空活动价果的收备,包括样品运输系统.6.4.2 4.2设备要求a）实验室应出备检测活动正常进行所蠹的设备.b）在实麴室永久控制之外的场所,或超出设得制造商的性健规格使用设得，实脸室管理层应确保满足本文件要求.c）可影响实验室活动的每件设备应贴唯一标签,标识或其它识别方式并登记在册.d）实5金室应根据偌要维护和更换设备以确保检5金结果质量.6.4.3 设备改收程序当设

43、备投入或重新投入使用前,实物型应验证其符合规定的可接受标准.用于测收的设备应能达到提供有效结果所需的测依准确度或（和）测;“不确定度（见7.3.3和7.3.，1）。注h这包括在灰验室使M的设各.租借的设备.或在医护点，以及实验空投权的相关或移动设施中使用的设各，注2：如相关.谀备验收试脸的核直可韭r返回设备的校准证书.6.4.4 设备使用说明a）实蛤室应具有适当的防护措施，防止设法意外调整导致检骆结果无效。b）设备应由经过培训I,授权和有能力的人员操作.c）设备使用说明，包括制造商提供的说明，应可班时获取。d）应按照制造商的规定使用设备除非已经实验里确认见7.3.3）.6.4.5 设备修护与他

44、修a）实验室应根据制造商说明书制定预防性维护程序.应记录与制造商的计划或说明的倒禹.b）设法雉护应在安全的工作条件和工作顷序下进行。应包括电气安全、紧急停机装前，以及授权人员对有害物质的安全处理和处21.c）设法故障或用出规定要求时，应停止使用，井清晰标识或标记为停用状态，直到羟验证可正常运行e实验室应检杳故障或儡离规定要求的影响，并在出现不符合工作时采取措施（见7.5）。d）适用时，实脍室应在设备使用、维修或报腹前去污染，并提供适于维修的空间和适当的个人防护设缸6.4.6 设备不良事件报告应网杳可直接归因于特定设备的不良事件和事故，并按要求向制造商或（和供应商以及相关部门报告。实验室应制定响

45、应制造商3回或其他通知，以及采取制造商建议措施的程序。6.4.7 设备记录应保存影响实验室活动结果的每台设备的记录。记录应包括以F相关内容：3）制造商和供应商的详细信息，以及唯一识别每台设招的充分信息,包括软件和硬件；b）接收、验收试骁和投入使用的F1.期：c设备符合规定可接受标准的证据：d当前放附地点；O接收时的状态（如新设备、二手或解新设需）：f）制造商说明书；8）预防性维妒计划：h）实验室或经批准的外部服务提供商进行的维护活动：i）设备损坏、故隙、改动或修理；j）设备性能记录,如校准证书或（和）验证报告,包括H期、时间和结果：k）设备状态,如使用或运行、停用、停使用、报废。设备记录应按8

46、.4.3规定要求,在设备使用期或更长时期内保存并易于获取.& .5设备校准和计*n源性& 6.1通用要求实验室应规定对校准和溯源的要求，以保持检验结果报告的一致性，对分析物测盘的定盘方法，应包括校准和计量溯源要求.定性方法和测量表征而不是利设离散分析物（discreteana1.ytes）的定fit方法应规定被评估的特性，及不同时间再现性所脩的要求。注：定性方法和可能无法进行计成学测源的定加方法的示例包括红细胞抗体检测、抗生素坡出性讨他.基因检测.红加见沉降率.充式细胞仪标记物染色和肿斓HER2地位组化染色.& 6.2设备校准实验室应制定程序，对直接或间接影响检验结果的谀备进行校准.程序应规定：a使用条件和制造商的校准说明：b）计业溯源性记录；C）定期骁证要求的测/准确度和测最系统功能；d）记录校准状态和