中药天然药物注册分类及申报资料要求.docx

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1、中药、自然药物注册分类及申报资料要求4.中药，自然药物的注册4.1 中药.自然药物的注册分类】、耒在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物项中提东的有效成分及其制剂。2、新发觉的药材及其制剂.3 .新的中药材代用品。4 .药材新的药用箭位及其制剂.5 .未在国内上市销售的从植物、动物,矿物等物质中提取的有效制位及其制剂.6 .未在国内上市销售的中药、自然药物复方肌剂。7 .变更国内巳上市销售中药.自然药物给药途径的制剂。8、变更国内已上市销售中药、自然药物剂型的制剂。9.巳有国家标准的中药、自然药物.4.2中药，自然药物的申报贵料表及说明（一）中为、自然药物审裁戋料项目表资料分类资料项目注优分类

2、及资料项目要求I234567896.16.26.36.41+2.+.*+*.+3+44*4+*+5*+*+*+*+6.+.+十.*.+药学资7*+*+*+8+44+9+料10+1112+13+11+土土土土土15*+*+.+16+4417+18+*+*+药理毒理资料19+*+20+*+*.21+*+22+*+.23+*24*拿25*+*.26*+.21*2829.+.+.+3044*31+32+.+33.+.+十+.（二）说明1.“十”指必常报送的资料；2、“一”指可以免报的资料；3、“土”指可以用文献综述代替武船探讨的资料：4、具有法定标准的中药材、自然药物可以不供应，否则必需供应资料；5、

3、依据申报资料项目说明和申报褥料具体要求。4耳中药，自然药物施床探讨前须要申报的资料，刖:Ir（一）瀛述资料Q6号）长科1、药品名机/9EfJ中文名次语拼音英文名及命名依据（有效成分或者进口自然药物）料2、证明性文件，申请人合法登记证明文件、药名生产许可证k药品生产康量管理规范认证证书复印件.申请新药生产时应当供应样品制备本间的荷品生产质量管理规范认证证书复印件；申谓的药物或者运用的处方.工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明.以及对他人的专利不构成侵权的声明：麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件：申请新新生产时应当供应d药物临床试验批件复印件：于脆接触药品的包装材料（或容

4、器）的名药品包装材料和容器注把证3成长邀口包装材料和容器注册证复印件。其他证明文件：如为进口申请，还应供应：生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书：出口国物种主管当局同意出口的证明；由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当供应外国企业常驻中国代表机构登记证A复印件：由境外制药厂商托付中国代理机构代理申报的,应当供应托付文书、公证文书以及中国代理机构的营业执照复印件：平安性试验褥料应当供应相应的转物非哈床探讨质量管理规范证明文件；临床试会用样品应当供应相应的药品生产质量管理现范证明文件.亮科3、立题目的及依据.中药

5、材.自然药物应当供应有关古、现代文献资料密述。中药、自然药物制剂应当供应处方来源和选题依据，国内外探讨现状或生产、运用状泥的珠述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较，中药还应供应有关传统医药的理论依据反古籍文献资料密述等。费科4、对主要探讨结果的总结及评价.包括申请人对主要探讨结果道行的总结。从平安性、有效性.质量可控性等方面有所申报品种进行的除合评价.费科5、药晶说/书禅看、起草说明及相关介考文献.说明书样稿依揖药品标签，说明书管理规定的要求拟定.说明书各项内容起草说明。相关最新参考文献。有关平安性和有效性等方面的最新文献。外文文献译文（如有）.原发厂最新

6、版的说明书原文（如能确认）。原发厂外文说明书译文（如书）。应留意说明书的搅写。药理作用应恻更机理和临床药理作用,依据应充分，准确，应能指导临床专业人员和病人平安有效用药。毒理方面的书写中.对动物君性反应结果,应在说明书中有所提示.BSE1.;,论Ji,含，JffWU*1t.似奸女求，fttt)(.!.约。所史植报占及站ifc*am4;uiijft*；*兑力;，报j,M点在处方中塔用aft12ft*HWHitth.*.已“fia标m收复的药11不用低应.费料6、包装、标篓设计杯内包装标然样稿申请生产时应当是彩色或者注明色调.干腌接触内包装的外包装标签样稿申清生产时应当是彩色或者注明色调.大包装标

7、签样稿符合有关规定。二）药学探讨资料（718号）夷科7、惭学7讨资料嫁迷!工艺探讨的潴逑。结构确证的嫁述（依据申报品涉类别和具体状况而确定是否须要供应）.质量探讨和质量标准的综述。稔定性探讨的烷述.容器选择依据停述。费料8、药材来源及整定依据.转材产地和供货部门.及法定标准的对比窑定结果,窑定报告。药材来源是指产地而不是购买他，篓定依据依据中国药典。局版标准,省级中药材规范的秩序选择。费科/药材生态环境、生长朴任、形态势述、栽培或培植（培Ir）技术、产地加工和炮制方法.其中包括GAp相关技术资料、袍制标准及制定探讨资料。中药材大都是野生资源来源，假如野生中药材的人工种那品，如未经苑品监督管理部

8、门认可则不能荷.用。泡制方法应当首先依据中国药典2规定的方法泡制，中国药典B没有收载的，侬据省级食品）药品监年管理荀门很布的d中药饮片炮制规范现定方法炮制。费料10、药身标准单索及起草说明.笄供电药品标准物质及有关资料.I1.1.JM1.1.ttM|户$|厂，注御分JJ中J1.次3SW中找/林-1.tt1.idIaSft*Hii1.h殳求.C代药MM准世或侑1.H不用批内费料11、陕电检、手物标本.植物标本应W包括花、果实、子11.f*tt*MmiuKM次壳加向“”rtttff1.rftU*HbWiiUfCK.1.I“W&k.枇皎殁侑再U不川猴而JtM12,生产工艺的探讨资料及文献费畀，*料来

9、源及质量标准.内容包括：完壑处方（以IoM单位计.包括原辅赧名栋.用步）。剂型选择依据.提取工艺的探讨.其中包括：（1）药材的前处理。（2）工艺路途的设计及其依据。（3）提取工艺条件选定的依据。分别，地化.浓缩,干煤工艺的探讨.制剂成基工艺的探讨，其中包括：（1）工艺条件的探讨和选定依据。（2）辅料选择及其用量确定的依据.中试规模生产探讨资料及相关生产数据。生产试验资料，技术条件及设备适应性考察申请新药生产时必需上报。辅科标准（假如在生产工艺中运用了辅料，则须要供应）.费科13、4逐化学结构或想分的设验费科及文献费科.药品通用名及结构式分子式，分子量化学名（中文名，英文名）对试样吕的来源.批号

10、.精制方法.纯度及纯度测定方法比黑品的来源，枇号，精制方法，纯度及境度测定方法理化性质依据受检品的理化性族而呆纳的各种检测仪器，方法，结果（数据和图谱等r解析和结论参考文*,费料14、质量察讨工作的训验费料及文献贵料.原药材的质量探讨及文献资料原药康量探讨及文葩资料（对注册分类中第一类或第五类品种.或其他必要状泥下，才须要供应这部分申报资料）。其中包括：（1）测试样品的来懑.批号（2性状（外观，色泽，品型，%味等）（3）溶解度：测定方法及结果（4）物理常数：测定仪器,测定方法及结果（5）鉴别（6）各种检查项的探讨工作和结果（7）含量测定（方法箱选,仪器.方法.精确度.点复性.中同情密度，专属性

11、，定量限，线性范图，耐用性，测定结果，相关图谱）（8）参考文献制制质量探讨及文献资料（1）测试样品的来源，批号（2）测试用比照品的来源,批号，含量（3）性状（外形，被笆，标记等）（4）鉴别（5）检查（依据药典附录的要求，不同的剂型进行不同的检查项目）（6）参考文献费科15、药品标准草案及起草说明，并供应药品标准物质及有关黄札质量标准草案（按现行版中国药典格式书写）起草说明,其中包括：（1）说明项目的选定。（2）方法学考察的项目，结果和阳谙,（3）限度或范围的制定依据。（4比照品的来源，批号，的度，测定方法等.叁考文献it料16、样品检报告书.指申报样品的自检报告。脂乐探讨前报送资料时至少供应1

12、批样品的自住报告。完成临床探讨后报送资料时供应连续3枇样品的自检报告.费料17、药物稳定性獐讨的试3索料及文献费料.药品加速试验方法，条件，玷果数据，困港及结论。范品长期留样超定性试验篆件,结果数据.图谱及结论。稳定性考核结论及拟制定的有效期。叁考文献必要时*18.干黑接触荷品的包装材料和容暑的透算依据及履量标准.千德接触药品的包装材料和容器的选择象描，干脆接触药品的包装材料和容器的质量标准复印件。（=）药理毒理探讨赍料（1928号）亮料19、药理毒理摄讨夷科掠述.药理探讨库述（1）药效作用（2）其他药理作屈（3）药代动力学探讨毒理探讨库述（1）急性音性（2）长期毒性依据药品注需的类别和作用特

13、点选作或全做如下试胜的综述:（1）转殊毒性（2）致突变性（3）生殖毒性（4）致癌性（5）药物依靠性主要参考文献原文及中译文*20.主要药效学我心丧科及文献资料.内容包括：摘要A试验目的受试药物（1）名彝（2）供应单位（3）编号或枇号（4）含量/效价/规格/制剂标示量（5）溶剂（6）配制方法（7）受试物浓度动物（1）来源.种属.品系,合格证（2）体重,性别，年龄（3）饲养条件（4）动物总数试验方法选择及依据剂量设置（核试药物设置三种以上剂量级）试验比照（D空白比照（2）模型比照（3）已知阳性药比照及其逸择侬据给药方法（1）给药途径（2）给药体枳.给莉间隔.给荷次数（3）每缎动物致试验主要步骤动物

14、给药后反应（1）定量或半定量视察指标（2）视察时间试会结果（视察指标的实测数据,数据处理.统计方法及统计结果）试验结论有关试险中特殊状况的说明参考文献（1）未公开发表的文献资料全部者许可运用证明文件（2）主要文献原文及中译文*#21,一般为理探讨的我费科及文献舆料.内容包括：摘要A试验目的受试药材（1）名钵（2）供应单位（3）编号或批号（4）含量/效价/规格/瓶剂标示量（5）溶剂（6）配制方法（7）受试物浓度动物（1）茏源.种属，品系,合格证（2）体重,性别（3）饲养条件动物总数试验内容（1）精神神经系疣（一般行为变更，对中枢神经系统的影响等）（2）心由管系统（血压.心电图.心率和心律等的我更

15、）（3）呼吸系统（呼吸叛率和幅度等的变更）（4）其他系统（依据殳试药物特点进行探讨剂置设置（被试药物设置23剂量级）试验比照（1）空白比照（2）溶煤或瘦形剂比黑（3）巳知阳性药比照给药方法（1）给药途径（2）给药体枳.给药间隔.给药次数（3）每缎动物数试验主要步骤动物给药后反应（1）视察指标（2）视察时间试会结果（视察指标的实测数据,数据处理.统计方法及统计结果）试验结论有关试舲中特殊状况的说明参考文献主要文献原文及中译文）*#22.急检毒检我麦科及文献赍料.内容包括：摘要试验目的受试药野（1）名募（2）供应单位（3）编号或批号（4）含量/效价/规格/制剂标示量（5）溶剂（6）配制方法（7）受

16、试物浓度动物（1）来源.种属.品系.合格迂（2）体重,性别，年龄（3）饲养条件（4）每缎动物总数剂量（1）剂量设置（2）动物接受容量输药途径（静脓注射说明推注速度）给药次数刚好间间隔视察指标(1)毒性反应(2)动物的尸检和必要时姐织病理学检查视察期结果(I)剂量反应数值表(2)死亡掾由分析或毒性反应分析(3) 1.D50值及统计方法/最大酎受计量/最大给药剂量/近似致死剂量结论有关试验中特殊状况的说明叁考文献主要文献原文及中译文)夷料23、长期毒性证资料及文献夷料.内容包括：摘要试验目的受试药物(1)名称(2)供应单位(3)编号或批号(4)含量/效价/规格/制剂标示量(5)溶剂(6)配制方法(

17、7)受试物浓度动物(1)来源,种属.品系，合格迂(2)体型,性别，年龄（3）饲养条件（4）每级动物总数剂量（1）剂量设置（2）动物接受容量试验比照（1）空白比照（2）溶媒或赋形剂比照给药途径和方法治药周期长期春性忧Ik料及文献费畀视察指标（1）常规指标（一般症状.体重.摄含量（2）血压,呼吸，心电图等（对非啮齿类动物）（3）血液学指标（4）血液生化指标（5）尿液分析（对非啮吉类动物）（6）脏器电量和脏器系数（7）坦织病理学检查（8）其他（依据受试药物特点进行探讨）视察时间和次数复原期视察结果及分析（I）视察指标的实测数据,数指处理，统计方法及统计结果2）病理照片（3）死亡筑由分析或毒性反应分析

18、（4）病理学校表单位的病理检表报告并附检度单位的公章评价及结论（1）毒性反应及靶器官（2）中毒的严峻程度及可逆性（3）无毒剂量/中毒剂量/平安剂量范国有关试舲中特殊状况的说明参考文献夷料24、过敏性（局海、全身和光被毒性）、溶血性和局部（血管、皮缺、粘贰、肌肉率）刎激性、依靠住等主要及局部、全身箝荷相关的种殊平安性就费料和文献费料.内容包括：局部过敏性就内费科摘要试脸目的受试药物1）名称2）供应单位（3）编号或批号1）含量/效价/规格/制剂标示量（5）溶剂（6）配制方法（7）受试物浓度动物（1）来源，种系，品系，合格迂（2）体重.性别，年龄（3）饲养条件（4）试骁前通处理（5）每级动物数剂量（

19、1）致敏剂量（2）潴发剂量优险比照(1)阴性比照/溶媒或赋形剂比照(2)阳性比照致敢次数.激发次数和时何何隔给药途径试验主要步骤视察时间视察指标同的年敏反应结果评价及结论有关试验中特殊状况的说明主要参考文献全身过敏性优龄黄料摘要A试验目的受试药物(I)名称(2)供反单位3)编号或批号4含量/效价/规格/制剂标示量(5)溶剂(6)配制方法7)受试物浓度动物(1)来源,种系.品系.合格迂(2)体重,性别，年龄(3)饲养条件(4)试脍前预处理(5)试转前预处理每组动物数剂量（I）致敏剂量（2）激发剂量（3）剂量设置依据试脸比殖（1）阴性比照（2）阳性比照致敏次数,敏发次数和时同间隔蛤药途径试验主要步

20、骤视察时间视察指标过敏反应结果评价及结论有关试验中特殊状况的说明主要参考文就依靠检忧验费科及文献费科摘要试验目的受试药物（1）名称（2）供应单位3）瑞号或批号（4）含量/效价/规辂/制剂标示量（5）溶剂（6）配制方法（7）受试物浓度动物（1）来源.种系.品系，合格迂（2）体型,性别，年龄（3）饲养条件（4）每级动物数剂量（1）剂量设置（2）动物接受容量试验比照（1）欣形剂比照（2）阳性比照给药途径给药次数给药时间试验方法视察指标结果及评价结论有关试验中特殊状况的说明参考文献光做毒性故龄及文献费料摘要A试验目的受试药榭（1）名称（2）供应单位3）编号或批号（4）含量/效价/规格/制剂标示量（5）

21、溶剂（6）配制方法7）受试物浓度动物（1）来源,种系.品系，合格迂（2）体重,性别，年龄（3）饲养条件（4）试脸前预处理（5）每组动物数剂量试验比黑（1）阴性比照/溶媒或贼形剂比照（2）阳性比照给药途径试验主要步骤视察指标试验结果评价及结论有关试验中特殊状泥的说明主要参考文溥血住我龄及文献费科摘要A试脸目的受试药物（I）名称2）供应单位（3）编号或批号1）含量/效价/规格/制剂标示量（5）溶剂6）配制方法（7）受试物浓度（8浓度选择依据试脸比照（1）阴性比照/溶媒或赋形剂比照（2）阳性比照试验材料红细脆逐悬液制备方法剂量设置试脸方法视察时同视察指标溶血和/或族合推断标准结果评价及结论有关试验中

22、特殊状况的说明主要参考文局部剌检试费科及文献费料俅据治苑途径和部位的不同而选做和上报如下资料:（1）Ji1.管剌激性试验资料（2）皮肤刺激性试验资料（3）粘腹剌激性试验费料（4）肌肉刺激性试验资料上述局部刺激性试脸资料应包括：（1）组织病理学检专（2）病理照片局部剌激性试龄费料及文献资料的具体要求摘要试脸目的受试药物（1）名称2）供应单位（3）编号或批号4）含量/效价/规格/制剂标示量（5）溶剂6配制方法（7）受试物浓度动物（1）来源，种系,品系，合格证（2）体更，性别.年静（3）饲养条件（4）试验前预处理（5）每缎动物数试验比照空白比黑/溶煤或跌形制比黑）剂量给药途径试脸主要步豢致敏次数,激

23、发次数和时同向隔蛤药途径试验主要步骤治药次数刚好河间隔药物及给药部位接触时间视察时间视察指标同的刺激反应评分标准描述结果评价及结论有关试验中特殊状况的说明主要参考文献*#25,致史克被*夷料及文献亮科.内容包括：微生物国文臾交我”资料及文献费科内容包括：摘要A试验目的受试药物(1)名称(2)供应单位(3)编号或批号(4)含量/效价/规格/瓶剂标示量(5)溶剂(6)配制方法(7)受试物浓度比照品(1)阳性比照品(2)阴性比照品菌株(1)名称(2)来源，保存.餐定(3)菌株数剂量代谢活化剂试验方法结果判定结论有关试验中特殊状况的说明叁考文献主要文献原文及中评文)(4) *乳动物注Ir染色体，交就3

24、费科及文献黄科摘要试验目的受试药物(1)名称(2)供应单位(3)编号或批号(4)含量/效价/规格/制剂标示量(5)溶剂(6)配制方法(7)受试物浓度比照品(1)阳性比照吕(2)阴性比照品缩胞(I)名称(2)来源剂量代谢活化剂试脸方法结果判定结论有关试验中特殊状兄的说明参考文*,(1)试验参考文献出处(2)(主要文献原文及中译文)畸皆类动物微核试青料及文献麦料摘要试脸目的受试药物（I）名若（2）供应单位（3）编号或批号（4）含量/效价/规格/制剂标示量（5）溶剂（6）配制方法（7）受试物浓度比黑品（1）阳性比照品（2）阴性比照品动物（1）来源,种属.品系，合格迂（2）体型,性别，年龄（3）饲养条

25、件（4）每组动物效剂量蛤药捷径给药次数和时间向隔试脸方法骨前采样对向柞本制作镜检结果结论有关试验中特殊状况的说明叁考文献（I）试脸叁考文献出处2）主要文献原文及中译文费料26、生疫毒性故修费料及文献黄料.依据药品注用的类别和作用特点选做或全做如下试脍:1.一般生及毒性忧险费料及文献贵料1.效彳做病期毒性我夷料及文献费料1.产期春性M验费畀及文献费科上述三类试验申报资料的具体要求分别如下：1.一般生我弄性忧险费料及文献资科内容包括：捷里试脸目的受试药物（D名称（2）供应单位（3）编号或枇号（4）含量/效价/规格/杂剂标示量（5）溶剂（6）配制力法（7）受试物浓度比黑（1）阴性（溶剂）比照（2）必

26、要时阳性比照动物（1）来源.种属.品系.合格证（2）体宣，性别,年龄（3）饲养条件（4）每生动物数剂量（1）剂量设置（2）动物接受容量蛤药途径给药次数治药时间试验方法视察指标结果及评价结论有关试验中特殊状泥的说明参考文M1）试验参考文械出处（2）主要文献原文及中译文1.政*敏虐期毒性试3费科及文献费科摘要A试验目的受试药物（1）名称（2）供应单位（3）编号或批号（4）含量/效价/规格/制剂标示量（5）溶剂（6）配制方法（7）受试物浓度比照（1）溶剂比照（2）必要时阳性比照动物（1）来源，种属，吕系，合格迁（2）体更.性别.年龄（3）饲养条件（4）每组妊娠动物数剂量（1）剂量设置（2）动物接受容

27、量给药途径治药次数蛤药时间试脸方法视察指标结果及评价结论有关试验中特殊状况的说明叁考文献（1）试脸参考文献出处2）主要文献原文及中译文，B1.产期毒性斌收安科及文献皆科摘要试验目的受试药物（1）名称（2）供应单位（3）编号或批号（4）含量/效价/规格/制剂标示量（5）溶剂（6）配制方法（7）受试物浓度比照（1）阴性（溶剂）比照（2）必要时阳性比照动物（I）来源，种属，品系，合格迁（2）体更.性别，年静（3）饲养条件（4）每组妊娠动物数剂量剂量设置（2）动物接受容量给药途径给药次数给药时间试验方法视察指标结果及评价结论有关试验中特殊状况的说明参考文献（1）试验参考文献出处2）主要文献原文及中译文

28、*27,致癌忧验皆料及文献费料.依据药品注册的类别和毒理学作用特点确定是否供应此部分资料。致癌性试脸：结合药物给药形式，长期看性，遗传毒性等结果，确定是否进行此项试赘。包括姮期数罐试验和长期致磁试验。新药在长期毒性试脸中发觉有细胞毒作用或者对某些胜器生圾生长有异样促进作用的以及致突变试验结果为阳性的必需供应致瘙试验资料及文献资料.*#28,动物荷代动力学训修资科及文献费料.内容包括：摘要试验目的受试药物(1)名称(2)供应单位(3)编号或批号(4)规格(5)溶剂(6)配制方法(7)受试物浓度参比药物(1)名称(2)生产单位(3)批号(4)规格(5)溶剂(6)配制方法(7)受试物浓度动物(1)来

29、源,种属.品系.合格迂(2)体重,性别，年龄(3)饲养条件(4)每组动物总数剂量给药次数和时间间隔给药途径试验方法生物标本采集(1)样本名称(2)采集时何(3)及置方法生物样本的跖物测定(1)测定方法及认迁(灵敏度，将异性，精密度,标准曲线等)(2)探讨数据(5) Jh药浓度时间函线(4)实测数据.数据处理,统计方法,结果(5)有关药代动力学参数(AUC.Tmax.t,5)(6)组织分布/排泄/血浆蛋白结合/结构转化/对药物代谢型活性的影响结果分析及评价有关试脸中特殊状况的说明叁考文献4.4中药.自然药物/床试验(后融申报的商料四)临床试验费科(29-33)费料29、临床我收费科保逑.内容包括

30、：依据中医理论对处方的方解。临床试验工作嫁述。依据供应的试取资料或文献资料，对以下几方面进行归物性的综合叙述：有效性：药物的疔效特点和可能的机理，包括给药途径和次数，髭效剂量和茶围以及作用时间。药代特征：主整冬数和药物汲取，分布，代谢和井泄的状况.平安性：应结合已进行的相关试脍,主荷反映出临床关切的问题，如动物毒性反应的主要衣现，出现时同和复原时间，死亡状况，年性剂量反应关系，无反应剂置和致死剂量,许性的强度和可能的靶器官以及可逆的程度。对有更更。义的指标爻更应详述。处方及适应证是否合理，药物用法及用量是否合乎曲床实际，理论论证是否恰当，I占床方案需留意的问题。费科30、临床黄舱安扑及方案.内

31、容包括：试程题目及立起理由探讨背景A试验目的探讨适应范围试菽设计原则受试者逢择(1)诊断标准(2)入选标准(3)解除标准(4)退出标准(5)例数受试药物(1)来源(2)规格比照药物(I)来源(2)规格蛤药方案试验步骤视察指标及视察时可(1)症状及体征(2)试验室检查(3)特殊检查结果统计及分析方法疗效评定标准中止和结束临床试脸的标准试会用药的管理受试者编吗，势有规定病例报告表不良反应记录及严峻不良事务报告方法伦理学要求主要参考文副费料31、临床探讨着手曷.要点说则将已有的临床试脍烫料和非临米试验资料摘要汇编在一起。目的是给探讨者和参及试验的其他人员供应资料.帮助他们了解试航药物的特性和咯床探讨

32、方案。探讨者手册应当简明.客观。该项资料是供临来探讨者运用的手把，具体说明探讨内容及留意事项.及该项工作有关的各种信息。费科32、知情同盒书样修、伦理委员会枇准件.要点说明即原临床探讨总结资料中知情同意书样福，伦理委员会批准件。为了保证受试者的极抗，保证临床探讨的平安性，以及为了在临床探讨前保证受试者的知情权，因此在药品注册管理方法中独立列出.伦理委员会妣件在临床探讨起先前报国家食品旃品笠督管理局和临床探讨机构所在地省级（食品）药品监督管理局备案。*33.临床忧险摄舍.内容包括：各临床医院单独的i床试验工作的分析报告各临床医院的临床试脱工作合并在一起的总报告依据药品注册的类别和作用特点选做或全

33、做如下试验：I期临床试验（1耐受性试脸（2）临床药代动力学试会II期/床试吸床试融生物等效性试验上述不同类别的临床试船申报资料的具体要求分别如下：I期幅床试验耐受性试验摘要试验单位试验目的受试者选择（入选标准，年龄，性别,体巾，健康检查，淘汰标准，例数）受试药物（来源，批号，规格）给药途径剂量设置（初试剂猿,最大成验剂量,计IS分组）视察指标（疥状及体征，试脸室检杳,特殊校比）视察表试验结果及分析（受试者一,般状况及分析，各剂量组间可比性分析,各项视察指标的结果，数据处理及统计分析）结论有关试验中特殊状况的说明试验用药M检验报告书主要参考文献2. 床药代动力学试验摘要试验目的试验设计受试者选挣

34、（洋龄，性别，体曳，身体状况和体格检查，剔除标港，例数）受试药物（来源，批号，规格）参比药物（名称，生产单位，批号，规格）给药途径剂录设置试验方法对受试者的要求试验管理生物样本采集（样本名称，采集时间，处置方法）生物样本药物测定方法及认证灵敏度，特异性，精容险，楮确度，提取回收率，标准曲线等）样本梏定性考察探讨数据【药一一时曲镂,实测数据，数据处理，统计方法,主要药代动力学参数（AUCTmax.C11ax1,c）J临床药代动力学规律和特点其他结果分析及评价结论有关试验中特殊状况的说明试验用药M检验报告书主要参考文献 II期临床试验摘要组长单位参与单位试验目的适应症范用受试拧选抵（诊断标准，入选

35、标准，解除标准，退出标准，病例试验分组方法受试药物来源，批号，规格，保存条件比照药物来源，批号，规格，保存条件给药方案试验步骤视察指标及视察时间（症状及体征试检室检查,特殊检查）疗效评定标准试验结果（I）实际病例数及安持（2）受试者基本状况分析及可比性分析（3）主要视察指标结果及分析（4）疗效分析（5不良反应分析试验结论有关试验中特殊状况的说明典型病例试验用药品检验报告书各参与单位的临床分小结统计分析总报告及分报告主要参考文献Inffi修床试M摘要组长单位参与联位试验目的适应症范围受试者选择（诊断标准，入选标准,解除标准,退出标准,病例数）试验分组方法受试药物来源，批号，规格保存条件）比照药物

36、来源，批号，规格，保存条件）给药方案试验步骤视察指标及视察时间（症状及体征，试脸室检荏,特殊检查）疗效评定标准试验结果（I）实际病例数及安持（2）受试者基本状况分析及可比性分析（3）主要视察指标结果及分析（4）疗效分析（5不良反应分析试验结论有关试脸中特殊状况的说明典型病例试验用药品检验报告书各参与单位的临床分小结统计分析总报告及分报告主要参考文献 生物等效性试验摘要组长单位参与单位试验目的试验设计受试者选择（年龄，性别,体重，身体状况和体格检查,剔除标准，例数）受试药物来源，批号，规格）参比药物（名称，生产单位，批号，规格给药途径剂量试验方法对受试者的要求试验管理生物样本栗集（样本名称,采集

37、时间,处理方法）生物样本的药物测定（1）测定方法及认证（灵敏度，特异性，精密度，精确改，提取回收率，标准曲线等）（2）样本稳定性考察3）探讨数据【血药浓度一一时间曲跷,实测数据，数据处理，统汁方法.结果,主要药代动力学参数（AUC.Tiiuix.CmaX1.2）】生物等效性评价有关读脍中特殊状况的说明试验用药品检验报告书主要参考文献 随机比服试验摘要组K单位参与单位试验目的适应疵范附受试者选择（诊断标准，入选标准，解除标准，退出标准，病例数）试验分组方法受试药物（来源，批号，规格，保存条件比照药物（来源，批号,规格保存条件）给药方案试验步验视察指标及视察时间（症状及体征，试脸室检点，特殊检查）疗效评定标准试验结果（1实际病例数及安排（2）受试者暴本状况分析及可比性分析（3）主要视察指标结果及分析（4）疗效分析（5）不良反应分析试验结论有关试验中特殊状况的