血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）2024.docx

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1、血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）1总剜1.1 目标为了使血液制品生产企业能鲂更好地满足药品GMPGohIManufacturingPracticeMedicalPnxlucts.药品生产质用管理规范）和药品GMP血液制品附录要求，加避血液制品管理，推进血液制品生产企业数字化杼型,实现血液制品生产、检粉信息的电子化记录，并对关键生产、精粉环节进行可视化监控,促进血液制品产业高施或发展.制定本文件.1.2 范困本文件制定了在血液制品生产过程中.与血液制品生产用原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、检验过程电广化记录相关的要求，为血液制品生产企业开展血液制品生产和检验过程111f化记录、数

2、字化管理的设计、评审、建设提供技术指铮.对于本文件未列举的信息化相关业务数据,血液制品生产企业可参考本文件的相关内容,基于风险并按照同等原则执行电子化记录.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规通性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，例日期的引用文件，仅该I期对应的版本适用于木文件；不注Fl期的引用文件，其G新版本（包括所有的修改单适用于本文件.中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令（2019）第31号）中华人民共和国电子签名法中华人民共和国主席令（2019）第29号）中华人民共和国数据安全法（中华人民共和国主席令（2021）笫84号）药品生产监怦管理办法（国家市场猿等管理总局

3、令（2020）第28号）药品生产质量管理规范（2010年修订（卫生部令（2011）第79号）药品生产质里管理规范血液制品附录药M生产质以管理规范计算机化系统附录（2015年第54号国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（2020年第74号生.物制品批签发管理办法（国家市场酷落管理总局令（2020）第33号）授苗生产检验电f化记录技术指附（试行（2022年第I号他液制品管理条例（2016年修订）单采血浆站管理办法（中华人民找和国卫生部令毋58）总采浆站质疑管理规范（2022年版GB,T22239-2019信息安全技术网洛安全等级保护基本要求WST786202l单采血浆信息系统嘱本

4、功Ife标准NMPAB,T1（）01-2019药品信息化追溯体系建设导则NMPABT1002-2019药品追溯码编码要求NMPB.T1003-2019药品追溯系统塞本技术要求3术语和定义下列术谱和定义适用千本文件.3.1电子记录一种数字格式的记录，由文本、图衣、数据、声音、图示或其他数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机化系统实现.3. 2电子签名电了记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据,可席的电子卷名指符合中华人民共和国电子签名法第十三条规定的电子签名。可席的电子卷名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。3.3 原始记录在再件、

5、活动或过程发生时，首次帙记录下的信息或数据，它们是未羟修改，未经编辑的原始材料，可以记录在纸上，也可以是电子的。3.4 原始数据初次或源头聚集的、未经处现的数据。3.5 工艺规程生产特定数试的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作和包装掾作要求，W定原辅料和包装材料的数玳、工艺卷数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意K项等内容.3.6 物料平衡产品或物料实际产收或实际用法及收集到的损耗之和与理论产量或理论用及之间的比较，井考虑可允许的儡差范因3.7 检骏信息在检骁计算机化系统中用来笆理电子批检验记录、样品流转、检抬试剂、仪器与设在、方法及标准、检脸人员等.3.8数据处理数据处理包

6、括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。39电子批记录通过计算机化系统记述每批血液蒯品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品侦或有关的历史信息.3.10 审计追踪审计追踪是一个记录，它详细说明了对电子数据或系统进行的创隹、修改、制除等操作，以及这”操作的执行者、执行时间和执行原因等信息.审计追踪的目的是确保数据的完整性、可追溯性和不可抵赖性,通常用于质量控制.合规性检交、安全监控和事后分析.3.11 数据安全通过采取必要措施，确保数据处于有效保护和合法利用的状态，以及具备保障持续安全状袭的能力.3.12 数据完整性是指数据的准确性和可兆性，用于描述存储的所有数据

7、值均处于客观口实的状态。3.13 系统管理员根据相应权限管理i算机化系统或特定电子通信服务操作的人，包括操作系统管理员、应用系统管理员、数据库管理员和系统审计管理员等。4姑本原则4.1 适用性本文件给出了一个通用的血液制品生产检龄电子化记录技术指导.血液制品生产企业可以参照本文件采用信息化手段时血液制品生产和捡脸过程中的数据加以记录.本文件是基于目前的认知与科学技术水平起草.并不限制采用新技术与新方法.可以采用经过验证的杵代方法,达到本文件要求.4.2 合理性血液制品生产过程中的电子记录所包含的信息应当参考本文件,保证血液制品生产质量管理业务的正常开展为血液制品生产与检验过程的追溯提供数据基础

8、.43可行性Ihl液制品生产过程中的电子记录建议优先存储于计尊机化系统.也可以采用其他电子保存方法.血液制M生产企业的信息化建设在满足法规要求的情况下,应当基于质疑风险管理，便于维护和使用。4,4可靠住数据的采集、处理、存储、生成、检索、Hl告等活动，应当满足相应数掘类型的记录填写或数据录入的要求,保证数据可溯、清断、同步、爆始、准确、完整、一致、持久和可获得.5血液制品生产用原料血浆信息化管理要求1.1 单采血浆站信息化管理要求单采血浆站信息化应当满足VY1.采血架站管理办法$的采曲装站防!止管理规范（2022年版）E单果Jil浆伯总系统基本功能标准（W&T786-202I）等卫生健康部门发

9、布的相关文件要求，采用计算机化系统实现血液制品生产用血浆信息追溯，确保抵份血浆可追溯至血浆来弊单位、献血浆者，井可向前追溯到献血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采东的血浆，实现献血浆者管理和血浆采集供应全程可追溯、可控制.当航血浆拧与血液制乩生产用原料肌浆出,现质址相关异牯时.单采血发站与血液制品生产企业应当及时进行信息交换.5. 2血液制品生产用原料血浆信息化管理要求Ihl液制品生产企业应当使用计算机化系统对血浆的接收、储存、复检、检疫期管理、质量评价与防肽管理部门放行、不合格血液制品生产用原料血浆处理进行管理,具体要求如下：a）血液制品生产用原料血浆接收：应当采用估恩化于段记录核对

10、血浆的各项信息,建立接收、聆收记录，血液制品生产企业和单采血浆站应当使用计算机化系统进行信息交换，通过扫描物料编码的方式对曲液制品生产用原料血浆进行接收，实现最小包装的发核，避免混油和差错。b）血液制品生产用原料血浆储存：应当采川信息化手段记录储存位置、温度、保存期等，并能迫溯到每份血浆，应当采用信息化手段判断储存温度、保存期等是否符合液制品成品所需血浆的要求，出现超出可接受标准的情况，应彳i警示并记录异常，O血液制品生产用原料血浆复检：应当采用信息化手段记录毋一人份血浆it相关过程信息及结果,并通过信息化手段实现与单条血浆站信息及时交互。对不符合质量标准的血液制品生产用原料血浆处理情况,应当

11、使用计算机化系统进行记录.d）检疫期管理：应当采用信息化段记录检疫期相关过程信息及结果，并通过恰思化手段实现与垠采血能站侑息及时交互.）质城许价与质疑管理部门放行：应当采用信息化手段记录每批次血液制品生产用原料血浆质量评价结果,完成质量:管理部门放行,0不合格血液制品生产用原料血浆处理：应当与单采血浆站建立信息交换系统，通过信息化手段招不合格信息反馈至单采皿浆站系统.对于原料血浆红检的检测设备（如病毒筛杳用的标仪、核酸检测仪等）的运行参数和运行状态（如启动、关机等状态），应当采用信息化手段进行自动化数据采柒，并进行数据监测,6生产过程信息化要求5.1 设施设备对于关键生产设备和生产过程的检测设

12、招（如病毒灭活系统、完信性测试仪等）的运行参数和运行状态（如旧动、关机等状态），应当采用信息化手段进行自动化数据采集.并进行数据监测.血液制品生产企业根据生产实际改造或更新设备时，应当要求设法供应商提供通用的通讯接口（如网口、串I等）并提供技术支持.实现运行参数的自动化聚集、监测和控制.如因技术条件眼制或其他囚素导致关脏生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数掘,应当采用人工录人或其他轴助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程信息转化为电子数据血液制品生产企业应当根据风险管理原WJ.规定人工录入方式的要求和标准，应当采用伯息化手段对生产现场设备进行合规性管埋，对设备进行标识（如一维

13、码、二维码等），使设备在正确的状态下，按照操作SOP（StandaMOPCmlingPrOCCdUrc.标准操作程序）要求，直实地记录数据。保证设备的使用、清洁、火|和校掂的合规性与时效性，确保设备不对血液制品就量产生任何不利影响，建议在洁净区内通过信息化手段查看主要生产设备的操作规程.5.2 硬件要求用于生产区的信息化硬件,如工作站、打印机、扫码怆等应当适合在洁净区使用.如需硬件安装，应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免枳尘，使F有效清活，必要时应当进行消毒。沽净区内使用的工作站、扫码枪与打印机之间建议使用无线连接，若采用有线连接需确保不影响洁净区环境。5.3 生产过程的物料管

14、理6. 3.1物料编码管理应当建立物料编码规程,依据物料编码规程使用计算机化系统时辅料、原材料、包装材料赋予唯物料娘码.编码展现形式包括但不限于：一维码,二维码.通过娘码将由液制品生产企业内部的物料娘码、批号、生产日期、有效期、供应商、质量状态、数量等关联形成可追溯的物料档案.编码格式可根据液制品生产企业要求自定义，例如：Aayymmbbbbb.2位物料类型+2位年+2位月+S位流水号，打印的辅料、区材料、包装材料标签应当至少包含：物料名称、批次伯忠（如批次号、批疑、度Iit维位、供应商名称、有效期至尊）、编码.7. 3.2原辅料包装材料管理建议通过扫描物料编码的方式对物料的称量、配料、转移、

15、接也、储存和使用进行电子化记录.捕助进行物料识别，避免混消和差错.应当采用信息化手段管理原辅料的称址全过程包含下列电f记录形式：a）通过通讯接口从称垃设备直接荻取称以数据，并与预设的物料和称笊标准进行自动比对，确保林疑的准确性，力称后设备不具备通讯接口供数据采实时，可人工录入称出数据，但需要通过辅助方式将称讨设备数据存储于计算机化系统中：b）将次称地作业中生成称量报告。记录称量使用的秤具名林或编号、校准状态、精度、称量结果、使用者和使用时间等信息：C）可根据称质结果自动生成称量标签,称以标卷内衣至少包含产品名称、产Itt规格、产M批号、物料名称、物料批号、称此更尿、称量人、称量日期、编码，如特

16、殊情况下称IS标程无法完整显示上述内容，可通过扫描编码后在系统上显示。称量标卷可打印后用于物料转移与识别。应当采用信恩化手段记录生产过程的物料平衡、综合理论用IIb计算物料平衡率,通过信恩系统给予异常提醒.6.3.3中间产品管理对f需要储存的中间产品，应当采用信息化手段管理车间内部的库存区域，库存区域包括松此中心和生产车间的暂存区、援存区和中间产品库等.应当采用信息化手段管理霰要储存的中间产品（含保存条件和保存期等）。非连续生产的中间产品的质量状态、出库、入库、库存、取样、留样、领川、投料、退库等侑息应当实时更新、可查询.应当使用计算机化系统对中间产品的领用、哲存、取样、锢样、投料等环节进行控

17、制，减少在生产过程中因人为因素造成的投料错误，6. 3.4成品管理成品放行前应当使用计算机化系统或者其他辅助方式形成批鞋发生产及检定摘要，用r批转发的待检品的取样时间和所在工序或仓储位置应当如实记录，并可通过计笄机化系统查询.批签发相关数据记录应当符合生物制品批签发管无办法B的要求，所有用于批签发的电子文件，应当使用可毒的电子铃名。应当根业；药品追溯码编码要求对其生产血液制品的各欲销恺包装单元进行赋码，做好各级销代包奘单元由液制品追溯码之间的关联,64生产操作6.4.1投产血浆准备应当采用信息化手段判定投产血浆QA（QualityAssurance,质笊保证）已放行（城检、检疫期等均符合要求。

18、应当采用信息化手段确认血浆运输、储存过程中的温度监控记录完整，温度符合要求.应当对所有投料生产用血浆留样,应当采用信息化手段记录留样样品倍息.保存至Iftl浆投料生产所有产丛有效期满后1年.府当采川信息化手段进行携浆,获取限浆信息.鼓励采用自动化设的挑拣出检疫期合格血架.应当对检疫期合格的血液制品生产用原料血浆实行批次管理，确保投产用血浆可追溯，应当根据成品类别，来用信息化手段记录批次需要的血浆份数，识别投产血浆是否符合生产需要.6.4.2生产操作前应当采用信息化手段记录生产开始前的检森确认，包括设备状态确认和工作场所没有上批遗留的产品、物料和文件，设需处于己清洁及待用状态。应当她于预设的工艺

19、处方，核对物料或中间产品的名称、编码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正腌Il符合要求.核对结果应当形成电子记录。6.4.3生产过程中应当战尸工艺规程写捺作SoP设计电子批记录，以工艺规程为花础，精细化生产现场管理，设定操作顺序和操作步骤间逻辑关岷，控制各工序和岗位的生产操作，提供生产操作指导并规范操作人员严格按照工艺规程执行生产任务。生产过程中关键数据，如血浆分离过程中的制品（各中间产品）R1.温度、PH值或电导率、分小时间、搅拌转速：灭活操作时的温度、灭活时间等运行参数，应当通过设备集成或其他辅助方式录入计停机化系统.电子批记录的生产部分至少包含以下内容：a）产品名称、产Ai编码（如

20、有）、规格或批量和批号的电子数掘：b）生产以及中间工序开启、结束的口期和时间的电子数据，对生产时限有要求的工序应当来用信息化手段进行控制,如超出工艺规定时长，系统应当记录异常：c）每一生产工序的负贲人的电子签名必要时可增加QA确认：d）生产步骤操作人员的电子签名,必要时还应当行操作（如称址狂核人员的电f签名：C）每原辅料的批号以及实际投料的电f数据,包括物料损耗：f）从生产设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、济场、依查）.记录主要生产设备的编号、名称、设爵状态、效期：g）中间控制结果的电子记录以及操作人员的电子签名：h）不同生产工序所得产册的电子数据及必要时的物料平衡

21、自动计算数据：i）对特殊问遨或异常事件的电子记录，包括对偕那工艺规程的偏差情况的详细说明，并羟授权人员的电子签名批准.生产过程中涉及电子批记录信息的系统.K当根据生产过程控制要求,监控特定的关键工艺参数是否符合要求,不符合要求时生成报警或异常事件.电子批记录应当能的按批次、产品品种、生产日期等检索条件进行查询。只有授权人员才可以浏览和导出电子批记录,确保枇记录管理的班范、安全.建议使用计算机化系统管理车间库位，具体峰位存放的物料、批次，物料出入陈信息可以追溯、查询。6.4.4生产偏差处理应当根据预设的标准自动捕版或人工记录异常情况，经确认为质量偏空的，根据工艺规程和探作SoP中的规定,记录生产

22、过程中产生的偏龙相关的电子数据，包括但不限于偏差事件描述、发生时间、胰急处理措施、受影响枇次、偏差记录人和复物人.对偏差记录完整的调查、分析和根本序因确认等过程属于就埴管理信息化，建议采用系统集成或其他方式实现生产偏差处现.6. 4.5生产结束后清场应当采用信息化手段记录清场操作，清场电子记录内容包括；掾作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场鱼贵人及笈核人电子签名.清场电子记录应当纳入电F批生产记录.646包装操作附当采用信息化手段记录包装开始前的检查,确保工作场所、包装生产线及其他设备已处于清洁或待用状态.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料.检查结果

23、N当形成电子记录.应当基于枇准的包装材料版本,核对包装材料正确无误核对将包装产品和所用包装材料的名林、规格、数量、质量状态.核对结果应当形成电f记录.电子批包装记录应当包含灯检工序记录，并显示所包装产品的名称、规格包装形式和批号.电子批包奘记录至少包含以下内容：3）产品名称、现格、包装形式、批号、生产11期和有效期的电子数据；b）包装操作的日期和时间的电子数据；C）包装操作负责人的电子签名：d）包装工序的操作人员的电子签名：0每一包装材料的名称、批号和实际使用数双的电了数据：D从包装设法、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、济场、检查），记录主要包装设备的假号、名称；g）检

24、查记录、中间控制结果的电子记录以及检查人员的电子签名：h）所有印刷包装材料的实样与电子记录副本,并印有批号、有效期及其他打印内容不易的批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内衣的图像或扫描件；i）对特殊同胭或异常犷件的电子记录，包括对借圈工艺规程的偏差怕况的详细说明，并羟授权人员的电子卷名批准：j）所有印刷包装材料和恃包装产品的Z称、漏码,以及发放、使用、铺毁或退库的数量、实际产Ift以及物料平衡检查的电子记录.6. 4.7成品放行电子批生产记录和批包装记录应当具有婶选排序功能，可便捷杳看涉及异常报警或fW茏的工序和批次提升质量管理部门对枇生产记录和批包奘记录的审核效率.所有与该批产品有关

25、的异常报答和偏差应当己有明确的解修或说明，或者已经过彻底调杳和道当处理，在电子批记录中形成明确的结论，并经相关授权人员的电子签名后批准成品放行.应当对电子批生产记录进行审核，审核内容主要包括：批次生产过程数据、偏差、异肺数据处现及数据修改日志、QA审核意见。6.5洁净区环境监控建议采用信息化手段对空调净化系统的运行情况进行自动化数据来次，并形成设法与电子数据的可视化展示,实时监捽空调净化系统的运行状态.确保血液制品的生产环境符合要求.应当对沽净区环境进行监测，尤其是涉及无菌操作的区域，应当采用信息化手段对j净区的温度、湿度、压差和悬浮粒子浓度等进行自动化数据来集，形成生产区布局和电子数据的可视

26、化展示,实时监控生产区的温度、湿度压差和悬浮村子浓度等信息.建议采用信息化手段记录空调净化系统和生产区监控数据的报警信息，包括报警发生的时间、位置、报警内容、处理人和恢4时间等电子数据，并允许杳询和打印报警信息。建议根据温度、湿度和压差对于血液制品生产过程的影响程位进行风险评估,制定数拉:采集和监控的频率。建议预留与其他系统的接口，以备未来信息化建设高求.6.6者存冷库的监控建议采用伯息化手段对车间杆存冷底的运行情况进行自动化数据采集,并形成冷座电了数据的可视化展示，实时监控冷除的谓度,确保中间体的存储符合要求.建议记录报警发生的时间、房间信息、报警内容、处理人、处理方法和修红时间等电子数据.

27、并允许吞询和打印报警信息，系统可以向指定人员发出报警信息.6.7 水系统的监控建议采用信息化手段对企业的纯化水系统和注射用水系统的运行情况进行自动化数据采集,并形成设备与电子数据的可视化展示实时监测纯化水系统和注射用水系统的运行状态和主要监测理化指标的状态，倚保水质符合要求，建议记录报警发生的时间、设备信息、报警内容、处理人处理方法和恢红时间等电子数据并允许查询和打印报警信息.68其他公共和辅助系统的监控建议采用信息化手段或其他方式对压缩空气系统、纯蒸汽系统等其他与生产相关的公共和辅助系统进行运行状态和主要指标的监测，确保质此符合要求.7检毅过程信息化要求检验过程的电子记录应当至少包含侦审标准

28、、检验记录、检测管理、Oc）SOutOfSpecification.S标结果或OOT（OutOfTrend.S趋势）结果。作为检力过程的基础,隹议将检验样品管理和试剂、标准品的管理作为检验过程怡息化的补充.7.1 质量标准应当建立多种规格与型号的物料和产品检脸所依据的包括内控标准在内的电子桥量标准，井可根据检脸结果进行合格与否的自动判定.电子质状标准应当包含GMP中要求的质量标准的所有内容.，7.2 检骐记录应当采用电子检裟记录，记录中应当包含GMP中要求的检蛤记录的所有内容.电了检验记录应当包括中间产品、侍包装产品和成品的质信检验记录，并可追溯该批血液制M所在相关的质量检验情况.内当通过自动

29、采集并记录检验过程中产生的相关数据.同时允许具有操作权限的人员把人工操作、观察的信息录入系统.检股数据的类盘和范围，应当按预先设置的公式进行计尊和修约，如来用计算机化系统的自动复核,该功能应当经过验证.己生成的电子检脍记录应当可进行变网和导出，目只有经授权人员允许杳阅和导113井确保相关数据的口实、完整和可追溯.7.3 检测管理应当采用信恩化手段进行血液制品生产用原料血浆桧测管理,收到生产检定用单份血浆、小样混合血紫、合并血浆后及时按中华人民共和国药典3各论或经批准的注册标准要求进行检,测.所有检定结果保存在系统相桢的检测记录中.7.4样品管理741血浆样品管理应当果用信恩化手段对血浆样品信息

30、进行记录，并催修进行查询与追潮.取样和用样的血浆的标签内容应当完整，至少包含样“编号、条形码等信息，确保捋份血浆能此追溯到对应的单采血强站、献血浆者本人和对应的血浆.拉脸用血浆来源应当清晰，血装袋的质量应当符合现行国家标准相关要求，血浆袋应当完好无损,标本管内血架与血浆袋内血浆应当完全一致。血浆的储存和运输应当符合彳中华人民共和国药典与相关要求。7.4.2其他检盼样品管理建议采用信息化手段时其他检验样品的全生命刷期进行管理,信忠至少包括以下方面：3）样品取样：取样件数、取样依、取样时间、取样人等；b）样品接收：样品名称、批号等：0样品存放：存放地点、设需名称、设缶编号、环境条件等；d）样M检验

31、：检验依掘、检验方法、检验项目、检验用以、质IA标准、检验结果、检验人员、复核人员、检验时间：e）剩余样品处理；样品名称、批号、剩余收、销毁M、状态、处附人员、处罚地点、处以方法、处置时间：n留样：样品名称.批号、数出、有效期、留样期限、帝样地点、保存条件等.7.5试剂、标准品应当采用信息化手段对原料血浆检测试剂盒的接收、发放、使用进行忏Pr建议采用信息化手段建立标准品/对照品、试剂、试液的电子记录管理，实现使用全过程可迫溯，至少包括：名称、批号、入库、偌存、配制、标定、领用、归还、失效、销毁等过程。建议采用信息化手段时标准品，对照品、试剂、试液的复检期、有效期等进行提醒-7.6超标结果建议根

32、据段设的质fit标准自动地判断检验结果超标情况并如实记录必要的电子数据,至少包括样品名称、批号、超标的检验项目.建议集成质量管理信息化系统，并根据S调杳的操作规程开展OOS调交，可米用电子记录查HUoOS所关联的批次、样品、检脸人员、仪器设备、检定SOP、试剂试液.环境等信息后进行分折，必要时制定和记录CAPA（ConcctivcActionandPreventiveAction.纠正与预防措施）.8可视化视频监控要求应当对血液制品生产、核骁过程的关键谛位（如投浆、混浆、病而检测、抗体检测等）、美雄操作（如血浆入厂检脸、合并投料、手工或半手工操作等进行可视化觇频监控，及少现场非必要监控人员的进

33、入.从而降低由此引入污染、交叉污染以及混海和爱悟的风险.可视化视狼监控应当根据风险评估后确定其保存时限.可视化视频监控数据应当至少保存3个月,关雄数据应当至少保存12个月,涉及关世变更、关世验证、也大偏差调直等的视频监控数据，应当保存至产M仃效期满后1年或永久保存。可视化视频监控设备的数敢、布点、视角和分辨率应当经过风险评估和骁证，以满足篇管要求及企业期目标，对于检查和瓶管人员不便进入和观察的区域（如而生物安全级别的实验室、而无菌要求的区域、有进入人数限制的区域、不使观察的实验柜、安全柜等），枭用云台、变焦、广角等监控设备,应当能峡清晰看到关键操作、关键参数（如无法自动聚集）建议企业借助生产过

34、程中大锭岗位和关键操作的视频资料进行侑差多件调杳和蛤证测试等（如培养基模拟湫装）。可视化视频监控系统具备时视理数抠进行回放追溯的功能，可追溯的指标应当至少包含以下内容:a）时间信息,时间附当统一取值,对时间的修改应当有修改记录：b）Ift.如关犍工位（如血浆病毒筛查检测岗、原料血浆投浆岗、无菌灌装岗等）,关迸操作（如投浆、病毒灭活、半成品配制等）,人工干预悚作（如采用较多人工操作的放行检紧、无菌灌装部件组装等），人工取样操作（知爆科血浆取样、混令血浆取样等）等：c）储运,如库区库位雅控，转运监控，出入库览控，特殊运输监控等.鼓励企业采用新技术手段（如人工智能）对关键操作视顺数据进行实时分析,按

35、照法规要求和SOP.实时预警（如未按要求蚊戴口罩、未按要求穿贼防护服、防控区域进入人员超限、人员离由等），降低生产过程城址风险.9所是管理信息化要求9.1放行管理应当根据物料和产品批准放行的操作设程,在电子检验报告单或产品审核报告单等文件中给予明确的结论，如批准放行、拒绝放行或其他决定，井根据放行的职费进行电子签名.羟可林的电子签名后的电子检骁报告单与纸质检验报告单具有同等法律效力，成品放行后，应当衔接血液制品的追潮系统保证全过程信息真实、准确.完整和可追溯.9.2质文件管理建议采用信息化手段设计、制定、审核、批准和发放文件.并确保与GMP相关的文件经质量管理部11的审核.建议采用信息化手段件

36、押文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、打印或导出、保管和俏毁等文件全生命同期流程.并形成文件（打印件、电子文件）的分发、撤销和精毁仅打印件的电子记录.建议对于文件的起草、修订、审核和批准的相关操作，来用电子签名,并注明日期,建议采用信息化户段增强文件的分类存放，便置询.建议采用信息化手段提醒文件的定期审核与修订工作，防止旧版文件的误用.9.3培训管理建议采用信息化手段建立有效的培训管理体系,确保与血液制品生产、质fit相关的所有人员都线过培训，培训的内亦应当与岗位的要求相适应，并定期评怙培训的实际效果，94质量流程管理建议采用信息化手段建立完整的质量管理体系如变更控制、CAPA、OoS等

37、质量管理流程形成相应的电子记录井氏期保存.建议采用信息化手段对产品开展质量回顾分析、年度报告等工作,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质世标准的适用性,及时发现不良越势，确定产品及工艺改进的方向.10信息化基本要求101数据完整性要求10.1.1 审计追踪应当记录对电子记录操作的相关伯恩至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再处理、由新命名、转移。电子审计追踪包括对数据创建、修改或削除的跟踪（包括劝数据再处理、重新命名、转移以及试图访问系统或申命名册（除文件的追踪，审计追踪内容至少包括操作者、操作时间、操作类型、操作原因.审计追踪的功能应当符合以下要求：a

38、）审计追踪功能需强制开启，仔何人不得删除、悔改以及关闭审计追踪：b）电子方式采集、处理、报告和储存GMP原始数据.则系统设计陶当能保存全部审计追踪GMP数据,应当包括用户管理和系统设置,审计追踪中包含的内容应当能蛤重现用户管理和系统设置的生成、修改和硒除：C）审计追踪可追踪到个人.有时间减.可显示新旧值：d）系统日期和时间只有管理员才具备权限更改,且应当和审计追踪功能桢定：C）系统审计管理员应当了解系统内审计追踪的展性和功能，并在确认期间对不同审计迫踪进行评估，确定每个审计追踪的GMP相关性，确保时关位的GMP相关数据的审计追踪进行正确管理和参数设置：0应当制定程序列出审计追踪的管理政策和流程

39、，根据风险管理原则确定审计追踪中所包含的关犍数据及审核频次.与每项操作有关的关键审计追踪可在操作完成审核之前（例如在批放行之前）与其他相关记录一起审核,从而确保关超数据及其修改是可接受的:g）非关键审计追踪的审核可按预定的频次在系统审核期间执行。此类审核应当由使用部门执行，必要时由质量部门进行核交（如在批放行、自检或脚查性活动期间）：h）在审计追踪审阅中发现仟何风险或数据完整性问胞,应当根据血液制品生产企业流程启动网查.10.1.2 权限管理应当依据实际的人员资质、岗位及职货,分配并抄制每个人员使用电子记录与数据的功能葩用及操作权限，实现人员身份和权限管理的制度化与标准化,确保系统使用规范和安

40、全.来用电子记录的计算机化系统应当实现操作权限与用户登录管理，至少包括：a）具备用户权限设&与分配功能.能好对权限修改进行查询：b）建立操作与系统管理的不同权限.业务负费人的用户权限应当与承担的职员相匹汉.不得赋P其系统（包括操作系统、应用系统、数据陈等）管理员的权限；O系统用户身份和职费应当在规程中进行定义，用户访问权限、操作权限应当与人员承担的职责相兀配,系统管理员应当由祚数据利益相关方担任，系统管理员不能产生业务数据：d）应当有规程定义访问权限的批准、注梢和定期审核流程.权限的批准建议Hl业务负费人和系统管理员共同完成,所有培训均应当在受调人的访问权限被批准之前完成：如果用户不再牖要系统

41、访问权限，则应当有相应流程及时注销其访问权限：应当菸于风院评估对系统权限进行定期审核：C）登录ID和密码应当仅由账号所有者使用,应当有流程和培训确保个人账号访问权限不与其他用户共用.10.1.3 电子数据的采集/揄入无论是人工录入还是自动数据聚集，包括二次处理后的电子记录，均应当保证正确、及时地来集或记录数据.针对人工录入的获取方式，应当遵砧以下要求：a）关键数据应当仅由经过授权的人员录入,必要时进行电子签名，系统应当记录录入的详细信息、录入人身份和录入时间：b）数据应当由软件控制的指定格式录入，验证中应当证明系统不会接受无效数据格式：O所有人工录入的关键数据均应当经过核森，可以是第-A.亦可

42、以是经过验证的计算机化方式；d）人工录入的数据可包括：关键工艺篇控曲线的图片上传，对不具备接入条件的仪器及设备参数的人工观察、巡检、结果判断及补充说明信息：c）人工符纸质记录信息录入电子化系统时,应当可追溯到保留原记录数据的纸质记录.针对自动数据采集的获取方式，应当遵循以下要求：a）原始系统、数据采集和记录系统之间的接1.J应当经过验证,确保数招的准确性：b）系统枭集的数据应当以不易被篡改、丢失或修改的格式保存至存储器中：c）罚确保准确、实时记录数据并能显示正确的时间被，可采用时仲同步功能，接收国家标准时间。针对二次处理的数据,应当遵守以下要求：a）数据二次处理应当使用羟验ill?确认或核实的

43、方案、过程、方法、系统、设备，并依抵已批准的程序;b）数据处理时应当期保原始数据被正确地引用或转化，例如使用统一的运舞单位，防止转移:C）任何用户所进行的任何数据的数据处理活动应当仃足够的可追溯性.包括数据处理人、处理时间和处理的内容,例如样品色谱分析使用不同方法/参数对数据进行处理时，应当记录集个版本的处理方法.电了记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求.血浆采佻、检测和供眼的电了记录应当永久保存.血液制品的电了批记录应当保存至血液制从有效期满后不少于1年.10.1.4 电子记录的修改对电f记录的任何必要的修改均附当根据已批准的程序进行授权和控制.针对数据的修改，应当遵守以

44、下要求：a）对录入数据的蟋改应当产生审计追踪,提供修改痕迹查询.包括数据的Ill值与新值、修改时间、修改人及修改人的电子签名：必要时,应当录入修改的理由：b）对原始记录所做的所有变更和修改均应当打完整记录，井应当由至少一位经过合适培训和确认的人员审核和批准；c）其审计追踪的审核应当是批准过程中常规数据审核的一部分；d）应当基于风险,确定电子数据的关键程度.并对识别的关键数据进行审核并确认所有操作的正确执行,查看电子记录中的原始记录是否有变化（修改、删除或重新写入）,或者是否生成了未报告的相关数据.10.15 数据的转移/迁移数据转移，迂移是将已存储的数据从一个存储位置转移至另一个存储位置的过程

45、,无论是使用计算机化系统转移数据或人工手动转移数据,均应当根物已批准的程序进行电f数据的转移,确保在转移过程中不改变数据内容和含义。针对数据转移，应当遵守以下要求：a）业务负说人和系统拥有拧应当深入了解系统转移/迁移数据的格式，以及数据在生成、转移和后续存储每个阶段被改变的可能性.应当通过信息化安全管控技术手段确保数据在也移/迁移时不被麻改,若无信息化安全管控技术手段时,可通过风险评估制定控制指逃，规定转移/迁移流程，防止数据转移过程中被意外丢失、修改或错误转录。若数据转移/迁移操作不正确,应当遵守相关质量燃程进行处理：b）数据转移/迁移程序应当跄过验证，对接口进行评拈和说明,接口应当有指定格

46、式、正确输入和安全的内置检查.监证中应当证明系统不会接受无效数据格式，且数据转移过程中及转移后不被改变：O数据的忖移/迁移过程应当产生审计追踪,记录操作人、操作时间、利移数据内容、原因以及转移位置.10.16 6数据归档与销毁牛产过程中产生的数据和相关元数据需要保存在指定的安全区域或设备，防止在保存期限内数据被套改、删除或损坏.针对数据归档，应当遵守以下要求：a）所有GMP活动相关数据均应进行归档，必要时可归档混合记录纸麻和电子数据）；b）允许在保存期限内能蛤进行数据和元数据的恢发和读1R构成数据的原始数据、元数据、审计追踪等信恩应当同时被保存：O保证数据的可读性，尽员实现对数据的JR现；d）

47、数据保存的区域或设在，都应当通过授权进行管理：O数据的归档程序应当进行验证，证明数据在要求的保存期限内不会损坏或删除，针对数据销毁，应当遵循以下要求：a）数据销毁操作规程应当包括销毁的申请与批准、执行人、销毁方式等；b）数据只有在满足血液制品生产企业内部要求和法规要求存储期限后，才能以受控方式进行俏毁：c）数据的带毁应当通过授权进行管理.计算机化系统只仃经授权的人员才能删除数据.删除操作应当产生审计追踪，应当制定合适的备份与恢复掾作规程,对系统和数据进行有效备份,至少包括：a）操作规程包括备份/恢坂方式手动或自动、备份频率、测试程序、测试翔率、执行人员等内容,招份和测试频率应当基于风险评估决定；b）备份、灾难得份和备份恢红的流程必须经过验证需确保数据愦复后的可读性和完整性以及饴份数据复查与原始数据的一致性：O数期的备份应当有相应的记录：d）备份数据应当通过授权进行管理：e）招份介质尽可能异地保存，定期进行维护.建议建立灾难备份与恢复计划,详细规定使灾难影响及小化的预防措施和恢弘措倘.10.2 电子签名采用电了记录的计究机化系统应当确保登录用户的唯一性与可追溯性，采用电了签名时,应当符合中华人民共