2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试真题 答案.docx

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1、2023年执业药师考试药事治理与法规考试真题+答案A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药答案：D3.以下药品安全风险治理措施主要由药品使用单位担当的是A.药品再评价B.药品不良反响的调查C.药物临床应用治理D.药品召回答案：C4.应经单独论证才能纳入国家根本药物名目遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药答案：CC.疫苗专用标识D.免疫规划专用标识答案：D8.关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得

2、对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用答案：D9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院答案：D10.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企药品收货与验收的说法，错误的是或调整建议D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责答案：D22.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任表达错误的选项是A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款B.没

3、有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款C.情节严峻的，撤销药品批准证明文件D.构成犯罪的，追究刑事责任答案：B23.依据中华人民共和国反不正值竞争法，下列不正值竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是A.具有独占地位的经营者，指定他人购置本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者相互串通，有意抬高标价27、依据医疗机构药事治理规定，关于医疗机构药事治理与药物治疗学委员会的说法，正确的是A.药事治理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合根本用药供给名目B.全部医院必需设立药事治理与药物治疗学委员会C.药事治理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政治理部门D.药事

4、治理与药物治疗学委员会负责药品治理、药学专业技术效劳和药事治理工作答案：A28.根本医疗保险定点医药机构应加强合理用药治理，在选用根本医疗保险药品时，应提高的原则是A.先注射制剂后口服制剂B.先选乙类名目后选甲类名目C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用D.先缓控释剂型后常释剂型剂C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂D.对患者进展用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂答案：B36.依据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律假设干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重惩罚”的是A.生产的假药属于疫苗的B.生

5、物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的答案：D37.依据药品不良反响报告和监测治理方法，需要报告全部不良反响的是A.首次获准进口5年内的进口药品B.企业首营品种C.全部进口药品法，错误的选项是A.购置品类易制毒化学品原料药必需取得（购用证明）B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进展交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购置档案答案：C41-43A.3日用量B.15日用量C.一次性常用量D.7日常用量41 .为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为答案：A42 .为门（急）诊癌症苦痛患者开具麻醉

6、药品控缓释制剂，每张处方限量为答案：B43 .为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量D.企业质量负责人47 .在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作阅历”的是答案：D48 .在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是答案：A49-50A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政惩罚药物临床试验机构以安康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监管治理部门责令停顿违潜行为，赐予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法担当治

7、疗和赔偿责任。54-55A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.其次类精神药品54 .可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进展广告宣传的药品是答案：C55 .获得广告批准文号可以在群众传媒进展广告宣传的药品是答案：B56-57A.列入兴奋剂名目的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂56 .药品零售企业不得销售的是答案：B57 .药品零售企业可以经营的肽类激素是答案：D58-60A.向所在省级工商治理部门办理备案B.向所在省级工商治理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监视治理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监视治理部门办理备案依据

8、药品广告审查方法58.公布进口药品广告的审查程序是答案：C59 .公布非处方药广告的程序是答案：C60 .异地公布药品广告在公布地的程序要求是答案：D61-62A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监视抽验61 .药品监视治理部门在监视检查中，对可疑药品所进展的有针对性的抽验属于答案：D62 .每批生物制品出厂上市前，进展的强制性检验属于答案：B63-64A. 20日内B. 10日内C. 30日内D.15日内63 .药品经营企业觉察或者获知的、严峻（非死亡病倒）药品不良反响，应当准时报告，报告的时限是答案：D64 .进口药品在境外发生严峻药品不良反响，药品生产企业在获知之后应准时报告，报告的

9、时限是答案：C65-67A.后果特别严峻C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料名目的原料生产的保健食品68 .注册治理分两类（一局部按药品治理，一局部依据医疗器械进展治理）的是答案：C69 .参照药品治理要求进展治理，应经国家食品药品监视治理总局注册的是答案：B70 .属于特别食品，应报国家食品药品监视治理总局备案的是答案:A71-72A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲国家重点保护的野生药材物种实行三级治理71 .作为一级保护野生药材的是答案：C份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是答案：C77.纳入麻醉药品销售渠道经营，零食药店不得销售的是答案：D78-79A、从自然药物中提取的？

10、B、医疗用毒性中药饮片C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D、国家重点保护野生药材依据中药品种保护条例78o可以申请中药一级保护品种的是答案：C79.可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是答案：A80-82A.阿普哇仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因依据麻醉药品品种名目（2023年版）和精神药品品种名目（2023年版）83 .属于第一类精神药品的是答案：C84 .属于其次类精神药品的是答案：A85 .属于麻醉药品的是答案：D86-88A.【留意事项】86 【成份】C.【禁忌】D.【不良反响】86.欲查询是否有药物滥用或者药物依靠性内C.不必挂牌告知，并停顿销售处方药和甲类

11、非处方药D.应挂牌告知，并停顿销售处方药和甲类非处方药答案：D某市药品监视治理部门在日常检查中，觉察某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际状况，药圈会员收集，为该科室购置该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的安康损害的报告，缺乏以认定为“对人体安康造成严峻危害”。97.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处A.生产假药B.销售假药C.销售劣药D.生产劣药答案：

12、C甲药品生产企业经批准可以生产其次类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的局部品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业一样品种的药品GMP证书答案：101 .甲药品生产企业可以托付乙药品生产企业生产药品的情形是A、甲药品生产企业生产线消灭故障不再具有生产力气B、甲药品生产企业的某药品局部生产工序过于简洁，期望该局部生产工序托付生产的C、甲药品生产企业力气缺乏暂不能保障市场供应的D、甲药品生产企业被药品监视治理部门处以停产整顿惩罚的答案：C102 .甲药品生产企业可以托付乙药品生产企业生产的品种是A、生物制品（注射剂型）B、其次类精神药品

13、（口服剂型）C、心血管类药品（注射剂和片剂）D、中药注射液和中药提取物答案：C103 .假设甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的选项是A.必需选购有批准文号的中药饮片进展生产B.必需持有生产中药饮片的药品GMP证书C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售答案：B2023年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通治理的突出问题，国务院于2023年4月23日公布了国务院关于修改（疫苗流通和预防接种治理条例）的打算（国务院令第668号）（一下简称决定M。的算修改了其次类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗

14、的选购全部纳入省级公共资源交易平台，其次类疫苗由省级疾病预防把握机构组织在平台上集中选购。由县级疾病预防把握机构向疫苗生产企业选购后供给给本行政区域的接种单位。同时，e三强化了疫苗全程冷链储运治理制度，完善了疫苗全程追溯治理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。104 .上述信息中所指其次类疫苗是A.由公民自费并切自愿受种的疫苗B.政府免费向公民供给的疫苗C.疫苗接种单位自主选购的疫苗D.疫苗生产企业自主供给的疫苗答案：A105 .从上述信息分析，关于其次类疫苗流通方式，正确的是A.由省级疾病防把握机构统一选购逐级发至接种单位B.县级疾病预防把握机构通过交易平台向疫苗生产企业选购，由疫苗生产企业

15、配送至县级疾病预防把握机构，再由县级疾病预防把握机构供给给本行政区域的接种单位C.由省级疾病预防把握机构通过交易平台选购后，托付局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供给给本行政区域的接种单位D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中选购，由药品批发企业销售至县级疾病预防把握机构，再由县级疾病预防把握机构供给给本行政区域的接种单位答案：B2023年6月25日，国家食品药品监视治理总局公布关于停顿生产销售使用酮康嗖口服制剂的公告（2023年85号），打算即日起停顿酮康嘎口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。106 .上述信息中的药品有效期为“2023年6月”。对

16、2023年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的选项是A.该药品的有效期至2023年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2023年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2023年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2023年7月1日，药品未超过有效期答案：C107.该药品零售企业负责人在接到停顿生产、销售、使用酮康嗖口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康理片的处理，错误的选项是A.停顿销售并下架B.协作生产企业召回C.公布资讯告知员工和消费者停顿销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁答案：D110、假设某零售药店不同意？与？某发生争议，以下关于双

17、方解决争议的方式中，错误的选项是A、向卫生行政治理部门？B、连续？和解C、恳求消费者权益保护协会调解D、向人民法院提起诉讼四、多项选择题HK关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有A、医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查B、蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责治理C、经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案D、药品零售企业已购进的列入兴奋剂名目的蛋白同化制剂和肽类激素可以连续销售，但应当严格依据处方药治理答案：ABCD112、依据抗菌药物临床应用治理方法，关于医疗机构抗菌药物临床应用治理的说法，正确的有A、

18、村卫生室，诊所和社区卫生效劳站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准B、严格把握特别使用级抗菌药物使用，特别使用级抗菌药物不得在门诊使用C、医疗机构应当严格把握本机构抗菌药物供给名目的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种D、医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制答案：ABCD113、以下有关法律效力层次的说法，正确的有A、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B、下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以转变或者撤销C、上位法的效力高于下位法D、在同一位阶的法之间，旧的规定优于的规定答案：ABC114、以下状况属于违法情形的有

19、A、丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B、甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C、张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D、乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重贴签销售答案：BCD115、关于药品生产、经营企业制止性经营活动的说法，正确的有A、药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药B、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品供给场所、资质证明文件或票据C、药品经营企业应依据许可的经营范围经营药品，不得承受邮售方式直接向公众销售处方药D、药品生产企业只能销售本企业生产和承受委托生产的药品

20、，不得销售他人生产的药品答案：ABC116、关于在电视台，播送电台上公布药品广告的说法，正确的有A、已经审查批准的药品广告在播送电台公布时，可不播出药品广告批准文号B、电视台、播送电台不得公布涉及改善和增加性功能内容的药品广告C、只能公布非处方药药品广告，不得公布处方药药品广告D、针对未成年人的播送电视频道。节目、栏目、不得公布药品广告答案：ACD117、依据国家根本药物名目治理方法，应当从国家根本药物名目中调出的品种有A、发生药品不良反响的B、依据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C国家食品药品监视治理局部门撤销其药品批准证明文件的D、相应的国家药品标准被修改的11

21、8、依据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发(2023)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市药经批准后在境内开展临床试验，鼓舞国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创药实行特别审评审批制度，加快临床急需药的审评审批C、对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效全都的原则，分期分批进展质量全都性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册药答案：ABC119.乙类非处方药应是用于常规略微疾病和病症以及日常养分补给等的非处方药药品，以下药品中不应作为乙类非处方药的有A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品B、中西药复方制剂C、儿童用药（非维生素、矿物质类）D、含毒性药材的口服中成药答案：ABCD120、关于违反药品易制毒化学品治理的刑事法律责任的说法，正确的有A、以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪惩罚B、将麻黄碱类复方制剂撤除包装、转变形态后进展非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪惩罚C、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购置麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪惩罚D、麻黄碱类复方制剂经营企业拒不承受药品监视治理部门监视检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪惩罚答案：ABC