黑龙江省医药生产企业安全生产标准化评审标准.docx

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1、附件:黑龙江省医药生产企业安全生产标准化评审标准(试行)评审类目评审项目考评内容.准值分考评方法自评/评审描述空项实际得分1.目标职1.1安全生产和职业卫生目标管理企业应坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的安全生产方针和“预防为主，防治结合”的职业病防治方针，结合企业实际，组织制定文件化的安全生产和职业卫生目标。目标应满足：(I)形成文件，并得到所有从业人员的贯彻和实施；(2)符合或严于相关法律法规的要求；(3)与企业的职业安全健康风险相适应；(4)目标予以量化；(5)公众易于获得。实现安全生产和职业卫生目标的全流程管理，明确制定、分解、实施、检查、考核各环节要求。10无该项制度的，不得分；

2、未以文件形式发布生效的，不得分；安全生产和职业卫生目标管理制度缺少制定、分解、实施、检查、绩效考核等任一环节内容的，扣2分；未能明确相应环节的责任部门或责任人相应责任的，扣2分。企业应签订各级组织的安全生产和职业卫生目标责任书，确定量化的年度安全生产和职业卫生工作目标，并予以考核。企业各级组织应制定年度安全生产和职业卫生工作计划，以保证年度工作目标的有效完成。10无年度安全生产和职业卫生目标责任分解的，不得分；每缺一个组织的安全生产和职业卫生目标责任书，扣2分；无组织工作实施计划的，不得分；每缺一个组织的工作实施计划，扣2分。1.2组织机构和职责企业的从业人员不足IOO人时，应当配备专职或者兼

3、职的安全生产管理人员和职业卫生管理人员；从业人员超过100人时，应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员；职业病危害严重行业及从业人员超过100人时，应当明确设置或指定职业卫生管理机构，并配备专职的职业卫生管理人员。4未设置或配备的，不得分；未以文件形式进行设置或任命的，不得分；设置或配备不符合规定的，每处扣1分；扣满4分的，追加扣除10分。根据有关规定和企业实际，设立安全生产组织领导机构，成立安全生产委员会；并应按照有关规定设置安全生产和职业卫生管理机构，4未设立的，不得分；未以文件形式设置和任命的，扣1分；成员未包括主要负责人、分管负责人及各级管理人员等相关人员的，扣1分；机构

4、全面工作不是由主要负责人担任的，不得分。安全生产领导机构每季度应至少召开一次安全专题会，协调解决安全生产问题。会议纪要中应有工作要求并保存。4未定期召开安全专题会的，不得分；无会议记录的，扣2分；未跟踪上次会议工作要求的落实情况的或未制订新的工作要求的，不得分；有未完成项且无整改措施的，每一项扣1分。建立、健全各级部门和从业人员的安全生产和职业病防治职责，并对职责的适宜性、履职情况进行定期评估和监督考核。4未建立安全生产和职业病防治职责的，不得分；未以文件形式发布生效的，不得分；每缺一个部门、岗位的职责的，扣1分；职责内容与岗位工作实际不相符的，每处扣1分；没有对安全生产和职业病防治职责的适宜

5、性、履职情况进行定期评估和监督考核的，每缺项扣1分。企业主要负责人是安全生产和职业病防治工作的第一责任人，全面负责安全生产和职业病防治工作，并履行相应责任和义务；分管负责人和各级管理人员应对各自职责范围内的安全生产和职业病防治工作负责。4未确定主要负责人全面负责安全生产和职业病防治工作职责的，不得分；主要负责人的安全生产和职业病防治职责不明确的，每缺一项扣1分；分管负责人和各级管理人员未规定安全生产和职业病防治工作职责的，不得分，职责不明确的，每缺一项扣1分。1.3安全生产投入及相关保依据国家、当地政府的有关安全生产费用提取规定，专项保障安全投入，并建立安全生产费用使用台账。企业按照职业病防治

6、要求，用于预防和治理职业病危害、工作场所卫生检测、健康监护和职业卫生培训等费用，按照国家有关规定，在生产成本中据实列支。10未保证安全生产费用投入的，不得分；无安全费用使用台账的，不得分；台账不完整齐全的，扣5分。依法参加工伤保险和安全生产责任险，并实行全员保险制度。10未参加工伤保险和安全生产责任险，不得分；每漏缴1人，扣1分；安全生产责任保险未考核兑现，扣5分。小计60得分小计制化理2度管法法标范1、规Z律规准建立识别和获取适用的安全生产和职业病防治法律、法规、标准及其他要求的管理制度，明确责任部门，确定获取渠道、方式和时机，及时识别和获取，定期更新。5无该项制度，扣5分；未明确责任部门的

7、，扣2分：法律法规、标准及政府其他要求未识别到条款，一项扣1分；未形成清单或文本数据库，扣5分；未及时更新清单或文本数据库，扣5分。企业应将适用的安全生产和职业病防治法律、法规、标准及其他要求及时传达给相关方、从业人员，并进行相关培训和考核，确保相关要求落实到位。5未传达给相关方、从业人员的，不得分；传达不完整的，每项扣1分；未培训考核的，不得分；培训和考核每缺少一人次，扣1分。每年至少1次对适用的安全生产和职业病防治相关法律、法规、标准及其他要求的执行情况进行符合性评价，消除违规现象和行为。5未编制符合性评价报告，不得分；未对所有适用的法律、法规、标准及其他有关要求进行评价，一项扣2分；对评

8、价出的不符合项未进行原因分析的，一项扣2分；未制定整改计划或整改措施，或整改措施不落实，一项扣2分。2.2规章制度企业应制定健全的安全生产和职业卫生规章制度，包括但不限于下列内容：(1)目标管理15未将法律法规的有关规定和标准的有关要求转化为企业安全生产规章制度或安全操作规程的具体内容，一项不符合扣2分；责任部门、职责、工作要求、可(2)安全生产和职业病防治责任制；(3)安全生产和职业病防治承诺；(4)安全生产和职业病防治投入；(5)安全生产和职业病防治信息化；(6)四新(新技术、新材料、新工艺、新设备设施)管理；(7)文件、记录和档案管理；(8)健全职业危害管理；(9)教育培训；(10)班组

9、安全活动；(11)特种作业人员管理；(12)建设项目安全设施“三同时”管理；(13)设备设施管理：(14)施工和检维修安全管理；(15)危险化学品安全管理(包括剧毒化学品安全管理)；(16)危险作业安全管理(动火作业、受限空间作业、临时用电作业、高处作业、起重吊装作业、破土作业、断路作业、设备检维修作业、高温作业、抽堵盲板作业管理等)；(17)安全警示标志管理；(18)安全预测预警；(19)安全生产奖惩管理；(20)相关方安全管理；(21)变更管理；(22)个体防护用品管理；(23)应急管理；(24)事故管理；(25)安全生产报告管理；(26)绩效评定管理。应当按工作场所职业卫生监督管理规定(

10、国家安全监管总局47号令)要求，制定职.业病危害防治计划和实施方案，建立、健全下列职业卫生管理制度和操作规程：(1)职业病危害防治责任制度；(2)职业病危害警示与告知制度；(3)职业病危害项目申报制度；(4)职业病防治宣传教育培训制度；(5)职业病防护设施维护检修制度；(6)职业病防护用品管理制度；操作性等内容，一项不符合扣2分；缺少相关内容的管理制度，一项扣2分；有关人员不清楚法律、法规和标准规范的相关要求，1人次扣2分；现场发现有未执行和落实法律法规和标准，或企业安全生产管理制度或操作规程的现象，按相关要素评审标准扣分，没有评审标准的，一项不符合扣2分；企业安全生产规章制度未按规定审定或签

11、发，一项扣5分。(7)职业病危害监测及评价管理制度；(8)建设项目职业卫生“三同时”管理制度；(9)劳动者职业健康监护及其档案管理制度；(10)职业病危害事故处置与报告制度；(Il)职业病危害应急救援与管理制度；(12)岗位职业卫生操作规程；(13)法律、法规、规章规定的其他职业病防治制度。规章制度的建立征求工会及从业人员意见和建议；将安全生产规章制度发放到相关工作岗位，确保从业人员及时获取。5未征求意见的，不得分；未发放的，扣2分；发放不到位的，每处扣1分；员工不能及时获取相关内容的，每处扣1分。2.3操作规程基于岗位风险辨识，编制完善、适用的岗位安全生产和职业卫生操作规程,并发放到相关岗位

12、。5无岗位安全生产和职业卫生操作规程的，不得分；岗位操作规程不完善、不适用的，每缺一个扣2分；内容没有风险分析、评估和控制的，每个扣1分；每漏发一个岗位，扣1分。企业应在新技术、新材料、新工艺、新设备设施投入使用前,组织编制修订相应的安全生产和职业卫生操作规程。5未及时编制修订的，不得分；修订不适宜的，每项扣1分。2.4修订和档案管理企业应明确评审和修订安全生产和职业卫生规章制度和操作规程的时机和频次，每年至少评估一次，确保其有效性和适用性。在发生以下情况时，应及时对相关的规章制度或操作规程进行评审、修订：(1)当国家安全生产和职业卫生法律、法规、规程、标准废止、修订或新颁布时；(2)当企业归

13、属、体制、规模发生重大变化时；(3)当生产设施新建、扩建、改建时；(4)当工艺、技术路线和装置设备发生变更时；(5)当上级安全监督部门提出相关整改意见时；(6)当安全检查、风险评价过程中发现涉及到规章制度层面的问题时；(7)当分析重大事故和重复事故原因，发现制度性因素时；(8)其他相关事项。5无评审和修订制度的，不得分；未规定评审和修订时机和频次，或规定的内容不符合要求，扣3分；未按规定评审和修订扣3分，漏评审一项制度扣1分。对下列主要安全生产和职业卫生过程与结果实行档案管理，并建立和保存有关记录的电子档案，支持查询和检索。记录至少包括：主要安全生产文件、安全生产会议记录、隐患管理信息、培训记

14、录、资格资质证书、检查和整改记录、职业卫生管理记录、安全活动记录、法定检测记录、关键设备设施档案、相关方信息、应急演习信息、事故管理记录、标准10未实行档案管理的，不得分；未建立和保存有关记录的电子档案的，不得分；档案管理不规范的，扣2分；每缺少一类档案和记录的，扣1分。化系统评价报告、维护和校验记录、技术图纸等。组织相关管理人员、技术人员、操作人员和工会代表参加安全生产和职业卫生规章制度和操作规程评审和修订，注明生效日期。5相关人员未参加评审和修订，一项不符合扣2分；修订后，未注明生效日期，扣1分。根据评估情况、安全检查反馈的问题、自评结果、事故情况、绩效评定结果等，对安全生产和职业卫生规章

15、制度和操作规程进行修订，确保其有效和适用。5应组织修订而未组织进行的，不得分；该修订而未修订的，每项扣1分；无记录资料的，扣5分。70得分小计3.教育培训3.1教育培训管理严格执行安全培训教育制度，依据国家、地方及行业规定和岗位需要，制定适宜的安全培训教育目标和要求。制定并实施安全培训教育计划，培训应包括安全生产和职业卫生内容。5无该项制度的，不得分；制度中每缺少一类培训规定的，扣1分；培训要求不符合生产经营单位安全培训规定和特种作业人员安全技术培训考核管理规定等有关规定的，每处扣1分；培训内容缺项的，每处扣2分。企业应组织培训教育，保证安全培训教育所需人员、资金和设施。5无资金计划或资金不落

16、实，扣1分；培训教师不落实或不满足要求，扣1分；培训场所不落实或不满足要求，扣1分。建立从业人员安全培训教育档案。5未建立档案，扣5分；每少1人档案，扣1分；培训教育档案记录不符合规定要求，一项扣1分。企业安全培训教育计划变更时，应记录变更情况。5未记录计划变更情况，一项扣1分。企业安全培训教育主管部门应对培训教育效果进行评价。5未进行教育效果评价，扣3分；未制定改进措施并改进，扣2分。企业应确立终身教育的观念和全员培训的目标，对在岗的从业人员进行经常性安全培训教育。5未进行全员培训，少1人次扣1分；未进行经常性安全培训教育，1人次扣1分。3.2人员教育培训主要负责人、安全生产管理人员及职业卫

17、生管理人员，必须具备与本单位所从事的生产经营活动相应的安全生产和职业卫生知识与管理能力，须经考核合格后方可任职，并应按规定进行再培训。10主要负责人未经考核合格上岗的，不得分；主要负责人未按有关规定进行再培训的，扣2分；安全管理人员及职业卫生管理人员未经培训考核合格或未按有关规定进行再培训的，每人次扣2分。定期对从业人员进行安全生产和职业卫生教育培训，熟悉有关的法律法规、规章制度、操作规程，掌握本岗位安全操作技能和职业危害防护技能、安全风险辨识和管控方法，了解事故现场应急处置措施，并定期进行复训考核；从业人员每年接受再培训，再培训时间和内容应符合有关规定。对新员工进行“三级”安全教育，岗前安全

18、和职业卫生教育培训学时和内容应符合国家和行业的有关规定。在新工艺、新技术、新材料、新设备设施投入使用前，应对10安全教育培训人员未经安全教育培训考核合格就上岗作业的，每人次扣2分；每年未进行再培训的，每人次扣2分；未进行“三级”安全教育的，每人次扣5分；岗前安全教育培训学时和内容应不符合国家和行业的有关规定，每人次扣2分；在新工艺、新技术、新材料、新设备设施投入使用前，未对岗位操作人员进行专门的安全教育培训的，每人从业人员进行专门的安全生产和职业卫生教育培训，确保其具备相应的安全操作、事故预防和应急处置能力。操作岗位人员转岗、离岗一年以上重新上岗者，应进行车间（工段）、班组安全教育培训，经考核

19、合格后，方可上岗工作。次扣2分；未按规定对转岗、离岗者进行培训考核合格就上岗的,每人次扣2分。从事特种作业的人员应取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业，并定期接受复审。专职应急救援人员应经专门应急救援培训，考核合格后，方可上岗。10无特种作业操作资格证书上岗作业的,每人次扣2分；证书过期未及时审核的，每人次扣2分；缺少特种作业人员档案资料的，每人次扣2分。专职应急救援人员未经专门应急救援培训，每人次扣2分。应对进入企业从事服务和作业活动的承包商、供应商的从业人员和接收的中等职业学校、高等学校实习生，进行厂安全教育培训，并保存记录。外来人员进入作业现场前，应由作业现场所在单位对其进行安全教育培

20、训，并保存记录。主要内容包括：外来人员入厂有关安全规定、可能接触到的危害因素、所从事作业的安全要求、作业安全风险分析及安全控制措施、职业病危害防护措施、应急知识等。对进入企业检查、参观、学习等外来人员进行安全教育，主要内容包括：安全规定、可能接触到的危险有害因素、职业病危害防护措施、应急知识等。10对进入企业从事服务和作业活动的承包商、供应商的从业人员和接收的中等职业学校、高等学校实习生，未进行入厂安全教育培训的，扣5分；未保存培训记录的，扣5分。外来人员未经安全教育培训进入作业现场的，每人次扣2分；培训内容缺项的，每项扣2分。对进入企业检查、参观、学习等外来人员未进行安全教育，每人次扣2分；

21、培训内容缺项的，每项扣2分。小计70得分小计4现场管理4.1设备设施管理411户设备施建故新、改、扩建设项目应严格执行安全设施和职业病防护设施“三同时”制度，根据国家、地方及行业等规定执行建设项目安全预评价、安全专篇、安全验收评价等审查、批复和备案等程序；职业病危害预评价、防护设施设计、职业病危害控制效果评价和职业病防护设施验收工作过程应当形成书面报告备查。应当在职业病防护设施验收前20日将验收方案向管辖该建设项目的安全生产监督管理部门进行书面报告。其中职业病危害严重行业项目应当在验收完成之日起20日内向管辖该建设项目的安全生产监督管理部门提交书面报告。按照建设工程消防监督管理规定（公安部令第

22、106号）的要求，进行消防设计审核和消防验收。10未建立“三同时”管理制度，不得分；未按照规定进行安全预评价或安全专篇审查和安全验收评价的，不得分；未按照规定进行职业病危害预评价或职业病防护设施设计专篇和职业病危害控制效果评价的，不得分；未按照建设工程消防监督管理规定进行消防设计审核和消防验收的，不得分。建设项目必须由具备相应资质的单位负责设计、施工、监理；企业对建设项目的施工过程实施有效安全监督，保证施工过程处于有序管理状态。5使用无资质或资质不符合规定的设计、施工、监理单位，不得分；未进行现场安全检查的，扣2分；无现场安全检查记录的，扣2分；现场存在不符合要求的问题，一项扣2分。企业厂房（

23、库房）等建筑应符合建筑设计防火规范（GB50016）“厂房与仓库”和医药工业洁净厂房设计规范（GB50457）“厂址选择和平面布置”有关章节的要求。涉及“两重点一重大”的新建、改建、扩建项目，其厂（库）房的防火间距应满足石油化工企业防火设计规范（GB50160）的有关要求。10厂房（库房）等建构筑的防火间距不符合相应规范标准的，不得分；厂（库）房等建构筑的耐火等级、安全疏散、防火分区等设置不符合相应规范标准的，每项扣1分。412设备设施运行管理企业应建立设备设施运行管理台账，对设备设施进行规范化管理。5无设备设施运行管理台账的，不得分；台账不全的，扣3分。化药原料药工艺安全1.企业操作人员应掌

24、握工艺安全信息，主要包括：（1）化学品危险性信息：1）物理特性；2）化学特性，包括反应活性、腐蚀性、热稳定性和化学稳定性等；3）毒性；4）职业加触限值。（2）工艺信息：1）流程图；2）化学反应过程；3）最大储存量；4）工艺参数（如：压力、温度、流量）安全上下限值。（3）设备信息：1）设备材料；2）设备和管道图纸；3）电气类别；4）调节阀系统；5）安全设施（如报警器、联锁等）。10未对操作人员进行岗位工艺培训，不得分；无岗位工艺培训记录，1人次扣2分；操作人员对岗位工艺安全信息掌握程度，1人次不掌握扣2分。2.企业应保证下列设备设施运行安全可靠、完整：(1)压力容器和压力管道，包括管件和阀门；(

25、2)泄压和排空系统；(3)紧急停车系统；(4)监控、报警系统；(5)联锁系统；(6)各类动设备，包括备用设备等。10压力容器未检验或检验不合格，不得分；安全阀未检验或检验不合格；爆破片、防爆膜不合格或未定期更换，或未做更换记录，每项扣2分；紧急停车系统失效或未进行日常维护，每项扣2分；监控、报警系统、联锁系统未经调试或失效，每项扣2分；安全阀、排空系统设置不符合要求，一处扣2分。3.企业要从工艺、设备、仪表、控制、应急响应等方面开展系统的工艺过程风险分析；其中对工艺过程进行风险分析，包括：(1)工艺过程中的危险性；(2)工作场所潜在事故发生因素；(3)控制失效的影响；(4)人为因素；10未对工

26、艺过程进行风险分析，一个单元扣3分；岗位操作规程内容中未针对工艺操作中的风险制定安全措施及应急处置措施，每项扣1分；操作人员不清楚岗位风险及控制措施，1人次扣1分。涉及危险化工工艺和重点监管危险化学品的化工生产装置未进行过危险与可操作性分析(HAZOP),或未定期应用先进的工艺(过程)安全分析技术开展工艺(过程)安全分析的，不得分，追加扣10分4.企业生产装置开车前应组织检查,进行安全条件确认。安全条件应满足下列要求：(1)_现场工艺和设备符合设计规范；(2)系统气密测试、设施空运转调试合格；(3)操作规程和应急预案已制订；(4)编制并落实了装置开车方案；(5)操作人员培训合格；(6)各种危险

27、已消除或控制。10未制定安全条件确认表，或内容不符合要求，每项扣1分；未进行系统气密测试、置换及动设备空试或无记录，每项扣3分；没有编制装置开车方案，扣3分；没有编制操作规程和应急预案，每项扣2分；操作人员未经培训合格，1人次扣1分;开车前未进行隐患整改，扣3分5.企业生产装置停车应满足下列要求：(1)编制停车方案(2)操作人员能够加停车方案和操作规程进行操作。5未编制停车方案，扣3分；停车方案内容，每项不符合扣1分；未执行操作规程和停车方案停车，1次扣3分；有关人员不清楚停车要求，1人次扣1分。企业应严格执行安全设施管理制度，建立安全设施台账。5未建立安全设施台账，不得分；台账内容不符合要求

28、，每项扣1分。企业应确保安全设施配备符合国家有关规定和标准：(1)按照GB50493在易燃、易爆、有毒区域设置固定式可燃气体和/或有毒有害气体泄漏的检测报警设施，报警信号应发送至工艺装10应当配备的安全设施缺失，每项扣5分；安全设施的配备、安装不符合国家有关规定，每项扣5分；新建大型和危险程度高的化工装置，在设计阶段未进行仪表系统安全完整性等级评估的，扣10分。涉及危险化工工艺的装置未设置安全仪表系统，置、储运设施等控制室或操作室；(2)按照GB50351在可燃液体罐区设置防火堤，在酸、碱罐区设置围堤并进行防腐处理；(3)典按照SH30972000在输送易燃物料的设备、管道上安装防静电设施；(

29、4)按照GB50057在厂区安装防雷设施；(5)按照GB50016、GB50140配置消防设施与器材；(6)按照GB50058设置电力装置；(7)按照GBl1651配备个体防护设施；(8)厂房、库房建筑应符合GB50016、GB50160的有关要求；(9)在工艺装置(反应釜、塔、罐等)上可能引起火灾、爆炸的部位设置超温、超压等检测仪表、声或光报警和安全联锁装置等设施；涉及危险化工工艺和重点监管危险化学品的化工生产装置应根据风险状况设置安全联锁或紧急停车系统。(10)新、改、扩建的大型和危险程度高的化工装置，在设计阶段要进行仪表系统安全完整性等级评估，选用安全可靠的仪表、联锁控制系统：或未建立安

30、全仪表系统功能安全管理体系，不得分；追扣10分企业的各种安全设施和职业病防护设施应有专人负责管理，建立安全设施和职业病防护设施管理档案；定期检查和维护保养安全设施和职业病防护设施，并建立记录。5无专人负责管理安全设施和职业病防护设施，或无安全设施和职业病防护设施管理档案，一项扣2分；未建立安全设施和职业病防护设施维护保养检查记录或未进行定期检查和维护保养，一项扣2分；现场安全设施不符合完整性要求，1处扣2分。安全设施和职业病防护设施应编入设备检维修计划，定期检维修。安全设施和职业病防护设施不得随意拆除、挪用或弃置不用，因检维修拆除的，检维修完毕后应立即复原。5未将安全设施和职业病防护设施编入设

31、备检维修计划，一项扣2分；安全设施未按计划检维修的，一处扣2分；随意拆除、停用、挪用或弃置不用安全设施，一处扣3分；因检维修拆除，检维修完毕未立即复原，一处扣2分0中药原料药前前处理1 .中药生产设备的设计、选型、安装和维护应符合生产要求，并应符合便于操作、清洁、维护以及消揖或灭菌的要求；2 .洗药、切药、截断等中药生产设备的润滑系10不符合规定的，每处扣2分。工序统应密封无泄漏；3.洗药、切药等中药生产设备的外露传动部位应加装防护罩网；洗药机：进、出水道应畅通，不得有溢水、漏水现象；控制调速机构应有安全警示牌，不得有引起误操作的可能；电气元部件位置应加装防水密闭罩盖。润药机：应运转平稳、转速

32、均匀，无明显跳动等现象；筒体外层应平整、光滑、筒（箱）体外表面温度应不大于350C切药机：入料口和自动送料部位应装有醒目的安全警示牌；入料口处应装有“紧急停机”按钮。干燥机：设备外表面温升不应大于15；温度显示仪应显示清晰、准确，设备内温度应易于控制和调整。截断机：应设两处用于紧急停机的按钮，紧急停机按钮应安装在操作与作业的显著位置；截断机刀片的正前方应设防护罩，取下该防护罩，截断机应无法启动。20不符合规定的，每处扣2分。中药提取1 .醇（水）提罐、浓缩罐等设备必须保持清洁卫生；设备基础、支架等结构牢固，无腐蚀，运行平稳。2 .安全附件完好，安全阀、压力表、温度表、液位计等齐全、灵敏、可靠、

33、清晰，铅封完好，在检验周期内使用。3 .按规定保持压力、温度稳定，符合要求，无超温、超压现象。4 .操作控制柜与线路防护符合要求；控制台显示完好，功能指示清晰：按键动作灵敏可靠；接地电阻符合规定，连接牢固。5 .各种阀门开启灵活，关闭严密。6 .各种管道安装合理、联接牢固、管路畅通、外表清洁、无泄漏；支撑牢固可靠，运行平稳无振动；各连接部件密封良好；保温层完整，无严重脱落破损。30不符合规定的，每处扣2分。7 .各种安全防护装置安装牢固，间隙符合标准无摩擦。8 .各转动部位、轴承运转平稳，各润滑系统良好，无渗漏现象。9 .传动机构运转良好，传送带齐全，无损伤，松紧适度。10 .操作平台及护栏、

34、爬梯等符合标准，焊接牢固、无脱焊、变形、腐蚀、断开等缺陷。IL提取、浓缩设备宜采用密闭系统；提取、浓缩系统装置、机组的运行过程、升温时间、提取温度、提取时间等应能设定和控制。醇(水)提罐：搅拌系统运转良好、无异声；搅拌叶片和立轴连接牢固，无严重磨损、腐蚀；清理和更换搅拌叶片要严格按章操作并有监护。浓缩罐：应运转平稳、传动系统无异声；其安全附件应齐全、有效；设备外保温层应完整，无严重脱落破损；按照特种设备安全监察条例的规定检验。煎药机：密闭型煎药机的煎药温度达到120C时应报警并停止加热；煎药容器顶部应设置安全阀；煎药机压力表的精度等级应符合GB/T1226规定的2.5级及以上等级。醇提系统：(

35、1)应设置可燃气体浓度检测报警器；(2)设置防爆型通风设施，并与检测报警系统连锁；(3)电气设备、照明灯具、开关按GB50058的相关规定进行设置；(4)应宜按照SH3097-2000在输送易燃物料的设备、管道上安装防静电设施；(5)回收塔、浓缩罐等特种设备，按照特种设备安全监察条例的规定检验。10不符合规定的，每处扣2分。药物制剂固体制剂L各设备的传动机构应运行平稳、无明显振动，振动的工作机械应有减振或消声装置：传动机构和运动部件的暴露部位应有安全保护装置，用于无菌生产的设备护罩或保护装置的结构应密闭。2 .设备有粉尘产生的部位应有粉尘捕集措施或集尘接口，并应有防粉尘、静电的措施。3 .设备

36、上需要频繁更换、调整、拆卸的部分应操作便捷，方便可靠；4 .洁净室内设备，除特殊要求外，不设地脚螺栓；5 .高温设备的表面应有隔热保温层，绝热材料不得有颗粒物脱落，保温层表面应平整。不易于加保温层的应设有隔离装置并在明显处标有“小心烫伤”的警示标记；6 .产生噪声的设备应符合药品生产的环境要求及相应产品标准的规定；7 .筛分机械应有粉尘捕集装置或集尘接口，尾气除尘后达标排放。8 .筛分机械、混料机应设置密闭排风罩。8不符合规定的，每处扣1分。粉碎机械进料出料部位应尽可能采用机械输送装置和防止金属误入的装置，并应设置紧急制动等安全保护装置及醒目的安全标志；制粒机、制粒包衣机应有导除静电接地体、工

37、艺用空气的净化装置，末级过滤器应置于加热器之后，排风应有防止空气倒流装置，尾气应除尘后排放；使用有爆炸危险化学介质的制粒机、制粒包衣机及包衣机应有泄爆装置。压片机与物料接触的机构应方便拆装、清洁，参数应可设定、调节、控制和显示，应有冲模超载保护功能和紧急停车装置。5不符合规定的，每处扣2分。胶囊剂：1 .硬胶囊充填机、软胶囊机应运转平稳，无卡滞和异常声响；2 .硬胶囊充填机的电机、真空泵、减速器温升不应超过40；3不符合规定的，每处扣1分。3.软胶囊转笼不得漏出软胶囊。丸剂：L配料罐各连接部件的连接应牢固、密封可靠，不得有渗漏现象；配料罐搅拌轴的密封应采用卫生级密封结构，且应有防止渗漏污染药料

38、的可靠措施。2.制丸机(蜜丸机)的送料机构、出条机构、切搓制丸机构应安装密封透明防护罩；各传动件应转动平稳、无松动、无异声；4不符合规定的，每处扣2分。粉针剂：3 .配料罐各连接部件的连接应牢固、密封可靠，不得有渗漏现象；配料罐搅拌轴的密封应采用卫生级密封结构，且应有防止渗漏污染药料的可靠措施。4 .清洗机的进料口和出料口应分开设置；其出料门应具有安全联锁装置，并有“关闭”或“可以开门”的信号显示；清洗机工作时水位低于设定值时，应报警并停机。5 .西林瓶和胶塞清洗机的清洗筒上的压力表、安全阀、温度表应符合固定式压力容器安全技术监察规程(TSGRO004-2009)“安全附件”的规定。6 .干燥

39、机的器体表面、被烘干后的物件应不高于室温15；干燥机烘箱内实际温度高于设定温度时，能自动关闭电热。7 .用于药品无菌生产的冷冻干燥设备，整机结构能保证无菌和防止污染；宜具有在位清洗(ClP)和在位灭菌(SIP)功能，能对冻干箱、搁板、管线、冷凝器、液压活塞杆等有效灭菌。冻干箱与冷凝器连接能防止真空泵停机后外界空气渗入，真空卸压时能保证无菌，冻干系统应严密，且腔体内无滞留水。冷媒应选用环保型。8 .无菌制剂的机械，凡涉及到分装、灌装、加塞、封口及充惰性气体等直接与药品接触的过程中不得有不溶性等其他粒子进入药品中；与10不符合规定的，每处扣1分。物料制剂接触的零部件应易于拆洗和有效灭菌。非无菌类制

40、剂机械与物料直接接触的零部件宜在位清洗及消毒。9 .制剂机械的联动机组（生产线）的控制应匹配、可靠，工位间应有连锁控制、紧急停车装置；应能自动调整，有效控制局部紧急故隙。10 .冷冻干燥机的电气箱、电气元件在箱面上配置合理，操作方便；操纵按钮应灵敏准确可靠，指示灯和显示器应清晰醒目。IL电气、液压、真空等管道系统布置应紧凑合理，排列整齐，主要管道应有介质名称及流向标识。12 .冻干机的监测系统应能显示并记录冷却水压、硅油温度、制冷剂压力、干燥箱的真空度、蒸汽灭菌时的蒸汽压力；且其值超出设定范围时应能及时准确的报警；其控制系统应有故障显示功能。13 .干燥箱和水汽捕集器应装有安全电压的带灯视镜；

41、蒸汽灭菌冻干机干燥箱的门应有安全联锁装置，箱内温度小于40C且压力等于大气压时，干燥箱的门才能打开。液体制剂1 .各生产设备的传动机构应运行平稳、无明显振动，振动的工作机械应有减振或消声装置；传动机构和运动部件的暴露部位应有安全保护装置，用于无菌生产的设备护置或保护装置的结构应密闭。2 .设备上需要频繁更换、调整、拆卸的部分应操作便捷，方便可靠；3 .洁净室内设备，除特殊要求外，不设地脚螺栓；4 .高温设备的表面应有隔热保温层，绝热材料不得有颗粒物脱落，保温层表面应平整。不易于加保温层的应设有隔离装置并在明显处标有“小心烫伤”的警示标记；5 .产生噪声的设备应符合药品生产的环境要求及相应产品标

42、准的规定；5不符合规定的，每处扣1分。6.配料罐各连接部件的连接应牢固、密封可靠，不得有渗漏现象；配料罐搅拌轴的密封应采用卫生级密封结构，且应有防止渗漏污染药料的可靠措施。水针剂：1 .清洗机的进料口和出料口应分开设置；其出料门应具有安全联锁装置，并有“关闭”或“可以开门”的信号显示；清洗机工作时水位低于设定值时，应报警并停机。2 .安甑清洗机的清洗筒上的压力表、安全阀、温度表应符合固定式压力容器安全技术监察规程(TSGRO004-2009)“安全附件”的规定。3 .干燥机的箱体表面、被烘干后的物件应不高于室温15；干燥机烘箱内实际温度高于设定温度时，能自动关闭电热。4 .固定管路外连管道接口

43、处，应标明管道内容物的名称及流向,管道应排列整齐。5 .安甑拉丝封口应设置排气装置，且应能有效排除燃烧废气；6 .熔封岗位附件应设置可燃气体浓度检测报警装置，且应设置与报警装置连锁的通风设施。7 .配料罐各连接部件的连接应牢固、密封可靠，不得有渗漏现象；配料罐搅拌轴的密封应采用卫生级密封结构，且应有防止渗漏污染药料的可靠措施。10不符合规定的，每处扣2分。口服液体制剂：1 .清洗机的进料口和出料口应分开设置；其出料门应具有安全联锁装置，并有“关闭”或“可以开门”的信号显示；清洗机工作时水位低于设定值时，应报警并停机。2 .清洗机的清洗筒上的压力表、安全阀、温度表应符合固定式压力容器安全技术监察

44、规程(TSGRo004-2009)“安全附件”的规定。3 .干燥机箱体外壁温度不应超过室温15C(不5不符合规定的，每处扣1分。包括入口处），出口处瓶温不超过室温10；4 .灌轧机应配置药液高位储罐和氮气储罐；应配置在线清洗和消毒装置；5 .灌轧机应具有“无瓶不打药”的连锁功能；灌轧机的灌液针头应无滴液现象：灌轧机防护罩正常工作时，打开防护罩应自动停机。6 .配料罐各连接部件的连接应牢固、密封可靠，不得有渗漏现象；配料罐搅拌轴的密封应采用卫生级密封结构，且应有防止渗漏污染药料的可靠措施。滴眼剂：1.清洗机的主电机发生故隙时，应自动停机报警；进瓶装置缺陷、卡阻时，应自动停机报警；2.烘干机应有显示各工作区风压的风压表、应有输送网带松弛、张紧调节装置；烘干机加热区温度高于设定温度上限时，应自动停止加热；烘干机箱体表面温度不高于室温3 .灌封机台面以上部分应有安全防护罩。4 .管路连接严密，连接处不应有气、液泄漏，灌液针头无滴液现象。5 .滴眼剂所使用的包装材料（塑料瓶或袋）清洗设备应有消除静电去除塑料微粒的装置。非最终灭菌的大容量注射剂和滴眼剂所使用的包装材料不得采用低温干燥作消毒灭菌方式。5不符合规定的，每处扣1分。大容量注射剂：L配料罐各连接部件的连接应牢固、密封可靠，不得有渗漏现象；配料罐搅拌轴的密封应采用卫生级密封结构，且应有防止渗漏污染药料的可靠措施。2 .设备外接