WS_T 836-2024手术室医学装备配置标准.docx

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1、ICS11.040.20CCSC40WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T8362024连续肾脏替代治疗装置性能技术指标检测与控制标准Performancetechnicalindextestingandcontrolstandardsforcontinuousrenalreplacementtherapydevice2024-04-19发布2024-11-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14技术管理要求24. 1基本管理24.2应急处置管理25性能技术检测与控制要求25. 1检测时机25.2 检测内容25.3 控制要求36维护保养

2、46. 1清洁46.2 消毒46.3 保养4附录A（规范性）CRRT性能技术检测方法5附录B（规范性）CRRT检测记录8本标准为推荐性标准。本标准由国家卫生健康标准委员会医疗卫生建设装备标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会规划发展与信息化司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：华中科技大学同济医学院附属协和医院、江苏省人民医院、上海市第六人民医院、江苏省妇幼保健院。本标准主要起草人：张强、钱英、刘胜林、李懿、李开良、熊莉娟、汪年松、阮祥、羊月祺、冯庆敏。连续肾脏替代治疗装置性能技术指标检测与控制标准1范

3、围本标准规定了医疗机构连续肾脏替代治疗装置（ContinUoUSrenalreplacementtherapy,以下简称CRRT）性能技术指标检测的基本要求，主要包括技术管理要求、性能技术检测和控制要求、维护保养等。本标准适用于使用CRRT进行治疗的医疗机构，用于临床管理和性能技术指标的检测与控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB9706.216医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析漉过和血液滤过设备的基本安全和基本

4、性能专用要求GB/T13074血液净化术语JJFI353血液透析装置校准规范JJF1844连续性血液净化装置校准规范YY0645连续性血液净化设备3术语和定义GB9706.216、GB/T13074.JJF1353、JJF1844和YY0645界定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1连续肾脏替代治疗装置continuousrenalrepIacementtherapy；CRRT通过体外循环血液净化方式连续、缓慢清除水及溶质的一种血液净化治疗技术，以替代肾脏功能的装置。3. 2连续性静脉-静脉血液滤过continuousveno-venoushemofiItration;CVVH利用血液动力

5、系统，使血液通过高通量的滤过器，连续进行血液滤过的方法。3.3连续性静脉-静脉血液透析滤过continuousveno-venoushemodiafiItration;CWHDF在进行连续性静脉-静脉血液滤过的同时，从透析液室注入透析液，借以提高溶质清除率的方法。3.4血液透析hemodialysis；HD将血液引出体外，主要通过透析器半透膜的弥散作用，纠正患者血液中溶质失衡的方法。3.5血液滤过hemofiItration；HF通过滤过器，在跨膜压作用下，以对流方式滤出大量水分和溶质，同时补充置换液，以纠正患者的代谢紊乱。3.6血液透析滤过hemodiafiItration；HDF一种通过跨

6、越半透膜同时进行弥散（透析）和对流（滤过）净化血液的方法。3.7医疗器械管理部门医疗机构中负责医疗设备管理工作的部门或处（科）室，主要负责医疗器械的采购、验收、使用、维护、保养、质量控制、报废处置等方面工作。4技术管理要求4. 1基本管理4.1.1医疗机构对于CRRT管理应包含但不限于以下职责：a）负责CRRT维护、维修及性能检测等安全管理工作；b）负责制定CRRT安全控制计划和管理制度；c）负责制定CRRT应急预案和院内调配制度；d）负责协调确保CRRT使用的配套设施、环境要求等符合制造厂家产品说明书要求或参照引用文件中关于CRRT配套该部分的相关要求；e）具有满足使用CRRT基本要求的人员

7、；f）具有CRRT日常保养能力。4.2应急处置管理4.2.1CRRT出现报警时，应立即对CRRT做出处理，保障患者安全。4.2.2CRRT出现故障报警时，应能够判断并处理报警信息，如无法立即解决问题，应对患者进行回血并考虑更换CRRT。4. 2.3CRRT出现故障时，应将故障CRRT从诊疗区域撤离并及时报修。5性能技术检测与控制要求5.1检测周期5.1.1 主动检测主动检测是根据CRRT自身风险等级及自身使用特点，由医疗器械管理部门或其委托有资质的质量检测机构定期主动对CRRT进行检测，检测周期由各医疗机构可根据CRRT说明书，综合考虑使用情况、环境、人员和设备质量等因素自主决定，建议检测周期

8、为12个月，最大间隔不超过18个月。5.1.2 被动检测被动检测是当CRRT使用科室或使用人员反映CRRT发生故障或治疗效果不佳时，由医疗器械管理部门处理后对其进行的检测。注：治疗效果不佳是指CRRT可设置的如各液体流速、脱水量、温度等治疗参数与CRRT使用人员对实际效果评估的对比结果出现偏差，秉持可疑即报的原则。5. 2检测内容5. 2.1外观检查外观检查包括但不限于以下内容：a）主机外观应整洁，无明显影响使用的损伤；b）电源开关通断状态明显；c）电源线应符合国家标准要求，与机器连接无松动；d）显示部分功能正常；e）按键或旋钮、管路夹持器、液体袋支架应正常使用；f）液体泵（包括不限于血泵、置

9、换液泵、透析液泵）无异物卡顿。5. 2.2性能检测CRRT性能检测项目及对应技术要求参照JJF1844连续性血液净化装置校准规范，以此为依据对内容进行了修改，如表1所示。检测工具和方法参照附录A,检测结果记录在附录表B.1。表1CRRT性能检测项目与技术要求性能检测项目技术要求泵（血泵）流量最大允许误差：10%泵（透析液、置换液、废液等）流量最大允许误差：10%注射泵（肝素等）速率最大允许误差：5%静（动）脉压最大允许误差：1.3kPa（IOmmHg）静（动）脉压监控报警值最大允许误差：1.3kPa（IOmniHg）称重计最大允许误差：1%5.2.3功能检测当CRRT发生功能性报警时，应发出声

10、光报警，提醒相关人员。报警功能检测内容包括但不限于如下内容，检测结果记录在附录表B.lo5. 2.3.1气泡传感器在静脉壶中模拟气泡，CRRT应发出声光报警，提示回输管道内有气泡，并且回输夹断阀应当夹断。5. 2.3.2漏血传感器在废液管路中模拟红细胞，CRRT应发出声光报警，提示透析器透析膜有破损的可能。注：可以使用浓度为2%。浓度的牛血盐水溶液模拟红细胞。5.2.3.3备用电池检测CRRT处于模拟运行状态，备用电池处于充满电的状态，断开市电后，备用电池应能保持CRRT继续运行15分钟及以上。注：仅用于血液循环，不开启加热器。5.2.4电气安全检测电气安全应按照GB9706.216-2021

11、医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求执行。5.3控制要求5.3.1 性能控制要求5.3.1.1 开展CRRT性能检测过程中，检测结果不在要求范围时，应对CRRT进行维修，维修后再次进行性能检测，并记录，最终确保CRRT各项性能均在要求范围内。5.3.2 使用环境控制要求5.3.3 3.2.1温/湿度要求环境温度应处于5至40C之间，相对湿度应W80%,无凝结（不同设备可能要求不同，具体以说明书为准）。在进行性能检测时记录于附录表B.lo5.3.2.2供电电源要求供电电源应保持电压220V+22V,频率50Hz+1Hz。在进行性能检测时记录

12、于附录表B.1.6维护保养6.1 清洁6.1.1 在使用后对CRRT表面进行全面清洁，防止生理盐水、透析液、置换液等电解质溶液滴落，腐蚀表面或腐蚀压力传感器、漏血传感器、气泡传感器等。6.1.2 使用清洁纱布将残留在CRRT表面的液体或污垢擦拭干净，必要时可以沾纯水进行清洁，使用纯水清洁后，应立即使用干燥纱布将水分拭去，不应使用尖锐物进行清洁，并记录在附录表B.2。6.2 消毒对CRRT表面进行全面清洁后应对CRRT进行消毒，可以参照CRRT制造厂商提供说明书的消毒部分进行消毒，并记录在附录表B.2。6.3 保养使用科室应根据医疗器械管理部门提供的日常保养清单进行日常保养，并记录在附录表B.2

13、,保养内容包括但不限于以下内容。a）检查电源线、输液架；b）检查滤网及散热风扇，保证机器散热；c）检查系统时间，不准确时要及时调整，如果每次关机系统时间均不准确，需及时更换主板电池或者蓄电池；d）检查泵门是否能正常关闭：e）关机状态下拨动泵头，检查是否有卡顿或偏心；f）检查各机械部件是否松动；g）检查易耗件和易耗品情况，及时更换。附录A（规范性）CRRT性能技术检测方法A.1性能技术检测所需设备主要包括：a）流量检测仪：流量范围（0-1000）m1.min,最大允许误差：+1.5%；b）压力检测仪：（-70-80）kPa,最大允许误差：0.27kPa；c）标准祛码：5kg、IOkg,最大允许误

14、差：1.5g。A.2性能技术检测方法A.2.1血泵流量A.2.1.1将CRRT设置为维修模式，按说明书要求安装血泵段管路。A.2.1.2将生理盐水接入体外循环管路，并连接流量检测仪。A.2.1.3运转血泵待流量稳定后，分别设置流量为50m1./min、100m1./min、200111.mino每个流量测量3次，取3次平均值作为该流量测量值，按公式（A.1）计算，得出每个流量的误差值。S=v,;，100%GuI）式中：-血泵流量设定值误差，%：Q血泵流量设定值，m1./min：Q-流量检测仪示值平均值，mlminoA.2.2透析液泵流量A.2.2.1将CRRT设置为维修模式，安装透析液泵段管路

15、。A.2.2.2将生理盐水接入体外循环管路，并连接流量检测仪。A.2.2.3在CRRT标称范围内选取高、中、低三个测量点（例如60Oml/h、1800mlh,3000mlh）,用流量检测仪进行测量。每个点测量3次，取3次平均值作为该点测量值，按公式（A.2）计算，得出每点的误差值。=,f100%（A.2）式中：-透析液泵流量设定值误差，%；Q透析液泵流量设定值，m1./h；Q-流量检测仪示值平均值，mlhoA.2.3置换液泵流量A.2.3.1将CRRT设置为维修模式，安装置换液泵段管路。A.2.3.2将生理盐水水接入体外循环管路中，并将脱水率设置为Onl1./h（若无法设置为0,则设置为最小分

16、辨率值）。A.2.3.3用流量检测仪对3点（例如15Om1./h、600mlh,1200m1.h）进行测量。每个点测量3次，取3次平均值作为该点测量值，按公式（A.3）计算，得出每点的误差值。5三-c-100%（A.3）式中：-血泵流量设定值误差，；Q-血泵流量设定值，m1./h；Q流量检测仪示值平均值，m1./hoA.2.4肝素泵流量A.2.4.1将标准注射器注满生理盐水并安装至肝素泵处，注射器输液管一端放入量筒。A.2.4.2对2m1./h、IOm1./h、20mlh这3点进行测量。每个点测量3次，取3次平均值作为该点测量值，按公式（A.4）计算，得出每点的误差值。=7X100%（A.4）

17、式中：-血泵流量设定值误差，%；Q-血泵流量设定值，m1./h；Q流量检测仪示值平均值，m1./hoA.2.5动（静）脉压力A.2.5.1在CRRT维修模式下，将压力检测仪使用三通方式连接至CRRT动（静）脉压力测量点以及50m1.规格注射器。A.2.5.2人为改变压力示值，分别在-40kPa（-300mmHg）OkPa（OmmIIg）,40kPa（300mmHg）这3点附近进行测量。每个点测量3次，取3次平均值作为该点测量值，按公式（A.5）计算，得出每点的误差值。P=P-P-（A.5）式中：P-动（静）脉压示值误差，kPa；P动（静）脉压示值，kPa；P-压力检测仪示值平均值，kPa。A.

18、2.6透析液（废液、置换液）称重计A.2.6.1在维修模式状态下，利用标准祛码分别对透析液（废液、置换液）秤进行检测。A.2.6.2可对0g、2500g、5000g这3点进行检测。每个点测量3次，取3次平均值作为该点测量值，按公式（A.6）计算，得出每点的误差值。W=X100%（A.6）式中：W-透析液（废液、置换液）秤示值误差，%；W-透析液（废液、置换液）秤示值，g；W-标准祛码标称重量，goA.3报警功能检测方法A.3.1气泡传感器在CRRT维修模式下，人为在静脉回路中添加气泡，观察CRRT气泡传感器状态是否改变。A. 3.2漏血传感器在CRRT维修模式下，人为在废液回路中添加CRRT说

19、明书中提及的漏血传感器检测液体，观察CRRT漏血传感器状态是否改变，并记录。附录B(规范性)CRRT检测记录B. 1CRRT性能技术检测记录表见表B.1。表B.1CRRT性能技术检测记录表CRRT性能技术检测与控制记录表检测编号出厂序列号品牌型号使用科室启用日期运行时间检测类蛰口验收维修后口定期口其他所用检测工具合格不合格不适用1.外观检查表面干净整洁、标签和警示电源线、电缆配件、开关、过滤器、通风口清洁屏幕状态、按键状态、触摸屏状态管路夹持器、输液架、液体泵状态合格不合格不适用2.环境检测检测项目实测值参考值温度(5*40)eC湿度80%供电电压220V22V合格不合格不适用3.电气安全测试

20、项目实测值参考值接地电阻0.3Q机壳漏电流100IiANC500ASFC患者漏电流10UANC合格不合格不适用4.流量检测血泵流量(m1.min)设定值实测值误差透析液流量(m1./h)设定值实测值误差置换液流量(m1./h)设定值实测值误差肝素泵流量(m1./h)设定值实测值误差设定值(备用)汞流量(m1./h)实测值误差合格不合格不适用5.压力传感罂监测动脉压传感器(mmHg)设定值实测值误差静脉压传感器(11nHg)设定值实测值误差(备用)压传感设定值CRRT性能技术检测与控制记录表器(11M11Hg)实测值误差合格不合格不适用5.称重计检测透析液秤（g）跌码值实测值误差置换液秤（g）法

21、码值实测值误差废液秤（g）祛码值实测值误差（备用）秤（g）磅码值实测值误差合格不合格不适用7.报警功能检X气泡传感器报警漏血传感器报警合格不合格不适用8.后备电池检测断开市电后处于任意治疗模式运行15min以上其他检测：检测结论：检测人/时间:审核人：审核日期：B.2CRRT维护保养记录表见表B.2。表B.2CRRT维护保养记录表CRRT清洁、消毒、保养记录表设备编号：使用科室：日期清洁消毒保养内容记录人外观检查开机状态附件状态时间显示口完成口未完成口完成口未完成口正常口异常口正常口异常口正常口异常口准确口不准确口完成口未完成口完成口未完成口正常口异常口正常口异常口正常口异常口准确不准确口完成口未完成口完成口未完成口正常口异常口正常口异常口正常口异常口准确口不准确口完成口未完成口完成口未完成口正常口异常口正常口异常口正常口异常口准确口不准确口完成口未完成口完成口未完成口正常口异常口正常口异常口正常口异常口准确口不准确口完成口未完成口完成口未完成口正常口异常口正常口异常口正常口异常口准确不准确