WST 356—2024参考物质互换性评估指南.docx

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1、ICSI1.020CCSC50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T3562024RVWZT366-2011参考物质互换性评估指南GuidelineforevaluationofCommutabilityofreferencematerials2024-05-09发布2024-11-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布目次前11II范阳2规范性引用文件3术语和定义4评估晚理25实验材料26测城程序37评价方法38数据分析3附录A（资料性）数据分析肌肝测定互换性O1.S回归9附录B（资料性）数据分析-肌酊两种测定方法互换性评估TMni隼网内12W录C（资料性）Deming回归评价互换性的

2、鸟群值判断方法15附录D（资料性）数据分析-胆固醉两种测定方法互换性评估-IFOC方法16参老文献22本标准为推荐性标准.本标准替代IS/T356-20U（基质效应与互通性评估指南.与IS/T3562011相比,除结构性调整和编辑性改动外，本标准主要技术变化如下：将互通性更改为互换性（见3.5,2011年版的2.3）;更改了原标准中部分文字和公式表述中的不当之处（见8.3.2、8.4.4,2011年版的4.3.4）一一增加了Deming回归分析的内容（见8.4、附录B、附录C）：一-增加了IFCC评估方案的内容（见附录D）.本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负费技术审查和技术

3、咨询.由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委员会医政M负贲业务管理、法规F负费统筹管理.本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检脸中心、广东省中医院、首都医科大学附属北京天坛医院、中国计量科学研究院、北京市医疗器械松胺研究院、解放军总医院第匕医学中心、山东大学齐备医院、广东省人民医院、贵州省人民医院。本标准主要起草人：张传宝、周伟燕、黄宪章、张国军、武利庆、李胜民、刘杰张义、侯帙英、照瑛沽。本标准于2011年首次发布，本次为第一次修订.参考物质互换性评估指南1范Bl本标准规定,临床检验参考物质互换性注价的实验设H和数据分析方法.本标准适用于临床实的室、

4、室间质址评价/能力蛤证祖职者、标准物质生产者和体外诊断产品生产商在制饴和使用参考物质过程中的互换性评价.2重性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件,仅该H期对应的版本适用J-木文件：不注FI期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改革）玷用于本文件。WS/T108-2021定格枪险程序分析性能的证指南GB/T29791.1-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第I能分：术语、定义和通用要求3术语和嵬义下列术语和定义适用于本标准.114UIreferenceaatrial一种或多种指定特性足够均匀和秘定,已被证明适合在测盘过程中

5、或Z义特性检验中侬期应用的物质.注I侬网”包括惦俶给其他1城定值加岷则卜保询物质等.来源：GB/T29791.12013,定义3.5812MftWAprocessedsamples用于模姒实际临床择丛的物质.注1:如果相IMil进行了任何加1：处理，导致其不同广实l端床样M如冷冻、麻干、添加北内源性物耐粒超M,则觇为制备样品.注2:本标件中,是指陟临床样品以外作掰协II：处理步粼拄咐参考物质,包括：有证标推物页、校准物、室间质i平物、空内质控物等。来源：C1.SlEP14-A3.I.4.213基质mtrix一个物放系统中除待测物之外的所有成分.3.4三*JftfiBatrixeffect除恃测

6、物以外样品特性对按特定测量程序测定待测物及其量值的影响.注：对于质谱分析技术栅效阳解体中除懒怖以外的共他改分对分析方法测加勒的H尤.来海：C1.SlEP14-A3.1.42J15的)互换性Ccawtability(ofareferenceaaterial)参考初防的期性.指按两种给定测fit程序对此物IS的指定fit所测fit结果的关系，对其它指定物质所获测址结果关系的致程度.注1：所述参考物防通常为校准物,大它指定物侦通常是常规样品.注2：互换性.有时亦作互通性,均为cnmUtab（W的中译文.汨：临点检验领域容阴碱的互换性，通；恸剂不同测肽机测量该物感时，各测献僧子溯捌果Zf可的数字关系,

7、与用这贱测时野陨家实际床样品时测破棵的次工糕的致蒯E,即该物顷理化倾与小诲临床样品的接近程度，来源：GB/T29791.12013,补充定义和分析术语A393.6计量学SHK性Mtrologicaltraceability通过文件规定的不间断的校准费将测破结果与参照对乳联系起来的特性,校准费中的标项校准均会引入测债不确定度.来源：ISO1IEC指南99:2007.定义2.4.14WM*三在临床实货室常规测减中，待测物的检测信号与其活性或浓度等1决值的关系常常受到外部条件（如般度或基历）的影响.闪此不同测*程序测定结果之间的关系很大程度上依怏于所选择的待测样M的性质,由于临床检验分析的对象是临床

8、样品,故在本标准中亦使用一批具有代表性的临床样拈作为比对标准。评估方式如下：用两种测员程序同时对选定的一系列具有代表性的临床样品和参与物旗进行分析.利用两种测尻程序得到临床样品的结果建立数学关系.参考物质测定的结果偏,这一数学关娱的程度即反映我北换性.般说,参考物侦与临床样品的性质差并越大，数据的侑卷程度将越大,该物短的五换性越差.测量程序的不精密慢和非特异性会影响测量数据的离敢程度.可以通过多次重更测定并采用均值进行数据分析的方式降低不料花皮，从而M少Ki机误差对互换性结果判读的影响.考物战在涧H程序间具有互换性,是实现检测结果计Ift学溯源性的重要保证.5实W5.1 Mttff评价互换性的

9、测砍程序包含试剂、校准物和仪港等，应对其进行说明,实蛤过程中，所使用的试剂批号应一致.评价的参考物质一股包括标准物质、校准物、空间质评样品等,如参考物质浓度较高.需对其进行稀择以得到合适浓度水平的样品.通过稀稀制备得到的样品都应进行互换性评价.5.2 临床样品5.2.1 单人体临床样品优先使用不同来源的单-人体新鲜临床样品,单人体临床样品可来自!康人或患齐,择其体帜应满足所有泅量程序分析的需要.5.2.24 台床样鼻由于部分临床择品来源有限.如新生儿或罕见病相关项目.在不能收集足够体积的单人体临床样M时，可选择混合隔床样品，尽Ift避免使用过多堆人体来源样品进行混合.5.2.25 *康祥晶的承

10、加应尽城避免在临床样品中添加纯品待测物或其他添加剂，以避免影晌样品的旗.实际操作中，在无法收集到高浓度的样乩而必很进行添加时,应对添加过的样乩进行标记，并说明这些样品对互换性结果判定可能造成的影响，5.2.26 ,床样品的浓度和敷重临床样品的浓度水平应均匀分布在测量程序测址区间内,并涵彘参考物质的浓度范国.应选择具有代表性的临床样品（如健康人和患者的样品），避免使用含有已知干扰物或交叉反应物质的样品。若明确冰冻样品不影响测定，亦可采用新鲜冰冻样品，样猛数量可根据测H程序的性能特征而有所不同,应N20个不同浓馁水平的样品.注：为便于实脍可根据实验批次计算郴M糠辂4忸进行保存.5.2.27 晶性需

11、考察临床样品中被测量的稔定性，以满足实验整求：如样乩需要冰冻储存,应避免反复陈阳。6Mm浏程序应为与冬考物质相关的程序，通常为您考物质定值程序成被校准/比对的程序，如：容考物质生产者在评价互换性时，应辂此参考物阴适Ml的临床常/Iiaifit程序向定位程序同时测定参考物质和临床样品.评价参考物质在常用程序上的互换性，EQA机构在评价EQA质评物的更换性时,应考虑临床上主流的测心程序，并对其进行互换性评价；临床实的空评价校准物或质控物在不同测此程序中是否可互换时，语对不同测收程序进行两两比对，评价考物侦的互换性.用于互换性评价的测Ift程序应具各如下分析性能：a）足鲂精密，制密度不佳会带来较大的

12、不确定废，彰响.互换性的评价：b）足够挣异,使用特异性不足的测!程序可能会得到筋误的互换性评价结果，若实验过程中使用r公考测依程序，则考测景程体为参比程序,常规测Ift程序为实验程序:若不含其考测修程序,则将常规测业程序迸行两两比较，注：理忸的参比程序应为无基版效应的写秘三程何娜定比时程/我在实际I.作中也可选用常檄ia部为参比程m似是花这种M况下，比较难以判断堤所效砒米门J卷比柳浊岐燎程7评价方法1.1 I分别使用实验程序与参比程序测定所有样品，至亚测定3批，实验批内框个样品测定I次，批测定都需对测量程序进行重新校准，临床样品数量N20个（IKC方法样品数!N30个），参考物质地机穿插在临床

13、样品中,I可批次测定.1.2 实验完成后，将样品花适宜条件卜保存以备再次测定.如在数据分析过程中发现四，有必要选用其它参比程序（如参考测量程序）对样品进行重新测定。注：冬考初历可闻匕版床样品更均匀,因此它们的用更性可能更好.如果发!兑以1.情况且可第匕仃送“i楸蛇i床样品正的的次数,囱岐少忿鄂顺!晚测次故，以侑自捌种样品测超A颗丽H却帆同样原M两种程序也会具有不I咖皿史性，如果程序间的；R史性差别已知山间化,宜适”徜整件测址程序的侬复例”次数.1.3 实验程序与参比程序宜同步进行，若不能实现同步测定,应在适宜的条件卜铭存样品，并遑供相关信恩,以证明储存条件不会影响流班结果,但应注意储存条件如沐

14、冻,可能导致被测过与蛋白结合状态改变而引入琏质效应，对样品互换性产生影响.8析数据分析方法的选择应考虑以下因素：参考物质与临床样品数、测M程序的散H、是否包含参考测地程序.首先根据数据的分布特征选取合适的回打模型,包括普通披小二乘法（Ordinaryleastsquare,Q1.S）回01法、戴明（DCmin舒WWl方法、PaSSing-BabIOk（PBl回典法、多项式I可归（PHVnOmialCurveFining）方法.前两者较为常用.IFCC互换性评价工作组推行采用侑侑/偏差差依法来评价参考勃桢的互换性，需要预先设定个合理的评价标准，强调该标选应是个特定的且与医学预期用途相关的标HE，

15、该评价标准可弥补回归分析法的不足，评价案例列于网录D.供参考.本指南主要介绍O1.Sm归法和Deming回归法评价互换性的方案.8.1 回归方法的副t8.1.1 回归方法选撵的原则回归分析方法是假定一组变量（X.Y）间具行线性关系并侪计线性模型相关参数和标准差.回归方法的选择和正确使用在很大程度上取决于数据的特性，即X和丫的标准型以及参考物痂和临床样M的重以检测次数，在建立数学模型前，应确定X和Y数据残差是否符合正态分布,符合正态分布或经过对数转换后符合正态分布,采用O1.S和Deming回归，不符合正态分布的数据采用PB回归进行分析.a1.2O1.S和Deming回归方法均采用最小二乘法拟合

16、，但两者对数据的假谀不同.O1.S回归假设变JItY服从标准基恒定的正态分俗，自变量X无随机送?3主要适用于参比程序为参考测量:程芹的情况。Dcmina回归假设两个测用程序所得的结果都含有随机误差，根据观察点到13旧城垂直距离的平方和最小来估计回归模型斜率和截距，适用于两种常规测盘程序间的互换性评价,Deming回归在参数估计时更为严谨，估计的参数与实际情况的一致性更好，在互换性研究中的适用范围更广.a）当X和丫数据标准船在测设范围内都近似恒定，可以对测量结果的均值使用常规的DCmingI可归方法。b）若标准差与浓度成比例变化（变异系数恒定）时，推荐使用加权Doming网归分析或者将结果进行对

17、数转换后使用非加权Deming回归分析。a1.3PBia归方法IB归是一种非参数统计方法，对误差项的分布类型不作任何假设.PHml归可用于标准型或变异系数恒定的怡况，也可通用于混合型。它唯一的限制是假设误差方差的比值等于斜率的平方，PB回归使用任意两个数据点之间的斜率来估计回归线的斜率：对微距进行估计时应使一半的数据点落在回归城的上方，一半落在下方，PB何归超健性好，离群伯对结果的影响小，但会造成较宽的预测区间.8.1.4 多事式回归方法采用合适的统计分析软件（如SPSS）进行多项式回归分析，以参比程序测定i个临床样品的均伯力自变速（X轴），实验程序测定每个样品的均值为因变fit（I轴），求出

18、最佳拟合回归方程,以期得到设小的预冽区间（见下文）,提面检出基质效应的能力.若最佳拟合为：项式,则回归方程为：Y=a+bX比X2.对该二项式回归方程中的回归系数Ci行统计分析，若C马O有显著性差异（如I检验结果PO.O5）,则使用线性回归分若两种方法测定结果之间不呈线性,很可能是因为20个临床样品的浓度范附分布较察，建议增加样品以得到更宽的X值范困，不能用20个样品的数据来查找非战性的原因。8.2 JM吩布的线性评价利用临床样品及参考物顷汆取测定结果的均值（使用不同符号）作散点图，轴为实验程序结果，X轴为参比程序结果,采用O1.S回归进行初步的线性网归分析.通过计算回必找的破距和斜率（回打线不

19、一定要通过原点）进行统计学分析.检查数据是否适合线性回归分析.具体可参见WST4082024i定盘检胺程序分析性能验证指南.如果数据适合战性回归，检查是否存在异常值.从敢点图中UJ明显观察到离群值，需枭用统计方法进行离W值判断.可果用附录C中描述的热群值检测方法.发现潜在异常值后,两捌除并记录原因（例如,仪器或操作人员失误等）.并补充样品进行数据杵换.&3O1.S0m8.11 比程序的要求和唧使用木方法时，要求6比程序为容考测收程序，对于金考物质不表现或只有极技战的基版效应，具行极小的R8机识茏.咨比程序选择联洋如下：a）一级参考测业程序，如同位素稀择质谙测定血清胆固静的忿考测录程序；b）二蛆

20、参考测肋程序,如美国O）C改良的AbelIKendaIl法测定期同醉的参考测量程序：c）指定的参比程序.如美国CDC的HD1.-C指定比对程序.8.3.2数据分析8.3.2.1利用临床样M及制备样品重复测定结果的均（ft（使用不同符号）作散点图.Y轴为实验程序结果.X轴为参比程序结果.8.3.2.2 税性回归分析步骤如下；a）目视.实验程序和参比程序测定结果呈战性关系,无明显弯曲：在实验浓度范出内,临床样品的实货程序SS定俄（回收线的丫轴呈均匀分布。b）检查数据是否适合回日分析（参考C1.SlEP6-Ed2定量测量程序的线性评估第3O将实验程序测定临床样M结果的均假作为丫值，参比程序测定临床样

21、品的均值作为Xtfi,进行线性回归分析（见附录A）.8.3.2.3 用以下公式计算给定Xtfl下（重复测显均值）.新鲜临床样品预测位丫的双值95%置信区间.?t（0975,n-2JilSm=JE（P-罚/5二）式中:y用回归方程计算各己知浓度（X）下的预测依；n一临床样品的数量：g常数项.线性回归时为2,二次回归时为3;Syx-直线PI归的剩余标准差：X:X轴上第i个值（参比程序测定某样品的均值）;Y;Y轴上第i个俯（实蛤程序测定某样品的均值）；文所有样品参比程序测定均值的整体均使，对于参考物质,利用以上公式，计算出参比程序测定均值（X）.对应的预测值（P）的95%置信区间，如果实验稗序的测定

22、均值（Y）落在该区间内，说明该参考物防在两种程序间具有互换性.需注港的是,若两种测定方法间的特异性走异较大，测定结果间的相关性将受到影响,从而导致计算出来的JSfS区间偏大，以至于无法惨出不太显著的荔质效应,影响取终的结论.8.3.2.4 在散点图上,可将一系列临床样品的参比程序测定均依（X与对应的Ytfl的95%预测区间在回归级两边标记出来（见附录A）.若制备样屉的点落在预测区间淡条之外则说明不具有互换性.若制法样品的点在置信区间内，则表明制爸样品在两程序间具有互换性.注：着刚I曲线附近的数据点分布和林卷粉沏娇正做I。比例关系亦I明定关系,它将数据分成Jiffl较小的浓魔区间，花能个区间内单

23、独进行浅性回归分标区间笈楙闻分标准为呐新鲜临床样品结果的分布保W大体致，幽应至少含你丽舟湃略硼品的数据，“包含斜斜吊，8.4Deming回归分析8.4.1 Deming回归去程HB(Kl)I选定检测系统（试剂、校准物等）.准备相应耗材I是进行数据分析（DCming则D结果解择图1Xing回归评估抬滥评揖鼻互换性潼程HB8.4.2 IMIMIB通过偏差图检查两测盘程序（X、P）获得的临床样他结果的均值分布,但是图的X知为两测盘程序所得结果的均值（若测量程序包括参考测址程序则X轴为参考测居程序的均值,I轴为两测最程序所得结果的差值，如图2。WswsxI宗sxy8.4.3 MHHt若偏均，偏倚是恒定

24、的，则可直接进行Deming回Ul,若偏差/偏倚随若被测情浓度的增加而用加，则应将数据进行IoglO料换，若料换后的偏差/偏倚恒定则将特换后的数据进行DCming回归.8.4.4 计算过程来用两种不同的检测系统X、Y检测临床样品和参考物随时，往往认为两种检测系统的结果之间存在我性关系，临床样品在四系统上的结果之间的关系可以表示为：Y-g4gX(3)Y-OPC+BpcX(4)式中：X一一为X系统检测样品的结果：Y为丫系统检测样品的结果；a为临床样品在两个检测系统上然性关系的被旭：api为参考物质在两个检测系统上线性关系的截距；P.为临床样用在两个检测系统上纹性关系的斜率：pl为冬考物般在两个检测

25、系统上然性关系的叙率,对X、Y两检测系统结Dcning回归的-细计W过程如下七曳妪亘豆11Wrran=Y0(6)=ta,-加,1.-(K-)2M，江3(Kb)(X-E)*-=t*1(K)PZ（三）A=a2(ey,61(ex)(12)式中：11临床样品数批：文为X系统松泅临床样品结果的总均值:7为丫系统检测临床样品结果的总均优;X一一为X系统校测第i个临床样品的均值：Y一一为Y系统检测第i个临床样处的均tf.*W-三5.1!(-W(4)W:F心一加(14)式中：NH为每个样品正复检测的次数：j在X检测系统上样品由切检测次数；在丫检测系铳上样品的小复检制次数。从以上公式便可以计算出ag我从而确定回

26、归线方程丫询fX,将该方脍制为条直线，并计算该直线95%也信度的预冽区间,95%置信度的区间计算方法如下：l1.tU=e(l-f,r)-3(Vrtjn(15)v=n(Na-I)(K)Ypcprcd=an+BX(17)V-H2-tf!*-川-川崛式中rI1.UJ分别为检测区间的下限和上限；Y为所选置信度：自由度.如计尊95%的预测区间则=0.05,如计算99%的预测区间=0.01.通常将该预测区间的上限和TPRffiDeming网归图上分别做条直淡，形成个区间，通过恃测物质在X、丫检测系统上的注果在相I可的坐标系点出来，如果粒测结果落在该区间内则认为丸换性良好,如果超过该区间则认为不具有互换性(

27、图3)，计算案例见附录B845DeminR回归图及互换性评估以两测fit程序测得临床样麟结果的均值(或IoglO均值)为相为的X、丫轴,并绘制Deming回归图.计算临床样品对于相应的X值,其丫值的Al测值及双网95%的预测区间,并葭制在回归图上,如图3.临床样品和参考物整果用不同的符号绘制在阿图表上.若参考物侦的检测结果在区间内.则认为参考物质具有互换性的，若在区间外，则认为容考物质不具有互换性，XVjFFc灵叁?物Hi,线性(DwIintiHwI找)-线性(95、KihJEF图3Df1Iing回归方法评估卷考物质互换性的评价结果附录A(资料性)数据分析-肌酊测定互换性P1.S回归A.1利用

28、参考方法作为参比程序,某解法试剂盒作为实验程序,评价5个参考物防在两个程序间的互换性.本实物测定20个临床样品(S1-S2O)5个参考物质(Pl-P5).每个样品冽定3次,各样品的均值如表A.1.表A.1各样品测定结果样品备比程序测定均值(6实验程序测定均假(Y)Sl129.3116.3S2881.9820.0S3163.3147.7Sl886.4827.3S529.3269.0S6112.5103.3S7322.9292.7S8293.3263.7S9599.9541.5SiO730.6658.5Sll250.3230.0S12516.7466.0S13160.9149.0Sit70.863

29、.5SlS43.739.0S16343.5307.5S17230.8215.0S18356.2331.0S19328.7302.5S20340.9312.0均值353.5322.8Pl2(W.0220.0P280.070.0P3283.0285.0H390.0330.0P5515.2520.0A.2用以下公式计算给定X侑下HI肛测址均值),新鲜临床样品预测他？的双母95%置信区间。P土t(0975,n-2JllS?*=；E(PG-9)(A.2)式中：Y一用同归方程计算各已知浓度(X)下的顼测值：11临床样M的数R：g一常数项，线性回归时为2,二次回归时为3;S宜城回归的剩余标准差；X：X轴上第

30、i个伯（参比程序测定某样品的均值）；YY轴上第i个值（实脸程序测定某样品的均值）；文所有样品参比程序测定均位的整体均f本实验为353.55.A3计算结果汇总,数据见友A.2.2计算Ia票汇总表样品参比程序实验程序X(Xrx)1Y(P-F)95、上限99*下限Sl129.350286116.3115.70.33129.2102.2S2881.9279159R20810.688.0525.3796.0S3)63.336193147.7147.10.3-1160.6133.7Sl886.4283931827.38M.8156.%R29.5800.1S5298.3S052269271.87.69285

31、.0258.5S6112.558103103.3100.29.53U3.886.7S7322.9939292.729-1.53.17307.7281.2S8293.33629263.7267.111.90280.4253.9S9599.960691541.5550.276.39563.8536.7SlO730.6142170658.5670.9154.21684.9656.9$11250.310660230227.46.52240.8214.1S12516.726620466!73.455.05486.8460.0S13160.937112M9114.916.80158.3131.5SH70.

32、87994563.561.73.2075.448.0SlS43.7960013936.75.3450.122.9S16343.5101307.5313.536.00326.7300.3S17230.815066215209.I30.89222.8196.1$18366.216031必.511.97W.7321.2$19328.7617302.5299.87.10313.1286.6S20310.9160312311.10.81324.3297.9WI353.559230.1322.8322.834.1336.3309.2PI200235762201811521.00网,，1167.6P2807

33、48277070.20.(M83.856.6P32834977285257.6750.8270.9244.3P43901329XW5.t697.0369.7343.1P5515.226132520472.12294.4485.5458.7附录B（资料性）数据分析-肌酬两种测定方法互换性评估T）e三ing回归1X、Y检测系统对临床样品和参考物质的原始检测结果,列于表B.1表Bl叁比程序和实验程序检测结果样处编号X检测系统原始绍果测东统麽始结果RUXRUN2RlW3RUN1RtX2RIN3Sl112.54426.26409.064M86117.56439.72S22S7.42292.9289.52

34、323.It323.9326.61S3237.18235.622S2.42254.86266.28258.02S4449.12462.36444.34492.M473.14490.84S5498.18496.1191.44533.22519.11522.08S6112.06111.2405.5435.18131.26414.OlS7441.48449.14434.18472.62183.3480.66S8350.21347.98363.2636i.66S82.82390.72S9485.32490.08491.44539.24545530.78SlO325.)6316.325.1355.313

35、38.663463Sll262.36274.76257275.36263.32289.34S12485.68495.42500.B8529.16540.84S37.7S13267.98280,46276.6831J.28306.86300.06Sll453.74132.66176.M4B3.08IH5.4SlS518.44514.88509.74S70.18566.1565.06$16360.06356.26361.7377.91101.2392.6S17198.7K212.16207.8220.32216.Ot223.22S18552.76558.3552.6856.86596.9260.3

36、2S19252.34264.12247.76271.78276.2277.32S20363.9346.16363.62384.9102.74387.3血381.4641168PS1211.34212.78226.Ol220.(10206.002(.(10PS2245.72248.08244.91268.08270.48255.10PS3300287.26294.14365,例310.88345.62PS4396.78400.02393.84381.48403.72370.70Ps5443.68413.88446.31501.50473.72469.18根据上表数据可以得出：X=X=381.4S

37、PqE匕=412S8312-n(X1-J?)2-10164.26B.3对适合线性回口的数据绘制偏差图.见图B.2图B.2X、B.4对数据进行计，绘制互换性评价图，见图B.3aB.3Deming倒IB礴性WttJMB附录C(资料性)Ikffling回归评价互换性的离群值判断方法对附聚B中的数据做以下处理.C.I收集两个检测臻统对于临床样品和参考物质的检测结果，判定其中每个样处是否至少中0检测3次,临床样品的致知是否多于20例，且可以覆盖待测评物的浓度区间。C2计算两个系统间对样品重配检测的均伯，公式为：X,.,xE=E：2丫/并且绘制散点图，看是否适用于回归分析.C.3计算检测系统里或检测样品的

38、标准差.并以样品的标准差为纵坐标，样品的浓度为横坐标(通常为两个检测系统的均值)做散点图,观察散点图，确定检测系统的标准差是否和样品浓度相关，如l若浓度增大而增大，战小而减小.如果标准差与样品浓度无关,则可以往下进行DCming回归,如果不是则需要对原始检测结果诳行数据转换如去对数1.o8IO,直到标准差不具有浓度变化玲势。剔除数据中的离群值。通过上文中的公式来计算X、Y检测系统的随机误差，。(H(lo(H2(cy)4满足以下公式则可以判定为离群值：Xi,max-Xl,min9(cx).Y,nwx-Y1.minqo(cy)根据样品数域和堤个样品的重发检测次数可以导出在99%置信度对应q值,如表

39、C表C.199%置信度下的q值表样从数量样品理复检测次数自由度理区间对应的q值203401.374601.595801.7861004.91303604.284901.5551201.7161504.85403804.2541201.5051604,6862001.81注：按照上述公式通常力I数据”!被判定为阍酢侦的假睾大货为2.通常讲我除的禹群慎小能总总体数据的并JI蛆除离打值之后用分析的格乐样品数仪小吨少T2(例附录D（资料性）数据分析-胆固65两种测定方法互换性评估-IFeC方法D.1IFCC偏倚差值法IFCC推荐偏差差值法（differenceinbias,简称差值法）来评价物质的互换

40、性,该方法是将参考物质系统间偏差与临床样品系统间偏差均值的差猿的分布范围与整床允许范围做比较.来判断参考物质是否具有宜换性.此方法的评价标准固定且与跳床需求密切相关,克服了回归分析法的不足.同时该方法提出的误差柢型可以估计方法间偏倚的变异来源.从而更好的解择互换性评价结果.如果参比程序为参考测量程序称为偏倚差值法如果参比程序为常规测盘程序则称为偏差差值法.以下统称为倒弗差值法.D.2评估原理差值法互换性评价是在参考物城的浓度下，评估参考物质RM）在两个方法之间的偏基与临床样M（CS）在两个方法之间的偏差是否-数,走值法的评价原理源于误差模型理论，该模也认为不同测业系统对同,样品检测结果的差异主

41、要来源于以下几方面，1）方法间常见儡差，常为恒定常数或者和浓度相关的连续函数,2）样品特异性产生的偏差,常指不同方法的特异性不同而造成的对样品中的检测物质和干扰物质反应不一致，从而造成检测结果的偏差若其中一个或两个测量程序的选择性提高,可减小样本特异性.3）不同方法批内变异组分,即不同方法的不同精密度在检测结果上造成的偏差,往往可以通过重更多次测量计算的标准差进行筮化.理想情况下，测盘程序的批内变异是完全旗机的,若不以!机，那么误差模型还需包含位置效应组分.位置效应是指测讥样本时由于不同检测位宓带来的变异，是批内方法性能的一个趋势性变异组分.在互换性评价中，建议所有样本检泅在一个测衣批内完成，

42、井且时同一个临床样本的进行连续无发测玳，其中位况效应通过在不同位祝殂测现标准物质来进行评估差假法在评价互换性时，检测系统的西配时,基于以上的误差模型理论按照下列公式计蚱参考物被在两系统间的相对偏差及其不确定度：dgw=BRM-Bcs(D.1)UmMr)-+F-必力(D.3)1.(J=iu(dfm/式中：BKN=参考物质在两系统间检测结果的偏差；IkS=临床样品在两系统间检测结果的偏受均值：dgwBgm与BCS二者的差值;Sx、Sy=分别去示参考物质在X、Y两个系统的标准差（若测M程序的批内变异不随机，则分别衣示参考物质在X、Y两个系统的位置组均值间的标准差）;P-参考初侦的检测次数（若测量程序

43、的批内变异不协机，则表示当考物质的P个不同的位置）;Sg=临床样品检测结果系统向偏整的标准差：nIfi床样品例数：UtdgiD是dgm的合成标准不确定度：k扩展因子，取k=2;U（dgn）（dgm）的扩展不确定度.为了评价参考物质的互换性，需根据指定偏差dgr允许范围，即互换性评价标准C,该标准C为允许的评价位困，通常根据参考物质的临床需求iS行设定，如最大允许偏差。参考物质的互换性通过比较偏差差值dgm和假差差值扩展不确定度U（dgm）,与互换性评价标准C的关系来评定,分为以下三种情况：(1)若dmU(dgw)C范恸之内,则表示参考物质具有互换性:(2)若dRmUdu)若dgmU(dgw)C土国之外,C范附重比.则参考物侦不具有换性：则表示参考物质的