2新饲料、新饲料添加剂申报材料要求.docx

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1、附件2：新饲料和新饲料添加剂申报材料要求（征求看法稿）一、审定范围新饲料，即我国境内新研制开发的尚未批准运用的单一饲料。新饲料添加剂，即我国境内新研制开发的尚未批准运用的饲料添加剂。以下依据新饲料和新饲料添加剂管理方法规定，须要向农业部提出申请，参照新饲料、新饲料添加审定程序进行评审的情形，应按本要求供应申报材料：（一）饲料添加剂扩大适用范围的；（二）饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂平安运用规范要求的，但由饲料添加剂与载体或者稀释剂依据肯定比例配制的除外；（三）饲料添加剂生产工艺发生重大变更的；（四）新饲料、新饲料添加剂自获证之日起超过3年未生产，其他企业申请生产的；（五）农业部规定的其他情形

2、。二、申报材料的格式要求1 .一般要求：申报材料应运用A4纸。申报材料一式三份，原件一份，复印件两份。复印件采纳双面复印。除签字外，全部材料不得手写。2 .申请表和信息摘要：应从农业部网站下载或向农业部饲料管理部门索取，不得随意变更字体大小和表格结构。表格中应填项目不得漏项，不适用栏目应填写“无二3 .申报材料正文的字体大小依次为：一级标题，二号黑体；其他各级标题，小三号黑体；正文，小四号宋体；图表标题、参考文献列表，五号宋体；上述各部分英文、数字采纳对应大小TilneSNewRonIan字体。图表、相关机构出具的报告、复印的文献和证书、从网页干脆打印的材料不作要求。4 .试验、检测报告：检测

3、、试验报告应真实、规范，并符合农业部的相关要求，报告需加盖检测、试验单位公章并有检测、试验人员和负责人签字。（放检测报告一栏）5 .装订：应依据信息摘要的依次采纳活页装订并标注页码，页码格式为“章节号-页码”，例如“1-1、1-2,2-1”。各章应用曲纸或其他明显标记予以划分。材料装订完成后，应在整本材料侧面加盖申报单位骑缝章。6 .电子文档：在提交书面申报材料的同时，提交含有对应电子文档的CD光盘，一式三份。每一部分应制成独立的PDF格式文件，文档名称以信息摘要中的段落号为名，文件内容应与书面材料完全一样（有签名或盖章的部分出具扫描件），非扫描文档中的文字应可复制粘贴，每张光盘包含的文件总大

4、小不找过100MBo三、申请材料内容1新饲料、新饲料添加剂审定申请表（表1）1.1产品信息表 申请类型：勾选相应类型的方框，若选择类型为“其他情形”，还应在后附横线上予以简要说明。 通用名称及描述：填写与2.1一样的通用名称，饲料原料还应填写特征描述。 商品名称：填写与2.2一样的商品名称，没有的可以不填写。 产品类型：参照饲料添加剂品种书目和饲料原料书目现有类别填写。 是否转基因产品：假如是转基因产品，因同时填写相关部门核发的转基因产品批准文号。 保质期：标明产品自生产之日起的有效期限。成分、化学式或描述、含量及检测方法其他成分及含量：填写有效成分及其他成分的名称及含量；化学上可定义物质应填

5、写化学式，其他应填写描述；检测方法采纳现行国际标准、国家标准和行业标准的，可填写标准号，没有现行标准的，应填写检测方法名称。-适用范围、在协作饲料或全混合日粮中的举荐添加量和最高限量、残留标记物、残留组织与最高残留限量：填写产品适用的动物种类和年龄阶段，以及在其协作饲料或全混合日粮中的举荐添加量；必要时，应填写最高限量、在靶组织中的残留标记物和最高残留限量。 生产工艺简述：填写主要生产工艺，不超过50个字。 其他留意事项：除上述应填写事项外，在运用、贮存、运输中应留意的事项。 研制单位：研制该产品的单位名称、地址和邮编，加盖研制单位公章。 生产企业：生产单位的名称、地址和邮编，加盖生产单位公章

6、。 申报单位：申报该产品的单位名称、地址和邮编，加盖申报单位公章。申报单位联系人：申报单位经办人的姓名、电话、传真、电子邮箱等相关信息。 申报单位法人签章：申报单位法人代表签字。 省级饲料管理部门确认：申报单位持申报材料向所在地省级饲料管理部门备案，由省级饲料管理部门在申请表上加盖公章。1.2申报材料摘要（表2）依据材料供应状况勾选相应方框。需供应的材料见表3o如未供应表3所规定的内容，应在备注栏具体填写缘由。申报材料中申请人要求保密的部分，应勾选“需保密”一列中的对应方框，并在备注栏中说明缘由。2.申报材料书目3产品名称及命名依据、产品研制目的3.1 产品通用名称及命名依据应供应能够反映饲料

7、和饲料添加剂产品真实属性的名称，并在整本材料中统一运用该名称。饲料原料应同时供应特征描述。通用名称应同时供应中文和英文名称，动物、植物、微生物的种属应供应拉丁文名称。化学上可定义的产品，优先采纳符合国家标准（例如：药典、国家标准和相关行业标准）或国际组织相关标准（例如：世界卫生组织（WHO）编订的国际非专有药名（INN）、国际生化协会命名委员会（NC-INB）及生化联合委员会（ICBN）,国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）等的命名原则）的名称，有CAS编号的应予供应。由INN译成中文名称，可音译、意译或音意合译，一般以音译为主，译名应简短，易读，用字通俗文静。微生物。应依据其属名、种名

8、及菌株编号命名。酶制剂。应为每种活性进行命名，名称参照国际化学联合会（IUB）有关酶命名的原则，可采纳中国生化协会名词审定委员会列出的名称，或中国酶工业协会公布的名称，并且用括号注明生产菌种的属名、种名和菌株编号。动物、植物来源的物质。应在名称中体现来源的动植物，必要时应明确到其组织、部位并供应种属名称。3.2 产品商品名称及命名依据商品名称为产品在市场销售时拟采纳的名称，应符合国家相关法律法规，不得运用涉及治疗、预防、保健的名称。通用名称及其专用词干英文及译名不得作为商品名称，不得用于商标注册。新产品的名称由全国饲料评审委员会负责审核。3.3 产品研制目的重点阐述新产品的目标功能，国内外在饲

9、料和相关行业批准运用状况、应用状况、探讨进展，以及产品的先进性和应用前景。4有效组分、化学结构的鉴定报告及理化性质或动物、植物、微生物分类鉴定报告4.1有效组分饲料添加剂应列出主要活性成分的的含量，单一饲料应列出常规养分成分指标和特异性指标，含量以、gkg.mgkg.CFU/g、IUg等国际通用单位表述，其中，酶的活性单位应进行定义。4.2理化性质固体产品应说明颜色、气味、形态、密度、容重等性质;液体产品应说明颜色、气味、密度、粘度、表面张力等性质。化学上可定义物质还应说明化合物的沸点、熔点、比重、折光率、常见溶媒中溶解度、光热稳定性等。4.3鉴定报告需供应由农业部指定的第三方机构出具的规范、

10、真实的测试报告。应运用中试或工业化生产线生产的产品或由其提纯的样品进行检测。 化学上可定义物质：鉴定报告应能鉴定有效组分的分子量、分子式和结构式，博尼格应说明鉴定所用仪器和测试方法，例如，红外紫外光谱、质谱或核磁共振、化学官能团的特征反应等。 微生物：应通过菌株的形态学、生理学、分子生物学特性及遗传稳定性等方法，鉴定到种，必要时到株。 酶：应供应酶的结构鉴定报告和以及前款所述的微生物的鉴定报告 动植物来源：鉴定到属、种，必要时到亚种5 .适用范围和方法说明产品适用的动物品种、年龄阶段、运用方法，以及在不同动物饲料中的举荐添加量和运用留意事项，必要时应供应产品在协作饲料或全混合日粮中添加的最高限

11、量建议值。相关内容应有试验数据的支撑。6 .生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告6 .1生产工艺和制造方法供应含有设备简图的产品生产工艺流程图和文字说明。流程图应具体体现产品生产全过程；文字说明应与流程图一一对应，重点描述原料、设备、生产过程各步骤所运用的方法和技术参数（温度、压力、反映时间等），有中间产品限制指标的也应一并供应；发酵类产品还应供应微生物的来源、改良史、种属名称、菌株编号，以及培育基组成。7 .2产品稳定性试验报告稳定性试验分为影响因素试验、加速试验和市售包装下的长期稳定性试验。应供应依据农业部制定的相关技术规程开展的稳定性试验的报告，试验结果作为确定包装材料、储存条件，以及

12、设立保质期的依据。样品应来自中试或工业化生产线。8 .质量标准草案、编制说明及检测报告8.1 质量标准草案：新产品质量标准为农业行业备案标准，应依据标准化工作导则（GB/T1.1）的要求进行编写。微生物类产品应包括产品的性状、菌落形态的鉴别、杂菌含量和菌落计数等。其他产品应包括产品的性状、鉴别方法、杂质及其含量和有效成分含量及定量方法等。8.2 编制说明。应说明质量标准中的指标设置依据。应在符合饲料卫生标准等相关法规的前提下，依据产品实际检测状况确定分析保证值。对新制定的检测方法，应供应方法的验证数据。8.3 检测报告为生产企业出具的连续三个批次产品的自检报告。9 .有效性评价试验报告有效性试

13、验用于验证申报产品在不同动物饲料中运用的有效性，并用于最低有效剂量和最佳举荐用量的确立依据。用于有效性评价试验的样品应来自中试或工业化生产线。对于须要通过动物试验来评定有效性的产品，应供应饲喂试验报告。饲喂试验由农业部指定机构在指定场所依据相关技术规程进行，满意试验设计与分组、动物试验期等要求，并出具规范、真实的报告。对于不需通过动物试验来评定有效性的产品，应依据产品的不同作用，供应依据规范的方法测定其特性效力的测试报告，如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。试验报告应包括以下内容：9.1 试验概述表：简要描述受试物、试验动物、试验时间与场所、试验涉及与分组、试验日粮、检测项目、统计方法等信息，具

14、体格式由农业部另行制定。9.2 报告正文：包括试验名称、摘要、试验目的、受试物、试验时间和地点、试验材料和方法、结果与探讨、结论、原始数据等具体信息。10 平安性评价试验报告平安性评价试验包括靶动物耐受性评价试验、毒理学平安评价、代谢和残留评价、环境平安性评价。通过平安性评价，确定对靶动物、畜产品、畜产品消费者、操作工人、环境的平安性，作为最高举荐限量和畜产品最高残留限量的确立依据。10.1 动物耐受性评价：通过对靶动物饲喂多倍剂量的试验，对靶动物的短期毒性供应有限评价，或确立受试物的平安范围。在符合农业部规定的情形下，可以与有效性评价试验合并进行，但需单独出具报告。试验应满意试验设计与分组、

15、动物试验期等要求。10.2 理学平安评价：包括急性毒性试验、三致试验、亚慢性毒性试验和慢性毒性试验。10.3 谢和残留评价：通过残留和代谢试验评价受试物在动物体内的代谢转化途径及转归。了解受试物的代谢动力学及汲取、分布、消退的特点，以及蓄积组织和作用靶器官。依据数学模型，计算各项代谢动力学参数，同时采纳分别纯化方法确定主要代谢产品的化学结构，测试其毒性并推想受试物体内的具体代谢途径。10.4 境平安性评价：考察饲喂申报产品后的动物代谢产物对土壤、水体、大气等环境的影响状况。11 .对人体健康造成影响的分析报告申请人应依据有效性和平安性评价试验结果和查阅的相关资料，参照风险评估的方法就添加剂对人

16、体健康造成的影响进行评价分析，并出具真实、规范的报告。12 .标签样式、包装要求、贮存条件、保质期和留意事项12.1 标签式样：应符合饲料标签标准（GB10648）的规定。产品通过评审后，标签式样随农业部公告一同发布,作为饲料管理部门开展监管的依据，未经允许，所含内容不得随意修改。12.2 包装要求：供应产品包装材料和单位净重（净含量）。12.3 贮存条件：包括贮存场所、贮存条件和贮存方式。11.4保质期：标明产品自生产之日起的有效期限。11.5留意事项：产品的运用方法、添加要求，以及在生产、贮运、运用等环节应留意的事项。12.中试生产总结和“三废”处理报告12.1中试生产总结：应说明中试生产

17、的地点、规模、生产产品的批次，对产品质量标准的确立。中试与小试比较的放大效应，同时体现中试确立的产品质量指标及测试状况，还应体现中试产品稳定性及生产中存在的问题和解决方法。12.2“三废”处理报告中应说明生产过程中产生的“三废”及处理措施，也可供应生产企业所在地环保部门出具的环评报告；13 .对他人专利不构成侵权的声明供应申请的新饲料、新饲料添加剂或者运用的配方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；14 .参考资料供应产品开发、探讨和生产中参考的文献资料。四、质量复核检验样品要求评审会议原则通过的，应供应产品样品由农业部指定的饲料质量检验机构进行质量复

18、核，样品要求如下：1 .来自中试或工业化生产线；2 .每个产品供应连续3个批次的样品，每个批次4份样品，每份样品不少于检测须要量的5倍；3 .必要时供应相关的标准品或化学比照品。新饲料和新饲料添加剂审定申请表申请类型 新饲料、新饲料添加剂口饲料添加剂扩大适用范围 饲料添加剂降低含量规格口饲料添加剂生产工艺发生重大变更 新饲料、新饲料添加剂自获证之日起3年内未生产，其他企业申请生产 其他情形通用名称及描述商品名称产品类别是否转基因产品保质期成分化学式或描述含量检测方法（成分1）（成分2）适用范围在协作饲料和全混合日粮中的举荐添加量在协作饲料和全混合日粮中的最高限量残留标记物、残留组织与残留限量（

19、适用范围1）（适用范围2）生产工艺简述其他留意事项研制单位生产企业申报单位：（盖章）地址：邮编联系人：电话：电子邮箱：法人签章：传真：省级饲料管理部门确认年月日新饲料和新饲料添加剂审定申报材料信息摘要内容已供应未供应不需供应需保密形式审查人员填写1.申请表1.1产品信息表1.2申报材料摘要2.书目3产品名称及命名依据、产品研制目的3.1产品通用名称及命名依据3.2产品商品名称及命名依据3.3产品研制目的4有效组分、化学结构的鉴定报告及理化性质、或分类鉴定报告4.1有效组分4.2理化性质4.3鉴定报告5.适用范围和方法6.生产工艺、制造方法及产品稳定才生试验报告6.1生产工艺和制造方法6.2产品

20、稳定性试验报告7.质量标准草案、编制说明及检测及告7.1质量标准草案7.2编制说明7.3检测报告8.有效性价试验报告8.1试验概述表8.2试验报告正文9.平安性评价试验报告9.1靶动物耐受性评价试验概述表试验报告正文9.2毒理学平安评价试验概述表试验报告正文9.3代谢和残留评价试验概述表试验报告正文9.4环境平安性评价试验概述表内容已供应未供应不需供应需保密形式审查人员填写试验报告正文10.对人体健康造成影响的分析报告11.标签样式、包装耍求、贮存条件、保质期和留意事项11.1标签式样11.2包装要求11.3贮存条件11.4保质期11.5留意事项12.中试生产总结和“三废”处理报告12.1中试

21、生产总结12.2“三废”处理报告13.对他人专利不构成侵权的声明14.参考文献15.CD光盘（3份）备注（可加页）：各类型申请材料要求内容新饲料、新饲料添加剂扩大适用范围降低含量规格工艺变更新饲料、新饲料添加剂3年未生产1.申请表2.书目3产品名称及命名依据、产品研制目的4有效组分、化学结构的鉴定报告及理化性质、分类鉴定报告4.1有效组分4.2理化性质*4.3鉴定报告5.适用范围和方法6.生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告6.1生产工艺和制造方法6.2产品稳定性试验报告7.质量标准草案、编制说明及检测报告7.1质量标准草案7.2编制说明7.3检测报告8.有效性试验报告9.平安性评价试验报告9.1靶动物耐受性评价9.2毒理学平安评价*9.3代谢和残留评价*9.4环境平安性评价*10.对人体健康造成影响的分析报告11.标签样式、包装要求、贮存条件、保质期和留意事项12.中试生产总结和“三废”处理报告13.对他人专利不构成侵权的声明14.参考文献15.CD光盘（3份）*可以供应由IUPAC、WH0、JECFA等国际权威机构发布的数据