制剂车间布置和管道设计.ppt
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1、第六章 制药厂设计概论,第一节 概 述第二节 车间的总体布置第三节 设备和通道的布置第四节 GMP与“精烘包”工序设计第五节 多能车间设计第六节 车间布置的方法、步骤和成果第七节 管 道 设 计,第四部分 车间布置和管道设计,第一节 概 述一、车间布置的重要性和任务重要性:是工艺专业向非工艺专业提供开展车间设计的基础资料;遵守设计程序,按布置设计原则,合理布置设计;否则,造价高;施工安装不便;人流、物流混乱,易发生事故等。,一、车间布置的重要性和任务,任务:1、确定安防等级,卫生标准;2、定建(构)筑物和露天场所尺寸,并对生产、辅助生产和行政生活区域位置作出安排;3、定工艺设备在车间的空间位置
2、。,二、制药车间布置设计的特殊性,原料药作为精细化学品,属化学工业范畴,在车间布置上和化工车间布置有共同要求。但药品作为治病、增强体质的特殊商品,其质量好坏关乎健康、药效、安全,为保证质量必须在洁净环境中生产,以防异物、灰尘、细菌污染药品。所以原料药的成品工序(精、烘、包)与药剂生产的灌封、制粒、干燥、压片工艺一样必须符合GMP制度。这就是药品生产的特殊性。,三、车间的组成,1、生产部分:生产区、精烘包工序、控制室、储罐区等。2、辅助生产部分:动力、化验、机修、通风空调室,原料、辅料成品仓库等。3、行政生活部分:办公、休息、更衣、浴、厕卫生室等。,四、车间布置设计的条件、内容和成果,布置设计是
3、在流程、物衡、热衡、设备设计之后进行的。(一)初步设计阶段 1、设计需要的条件和资料 直接资料:车间外部资料和内部资料。p337 设计规范和规定:是国家技术政策和法令在设计中的体现,必须严格执行,不能违背,如违背造成事故,要承担法律责任。见P271,(一)初步设计阶段,2、设计内容 按生产、使用、储存物质的火灾危险性,按规范确定车间火灾危险类别(甲、乙、丙、丁等)再按生产类别、层数和防火分区内的占地面积,确定厂房的耐火等级。按GMP规定确定精烘包工序的洁净级别。确定生产、辅助生产、行政生活部分的布局定车间场地与建(构)筑物的平面尺寸和高度;定工艺设备的平、立面布置;定人流、物流通道安排管道、电
4、路等。,(一)初步设计阶段,3、设计成果 是平、立面布置图和布置说明。平、立面布置图和设备一览表又是非工艺专业和工艺管道设计的设计条件。,(二)施工图设计阶段,依据是初步设计布置资料;施工图设计最终完成的文件是车间布置平、立面图;该图是工艺专业向其它非工艺专业提供的基本条件;其它专业以此进行施工图设计;工艺专业以此进行管道布置设计。,第二节 车间的总体布置,主要讨论:厂房的轮廓;层数;生产、辅助生产、行政生活设施的布局。一、厂房的组成形式,1、集中式:生产、辅助生产和行政生活部分集中安排在一栋厂房;适于规模小、车间中各工段联系紧密、生产特点(防火、防爆等级和防毒程度)无明显差异的情形。,2、单
5、体式:生产、辅助生产和行政生活部分,一部分或几部分相互分离并分散布置在几栋厂房中;适于规模大、车间中各工段生产特点差异显著的情形。,二、厂房的层数,层数有单层、多层、或单层和多层组合形式设计时根据工艺流程需要选用。厂房高度决定于工艺、安装、检修,以及采光、通风和安全要求。设计时每层高度应尽量统一。有5m、6m模数,最低4.5m。行政生活部分一般为3m、3.3m、3.6m。如果作三层布置设备的(计量罐、反应罐、离心机)单层厂房,净空高低不能6m。常见形式如图7-1,三、厂房平面和建筑模数制,(一)厂房平面形状和建筑模数制 平面外形常采用长方形、L形、T形和形这些形状从工艺上看,利于设备布置,管线
6、短、便于安排人流、物流进出口,也节省占地面积。厂房的宽度、长度和柱距,除特殊要求,应尽可能满足建筑模数制的要求。1、基本模数为100mm;2、门、窗、洞口和墙板在水平和垂直方向均为 300mm的倍数;3、柱网(距)66m 最大不应超过12m;4、层高为0.3m的倍数。,模数制,所谓统一模数制,就是为了实现设计的标准化而制定的一套基本规则,使不同的建筑物及各分部之间的尺寸统一协调,使之具有通用性和互换性,以加快设 计速度,提高施工效率、降低造价。为了建筑设计、构件生产以及施工等方面的尺寸协调,从而提高建筑工业化的水平,降低造价并提高建筑设计和建造的质量和速度,建筑设计应采用国家规定的建筑统一模数
7、制。建筑模数是选定的标准尺度单位,作为建筑物、建筑构配件、建筑制品以及有关设备尺寸相互间协调的基础。根据国家制订的建筑统一模数制,我国采用的基本模数M=100MM,同时由于建筑设计中建筑部位、构件尺寸、构造节点以及断面、缝隙等尺寸的不同要求,还分别采用分模数和扩大模数。分模数1/2M(50MM)、1/5M(20MM)、1/10M(10MM)适用于成材的厚度、直径、缝隙、构造的细小尺寸以及建筑制品的公偏差等。基本模数1M 和扩大模数3M(300MM)、6M(600MM)等适用于门窗洞口、构配件、建筑制品及建筑物的跨度(进深)、柱距(开间)和层高的尺寸等。,(二)工业厂房常见结构尺寸,常用宽度为1
8、2、15、18m,柱网66m、636m、666m布置。见图72,四、辅助生产和行政生活部分的布置,可与车间同置一厂房内,也可独立设置于另一栋厂房中,具体要视车间的性质和规模定。对集中式厂房,常用布置方案见图73 提示:厂房层高大,对非生产部分可采用多层。见图74 其余要求就是要方便生产、便于管理,使之与生产部分相互响应。见P236最后一段。,第三节 设备和通道的布置,任务:定工艺设备在车间的空间位置;定设备露天与否;定车间内人流、物流通道;定管道(包括电气仪表管、暖通管)走向和位置。目的:以此确定车间生产部分建筑物的平立面具 体尺寸(的基本依据)。,一、设备和通道布置的基本要求,(一)满足生产
9、工艺的要求 1、按工艺流程顺序布置设备,保证水平和垂直方向的连续性。这样才能使物料按流程顺序流动,避免交叉往返。如,计量设备最上层,反应设备具中层,储存分离设备具下层。设备间高差要保证物料顺利进出。2、设备平面排布:按厂房宽度考虑;69m,单面排列,操作人背后是通道;1215m,双排布置,可中间或两边是通道;18m,四排布置,大通道居中(3m),3、单台设备所占位置要考虑操作、检修、堆物;4、相同设备、同类型设备尽可能集中布置;5、为规模扩大留出发展空间;6、设备排列要整齐,避免过挤、过松,既要配管方便,还要使配管最短。,(二)满足设备安装和检修要求,1、按设备大小,留出相应的空间;2、设备水
10、平方向进出厂房的通道,要保证顺利进出,留门或安装孔洞;对特大设备,可先安装再施工厂房;3、设备垂直运输通道:通过楼层的,在楼面设吊装孔,见图7-5、7-6。起吊高度应大于运输线路上最高设备的高度;4、因设备安装、检修等需设永久性起重设备的,厂房高低设计应将其本身和物料高度考虑在内。,(三)满足土建要求,1、笨重、运转产生很大振动之设备(如离心机)应布置在厂房底层,以减少楼面载荷和振动;2、静载很大、强振设备之基础不得与建筑物基础相连,以免影响整个厂房之安全;3、穿过楼面的孔、洞决不能穿过主梁;4、操作台要尽可能统一,同标高,以保持美观;5、在楼层允许条件下,将较高设备集中布置于局部提高标高的厂
11、房中,以免提高整个厂房的标高6、设备布置要避开厂房沉降缝和伸缩缝;7、门、窗、梯位置、尺寸要满足人、物料、设备进出,考虑通风采光和安全要求。,(四)满足安全卫生和防腐的要求,1、高大设备避窗布置,以免影响采光;2、注意和利用自然通风造成的空气对流;3、对产热、有毒厂房更要认真考虑通风,如自然对流通风不能完全满足,应再考虑机械送、排风4、机械排风应对有毒气体处理后,通过高烟囱排入大气,且应置于车间下风向;5、易燃、易爆生产部分,应布置在防火防爆区域内,该区域防火源、静电,设备与管有接地、避雷、和泄压措施;,6、按车间(厂房)火灾和爆炸危险等级,合理设置安全出入口,门、楼梯、电梯;7、对使用、生产
12、腐蚀介质空间,须做必要的防腐处理;8、危险和有毒车间尽量远距离控制或控制室操作以改善工人操作条件;9、对噪声严重之设备,布置于地下室或独立房间,二、设备的露天布置,节约建筑面积,利于防火、防爆、防毒,故一般把不常操作或可自控的设备露天,如塔设备储罐等。,第四节 GMP与“精烘包”工序设计,一、药品生产和质量管理规范(GMP)1、GMP制度的历史与现状 2、GMP制度对药厂设计的指导意义 GMP中心思想是:任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。而要确保药品质量,必须以预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量管理。GMP内容可概括为硬件和软件。硬件指厂房、设备和环境;
13、,一、药品生产和质量管理规范(GMP),软件指先进可靠的生产工艺,严格的管理制度及质量控制。指导意义:设计者要遵守规范要求;在硬件上为药品生产达到保障质量的要求,提供经济、合理的厂房及设备和环境条件,以及厂房和设备合理的布局。目的:解决药品生产中的交叉污染和混杂问题,交叉污染:指通过人流、工具传递、物流、空气流动等使不同品种药品互相干扰、污染、或因人、工器具、物料、空气等不恰当的流向使洁净级别低的区域的污染物传入洁净级别高的生产岗位造成污染。混杂:指因车间平面布局不当及管理不严,造成不合格原料、中间体及半成品误作合格品而继续加工,包装或出厂。,一、药品生产和质量管理规范(GMP),二、精烘包工
14、序设计,精烘包是原料药生产的最后工序,如溶解、脱色、过滤、结晶、干燥、粉碎、筛分、包装等这些都是影响成品质量的关键步骤,其过程视成品性质不同均有洁净等级要求。,(一)总体设计,精烘包应布置在主导风向上风侧;原料药生产区应布置在下风侧;周围环境应清洁,人、物流很少穿越的地区周围道路用不起尘的材料构筑,露土地面用耐寒草皮覆盖或种植不产生花絮的树木。,(二)明确生产环境洁净级别,1、空气洁净度环境控制分区概念 空气洁净有两个概念:洁净空气:比较洁净的空气;净化空气:空气净化的对象的洁净程度叫“洁净度”。指用一定面积或体积空气中所含污染物质的大小和数量表示。GMP规范把车间按不同岗位的洁净度要求,按洁
15、净度划分为一般生产区、控制区和洁净区。对应洁净级别见平p341表6-12。,2、原料药精烘包环境洁净级别,GMP规范规定:口服原料药成品的结晶、干燥、过滤、包装的洁净级别为10万级,通常采用初、中效二级过滤的洁净空气即可。对无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装采用1万级洁净空气。,(三)工艺布局及土建要求,1、精烘包应与原料药生产区分隔并自成一个独立的区域;精烘包与上一工序的联系、交接应方便 成品送仓储区路线要合理,避免通过严重污染区2、精烘包工序按工艺流程,一般应分成重结晶、分离室、干燥室、包装室、留验室和合格品储存室,和人、物料净化室和通道。虽然因功能不同而分设,但要相互呼应成为一体。3、有
16、洁净度要求的厂房,经常性费用(水、电、汽)高,故在满足工艺要求前提下,应尽可能减少其建筑面积。,(三)工艺布局及土建要求,4、车间底层的室内标高应高出室外地坪0.51.5m车间层高2.83.5m,技术夹层净高2.02.5m,办公、生活房高度2.63.2m。5、安排好暗敷管道的走向及竖井,通常管道和通风夹墙、技术走廊合并处理。6、把洁净级别相同的房间尽可能结合在一起;洁净级别不同房间相互联系要有防污染措施。如气闸、风淋室、缓冲间及传递窗等。7、在有窗的厂房中,应把洁净要求高的房间布置在内侧或中心部位。,8、精烘包工序,人、物流入口应尽可能少,以便控制全车间的洁净度。9、布置时,空调室应紧靠洁净区
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