HVAC系统及验证.ppt
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1、HVAC系统及验证,新版GMP对HVAC系统要求 应根据药品品种、生产操作要求要求及外部环境状况配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境。,空气净化系统的原理,细菌,病毒依附在尘埃粒子上,空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在,在用HEPA过滤器将空气中的颗粒物除去,亦就达到了除菌目的,它是洁净室建设的理论基础。HVAC系统的产品是空气。主要功能 辅助功能 除尘 灭菌 除气 加湿 滤网除尘 臭氧灭菌 物理吸附 湿膜加湿 静电除尘 紫外线灭菌 光催化分解 超声波 负离子 化学灭菌 化学法 电极式,HVAC系统对产品污染风险的控制,空气中微
2、生物基本为革兰氏阳性菌,他们有可能形成芽孢使其耐热性增大。更严重的是,一旦被尘埃包藏时,这类芽孢耐热性比单独存在状态上升一个数量级。用于制备美国药典生物指示剂的细菌的两个属性:芽孢杆菌属、梭菌属都是革兰氏阳性菌。这类芽孢有厚的皮层结构,只含核酸及少量萌发必需物,含水量极低在灭菌过程中呈现很强耐热性。为防止空气中耐热菌污染生产系统,需要将已清洁或已清洁/灭菌的物品例如容器、胶塞及整个灌装机置于局部单向流保护下。无菌药品净化空调系统的设置及洁净区环境的建立和维持,使得有效控制微粒的同时,也在很大程度上自然地消除了尘埃包藏芽孢,避免了造成难以灭菌的风险。,HVAC系统控制的内容,室内温度和相对湿度主
3、要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作舒适度和存贮温湿度条件带来的对产品质量的影响;换气次数 影响洁净度和人员舒适度工作面截面空气流动速度影响洁净度和人员舒适度静压差影响洁净度照度影响产品的工艺条件,噪声影响人员的舒适度新风量影响人员的舒适度系统自净时间代表洁净室系统的洁净状态的“恢复能力”悬浮粒子和微生物主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度,HVAC系统净化方法及系统简图,经HEPA过滤器的空气向操作间供洁净空气,维持洁净/无菌室内的洁净等级。,系统基本组成 排风罩 消声器 风量控制器 风机过滤器 进风罩 调节 加热预过滤器 去湿器 终端过滤器 生产厂房 加热盘管 带挡水板表冷器 中效过
4、滤器 回风,HVAC系统简图,组件功能进风罩防昆虫、树叶、脏物进入;消声器降低空气流动所致的噪音;风量调节器自动调节风量(晚上、白天、压力);节气阀风量的固定调节(手动);加热器将空气调节到适当温度;,表冷器/去湿器降温,去除空气中的水分加湿器如湿度太低,需适当加湿过滤器初步去除空气中的微粒及微生物风管输送空气,HVAC系统的几种形式,低湿度房间的空调净化系统加转轮除湿机房间单独控制湿度的空气净化系统房间单独加热器带消毒排风的无菌室空气净化系统排风机加消毒过滤装置,空气循环会用+补充新风 排风机组 新风 生产车间 中央空调机组 回风,全新风系统(无回风)排风机组 新风 生产车间 中央空调机组,
5、HVAC系统空气循环方式和回风利用,全新风与空气循环回用方式洁净度比较,空气循环回用方式,10%新风120万个/ft3d0.5m,21万个/ft3d0.5m,50%效率d0.5m,10.5万个/ft3d0.5m,RF,MF,最差情况9万个/ft3d0.5m,HEPA,12个/ft3d0.5m洁净区,99.99%d0.5m,全新风与空气循环回用方式洁净度比较,全新风直接排放方式,120万个/ft3d0.5m,50%效率d0.5m,60万个/ft3d0.5m,RF,MF,HEPA,60个/ft3d0.5m洁净区,99.99%d0.5m,洁净室中采用的回风方式,全新风直接排放方式乱流:将脏空气稀释
6、单向流:将脏空气置换发烟管测试气流方向:当烟雾符合气流方向时,确认为合格。,乱流-顶送-下回少量排风,单向流-少量回风,乱流-顶送-顶回,空调器,HVAC系统与气流方式,B级区域送风通常,B级区域的送风量很大,换气次数高达50次以上。需要均匀布置送风口,在送风管上安装定风量调节装置(CAV),配合送风调节装置对关键区域室内的风量精确调控。B级区域回风从经济性考虑,为节能。B级区域的面积尽量设计小,能用于回风的墙面面积较小,而回风速度通常不希望超过1.5m/s。为使功能房间内回风口尽量均与布置,最大限度地快速带走污染物。可考虑利用将墙板设计为中空结构,利用墙面回风。墙面回风其墙内夹道应根据回风目
7、标隔断成独立风管。无菌药品灌装关键控制点空气流向要求有验证资料具有真实、可见的单向流空气,洁净/无菌区域的压差数值P的选择,洁净空气差压能抵御较低级别区域的空气污染考虑因素当无菌室的门被打开时压差应符合要求能使无菌室的门自动关闭大量的气体从无菌室的门缝逃逸无菌室的门被打开或关闭的瞬间压差的降低,此时洁净室的门微开或半开,此种情况应被严格控制,并能采取措施使压差合格。有压差降低警报响应程序,洁净/无菌区域的空气压差与控制,EU-GMP:1015Pa;FDA:=12.5Pa;压差的参考数值P=12.5Pa的理由。确保污染控制的可靠性;使空调系统周期运行费用缩到最小。最差情况下的 压差:3.5Pa
8、17.0 20.5 10.0 15.0 22.5 27.5 传感器允 控制幅度 误差2Pa 控制幅度,非洁净区域0Pa,低级别区域12.5Pa,高级别区域25.0Pa,3.5Pa,洁净/无菌区域的空气压差与控制,气锁 梯度式气锁 负压式气锁(陷阱)正压式气锁(多粉尘埃区域一般采用)注意:气锁室两侧的门不应同时打开,应采用连锁系统或光学或(和)声学的报警系统防止两侧的门同时打开。,洁净/无菌区域的空气压差与控制,使用变频技术控制HVAC系统的总送风量,保持洁净/无菌区域内的总送风量始终符合工艺设计要求。在变频技术控制室内送风量的基础上,使用定风量调节器(CAV)和变风量控制器(VAV)辅助控制,
9、稳定、精确地控制室内空气流量。室内正压控制方法定风量调节器CAV的使用风量调好后,风量过大时阀关小,风量小时开大;CAV阀不节能,但消耗阻力,主要设在房间支风管上。消耗风压50Pa,精度510%;HVAC系统中主要用于工艺操作功能房间的微压差异控制。在排风或送排风系统中加设定风量阀,就能有效保证洁净房间的正压值;阀前阀后至少应用50Pa压差,否则定风量阀不能工作,洁净/无菌区域的空气压差与控制,排风与防止室外空气倒灌的措施产生粉尘的功能房间,通常设置局部排风系统,需要考虑排风机不运行时的室外空气倒流污染。排风加过滤器;排风加止回阀;排风电动阀与止回阀联锁。,HVAC系统的噪音控制,噪音主要影响
10、人员舒适度和保持操作过程的清醒;洁净室内声音场的形成;噪音和振动的产生情况;噪音和振动的控制发放在药品生产用HVAC系统中,可采用下列几种方法降低噪音选择合适的送风机;在出、入风口加入消音箱;经由弯管或加装吸音材料等设计降低风管噪音;隔振与减振的设计,可以降低因振动所引起的噪音;加装隔音与吸音装置;采取隔振措施,对所有的旋转设备设置减震器,控制结构性的噪音。,HVAC系统的控制,HVAC系统自动控制的目标:保证工艺环境温、湿度可控制,始终稳定在GMP和工艺规定的精度范围之内;风量恒定可控,始终确保室内换气次数处于设计允许的范围内,保持对室内污染的快速带走能力;压差稳定可控,确保低洁净级别的区域
11、空气不会对高洁净级别区域造成污染;微粒可连续监控(FDA及欧盟项目的要求);可有效记录,电子签名,不可更改。,HVAC系统的管理,HVAC系统日常监控管理送风温/湿度;回风温/湿度;典型房间温/湿度;新/回/排风阀;冷/热水阀门;加湿阀门;送风机状态/启停;回风机状态/启停;过滤器状态;防冻开关状态。控制操作方法根据室外温度,调节新/回/排风阀门的开度;根据回风温度,调节冷/热水阀门;根据回风的湿度,调节加湿阀门的开度;监测防冻开关的状态。,HVAC系统的验证,验证的依据不同药品生产对空气洁净度要求(GMP规范及其附则);药品生产工艺条件对HVAC系统的特殊要求;待验证洁净厂房的工程设计参数;
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