YY_T0853-2024医用静脉曲张压力袜.docx

《YY_T0853-2024医用静脉曲张压力袜.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《YY_T0853-2024医用静脉曲张压力袜.docx（31页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。

1、ICS 11 040CCS C31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T08532024代替YY/T08532011医用静脉曲张压力袜Medicalcompressionhosieryforvarices2024-02-07发布2025-03-01实施国家药品监督管理局发布本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替YY/T08532011医用静脉曲张压缩袜，与YY/T08532011相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：a）更改了规范性引用文件（见第2章，2011年版的第2章）；b）更改了医用静脉曲张压力袜”的定义（见3

2、.7,2011年版的3.7）；删除了术语标准规格压力袜公差（见2011年版的3.13）；C）更改了袜边的要求（见第8章，2011年版的第8章）；d）更改了可伸展性（见10.1,2011年版的10.1）；e）更改了持久性（见10.4,2011年版的10.4）；f）更改了包装（见第11章，2011年版的第11章）；g）更改了包装的标志（见12.3,2011年版的12.3）；h）更改了安装试验样品”（见A.4.7,2011年版的B.4.7）；i）更改了压力袜持久性试验方法洗涤程序，增加了加速试验条件3（见附录C,2011版的附录A）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利

3、的责任。本文件由国家药品监督管理局提出o本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、振德医疗用品股份有限公司、嘉德诺（上海）医疗器械有限公司、迈的贸易（上海）有限公司、山东诺美经贸有限公司、首都医科大学附属北京朝阳医院。本文件主要起草人：梁金至、陈洪建、张立锋、郎爽、李志强、魏海龙、李春民。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2011年首次发布为YY/T08532011；一本次为第一次修订。本文持久性是压力袜的重要性能压力袜的持久性可通过选择结构材料和制造方法来得到保证件的附录C给出了持久性试验方法医用静脉曲张压力袜1范围本文件规定了

4、由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用静脉曲张压力袜（包括定制袜）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用静脉曲张压力袜（以下简称“压力袜”）2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T65292008纺织品调湿和试验用标准大气GB/T86292017纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序GB/T8685纺织品维护标签规范符号法GB/T13634金属材料单轴试验机检验用标准测力仪的校准YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记

5、和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1压缩力compression压力袜（3.7）对腿部施加的压力o3.2力等级compressionclasses压力袜（3.7）按对躁部所产生的压缩力（3.1）进行分级。3.3定制袜custommadehosiery专门为一个病人制造的适合其腿形尺寸的压力袜（3.7）。3.4持久性durability压力袜（3.7）在模拟的重复洗涤和穿戴程序后保持其标示的压缩性能的能力O3.5伸展性extensibility在本文件规定的试验程序下，压力袜（3.7）能沿着腿的横向（周向）或纵向（腿的长度方向）伸展的最大程度，用占未受

6、力时压力袜（3.7）规格的百分比表示。3.6横列线圈course针织物中线圈在横向排列的一行O3.7医用静脉曲张压力袜medicalcompressionhosieryforvarices以自下而上、逐渐递减的方式对腿部施加一定的压缩力（3.1）,用于腿部静脉曲张等疾病的袜型压力带。注：本文件中简称“压力袜”.3.8实际伸展率practicalelongation穿在腿上的袜在横向上的伸长率，用标示周长与无伸展周长之差占无伸展周长的百分比表示。3.9压缩力系pressureprofile压力袜沿腿的方向所施加的压缩力（3.1）的表示形式。3.10比占压力residualpressure用占躁处

7、压缩力（3.1）的百分比表示的某一点的压缩力（3.1）。3.11 11松紧度stiffness腿的周长每增加或减少ICm压缩力（3.1）的变化量。注：用百帕每厘米和/或亳米汞柱每厘米表示.3.12 12标准规格压力袜standardsizehosiery按本文件规定的型式和规格生产的压力袜（3.7）。4压缩力等级应按表1将压力袜分为四个压缩力等级。应按附录A测量压缩力。I级压缩力压力袜的包装还可按以下标记：20hpa（15mmHg）23hpa（17mmHg）:1级L（低）；24hpa（18mmHg）28hpa（21mmHg）:l级H（高）。表1压缩力等级压缩力等级在躁部的压缩力ahpammHg

8、bCCII轻20-2815-21CClH中31-4323-32ccll11强45-6134-46CCllV很强6549注：在有些欧洲国家可以见到cclA微级压力袜，在躁部的压缩力为13hpa19hp威10mmHg-14mmHg,目前没有充分的科学证据予以支持。这一压缩力等级压力袜被归类为防血栓袜。a数值表示了压力株对模拟的柱形脚躁所施加的压力.b1mmHg1.333hpa.5公称尺寸和标准规格5.1通则注：测量最好在直立的病人腿上进行.图1人腿长度和周长的测量点（见表2）表2公称测量点（见图1）测量点测量点的描述a足底A足掌B躁部最小周长的点B1雕肠肌的止点C小腿的最大周长D胚骨节的下端E喉骨

9、和福窝的中心FK和E的中间G病人直立时K点向下5cm处H臀部侧面投射的最高点处K腹股沟中央K1耻骨联合的水平位K2臀肌下福的水平位T自然腰围X足的中央Y足弓Z足尖5.2 长度的测量如需测量，应按表3给出的代码测量各长度。表3长度的公称测量长度代码a腿的长度IB从a到B测量的距离ZB1从a到Bl测量的距禽IC从a到C测量的距离ID从a到D测量的距离IE从a到E测量的距离IF从a到F测量的距离ZG从a到G测量的距离ZH从a到H测量的距离/K从a到K测量的距离/T从a到T测量的距陶/X从足跟的最突出部到X测量的距离/A从足跟的最突出部到A测量的距离（不包括足趾）ZZ足趾的最突出部与足跟的最突出部垂线

10、间的距离GTb从G到T测量的距离K1Tb从KI到T测量的距离K2Tb从K2到T测量的距离a展示长度。b只对连裤袜，沿身体测量。5.3 周长的测量如需测量，应按表4给出的代码测量各周长。表4周长的公称测量周长代码腿的周长CACBcB1CCWCFCGCHCTCXCY在A测量的周长在B测量的周长在Bl测量的周长在C测量的周长在D测量的周长在E测量的周长在F测量的周长在G测量的周长在H测量的周长在T测量的周长在X测量的周长在丫处的周长，在足弓最大弯曲处测量5.4 规格注：为了便于压力袜的使用，并为本文件中规定的试验方法给出基准，这一规格体系是以脚躁的周长（CB）为基准所规定的.5.4.1 9除了定制袜

11、外，长度和长度范围宜从表5中选择。表5标准规格压力袜的公称腿长长度代码长度/cm短腿中腿长腿IG6265687174778083IF5254575962646769IE3941434547495153ID3435373840414344IC2627293032333536/B11819202122232425/B10101111121213135.4.2 周长除了定制袜外，周长和周长范围宜从表6中选择。表.标准规格压力袜的公称腿周长压力袜规格周长代码特殊细码18192021222324252627282930特殊粗码周长/cmcG43454648495152545557586061636466

12、67697072737476777980CF3537384041434446474950525355565859606162636566686971cE30313233343536373839404142434445464748495051525354cD252627282930313233343536373839404142434445464749cC2627282930313233343536373839404142434445464748cB119202122232425262728293031323334353637383940CB151617181920212223242526272

13、82930313233YWT085320245.5 压力袜的型式和规格标识压力袜应由符合表7的型式代码(定制袜除外)，并按以下要求表示的压力袜适用的腿部尺寸的三对数字标识：一躁部周长范围；一压力袜上端的周长范围；一长度范围。当中间各测量点的值落在表6同一竖栏中，或在该直线上给出从躁部最小和最大尺寸到压力袜上端最小和最大周长尺寸时，不再需要标出其他信息。如果中间各测量点的值不落在同一竖栏中，则应在包装上或包装中的插页中给出用以表示压力袜适用的腿的规格范围的图示。表5给出了该图标示的腿长尺寸。表6给出了对于按图1标示的压力袜的躁部与上端之间的各测量点的周长范围O注1：一个典型的型式和规格标识实例是

14、AD22-24(34-36/35-37)其中:AD是中筒压力袜代码；22-24是躁部周长的范围(22Cm24cm)；34-36是压力袜上端的周长的范围(34cm36cm);3537是长度的范围(D(35cm37Cm).注2:另一个型式和规格标识的实例是AF22-24(46-56/60-64)其中:AF是中长筒压力袜代码；22-24是躁部周长的范围(22Cm24Cm)；46-56是压力袜上端的周长的范围(46Cm56cm)；60-64是长度的范围(/F)(60cm64cm).表7压力袜型式的标识压力袜型式代码中筒林中长筒袜长筒袜单只株连裤袜ADaAF0AGcAGTLd,AGTRoATdaAD:压

15、力袜上端对应的测量点是De袜口以下最大Iomm区域可以有较小的或无压缩力。bAF:对测量部位F以下压缩。袜口可以有较小的或无压缩力。cAG:压力株上端对应的测量点是G.袜口以下最大50mm(展开)区域可以有较小的或无压缩力.dAG/T/AT:至少对测量点部位G以下压缩.L表示左腿；R表示右腿.6足跟压力袜应有一个与生理形态相适应的闭合的针织足跟o应用目力进行检验。7接缝压力袜内部的接缝应平滑。接缝可以被锁边。应用目力进行检验。8袜边袜边应无破损、无线头。应用目力进行检验。9压缩力系的实现压缩力系应由特殊针织工艺来实现，不应由其形状或形态来实现.10机械性能10. 1可伸展性压力袜在测量点B和最

16、上测量点（D、F或G如适用）应能横向伸展至少120%。在测量点B和最上测量点（D、F或G如适用）应能纵向伸展至少30%.按附录B进行试验。10.2 实际伸展率在测量点B、BkC、D、E、F和G各位置（如适用）的实际伸展率应不小于15%,不大于140%。按附录A进行试验。10.3 比占压力为避免沿腿长方向压缩力系的不规则，酶A.2.4SB、BkC、D、E、F和G测量点（如适用）测量J璘力。应按A5.3计算各测量点BkC、D、E、F和G（如适用）的比占压力。压力袜的比占压力应处于表8给定值所确定的范围内。注：如果在测量点D和F或G（如适用），比占压力无论是用测量点B的最大周长和由制造商为D、F和G

17、给出的最小周长测得的压力计算出的，还是用B点的最小周长和D、F和G的最大周长计算时，比占压力的要求也宜适用.沿腿长方向测量点的比占压力应不高于远端测量点的比占压力，E点除外。E点的比占压力可以低于D点和F点的比占压力的均值。压力袜最上面的区域有不窄于50mm的防滑脱袜口时，其袜口的压缩力可以比袜口与弹性针织衔接处测量的压缩力高出15个百分点。但防滑脱袜的比占压力不应超过表8给出的极限。应按附录A进行试验。表8压缩力系的范围压缩等级占躁处施加的压缩力的百分比/%Bl处C和D处F和G处CclI7010050-8020-60Ccl117010050-8020-50Ccll117010050-8020

18、-40CcIIV7010050-8020-4010.4 持久性压力袜在正常使用中宜保持其相应级别的压缩力6个月应按附录C进行试验10.5 松紧度制造商如给出压力袜的松紧度的范围见12.3h）,那么按照A.5.4试验应符合其相应要求。11包装压力袜的包装应不使其受光照12标志和使用说明书12.1 通则制造商提供符号和信息应符合YY/T0466.1。按5.5对于长度和周长范围不同于表5和表6的技术规范，应能从供应商/分销商处以适宜的形式获得。12.2 压力袜的标志压力袜至少应持久性提供以下信息：a）制造商或授权代理商的名称或商标；b）纤维成分（除非已在包装上标出）；c）压缩等级；d）按5.5规定型

19、式和规格标识或压力袜是定制的说明；e）符合GB/T8685的洗涤和处理符号.12.3 包装的标志包装至少应提供以下信息：a）制造商或授权代理人的名称或商标；b）生产日期或批号；c）产品名称；d）生产国，如果在中国境外生产；e）纤维成分（除非已在压力袜上标出）；f）压缩等级；g）按5.5规定型式和规格标识或压力袜为定制的说明；也可以图形表述的方式给出压力袜适合的腿的规格范围；h）松紧度（按A.5.4试验方法）,如适用；i）图或表格表示的压力袜适用的腿测量的范围，如适用；j）符合GB/T8685的洗涤和处理符号,如适用.12.4 使用说明压力袜的包装或插页应至少含有以下信息：a）洗涤和干燥的说明；

20、b）禁忌症和误用的警示。附录A（规范性）压力袜压缩性能的试验方法A.1原理当压力袜根据其规格沿横向拉伸时（在保证纵向无变形的前提下），测出压力袜在某一宽度范围内的受力.用拉普拉斯公式将测量的力转化为压缩力.可以使用其他测量装置，只要其得到的结果与本文件方法（精度是10%）的结果具有相关性。压力袜试样根据其规格拉伸到一定的程度后，通过测量某些需要拉伸位置的横向力来测定压缩性能。A.2通用条件A.2.1压力袜的识别根据本文件的要求和用于将来识别的持久标志，识别压力袜0A.2.2试验样品数对于本文件中规定的每种规格和长度的供试压力袜，至少试验两个样品。对于定制袜试验一个样品。A.2.3测量点在10.

21、3规定的测量点测量压缩力A.2.4最小和最大规格压缩力的测量如果制造商给出了周长和/或长度的范围，在各测量点的最小周长和最大周长、和/或最小长度和最大长度处进行压缩力测量如果制造商说明了每个适用的测量点的最小周长和最大周长的差值不超过最小周长的10%,那么只在最小周长处测量压缩力O如果制造商说明了最小长度和最大长度的差值不超过最小长度15%,那么只在最小值和最大值的平均值（向下修约到整数）处测量压缩力。A.2.5松紧度如要测量松紧度，则在压力袜基准点B处进行压力测量。其方法是依次在躁周长比制造商标注周长小ICm处和大Iem处进行两次测量。先从最小周长处测量。A.3仪器A.3.1洗衣机，符合GB

22、/T862920175.1.1规定的A型。A.3.2标示测量点的装置，该装置有一个标示板（见图A.1）,其上装有一个可调的夹具，能固定压力袜的下端。它具有下列两个不同系统中的一个系统：a）对于圆机织的样品，应使用一个夹具系统或针系统见图A.2的a）;b）对于横机织的样品，应使用一个直径约为6mm的金属棒材料制成的脚架见图A.2的b）.A.3.3米尺，以厘米分度。A.3.4彩色的毡尖笔。A.3.5夹持装置，符合图A.3和图A.4,带有：a）防缩变形平行四边形撑杆，如图A.3;b）一组抗缩颈杆，如图A.4和图A.5,注：根据图A.4,压力袜在其宽度方向靠使用嵌入针的棒使其伸展.这些棒插入压力袜的内

23、部，针通过织物在标记位穿出。用与一个拉伸试验机连为一体的夹具将针夹住，以便在给定的测量点拉伸压力袜。三个棒用于固定试样的一侧o夹持时，外侧的两个棒固定于试验机的横梁上，中间的棒则固定于试验机的力传感器上，并使三个棒呈一条直线。中棒与外棒要适当分开，才能保证对织物的中间部分独立的精确测量O外棒的受力直接传到横梁上。这样，由于织物的变形发生在外棒的外端的端部，因此不会影响测量精度。为确保在试验中三个棒排成一排，可将它们在放到试样里面之前，先套在一个闭合的套袖内，将这些杆夹到机器上后及时取下套袖。压力袜的另一侧用带两个针的杆固定住，夹持两个针的夹具连在试验机的基台上，并可以旋转。所有的杆直径为6mm

24、.上面的棒各长30mm。在测量过程中它们不相互接触。下棒的长度等于三个上棒的总长（90mm）o用限位钉在垂直列上穿刺测量点的两侧织物，以保持压力袜长度方向拉伸后的测量区，避免缩颈。限位钉可以是平行四边形的部件，平行四边形可随织物垂直展开，如图A.3所示。也可以插到撑杆的两端，如图A.4所示。限位钉的垂直间隔，宜为在最大伸展处，相邻的钉的间距不超过20mm。A.3.6拉伸试验机，具有恒定行程机构。A.3.7力测量装置，按GB/T13634校准。A.4试验程序A.4.1洗涤试验前，按GB/T86292017表B.1中程序4M洗涤压力袜一次，然后泡于水中不超过2miN,再按GB/T86292017三

25、B.1中程序C摊平晾干。确保在以下状态调节下压力袜的质量增加。A.4.2状态调节试验前，将压力袜置于符合GB/T65292008中给出的温度为（202）节、相对湿度为（655）%的标准大气状态下调节至少12hoA.4.3确定和标示测量点A.4.3.1将压力袜的腿放在标示和测量装置上，并按以下要求将压力袜固定到固定夹具上a）圆机织的压力袜将长袜的下端（围绕压力袜的足跟以上的第一横列线圈）固定到标示板的固定装置上，调节可移动夹具，使下端位于刻度尺上45mm处（这一固定位考虑了脚底到足跟的高度）。b）横机织的压力袜用脚内侧脚架将压力袜固定到固定夹具上。将足跟的最低点设在刻度的零点以下2.5Cm处。应

26、使用一个用直径约为6mm的金属棒材制成的脚架见图A.2的b）。A.4.3.2纵向拉伸压力袜，使压力袜的上端（AD.AG）和/或压缩织物（如适用）（AF、AGT、AT压力袜）拉伸至其规定的长度（见A.2.4）。用钉或相应的夹具固定上端。为了能用本基准方法测量压力袜或压缩针织部分的上端的压缩力，在该点所表述的长度应下移15mm,这样才能使中棒被试验材料完全覆盖.对于压力袜最靠上的测量点是低压缩或无压缩的区域，用弹性针织部分盖住中棒中棒的端部在组织结构的变化处附近。对于有一个防滑脱袜口的压力袜，进行两次测量：一次是用袜惹盖中棒，另一次则是用袜口下面的弹性针织部分巷盖中棒，每次测量中棒的一端应位于弹性

27、针织部分向袜口变化的附近。A.4.3.3在各测量点，用该装置上的刻度尺或基准线和毡笔在压力袜腿中心线上标出以下各测量点（图A.6说明了中心线上各测量点的标示点）：a）测量点的中心；b）两个对称点，用于确定夹具中夹持外棒位置；c）两个对称点，用于确定限位钉位置。沿各标示点处的织纹，标出3个上针穿出点和2个下针穿出点，并标出两条限位钉的穿刺线。A.4.4无伸展周长（Gnin）当压力袜平放使其不受力时，在各测量点测量无伸展宽度W（Cm）,再乘以2即得无伸展周长。A.4.5最小、最大棒间距和拉伸距离的计算方法按式（A.1）计算最薜间距（，N）:（A.1）式中：（N无伸展状态下两棒间的距离，单位为厘米（

28、Cm）;CmiN一袜筒无伸展周长一2W,单位为厘米（Cm）;C0一零位置周长一2时1143.05（,修约后一3.Ocm,。为棒直径，单位为厘米（cm）;W一无伸展宽度，单位为厘米（Cm）。注1:LniN为无拉伸状态下两棒间的距离，超过此距离，就会产生拉伸力.按式（A.2）计算最大棒间距（Lnw）：式中：1.aX最大棒间距，单位为厘米（Cm）;CmaX实际伸展的袜筒周长一G,单位为厘米（Cm）;G规格表（见表6）中给出或说明的周长，单位为厘米（Cm）.注2:LW为最大拉伸状态下两棒间的距离.该条件下周长（GMX）是穿到适用的腿上后的周长（规格-G）,此时压力林对腿部压力为额定的压缩力.按式（A3

29、）计算拉伸距离：,，G2W，aALLmaxLmiN（A.3）式中：L-拉伸距离，单位为厘米（cm）注3:式（A.1）式（A.3）中符号的含义见图A.7.A.4.6试验前试验仪器清零A.4.6.1安装上棒（不装试验样品）对力清零.A.4.6.2安装上棒和下棒并对距离调零0零位是指当上下棒刚好接触时的位置OA.4.7安装试验样品调整上下棒至计算的最小距离L11,in从夹具中取下各棒并放入压力袜的内部，将试样在拉伸试验机上定位。S三C（A4）屣1.Ld十065（A4）2,式中：1.一试验标距，单位为厘米（Cm）.按以下方法之一建立正确的伸长：a）沿压力袜的横向标线将织物压到平行四边形的限位钉上；b）

30、将隔离杆的限位钉沿压力袜的横向标线穿过织物，各钉的间距约为10mm压力袜的顶端只能使用隔离杆，不能使用平行四边形限位钉（最上测量点D、F、G）。A.4.8拉伸试验进行拉伸试验时，以20OmmmiN的拉伸速率从最小距离L（N拉伸试验样品至最大距离五次，并返回，继续第六次拉伸至LmaX,达到Ux时立即记录力值，以CN为单位。A.5计算和结果表示A.5.1实际伸展率按式（A.5）计算实际伸展率：Ep_Gnax-GmiX1%X100%（A.5）CmiN2IV式中：EP实际伸展率，%。A.5.2压缩力用拉普拉斯公式（A.6）计算压缩力oP1-1047-5-（A.6）CmaxX/Cmax式中：R-压缩力一

31、每袜筒长度织物中的力/腿周长，单位为百帕（hPa）；K一第六次循环在LmaX处的拉力（2X织物中受力），单位为厘牛（CN）;/一中棒的长度，单位为厘米（Cm）.A.5.3比占压力比占压力（RP）是用脚躁处压缩力的百分比表示各测量点（B位除外）的压缩力，即脚躁处的压力是100%,后C（A7）计算。p,RP-X100%（A.7）式中：RP一比占压力；Pl除脚躁以外的其他测量点处的压缩力；尸1（8）一脚躁处的压缩力。A.5.4松紧度测定压力袜B点周长出一Iem和CB十Iem处的压缩力，按式（A.8）计算松紧度。凡十Pb-ISi-2(A.8)式中：Si松紧度，单位为百帕每厘米（hpa/cm）或亳米汞柱

32、每厘米（mmHg/cm）;R_-B点周长cBICm处的压缩力，单位为百帕（hpa）或毫米汞柱（mmHg）;-B点周长CB十ICm处的压缩力，单位为百帕（hpa）或毫米汞柱（mmHg）。A.5.5试验报告a ) b) c) d) e ) f)g) h) i) j)试验报告应至少包括以下信息:供试压力袜的识别（制造商、名称和压力袜类形）；规格（周长和长度）；所用的方法；试验样品的数量；在B点测量的压缩力，以百帕表示，也可用毫米汞柱表示（ImmHgL333hpa）;压缩等级；在所有相应的测量点的比占压力，是否符合本文件规定的限量；压缩力系（如适用）；B点测量的松紧度（如适用）；与本文件方法的偏离（如

33、适用）O标引序号说明：1一用夹或钉拉紧；2以厘米分度的尺子；3压力袜；4基板；5测量点（测量位）；6一脚架；7固定夹具.图A.1测量点标示装置一横机织压力袜示例单位为毫米标引序号说明：1标示板夹；2-固定压力袜的夹具。b）横机织压力袜脚架图A.2测量点标示装置的夹持固定装置标引序号说明：1一连至恒定行程机构上的力传感器；2一连至恒定行程机构；3针棒（3个）；4一防缩变形平行四边形撑杆；5针棒（1个）；6夹持装置在下夹具中。图A.3压缩力测量装置7/,7标引序号说明K拉伸试验机横梁2 力传感器3 -上针棒4 -下针棒5 抗缩颈杆和限位钉6 -定中心轴7 拉伸试验机基台图A.4测量装置示意图单位为

34、亳米图A.5抗缩颈杆标引序号说明：1一测量点；2压力袜中心线.注1：沿压力袜中心线的各标示点（圆标示点）.注2：以沿中心线的各标示点为基准的针的穿刺点和限位钉的穿刺点（方标示点）图A.6测量点标示标引序号说明：1.O-零位时两棒的间距，等于d.a）零设置图A.7最小和最大杆距b）循环下限图A.7最小和最大杆距（续）附录B（规范性）压力袜可伸展性的测定方法纵向切开压力袜，在测量点B和最上测量点（D、F或G）,两个方向（纵向和横向）切取规格为10Omm长、50mm宽的单层试样，保持竖列针和横列线圈正直。用高伸展性的锁边缝线对试样的长边锁边。将试验样品纵向夹入试验机，使两夹的初始间距为50mm用三套

35、抗缩颈杆等距固定样品，使样品在拉伸过程中宽度保持50mmO以50mmmiN的速度对试件施加50N的载荷，记录最终长度（八）,以毫米为单位。用式（B.1）确定伸展性E,以百分数表示。E=1l-X100%（B.1）.式中：E一伸展性；一加载50N后的长度，单位为毫米（mm）；I050mmo重复该试验，并记录平均值。附录C（规范性）压力袜持久性试验方法C.1原理将压力袜穿在相应规格的腿模上，在规定的环境温度条件下放置一定的时间后，经洗涤或干燥程序后按附录B和附录C试验。注：要使本试验准确模拟压力袜实际使用情况下所经受的条件是很困难的.可以使用经论证等效于本方法或更能模拟实际实用条件的方法.C.2仪器

36、C.2.1恒温恒湿箱，能保持C.3的试验条件C.2.2腿模，与袜子的规格相适应，并能承受试验环境C.2.3洗衣机，符合GB/T862920175.L1规定的A型。C.2.4旋转翻滚型烘干机，符合GB/T86292017的5.2。C.2.5洗洁剂，符合GB/T86292017中附录J规定的IEC标准洗涤剂。C.3试验条件相对湿度：50%70%温度和相应的时间推荐按表C.l表C.1持久性试验条件试验条件，条件1（实时）条件2（加速）条件3（加速）温度b37节1节47节1节57节1节时间C3个月45d22.5da条件1数据为实时模拟使用，试验结果最能代表实际使用寿命，但用时较长，条件2和条件3为加速

37、老化试验，能用于提前得到有效寿命期的数据，可以在实时寿命数据没有得到之前，作为使用寿命的依据.b温度的选择宜考虑材料的耐受性，不宜高于材料的玻璃转化温度c时间是基于温度每提高10节、时间缩短约一半的假定给出的，参见YY/T0681.12018。考虑病人夜间不穿戴，3个月的实时试验时间与半年的使用寿命是等效的.C.4步骤C.4.1首次洗涤按GB/T86292017表B.1中程序9N洗涤相同规格和长度的至少两个样品，每次洗涤后，按10.2.1中程序F在约70节的温度下进行干燥过程。C.4.2首次测量按A.4.3A.5.4测量压力袜的压缩性能。C.4.3穿戴将压力袜平整地套在相应的腿模上然后将套上压力袜的腿模平放入表C.1给定的试验条件中至相应的时间如果可行可将多只压力袜套在同一只腿模上但每只腿模不超过3只C.4.4重复洗涤按C.4.1进行10次洗涤程序C.4.5最终测量按A.43A.5.4和附录B对压力袜进行试验压力袜应符合10.110.2和10.3规定的要求参考文献1 YY/T0681.12018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南2 CEN/TR15831:2009MethodfortestiNgCompressioNiNmedicalhosiery