中国医疗器械行业发展报告（2023）-医疗器械蓝皮书_部分1.docx

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1、序言邵明立/001前言王宝亭耿鸿武/001I总报告B.12022年我国医疗器械行业发展状况及2023年展望王宝亭耿酒武/001一2022年我国医疗器械行业为新冠肺炎疫情防控做出了重大贡献/003二2022年我国医疗器械行业继续健康稳步发展/003三监管法规体系更加完善监管科学研究不断深入/013四日常监管更加精准安全有效得到更好保障/014五2023年我国医疗器械行业将继续保持健康发展势头/01611政策篇B.22022年我国医疗器械审评审批制度改革进展与展望张浩/019B.32022年我国医疗器械监督管理工作进展与展望赵彬/027B.42022年我国医疗器械不良事件监测状况分析岳相辉/035

2、8.5 2022年我国医用耗材集中采购开展情况和未来发展趋势分析耿鸿武戴斌叶小芳/0468.6 2022年我国医疗器械行业政策文件发布情况分析刘强耿伯？1/062m行业篇8.7 2022年我国医疗器械进出口贸易状况及未来发展趋势罗福洲张正阳/0758.8 2022年我国医疗器械产业创新状况及未来发展趋势李丹荣/0878.9 2022年我国医疗器械专业园区发展状况及未来展望宋广征殷美园何丽红/0988.10 2022年我国骨科植入物行业发展状况和未来发展趋势许书富李仁耀/1098.11 2022年我国新冠病毒核酸居家自测技术的进展与应用趋势康可人陈飞应乐/1198.12 2022年我国电牛理医疗

3、器械行业发展状况及未来发展趋势冯萍张小华高进年/1298.13 2022年我国围产监护及产后康复医疗器械状况及未来发展趋势包静章鸿姚秋实/1398.14 2022年我国医疗激光市场发展状况及未来发展趋势张敬申王晓宏殷静静/1478.15 2022年我国国产CT球管市场发展状况及未来发展趋势谷胜栋潘奕唐志宏/1568.16 2022年我国胶原蛋白类医疗器械发展状况及未来发展趋势郭学平付杰任霞/1638.17 2022年我国植入式眼科医疗器械行业发展状况及未来发展趋势王天放阙敏/1738.18 2022年我国器官保存液行业发展状况及未来发展趋势游可为王文刚刘嘉馨/1838.19 2022年我国高通

4、基因测序行业发展状况及未来发展趋势赵陆洋包原野冯晨晨/1918.20 2022年我国医疗器械合同研究组织发展状况及未来展望彭沂非张俊李伟/2()3IV区域篇8.21 2022年粤港澳大湾区医疗器械行业发展状况与未来展望朱茗菌/2118.22 2022年浙江省医疗器械行业发展状况与未来展望郑建黄芝香钱文文/2238.23 2022年陕西省医疗器械行业发展状况与未来展望于清明韩刚张素秦/2348.24 2022年四川省医疗器械行业发展状况与未来展望石保社张明华袁鹏/2438.25 2022年江苏省苏州市医疗器械行业发展状况与未来展望张苏华殷建国陶敬泓/253V实践篇8.26 高端医疗器械产业集群培

5、育路径探索以深圳为例蔡翘梧钟蔚张晓华/2628.27 基于数字化技术的医疗设备使用评价探讨周君行辰山其君/2738.28 医疗器械安全公众满意度方法构建与实践研究袁博苏辅芸吴桂萍/283,断嫉书8.29 医疗器械SPD项目建设实践与展望龚翼华岳海龙段振玉/2958.30 医疗器械质量管理体系标准升级及新国标实施探讨常佳李朝晖/3058.31 医疗机构体外诊断试剂规范采购的实践与经验张平朱子寒/3158.32 医疗器械注朋人制度下注册自检的实践与应用孔亮陈俊陈涛/323VI借鉴篇8.33 美国创新医疗罂械上市及监管政策探讨尚炜/331B34东盟地区医疗罂械监管法规报告张培茗张天逸程云章/342B

6、.35以色列医疗器械行业特色发展实践对中国的启示王昕郝世超/352附录2022年我国医疗器械行业重要法规文件/361后记/368中国医疗器械行业发展报告（2024）征稿函/370Abstract/372Contents/375皮书数据库阅读使用指南总报告GeneralReportB.l2022年我国医疗器械行业发展状况及2023年展望王宝亭耿鸿武王宝亭，中国药品监督管理研究会副会长、中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业 委员会主任委员：耿鸿武，清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任、九州通医药集团 营销总顾问（原业务总裁）。摘要：2022年，在党中央国务院一系列鼓励政策支持下，我国医疗

7、器械行业持续健康快速发展。截至2022年底，我国医疗器械生产企业总数比上一年增加了6062家，达到32632家。当年全国医疗器械生产企业主营业务收入约12400亿元，比上一年增长大约20%。国家药品监督管理局认真贯彻落实党中央国务院关于“人民至上、生命至上”的指示精神，积极开展监管科学研究，不断深化监管改革，狠抓医疗器械风险评估与隐患排查，有力地保障了公众用械安全有效，特别是有力地保障了新冠肺炎疫情防控的需要。展望2023年，我国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械产品的总体质-将稳步鼻疗器械蓝皮书提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突

8、破，公众用械安全有效将得到更有力的保障。未来数年，我国医疗器械行业仍将处于“黄金发展期关键词：医疗器械监管改革行业发展2022年，在党中央国务院一系列鼓励政策支持下，我国医疗器械行业持续健康快速发展。当年全国医疗器械生产企业主营业务收入约12400亿元，比上一年增长约20%,占全球医疗器械生产企业主营业务收入的大约27%。特别是用于新冠肺炎疫情防控的核酸检测试剂、抗原检测试剂、呼吸机、制氧机、防护服与防护口罩等防疫用品类医疗器械不仅满足了国内市场需要，还大量出口许多国家，为新冠肺炎疫情防控做出了重大贡献。国家药品监督管理局认真贯彻落实党中央国务院关于“人民至上、生命至上”的指示精神，紧密结合我

9、国医疗器械行业发展速度快、中小企业多、创新产品多、风险隐患多、监管难度大等实际，注重监管科学研窕，全面实施科学监管，不断深化监管改革，狠抓医疗器械风险评估与隐患排查，有力地保障了公众用械安全有效。全国药品监管系统的努力获得了各级党委政府的充分肯定。展望2023年，我国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障。但随着新冠肺炎疫情的逐步平息，全球医疗器械市场需求增长速度将放缓，医疗器械行业内部竞争将更加激烈，企业间的兼并、联合、重组将更加频繁，生产经

10、营企业的数量有可能减少。一2022年我国医疗器械行业为新冠肺炎疫情防控做出了重大贡献在20202022年的新冠肺炎疫情防控工作中，国家药品监督管理局坚决贯彻落实党中央国务院关于新冠肺炎疫情防控的重大决策部署，将疫情防控所需医疗器械应急审批作为重大任务。国家药品监督管理局先后应急批准新冠病毒检测试剂注册证136个（其中核酸检测试剂注册证45个、抗体检测试剂注册证41个、抗原检测试剂注册证50个），日生产能力4.48亿人份；应急批准防护服注册证570个，防护口罩注册证6240个，呼吸机注册证9个，体外肺膜氧合机（ECMo）注册证3个。其中，仅2022年就批准新冠病毒核酸检测试剂注册证11个、抗原检

11、测试剂注册证47个、抗体检测试剂注册证10个。为了保证应急审批新冠肺炎疫情防控所需医疗器械的产品质量，国家药品监督管理局和各地方监管部门严格落实“四个最严”的要求，加大了对新冠肺炎疫情防控所需医疗器械生产经营企业的日常监管力度，特别是加大了相关产品的抽检频次，对发现的问题督促有关企业及时整改。2022年国家药品监督管理局先后组织召开全国医疗器械视频会议3次，根据不同阶段发现的问题部署医疗器械产品质量监管工作，对新冠病毒检测试剂、医用口罩和一次性使用采样咽拭子等重点产品开展全覆盖检查和抽验，并加大了对呼吸机、制氧机和血氧仪等生产企业的检查力度。新冠肺炎疫情防控期间，我国医疗器械质量合格率一直保持

12、在高水平，从未发生严重质量安全事故，为我国新冠肺炎疫情防控和患者诊断治疗提供了不可或缺的条件。二2022年我国医疗器械行业继续健康稳步发展2022年，在国家有关鼓励政策推动与新冠肺炎疫情防控需求的拉动下，我国医疗器械行业继续健康稳步发展。I医疗器械蓝皮书（一）生产经营企业继续增加根据国家药品监督管理局信息中心统计数据，截至2022年底，我国医疗器械生产企业共32632家，与2021年相比增加了6062家，增幅达23%;医疗器械经营企业从2021年底的1005223家增加到2022年底的1209699家，增幅为20%。分析显示，医疗器械生产经营企业大幅增加主要是新冠肺炎疫情防控需求拉动的。我国医

13、疗器械生产经营企业各地分布情况见表1。表12022年我国医疗器械生产、经营企业分布情况单位：家省区市医疗器械生产企业医疗器械经营企业省区市医疗器械生产企业医疗器械经营企业广东4968177658吉林55228780江苏481460650广西38743828山东4058110568黑龙江38128275浙江236460719重庆36121329河北193851663山西34226502湖北140128804云南21529781河南139365940贵州17426015江西121838645甘肃Ill13747湖南108530098内蒙古8622166上海106335441新疆7417108安徽1

14、03041281海南658525北京95935371新瓠兵团381866天津84511623宁夏359449辽宁78243771青海342S61陕西65232240西藏10588四川62079901福建57724506总计326321209699注：按照生产企业数量排序。资料来源：国家药品监督管理局信息中心。（一）医疗器械注册与创新产品市批2022年，国家药品监督管理局按照习近平总书记“四个最严”的要求，坚持以人民健康为中心，全面深化医疗器械审评审批制度改革，强化医疗器械注册管理，医疗器械审结任务按时限完成率保持在99%以上。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心继续深化内部管理改革，不断强化

15、审评能力建设，积极构建现代化审评体系，全力服务疫情防控大局，鼓励医疗器械创新发展，不断提高审评质量与效率。各省级药品监督管理部门结合本地实际情况，在做好国产第二类医疗器械审批注册的同时，切实加强了第一类医疗器械备案管理，并按照国家药品监督管理局的部署要求，开展了专项监督检查与整顿。国家药品监督管理局信息中心统计资料显示，2022年国家药品监督管理局医疗器械首次注册批准2500件，比上年大幅增加，其中国产第三类医疗器械1844件，进口第三类医疗器械344件。省级药品监督管理部门国产第二类医疗器械首次注册批准12624件，比上一年减少417件。地市级药品监督管理部门共办理第一类医疗器械备案2850

16、8件。2022年，国家药品监督管理局共批准上市创新医疗器械产品55个，比上一年增加20个，增幅57.1%;优先审批医疗器械产品77个，比上一年增加58个，增幅305.2%。2022年国家批准上市的创新医疗器械产品名单见表2。序号产品名称注册人注册证号1植入式可充电脊镯神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准202231200192植入式脊愉神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准202231200203植人式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准202231200214植入式脊髓神经剌激延伸导建北京品驰医疗设备有限公司国械注准202231200225植入式脊髓神经刺激电极北京品驰

17、医疗设备有限公司国械注准202231200236神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准202230100247直管型胸主动脉凌膜支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准20223130009表27g溷家批准h市的创Si医疗器械产品名单 医疗涉械蓝皮书续表序号产品名称注册人注册证号8植入式脑深部电刺激延伸导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准202231200849双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008510植入式脑深部电刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008611

18、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008712腹腔内娓镜手术系统上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司国械注准2022301010813消化道振动胶囊系统上海安翰医疗技术有限公司国械注准2022309028214移动式头颈磁共振成像系统佛山瑞加图医疗科技有限公司国械注准2022306028915颅内出血CT影像辅助分诊软件上海联影匏能医疗科技有限公司国械注准2022321030916磁共振成像系统藤高益医疗设备股份有限公司国械注准2022306043117微关节置换手术导航定位系统杭州键福机器人有限公司国械注准2022301046218膝关节置

19、换手术导航定位系统苏州微创畅行机器人有限公司国械注准2022301050919脊髓神经刺激测试电极北京品驰医疗设备布限公司国械注准2022312051120膝关节置换手术导航定位系统骨圣元化机器人（深圳）有限公司国械注准2022301051021骼静脉支架系统苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司国械注准2022313051222经导管植入式无导线起搏系统MedtronicInc.国械注进2022312023123血管内成像设备全景恒升（北京）科学技术有限公司国械注准2022306064224一次性使用血管内成像导管全景恒升（北京）科学技术有限公司国械注准2022306064125患者程控充电器北京品驰

20、医疗设备有限公司国械注准2022312067626胸主动脉支架系统杭州唯强医疗科技布限公司国械注准2022313068527消化道内窥镜用超声诊断设备北京华科创智健康科技股份有限公司国械注准20223060721续表序号产品名称注册人注册证号28一次性使用冷冻消融球囊宁波胜杰康生物科技有限公司国械注准2022301076329腹腔内窥镜手术系统苏州康多机器人布限公司国械注准2022301076230经导管人工肺动脉瓣膜系统杭州启明医疗器械股份有限公司国械注HE2022313086231植入式左心室辅助系统航天泰心科技有限公司国械注准2022312089232伽玛射束立体定向放射治疗系统西安大医

21、集团股份It限公司国械注准2022305089133耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备北京朗视仪器股份有限公司国械注准2022306095134一次性使用血管内超声诊断导管深圳北芯生命科技股份有限公司国械注准2022306097435血管内超声诊断仪器深圳北芯生命科技股份有限公司国械注准2022306097536肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件成都微识医疗设备有限公司国械注准2022321098137可吸收再生氧化纤维素止血颗粒EthiCon,LLC国械注进2022314037438脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法）BioEireDiagnostics

22、,LLC国械注进2022340038739吻合口加固修补片北京博辉瑞进生物科技有限公司国械注准2022313098340医用粘合剂杭州亚慧生物科技有限公司国械注准2022302112241慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件腾讯医疗健康（深圳）有限公司国械注准2022321114042磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306114143优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管山东吉威医疗制品有限公司国械注准2022303124744质子治疗系统上海艾普强粒子设备有限公司国械注准2022305129045集成膜式氧合器东莞科威医疗器械有限公司国械注准202231012974

23、6颅内动脉瘤手术计划软件强联智创（北京）科技有限公司国械注准20223211346续表序号产品名称注册人注册证号47血流导向密网支架艾柯医疗器械（北京）股份有限公司国械注准2022313139248非球面衍射型多焦人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准2022316144049左心耳封堵器系统杭州镌诺电生理医疗科技有限公司国械注准2022313149850人工血管江苏百优达生命科技有限公司国械注准2022313151551一次性使用压力监测磁定位射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准2022301157152腹腔内窥镜手术系统深圳市精锋医疗科技有限公司国械注准2

24、022301162353血管内超声诊断设备深圳开立生物医疗科技股份有限公司国械注准2022306165854一次性使用血管内超声诊断导管上海爱声生物医疗科技有限公司国械注准2022306165955医用血管造影X射线机上海联影医疗科技股份有限公司国械注准20223061821资料来源：国家药品监督管理局医疗器械注册管理司。（三）医疗器械研发投入继续增加2022年，我国医疗器械研发投入继续增加。据114家A股上市医疗器械公司披露的数据，当年研发投入经费总额为226.28亿元，比上一年增加45.52亿元，增幅为25.18%。但是从当年A股医疗器械公司研发总投入占营业收入总额比例来看只有6.56%,

25、比上一年的占比6.40%略有提高，见表3。2022年我国A股上市医疗器械公司研发投入排名前五的公司分别为迈瑞医疗29.23亿元、联影医疗13.06亿元、乐普医疗9.57亿元、华大智造8.14亿元、达安基因7.02亿元。表320202022年我国114家A股上市医疔器械公司研发投入情况单位：亿元公司简称营业收入（亿元）研发投入（亿元）研发投入占营业收入比例（%）2020年2021年2022年2020年2021年2022年2020年2021年2022年迈瑞医疗210.26252.70303.6618.6925.2429.238.899.999.62英科医疗138.37162.4066.142.93

26、3.652.522.122.253.82迪安诊断106.49130.83202.823.194.256.383.003.253.15金域医学82.44119.43154.763.975.186.334.824.344.09乐普医疗80.39106.60106.097.369.089.579.168.529.02东方生物32.65101.6987.680.944.295.122.874.215.83新华医疗91.5194.8292.821.982.964.012.163.124.32润达医疗70.6988.60104.940.871.231.461.231.381.39蓝帆医疗78.6981.0

27、949.002.914.393.523.705.417.19奥佳华70.4979.2760.242.692.892.473.83.654.09达安基因53.4176.64120.461.675.097.023.136.645.83鱼跃医疗67.266、；71.024.024.264.965.976.176.99热景生物5.1453.6935.570.481.321.919.272.465.37振德医疗103.9950.9261.382.601.532.272.503.013.70中红医疗47.7849.0915.730.120.220.090.240.440.56圣湘生物47.6345.156

28、4.500.831.883.321.744.155.14科华生物41.5548.5469.701.471.482.503.543.063.59迈克生物37.0439.8136.082.022.072.735.465.217.57安图生物29.7837.6644.423.434.815.6811.5112.7712.80万孚生物28.1133.6156.812.793.914.199.9411.647.37康德莱26.4530.9731.191.241.651.234.705.343.94奥美医疗38.3429.2642.111.180.951.083.083.232.56硕世生物17.4028

29、.3955.350.721.071.864.143.763.36明德生物9.5928.30105.300.701.333.887.294.693.69健帆生物19.5126.7524.910.811.742.544.146.5010.19凯普生物13.5426.7355.970.721.152.475.294.314.42荣泰健康20.2126.1320.051.001.190.894.964.564.42塞力斯21.2526.0023.090.200.350.290.921.361.28新产业21.9525.4530.471.512.153.186.868.4510.43九安医疗20.082

30、3.97263.150.770.672.653.812.781.01缥表公司简称营业收入（亿元）研发投入（亿元）研发投入占营业收入比例废）2020年2021年2022年2020年2021年2022年2020年2021年2022年三诺生物20.1523.6128.141.821.822.609.067.739.24可孚医疗23.7522.7629.770.440.711.181.863.103.98美康生物23.0222.5224.891.351.511.725.896.696.90威高骨科18.2421.5418.480.821.211.084.525.635.83海尔生物14.0221.26

31、28.641.512.362.9210.7511.1210.21之江生物20.5220.1923.260.521.091.052.555.394.50大博医疗15.8719.9414.341.281.672.578.078.3817.90南微医学13.2619.4719.801.001.531.657.517.858.35奥泰生物11.3618.7333.890.550.952.074.855.106.12乐心医疗13.3718.2110.650.971.491.377.228.1912.86博拓生物8.6518.1819.010.410.621.084.783.45.69尚荣医疗22.671

32、7.9012.760.610.520.482.702.933.78吴海生科13.3217.6721.301.261.681.829.499.488.55理邦仪器23.1916.3617.422.182.522.989.4015.4217.08九强生物8.4815.9915.110.791.271.379.327.949.08安旭生物12.0015.8961.660.580.703.294.874.435.34开立医疗11.6314.4517.632.372.633.2920.4118.2118.66基蛋生物11.2314.0218.221.191.632.2310.6011.6612.25欧普

33、康视8.7112.9515.250.190.270.342.192.112.20凯利泰10.6212.6911.660.470.700.614.395.505.27拱东医疗8.3011.9414.690.370.580.724.464.884.93奕瑞科技7.8411.8715.490.961.462.3912.2412.2715.41亚辉龙9.9911.7839.811.031.312.4010.33II.IO6.04三蕊医疗9.4011.6413.360.290.420.413.143.623.06万东医疗11.3211.5611.210.861.111.387.639.6412.29维力

34、医疗11.3111.1913.630.550.550.824.894.926.02春立医疗9.3811.0812.020.731.051.627.749.4613.51宝莱特13.9610.9111.840.570.740.884.106.817.40艾德生物7.289.178.421.151.561.7515.8017.0220.72康泰医学14.019.097.120.490.660.933.487.2713.10OlO续衰公司简称营业收入（亿元）研发投入（亿元）研发投入占营业收入比例R）2020年2021年2022年2020年2021年2022年2020年2021年2022年迪瑞医疗9.

35、379.0612.200.960.951.1510.2410.499.41福瑞股份8.088.9810.090.660.650.718.157.217.0华康医疗7.628.6111.890.290.340.543.783.974.58惠泰医疗4.798.2912.160.721.351.7515.0016.2814.38华兰股份4.468.215.840.240.420.375.305.136.28阳普医疗9.198.007.110.470.420.445.075.296.14普门科技5.547.789.831.031.561.7118.6620.0217.37和佳股份9.307.342.5

36、20.490.530.305.307.1611.90博晖创新7.397.157.960.480.810.656.5211.408.14心脉医疗4.706.858.970.731.021.3815.5214.9415.34透景生命4.906.557.160.610.730.7912.5611.1111.08三友医疗3.905.936.490.340.570.608.699.539.30利德曼4.725.647.060.380.330.358.165.814.95南卫股份10.725.275.450.340.310.283.175.815.08翔宇医疗4.965.234.890.520.690.9

37、210.4013.1118.92冠吴生物4.374.893.770.340.470.517.849.5313.39戴维医疗4.604.745.060.400.500.468.7510.489.06科美诊断4.184.714.650.560.670.6913.4914.3014.81爱朋医疗4.434.613.240.240.440.355.329.5410.79采纳股份5.054.424.650.190.180.203.704.174.24安必平3.754.395.070.280.460.677.3910.4613.28爱博医疗2.734.335.790.300.520.6610.9811.9

38、911.38伟思医疗3.784.303.220.340.640.449.0614.7713.60天益医疗3.794.153.990.160.200.284.224.897.03正海生物2.934.004.330.270.350.389.068.798.67祥生医疗3.333.983.810.560.720.7816.7018.1720.45澳华内镜2.633.474.450.390.490.9714.9014.2221.68康众医疗3.393.422.050.260.320.457.689.4621.76浩欧博2.223.183.200.240.320.3910.8810.0012.09海泰新

39、光2.753.104.770.310.410.6011.2413.3512.56Oll续表公司简称营业收入（亿元）研发投入（亿元）研发投入占营业收入比例（惕2020年2021年2022年2020年2021年2022年2020年2021年2022年仁度生物2.502.923.040.240.260.349.489.0011.25容昂基因2.852.914.240.740.690.6426.1023.5915.18佰仁医疗1.822.522.950.290.590.5515.8123.3918.68褰科希德2.222.402.290.130.150.176.016.347.40奥精医疗1.842.362.450.160.330.578.714.0823.42天臣医疗1.632.142.320.150.290.359.4113.7014.98康拓医疗1.642.132.400.170.170.1810.307.917.63爱威科技1.802.111.970.230.310.3312.5514.81