JJF（苏）267-2024超声手术系统校准规范.docx

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1、江苏省地方计量技术规范JJF（苏）2672024超声手术系统校准规范CalibrationSpecificationforUltrasonicsurgerysystem2024-03-26发布2024-05-01实施超声手术系统校准规范CalibrationSpecificationforJJF（办）2672024Ultrasonicsurgerysystem本规范经江苏省市场监督管理局于2024年03月26日批准，并自2024年05月01日起施行。归口单位：江苏省市场监督管理局主要起草单位：江苏省计量科学研究院南京信息职业技术学院参加起草单位：盐城市计量测试所江苏省人民医院本规范委托江苏省医

2、学计量专业技术委员会负责解释本规范主要起草人：李明明（江苏省计量科学研究院）姚绍卫（南京信息职业技术学院）马百乐（江苏省计量科学研究院）许旭东（江苏省计量科学研究院）参与起草人：范美芹（盐城市计量测试所）赵莉（江苏省计量科学研究院）崔志刚（江苏省人民医院）目录引言II1范围12弓IJIJ13术语和计量单位11.1.1 11.1.2 激励频率drivefrequency11.1.3 最大电功率maximumelectricalpower11.1.4 导出的输出声功率derivedoutputacousticpower11.1.5 尖端主振幅primarytipvibrationexcursion

3、11.1.6 静态（空载）电功率quiescentelectricalpower21.1.7 基准尖端主振幅referenceprimarytipvibrationexcursion21.1.8 尖端横向振幅secondarytipvibrationexcursion21.1.9 尖端振动频率tipvibrationfrequency21.1.10 2113.2.1 振幅的单位及符号23.2.2 振动频率的单位及符号23.2.3 电功率的单位及符号23.2.4 导出的输出声功率的单位及符号24概述25计量特性35.1 尖端主振幅35.2 尖端横向振幅35.3 激励频率35.4 尖端振动频率35

4、.5 导出的输出声功率35.6 静态（空载）电功率35.7 最大电功率35.8 正常工作温度下的连续漏电流错误！未定义书签。6校准条件36.1环境条件37校准项目和方法48校准结果表达109复校时间间隔10附录A测量不确定度评定示例11附录B校准原始记录格式12附录C超声手术系统静态（空载）电功率校准结果不确定度评定方法13引言本规范依据JJF1071国家计量校准规范编写规则编写，相关术语及测量不确定度评定遵循JJFIoOl通用计量术语及定义和JJFlO59.1测量不确定度评定与表示两个文件。本规范为首次发布。超声手术系统校准规范1范围本规范适用于超声手术系统和超声手术设备的校准。2引用文件本

5、规范引用了下列文件：GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：通用安全要求YY/T0644-2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布IEC60500:1974IEC标准水听器IEC61205:1993超声齿科除垢系统输出特性的测量和公布凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规程。3术语和计量单位3.1 术语3.1.1 治疗头尖端（应用部分）applicatortip（appliedpart）外科手术系统与人体组织直接接触的部分。3.1.2 激励频率drivefrequency激励电压或电流的平均频率。用力表

6、示。3.1.3 最大电功率maximumelectricalpower当治疗头尖端的负载从静态（即空载状态，下同）开始逐步增大时，超声手持部件的峰值输入电功率。用PmaX表示。3.1.4 导出的输出声功率derivedoutputacousticpower依据水听器法的测量结果导出的治疗头尖端向水中发射的声功率。用Pad表示。3.1.5 尖端主振幅primarytipvibrationexcursion治疗头尖端在最大振幅方向上的峰峰值位移，测量点位于治疗头尖端相距自由端（末端）不超过Imm处。用SP表示。3.1.6 静态（空载）电功率quiescentelectricalpower对给定的尖

7、端主振幅，治疗头尖端无负载时，输入到超声手持部件的（峰值）电功率。用Pq表示。3.1.7 基准尖端主振幅referenceprimarytipvibrationexcursion对于测量的治疗头尖端和手持部件的组合，最大的尖端主振幅。用SPr表示。3.1.8 尖端横向振幅secondarytipvibrationexcursion在垂直于尖端主振幅方向并且对应于次最大运动分量，治疗头尖端的峰值位移，测量点位于治疗头尖端，靠近其自由端（末端）不超过1mm。用SS表示。3.1.9 尖端振动频率tipvibrationfrequency治疗头尖端振荡的基频。用亦表示。3.2 计量单位3.2.1 振幅

8、的单位及符号计量单位：微米；符号:m3.2.2 振动频率的单位及符号计量单位：千赫兹，符号：kHz。3.2.3 电功率的单位及符号计量单位：瓦，符号：Wo3.2.4 导出的输出声功率的单位及符号计量单位：亳瓦，符号：mWo4概述超声手术系统是采用超声对软组织进行止血切开和凝固的一种外科手术装置，其原理是利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应，将超声电能转换为机械能，通过变幅杆的放大和耦合作用，推动刀头工作并向人体局部组织辐射能量，代替普通手术刀来切除人体的病变组织或器官，以达到手术治疗的目的，亦称超声手术刀、超声外科手术系统。超声外科手术系统主要由两部分组成，即超声电源及超声振动系统。而超声振动系统包

9、含三个组成部分：超声换能器、聚能器和超声手持治疗头。5计量特性5.1 尖端主振幅最大允许误差10%。5.2 尖端横向振幅最大允许误差土10%。5.3 激励频率最大允许误差2%。5.4 尖端振动频率最大允许误差2%。5.5 导出的输出声功率最大允许误差20%。5.6 静态（空载）电功率最大允许误差10%。5.7 最大电功率最大允许误差10%。6校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度：（1030）;6.1.2 相对湿度：85%;6.1.3 大气压力：85kPa-106kPa；6.1.4 电源电压及频率：AC（22022）V,（50+l）Hz;6.1.5 其他：被检仪器应远离振动、电磁干扰。6

10、. 2测量标准器及其他设备6.1.1 测量标准器a）超声刀头振幅检测仪振幅：最大允许误差W10m.b）超声功率计超声功率最大允许误差5%。c）非接触式高频测振仪频谱范围8kHz100kHz,动态范围不小于0.5m100m06.1.2 其他设备a）光学显微镜放大倍数为60倍至200倍，校准刻度至少要有400m满刻度。b）示波器基准确度为2%,垂直偏转放大器准确度为2%。7校准项目和方法6.1.3 和标识超声手术系统的面板、显示窗应无破损或其它影响正常工作及读数的机械损伤。各按键、旋钮在规定的状态应具有相应的功能。附件应齐全，各连接部件应无破损，各传感器应在相应的位置上。超声手术系统在相应的位置应

11、有铭牌，铭牌上应有制造厂名及地址、产品名称、生产日期及型号、出厂序列号等信息。7. 2尖端主振幅7.1.1 光学显微镜法显微镜聚焦在距治疗头尖端LOmm范围内的某一末端上，并用光束照亮。当设备工作时，该点的轨迹是一条直线。改变治疗头尖端和显微镜的相对方位使直线为最长。该线的长度等于尖端主振幅，应采用准确度优于10%,校准过标度的目镜或测微仪测量。若同时存在横向振动，则治疗头上的点描绘的是椭圆的轨迹，此时应测量椭圆的长轴长度（见图1）O7.2.2激光测振仪法激光测振仪的输出波束光斑尺寸应足够小，使其能聚焦在治疗头尖端的末端上，波束应直接平行于尖端振动的纵轴，即与所测的尖端振幅的方向成一线。测振仪

12、控制组件的输出在激光测振仪制造商规定的仪器上显示和记录。7.2.3反馈电压法对具有直接耦合到机械尖端幅度的反馈系统的装置，反馈电压与尖端主振幅成正比。对于特定组合的超声手持部件和治疗头，应采用721的光学显微镜法根据尖端的振幅来校准反馈电压。根据7.2.1进行光学测量时，用时基准确度为2%、垂直偏转放大器准确度为土2%的示波器显示反馈电压。一旦校准完毕，则只需观察反馈电压就可得到尖端的振幅。A佗尢次白 如IIS限AMt为 Stt*JRHA生 (*)失次(IIQ)欠& rsM AMM*a图1尖端主振动偏移和次级振动偏移的测量7. 3尖端横向振幅方法如7.2.2所述，但在监测椭圆短轴的长度时，治疗

13、头尖端应首先绕其主振动轴旋转，测得的椭圆短轴的最大长度作为尖端横向振幅（见图DO7.4 激励频率7.4.1 频率计法应使用频率计来确定作用在超声手持部件上的激励电压或电流的频率。信号的获取有两种可供选择方式：一种是将合适的屏蔽电缆直接连接在制造商规定的电路负载上，另一种是在超声手持部件上缠绕线圈，再将感应信号反馈送至频率计。7.4.2 频谱分析仪法应使用频率范围不小于10kHz100kHz的频谱分析仪来确定激励电压或电流的频率。信号的获取方式应按制造商规定的负载与电路连接。7.5 尖端振动频率7 .5.1测振仪法应使用非接触式测振仪来获得治疗头尖端振荡的频率，用电子频率计、频谱分析仪或校准时基

14、的示波器来测量测振仪的输出信号。8 .5.2水听器法用符合IEC60500的水听器来测量治疗头尖端辐射声压的频率。水听器应置于距治疗头尖端30mm100mm距离范围，以减小非线性传播的影响。用电子频率计、频谱分析仪或已校准时基的示波器来测量水听器输出的频率。7.6 导出的输出声功率本方法基于采用校准的水听器，测定导出的输出声功率的不确定度应在20%范围内。由于该方法作为一个基于单元水听器，和在离治疗头尖端单一距离处测量的方法，就得选择排除积分声压场的理想要求并要避免空化遮挡的可能性。符合IEC60500的水听器在距治疗头尖端己知距离处测量声压，然后使用单极或偶极模型(见下文)，可对任何尖端振幅

15、计算出导出的输出声功率数值。治疗头的定位应使得尖端主振幅的对称轴与水听器导轨的平面几何轴线相重合。对于在尖端主振幅方向上作往复运动的、起声源作用的治疗头尖端(比声媒质中波长更小)，可将其视为单极声源。一般情况下，超声手术装置均深深地浸入水槽中，则导出的输出声功率由式(1)计算：P也对(I)(X式中：r治疗头尖端与水听器之间的距离；P(F)在处测得的声压幅度；P测量媒质的密度；C媒质中的声速。注：若根据有效值声压PrmS确定声压，则在上式中用2P11ns2替代p(r)2然而，许多装置设计的治疗头尖端是与组织接触的，而治疗头的其他部分位于体外。对这类装置其治疗头尖端的定位应使其近似有水中1/4波长

16、的长度浸入水中。对于这一特殊情况（不管是为了测量的方便还是为了不迭加由不与组织接触的手持部件辐射的能量），就从水/空气界面反射出单极源。这样产生的有效的辅助单极源正好与单极尖端源成180。相位关系，因此，这一组合正好构成偶极源。对于这种情况，在治疗头尖端近似有1/4波长的长度浸入水中，则导出的输出声功率由式（2）给出:式中:治疗头尖端与水听器之间的距离。水听器应符合IEC60500的要求，从尖端轴与水表面交点一个确定的距离处测量声压（见图2）。然后使用上述的偶极源模型，可以计算所要求的任何尖端振幅的导出的输出声功率。7.7 静态（空载）电功率将尖端主振幅设定到其最大的水平，然后使用为超声应用设

17、计的具有相位修正的瓦特计，直接测量输入超声手持部件的电功率,要求最大允许误差土10%o7.8最大电功率将尖端主振幅设定于最大值，然后，使用为超声应用设计的已作相位修正的电功率计，直接测量输入超声手持部件的电功率，要求其最大允许误差5%。在水槽中，尖端主振幅方向上加上模拟外科的尖端负载，加载应使用不会损坏治疗头尖端的材料，如开孔泡沫塑料或其他含水的介质。加载材料的密度应足以驱使输入超声手持部件的电功率达到最大值并降低基准尖端主振幅。随着负载的增大测量电激励功率，并注意最大功率值正好出现在尖端主振幅从其最大幅值开始减小之前。8校准结果表达经校准的超声手术系统应出具校准证书，校准证书内页格式见附录及

18、除上述校准结果信息外，校准证书至少还应包括以下信息：a）标题,如“校准证书”或“校准报告”；b）实验室名称和地址；c）进行校准的地点；d）证书或报告的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e）送校单位的名称和地址；f）被校对象的描述和明确标识；g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接受日期；h）如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对抽样程序进行说明；i）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；j）本次校准所用测量标准的溯源性说明；k）校准环境的描述；1）校准结果及其测量不确定度的说明；m）校准证书或报告签发人的签名、职务或等效标识，以及签发日期；n）

19、校准结果仅对被校对象有效的声明；0）未经实验室书面批准，不得部分复制校准证书或报告的声明。9复校时间间隔由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等因素所决定，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔，建议不超过1年。如果对仪器的检测数据有怀疑或仪器更换主要部件及修理后，应对仪器重新校准。附录A超声手术系统原始记录委托方_联系人_检/校日期地址_电话邮编器具名称_型号规格_设备编号制造厂_出厂编号_准确度等级地点：本所实验室口现场实验室室温湿度_%RH其它依据：序号项目名称技术指标及允差实测结果误差1外观及工作正常性检查2尖端主振幅3尖端横向主振幅4激励频率5尖端

20、振动频率6导出的输出声功率7静态空载电功率8最大电功率主要计量器具名称/编号测量范围准确度等级证书饵i号/有效期使用状态测量结果不确定度参数名称不确定度来源扩展不确定度(UZ)(=2)静态(空载)电功率5.6%校准员核验员附录B超声手术系统校准证书背面格式校准项目和结果校准项目校准结果技术要求外观及工作正常性检查尖端主振幅尖端横向主振幅激励频率尖端振动频率导出的输出声功率静态空载电功率最大电功率漏电流以下空白。附录C超声手术系统静态（空载）电功率校准结果不确定度评定方法CL测量不确定度来源分析静态（空载）电功率的不确定度来源主要有：瓦特计本身最大允许误差，仪器分辨力，操作者多次测量的重复性，其

21、他环境的震动等因素可忽略不计。C.2.测量模型的建立由测量方法可知：P=PAP式中：人为静态（空载）电功率（W）R为静态（空载）电功率的测量值（W）/7%修正值（W）C.3.标准不确定度的评定C.3.1瓦特计测量引入的不确定度分量由资料可知，瓦特计扩展不确定度/产5%（A=2）,则：1=5%2=2.5%C.3.2仪器分辨力引入的不确定度分量也仪器的分辨力为0.IW,分散区间半宽为0.05W,按均匀分布作B类评定o则：u（M）=O.053=0.03W4小土”=吧=0.03%PinnC.3.3重复测量引入的不确定度分量UM重复性引起的不确定度可以通过连续测量得到测量列，并用A类方法进行评定。将尖端

22、主振幅设定到其最大的水平,然后使用瓦特计，直接测量输入超声手持部件的电功率，重复测量10次，测得的静态（空载）电功率Xi为（单位W）：23.2、22.9、23.5、24.1、22.8.23.6、23.4、23.9、22.7、23.2。平均值：Y=233W单次测量标准偏差为：=AZ!%一行46W取3次测量平均值作为测量结果，则重复性引起的不确定度分量为:6C)=0.46/30.27Wu,V)0.27Y“八,Um3=J=NQ1.16%X233表1超声手术系统静态（空载）电功率测量结果标准不确定度一览表不确定度来源标准不确定度标准不确定度分量CiICjUrel(Xi)I瓦特计2.5%enroll12.5%仪器分辨力（舍0.03%re1210.03%重复性测量1.16%1311.16%C.4.合成标准不确定度的计算如表1所示，三个不确定度分量相互独立，则Urelc=Ueii2+UTeI3?2.8%C.5.扩展不确定度的确定已知UrelC=UTelI2+uTel322.8%取A=2,则扩展不确定度Urel=kXUgrel=5.6%苕OZ19Z(t)H=江苏省地方计量技术规范超声手术系统校准规范JJF（苏）2672024江苏省市场监督管理局发布*江苏省计量协会印刷版权所有不得翻印开本880mm1230mm16开本