自治区乙类大型医用设备配置与使用管理实施细则（修订）（征.docx

新疆维吾尔自治区乙类大型医用设备配置与使用管理实施细则（修订）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进自治区乙类大型医用设备合理配置和有效使用，根据行政许可法（2019年修正）、医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）、关于印发大型医用设备配置与使用管理办法的通知（国卫规划发2018）12号），结合我区实际，制定本实施细则。第二条本实施细则所称的乙类大型医用设备是指由国家卫生健康委纳入大型医用设备配置许可管理目录，使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响较大的大型医疗器械。第三条自治区卫生健康委负责制定自治区行政区域内乙类大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，及时公布国家卫生健康委新增（修订）的大型医用设备配置规划、条件、标准和技术要求。指导开展乙类大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。第四条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原贝U。（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施及其相应资质和许可；专业技术人员具备相应的资质和能力。医疗机构配置乙类大型医用设备开展放射诊断治疗的，需符合放射诊疗管理规定、放射性药品管理办法相关规定：1 .辐射安全许可证、辐射性医疗设备场所辐射环境影响批复；2 .放射诊疗许可证、放射诊疗建设项目职业病放射防护评价报告批复；3 .放射性药品生产许可证、放射性药品使用许可证（四）医疗质量安全保障制度健全。第十条自治区卫生健康委对申请单位提交的电子版申请材料先进行形式审查，提交材料内容如下：（一）乙类大型医用设备配置申请表（附件1）;（二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；（四）在岗专职人员的相关技术资格证明，包括执业医师证、专业技术职称证等技术资质材料复印件；（五）上年度财务决算报表中的资产负债简表、收入支出决算总表；（六）购置资金为财政性资金、援疆资金的，需提供相关资金证明材料;（七）申请更新乙类大型医用设备的还应提交原设备乙类大型医用设备配置许可证正本和副本原件。申请单位应当如实、准确提交相关材料，对申请材料的真实性、合法性负责，申请表需单位法定代表人签字和加盖单位公章。第十一条申请单位为筹建或在建的，申请材料为：（一）乙类大型医用设备配置申请表（附件1）;（二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件；（四）承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。第十二条区域内首次配置未在乙类大型医用设备管理目录明确列示的单台（套）价格在30005000万元人民币的大型医疗器械，申请单位除提交第十或十一条所列资料外，还需提供以下材料：1 .医疗器械注册证复印件；2 .设备主要情况介绍（包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况），设备的有效性、安全性和经济性说明；3 .若设备为国外引进，还应提供该设备在国外应用、发展的具体情况。第十三条政务大厅受理乙类大型医用设备相关业务，集中受理时间为每年3月4月和9月10月。第十四条形式审查中，根据下列情况分别作出处理：（一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。其中，属于甲类大型医用设备的，应当告知申请单位向国家卫生健康委申请；申请事项依法不需要取得许可的，应当及时告知申请单位。（二）配置申请不符合配置规划的，不予受理。（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。（四）申请材料齐全、符合法定形式的，形式审查通过予以受理，并出具申请乙类大型医用设备配置许可受理通知书（以下简称受理通知书），每台设备出具一份受理通知书。（五）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具乙类大型医用设备配置许可申请不予受理通知书，说明不予受理的理由。第十五条申请单位持受理通知书向自治区政务服务中心（以下简称政务大厅）提交纸质版5份和电子版1份，纸质版电子版内容应当一致。不接受除政务大厅以外转来的申请材料。第四章审查与决定第十六条自治区卫生健康委委托第三方对申请材料进行专家评审，政务大厅将申请单位提交资料的纸质版和电子版全部移交第三方。第三方应当自接受资料之日起60日内完成专家评审。第三方应当在专家评审结束后5个工作日内，将结果报送自治区卫生健康委。第十七条专家评审可采取分散评审、集中评审等方式进行。专家根据配置规划和配置标准对申请单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况，依法、客观、严格、公正地予以审查评审。按照集中评审方式实施的，申请单位应当向专家评审会介绍单位具备的相关资质等情况。专家评审过程中需要对申请材料实质内容进行核实的，可以进行现场核查，也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查。具备条件的，可以实行网上技术审查评审。第十八条原则上评审专家应当从大型医用设备管理咨询专家组随机抽取，确因审查评审工作需要的，可以在专家组外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德专家担任评审专家。评审专家实行回避制度，与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。第十九条自治区卫生健康委依据配置规划和第三方审查评审意见等情况，作出是否许可的决定。许可决定应当在出具受理通知书之日起20个工作日内作出，本实施细则第十六条规定的专家评审时间（60日内）不计算在内。因特殊原因需要延长期限的，经委负责同志批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请单位。第二十条自治区卫生健康委应当在作出同意许可决定之日起5个工作日内颁发许可决定书，对不予许可的，书面说明理由。许可决定之日起10个工作日内向社会公开配置许可结果。许可决定由政务大厅送达申请单位；申请单位持受理通知书到政务大厅领取许可决定书。第五章配置许可证管理第二十一条自治区卫生健康委负责行政区域内乙类大型医用设备配置许可证的印制、发放等管理工作，乙类大型医用设备配置许可证实行一机一证，分为正本和副本。第二十二条使用单位应当在许可决定有效期内（自许可决定之日起2年内）完成设备购买并完成装机调试和验收，向自治区卫生健康委申请办理乙类大型医用设备配置许可证。对基础设施建设周期长、设备安装复杂的设备（或其他特殊情况），使用单位须在许可决定有效期内向自治区卫生健康委提出书面申请，经自治区卫生健康委同意，可视实际情况延长配置时限。第二十三条使用单位申请办理乙类大型医用设备配置许可证（正、副本），需提交电子版申请材料进行形式审查，提交材料如下：（一）乙类大型医用设备配置许可证信息登记表（附件2）（二）自治区卫生健康委许可决定书复印件（三）设备购置合同复印件（四）中标通知书复印件（五）设备采购发票或相关价值证明复印件（六）验收合格证明复印件（包括计量测试部门检定证书）（七）更新设备的需提交财政部门原设备报废核销相关材料复印件第二十四条使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证，不得伪造、变造、买卖、出租、出借。应当并将大型医用设备配置许可证正本悬挂在大型医用设备使用场所的显著位置，并妥善保存副本备查。第二十五条使用单位的申请通过形式审查的，持自治区卫生健康委出具申请办理配置许可证受理单，向政务大厅提交纸质版资料2份和电子版1份，纸质版电子版内容应当一致。不接受除政务大厅以外转来申请材料。政务大厅将申请材料移交自治区卫生健康委业务处室，经办人员核实相关信息后，10个工作日内完成乙类大型医用设备配置许可证（正、副本）印制工作。政务大厅负责通知，使用单位持申请办理许可证受理单到政务大厅领取许可证。第二十六条乙类大型医用设备配置许可证载明信息发生变化的，使用单位应当在信息改变之日起10个工作日内向政务大厅申请变更，并提交下列材料：（一）配置许可证信息变更申请表（附件3）；（二）配置机构变更信息相关证明复印件；（三）配置许可证正本、副本。申请材料符合要求的，政务大厅应当在收到申请材料5个工作日天内移交自治区卫生健康委业务处室，业务处室在5个工作日内换发乙类大型医用设备配置许可证。许可证编号不变，发证日期为自治区卫生健康委作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。第二十七条乙类大型医用设备配置许可证遗失、损坏的，应当向政务大厅申请补办，并提交下列材料：（1）配置许可证补办申请表（附件4）；（2）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本。材料符合要求的，政务大厅应当在收到申请材料5个工作日天内移交自治区卫生健康委业务处室，业务处室在5个工作日内换发乙类大型医用设备配置许可证。许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在副本备注栏说明并盖章。第二十八条有下列情形之一的，乙类大型医用设备行政许可自行失效，使用单位应当自失效之日起10个工作日内，向原发证机关交回大型医用设备配置许可证予以注销。（一）使用单位执业许可（或从事医疗服务的其他法人资质）终止的；（二）相关诊疗科目被注销的；（三）使用单位未在许可决定有效期内办理乙类大型医用设备配置许可证的；（四）恶意占用乙类大型医用设备规划指标取得行政许可的，一经查实的；（五）法律、法规规定的其他情形。发生本条第三、四项导致配置许可证失效的情形，以及乙类大型医用设备配置许可证失效但医疗机构仍在使用该设备的，该医疗机构及负责人计入该单位不良信用档案并接受社会监督。第六章使用管理第二十九条医疗机构配置和使用大型医用设备应遵守相关法律、法规及规范性文件要求，加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效，并接受卫生健康行政部门及监管机关的监督和检查。第三十条医疗机构不得配置和使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医用设备，不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格，规避大型医用设备配置管理。严禁医疗机构引进境外研制但境外尚未配置使用的大型医用设备。严禁购置、接受捐赠和使用国家已公布的淘汰机型。严禁购置二手大型医用设备及其他医疗器械使用单位更新替换的大型医用设备。第三十一条严禁公立医疗机构利用商业贷款、融资租赁、集资、公司合作等形式，负债购置大型医用设备。第三十二条医疗机构接受捐赠的大型医用设备，须按照本实施细则规定程序办理配置（更新）许可手续，并经相关部门检测合格后方可使用。第三十三条大型医用设备使用人员应当具备相应的资质和能力，要接受相应的技术岗位培训，依照设备技术操作规范等使用大型医用设备，无证人员不得上岗。第三十四条医疗机构应当建立大型医用设备管理档案，记录其采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制等事项，并如实记载相关信息；还应建立大型医用设备使用人员健康管理档案，并每年组织使用人员进行健康体检。应当按照国家相关标准对设备进行定期检查、检验、校准、保养、维护，确保大型医用设备处于良好状态。大型医用设备必须达到国家有关计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。应当按照国家法律法规的要求，建立完善大型医用设备使用信息安全防护措施，确保相关信息系统运行安全和医疗数据安全。第三十五条医疗机构发现大型医用设备不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时报告医疗器械不良事件监测技术机构。医疗机构发现大型医用设备使用存在安全隐患的，或者外部环境、使用人员、技术等条件发生变化，不能保障使用安全质量的，应当立即停止使用。经检修不能达到使用安全标准的，不得继续使用。第三十六条医疗机构承担使用主体责任，应当建立健全大型医用设备使用评价制度，加强评估分析，促进合理应用，并于每年12月底前向各地（州、市）卫生健康行政部门报送使用情况。各地（州、市）卫生健康委每年应对大型医用设备的使用状况进行监督和评估，并将监督和评估结果上报自治区卫生健康委。第七章事中事后监管第三十七条县级及以上卫生健康行政部门应对下列事项实施监督检查：（一）大型医用设备配置行政许可情况；（二）大型医用设备配置许可证持证情况；（三）大型医用设备使用情况和信息安全情况；（四）大型医用设备使用人员配备情况；（五）按照规定报送使用情况；（六）设备具有国家颁发的医疗器械生产证或进口注册证；（七）法律法规规定的其他情形。第三十八条县级及以上卫生健康行政部门实行随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开。可以采取下列方式：（一）定期检查和不定期抽查；（二）查阅复印管理文件记录、档案、病历等有关资料，或要求提供相关数据和材料；（三）现场核验，进行验证性检验和测量；（四）法律法规规定的其他监督检查措施。医疗机构和个人应当配合相关监督检查，不得虚报、瞒报相关情况。第三十九条依据行政许可法第六十九条，自治区卫生健康委根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销相关行政许可。第四十条卫生健康行政部门、监管机关在后续监管中发现医疗机构隐瞒有关情况或者提供虚假资料的，根据行政许可法第七十八条，自治区卫生健康委应做出不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，医疗机构在一年内不得再次申请该行政许可。并将医疗机构及负责人计入不良信用档案并接受社会监督。第四十一条医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，根据行政许可法第七十九条，行政机关应当依法给予行政处罚；取得行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，该医疗机构在三年内不得再次申请该行政许可，同时撤销行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。并将该医疗机构及负责人计入不良信用档案并接受社会监督。第四十二条县级以上卫生健康行政部门要按照属地管理原则，加强医疗机构执业活动监管，发现违规违法违规行为的要责令限期整改，逾期未整改或整改后仍未达到要求的，提请自治区卫生健康委依法撤销许可，并公开处罚结果。县级以上卫生健康行政部门应当建立医疗机构乙类大型医用设备诚信管理档案，加强信用监管，向社会公布区域内配置乙类大型医用设备的医疗机构的信用状况，将相关信息纳入自治区信用信息共享平台，依法依规实施失信联合惩戒。第八章附则第四十三条本实施细则自颁布之日起实施。原自治区卫生计生委发布的关于印发新疆维吾尔自治区乙类大型医用设备配置与使用管理实施细则（试行）的通知（新卫规划发（2018）19号）同时废止。附件1.乙类大型医用设备配置申请表2 .乙类大型医用设备配置许可证信息登记表3 .配置许可证信息变更申请表4 .配置许可证补办申请表5 .注意事项附件1（申请单位填写）乙类大型医用设备配置申请表申请单位全称（盖章）设备名称（全称）配置形式口新增口更新填表人联系电话填报日期年月日新疆维吾尔自治区卫生健康委制一、申请单位基本情况申请单位全称法定代表人所有制性质举办主体经营性质邮政编码申请单位地址组织机构代码（或统一社会信用代码）地区/市/县人口数（万人）上年总收入（万元）上年总支出（万元）二、业务经营情况评审等级编制床位数实际开放床位数上年门急诊人次上年总手术量上年住院人数上年住院手术量上年肿瘤病人收治数上年检查例数检查阳性率上年治疗例数上年放射治疗患者收治数上年肿瘤病人放射治疗例数上年医疗收入（万元）上年医疗支出（万元）医疗安全情况三、申请配置（更新）设备情况设备全称预购价格（万元）资金来源主要性能和用途四、原设备信息（申请更新填写）原设备名称规格型号配置许可证号出厂日期启用日期报废原因年检查治疗人数开机天数故障停机天数五、专业技术人员相关信息序号姓名专业学历技术职称执业医师证号执业注册地点设备上岗证（能力证明）上岗证注册服务单位备注六、现有乙类大型医用设备配置情况设备名称规格型号购置金额（万元）资金来源出厂日期启用日期许可文件号配置许可证号七、可行性研究报告（详见填表说明）（可附页）八、申请单位签章本人代表申请单位承诺所提供材料均真实、准确、有效。如有虚假材料，愿承担一切法律责任与后果。法定代表人签名单位公章年月日九、各地（州、市）卫生健康委意见建议：一单位公章年月日填表说明（此内容申请时请勿提交）1. 制式表格的结构和内容不能修改或删除，改动则申请无效。2. “配置形式”分为新增、更新。3. “所有制性质”分为全民、国有企业、其他。4. “举办主体”分为自治区办、地（州、市）办、县（市、区）办、国有或集体企事业单位办。5. “经营性质”分为非营利性、营利性。6. “组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。7. “评审等级”是指卫生行政主管部门核定等级，填写三级甲等、三级乙等、三级未评级、二级甲等、二级乙等、二级丙等、二级未评级。8. “上年门急诊人次”、“上年住院人数”、“上年总手术量”、“上年肿瘤病人收治数”、“上年放射治疗患者收治数”、“上年肿瘤病人放射治疗例数”、“上年总收入”、“上年总支出”、“上年医疗收入”、“上年医疗支出”均填报上一年度数据；新建医院上述数据填写一年预计数。9. “医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。10. “设备名称”填写申请配置设备的中文和英文名称。11. “资金来源”系指购置资金的来源渠道，是自有资金、全额财政、财政补助=50%、财政补助50%、援疆资金、捐助、其他。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。12. 金额以人民币计价，“万元”为单位。13. “主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途。14. “专业技术相关信息”主要包括相关专业技术人员的人员配置、学历、职称、数量、接受专业培训等情况。15. 可行性研究报告：（1）申请配置的必要性和依据医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况）（2）申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）（3）申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用（4）申请设备预期使用情况分析，以及社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）。（5）设备所需技术条件主要包括申请设备相关的科室设置、工作基础、质控体系、应急救治能力、相关的国家级和省部级重点学科、重点专科、科研课题和成果等情况，具体参照相应设备的配置标准填写。(6)设备所需配套设施主要包括申请设备所需的相关场地、基础设施、防护设施、设备安装条件等情况，具体参照相应设备的配置标准填写。(7)人员资质情况(拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等)(8)项目投资分析(项目总投资、资金来源和筹措方式等。如为首次配置、价格为100o万元以上的新设备，必须详细分析成本构成、大小及建议的收费价格)附件2(申报机构填写)乙类大型医用设备配置许可证信息登记表申请单位全称（盖章）所在地（州、市）设备名称（全称）填表人联系电话填报日期新疆维吾尔自治区卫生健康委制一.申请单位基本信息申请单位全称法定代表人（主要负责人）所有制性质组织机构代码（或统一社会信用代码）申请单位地址二、配置设备信息设备全称设备配置地址配置性质新配置口更新阶梯配置机型产地生产企业规格型号产品序列号合同签订日期年月日采购金额（万元）设备出厂（生产）时间年月设备启用日期年月原设备配置许可证号（更新）新配置许可证号（发证机关填写）许可文件号许可（文件）日期年月日三、申请单位签章法定代表人签名：单位公章年月日填表说明（此内容申请时请勿提交）1.“申请单位全称，按照组织机构代码（或统一社会信用代码）填写。2 .“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。3 .“所有制性质”分为全民、国有企业、其他。4 .“许可设备名称”按照行政许可批复文件上的设备名称填写。5 ."设备配置地址”是设备实际安装使用的详细地址。6 .”获得配置许可日期”是指行政许可批复文件的批复时间。7 .“规格型号”填写设备的详细型号。8 .“产地”分为本国企业境内生产（指由中方独资或中方控股企业在境内生产）、外资企业境内生产（指外资企业在境内设厂生产）、国外进口（指在境外生产并通过海关报关进入我国）。9 .“生产企业”填写设备生产企业名称。10 .“产品序列号”是指由生产企业编制的设备唯一编码。在设备标签中，名称为产品序列号或SN码。11“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。12. “出厂时间”为设备出厂时间，填报至月。13. “合同签订日期”指医疗器械使用单位与设备供应方签订具备法律效力合同的具体日期。14. “启用日期”填写设备完成安装验收后投入使用的具体时间。附件3（申请单位填写）配置许可证信息变更申请表一、申请变更信息项目（一）申请单位名称变更原名称：现名称：（二）设备配置地址变更原地址：现地址：（三）申请单位统一社会信用代码证（或组织机构代码证）变更原名称：原编号：现名称：现编号：（四）申请单位法定代表人/主要负责人变更原法定代表人/主要负责人：现法定代表人/主要负责人：（五）申请单位所有制性质变更原所有制性质：现所有制性质：二、配置乙类大型医用设备基本信息设备名称配置许可证号具体型号阶梯配置机型生产企业产品序列号出厂时间采购日期采购金额装机日期三、自治区卫生健康委审核意见（盖章）年月日附件4（申请单位填写）配置许可证补办申请表申请单位（公章）法人（负责人）所有制性质统一社会信用代码（组织机构代码）设备配置地址许可文件号设备名称生产企业阶梯配置机型具体型号配置许可证号申请时间申请原因我单位因以下事项，申请补办乙类大型医用设备配置许可证。遗失1.乙类设备配置许可证正本遗失配置许可证补办申请表3份（纸质版和电子版）2.乙类设备配置许可证副本遗失3.乙类设备配置许可证正本、副本均遗失损坏4.乙类设备配置许可证正本损坏1 .损坏的乙类大型医用设备配置许可证正本、副本原件2 .配置许可证补办申请表3份（纸质版和电子版） 5.乙类设备配置许可证副本损坏 6.乙类设备配置许可证正本、副本均损坏说明提交人提交人电话承办人日期承办部门（盖章）日期取证人（签字）取证日期附件5注意事项1.制式表格中内容不允许修改或删除，改动则申请无效。2 .所有材料均需提交纸质版和电子版，报送至自治区政务服务中心。特别注意：申请表格电子版需同时提交Word和PDF版（带盖章和签字）。3 .所有资料除签名外均为打印体，全部材料均需正反双面复印打印在A4纸上，非必要不出现空白页。光盘上标注申请单位名称。4 .所有内容填写必须完整准确，封面标识清楚，必须填写单位全称、申请设备全称、必须填写申请单位的联系人及联系方式。特别注意：乙类大型医用设备配置申请表中填写内容需与提交的财务决算报表数据一致，数据不一致将退回重新申请。5 .所有资料请按照本实施细则中要求顺序依次整理，并用活页夹固定（无需装订）和电子版光盘装文件袋（盒）提交。6 .办理配置许可证时提交的发票复印件必须清晰，需在A4纸上单面缩印2张发票，正反缩印4张发票。7 .业务受理完毕后，一份资料由自治区卫生健康委存档，一份由自治区卫生健康委转各地（州、市）卫生健康委存档。特别提醒申请单位自行保留有关大型医用设备所有资料并建立设备档案。8 .设备价格以外币计价购置的，请按合同签订之日当月外汇汇率折算成人民币，金额填写单位都是“万元”。