天津市医疗器械追溯基本数据集

1、附件1天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则,试行,本指导原则旨在给出系统的,具有指导意义的指南性文件,用于指导医疗器械注册人备案人,经营企业和使用单位在医疗器械质量管理体系中规范医疗器械追溯体系,建立医疗器械追溯系统,本指导原则系对医疗。

2、附件1天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则征求意见稿本指导原则旨在给出系统的具有指导意义的指南性文件，用于指导医疗器械追溯参与方在医疗器械质量管理体系中规范医疗器械追溯体系，建立医疗器械追溯系统。本指导原则系对医疗器械追溯的一般要求，追。

3、附件3天津市医疗器械追溯基本数据集征求意见稿一适用范围本数据集适用于医疗器械注册人备案人医疗器械经营企业医疗器械使用单位等追溯参与方，以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业开展医疗器械追溯系统数据库建设。二数据项描述一数据项短名数据项中文。

4、CFDA国家食品药品监督管理总局ChiFoodand1国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告,2015年第14号,2015年05月19日发布为指导医疗器械临床评价工作,根据医疗器械监督管理条例,国务院令第650号。

5、国家药品监督管理局信息化标准代替,实施,发布国家药品监督管理局发布药品监管信息化标准体系分体系,总体通用标准分体系,网络基础设施标准分体系,数据标准分体系,应用支撑标准分体系,业务应用标准分体系,信息安全标准分体系,管理标准分体系参考文献附。

6、正式稿新增征求意见稿新增文字性变化红色除2022正式版2022征求意见版2020发布版Comments一,目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理,保证核查工作质量,根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册。

7、天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类创新医疗器械特别审查程序的通知,津药监规,2023,2号,各有关单位,天津市第二类创新医疗器械特别审查程序已经我局2023年第7次局长办公会议审议通过,现予印发,请遵照执行,2023年6月18日附件天。

8、附件天津市医疗器械委托贮存配送管理办法,征求意见稿,第一条为规范医疗器械委托贮存,配送行为,依据医疗器械监督管理条例,医疗器械经营监督管理办法,医疗器械经营质量管理规范,天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定等规定,制定本办法,第二条天津。

9、附件2天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则征求意见稿本指导原则旨在给出系统的具有指导意义的指南性文件，用于指导医疗器械追溯参与方和为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业，在医疗器械质量管理体系中协同建设医疗器械全生命周期信息化追。

10、附件1天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则,试行,本指导原则旨在给出系统的,具有指导意义的指南性文件,用于指导医疗器械注册人备案人,经营企业和使用单位在医疗器械质量管理体系中规范医疗器械追溯体系,建立医疗器械追溯系统,本指导原则系对医疗。

11、附件国家药品监督管理局信息化标准,发布,实施国家药品监督管理局发布前言范用规范性引用文件术语和定义数据集分类数据项描述,数据项短名,数据项说明,数据类型,我示格式,允许值医疗器械生产许可管埋数据子集,医疗器械生产许可证相关数据子集,医疗器械。

12、医疗器械临床评价技术指导原则第一部分,主要定义和概念一前言医疗器械安全和性能基本原则提出了与医疗器械安全和性能相关的要求,部分条款特别提出,医疗器械在按照要求使用时,应能够达到其预期性能,与预期受益相比,其已知的,可预见的风险以及副作用已被。

13、北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南,征求意见稿,人工智能医疗器械是指基于,医疗器械数据,采用人工智能技术实现其预期用途,即医疗用途,的医疗器械,包括第二类,第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械,包括体外诊断医疗。

14、附件3天津市医疗器械追溯基本数据集指导原则,试行,一,适用范围本指导原则适用于医疗器械注册人备案人,医疗器械经营企业,医疗器械使用单位以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业提供医疗器械追溯基本数据集,开展医疗器械追溯系统数据库建设,二,数。

15、医疗器械数据安全,2023年,2023年10月目录第一章医疗器械数据安全发展概况1一,医疗器械数据概念1二,医疗器械信息化发展历程2三,医疗器械数据安全需求背景与现状23,1医疗器械网络安全事件频发,引发数据泄露担忧33,2医疗数据形式多样。

16、附件人工智能医疗器械注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和预备人工智能医疗器械注册申报资料，同时法律规范人工智能医疗器械的技术审评要求，为人工智能医疗器械质量管理软件的体系核查供应参考。本指导原则是对。

17、附件2天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则,试行,本指导原则旨在给出系统的,具有指导意义的指南性文件,用于指导医疗器械追溯参与方和为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业,在医疗器械质量管理体系中协同建设医疗器械全生命周期信息化追。

18、医疗器械临床试验方案范本一,概述本临床试验方案旨在规范并详细阐述即将进行的医疗器械临床试验的过程,目的,方法,安全性及有效性评估等内容,该试验将遵循国家相关法规,伦理准则及国际通行标准,确保受试者的权益和安全得到充分保障,本次试验的医疗器械。

19、天津市医疗器械生产监督管理实施细则第一章总则第一条为加强本市医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全有效，根据医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产质量管理规范等法规规章规定，制定本实施细则。第二条天津。

20、附件1天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则征求意见稿本指导原则旨在给出系统的具有指导意义的指南性文件，用于指导医疗器械追溯参与方在医疗器械质量管理体系中规范医疗器械追溯体系，建立医疗器械追溯系统。本指导原则系对医疗器械追溯的一般要求，追。